冷藏、冷冻药品储存与运输管理

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,新版CSP培训,*,新版CSP培训,冷藏、冷冻药品的储存与运输管理,新版CSP培训,目录,药品冷链管理背景,冷链基本要求,冷链设施设备要求,冷链流程及环节控制,1,2,3,4,新版CSP培训,1,药品冷链背景,1.1,医药物流与其他物流最大的区别是什么？,新版CSP培训,1,药品冷链背景,1.2,药品冷链现状,现状 问题,法律法规不完善,冷链标准缺失,存在管理真空,冷链意识不强,冷链人才缺失,质量问题严重,监管措施缺乏,质量事故频发,冷链技术落后,冷链设施不足,断链现象严重,新版CSP培训,1,药品冷链背景,1.3,冷藏概念,冷藏药品,指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品,冷处,温度,210,的贮藏、运输条件。,生物制品应在,2 8,避光贮藏、运输。,冷藏药品范围,生物制品（血液制品）、疫苗、个别抗生素等。,常见：胰岛素、胸腺肽、白蛋白,新版CSP培训,1,药品冷链背景,1.4,冷冻概念,冷冻药品,指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品,冷冻,温度,-10-25,的贮藏、运输条件。,冷冻药品范围,比较少见,抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊,治疗新生儿呼吸窘迫综合症的注射用牛肺表面活性剂商品名称：珂立苏,新版CSP培训,1,药品冷链背景,1.5,药品温度要求,稳定性试验,有效期,温度要求,药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有在标示条件下可以确保有效期内质量。,新版CSP培训,1,药品冷链背景,1.6,温度对药品质量的影响,温度过高的影响,-,促进变质,-,挥发减量,-,破坏剂型,温度过低的影响,-,遇冷变质,-,冻破容器,低温比高温更危险,冻融循环,多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效,疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素,新版CSP培训,1,药品冷链背景,1.7,超温的危害,（一）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担,（二）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度,（三）产生不良反应，对患者造成进一步伤害,在流通过程中,对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！,新版CSP培训,1,药品冷链背景,1.8,地方规范和指南,药品冷链物流技术与管理规范,浙江省,2009.11,江苏省药品冷链物流操作规范,2010.05,安徽省药品批发企业冷链管理操作指南,2011.10,北京市药品批发企业冷链物流技术指南,2011.12,新版CSP培训,1,药品冷链背景,1.9国家发展规划和监管规范,“十二五”规划,全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015年）,国家药品安全“十二五”规划2012.1,“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案,药品经营质量管理规范（2012年修订）,新版CSP培训,1,药品冷链背景,1.10,新版,GSP,的修订原则,提高标准,完善管理,强化重点,突破难点,修订原则,新版CSP培训,1,药品冷链背景,1.11,新版,GSP,的修订目的,推进手段,计算机信息,管理系统,突破难点,票据管理,冷链管理,药品运输,强化环节,药品购销渠,道的管理,仓储温湿度控制,新版CSP培训,1,药品冷链背景,1.11,新版,GSP,之于冷链管理,新版修订的有关药品冷链管理的重点内容,正文：,15,条，,10%,附录：冷藏、冷冻药品的储运管理（,13,条）,一是提高了硬件标准,二是强化了对冷链药品的储存运输管理要求,新版CSP培训,1,药品冷链背景,1.11,新版,GSP,提高了冷链硬件标准,冷库 冷藏车 冷藏箱、保温箱,经营疫苗,新版CSP培训,1,药品冷链背景,1.11,强化了冷链储运要求,收货,养护,出库,运输,储存,验收,冷链储运,新版CSP培训,2,冷链基本要求,2.1,药品冷链管理总体要求,【,附录,】,第一条 企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照,药品经营质量管理规范（,2012,年修订）,（一下简称,规范,）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经过验证确定的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的,温度保障,和,实时监测,，保证以上环节种药品存放温度始终控制在规定范围内。,全程温度实时监测,连续不间断温度保障,出,库,运,输,养,护,储,存,验,收,收,货,经过验证的设备、流程,新版CSP培训,2,冷链基本要求,2.2,药品冷链质量管理体系,建立冷链的质量体系,设施设备,制度文件,流程控制,人员培训,新版CSP培训,2,冷链基本要求,2.4,人员要求的相关条款,第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位,人员：,经营疫苗的企业还应当配备,2,名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收,工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上,学历及中级以上专业技术职称，并有,3,年以上从事疫苗管理或技术工作经历。,第二十八条 从事特殊管理的药品、冷藏盒冷冻药品储存盒运输等工作的人员，,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。,第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。,新版CSP培训,2,冷链基本要求,2.3,职责要求,质量管理机构：具体负责冷链药品的质量管理,专人负责疫苗的质量管理与验收,专人负责冷链药品的收货、运输工作,专人负责重点养护检查在库储存的药品,专人负责装箱、装车等项作业,专业队冷链设施设备的运行进行检测与维护,-,必要时可成立站们的冷链药品的质量小组,新版CSP培训,2,冷链基本要求,2.4,人员资格和要求,任职资格,符合本规范基本规定,从事储存盒运输需经过培训并考核合格,从事疫苗质量管理和验收：预防医学、药学、微生物 等专业本,科以上学历及中级以上专业技术职称。,基本要求,熟悉冷链管理要求,具备应急处理能力,新版CSP培训,2,冷链基本要求,2.5,人员培训,-,对内：相关岗位员工,-,对外：承运商、分销商,-,法律法规及本规范、企业制度文件、专业知识、应急预案,岗位、定期，变更,对象,内容,时间,新版CSP培训,文件、方案,（验证、风险、应急）,2,冷链基本要求,2.6,制度文件,制度规章,记录、凭证、数据,（验证、温度、各环节控制等）,第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退,回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真,实、完整、准确、有效和可追溯。,第四十二条 记录及凭证应当至少保存,5,年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭,证按相关规定保存。,新版CSP培训,2,冷链基本要求,2.7,设施设备,第四十七条 库房应当配备以下设施设备：,（三）有效调控温度及室内外空气交换设备；,（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；,第四十九条 经营冷藏、冷冻药品，应当配备以下设施设备：,（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；,（二）用于冷库温度自动检测、显示、记录、调控、报警的设备；,（三）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统；,（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；,（五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。,第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输,过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监,测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。,新版CSP培训,2,冷链基本要求,2.8,设施设备,附录,第二条 企业应当按照,规范,的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备,及温（湿）度自动检测系统，并加强设施设备的维护管理。,（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温度的功能，有备用,发电机组或双回路供电系统。,（二）冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装,箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示，验收、储存、拆零、装箱、发货等,作业活动应当在冷库内完成。,（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求；,冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能，车厢内部留有保证冷气充分,循环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔。,（四）冷藏箱、保温箱的箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好,温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及用,于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置。,（五）冷库配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度数据，,并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。,（六）对冷库和冷藏库的制冷机组制定维护、维修计划，并将计划执行情况予以记录；,定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。,新版CSP培训,3,冷链设备设施,3.1,冷链储存设备,条款要求,第四十九条,经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：,（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；,（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备,（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；,（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；,与经营规模和品种相适应,温度自动调控和监测设备,备用发电机组或双回路供电系统,特殊低温储存设备,新版CSP培训,3,冷链设备设施,3.1,冷链储存设备,冷库,小型冷库,大型冷库,新版CSP培训,3,冷链设备设施,3.1,冷链储存设备,冷库使用区域划分,冷链包装物流预热、装箱发货区域,冷库使用功能,待处理冷链接药品存放区域,附录,第二条 企业应当按照,规范,的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备,及温（湿）度自动检测系统，并加强设施设备的维护管理。,（二）,冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装,箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示，验收、储存、拆零、装箱、发货等,作业活动应当在冷库内完成。,（五）冷库配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度数据，,并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。,（六）对冷库和冷藏库的制冷机组制定维护、维修计划，并将计划执行情况予以记录；,定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。,新版CSP培训,3,冷链设施设备,3.1,冷链储存设备,冷库内部,新版CSP培训,3,冷链设施设备,3.1,冷链储存设备,冷库设计,冷库设计规范,GB50072-2010,大小要求：与其经营规模和品种相适应。,1,、符合当地的许可标准,2,、满足日常经营的需求,3,、疫苗两个以上独立的,判断：,“,五距”“五区”“库容”,【,附录,】,第二条 企业应当按照,规范,的要求配备相应的冷藏、冷冻储,运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。,（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温度的功能，,有备用发电机组或双回路供电系统。,新版CSP培训,3,冷链设施设备,3.1,冷链储存设备,冷库制冷机组,制冷机组：,-,两组（一用一备）,-,切换（手动自动）,动力系统,-,备用发电机组,-,或双回路供电系统,新版CSP培训,3,冷链设施设备,3.1,冷链储存设备,备用发电机组,备用发电机,-,能保证冷库的正常运行，包括温度监控和报警,-,输出,80%,的设计功率,-,切换启动，手动自动,-,日常维护，定期运行,新版CSP培训,3,冷链设施设备,3.1,冷链储存设备,应急柴油发电机,新版CSP培训,3,冷链设施设备,3.1,冷链储存设备,冷库温度调控和监测,第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：,（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；,【,附录,】,第二条企业应当按照,规范,的要求配备相应的冷藏、冷冻储运,设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。,（五