新版GSP培训讲义(超全)

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,四川回春堂药业新版GSP培训资料,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,四川回春堂药业新版GSP培训资料,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,四川回春堂药业新版GSP培训资料,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,2012,版,药品经营质量管理规范,质管部,药品经营质量管理规范,新修订,GSP,对药品流通带来哪些变化,2,新修订的,药品经营质量管理规范,（简称,GSP,）,2,月,19,日经卫生部颁布，将于,2013,年,6,月,1,日,正式实施。新修订,GSP,增加了许多新的管理内容，全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，将有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。,3,基本思路,保持与现行,GSP,的延续性,严格遵循现行法律法规、规章以及相关政策,着力提高标准,创新理念，与国际接轨,GSP,修订的思路、原则、目标,4,修订原则,全面推进计算机管理信息系统的应用，作为日常管理的重要手段,重点强化药品,购销渠道管理,和,仓储温度控制环节,完善,票据管理,、,冷链管理,、,运输管理,这三大难点,提高,管理人员资质,档次,GSP,修订的思路、原则、目标,5,GSP,修订的思路、原则、目标,修订目标,三个难点,两个重点环节,一项管理手段,实施企业计算机管理信息系统,仓储温湿度控制,票据管理,冷链管理,药品运输,药品购销渠道,一、全面提升软件和硬件要求,6,软件方面：,建立质量管理体系,修改建立质量体系文件,提高人员资质要求,全面提升软件和硬件要求,7,在硬件方面,冷链的管理,仓库温湿度自动监控,计算机信息化管理,二、针对薄弱环节增设一系列新制度,8,明确要求药品购销过程必须开具发票,出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验,物流活动要做到票、账、货相符,委托第三方运输，签订明确质量责任的委托协议,，,并通过记录实现运输过程的质量追踪,强化冷链管理,附 则,9,对于药品经营质量管理过程中的一些技术性、专业性较强的规定或者操作性要求需要更加详细、具体的内容，如,药品经营企业计算机系统,、,药品储存运输环境温湿度自动监测,、,冷藏、冷冻药品的储存与运输管理、药品收货和验收,、,验证管理,等管理规定，将由国家食品药品监督管理局制定相应细化的管理文件，以,GSP,附录的形式另行发布，作为,GSP,组成部分一并监督实施。,总则,（第,1,条）,10,为加强药品,经营,质量管理，规范药品,经营,行为，保障人体用药安全、有效，根据,中华人民共和国药品管理法,、,中华人民共和国药品管理法实施条例,，制定本规范。,释义：本条明确了规范制定的目的和依据,总则规定的是本规范总的原则、基本制度等，是整部规范的纲领性规定，是规范的灵魂。,总则（第,2,条）,11,本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。,释义：本条明确了规范的基本原则和基本方法，明确了本规范是药品,经营管理,和,质量控制,的基本准则。,重点在业务经营过程,同原版比较，调整了范围，扩大了外延。,总则（第,3,条）,12,药品经营企业应当严格执行本规范。,药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。,释义：本条明确了本规范适用的主体。对主体的适用形式和内容有所区别。消灭供应链中的质量控制盲点。,符合本规范相关要求,严格执行,药品经营企业,药品生产企业销售药品、药品流通环节中其他涉及储存与运输药品的,总则（第,4,条）,13,药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。,禁止任何虚假、欺骗行为。,释义：,企业药品经营的基本守则。作为申报认证的前提条件，改变认证理念，强化资质审查、资料技术审查；,所有记录、质量档案、培训记录均要真实,虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查,14,第一节 质量管理体系（,8,条）,第二节 组织机构与质量职责（,5,）,第三节 人员与培训（,12,）,第四节 质量管理体系文件（,10,）,第五节 设施与设备（,10,）,第六节 校准与验证（,4,）,第七节 计算机系统（,4,）,第八节 采购（,11,）,第十节 储存和验收（,13,）,第十一节 销售（,5,）,第十二节 出库（,7,）,第十三节 运输与配送（,13,）,第十四节 售后管理（,7,）,同,2000,年版,GSP,相比：,1,、全面强化了质量管理体系的的管理理念；,2,、增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；,3,、引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法；,4,、全面提升软件和硬件要求；,5,、针对薄弱环节增设一系列新制度；,6,、加强了人员执业素质的要求。,第二章 药品批发的质量管理,质量管理体系（第,5,条）,15,企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。,释义：,建立质量管理体系是企业实施,GSP,总的、系统性、启源性的首要工作；确定了建立质量管理体系的活动过程；各项活动均应有制度化文件支持；均应有具体责任者；均应有实施过程记录；均应有具体实施结果；均应有成果文件支持,16,质量方针,关键要素,组织机构,人员,设施设备,质量体系文件,相应的计算机系统,业务过程,质量管理活动,质量策划,质量控制,质量保证,质量改进,质量风险管理,质量管理体系,质量管理体系,质量管理体系（第,6,条）,17,企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。,经营目标中必须有质量目标，质量目标是个否决项，,体现质量一票否决。质量目标只是经营目标的一部分,质量管理体系（第,8,条）,18,企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。,释义：,GSP,内审即通常所说的“,GSP,自查评审”,，是企业对照,药品经营质量管理规范,，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，确保药品经营质量的过程。,质量管理体系（第,9,条）,19,企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。,内审 外审,定期；全面；变化；专项 全面；评价；必要；考察,GSP,内审才是质量控制的内部动力建立完善的,GSP,内审机制，才能有效提升企业质量管理水平,质量管理体系（第,11,条）,20,第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。,（外审管理）,释义：,GSP,外审，是我司客户进行的质量审核评价，需要有书面材料，审核原则自定，冷链是审核的关键。,具体内容覆盖第,17,条、第,27,条。,21,第十二条 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。,（全员责任）,质量管理体系（第,12,条）,释义：强调“全员参与”，各个岗位均要明白各自的职责。,要按说的做，要按做的说,第二节 组织机构与质量管理职责,22,第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系,释义：组织机构的建立必须与公司经营管理,实际,相适应，确保公司管理结构能满足质量管理的需求。,第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。,23,释义：明确企业负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责,1.,企业负责人是药品质量的主要责任人；,2.,全面负责企业日常管理；,3.,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责；,4.,确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。,第十五条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。,24,释义：,1.,规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位和主要职权；,2.,质量管理裁决权是指企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权；,此项是本规范授予的法定权利,3.,质量负责人岗位应当,独立,设置，确保独立履行职责，不受其他因素的影响，以起到监督制约业务经营活动、保证药品质量的作用,组织机构与质量管理职责（第,16,条）,25,释义：明确设立企业质量管理部门的设置及职责履行的要求。规定质量管理部门的职责应当由质管部门独立承担，由质管部门人员履行，职权不得交由其他部门和人员行使。,第十六条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。,组织机构与质量管理职责（第,17,条）,26,质量管理部门应当履行以下职责：,（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；,（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；,（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；,（四）负责质量信息的收集和管理，并建立,药品质量档案,；,（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；,（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；,（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；,（八）负责假劣药品的报告；,（九）负责药品质量查询；,（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；,（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；,27,质量管理基础数据的基础资料,经营品种,购进单位及购进单位销售人员,销售客户及其采购、提货人员,质量问题处理文件,质量信息收集：,政策法规文件、质量公告、药品质量事件 等,质量管理档案的内容,28,企业依法经营的保障,质量问题判断的依据,质量有效控制的基础,质量管理资料的积累,企业规范管理的证明,质量管理档案的作用,29,GSP,规范的主体：,企业业务经营与物流活动,GSP,实施的第一责任,企业法定代表人、企业负责人,GSP,具体实施关键责任,购进、销售、仓储、运输,GSP,监督实施责任,质量管理机构,企业质量管理关系,人员与培训（第,18,条）,30,第十八条 企业从事