药品批发企业质量管理体系

*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,药品批发企业质量管理体系,2014,目录,质量管理体系概述,1,质量管理体系建立,2,质量管理体系内审,3,购销渠道评价,4,药品质量管理体系概述,1,.新修订GSP要求,第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建,立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文,件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和,质量风险管理等活动。,第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相,适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系,文件及相应的计算机系统等。,药品质量管理体系概述,2,.什么是质量管理体系,IS09001：2008标准定,义为“在质量方面指挥,和控制组织的管理体系”,为实现质量管理的方,针目标，有效地开展,各基质理管理活动，,必须建立相应的管理,体系，这个体系就叫,质量管理体系。,药品质量管理体系概述,最高管理者,管理,质量管理,体系（系统）,质量方针,质量策划,质量控制,质量保证,质量改进,持续改进,有效性,效率,管理体系,质量管理体系,质量目标,药品质量管理体系概述,3,.质量管理体系的特点,质量管理组织机构,机构合理、职责明确,质量管理程序,规定到位、形成文件,过程管理,有效运行、有效控制,资源管理,必需、充分,、适宜,药品质量管理体系概述,质量方针,质量管理 关键要素,体系,质量管理活动,组织机构,人员,设施设备,质量管理体系文件,相应的计算机系统,业务过程,质理策划,质量控制,质量保证,质量改进,质量风险管理,药品质量管理体系概述,释义,质量方针：是企业的质量宗旨和方向。,质量目标：依据质量方针而制定，是质量方针的具体展开和落实。,第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目,标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。,质量方针,1,.质量方针及目标的制定程序,逐级展开、有效实施、,检查考核,展开,基本方针的确立、讨论与,修改、审查及发布,环境与市场的调查、分布,展开,展开,质量方针,2,.质量方针和目标的制定原则,符合国家相关法律法规,涵盖质量有效保证的所有承诺,体现企业发展的预期性,满足客户的需求和期望,确保质量管理体系的持续改进,根据具体实施进程可对质量方针目标进行修订,质量方针,质量目标的具体内容,药品质量,保证目标,工作质量,目标,经营环境,质量目标,销售服务,质量目标,应有定性或定量的要求，具可检查性,质量方针,4,.质量方针和目标示例,运输部月度质量目标：,运输包装完好率 90%90%95%99%99.5%,冷链运输符合率 95%95%98%99%100%,配送及时性 90%90%95%99%100%,客户有效投诉 6次 5次 3次 1次 0次,质量方针：完善质量管理体系，向客户提供优良的服务,质量目标：内审符合率,95%,不符合项整改达标100%,客户投诉处理100%,目标 E级（检讨）D级（整改）C级（努力）B级（良好）A级（嘉奖）,质量要素,质量管理体系关键要素：,组织机构,人员,业务过程,体系文件,计算机信息系统,设施设备,体系要素,质量要素,1,.组织机构,1.1质量管理机构,1.2业务机构,1.3物流机构,1.4计算机信息管理机构,1.5财务机构机构,1.6其他机构机构,要点：与经营范围、规模相适应,质量要素,2,.人员,企业负责人,质量负责人,质量管理机构负责人,验收人员,药品储存、养护、计量人员,药品购进、销售人员,要点：明确的职责、权限及其协调的关系,质量要素,3,.设施设备,与经营规模相适应的营业场所、办公设备,与药品经营规模相适应的仓库,温湿度自动监测、记录、报警系统,库房内的其它仓储设备,运输设备,要点：重在管理，有效使用,质量要素,4,.计算机信息系统,经营管理全过程,质量控制功能,满足经营业务过程支持,满足电子监管实施条件,要点：有效控制的点,质量要素,5,.质量体系文件,释义：质量体系文件是描述企业质量管理体系的一整套文件，是企业质量活动的法规。,第三十二条 文件的起草、修订、审核、批准、分发、,保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管,理操作规程进行，并保存相关记录。,质量要素,质量制度,部门职能、岗位职责,操作规程、作业流程,记录、凭证,、,表格、报告,、,档案,该说的一定要说到，说到的一定要做到,下一层次文件应比上一层次文件要具体、要详细，不与上一层次文件的内容相矛盾,质量要素,5,.1文件的编写与颁发,编制计划,提出编制（修订）计划，确定编写原则、内容、,格式、要求，并确定编制人员，明确进度。,起草,修订与审核,批准与颁发,按计划编写，原则为：该工作的负责人起草。,对完成的初稿组织评审、讨论及修改。,文件其重要程度划分为不同控制类别，分别由企,业负责人、质量负责人和部门负责人批准签发。,质量要素,5,.2文件编写原则,编,写,原,则,合法性原则,实用性原则,先进性原则,指令性原则,系统性原则,可操作性原则,可检查性原则,质量要素,5,.3文件基本要求,系统性、协调性、唯一性、适用性,职责分明、结构清楚、文字精炼、文风一致,用语应严谨,例,表示要求严格程度不同：“必须”、“允许”、“注意”,严禁用模棱两可的词语：“是否”、“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”,质量要素,5,.4文件格式及编写,应包含以下内容：,文件名称,起草人,批准人,执行日期,变更记录,文件名称,编号,起草部门,起草人,审阅人,批准人,起草日期,批准日期,执行日期,版本号,变更记录：,变更原因,格式示例：,一、目的,二、,三、适用范围,四、内容,质量要素,5,.5 文件格式及编写,编号示例：,/,-,-,6、序列号,5、年代号,4、业务性质代号,3、发文性质代号,2、部门代号,1、公司标准代号,质量要素,5,.6 文件的管理,文件应定期审核、评审,-业期对质量管理体系文件进行考核、评审,-质量体系内审、改进、风险管理活动后进行修订或作废,现行文件的执行保证,-文件发放,-使用前及定期培训,文件的版本识别和替换,-控制文件的最新状态,质量要素,5,.7 记录的更改,在电子记录出现错误或需要改动时，必须由质量管理部门审核，确保更改过程的可追溯性。,第四十条 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按,照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入,或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监,督下进行，更改过程应当留有记录。,质量要素,质量体系文件常见问题,职责划分不清楚,内容相互矛盾,推诿,内容不完整,无回收记录,质量要素,质量体系文件要点：,谁的工作谁来写,发布前经过批准,谁需要发给谁,保证版本的有效性,持续评审与修订,有统一归口和理部门,记录更改可追溯,质量管理活动,释义以质量管理体系为载体，通过建立质量方针和质量目标，并为实施规定的质量目标进行质量策划，实施质量控制、质量保证，开展质量改进等活动，使质量管理体系的有效性得到持续保持和有序改进，从而保证企业能够有效开展各项质量管理活动。,第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立,质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风,险管理等活动。,质量管理活动,质,量,管,理,活,动,质量策划,质量控制,质量保证,质量改进,质量风险管理,质量管理活动,1,.质量策划：,定义：制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。,质量管理体系的策划,质量目标的策划,有关过程的策划,质量改进的策划,质量管理活动,2,.质量控制：,定义：满足质量管理要求所采取的作业技术和活动。,药品经营过程的质量控制，是对药品采购、收货与验收、储存与养护、出库复核、运输与配送等过程质量采取控制性管理的方法,质量控制顺序：,明确质量要求,编制作业规范或控制标准,实施规范或控制,监督评价,质量管理活动,3,.质量保证：,定义：为使人们确信所经营药品、经营过程或药学服务的质量所必须的全部有计划有组织的活动。,质量保证计划,质量管理体系认证,产品及行为合格的证据,质量控制活动的验证,质量管理活动,4,.质量改进：,定义：企业主动采取措施，使质量在原有的基础上有突破性的提高，增强企业满足质量要求的能力。,产品的改进,人员素质的提高,提高质量管理体系的有效性,利用资源、优化过程,质量管理活动,5,.质量风险管理：,风险管理：在产品整个生命周期过程中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。,质量风险：由于产品的质量原因导致伤害发生的可能性及伤害的严重性的集合。,第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通,过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。,质量管理活动,5,.质量风险管理：,质量风险,识别及评估,风险控制,延伸到外包,活动的控制,前瞻的方式,回顾的方式,评估结果,采取措施,质量体系文件的建立,基础数据的完善,工作流程的优化,人员的管理,验证、校准、检定,药品状态的控制,内审及持续改进,实施前评估,各自的质量职责,定期检查,质量管理活动,5,.1质量风险管理：,前瞻性识别：对风险因素本质的挖掘,回顾性识别：根据结果研究原因,质量风险随质量管理体系、经营范围、经营方式的变化而变化，对质量风险的识别应该是持续的。,质量管理活动,5,.2质量风险评估：,将会出现的问题,发生的可能性,问题发生的后果,质量管理活动,示例：风险评估表,环节或岗位,风险,类型,风险,描述,发生,可能性,危害,严重性,防范,措施,责任人,质量,管理,人力资,源,质量管,理员接,受的计,量器具,培训不,足，不,会管理,计量器,具。,中,中,质量管,理员每,年均接,受计量,器具培,训，掌,握最新,的知识。,人力资源部培训专员,质量管,理主管,质量管理活动,5,.3质量风险控制：,风险规避,风险降低,风险接受,质量管理活动,示例 药品经营过程风险评价,经营,环节,风险,因素,产生原,因,风险后果,风险控制,风险分析,风险评估,收,货,环,节,收,货,检,查,1,.未核,对采购,信息,2.检查,不到位,1,.接收非我企业购进药品,2.接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、产品短少等。,1,.确立全面的计算机信息管理系统，未经采购人员制定采购计划，系统无收货指令。,2.1对收货人员加强药品采购管理制度、收货流程的培训；,2.2严格执行药品收货管理制度。,1,.系统可控。,2.人为因素影响较大。,1,.风险较高，易混,入假劣药,品。,2.风险适中，由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制。,目录,质量管理体系概述,1,质量管理体系建立,2,质量管理体系内审,3,购销渠道评价,4,质量管理体系内审,第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重,大变化时，组织开展内审。,第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制,定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，,保证质量管理体系持续有效运行。,释义“内审”是内部审核的简称。药品经营企业按规定的,时间、程序和标准，对企业质量管理体系的运行情况进,行 全面的检查与评价。,质量管理体系内审,1,.为什么要内审？,核实质量管理工作的充分性、适宜性和有效性，并对发现的质量控制缺陷和风险加以整改，以保证企业质量管理工作的持续改进和完善。,2.什么时侯内审？,定期内审：每年至少一次,专项内审：质量管理体系关键要素发生重大变化时,质量管理体系内审,3,.内审的内容,质量管理组织机构及人员情况,岗位职责履行情况,经营全过程管理情况,制度执行情况,设施设备配备管理情况,现场操作,文件符合性,流程符合性,质量管理体系内审,4,.内审的程序,评审,检查,现场检查,对工作现场进行检查，,包括流程、操作、控,制的有效性。,整改,对检查出的不合格进,行整改，并跟踪整改,效果,制定评审计划,实施评审,形成评审报告,制定纠正预防措施,质量管理体系内审,5,.内审不符合项的改进示例,项目,缺陷,改进措施,质量体系,文件,没有规定或要求的描述,不充