实验室认可培训

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,实验室认可培训（一）,实验室认可监督检查细则,关键岗位任命书,任命 程淑君 担任本中心技术负责人；,任命 刘登帅 担任本中心质量负责人；,任命 程淑君、刘登帅、苗瑞红、霍书香、岳新海 担任内审员；,任命 苗瑞红 担任中心办公室主任、资料档案管理员、合同管理员；,任命 王磊 担任检测室主任；,任命 薛强、张晓芳、范叶飞 担任质量监督员；,任命 钱建瑞 担任设备管理员；,任命 张晓芳 担任样品管理员；,任命 连运河、程淑君、刘登帅、高伟、王磊为中心授权签字人并负责对检测报告的解释。,1、文件控制,实验室认可文件包括：内部文件（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等）和外部文件（标准、方法、法律法规等）。,作业指导书包括：仪器操作规程、期间核查作业指导书、消耗性验收规程、检测方法作业指导书等。,文件管理主要工作：文件的编制、登记发放、使用、修改、保存等管理。,1.1 质量手册和程序文件应由,质量负责人,组织各职能部门编制，,质量负责人,审核，,中心主任,批准后执行。,1.2 仪器操作规程和维护保养规程、仪器期间核查作业指导书等技术性文件由,设备管理员,组织,检测室相关检测业务人员,编写、,室主任,审核、,技术负责人,批准。,1.3 消耗性材料验收作业指导书由,技术负责人,组织,检测室相关检测业务人员,编写、,室主任,审核、,技术负责人,批准。,1.4 内务管理制度由,中心主任,组织人员编写。,1.5 执行的检测方法标准由,资料档案管理员,编号，编号规则为：编号,CGJT/BZXX,，XX为流水序列号。,1.6 文件的发放由,资料档案管理员,填写,文件发放（领用）审批表,，经批准后按规定的发放范围发放文件。文件发放时要注明,分发号,和,文件受控状态,，由,领用人,签收。受控文件应加盖“,受控文件,”印章。受控文件不得私自外借或随意复印。,1.7文件需要更改时，应由提出,修改人员,填写,文件更改申请表,，说明更改原因，对重大更改还应附有充分的证据。文件更改的审核、批准由原文件的审核、批准人负责。文件更改申请批准后，由,资料档案管理员,实施更改(修改单页不超过30字的，可由文件持有人根据批准后的,文件更改申请表,用碳素墨水划改相应部分，修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明更改生效时间，其他情况不允许手写修改)。,资料档案管理员按,原,文件发放（领用）审批表,的名单发放修改后的文件，同时收回作废的旧文件。,1.8 作废的文件由,资料档案管理员,按原,文件发放（领用）审批表,收回并记录，对需保留的作废文件应加盖“,作废,”印章，防止误用；对要销毁的作废文件，由,资料档案管理员,填写,文件档案销毁记录表,，经,质量负责人,批准后，方可销毁。,1.9 借阅和复制文件记录，应填写,档案资料利用登记表,，办理借阅和复制手续。借阅与管理体系有关的文件，应经,资料档案管理员,批准，复制管理体系文件须经,质量负责人,批准，由,资料档案管理员,办理，并登记编号。,1.10 技术负责人、质量负责人,应每年定期组织对现有管理体系文件进行评审，填写,文件定期审查记录表,，必要时进行更改，以保证持续适用和满足使用的要求。,2、要求、标书和合同的评审,要求：客户的需求。,客户：集团公司内部和外部客户。,2.1 对于集团外客户新的、复杂的、重要的检测业务，掌握客户要求后，由技术负责人组织评审，拟定,合同评审记录表,。评审通过，由技术负责人与客户签订,检测业务委托协议,；评审不通过，双方重新协商，取得一致后重新进行评审。检测中心与客户意见不一致，不能签订合同。,2.2,对于集团外客户的重复性例行工作，如果客户要求不变，只需在初次进行评审，此后该重复性工作不需再次评审，只需,合同管理员,在,检测业务委托协议,上签字确认即可。,2.3 对于集团内常规检测业务，由,送检人员,填写,客户自送样品登记表,，,检测人员,签字接收，交检测室开展检测。,2.4,针对集团外检测工作任务，检测工作开始后，如果任何一方需要对合同进行变更，由,合同管理人员,与客户协商，确定合同更改内容，作好记录，填写,检测业务委托协议修改单,，然后重复进行同样的合同评审；所有修改内容应书面通知与合同更改相关的部门。,2.5 合同管理员,负责及时收集、整理合同评审、签订、更改的记录，以及在合同执行期间，与客户进行的关于客户要求或工作结果的相关讨论的记录，交,资料档案管理员,归档保存。,3、服务和供应品的采购,3.1 各检测室,列出本室所需的消耗品目录和质量要求，由,技术负责人,组织检验室人员汇总后形成中心总的,消耗品目录,；,技术负责人,组织检验室人员制定,消耗品验收的作业指导书,。,3.2 技术负责人每年6-8月份,组织对供货商质保能力、技术能力和商务能力进行评价填写,供应(服务)商登记表,，汇总意见后进行综合评价，由,中心主任,批准后列入,合格分包商（供应商）汇总表,。同时，应收集,仪器设备及标准物质销售单位及检定机构,的资质予以评定，经评定合格的供应商需同样列入,合格分包商（供应商）汇总表,。,3.3,除仪器设备、标准品由检测中心,仪器管理员,购置外，检测中心试剂、药品等消耗物品采购工作委托集团公司,采购部,进行，,采购人员,从,合格分包商（供应商）汇总表,中选择供方进行采购。,检测室主任,组织检测人员对试剂（包括培养基）等消耗品进行验证，由验证人填写,消耗性材料验收记录表,。,3.4 资料档案管理员,负责主要供应商评价记录及验收记录档案的归档保存，档案保存期为,3年,。,4、服务客户,4.1 办公室,每年不少于两次以,客户意见反馈表,形式对客户进行调查，收集客户意见。,5、投诉,5.1 办公室,对来访者所投诉的问题应在,投诉受理登记表,中作相应记录，并由投诉人签字。对电话、传真等形式的投诉，由受理人在,投诉受理登记表,作相应记录。,5.2 质量负责人,组织责任室相关人员对投诉的问题进行调查、分析，判定是否存在影响工作质量的因素。,质量负责人,就客户投诉涉及事项的调查、处理结论向顾客反馈，反馈应采用书面的形式。,5.3,各检测室要建立客户问题反馈受理台帐，包含日期、批号、反馈人员、反馈问题、原先检测结果、复检后结果，是否解决完毕等信息点要包含。,6、不符合检测工作的控制,6.1 当发现质量管理和检测过程存在不符合项，由,责任室,填写,不符合项及纠正措施表,，并执行纠正措施。,7、纠正措施,7.1 室主任,负责本室不符合工作原因分析、纠正措施的选择及实施；,技术负责人,负责技术运作活动中不符合工作纠正措施的审批；,质量负责人,负责管理体系活动中不符合工作纠正措施的审批；,内审员或质量监督员,负责对纠正措施进行跟踪验证。,不符合识别、原因分析、纠正措施的选择和审批，以及纠正措施的实施、监督过程应填写,不符合项及纠正措施表,。,8、预防措施,8.1 识别潜在不符合信息后，由,技术负责人,和,质量负责人,分别从技术运作和管理体系两个方面组织有关人员进行深入调查研究，确定潜在不符合发生的根本原因，衡量不符合发生的风险性，明确预防措施的,责任室,，建立,潜在不符合项及预防措施表,。,9、记录的控制,9.1 技术负责人,和,质量负责人,组织各项技术活动和质量活动的相关责任人编制本岗位使用的记录表格。,技术活动使用的记录表格由,技术负责人,审批；质量活动使用的记录表格由,质量负责人,审批；经审批后的记录表格由,资料档案管理员,负责编号。,9.2检测人员,及,检查人员,应及时填写记录，做到内容真实、完整、字迹清晰，使用钢笔或圆珠笔填写记录，不允许用铅笔填写，不允许随意涂改和删减；不适用栏目填写“”，不留有空白栏。,各项目填写应规范，样品名称等应按照产品标准所述名称填写。,记录人,和,复核人,应在记录上签字。修改记录应采用杠改法，在修改内容上画单杠，在其旁边写上更改后的数据，并由,修改人员,签名。,除人员技术档案和仪器设备档案保存期为长期外，其他技术记录和质量记录保存期为,3年,。,9.3 到规定保存期限的记录由,资料档案管理员,填写,文件档案销毁记录表,，报检测,中心主任,批准后组织实施，,资料档案管理员,将处置记录存档。,10、内部审核,10.1 质量负责人,于每年初制定,-年度质量审核计划表,，报检测,中心主任,批准后组织实施。,-年度质量审核计划表,的内容包括：审核目的和范围、时间安排、审核的频次、审核的部门或要素。,10.2 质量负责人,根据审核工作内容指定,审核组长,和,审核组成员,，,审核组长,负责按照工作计划组织和实施审核工作。,审核组长,编制,内部审核实施计划,，内容包括：审核的部门、目的、范围、日期；审核依据的文件；审核的主要项目及时间安排；审核组成员及分工。,审核组长,组织,成员,准备审核文件包括：,管理体系内审检查表,、审核工作所依据的管理体系文件及其他支持文件、审核使用的各种记录表格。,审核组长,提前一周向,受审部门,发出,内部审核实施计划,。,10.3 内审组长,召开首次会议，向,审核员,和,被审核方,交待,内部审核实施计划,，并作,会议记录,。审核员按照,管理体系内审检查表,实施现场审核。,审核员,发现问题后，由,该项工作负责人,确认并填写,内审不符合项报告,并由,部门负责人,确认。,10.4 审核组长,召开有,被审核部门人员,、,审核组成员,、,检测中心管理人员,参加的末次会议，报告审核结果，并进行,会议记录,。,10.5 现场审核结束后，由,审核组长,或,授权审核组成员,在,3天之内,编写完成,内部管理体系审核报告,，经,质量负责人,审核签字，报检测,中心主任,批准后发给有关部门。审核报告的内容：受审核的部门、审核目的、范围、日期；审核依据的文件；审核员、受审部门主要参加人员；审核综述；不合格项及纠正要求。审核报告的发放范围：检测中心主任、质量负责人、技术负责人；受审核部门负责人；不合格项所涉及的其他相关部门负责人。,10.6 存在不合格项部门的负责人,在收到不合格报告以后，,2天之内,组织相关人员针对不合格项分析原因，制定纠正措施，经,检测中心主任,批准后组织实施。,审核员,按照,内审不符合项报告,关于纠正措施的规定和要求对纠正措施的完成情况进行跟踪检查，验证其有效性，填写跟踪验证记录。纠正措施完成后报告,质量负责人,，并交付执行过程中产生的相关记录。,11、管理评审,11.1,管理评审原则上,每年,进行一次。,每年初,由,质量负责人,编制,年管理评审计划表,，经,中心主任,批准。管理评审实施前，,质量负责人,应提前两周编制,管理评审实施计划,，报,中心主任,批准。计划内容应包括：评审时间、评审目的、评审范围及评审重点、参加评审部门和人员、评审依据、评审内容、指定会议记录人员。,11.2 中心主任,主持召开管理评审会议。,质量负责人、技术负责人、室主任、质量监督员等,提前完成,年度总结报告,，,报告一年来管理体系的运行情况，包括出现的问题、解决的过程、目前存在的问题和改进管理体系方面的建议。,参加管理评审的成员,对各负责人报告的情况进行讨论，分析出现问题的原因，研究解决办法，讨论提出的改进建议，评价可行性；,指定的会议记录人,记录会议发言、讨论及评审过程，会议结束后,2日内,将,会议记录,报,质量负责人。质量负责人,在管理评审会议结束后一周内编写完成,管理体系评审报告,。,评审报告,报,中心主任,批准后，由,质量负责人,按照批准的发放范围发放。,12、人员,12.1 检测人员,经过培训，熟练操作，熟悉各项检测方法，掌握所用仪器的操作规程，按时完成检测任务，保证检测结果的准确性。检验人员培训、考核应保留记录，评价确认检测人员的上岗范围，并在,检测能力授权表,中予以确认。,12.2 质量监督员,在,质量负责人,的指导下，对检测室,每月至少,进行,一次,监督。,质量监督员,应将完整的质量监督过程和结果填入,质量监督记录表,中，将记录交,质量负责人,确认。,质量监督员,在实施监督过程中，发