实验室生物安全通用要求

,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,实验室 生物安全通用要求,前 言,本标准代替GB19489-2004 实验室生物安全通用要求,本标准的第3.1.10、6.3.1.5、6.3.10.4、6.3.10.5、6.5.1.4和6.5.1.9为推荐性条款，其余为强制性条款。,新旧标准的变化,对标准要素的划分进行调整，明确区分了管理要素和技术要素,新标准删除了部分术语和定义,修订了部分术语和定义,增加了部分术语和定义,删除了危害程度分级,修订和,增加了风险评估和风险控制要求,修订了对实验室设计原则、设施设备的部分要求,增加了对实验室设施自控系统的要求,增加了对从事无脊椎动物操作实验室设施的要求（6.5.5),增加了对管理的要求,增加了附录A、B、C,1、范 围,规定了对不同生物安全防护级别的设施、设备和安全管理的基本要求,（最低要求）,针对与感染动物饲养相关的实验室活动，本标准规定了对实验室内动物饲养设施和环境的基本要求，需要时6.3 和6.4适用于相应防护水平的动物生物安全实验室。,本标准适用范围:,所有生物安全实验室,即所有行业、部门和种类的生物安全实验室,2 术语和定义,GB19489-2004 GB19489-2008,2.1,生物因子,2.2 病原体,2.3 危险废弃物,2.4,危害,2.5 气溶胶,2.6,生物安全,2.7,高效空气过滤器,2.8 安全罩,2.9,生物安全柜,2.10,个人防护装备,2.11 实验室分区,2.12,缓冲间,2.13,气锁,2.14,定向气流,2.15,材料安全数据单,2.1 气溶胶,2.2 事故,2.3 气锁,2.4 生物因子,2.5 生物安全柜,2.6 缓冲间,2.7 定向气流,2.8 危险,2.9 危险识别,2.10 高效空气过滤器,2.11 事件,2.12 实验室,2.13 实验室生物安全,2.14 实验室防护区,2.15 材料安全数据单,2.16 个体防护装备,2.17 风险,2.18 风险评估,2.19 风险控制,共有19个术语,删除,修订,新增,2 术语和定义,事故,accident：,造成死亡、疾病、伤害、损坏或其它损失的意外情况。,危险,hazard：,可能导致死亡、伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。,危险识别,hazard identification：,识别存在的危险并确定其特性的过程。,事件,incident：,导致或可能导致事故的情况。,实验室,laboratory：,在本标准中实验室指涉及生物因子操作的实验室。,实验室防护区,laboratory containment area：,在本标准中指实验室的物理分区，该区域内生物风险相对较大，需对实验室的平面设计、围护结构的密闭性、气流，以及人员进入、个体防护等进行控制的区域。,风险,risk：危险发生的概率及其后果严重性的综合。,风险评估,risk assessment：,评估风险大小以及确定是否可容许的全过程。,风险控制,risk control：,为降低风险而采取的综合措施。,3 风险评估和风险控制,3.1 风险评估和风险控制,实验室应建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续进行危险识别、风险评估和实施必要的控制措施。,需要考虑的是：,生物因子已知或未知的特性,种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、致病性（急性与远期效应）、变异性、环境中的稳定性、流行病学资料、预防和治疗方案。,3.1.2 应,事先对所有拟从事的实验活动进行评估,（包括各种风险如,化学、物理、电器、辐射、自然灾害,等）,评估注意点：,1,、,由具有实践经验的专业人员（不限于本机构内部人员）进行.,2、应定期复评估,3、发生事故、事件后应重新评估,4、法律法规、标准发生改变时应重新评估,5、风险评估报告是实验室采取风险控制措施、建立安全管理体系和制定安全操作规程的主要依据。,6、实验室除了考虑内部风险外，还应考虑外部人员、外部物品或服务所带来的风险。,7、实验室风险评估报告应得到实验室所在机构生物安全主管部门的批准。,8、实验室所依据的数据及拟采取的风险控制措施、安全操作规程等应以国家主管部门和世界卫生组织、世界动物组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南、标准等为依据。,4 实验室生物安全防护水平分级,4.1 根据对所操作生物因子采取的防护措施，将生物安全实验室防护水平分为四级，一级防护水平最低，四级防护水平最高,4.2 以,BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4,表示仅从事体外操作的实验室的相应生物安全防护水平。,4.3 以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4,表示包括从事动物活体操作的实验室的相应生物安全防护水平。,统一使用规范名称,不同防护等级,4.4 生物安全实验室类型,根据实验活动的差异、采用的个体防护装备和基础隔离设施的不同，实验室分以下情况：,1.通常操作认为非经空气传播致病性生物因子的实验;,2.可有效利用安全隔离装置(生物安全柜)操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验;,3.不能有效利用安全隔离装置(生物安全柜)操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验;,4.利用具有生命维持系统的正压服操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验;,应根据国家相关主管部门发布的病原微生物分类目录,在风险评估的基础上,确定实验室的生物安全防护水平。,针对不同情况，分级防护,5 实验室设计原则及基本要求,实验室设计原则,符合国家法律法规要求的原则,安全首要原则,满足专业要求的原则（医院、疾控、研究所等）,适当超前、留有发展空间的原则,量力而行原则,节能舒适的原则,5 实验室设计原则及基本要求,5.1 选址、设计和建造,应符合国家和地方环境保护和建设主管部门等的规定和要求；,5.2 消防与安全通道,实验室防火和安全通道设置应符合国家消防规定和要求，同时应考虑生物安全的特殊要求；,5.3 门禁,实验室安全保卫的要求（门禁、监控）,其它方面的要求,建筑材料（防火等级、密封性能等）,走廊和通道不妨碍人员和物品通过；,设计有紧急撤离路线及标识；,入口处有警示标志；,有防节肢动物和昆虫设施,门从里往外开,有可视窗等,有防范生物材料被盗的安全措施,人体学、卫生学及环保、节能的要求,Biosafety Level 2,Facility Design(Secondary Barriers),BSL-2 实验室设施设备要求,6.2.2 实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应可自动关闭；实验室主入口的门应有进入控制措施。,【理解和实施】,实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应安装可实现门自动关闭功能的闭门器。实验室主入口的门应设机械门锁或机械门锁+门禁,。,BSL-2 实验室设施设备要求,6.2.3 实验室工作区域外应有存放备用物品的条件。,实验室工作区是指从事实验活动的区域。实验室的工作区外应设有可长期使用的存储间。,6.2.4 应在实验室工作区配备洗眼装置。,BSL-2实验室可能由多个实验间组成。应在可能操作刺激或腐蚀性物质的相对独立的工作区域配备洗眼装置。,BSL-2 实验室设施设备要求,6.2.5 应在实验室或其所在的建筑内配备高压蒸汽灭菌器或其他适当的消毒灭菌设备，所配备的消毒灭菌设备应以风险评估为依据。,如实验室配备高压蒸汽灭菌器，多个实验室可以共用高压蒸汽灭菌器，高压蒸汽灭菌器安装在实验室所在的建筑内即可，其安装位置应靠近BSL-2实验室。其他的消毒灭菌设备（化学或其他物理消毒设备等），实验室应根据所操作生物因子的风险评估选用。,配备消毒设备,BSL-2 实验室设施设备要求,6.2.6 应在操作病原微生物样本的实验间内配备生物安全柜。,BSL-2实验室可能由多个实验间组成，至少应在操作病原微生物样本的实验间配备生物安全柜。,BSL-2 实验室设施设备要求,应按产品的设计要求安装和使用生物安全柜。,如果生物安全柜的排风在室内循环，室内应具备通风换气的条件；如果使用需要管道排风的生物安全柜，应通过独立于建筑物其他公共通风系统的管道排出。,HEPA过滤器有泄漏的风险，且过滤效率非100%，故如安全柜的排风在室内循环，则排风需通风换气稀释，可通过开窗通风或机械通风实现通风换气。,正确配置、安装和使用生物安全柜,二、BSL-2 实验室设施设备要求,YY0569-2005生物安全柜关于,级安全柜的安装建议：,A,型安全柜与排气系统的连接,不能为硬连接,。,级,B,型生物安全柜,与排气系统的连接一定要用,硬连接,。,BSL-2 实验室设施设备要求,6.2.8 应有可靠的电力供应。必要时，重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等应配置备用电源。,影响电力供应可靠性的因素：电压的稳定性、是否经常断电等。,培养箱、生物安全柜、冰箱等直接关系到实验质量和实验成本。应根据当地的供电情况，综合考虑安全、实验质量和实验成本，考虑为重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等应配置备用电源。,必要时装UPS,7 管理要求,本章共有23个条款,管理是关键，需要有责任心,需要爱心,管理体系,指“,相互关联或相互作用的一组要素,”，即体系，是由要素组成的，离开了要素就谈不上体系。评价一个体系，重要的就是研究要素之间的关联性或相互作用。,体系,建立方针和目标并实现这些目标的体系。一个组织可包括若干个不同的管理体系。,管理体系,生物安全管理体系,为实施生物安全管理所需的组织结构、程序、过程和资源。,管理要素修订背景,GB19489-2004,实验室 生物安全通用要求,修订GB19489-2004,对规范生物安全实验室设计、建设和运行管理发挥了重要作用,近,5,年的实践，国内对生物安全实验室运行和管理的需求及相应要求有了更深入的理解。,国内、外生物安全管理技术不断发展与完善,ISO/IEC 17025,等国际质量体系日渐完善，融入各类管理系统，优势突显,必要性,迫切性,GB19489-2008,可行性,部分管理要素差异,GB19489-2008,GB19489-2004,7.1 组织和管理,7.2 管理责任,7.3,个人责任,7.4安全管理体系文件,7.5文件控制,7.6安全计划,7.7安全检查,7.8不符合项的识别和控制,7.9纠正措施,7.10预防措施,7.11持续改进,7.12 内部审核,7.13 管理评审,7.14实验室人员管理,7.15实验室材料管理,7.16实验室活动管理,7.17实验室内务管理,管理要求,9.1,管理责任,9.2,员工健康管理,9.3,安全设计,9.4,程序,9.5,安全计划的审核及检查,9.6,记录,9.7,培训,9.8,个人责任,10,良好内务行为,11,安全工作行为,4,管理要求,4.1 组织,4.2 管理体系,4.3 文件控制,4.4 要求、标书和合同的评审,4.5 检测和校准的分包,4.6 服务和供应品的采购,4.7 服务客户,4.8 投诉,4.9 不符合检测和/或校准工作的控制,4.10 改进,4.11 纠正措施,4.12 预防措施,4.13 记录的控制,4.14 内部审核,4.15 管理评审,7管理要求,7.1组织和管理,7.2管理责任,7.3个人责任,7.4安全管理体系文件,7.5文件控制,7.6安全计划,7.7安全检查,7.8不符合项的识别和控制,7.9纠正措施,7.10预防措施,7.11持续改进,7.12内部审核,7.13管理评审,GB19489-2008,ISO/IEC 17025,5,技术要求,5.1 总则,5.2 人员,5.3 设施和环境条件,5.4 检测和校准方法及方法的确认,5.5 设备,5.6 测量溯源性,5.7 抽样,5.8 检测和校准物品（样品）的处置,5.9 检测和校准结果质量的保证,5.10 结果报告,7.14实验室人员管理,7.15实验室材料管理,7.16实验室活动管理,7.17实验室内务管理,7.18实验室设施设备管理,7.19废物处置,7.20危险材料运输,7.21应急措施,7.22消