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,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,医疗器械专项知识培训,质量管理部,二,0,一六年九月,目录,第一张,第一章 医疗器械的概念及分类,第二章 医疗器械备案、注册、生产管理,第三章 医疗器械经营管理,第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介,第五章 公司对购销单位的管理,第六章 医疗器械的处罚,第七章 医疗器械相关术语,第一章 医疗器械概念及分类,一、医疗器械的概念：,医疗器械，,是指,直接,或者间接用于人体,的,仪,器、设备、器具、体外诊断试剂,及,校准物、材料,以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的,计算机软件,；,其效用主要通过,物理等方式获得,，,不是通过,药理学、免疫学,或者,代谢的方式获得,，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；,其目的是：,（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；,（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；,（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；,（四）生命的支持或者维持；,（五）妊娠控制；,（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。,第一章 医疗器械的概念及分类,二、医疗器械的分类,1.,国家对医疗器械,按照风险程度,实行分类管理，,分别为,类、,类、,类，,照此管理得到的是,管理类别,。,第一类（,类,）是风险程度低,，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。,第二类（,类,）是具有中度风险,，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。,第三类（,类,）是具有较高风险,，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。,评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。,第一章 医疗器械的概念及分类,2.,国家按照,许可范围（生产许可或经营许可）,制定了分类目录。,其分类编号 格式为：“,68+,两位数字”，简要概括如下：,第一章 医疗器械的概念及分类,2.,国家按照,许可范围（生产许可或经营许可）,制定了分类目录。,其分类编号 格式为：“,68+,两位数字”，简要概括如下：,第一章 医疗器械的概念及分类,3.,每一种分类里面包括了多种医疗器械，并且这些医疗器械隶属不同的,管理类别，举例如下：,第二章 医疗器械的备案、注册、生产管理,1.,根据,医疗器械监督管理条例,的规定，按照医疗器械的,管理类别,，,国家对医疗器械的生产实行如下规定：,第一类医疗器械实行产品备案管理；,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。,境内第一类医疗器械备案,，备案人向设,区的市级,食品药品监督管理部门提交备案资料，获得,第一类医疗器械备案凭证,。,境内第二类医疗器械,由,省、自治区、直辖,市食品药品监督管理部门审查，批准后发给,医疗器械注册证,。,境内第三类医疗器械,由,国家食品,药品监督管理总局审查，批准后发给,医疗器械注册证,。,进口第一类医疗器械备案,，备案人向,国家,食品药品监督管理总局提交备案资料。获得,第一类医疗器械备案凭证,进口第二类、第三类医疗器械由国家食品,药品监督管理总局审查，批准后发给,医疗器械注册证,。,香港、澳门、台湾地区,医疗器械的注册、备案，参照,进口,医疗器械办理。,第一类医疗器械备案凭证,无效期，,医疗器械注册证,有效期为,5,年,。,第二章 医疗器械备案、注册、生产管理,2.,2.,根据,医疗器械生产监督管理办法,的规定，国家对医疗器械的生产厂家实行生产备案及生产许可管理。,2.1,开办第一类医疗器械的,生产企业，应当向所在地设区的,市级食,品药品监督管理部门办理,第一类医疗器械生产备案,，取得,第一类医疗器械生产备案凭证,后方可生产。,2.2,开办第二类、第三类医疗器械的,生产企业，应当向所在地,省、自治区、直辖市,食品药品监督管理部门申请,生产许可,，取得,医疗器械生产许可证,后方可生产。,2.3,第一类医疗器械生产备案凭证,无效期，,医疗器械生产许可证,有效期为,5,年。,第二章 医疗器械备案、注册、生产管理,2.,3.,委托生产,根据,医疗器械生产监督管理办法,的规定，委托生产应当符合以下规定：,3.1,委托方,应当取得委托生产医疗器械的,生产许可,或者,办理第一类医疗器械生产备案。,3.2,受托方,应当是取得受托生产医疗器械,相应生产范围,的,生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案,的境内生产企业。,3.3,委托生产第二类、第三类,医疗器械的，,委托方,应当向所在地,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案,；,委托生产第一类医疗器械,的，,委托方,应当向所在地设区的,市级,食品药品监督管理部门办理,委托生产备案,.,3.4,受托生产第二类、第三类医疗器械,的，在,医疗器械生产产品登记表,中登载受托生产产品信息。,3.5,受托生产第一类医疗器械,的，向原备案部门办理,第一类医疗器械生产备案,变更。,第三章 医疗器械经营管理,1.,1.,根据,医疗器械经营监督管理办法,的规定：,1.1,经营第一类医疗器械不需许可和备案；,1.2,经营第二类医疗器械实行备案管理；,1.3,经营第三类医疗器械实行许可管理。,注解：,只经营,第一类医疗器械,的企业，具有,营业执照,就行,从事,第二类医疗器械,经营的企业，应当向所在地设区的,市级,食品药品监督管理部门备案，取得,第二类医疗器械经营备案凭证,后才可经营，,第二类医疗器械经营备案凭证,无效期。,从事,第三类医疗器械,经营的企业，应当向所在地设区的,市级,食品药品监督管理部门提出申请，取得,医疗器械经营许可证,后才可经营，,医疗器械经营许可证,有效期,5,年。,第三章 医疗器械经营管理,我公司目前医疗器械的经营范围：,1.,我公司目前可以经营,全部第一类,医疗器械；,2.,我公司目前可以经营的,第二类医疗器,范围如下：,6801,基础外科手术器械；,6803,神经外科手术器械；,6806,口腔科手术器械；,6807,胸腔心血管外科手术器械；,6808,腹部外科手术器械；,6809,泌尿肛肠外科手术器械；,6810,矫形外科（骨科）手术器械；,6820,普通诊察器械；,6821,医用电子仪器设备；,6822,医用光学器具、仪器及内窥镜设备；,6823,医用超声仪器及有关设备；,6825,医用高频仪器设备；,6827,中医器械；,6830,医用,X,射线设备；,6831,医用,X,射线附属设备及部件；,6841,医用化验和基础设备器具；,6846,植入材料和人工器官；,6854,手术室、急救室、诊疗室设备及器具；,6855,口腔科设备及器具；,6856,病房护理设备及器具；,6857,消毒和灭菌设备及器具；,6858,医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；,6863,口腔科材料；,6864,医用卫生材料及敷料；,6865,医用缝合材料及粘合剂；,6866,医用高分子材料及制品,*,第三章 医疗器械经营管理,我公司目前医疗器械的经营范围：,3.,我公司目前可以经营的,第三类医疗器,范围如下：,6815,注射穿刺器械；,6822,医用光学器具、仪器及内窥镜设备；,6824,医用激光仪器设备；,6825,医用高频仪器设备；,6828,医用磁共振设备；,6832,医用高能射线设备,；,6845,体外循环及血液处理设备；,6846,植入材料和人工器官；,6854,手术室、急救室、诊疗室设备及器具；,6864,医用卫生材料及敷料；,6865,医用缝合材料及粘合剂；,6866,医用高分子材料及制品；,6877,介入器材,*,第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介,备注,：此凭证为,备案凭证,（,类），只针对品种，证明,品种合,法；跟,生产凭证,（,类）主要区别在于标题少了“,生产,”两字；注意区分！,第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介,新版法规,第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：,1,械备,2,3,号,。,解读,：,用此方式编号的医疗器械为,类器械！（,2014,年,10,月,1,日起执行）。,1,所在位置表示：,为备案部门所在地的简称：,进口第一类医疗器械为,“,国,”,字；,境内第一类医疗器械,为备案部门所在地,省、自治区、直辖市,简称,加,所在地设区的,市级行政区域的简称,（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；,2,所在位置,为,：,备案年份,（四位数字）,；,3,所在位置,为,：,备案流水号,（四位数字）,。,第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介,新版,第一类医疗器械备案凭证编号,举例,例如：,医用退热贴；编号：,苏扬械备,20140093,号,，,编排方式：,1,械备,2,3,号,；,解读：,表示按照第一类器械管理,！,1,为备案部门所在地的简称,苏扬,（,江苏省,+,扬州市，境内第一类医疗器械备案；,2,为备案年份,2014,年备案，,3,为备案流水号,0093,号,；,第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介,新规,第一类医疗器械,生产,备案凭证,样式，主要用于 对,生产厂家,资料收集，证明厂家合法。,第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介,第一类医疗器械,生产备案凭证,备案编号的编排方式为：,X,X,食药监械,生产,备,XXXX,XXXX,号。,解读,：,第一位,X,代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；,第二位,X,代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称；,XXXX,：,第,三到六位,X,代表,4,位数,备案年份,；,XXXX,：,第,七到十位,X,代表,4,位数,备案流水号,。,第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介,第二、三类医疗器械的生产厂家需要提供的证书为,医疗器械生产许可证,，如下：,第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介,医疗器械的注册证的作用,1.,医疗器械的注册证相当于药品的注册批件，它可以表明该,医疗器械的身份,，通过分析医疗器械的,注册编号情况,可以判断出该医疗器械属于什么,管理类别，分类编号,如何？,2.,通过分析医疗器械的注册证号，确定该医疗器械的,管理类别、分类编号,，再结合公司的经营范围，就可以判断该医疗器械是否在我公司经营范围内。,3.,医疗器械的注册证号通常在,外包装、标签、说明书上,都有标注；,4.,许多医疗器械的宣传材料都会标注医疗器械的注册证号,特别说明：目前市场流通的医疗器械注册证格式有两种，一种为老版本的格式，主要在,2014,年,10,月,1,日前批准，老版本对第一类器械需要进行注册；另一种为新规下格式，主要在,2014,年,10,月,1,日后批准，新规下只有二、三类器械进行注册，一类进行备案。只要不过期，两种版本都有效。,第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介,1.,老版本医疗器械注册证样式,(2014,年,10,月,1,日前批准，有效期为四年）,第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介,老版本医疗器械注册证编号解读：,1.,老版本注册证号,编排方式为：,X（X）1,食药监械,（X2）,字,XXXX3,第,X4,XX5,XXXX6,号,；,解析,：,1.1,X,（,X,）,1,所在的位置,为,：,注册审批部门所在地的简称。,境内,第三类医疗器械,，或者,境外医疗器械,以及,台湾、香港、澳门,地区的医疗器械为,“国”,字。,境内,第二类医疗器械,为注册审批部门所在的,省、自治区、直辖市简称。,境内,第一类医疗器械,为注册审批部门所在的,省、自治区、直辖市,简称,加,所在设区的,市级行政区域的简称,，为,XX1,（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；,1.2,（X2）,所在位置,为,：,注册形式,（准、进、许）,（一位数）,“,准,”,字适用于,境内,医疗器械。,“,进,”,字适用于,境外,医疗器械。,“,许”,字适用于,台湾、香港、澳门,地区的医疗器械；,第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介,老版医疗器械注册证编号解读：,1.3,XXXX3,所在位置,为,：,批准注册年份,（四位数）,；
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