医疗器械经营企业质量管理概述

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,资料仅供参考,不当之处，请联系改正。,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,资料仅供参考,不当之处，请联系改正。,单击此处编辑母版标题样式,*,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,资料仅供参考,不当之处，请联系改正。,单击此处编辑母版标题样式,*,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,资料仅供参考,不当之处，请联系改正。,经营企业的管理,一、管理形式,1、核发经营企业许可证或备案表,2、规范企业的经营行为,3、实行年度验证,10/15/2024,1,经营企业的监督,二、监督形式,1、按规定要求自查、互查、抽查,2、有关执法部门组织的大检查,3、执法部门对举报、投诉的企业进行核查,4、执法部门对违法企业进行警告、处罚、,吊证,10/15/2024,2,医疗器械经营企业监督管理主要法规依据,一、医疗器械监督管理条例（国务院第276号令）,二、医疗器械经营企业监督管理办法（国家局第,19号令）,三、上海市医疗器械经营企业资格认可实施细则,10/15/2024,3,医疗器械经营企业监督管理主要法规依据,四、上海市医疗器械经营企业开办、许可,暂行规定,10/15/2024,4,医疗器械经营企业监督管理相关法规依据,一、医疗器械注册管理办法（国家局第16号令）,二、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法,暂行 （国家局第24号令）,三、中国医疗器械产品分类目录（98版）,10/15/2024,5,中华人民共和国国务院令,第,276,号,医疗器械监督管理条例已经,1999,年,12,月,28,日国务院第24次常务会议通过，现予发布，自2000年4月1日起施行。,总理 朱镕基,二ooo年一月四日,10/15/2024,6,制定条例的目的：,第一条,为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。,10/15/2024,7,条例明确监管的范围：,第二条,在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。,10/15/2024,8,条例明确医疗器械定义：,第三条,本条例所称医疗器械，是指,单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；,10/15/2024,9,其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：,10/15/2024,10,(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、,缓解；,(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、,缓解、补偿；,(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、,调节；,(四)妊娠控制。,10/15/2024,11,条例明确监管的部门：,第四条,国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。,县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。,10/15/2024,12,国务院药品监督管理部门,应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。,10/15/2024,13,条例规定医疗器械分类：,第五条,国家对医疗器械实行分类管理。,第类,是指，,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。,第二类,是指,，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。,10/15/2024,14,第三类,是指，,植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。,医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布,。,10/15/2024,15,条例对计量产品的规定：,第六条,生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定,。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。,10/15/2024,16,医疗器械实行产品,分类注册管理,10/15/2024,17,医疗器械注册管理办法,第一条,为规范医疗器械产品的注册管理，,保证医疗器械安全有效,，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。,第二条,在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，,未经核准注册的医疗器械，不得销售使用,。,10/15/2024,18,医疗器械注册实行分级管理：,第三条,国家对医疗器械实行分类注册。,境内企业生产的,第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查,，批准后发给产品注册证书。,境内企业生产的,第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查,，批准后发给产品注册证书；,10/15/2024,19,境内企业生产的,第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查,，批准后发给产品注册证书；,境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查,，批准后发给产品注册证书。,10/15/2024,20,境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。,境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。,台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查,，批准后发给注册证书。,10/15/2024,21,医疗器械有效期管理：,（一）,境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起， 即可申请准产注册，注册证有效期四年。,10/15/2024,22,注册号的编排方式为：,X,l,药管械(X,2,)字XXXX,3,第X,4,XX,5,XXXX,6,号,其中：,X,l,注册机构(国、沪、浙、苏）,X,2,注册形式(试、准),XXXX,3,注册年份,X,4,产品类别（1、2、3）,10/15/2024,23,XX,5,产品试产期终止年份(试产注册),产品品种编码(准产注册),XXXX,6,注册流水号。,注册证附有医疗器械产品生产制造认可表，与证书同时使用。,(二)境外企业申请办理的产品注册证有效期四年，注册号的编排方式为：,10/15/2024,24,国药管械(进)XXXX,l,第X,2,XX,3,XXXX,4,号,其中：XXXX,l,注册年份,X,2,产品类别,XX,3,产品品种编码,XXXX,4,注册流水号,注册证附有医疗器械产品注册登记表，与证书同时使用。,10/15/2024,25,注册证号的样式：,1、,沪医械(登)88第3550107号,2、,沪药器监（准）96第267045号,3、,沪药管械(准)2001第1630056号,10/15/2024,26,医疗器械企业实行,许可证管理制度,10/15/2024,27,医疗器械经营企业监督管理办法,第一条,为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据医疗器械监督管理条例、制定本办法。,10/15/2024,28,第二条,凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。,第三条,开办第一类医疗器械经营企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。,10/15/2024,29,开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证。,10/15/2024,30,第四条,开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件：,(一)企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员。,(二) 企业应当符合以下要求：,10/15/2024,31,1具有相应的经营场地及环境；,2具有相应的质量检验人员；,3具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；,4应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；,5应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定,。,10/15/2024,32,第五条,各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际， 制订医疗器械经营企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。,经营需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。,10/15/2024,33,申请医疗器械经营,企业许可证的程序,10/15/2024,34,申请开办,核发通知书,筹建企业,申领许可证,1、资料齐全,1、法定人员的培训,2、完成开业的条件,3、待现场检查,2、现场检查,3、审批决定,4、发证,10/15/2024,35,医疗器械经营企业,开业基本条件,10/15/2024,36,确定企业类别：,企业类别是根据本企业所经营的商品中其产品分类为最高等级的商品。,10/15/2024,37,一、人员条件,1、,企业负责人,应了解国家及地方有关医疗器械管理的法律、法规和规章，经过法规培训并达到考核要求；,企业负责人不能跨企业兼职，有特殊情况的需经审核批准。,10/15/2024,38,2、,企业经营质量专职管理人员,应具有相应的学历或职称，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规和技术标准，经过培训并达到考核要求；,企业质量管理人员必须专职，不能兼职。二、三类企业质量管理专职人员应具备如下资质：,三类企业：应具有相关专业的大专以上学历或中级以上职称；,10/15/2024,39,二类企业：应具有相关专业的中专以上学历或初级以上职称。,3、,企业质量检验人员,应具备如下资质：,三类企业：应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称；,二类企业：应具有相关专业中专以上学历或初级以上职称。,10/15/2024,40,4、经营涉及零售家用治疗性产品的，或者三类植入器械的应配备有,医技资质的人员。,10/15/2024,41,二、设备、场地及其他条件,1,、注册资金,一般企业不低于50万元，二、三类企业不低于100万元。,2、,经营场地,：,一般企业不低于40平方米，零售经营企业必须是门面房。居民楼不能作为企业的经营场所。,10/15/2024,42,3、,仓储条件,：,一般企业不低于20平方米（使用面积）。,经营一次性无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库。,10/15/2024,43,4、,管理制度,主要内容有：产品质量跟踪制度、进库质量验收制度、销售记录档案制度、售后服务制度、投诉处理制度、原始记录制度。,10/15/2024,44,5、,企业经营设备类医疗产品,应根据销售协议，应具有产品安装、维修、培训服务的能力。经营企业自行为客户安装、维修、培训服务的，应取得生产企业的授权，并具有专业资质的人员及测试设备。,10/15/2024,45,6、,企业的经营产品,应具备产品注册证书(复印件)，购销凭证及协议。,10/15/2024,46,经营重点门类,医疗器械企业条件,10/15/2024,47,1、,经营三类设备类医疗器械产品,的资金、经营场地（仓储）要与经营产品的规模相适应，不低于100万元。,2、,经营一次性无菌产品,的企业原则上应专营，注册资金100万元以上。企业的资质条件要求,按一次性使用无菌医疗器械监督管理办法和 一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）执行。,10/15/2024,48,一次性使用无菌医疗器械：,一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。,无菌器械按一次性使用无菌医疗器械目录（以下简称目录）实施重点监督管理。,10/15/2024,49,一次性使用无菌医疗器械产品目录,序号 产品名称 产品类别,1 一次性使用无菌注射器 三类,2 一次性使用输液器 三类,3 一次性使用输血器 三类,4 一次性使用滴定管式输液器 三类,5 一次性使用无菌注射针 三类,6 一次性使用静脉输液针 三类,7 一次性使用塑料血袋 三类,8 一次性使用采血器 三类,10/15/2024,50,经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。,营业场所面积（包括批发、零售）不少于40平方米。,室内仓库（零售不少于40平方米，批发不少于200平方米）,10/15/2024,51,经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，,做到从采购到销售追查到每批产品的质量情况。,无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：,购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。,10/15/2024,52,经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，,无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。,10/15/2024,53,经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：,（一）加盖本企业印章的医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证；,（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；,（三）销售人员的身份证。,10/15/2024,54,经营无菌器械不得有下列行为,：,（一）经营无有效证件、证照不齐、无产品合格,证的无菌器械；,（二）伪造或冒用医疗器械经营企业许可证；,（三）出租或出借医疗器械经营企业许可证；,（四）经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；,（五）无购销记录或伪造、变造购销记录；,（六）从非法渠道采购无菌器械；,（七）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与,城乡集贸市场无菌器械交易。,10/15/2024,55,4、销售行为：一次性无菌产品与植入体内的器械不允许采用不入库销售方法。,10/15/2024,56,核定医疗器械经营,范围的原则,10/15/2024,57,根据沪药监（2002）650号上海市医疗器械经营企业开办、许可暂行规定的第十条规定：“有源器械与无源器械的交叉经营，不相关专业属性的器械经营，必须分别具备相应的经营条件，建立相适应的质量保证体系和质量管理制度，配备相关专业技术人员”要求，现将本市医疗器械经营范围核定原则及调整和归纳的要求如下：,10/15/2024,58,1、,法人企业,医疗器械经营企业许可证批准的产品范围应按中国医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称（俗称：1级科目）确定。,在核定医疗器械经营范围时，应按企业申报主要经营产品的专业门类核定经营范围。若企业申请的经营产品中有相关产品而又不属同一专业门类的，可增加不同专业门类的2级或3级科目。企业要求申请不同专业门类经营范围，应按照企业现有的资质和经营条件核定。,10/15/2024,59,2、分支企业,医疗器械经营的分支企业，是指母公司为独立的医疗器械经营公司，在其统一管理下，在母公司的经营范围内实行统一采购配送、统一质量标准经营方式，不独立承担法律责任，仅协助母公司延伸经营能力的企业。,医疗器械经营分支企业经营类别和经营范围的核定，应控制在母公司经营类别和经营范围之内。,10/15/2024,60,举例说明：,（1）外省市医疗器械生产企业在上海地区设立非独立法人的医疗器械经营分支企业，该分支企业经营类别和经营范围应限于本公司生产的产品。,（2）本市医疗器械经营企业在区内或跨区设立非独立法人的医疗器械经营分支企业，该分支企业经营类别和经营范围应按照本分支企业的资质条件控制在母公司经营类别和经营范围之内。,10/15/2024,61,设置医疗器械专业门类,专业门类的设置，是根据中国医疗器械分类目录管理类别、类代号名称，结合产品专业属性和医学临床应用的特点，将同一相关专业属性合并、不相关专业属性分拆为10个专业门类，供各分局在核定医疗器械经营范围时参照使用：,10/15/2024,62,1、,医用电子仪器设备，医用超声仪器及有关设备，物理治疗及康复设备，中医仪器设备,（含：6821，6823， 6826，6827）,2、普通诊察器械，手术室、急救室、诊疗室设备及器具，病房护理设备及器具，消毒室、供应室设备及器具，医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,（含：6820，6854，6856，6857，6858）,3、医用高分子材料及制品，植入材料和人工器官，介入材料,（含：6846，6866，6877）,10/15/2024,63,4、,卫生材料及敷料，医用橡胶制品，医用缝合材料及粘合剂,（含：6864，6865，6867）,5、手术器械，注射穿刺,（含：6801-6816）,6、口腔科材料及设备，口腔科设备及技工室器具,（含：6855，6863）,7、医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线附属设备及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，医用射线防护用品、装置，医用射线设备专用检测仪器,（含：6828，6830-6834，6839，6870）,10/15/2024,64,8,、临床检验分析仪器及诊断试剂，医用化验和基础设备器具,（含：6840，6841）,9、医用光学仪器设备及光学窥镜，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备,（含：6822，6824，6825）,10、体外循环设备,（含：6845）,10/15/2024,65,6820 普通诊察器械,序号,名 称,品 名 举 例,管理类别,1,体温计（无电能）,口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计,II,2,肺量计（无电能）,肺活量计、单、双简肺功能测定器,II,3,血压计（无电能）,台式、立式血压计、血压表、小儿血压表,II,10/15/2024,66,6864,卫生材料及敷料,序号,名 称,品 名 举 例,管理类别,1,吸收性止血制品,止血绵、手术海绵,III,2,止血、护创膏,护创膏、止血海绵、眼科用吸血海绵、溶血纱布、医用不粘纱布,II,3,医用像膏,各种医用橡皮膏,I,10/15/2024,67,医疗器械经营企业,现场检查的要点,10/15/2024,68,（一）营业场所应宽敞、清洁、柜台及货架,整齐合理，产品（图片）应陈列可见。,企业兼营医疗器械产品，经营区域必须单,独设立专柜。,（二）仓储环境应清洁干燥。墙壁及地面平,整，门窗结构牢固。,不同产品分类存储区域，库存产品要按批,号顺序存放，不合格或退库产品应单独存放，并,有明显标志。,10/15/2024,69,(三),建立有关医疗器械供应商名录，得到供应商的医疗器械生产、经营许可证备案表，并汇总成册。保存所经营产品的产品注册证书（复印件）。,（四）收集并保存有关经营主要产品的有关国家标准、行业标准、企业标准。,（五）建立经营商品目录，企业申报的主要经营产品应提供购销合同协议，并汇总成册。,10/15/2024,70,现场检查注意事项：,1、5个必须具备条件全部通过，单项总分,不低于70%分以上；,2、一般项目必须达到70分以上；,3、现场检查要求一次通过，如现场检查判,为不合格，企业需重新申报。,10/15/2024,71,医疗器械经营企业,违法处罚规定,10/15/2024,72,办法 第十一条,经营第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度,办法第十四条,经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人，变更单位名称、经营场所必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理备案或医疗器械经营企业许可证的变更手续。,10/15/2024,73,办法,第十九条,违反本办法第十一条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。,10/15/2024,74,办法,第九条,医疗器械经营企业不得向无医疗器械经营企业备案表或医疗器械经营企业许可证的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品,办法,第十二条,医疗器械经营企业连续停业、歇业一年以上重新经营的， 应提前向当地县级以上药品监督管理部门递交书面报告，经审查批准后，方可经营。,10/15/2024,75,办法,第十三条,经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其巳售出产品的售后服务活动。,办法,第二十条,违反本办法第九条、第十二条、第十三条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以l万元以下罚款,10/15/2024,76,办法第十条,医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的，必须重新履行审批手续。,办法,第二十一条,违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正,并处以3万元以下罚款。,10/15/2024,77,条例,第三十九条,违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营没收违法经营的产品和违法所得，,10/15/2024,78,违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械经营企业许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,10/15/2024,79,条例,第三十八条,违反本条例规定，未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得违法所得5000元以上的，,10/15/2024,80,