生产经营企业质量管理体系内审员提高培训课课件

单击此处编辑母版样式,单击此处编辑幻灯片母版样式,第二层,第三层,第四层,第五层,*,内审员,提高培训课,你我的约定,培训前请签到；,培训前请拿教材；,培训前请备好笔和纸；,培训前请将手机调为震动；,培训中请不要大声喧哗；,培训中请不要交头接耳。,培训后请填写意见调查表。,如何有效地进行内审,一个说似容易做时难的话题,冰山一角是审核发现，但内审和外审不同的是，发现冰山一角只是任务的一半，挖掉冰山才是任务的全部,课程目录,第一章 管理体系审核概述,第二章 内部审核准备,第三章 内部审核的实施,第四章 观察项、不符合报告和审核报告,第五章 纠正措施制定及实施,第一章 管理体系审核概述,第一节、审核术语了解,第二节、审核分类及目的,第三节、审核的范围、时机、频次,第一节,审核术语了解,审核准则：,主要内容包括：,GB/T19001:2000,GB/T14001:2004,管理手册,程序文件,作业文件,合同,相关法律,、,法规和技术标准确性,第一节,审核术语了解,审核证据,：,定义：“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。”,注：“,审核证据可以是定性的，或定量的,。,（,1,）与对活动负有责任的人员的谈话，且可通过观察、检测主要内容量或其他渠道验证的信息；,（,2,）实际观察、测量的结果；,（,3,）现行有效的文件规定和记录等。,审核证据应是真实的、客观的，可追溯和重 现的。,任何虚假的信息不能成为审核证据。,第一节,审核术语了解,审核发现,：,定义：“将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果”。,注：“审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。”,审核发现是将审核证据和审核准则进行比较所做出的评价结果，,因此结果可包括符合的事项、不符合的事项、需要改进的事项等。,第一节,审核术语了解,审核方案：,定义：“针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核”。,审核方案的策划包括确定审核的频次、目的、准则（即审核依据）、范围等。通常制订年度审核计划来进行审核方案的策划。,审核结论,定义：“审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果”。,第二节,审核分类及目的,一、质量管理体系审核的类型,内部审核,第一方审核,第二方审核,顾客或其代表的审核,审核类型 外部审核 认证审核,第三方审核 咨询审核,兄弟单位审核,第二节,审核分类及目的,二、不同类型审核的目的,（,1,）管理优先；,（,2,）商业利益；,（,3,）质量管理体系的需要；,确定审核目的应考虑的因素 （,4,）法规及合同要求；,（,5,）对供方评价的需求；,（,6,）顾客要求；,（,7,）其他相关方的需求；,（,8,）组织的潜在风险。,第二节,审核分类及目的,二、不同类型审核的目的,审核的目的在于确定质量管理体系符合质量管理体系要求的程度，,通过审核判断受审核方的质量管理体系的符合性及有效性，以便作出客观的、具体的、可追溯的评价，找出差距与不足，采取适当的措施，使体系不断得以改进和完善，从而提高产品，实现顾客满意，促进组织的发展。,第二节,审核分类及目的,二、不同类型审核的目的,1,、第一方审核,用于内部目的，常源于“管理者推动”，由组织自己以组织的名义进行：,(1),可作为组织声明自身合格的基础；,(2),对自身的质量管理体系作出评价；,(3),作为一种有效的管理手段和自我改进的机制，,及时发现问题，采取纠正措施和预防措施使体系,不断完善；,(4),为第二、第三方审核做准备。,第二节,审核分类及目的,二、不同类型审核的目的,2,、第二方审核,由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行，其目的是：,（,1,）顾客选择或评估可能的供方；,（,2,）顾客验证供方的质量管理体系是否持续,满足规定的要求；,（,3,）沟通供需双方对要求的一种方式。,第二节,审核分类及目的,二、不同类型审核的目的,3,、第三方审核,是由外部独立的组织进行，这类组织通常是经认可的，提供符合要求（如,GB/T19001,：,2000,）,的认证和注册，其目的是：,(1),确定组织的质量管理体系能否被认证,/,注册；,(2),为组织提供改进其管理体系的机会；,(3),可减少许多重复的第二方审核；,(4),提高组织声誉，增强竞争能力。,第三节,审核的范围、时机、频次,一、审核范围,场所,范围主要内容 活动,过程,场所涉及两个基本概念，一是部门，一是地区。凡是与审核的质量管理体系所覆盖的产品和活动有关的部门和地区均应列在审核范围以内。,一、审核范围,活动是指与产品有关的活动，它主要包括所涉及的产品类别，同时考虑活动中包含产品影响的关联性,分析其纳入体系的活动是否充分，以便确定审核的范围和审核时关注的角度。,过程应该覆盖组织与管理体系相关的全部有关过程，特别要谨慎对待“删减”。组织不允许删减第,4,、,5,、,6,、,8,章中的内容。,第三节,审核的范围、时机、频次,二、审核时机和频次,第一方审核可分为例行的常规审核和特殊情况下的追加审核两类，例行的常规审核可根据组织的行业特点、规模、人员结构等适当安排。,第三节,审核的范围、时机、频次,二、审核时机和频次,1,、第一方审核,认证前审核：最好做二次审核，覆盖所有部门和体系要求,常规审核,认证后审核：每年至少一次，覆盖所有部门及体系要求,（,1,）发生了严重问题；,（,2,）发生了严重顾客投诉；,追加审核,(3,）违反法律法规或其他要求；,（,4,）组织的领导层、产品、生产工艺、设备及生产场所有重大变化；,（,5,）管理方针、管理目标或其他管理体系要求发生了重大变化；,（,6,）迎接第二、第三方审核等。,第三节,审核的范围、时机、频次,二、审核时机和频次,2,、第二方审核的时机可选择在编制合格供方名单以前，或者当供方的体系或产品出现问题需重新评价以及其他需对供方进行评价的情况。,3,、第三方审核的时机一般是在组织提出申请认证,/,注册以后，认证机构认为组织已做好准备所进行的审核，组织获证后，应定期接受监督审核，频率应按国家和认证机构的要求，特殊情况下可增加审核的频率,第三节,审核的范围、时机、频次,二、审核时机和频次,4,、影响审核时机、频次的因素,（,1,）组织的规模、行业特点、复杂性等；,（,2,）拟审核活动的数量、重要性、复杂性、一致性、区域分布等；,因素 （,3,）审核准则如标准、法规及合同要求、方针、程序要求等；,（,4,）对以前审核及审核方案的评审的结果；,（,5,）相关方的关注程度越高，审核方案的程度应适当加深；,（,6,）组织的其他方面的影响。,第二章 内部审核准备,第一节 内部审核策划,第二节 内部审核活动准备,第一节 内部审核策划,一、审核的策划,1,、 领导重视是做内部质量管理体系审核的关键。,2,、管理者代表要亲自抓内部质量管理体系审核 工作。,3,、内部质量管理体系审核的具体工作需要有,一个职能部门来管理。,4,、要组建一支合格的管理体系内部审核员队伍。,5,、内部管理体系审核需要有一套正规的程序。,6,、建立管理体系时就考虑内部体系审核工作。,第一节 内部审核策划,二、质量管理体系审核的一般程序,（一）外部质量管理体系审核,第二方审核：顾客向组织提出,第三方审核：委托方向认证机构提出,第二方审核：顾客审核组织的管理手册等,体系文件看是否满足合同要求,第三方审核：认证机构审核受审方文件是,否符合所申请的管理标准的要求,成立审核组，编制审核计划，编制检查表,首次会议，现场审核，末次会议,在认可或认证后进行,提出审核,文件初审,审核准备,实施审核,编写审核报告,跟踪纠正措施,监督审核,第一节 内部审核策划,二、质量管理体系审核的一般程序,（二）内部质量管理体系审核,明确目的、范围,由管理者代表确定审核组长，成立审核组、编制,审核计划、 编制检查表、通知受审部门,首次会议、收集客观证据、填写不符合报告,末次会议、报告审核情况和审核结果,受审部门负责人填写纠正措施计划,组长编写、管理者代表批准、下发各部门,关闭所有不合格,全面审核报告和纠正措施计划完成情况的汇总分析，提交给管理评审。,审核准备,确定任务,编写审核报告,现场审核,纠正措施跟踪,第二节 内部审核活动准备,一、概述,内部质量管理体系审核的准备大致有下列内容：,1,、制订计划；,2,、组成审核组；,3,、收集并审阅有关文件；,4,、编制检查表；,5,、通知受审部门并约定具体的审核时间,.,第二节 内部审核活动准备,二、内部质量管理体系审核计划编制,（一）年度内审计划,1,、年度计划应规定该年度内审次数，至少一次，,审核方式（集中,/,滚动）。,2,、要求一年内把所有部门、所有体系要求都要覆,盖一次。,3,、年度计划需经最高管理者批准。,4,、年度计划实施中需变更时也应经过一定的批准,程序。,5,、实施计划可在审核组成立之后编制，由管理者,代表批准。,1,）集中式审核计划示例（见附,1,）,2,）滚动式审核计划示例（见附,2,）,第二节 内部审核活动准备,二、内部质量管理体系审核计划编制,1,、审核实施计划的内容,（,1,）审核目的；,（,2,）审核准则和任何相关的文件；,（,3,）审核范围：包括组织、部门及过程；,（,4,）现场审核的审核日期和地点；,（,5,）审核组成员安排；,（,6,） 现场审核安排：分组安排，详细审核时间及部门安排，涉及的体系要求等，应考虑审核组内部会议、首末次会议时间安排。,第二节 内部审核活动准备,三、组成审核组,1,、管理者代表任命审核组长及审核员，组成审,核组。,2,、审核组成员必须是由组织领导任命，经过培,训的内审员。,3,、审核员应与被审部门无直接的责任关系，,对被审部门的业务有一定的了解。,4,、审核组长能进行整体组织管理。,5,、应考虑因素：资格、业务范围、专业知识、,相互协调、为受审核部门接受。,第二节 内部审核活动准备,四、收集并审阅有关文件,1,、收集与受审部门的活动有关的程序文件、作业,指导书等文件。,2,、检查上述文件是否符合,GB/T19001,标准、手册、,计划、合同和有关法律、法规，同时检查这些文件,与其它部门程序文件的接口是否明确、协调，并为,受审部门所接受。,3,、必要时预先检查部门重要的记录，一般记录可在,现场审核时抽样检查。,4,、必要时审查文件应做好记录。,第二节 内部审核活动准备,五、检查表的编制,（一）检查表的作用,1,、明确审核目标、防止偏离。,2,、使审核内容周密、完整。,3,、确保审核的进度及审核的深度。,4,、确保合理的审核路线，防止遗漏或浪费时间。,减少审核员的偏见和随意性，保持审核的客观、,公正、规范。,六、通知受审核部门并约定时间。,第三章 内部审核的实施,第一节 首次会议,第二节 现场审核,第三节 末次会议,第一节,首次会议,一、现场审核流程图,是,首次会议,会见受审核部门的有关人员,审查运作情况并记录有关证据,与受审核部门负责人确认审核发现,审核小组会议,末次会议,还有其它区域需要审查吗,?,第一节,首次会议,一、现场审核流程图,明确内部体系审核的重要性和审核的方法及程序，并确认审核的日程安排及审核范围是否需要变动。,二、首次会议时间及参与人员,通常应在上班后,15,分钟至半个小时后开始，首次会议是由审核组长主持的，一般不应超过,15,分钟，所以组长要迅速有效地完成会议内容。会议的参与人员主要是所有审核组的成员及受审核方的代表。,第一节,首次会议,二、首次会议时间及参与人员,1,、管理层人员。,2,、质量管理体系的管理者代表。,3,、受审核职能部门或过程的负责人。,4,、审核组人员。,审核小组在会议召开前，全部参加会议的人员，要在会议签到表上签名。,三、首次会议的内容,1,、与会人员的介绍、审核组成员介绍；,2,、确认审核目的、审核范围和审核依据；,3,、确认审核日程安排以及最新的任何变更；,4,、说明审核的方法和程序；,5,、审核所需资源、交通设施等；,6,、澄清。,第二节,现场审核,一、现场审核图示,客观证据获得,查,文件与,质量记录,与,当事,人面谈,现场,观察到,实测实,量数据,客观证据记录,准确、信息、全面、易追,清楚、全面、易懂、便查,不合格报告,受,审核部门负责人签字确认,第二节,现场审核,审核组长的工作职责,审查体系文件,和 规,所 定,需 审,内 核,审 任,员 务,资 要,格 求,审 起 制,核 草 定,任 工 审,务 作 核,文 实,件,施,安 计,排 划,重 告 告 及,大 审 关 时,障 核 键 向,碍 过 性 受,程 不 审,遇 合 部,到 格,门,的 报 报,措 报,施 告,要 审,求 核,结,论,纠,正,作,审,核,报,告,第二节,现场审核,现场审核全过程由审核组长负责，包括：,控制审核计划,控制审核进度,控制审核气氛,控制客观性,控制纪律,控制审核结果,第二节,现场审核, 审核员的正确方法,l,少讲、多看、多问、多听,l,选择正确的对象,l,正确的提出问题,l,封闭式问题和开启式问题相结合,l,提问与查看相结合,l,联想和追溯的运用,l,创造一个良好的审核气氛,第二节,现场审核, 内审员素质,交,流,能,力,流,能,力,合,作,能,力,流,能,力,判,断,能,力,流,能,力,独工立作系能统力,记预录算报能告力,流,能,力,专法业规及知法识律,流,通有情积,情礼绪极,达貌稳主,理 定动,流,能,力,熟核练技的巧,审,审理,第二节,现场审核, 内审员的任务,l,编制检查表,l,传达和阐明审核要求,l,通过面谈、实测实量、观察、查阅文件,实施审核,l,将观察结果进行记录,l,开出不符合报告,l,验证所采取措施的有效性,l,配合审核组长工作,第二节,现场审核,二、审核用工具,1,、文具类：笔、笔记本、文件夹,/,硬板,夹、钉书机、尺子、涂改液。,2,、工具书类：专业术语词典、标准,/,法,规汇编、设计手册等。,3,、通讯工具：对讲机、移动电话等。,4,、办公设备：手提电脑、便携打印机、 计算,器。,5,、其它：手表、折叠曲尺、电笔、袖珍 电筒、,放大镜等。,第二节,现场审核,三、审核用资料,1,、,ISO9000,系列标准、,ISO14001,标准或其它,专用标准。,2,、行业标准和相关的法律法规。,3,、检查表。,4,、各种审核用表格（如签到表、不符,合报告,等）。,5,、企业文件（管理手册、程序文件、合同、,图纸、生产流程图、作业规程等）。,现场审核中导致失败的情况,同仁面前举止过于刻板，让人不自在；,没有以平常心进行有效沟通，以为高人一等；,提问缺乏技巧，让人可用简单的,YES,或,NO,回答之；,缺乏自信心，不能涉及别人工作的核心问题；,不能有效用全“听、看、查、问”的审核方法，一味只查资料做记录；,不能用足够的智慧去化解审核中的障碍；,做和事佬去介入别人的事务纷争；,滔滔不绝说教，让人家以为你是一名牧师；,审核组内不能按分工有效协调，各行其是。,第二节,现场审核,四、现场审核,常见的审核技巧：面谈、提问、记笔记、观察、验证、寻根求源、分组协作，正确地处理受审核方的反应、过程审核、复核、判断和记录不符合、评价体系的有效性等,。,1,、 面谈,（,1,）面谈的对象,选择合适的人进行面谈可以节省大量时间。同区域或某项工作责任人（经理、操作人员、管理人员）面谈。,第二节,现场审核,1,、 面谈,（,2,）面谈要点基本如下：, 介绍自己；, 解释面谈的目的；, 用开放式提问获取询问主题的基本情况；, 对回答用探索式提问作出进一步的反应；, 寻找事实的客观证据；, 用标准或,/,和方针及程序检查审核的结果；, 用封闭式提问确认事实；, 记录审核发现；, 感谢对方的帮助与合作。,第二节,现场审核,四、现场审核,（,3,）在进行一项面谈前，审核员应注意的事项,:,谈话的目标要明确，避免情绪化的提问、欺骗性的提问、诱,导性的提问以及复合型提问；, 集中精力倾听，要少说多听；, 展示正确的形态语言，营造亲切、放松的谈话气氛；, 善于观察和追根究底；, 作好记录；, 用标准或者受审核方提供的文件核对证据；, 明确产生不符合的根源；, 要求查阅有关客观证据；, 给出正面的反馈；, 保持沉着、冷静、客观和礼貌友善的态度,第二节,现场审核,四、现场审核,（,4,）面谈的目的, 组织的有关过程是否处于受控状态；, 有关的控制是否符合相关标准的要求；, 有无符合标准的客观证据？可能的话，,也有不符合的客观证据；, 当有问题发生时，有关过程能否保持处,于受控状态？,第二节,现场审核,四、现场审核,（,4,）面谈的目的,为证实有关过程处于受控状态，审核员应该验证：,a.,接受面谈者明白他的工作需要满足的要求；,b.,这些要求在质量管理体系中已规定；,c.,接受面谈者能够获取完成他的工作所必需的文件；,d.,有关的计划和程序是否适宜，并预防不符合发生,e.,规定的要求已被遵循；,f.,如果要求没有被满足，接受面谈者有能力改变,有关过程；,g.,预防使用不符合的机制已建立。,第二节,现场审核,四、现场审核,2,、提问,（,1,）提问方式的分类, 开放型提问； 封闭型提问；, 探索型提问； 情绪性提问；, 欺骗性提问； 引导型提问；, 假想型提问； 系统型提问；, 复合型提问；,第二节,现场审核,四、现场审核,（,2,）提问时的注意事项, 目的要明确，表达要准确；, 应考虑被问者的背景；, 注意被问者的神态表情，适时地表达好意，,减轻对方的思想压力；, 努力理解被问者的回答，不能讲有情绪的话。,第二节,现场审核,四、现场审核, 开放型提问,What,是什么,Where,在哪里,Why,为什么,When,什么时候,Who,谁,How,怎么样,Record,如何记录, 封闭型提问,可以用“是”、“不是”或二个字就能回答的提问方式称之为封闭型提问。一般情况下不使用封闭型提问。,第二节,现场审核,探索型提问,探索型提问常常用于了解有关活动开展的顺序，进而推论出活动是否得到控制或者问题的根源究竞在哪里。,“原因在哪里？”,开放式提问,“你们可以做到吗？”,探索性提问, 情绪性提问,不要用情绪性提问，因为你可能对某一方法正在表现一种偏见。如：“你不使用红色返工标签吗？”,“为什么不在这份文件上盖非受控章呢？”,第二节,现场审核, 欺骗性提问,欺骗性提问是那些设计圈套让受审核方钻入给定的答案，然而如果问题进一步阐明他们就不全答错的提问。如：,“你们什么时候才不再放行不符合品？”不正确地暗示他们有放行不符合品的习惯。,“你们的程序里规定所有文件都需经理签字，那么为什么这些国际标准上没有经理的签字呢？”不正确暗示程序适用于外来文件。,第二节,现场审核, 引导型提问,不要问包含假设的引导性问题，因为受审 核方不愿意违背你的意见。如：,“我想你在这些文件被发放前审查过它们？”,“我想所有的采购订单中都包含了要增加预选资格的内容？”,所有这些提问受审核方的回答都会是：“是的。”挽回局面的方法是接着问：“请给我举几个例子好吗？,第二节,现场审核, 假设性问题,“如果客户打电话来修改合同并要求你立即执行，怎么办？”,“如果供应商没有随货发来装箱文件，怎么办？”,你需要确信这些假设的情况是在可能发生的界线内，超出了可能性的提问就会转化为欺骗性提问。, 系统性提问,跟踪一个审核线索时，会问出很多共同的提问。如：“好的，你发出了设计评审计划，哪么下一步怎么做呢？,第二节 现场审核, 复合型提问,避免问复合型提问。复合型提问容易使受审核方混淆并经常得不到完整的回答，因为在给出所有答案之前，会谈已转向别的主题。受审核方会忘记你最初的提问。更重要的是，你也可能会忘记你所问的问题，提问就乱七八糟了。如：,“哪些产品是返工的，检查的记录在哪里？对于那些通过检验的产品怎么办呢？”,第二节 现场审核,四、现场审核,（,2,）提问时的注意事项, 避免蛮横或不明确的提问,“你有什么资格做这项工作？”换一种问法“做这一项工作的人需要什么样的资格？”,“什么是环境方针？”另一种问法：“环境方针怎样影响你的工作？”,“谁告诉你那样做？”另一种问法：“你接受到什么指令来完成工作？”,“为什么这台设备没有校正呢？”另一种问法：“这台设备用来做什么？”,第二节 现场审核,四、现场审核,3,、记笔记,随着审核的进展，审核结果应被记录下来以便为后面的审核报告的编制提供资料。审核记录应准确、清楚、全面、易懂、便于查阅。随着事实被明确，审核员应该记录：,第二节 现场审核,四、现场审核,3,、记笔记,（,1,）表明符合的事实；,（,2,）表明一个可能是不符合的事实；,（,3,）有效运作的观察；,（,4,）无效运作的观察；,（,5,）印象深刻的现象、产品、文件、运,作、条件、态度等案例。如,：,第二节 现场审核,3,、记笔记,程序文件（,XXXXX,）,规定了年度管理评审的间,隔。（表明符合的事实）。,2007,年,12,月进行的审核中由资材部采购主管审核资材部（表明可能是不符合项的事实）。,没有证据表明对序列号为,（,XXX,）和（,XXX,）,的顾客投诉报告中关于,XX,型号的充电器不良现象已采取纠正措施防止其再发生。（无效运作的观察记录）。,上述观点都是事实，但是不一定所有的都是不符合事项。有些是不符合项，有些是观察记录。,第二节 现场审核,四、现场审核,4,、观察,在审核中，审核员应该明察秋毫。当审核员被带到被审核区域，或者是给他看一些文件、产品时，有很多内容应被观察到。,第二节 现场审核,四、现场审核,4,、观察,（,1,）文件, 所用文件的状态（现行的还是过期的；整洁的,还是肮脏的；完整的还是缺章少页的；合法更,改的还是非法更改的。, 图表、表格或者是贴在办公室墙上，机器上的,体系文件摘录的有效性（现行的还是过期的；整,洁的还是肮脏的等）。,第二节 现场审核,四、现场审核,4,、观察,（,2,）产品, 产品状况（清洁的还是肮脏的，有无损,坏、泄漏等）；, 产品标识（零件标记，修理状态，检验,状态，生产序号等）；, 产品的搬运和隔离、容器、保护措施、,起重设施等；, 产品包装（组件、半成品和最终产品）,。,第二节 现场审核,四、现场审核,4,、观察,（,3,）工具和设备, 用途；, 工具设备的状况（是否清洁、是,否完好等）。, 标识（型号、生产序列号、版号等）, 状态（校准状态、验收状态和修理,状态等）。,第二节 现场审核,四、现场审核,4,、观察,（,4,）数据资料, 用途；, 有效性；, 完整性；, 准确性。,（,5,）材料, 用途；, 状识；, 标识（型号、批,号等）；, 警示,第二节 现场审核,四、现场审核,5,、验证,（,1,）寻找客观证据,客观证据,通过观察、测量或试验获得的并且能够被验证的，与产品和服务有关的或与某一质量管理体系要求的存在和实施有关的定性或定量的信息、记录或事实陈述。,第二节 现场审核,5,、验证,客观证据,l,存在和事实,l,被审核的质量活动责任人的话,l,记录反映的信息,非客观证据,l,主观要发生的事,l,传闻、陪同人员的话,l,作废文件的规定,l,涂改后的质量记录,第二节 现场审核,5,、验证,审核的目标是获得受审核方满足要求的足够信心，而不是去获得受审核方,100,满足要求的文字证据。,为了揭示一个过程的运作现状，验证有关活动是否符合要求，审核员可以采取以下步骤：, 抽一个样本；, 如果不符合，再多取,2-3,个样本（如果有的话）；, 如果符合，证实这些样本是否具有代表性；,如果不具备代表性，在别的区域、过程、项目、,合同或产品里进行抽样。,第二节 现场审核,5,、验证, 如果一个样本不符合，依靠已经审查过的活动,或程序核对是否所有的样本都是不符合的；, 如果不是所有的样本都有类似的问题，再多抽,2-3,个样本证实那不是一个孤立的个案；, 如果所有样本都是不符合，再根据其对质量的,影响确定其严重性；, 征询受审核方对产生不符合的根本原因的意见；, 记下有关文件和产品标识位置的详细情况或其,它可以追溯的信息，以便有关负责人查找。,第二节 现场审核,6,、现场审核的方法和路线,l,自上而下和自下而上的方法,一个中心部门,部门,A,部门,B,部门,C,第二节 现场审核,6,、现场审核的方法和路线,正向和逆向的方法,正向,合同 售后服务,逆向,第三节 末次会议,末次会议的目的就是向受审核方汇报审核的结果、使受审核方了解质量管理体系存在的问题；宣布审核的结论，并就任何要求跟进的活动取得受审核方的同意。,第三节 末次会议,末次会议的准备工作,1,、有几项符合报告？是否齐备了？,2,、所有这些报告是否都有审核员的签名并经受,审核部门负责人确认属实？,3,、检查所写的内容是否适宜宣读或总结,?,4,、是否已将容易引起纠纷的不符合报告识别出,来并确定解决纠纷的可行办法？,5,、是否已准备好末次会议的议程，及对管理体,系有效性评价的信息？,6,、是否已根据会议议程准备好将陈述的内容？,第三节 末次会议,末次会议的参与人员至少应有：,1,、全体审核组成员；,2,、总经理；,3,、管理者代表；,4,、部门负责人。,第三节 末次会议,末次会议的议程和内容,末次会议由审核组长主持，人员签到，时间不宜太长。一般来讲末次会议的议程如下：,1,、重申审核的目的和范围；,2,、评价体系的优点；,3,、总结审核的发现；,4,、宣读不符合报告；,5,、宣读审核结论；,6,、澄清；,7,、提出,/,纠正措施的要求及跟踪验证；,8,、说明审核报告的发放；,9,、对被审核区域人员配合表示谢意；,10,、结束现场审核；,11,、领导讲话。,第四章 观察项,不符合报告和 审核报告,第一节 审核发现和不符合项的判定,第二节 不符合报告的编写,第三节 管理体系有效性评价及审核报告,第一节 审核发现和不符合项的判定,一、审核发现,1,、定义：将收集到的审核证据对照审核,准则进行评价的结果。,2,、审核发现的分类,审核发现一般可分为三类，即：,符合项、不符合项和观察项。,（一）不符合定义：,不符合（或不合格）是指“未满足要求”。一种是产品不合格，即不满足产品要求，通常称为不合格品；另一种是不满足质量管理体系要求，或与之存在偏差，通常称为不符合项。,第一节 审核发现和不符合项的判定,（二）不符合项的判定流程,NO,YES,NO,YES,对于不满足审核准则要求，存在不符合事实的则可以判为不符合项。,收集审核证据,审核发现,符合项,依据审核准则判断,证据充分吗,满足要求吗,审核发现,不符合项,第一节 审核发现和不符合项的判定,（,三）不符合的判定原则,对不符合标准条款的判定一般应遵循：,1,、从不符合事实的过程中寻找,应从不符合事实发生所涉及的过程与标准所对应的条款中找。如在生产车间发现某员工未按设备操作规程操作有章不循判不符合,7.5.1,。,车间未对不合格品按规定进行处理判不符合,8.3,。,2,、从不符合的实质上找,应从不符合的现象上找而不去追寻其产生的原因。,某台设备的运行温度与现场的工艺文件要求不符,主观推测,6.2.2,？,客观存在,7.5.1,第一节 审核发现和不符合项的判定,（三）不符合的判定原则,3,、“就近不就远”原则,应从审核所涉及的区域或过程来找。如在设计部门审核时发现一份设计文件更改时未经审批,4.2.3,?,7.3.7,第一节 审核发现和不符合项的判定,（三）不符合的判定原则,4,、“慎用”原则,主要是指,ISO9001,标准中的第,4.1,、,5.1,、,5.5,、,6.1,、,6.4,条款。这几个条款提出的要求主要是质量管理体系的总体策划和对受审核方的总要求。对于这些问题各受审核方最高管理者都有自己的思路和管理途径，所以表现出来的形式是多样的，考虑的重点也会不尽相同，那么审核员在审核过程中须谨慎行事，不要妄下结论。,5,、受审核方容易采取纠正措施，并对受审核方质量管理体系的改进有帮助。,第一节 审核发现和不符合项的判定,（一）不符合项的分类,不符合项就种类来说分为三类,:,1,）文件不符：文件与标准或有关法规、合同要求不符。,2,）文实不符：未按文件的规定执行。,3,）实效不符：虽按文件规定执行，但缺乏有效性。,不符合项就性质来说，一般分为两类,:,1,）严重不符合项,2,）一般不符合项,（二）什么是严重不符合项？,出现下列情形之一，即构成严重不合格项,。,第一节 审核发现和不符合项的判定,三、不符合项的性质判定,严重不符合项,1,、组织的质量管理体系与所采用的质量管理体系标准的要求严重不符合现象。主要表现在：,（,1,）删减不合理；,（,2,）未完整识别质量管理体系的所需过程，,且未加控制；,（,3,）没有按规定建立程序；,（,4,）有程序，但不为人所知，也未实施,或执行。,第一节 审核发现和不符合项的判定,三、不符合项的性质判定,严重不符合项,2,、系统性或区域性失效。主要表现在：,（,1,）体系的某一过程或要求重复出现失,效现象，即形成系统性失效；,（,2,）某一部门、场所出现全面失效的现,象，则称之为区域性失效。,第一节 审核发现和不符合项的判定,三、不符合项的性质判定,严重不符合项,3,、策划的结果远未能满足组织方针目标的要求，同时引起顾客严重不满。,（,1,）产品不合格；,（,2,）产品指标达不到组织申明执行的产品标准的,要求和相关的法律法规的要求；,（,3,）组织在产品实现过程中严重违反相应的法律,法规的要求；,（,4,）在当地或国家、行业的产品监督检查中发生,不合格，并造成严重的社会影响；,（,5,）严重事故或严重顾客投诉。,第一节 审核发现和不符合项的判定,（三）什么是一般不符合项？,体系文件偶尔未被遵守，质量管理体系的功效未,受到危害，后果不严重，是孤立的、性质轻微的问题。,主要表现在：,（,1,）质量管理体系标准在实际中进行了转化，但没有,足够地文件化；,（,2,）文件要求未被完全执行，这里指文件偶尔未被,遵守；,（,3,）质量管理体系的个别过程未识别，但已加以控制，,对体系未构成重大影响；,（,4,）未提供有关不符合不会构成危害体系的证据。,第一节 审核发现和不符合项的判定,四、观察项,（一）什么是观察项？,它介于符合及不符合之间，由于审核证据的不充分或仅仅是反映一种不良趋势，或是一些极其轻微的问题而受审核方在现场马上可以纠正，对于这类问题往往以观察项的形式提出,。,（二）观察项的重要性,1,、提醒受审核部门对一些小问题不能忽视，以防止演变为不符合。,2,、反馈给受审核部门更多的信息，以便于受审核方收集、整理、分析并及时采取预防措施。,3,、从持续改进的角度出发，向组织提出系统改进的潜力所在。,第二节 不符合报告的编写,一、不符合报告的编制要求,（一）不符合报告的内容至少包括：,1,、受审核部门（或区域）名称；,2,、审核员姓名；,3,、审核准则；,4,、审核日期；,5,、不符合事实描述及判断的依据（不符合标准的条款）；,6,、不符合性质判定；,7,、受审核部门对事实的确认；,8,、不符合原因分析及纠正措施方案；,9,、对纠正措施方案的确认；,10,、纠正措施完成情况及验证结果,。,第二节 不符合报告的编写,一、不符合报告的编制要求,（二）不符合事实的描述,描述不符合事实的基本要求：,1,、审核证据充分而确凿；,2,、具有可重查性；,3,、依据清楚，文字简洁流畅；,4,、尽量采用专业术语。,第二节 不符合报告的编写,二、不符合报告案例,（一）不符合事实描述举例,案例,生产车间的一台波锋焊设备，工艺规程（,WI.,）,规定焊接温度应控制在,245250,之间。但审核员发现该设备运行温度的实测值是,240,，车间主任张三赶紧出示该设备的说明书，上面说该设备可在,240260,内运行。主任说：我们规定,245250,是从严要求，加强操作人员的责任心，其实超过一点对产品并无影响。,第二节 不符合报告的编写,不好的描述：,一台设备没按工艺规程规定在,245250,的温度下运行，而实际运行温度为,240,。车间主任张三解释说：说明书中说该设备可在,240250,内运行，我们是从严要求，对产品并无影响。,以上描述未说明不符合发生的区域，设备和文件均无名称或编号，并且直接写出当事人的姓名，语言不简洁，重点不突出。,较好的描述：,生产二楼车间的一台波焊焊设备（编号：,）实际运行温度为,240,，不符合工艺规程（,WI.,）,的第,条：该设备应在,245 250 ,的温度下运行的规定。,该描述较简洁，具重查性，重点突出让人理解。,第三节 管理体系有效性评价及审核报告,一、质量管理体系有效性评价,（一）标准中指出：在评价质量,/,环境管理体系时，应对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题：,1,、过程是否已被识别并适当规定？,2,、职责是否已被分配？,3,、程序是否得到实施和保持？,4,、在实现所要求的结果方面，过程是否有效？,（二）如何进行质量管理体系有效性评价？,质量管理体系审核的目的就是对获得的客观证据进行评价，以确定满足审核准则的程度。审核所获得的证据是质量管理体系有效性评价的依据。,1,、审核发现汇总分析（不符合项分表）,第三节 管理体系有效性评价及审核报告,（二）如何进行质量管理体系有效性评价？,2,、质量管理体系有效性评价内容,（,1,）管理方针、管理目标和职责的实现程度；,（,2,）针对现行产品实现要求、过程识别和控制是否全面和有效？所删减的,过程是否合理？,（,3,）组织机构设置是否合理？职责分配是否适宜并达到有效？,（,4,）资源配备是否适宜？,（,5,）各级人员的意识（包括以顾客为中心、法律法规等）状况；,（,6,）顾客的反馈信息情况，包括顾客满意度和投诉信息处理等；,（,7,）过程绩效和产品实物状况（包括满足顾客要求和法律法规要求的能力）,（,8,）持续改进机制的建立和实施程度，如内审、管理评审、改进策划、纠,正,/,预防措施等运作情况；,（,9,）现行体系的薄弱环节和需要进一步改进的地方,（主要通过不符合项的统计分析）,；,综合上述内容，可得出管理体系在审核范围内是否有效实施的结论。,第三节 管理体系有效性评价及审核报告,（二）如何进行管理体系有效性评价？,3,、管理体系评价结论,一般来说，通过管理体系审核对管理体系的评价可得出如下几种结论：,（,1,）管理体系基本符合审核准则的要求，在审核范,围内能有效实施。,（,2,）管理体系不符合审核准则的要求或未能有效实,施。,（,3,）管理体系在某一方面存在一个严重不符合，需,要进行整改，并通过现场进一步跟踪审核以确,认纠正措施的实施，如果能得到有效整改的证,实，方可得出体系有效运行的结论。,第三节 管理体系有效性评价及审核报告,二、审核报告,审核报告是内审组在结束现场审核后提交的正式文件，审核报告通常由审核组长或其指定的审核员编制，审核组长对审核报告的准确性、完整性负责。,第三节 管理体系有效性评价及审核报告,二、审核报告,（,1,）审核目的；,（,2,）审核范围；,（,3,）审核组成员；,（,4,）审核实施的时间和地点；,（,5,）审核发现；,（,6,）审核结论；,审核报告内容,a.,管理体系在审核范围内是否,符合审核准则；,b.,管理体系在审核范围内是否得到了,有效实施和 保持；,c.,内审、管理评审过程对确保,管理体系的持续符合性、适宜,性和有效性的能力；,（,7,）审核报告分发。,第五章 纠正措施制定及实施,一、纠正措施在内部体系审核中的重要性,在内部体系审核中，纠正措施具有特别重要的意义，这是内部体系审核的目的决定的。内审目的的重点在于发现体系的问题，查出原因，采取纠正措施加以消除，以免重犯类似不合格，使体系得到不断改进。,二、纠正措施要求的提出,审核组在现场审核中发现不合格项时，除要求受审部门负责人确认不合格事实外，还要求他们调查分析造成不合格的原因，有的放矢地提出纠正措施的建议，其中包括完成纠正措施的期限。,第五章 纠正措施制定及实施,三、纠正措施的认可与批准,受审核部门提出的纠正措施应经受权人员的认可。认可的目的主要在于审查是否针对不合格的原因采取了措施以及纠正措施的可行性及有效性。,四、纠正措施计划的实施,内部体系审核中对纠正措施计划的实施期限一般规定为二周，严重不符合项一般规定期限为四周，具体时间期限视各单位情况而定。 但在下一次内审时，会重新审查措施的有效性。纠正措施实施情况应保存有关记录。,第五章 纠正措施制定及实施,五、纠正措施的跟踪和验证,审核组应对纠正措施实施情况进行跟踪。纠正措施完成后，审核员应对纠正措施完成情况进行验证。验证的内容包括：,1,、计划是否按规定日期完成？,2,、计划中的各项措施是否都已完成？,3,、完成后的效果如何？,4,、实施情况是否有记录可查？,5,、如引起程序修改，是否已执行？,6,、审核员验证并认为措施计划确已完成后，在不合格报告验证栏中签字。这项不合格项就算得到了纠正，问题应算了结，不合格项关闭。,第五章 纠正措施制定及实施,五、纠正措施和审核的跟踪验证,提 出 确 认,提 出 认可,按 提 出,实 施,验 证,判断,不合格报告,审核员,记录,是否更新文件,纠正措施要求,纠正措施计划,评审后的纠正措施,纠正措施完成情况,纠正措施实施效果,向,文件更改负责部门提出,受,审核部门,结 束,感谢大家的参与,!,祝大家,:,工作顺利,!,新年大吉,!,结束语,