药品集中采购政策解读

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,药品集中采购政策解读,邓 辉,药品集中采购政策解读,一、历史政策回顾,二、当前政策解读,三、三个要点掌握,四、两个应对准备,历史政策回顾,1,、关于城镇医药卫生体制改革的指导意见,（国办发,2000 16,号）,2,、关于印发医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定的通知,（卫规财发,2000232,号）,3,、关于印发,医疗机构药品集中招标采购,工作,规范（试行）,的通知,（卫规财发,2001308,号）,历史政策回顾,4,、医疗机构药品集中招标采购和集中议价,采购文件范本,（卫规财发,2001309,号）,5,、关于印发,关于进一步规范医疗机构药品,集中招标采购的若干规定,的通知,（卫规财发,2004 320,号）,6,、,关于印发,医疗机构药品集中招标采购监,督管理暂行办法,的通知,（国纠办发,2001 17,号）,组织形式：,县级,地市,省级,分散,试点,集中,管理方式：,指导意见,操作要求,管理规范,当前政策解读,1,、,中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见,“四梁八柱”：,公共卫生和医疗服务体系,医疗保障制度体系,药品供应保障体系,医疗卫生机构管理体制和运行体系,当前政策解读,2,、国务院办公厅关于印发,医药卫生体制五项重点改革,2009,年工作安排的通知,（国办函,200975,号）,四项体系基本药物制度,当前政策解读,3,、,关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见,（卫规财发,2009,7,号）,机构、人员、费用、平台；,采购药品目录和采购方式；,评价办法；,流通环节；,合同履约；,规范医疗机构合理用药；,落实部门责任，严格监督管理。,机构、人员、费用、平台,领导机构：,各省,(,区、市,),人民政府负责组织建立药品集中采购工作领导机构,采购平台：,非营利性的药品集中采购平台,人员编制、经费：,确保采购平台功能完善、设施齐全，并对药品集中采购工作机构的人员编制、经费补助等给予积极支持。,机构、人员、费用、平台,组织单位：,医疗机构药品集中采购工作，要以省,(,区、市,),为单位组织开展。,采购主体：,县及县以上人民政府、国有企业,(,含国有控股企业,),等所属的非营利性医疗机构，必须全部参加药品集中采购。,采购周期：,原则上一年一次,实施手段：,全面推行网上集中采购，提高医疗机构药品采购透明度。,采购药品目录和采购方式,采购目录指定：,各省,(,区、市,),要制定药品集中采购目录。由省级集中采购管理部门确定。医疗机构使用的其他药品原则上必须全部纳入集中采购目录。,基本药品目录：,列入国家基本药物目录的药品，按照国家基本药物制度规定执行。,目录范围：,除毒、麻、精、放、中药饮片等特殊管理的，全部临床用药。,采购药品目录和采购方式,采购方式：,公开招标,网上竞价,集中议价,直接挂网,(,包括直接执行政府定价,),减少药品流通环节,投标主体：,药品集中采购由批发企业投标改为药品生产企业直接投标。,配送：,由生产企业或委托具有现代物流能力的药品经营企业向医疗机构直接配送，原则上只允许委托一次。,当前政策解读,4,、卫生部、国务院纠风办等六部委,关于印发,有关问题说明的通知,（卫规财发,2009,59,号）,基本药物制度,1,、,关于建立国家基本药物制度的实施意见,基本药物工作委员会,基本药物工作委员会,目录管理办法,目录调整,成交方式,准入制度,基本药物制度,评审要素,合同履约,回款时间,价,格,如何使用,报销比例,基本药物制度,2,、,国家基本药物目录管理办法,目录调整机构,目录范围,目录遴选原则,专家如何管理,目录调整机制和原则,招投标法与政府采购法,适用法律条款不一样；,主体不一样，法律义务和职责不一样；,采购方式不一样，导致业务流程和程序,不一样；,监管模式不一样；,药品特殊性,药品集中采购要点,评审三要点,投标策略三步,质量要素,质量要素,内 容,说 明,专利药品,A,、保护期内,B,、过保护期,化合物专利,专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身,组合物专利,专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利,天然物提取物的,制剂或制备专利,是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征,微生物,及其代谢物专利,是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利,质量要素,质量要素,内 容,说 明,原研药品,原研制国家知识产权保护部门授予的专利药品，包括新化合物、药物组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物。,包括专利保护期内的药品和过保护期专利的药品,原研制是狭义原研制或特指部分药品。,进口药品,进口药品,（包括进口分包装药品）,以,SFDA,网站公布的进口药品结合进口药品注册证为依据,；,港澳台（医药产品注册证）,工艺专利,专利保护期内工艺流程、剂型专利的药品，以专利证书和专利说明书摘要中药品制造方法专利为依据,单独定价,政府单独定价化学药品,特指国家发改委,2000,年后相关文件为依据、部分省级物价确定,质量要素,质量要素,内 容,说 明,优质优价中成药,政府单独定中成药价药品,特指国家发改委,2000,年后相关文件为依据、部分省级物价确定,中药保护,中药保护品种证书,且在保护期内的药品,国食药监注,200645,号、,国食药监注,2006339,号,首仿、,质量标准起草单位,首仿药品包括首家接受专利技术转让和首家仿照国外技术专利生产的药品,以注明起草单位的质量标准证明为准，,质量要素,质量要素,内 容,说 明,GMP,认证药品,大企业,GMP,A,、化学药品制剂独立核算企业按主营业务收入排名,B,、全部独立核算企业按主营业务收入排名,欧、美、日认证,获得美国,FDA-cGMP,认证,欧盟,CE-cGMP,认证,日本,JGMP,认证,其他,GMP,GAP,认证药品,中药材生产质量管理规范,由国家食品药品监督管理局直属的药品认证管理中心颁发,质量要素,质量要素,内 容,说 明,国家科技进步奖,获得国家科技进步奖的药品,由国务院国家科学技术奖励办公室颁发，非科委办法证书。,国家一类新药,中成药二类新药,新药证书,以生产批件为准,新增适应症,其他要素,两个应对准备,模式多样化应对,工作量繁重应对,乘风破浪，大展宏图！,