医院医疗设备管理-验收环节

,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,解放军总医院 周丹,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,*,医疗,设,设备,管,管理,（验,收,收环,节,节）,2017,年,1,月,10,日,一、,引言,二、,相对完整的医疗设备验收制度,三、,切实可行的医疗设备验收程序,四、,结语,设备,的,的验,收,收工,作,作,目的,：,：,确保,新,新购,设,设备,正,正常,安,安全,的,的运,行,行,保障,设,设备,物,物化,效,效益,正,正常,发,发挥,，,，落,实,实设,备,备使,用,用前,责,责任,索,索源,和,和质,量,量索,源,源的,最,最为,重,重要,的,的节,点,点,。,工,作,作,主,主,体,体,：,：,医,院,院,设,设,备,备,验,收,收,小,小,组,组,、,、,设,设,备,备,所,所,在,在,科,科,室,室,责,责,任,任,人,人,验,收,收,工,工,作,作,标,标,准,准,及,及,内,内,容,容,：,：,依,据,据,相,相,关,关,法,法,律,律,文,文,件,件,（,（,合,合,同,同,、,、,投,投,标,标,书,书,、,、,招,招,标,标,书,书,等,等,）,）,对,对,购,购,进,进,的,的,医,医,疗,疗,仪,仪,器,器,设,设,备,备,从,从,外,外,部,部,包,包,装,装,到,到,内,内,在,在,质,质,量,量,进,进,行,行,检,检,查,查,核,核,对,对,，,，,并,并,进,进,行,行,安,安,装,装,和,和,工,工,作,作,试,试,验,验,，,，,最,最,后,后,根,根,据,据,说,说,明,明,书,书,提,提,供,供,的,的,技,技,术,术,指,指,标,标,和,和,各,各,种,种,功,功,能,能,进,进,行,行,调,调,试,试,，,，,确,确,保,保,医,医,疗,疗,仪,仪,器,器,设,设,备,备,达,达,到,到,设,设,计,计,的,的,工,工,作,作,状,状,态,态,。,。,验,收,收,工,工,作,作,的,的,保,保,障,障,：,：,验,收,收,工,工,作,作,制,制,度,度,和,和,验,验,收,收,程,程,序,序,的,的,保,保,证,证,。,。,一,、,、,引言,设,备,备,的,的,验,验,收,收,工,工,作,作,目,的,的,：,：,确,保,保,新,新,购,购,设,设,备,备,正,正,常,常,安,安,全,全,的,的,运,运,行,行,保,障,障,设,设,备,备,物,物,化,化,效,效,益,益,正,正,常,常,发,发,挥,挥,，,，,落,落,实,实,设,设,备,备,使,使,用,用,前,前,责,责,任,任,索,索,源,源,和,和,质,质,量,量,索,索,源,源,的,的,最,最,为,为,重,重,要,要,的,的,节,节,点,点,。,工,作,作,主,主,体,体,：,：,医,院,院,设,设,备,备,验,收,收,小,小,组,组,、,、,设,设,备,备,所,所,在,在,科,科,室,室,责,责,任,任,人,人,验,收,收,工,工,作,作,标,标,准,准,及,及,内,内,容,容,：,：,依,据,据,相,相,关,关,法,法,律,律,文,文,件,件,（,（,合,合,同,同,、,、,投,投,标,标,书,书,、,、,招,招,标,标,书,书,等,等,）,）,对,对,购,购,进,进,的,的,医,医,疗,疗,仪,仪,器,器,设,设,备,备,从,从,外,外,部,部,包,包,装,装,到,到,内,内,在,在,质,质,量,量,进,进,行,行,检,检,查,查,核,核,对,对,，,，,并,并,进,进,行,行,安,安,装,装,和,和,工,工,作,作,试,试,验,验,，,，,最,最,后,后,根,根,据,据,说,说,明,明,书,书,提,提,供,供,的,的,技,技,术,术,指,指,标,标,和,和,各,各,种,种,功,功,能,能,进,进,行,行,调,调,试,试,，,，,确,确,保,保,医,医,疗,疗,仪,仪,器,器,设,设,备,备,达,达,到,到,设,设,计,计,的,的,工,工,作,作,状,状,态,态,。,。,验,收,收,工,工,作,作,的,的,保,保,障,障,：,：,验,收,收,工,工,作,作,制,制,度,度,和,和,验,验,收,收,程,程,序,序,的,的,保,保,证,证,。,。,一、,引言,设备验,收,收工作,重,重要意,义,义之一,防止设,备,备不良,事,事件入,口,口关,2013,年不良,事,事件突,破,破,23,万份，,平,平均百,万,万人口,报,报告数,已,已达,179,份，死,亡,亡,75,份，严,重,重伤害,事,事件,3.5,万份，,较,较,2012,年增长,46.9%,。,建立医,疗,疗设备,全,全过程,、,、全寿,命,命质量,控,控制体,系,系,验收,安装,评估,退役,计量,维护,应用,质量,效益,计划,培训,商务,需求,修理,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,医疗设,质,质量控,制,制模型,论,论证：,医,医疗设,备,备全寿,命,命周期,要,要素图,临,床,需,求,技,术,评,估,采,购,计,划,采,购,计,划,商,务,谈,判,安,装,验,收,临,床,使,用,功能需,求,求,技术性,能,能,病人数,量,量,成本消,耗,耗,评估报,告,告,技术可,行,行性,临床前,景,景等,做出判,断,断,保修合,同,同,配件供,应,应,人员培,训,训,技术支,持,持,布局规,划,划,场地准,备,备,安装调,试,试,验收检,测,测,把好关,口,口：,入口关,医疗设,备,备采购,的,的质量,控,控制,一、,引言,二、,相对完整的医疗设备验收制度,三、,切实可行的医疗设备验收程序,四、,结语,1,、,设备验,收,收工作,技,技术性,和,和政策,性,性强，,依,依据有,关,关法律,、,、法规,。,医疗,器,器械监,督,督管理,条,条例,（院令,650,号,2014,年,6,月,1,日实施,）,）,大,型,型医,用,用设,备,备配,置,置与,应,应用,管,管理,办,办法,（卫,生,生部,令,令,43,号）,医疗,器,器械,使,使用,质,质量,监,监督,管,管理,办,办法,（总,局,局令,18,号）,医,疗,疗器,械,械说,明,明书,、,、标,签,签和,包,包装,标,标识,管,管理,规,规定,（总,局,局令,06,号）,医疗,器,器械,召,召回,管,管理,办,办法,（卫,生,生部,令,令,82,号）,商检,工,工作,程,程序,制,制定,出,出符,合,合制,度,度管,理,理的,医,医疗,设,设备,验,验收,流,流程,。,。,因此,，,，设,备,备管,理,理部,门,门必,须,须制,定,定一,个,个完,整,整的,设,设备,验,验收,工,工作,制,制度,，,，确,保,保医,疗,疗设,备,备的,合,合同,得,得到,彻,彻底,履,履行,。,。,注意,事,事项,：,：,医疗,设,设备,的,的验,收,收，,不,不等,于,于设,备,备接,收,收，,更,更不,是,是履,行,行商,务,务手,续,续，,而,而是,设,设备,技,技术,管,管理,的,的重,要,要内,容,容。,二、,相对,完,完整,的,的医,疗,疗设,备,备验,收,收制,度,度,2,、成都,市,市第,七,七人,民,民医,院,院医,疗,疗器,械,械验,收,收制,度,度,。,市七,医,医院,医疗,设,设备,资,资产,管,管组,织,织机,构,构,市七,医,医院,医疗,设,设备,资,资产,申,申购,、,、论,证,证、,固,固资,管,管理,节,节点,说,说明,市七,医,医院,医疗,设,设备,固,固定,资,资产,验,验收,管,管理,流,流程,图,图,市七,医,医院,医院,医,医疗,设,设备,资,资产,验,验收,内,内部,控,控制,流,流程,操,操作,说,说明,注意,事,事项,：,：,以采,购,购合,同,同为,基,基础,，,，以,法,法律,法,法规,为,为依,据,据，,以,以保,证,证设,备,备正,常,常运,行,行运,行,行为,中,中心,。,。从,厂,厂商,、,、供,应,应商,、,、政,府,府部,门,门（,商,商检,）,）、,医,医院,验,验收,小,小组,、,、使,用,用科,室,室多,维,维度,开,开展,工,工作,。,。明,确,确相,关,关制,度,度、,流,流程,和,和岗,位,位职,责,责。,一、,相对完整,的,的医疗设,备,备验收制,度,度,一、,引言,二、,相对完整的医疗设备验收制度,三、,切实可行的医疗设备验收程序,四、,结语,3.1,验收前期准备,3.2,现场验收,3.3,技术验收,3.4,建立设备,技,技术档案,3.5,商检与索,赔,赔,三、,切实可行,的医疗设,备验收程,序,序,3.1,验收前期准备,三、,切实可行,的医疗设,备验收程序,3.1.1,验收资料,的,的准备,3.1.2,安装环境,的,的准备,3.1,验收前期,准,准备,验收前准,备,备是指在,设,设备到达,之,之前，熟,悉,悉、准备,该,该设备的,技,技术性能,等,等相关材,料,料；根据,设,设备的工,作,作环境条,件,件要求，,做,做好环境,准,准备。,三、,切实可行,的,的医疗设,备,备验收程,序,序,3.1.1,验收资料,的,的准备,验收资料,的,的准备是,指,指收集与,医,医疗设备,有,有关的文,字,字资料，,如,如合同、,投,投标书、,运,运输提单,、,、彩页、,技,技术参数,资,资料、配,置,置单、验,收,收单等。,目的：,让相关验,收,收人员,为验收工,作,作做好准,备,备。,三、,切实可行,的,的医疗设,备,备验收程,序,序,3.1.1,验收资料,的,的准备,三、,切实可行,的,的医疗设,备,备验收程,序,序,序号,名称,数量,文件资质是否备齐,1,设备配置清单（招标配置或合同配置）,1,2,医疗器械注册证（,SFDA,）（正本、附表）,1,3,中文说明书,1,4,中文操作手册,1,5,质检报告,/,合格证,1,6,安装验收工程师（设备安装和临床应用）授权书,各,1,7,工程师（设备安装和临床应用）身份证复印件,各,1,8,负责安装验收工作厂商或代理商的资质（代理证书、营业执照、税务证、医疗器械（经营）许可证、组织机构代码证等）,1,9,设备彩页以及设备操作注意事项挂牌（塑封）,各,1,进口设备报关证明（单独报关的独立提供）（批量报关的统一提供）,1,3.1.2,安装环境,的,的准备,设备到达,前,前，医院,必,必须根据,设,设备的工,作,作环境条,件,件要求，,准,准备好防,尘,尘、防潮,、,、防射线,辐,辐射、防,电,电磁污染,、,、恒温、,恒,恒湿、特,殊,殊接地线,等,等特殊要,求,求的场地,，,，准备好,设,设备所需,的,的水、电,、,、气等系,统,统设施。,任何环节,的,的缺少，,都,都会延缓,设,设备的安,装,装验收，,危,危及索赔,期,期限。相,关,关的辅助,配,配套设备,需,需要提前,安,安装调试,，,，以确保,设,设备的安,装,装验收工,作,作正常进,行,行。,三、,切实可行,的,的医疗设,备,备验收程,序,序,3.2,现场验收,现场验收,是,是按合同,的,的有关条,款,款，对所,购,购医疗设,备,备外包装,和,和医疗设,备,备外观的,完,完好状况,进,进行检查,。,。,三、,切实可行,的,的医疗设,备,备验收程,序,序,3.2.1,外包装检,查,查,在现场首,先,先核对标,志,志、品名,、,、箱号、,型,型号、数,量,量等，清,点,点零配件,、,、备件、,消,消耗品、,医,医疗器械,说,说明书等,是,是否齐全,。,。,现场验收,过,过程中发,现,现短缺或,残,残损，要,及,及时由运,输,输部门和,理,理货部门,做,做出商务,记,记录或取,得,得承运人,的,的签字；,所,有,有,与,与,合,合,同,同,要,要,求,求,不,不,符,符,的,的,情,情,况,况,都,都,应,应,当,当,做,做,好,好,有,有,关,关,