质量迎检准备

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,质量迎检准备,一,.,质量检查的重点,毫无疑问，无论是哪种认证，质量体系的检查，都会是检查中的重点。,对于质量体系的评价，检查员除了对于质量体系本身的流程会进展检查外，还会从其他体系的运行情况来确认，质量体系是否有效的运行。,需要注意的是，有效运行并不代表着QA需要介入到所有的流程中，而是所有体系是否能够受控运行，出现异常是，是否能够及时发现，QA是否参与了其中的评估。,二,.,质量系统检查的重点内容,1.,质量系统流程,2.,质量系统的人员,3.,质量系统和其他系统的相关性,三,.,质量体系流程,质量体系,三,.,质量体系流程,3.1,文件管理,三,.,质量体系流程,文件体系例如,三,.,质量体系流程,三,.,质量体系流程,三,.,质量体系流程,对于文件体系，检查员的关注点在于：,文件的起草、修订和批准流程是如何进展？文件的审核有谁参与？关键的文件批准，是否由QA批准？,文件批准后，是否会经过培训后，再使用？培训到生效的时间要求？如果确保文件生效前，所有需要培训的人员得到了培训？,如果追溯文件的分发、收回的可追溯性？,电子文件和电子记录如何管理？,文件和记录的保存时限和保存方式。,三,.,质量体系流程,问题：,文件的管理、发放一定是,QA,么？,记录一定需要流水号控制么？,如果记录或文件遗失，是否是偏差？,三,.,质量体系流程,3.2,变更管理,三,.,质量体系流程,变更管理流程例如,三,.,质量体系流程,三,.,质量体系流程,关注点：,变更是如何界定的？变更如何分类？如果确定变更的等级？,变更的流程是如何进展的？流程中的关键点，是PDCA。,变更的时限要求是什么？,变更后的流程如何进展？,对于变更，是否有法规部门的参与，如果涉及到注册资料，是否会经过药政批准或客户批准后进展？,变更是如何跟踪的？,三,.,质量体系流程,变更管理的体系，并不在于变更的文件做的如何漂亮，写的如何细致，更重要的在于，流程清晰，所有的变更都按照变更流程进展了管理容易忽略的变更：质量标准、供给商的变更,变更的案例，应该严格按照文件的规定进展，应该基于科学性，对变更进展充分的评估，特别是，变更需要有法规部门的参与。,三,.,质量体系流程,3.3,偏差管理,三,.,质量体系流程,偏差管理流程例如,三,.,质量体系流程,三,.,质量体系流程,关注点：,偏差的定义是什么？偏差如何分类？,偏差的流程是如何进展的？流程中的关键点，是PDCA。,偏差的时限要求是什么？,偏差调查完毕后，是否制定CAPA措施？是否涉及到相关批次？,偏差的CAPA执行的有效性,偏差是如何跟踪的？,三,.,质量体系流程,偏差管理的流程，同样并不在于偏差流程本身写的多么花哨，偏差的分类多么细致，流程的重点在于，偏差的发生需要及时报告时限，需要采取及时纠正措施减少偏差发生的影响，判定风险等级涉及到产品的初步判断，调查方案人机料法环，调查报告最终的原因判定，产品判定产品是否放行，是否需要相关批次的调查？，执行的CAPA。,偏差的案例，应该严格按照文件的规定进展，应该基于科学性，偏差进展调查时，应特别注意相关批次的调查，以及需要根据根本原因制订有效的CAPA措施。,三,.,质量体系流程,3.4 OOS,管理,三,.,质量体系流程,OOS管理流程例如,三,.,质量体系流程,三,.,质量体系流程,关注点：,OOS,的定义是什么？,OOS,的流程,OOS,的时限要求是什么？,OOS,流程中，哪种情况可以复检？复检的要求？,三,.,质量体系流程,3.5 CAPA,管理,三,.,质量体系流程,CAPA流程例如,三,.,质量体系流程,三,.,质量体系流程,关注点：,CAPA,的来源是什么？,CAPA,的时限？,CAPA,的有效性如何确认？,三,.,质量体系流程,3.6 供给商管理,三,.,质量体系流程,供给商流程例如,三,.,质量体系流程,三,.,质量体系流程,关注点：,新的供给商批准流程，及批准需要的工作？,供给商的定期再评估的内容和时间？,供给商的考察，是否包含了代理商和生产商？代理商和生产商的考察工程。,三,.,质量体系流程,问题：,代理商需要进展现场考察么？,海外的生产商，如何进展考察？,供给商的变更，属于变更么？需要做哪些工作？,三,.,质量体系流程,3.7,内审管理,三,.,质量体系流程,内审流程例如,三,.,质量体系流程,三,.,质量体系流程,关注点：,内审的频次？内审的范围？参加的人员。,内审后的缺陷如何整改？如何跟踪？,如何确认内审按照方案完成？,三,.,质量体系流程,检查员通常不会检查公司的内审报告，但是会对内审缺陷如何跟踪，如何确认完成进展检查。,三,.,质量体系流程,3.8,投诉管理,三,.,质量体系流程,投诉流程例如,三,.,质量体系流程,三,.,质量体系流程,关注点：,投诉的分类,如果是质量原因的投诉，投诉的调查程序如何进展？投诉是否会调查相关批次？投诉的时限。,原因调查完毕后，是否会有相关的CAPA。,三,.,质量体系流程,3.9,召回管理,三,.,质量体系流程,召回流程例如,三,.,质量体系流程,三,.,质量体系流程,关注点：,召回的分类，召回的流程,召回的时限？,召回后的产品处理,未召回的产品处理,三,.,质量体系流程,3.10,放行管理,三,.,质量体系流程,放行流程例如,三,.,质量体系流程,物料放行,三,.,质量体系流程,中间体放行,三,.,质量体系流程,产品放行,三,.,质量体系流程,关注点：,放行流程，谁是最终的放行人,放行审核的内容，特别是是否包括了对于偏差,/,变更,/OOS,的审核,放行的时限,三,.,质量体系流程,3.11,不合格品管理,三,.,质量体系流程,不合格品管理流程例如,三,.,质量体系流程,三,.,质量体系流程,关注点：,不合格品的来源，不合格品的管理流程,不合格品的处理方式,三,.,质量体系流程,3.12,返工和再加工,三,.,质量体系流程,返工和再加工流程例如,三,.,质量体系流程,三,.,质量体系流程,三,.,质量体系流程,关注点：,返工和再加工的发起条件，哪些可以返工，哪些可以再加工,返工和再加工的处理流程,返工和再加工的产品的处理,制剂一般是不允许进展返工和再加工,三,.,质量体系流程,3.13,风险管理,三,.,质量体系流程,风险管理流程例如,三,.,质量体系流程,三,.,质量体系流程,关注点：,风险管理的流程,风险管理的应用范围,哪些进展了风险管理，风险管理的内容是否全面,问题：,公司需要多少风险管理，才叫足够？,三,.,质量体系流程,3.14,验证管理,三,.,质量体系流程,验证管理流程例如,三,.,质量体系流程,三,.,质量体系流程,三,.,质量体系流程,关注点：,哪些设备或系统需要进展验证？,VMP，VMP制定的依据,再验证的频次、内容和依据,验证流程本身不是检查员检查的重点，VMP及VMP的内容，是检查员关注的重点。,四,.,质量人员,对于质量体系的人员，检查员的关注点在于质量体系是否能够独立的行使质量管理职责。,如何表达：,组织架构的独立性，独立于生产体系,具有独立行使职责的权利，在JD中，质量受权人应拥有变更、偏差、OOS和产品最终的放行权。,五,.,和其他系统的相关性,五,.,和其他系统的相关性,5.1 人员培训考核体系,关键人员的批准,培训方案的审核批准,培训有效性的审核批准,五,.,和其他系统的相关性,5.2,物料系统,异常情况的处理,日常状态的检查维护,参与不合格品的管理,五,.,和其他系统的相关性,5.3,实验室系统,异常情况的评估处理,日常状态的检查维护,五,.,和其他系统的相关性,5.4 厂房设备系统,异常情况的评估处理,日常状态的检查维护,方案报告的审核批准,五,.,和其他系统的相关性,5.5,生产系统,异常情况的评估处理,日常状态的检查维护,谢谢大家！,