医疗器械相关法律法规

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,*,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,*,*,*,*,*,*,*,*,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,“,”,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,“,”,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,医疗器械不良事件,相关法律法规,SDADR,黄琳,1,内容提要,2,Company Logo,医疗器械监督管理条例,1,药品和医疗器械安全突发事件应急预案,2,医疗器械召回管理办法,3,3,条例的配套规章,2014,年,7,月,30,日国家总局发布了：,医疗器械注册管理办法,（,4,号令）,体外诊断试剂注册管理办法,（,5,号令）,医疗器械说明书和标签管理规定,（,6,号令）,医疗器械生产监督管理办法,（,7,号令）,医疗器械经营监督管理办法,（,8,号令）,2014,年,2,月,7,日 发布了,创新医疗器械特别审批程序（试行）,（食药监械管,201413,号,）,2014,年,9,月,30,日发布了,国家重点监管医疗器械目录,（食药监械监,2014235,号）,即将发布（征求意见）：,医疗器械分类规则,、,医疗器械命名规则,、,医疗器械使用质量管理办法,4,已颁布的法规和文件,5,条例修订的过程,2006,年，国家局开始启动条例的修订工作,2007,年,9,月,21,日，国家局征求意见，,11,章,126,条,2010,年,9,月,6,日，国务院法制办征求意见，,9,章,88,条,2013,年,4,月，根据机构改革方案和总局,“,三定,”,完善草案,2014,年,2,月,12,日，国务院第,39,次常务会议审议通过,2014,年,3,月,7,日，李克强总理签署第,650,号国务院令，颁布新条例，,8,章,80,条,6,新修订,医疗器械监督管理条例,的颁布实施。标志着医疗器械的监管以及市场运行进入到一个全新阶段。,医疗器械行业创新获动力 新版监管条例更接,“,地气,”,财经早班车,_,标清,7,医疗器械,的含义,（定义）,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤,或者残疾,的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。,美国,FDA,对医疗器械的定义：,用于预防、诊断和治疗疾病，或以保健为目的的各种装置、用具、器械和设备。,8,欧盟对医疗器械的定义,欧盟对医疗器械的定义,医疗器械（,medical device,）：,指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品,包括使用时所需软件，不论是单独使用还是组合使用,由制造者为下列预期用途而用于人体：,对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；,对损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；,对解剖或生理过程的研究、替代或纠正；,妊娠控制；,其用于人体体表及体内的主要预期作用不是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有些手段参与并发挥一定辅助作用。,9,条例修订的总基调：实行分类管理,第四条,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。,第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。,第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。,第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。,10,11,医疗器械监管制度设计框架图,分,类,管,理,监督检查,上市后监管,一类产品（低风险）,全,过,程,监,管,二类产品（中度风险）,三类产品（较高风险）,事前,事中,事后,注册与许可,技术审评,注册与备案,规范检查,生产许可,抽查检验,不良事件报告,上市后再评价,产品召回,日常监督检查（无因）,飞行检查（有因）,专项检查（有因）,通过目录实现,免于临床试验目录,一次性使用目录,医疗器械分类目录,较高风险三类目录,不得委托生产目录,新旧条例对比,2014,年版，,80,条，,13800,多字,2000,年版，,48,条，,6000,多字,第一章 总则（,7,）,第一章 总则（,6,）,第二章 医疗器械注册与备案（,12,）,第二章 医疗器械的管理（,12,）,第三章 医疗器械生产（,9,）,第三章医疗器械生产（,3,）,经营和使用的管理（,5,）,第四章 医疗器械经营与使用（,17,）,第五章 不良事件与召回（,7,）,无,第六章 监督检查（,10,）,第四章 医疗器械监督（,6,）,第七章 法律责任（,13,）,第五章 罚则（,12,）,第八章 附则（,5,）,第六章 附则（,2,）,12,二、新条例三大亮点,一是先注册、后许可。,实现了流程再造,由原来的,“,先许可、后注册,”,，变为,“,先注册、后许可,”,。单就这一点，可以说具有里程碑意义。有利于促进研发，鼓励创新，推动科技进步,。,这意味着，医疗器械企业可以专注于产品研发、上市，而不必将大量投资消耗在厂房建设上，这将有效解决厂房设备长期闲置，等待产品注册的问题。,13,二、新条例三大亮点,二是产品注册和生产许可分离。,只要不进行产品生产，就不用考虑拿生产许可和厂房建设的问题，可以避免低水平重复建设。（限于创新医疗器械）,生产线闲置几年，产品注册证办不下来。等注册证办下来，生产线由于闲置的原因又不符合要求了。,14,二、新条例三大亮点,三是规范委托生产双方的责任。,新条例增加了委托生产的内容，,28,条规定：委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。,委托方是产品质量的责任主体，负有对受托方生产行为管理的职责。,具有高风险的植入性医疗器械,不得委托生产,15,医疗器械注册备案和审批权限分配,类,类,类,研发,免临床,目录临床，无需审批,目录临床，高风险国家总局审批,注册环节,市局备案,省局注册,国家总局注册,生产环节,市局备案,省局许可,省局许可,经营环节,无限制,市局备案,市局许可,进口,国家总局备案,国家总局注册,国家总局注册,16,三、修订的总体思路,此次修订，总体思路上把握了以下几点：,1,、以分类管理为基础，突出管理的科学性。,确定医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的具体制度，突出管理的科学性。,2,、以风险高低为依据，突出用械的安全性。,在保证产品安全有效的前提下，给高风险产品企业“加压”，给低风险产品企业“松绑”，促进医疗器械生产经营企业做大做强。,3,、监督管理宽严相济，体现市场的规律性。,管放结合、宽严有别，该放的放开、放活，该管的管住、管好。,4,、减少事前审批许可，提高监管的有效性。,按照转变政府职能和改革审批制度的要求，适当减少事前许可，加强“事中”“事后”监管，强调全程治理，提高监管的有效性。,17,四、修订的主要内容,第一，完善分类管理制度。,这项原则作为基本原则贯穿于整个医疗器械生产、经营等全过程和各方面。实行宽严有别，重点监管高风险产品。,第二，适当减少事前许可。,原有,16,项行政许可，这次不但没有新增，而且减掉了,7,项许可，现在只剩下,9,项许可。,第三，加大企业和使用单位的责任。,生产企业应当建立质量管理体系，并保证其有效运转；建立经营和使用单位的进货查验制度。明确了使用单位的医疗器械管理义务。,第四，创新监管手段，强化日常监管。,增加了医疗器械不良事件监测制度、再评价制度和召回制度。规范了延续注册、和抽验等行为。,第五，完善法律责任。,细化了法律责任、调整了处罚幅度、增加了处罚种类、避免了执法空白，加大了处罚力度。,18,（一）关于产品注册,1,、医疗器械注册的定义：,是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市销售医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行的系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。,2,、医疗器械注册的定位：,是上市许可、准产许可，这是国际惯例。,3,、医疗器械注册人的范围：,医疗器械注册管理办法,未作具体解释，第六条规定：,“,医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。,”,可以是企业、机构，也可以是研发单位。,19,医疗器械临床试验,20,较高,风险,第三类,医疗器械,二类、三类,医疗器械,一类,医疗器械,免于临床试验的二、三类医疗器械,省级局备案,按照,医疗器械临床试验质量管理规范,的要求，在有资质的临床试验机构（国家总局和卫计委认定）进行,经国家总局批准,较高风险第三类医疗器械目录由国家总局制定、调整并公布,不需要进行临床试验,免于进行临床试验的医疗器械目录由国,家总局,制定、调整并公布。,21,国家食品药品监管总局,省级食品药品监管部门,设区市级食品药品监管部门,国产一类医疗器械备案,国产二类医疗器械注册,国产三类医疗器械注册,进口二、三类医疗器械注册,进口一类医疗器械备案,医疗器械注册证有效期为5年；,一类医疗器械备案不设期限,（三）产品注册方面的改革,一是第一类医疗器械由注册改为备案。,二是可以直接申请注册，无须先取得生产许可证。,产品不变，生产地址变更，注册证不变，变更生产许可证即可。,三是改进了临床实验的监管方式。,一类产品不需要临床实验，二、三类医疗器械符合规定情形的，可以免予临床实验，对人体具有高风险的产品必须经过国家总局批准。,四是取消了医疗机构研制医疗器械的审批，同时还取消了第三类医疗器械强制安全认证制度。,