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单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,科研计划书写作,范例-临床试验设计方案,题目,观察指标:,前言,统计分析方法,样本含量估计:,医德问题:,纳入标准,经费预算:,排除标准:,具体管理和执行,设计方案:,方案总策划,研究质量及偏倚控制-方案执行:,措施,前言,其致残率高,痛苦大,严重影响患者的身,健康。由于西医外科疗法的局限性,很多医生都,在尝试中医或中西医结合治疗的方法,。就,是其中的一种,虽然收到了不错的效果,也得到,了临床工作者和患者的广泛好评,但由于其方法,的独特性,国内刊物中关于此疗法的临床疗效评,价文献很少(总数20篇以内,核心期刊只有一,篇),国外刊物中则未见相关报道,并且存在着,未遵循随机对照,样本含量较少,评价不够全面,等缺陷。此方案本着以疗效评价为主,并参考对,影响疗效的多因素分析及对此方法的成本效果和,成本效益分析,从而达到临床上更加可靠,学术,上广泛认同的目的,以利于该方法的推广。,样本含量估计,采用样本量估算公式,计算样本量,n=u2nr(1-m)/62,此处取004,根据文n:样本量;u一类误,献。的有差a=0.05,时的u值;,效率一般约90%,代,入公式得216人。,:某事件发生率;:,为减少失访带来的影容许误差,响,在此基础上再增,加20%,则约需观察,260例患者,诊断标准,采用1994年国家中医药管理局颁布。,诊断疗效标准:,。,3,。,X线摄片检查可见。,纳入标准,以新发病例未受到过外科治疗者为试验对,象,在性别、年龄、疾病类型、病情轻重比例,等方面尽量与总体保持一致,以保证代表,性,排除标准,有其他严重。损伤及。者;,有严重肝肾疾病、癌症患者;,对此方法有严重不良反应者;,在治疗过程中仍长期酗酒者;,在治疗过程中仍。,者。,设计方案,根据标准选定受试对象;,与受试对象讲解试验过程及意义并签署知情同意书,填写。调査表;,临床治疗及随访;,治疗前后采用。量表对患者进行评定,疗效评价及数据处理。,研究质量及偏倚控制措施,对研究人员进行统一培训;,严格纳入及排除标准;,保证样本的独立性;,由于试验过程不会对患者造成额外伤害,会有比,较好的依从性;,在实际操作过程中,认真分析病例的代表性;,
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