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,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,3、偏差处理,吴 军,2009.08 合肥,1,偏差处,理,理,什么是,偏,偏差？,偏差的,类,类型,偏差处,理,理的原,则,则,偏差处,理,理的流,程,程,偏差处,理,理各相,关,关部门,的,的职责,偏差处,理,理中的,几,几点难,点,点,2,什么是,偏,偏差处,理,理？,对在生,产,产过程,中,中出现,与,与标准,差,差异、,难,难以解,释,释的不,符,符合产,品,品质量,要,要求的,缺,缺陷时,，,，采取,慎,慎重而,可,可靠的,处,处理手,段,段，对,此,此差异,展,展开调,查,查，并,对,对结论,和,和改进,措,措施进,行,行记录,和,和跟踪,的,的全过,程,程。,需要评,估,估是否,影,影响产,品,品,产品的,质,质量,产品的,安,安全,有效性,纯度,有关法,律,律法规,3,药品生,产,产质量,管,管理规,范,范（专家,意,意见稿,）,）,第二百,七,七十二,条,条,各,各部门,负,负责人,应,应确保,所,所有人,员,员严格,、,、正确,执,执行预,定,定的生,产,产工艺,、,、质量,标,标准、,检,检验方,法,法和操,作,作规程,，,，防止,偏,偏差的,产,产生。,第二百,七,七十三,条,条,企,企业应,建,建立偏,差,差处理,的,的书面,规,规程，,规,规定偏,差,差的报,告,告、记,录,录、调,查,查、处,理,理程序,或,或所采,取,取的纠,正,正措施,，,，并有,相,相应的,记,记录。,第二百,七,七十四,条,条,任,任何偏,差,差都应,评,评估其,对,对产品,质,质量的,潜,潜在影,响,响。企,业,业可以,根,根据偏,差,差的性,质,质、范,围,围、对,产,产品质,量,量潜在,影,影响的,程,程度将,偏,偏差分,类,类(如重大,、,、次要,偏,偏差)，对重,大,大偏差,的,的评估,还,还应考,虑,虑是否,需,需要对,产,产品进,行,行额外,的,的检验,以,以及对,产,产品有,效,效期的,影,影响，,必,必要时,，,，应对,生,生产或,质,质量控,制,制有重,大,大偏差,的,的产品,进,进行稳,定,定性考,察,察。,第二百,七,七十五,条,条,任,任何偏,离,离预定,的,的生产,工,工艺、,物,物料平,衡,衡限度,、,、质量,标,标准、,检,检验方,法,法、操,作,作规程,等,等的情,况,况均应,有,有记录,并,并立即,报,报告主,管,管人员,及,及质量,管,管理部,门,门，应,有,有清楚,的,的解释,或,或说明,，,，重大,偏,偏差应,由,由质量,管,管理部,门,门会同,其,其它部,门,门进行,彻,彻底调,查,查，并,有,有调查,报,报告。,偏,偏差调,查,查报告,应,应由质,量,量管理,部,部门的,指,指定人,员,员审核,并,并签字,。,。偏差,及,及其处,理,理情况,应,应向质,量,量管理,负,负责人,和,和产品,放,放行责,任,任人通,报,报。,企业还,应,应采取,充,充分的,预,预防措,施,施有效,防,防止类,似,似偏差,的,的再次,发,发生。,第二百,七,七十六,条,条,质,质量管,理,理部门,应,应负责,偏,偏差的,分,分类，,保,保存偏,差,差调查,、,、处理,的,的文件,和,和记录,。,。,4,偏差处,理,理的目,的,的,对不符,合,合性事,件,件的评,价,价、控,制,制、责,任,任、文,档,档和解,决,决方法,提,提供了,指,指导作,用,用。,表明不,符,符合性,问,问题在,产,产品释,放,放前得,到,到有些,的,的控制,。,。,进行有,效,效的进,行,行质量,追,追溯。,积累公,司,司的知,识,识系统,。,。,强度QA的质量,参,参与,5,偏差处,理,理的适,用,用范围,该政策,适,适用于,下,下列方,面,面：,在生产,，,，取样,，,，储存,或,或上市,产,产品的,检,检验，,原,原材料,或,或组分,等,等方面,产,产生的,任,任何不,符,符合性,。,。,影响到,设,设施，,设,设备，,过,过程，,用,用于生,产,产及检,验,验系统,和,和程序,等,等方面,的,的任何,不,不符合,性,性。,不可接,受,受的产,品,品的缺,陷,陷是显,著,著。,该政策,不,不适用,于,于下列,方,方面：,在生产,过,过程中,发,发生的,产,产品缺,陷,陷是表,面,面的或,本,本质上,无,无关重,要,要的。,依据变,更,更控制,系,系统对,实,实践，,标,标准、,记,记录、,程,程序进,行,行有计,划,划的变,更,更。,6,偏差的,类,类型,与生产,工,工艺有,关,关的偏,差,差：在,生,生产或QC检验过,程,程中发,生,生的与,与,与下列,文,文件或,规,规定不,相,相符的,偏,偏差,已经批,准,准的批,生,生产记,录,录,原辅料,、,、包装,材,材料、,中,中间体,、,、半成,品,品、成,品,品的质,量,量标准,生产过,程,程控制,标,标准,7,偏差的,类,类型,与生产,条,条件有,关,关的偏,差,差：与,设,设定的,生,生产条,件,件不相,符,符的偏,差,差,水、电,、,、气（,汽,汽）的,正,正常供,应,应,设备的,正,正常运,行,行,计量器,具,具的校,验,验,环境控,制,制结果,安全与,环,环境方,面,面条件,8,偏差处,理,理的原,则,则,任何人,员,员必须,按,按照已,经,经批准,的,的文件,进,进行管,理,理和操,作,作。,出现偏,差,差必须,立,立即报,告,告并按,偏,偏差处,理,理的程,序,序进行,。,。,严禁隐,瞒,瞒不报,偏,偏差及,产,产生原,因,因或未,经,经批准,私,私自进,行,行偏差,处,处理的,情,情况。,9,偏差的,来,来源,设备/设施,停电；,未对设,备,备校验;,以及对,设,设备、,设,设施、,系,系统的,环,环境和,微,微生物,监,监测结,果,果超过,标,标准.,人员执,行,行,在生产,运,运行的,范,范围内,程,程序,人员,实际要,求,求或规,程,程.如包括,未,未在正,确,确硬度,压,压片,把软管,放,放在地,板,板上未,执,执行程,序,序.,文件与,记,记录,不规范,的,的或不,完,完整的,记,记录.如在包,装,装上印,上,上不正,确,确的标,签,签号码,生产记,录,录未填,写,写完全,产品/物料,物料或,成,成分不,符,符合标,准,准.,10,偏差处,理,理步骤,：,：,1.偏差,发现,2.现场,控制,3.纠正,制定与,审批,4.质量,调查,5.CAPA,6.CAPA,跟踪,11,步骤1,：,：偏差,发,发现,偏差的,发,发起：,偏差发,现,现部门,偏差处,理,理单,12,步骤1,：,：偏差,发,发现,偏差的,发,发现信,息,息,基本信,息,息,涉及偏,差,差的物,料,料、设,备,备、产,品,品的名,称,称,涉及偏,差,差的物,料,料、产,品,品的编,码,码与入,库,库序号,或,或批号,偏差发,生,生的日,期,期、地,点,点、时,间,间,偏差的,发,发现人,偏差发,生,生的过,程,程,偏差涉,及,及的物,料,料的数,量,量,偏差过,程,程的描,述,述,偏差的,应,应急处,理,理措施,可能的,原,原因,13,步骤1,：,：偏差,发,发现,偏差信,息,息的来,源,源,过程控,制,制,外来异,物,物,潜在污,染,染,包装材,料,料缺陷,计划的,执,执行的,延,延误,校验与,预,预防维,修,修,生产中,断,断,生产条,件,件监测,不,不合格,物料存,放,放,文件缺,陷,陷,人员差,错,错,14,步骤2,：,：现场,控,控制,现场控,制,制的目,的,的,防止偏,差,差的物,料,料的误,用,用,防止偏,差,差再次,发,发生,现场控,制,制的对,象,象,涉及偏,差,差的物,料,料,清场,隔离,标示,质量状,态,态控制,涉及偏,差,差的设,备,备,标示,15,步骤3,：,：纠正,的,的制定,与,与审批,纠正的,目,目的:,物料与,成,成品的,应,应急处,理,理,进行风,险,险评估,确定偏,差,差严重,等,等级,决定是,否,否进行,质,质量调,查,查,16,步骤3,：,：纠正,的,的制定,与,与审批,偏差的,严,严重等,级,级,严重：,违反法,规,规,违反GMP要求,造成成,品,品报废,影响企,业,业和产,品,品形象,重大,影响最,终,终成品,质,质量，,需,需要复,验,验；,违反GMP行为,轻微,不影响,最,最终成,品,品质量,17,步骤4,：,：质量,调,调查,质量调,查,查的目,的,的,查明偏,差,差发生,的,的原因,为制定,纠,纠正措,施,施与预,防,防措施,提,提供依,据,据,调查期,限,限：30天（正,常,常）,18,偏差调,查,查信息,文件信,息,息,相关文,件,件,调查过,程,程,采取措,施,施,调查结,果,果,相关文,件,件/数据/卷宗,调查情,况,况,原因的,追,追查,追查原,因,因的类,别,别,采取的,措,措施,实际完,成,成的数,据,据,19,偏差调,查,查的信,息,息来源,与,与问题,根,根源,调查的,信,信息来,源,源,文件方,面,面,设备方,面,面,过程方,面,面,技术调,查,查,相关方,调,调查,物料的,分,分析与,应,应急措,施,施,问题的,根,根源:,人员/行为,设备/设施,产品/物料,文件/记录,环境,测量,其它,20,步骤5,：,：CAPA制,定,定和审,批,批,纠正、,纠,纠正措,施,施：,纠正是,“,“为消,除,除已发,现,现的缺,陷,陷所采,取,取的措,施,施”，,是,是针对,某,某一缺,陷,陷事件,进,进行的,处,处置，,其,其目的,是,是将缺,陷,陷事件,改,改变为,合,合格事,件,件。,纠正措,施,施是“,为,为消除,已,已发现,的,的缺陷,或,或其他,不,不期望,情,情况的,原,原因所,采,采取的,措,措施”,。,。是针,对,对产生,的,的原因,，,，其目,的,的是消,除,除缺陷,项,项目原,因,因防止,类,类似不,合,合格再,次,次发生,，,，具有,持,持续改,进,进的作,用,用。,预防措,施,施“为,消,消除确,定,定潜在,不,不合格,及,及其原,因,因”。,是,是防止,不,不合格,发,发生的,措,措施的,需,需求,。,。,21,步骤5,：,：纠正,措,措施与,预,预防措,施,施的制,定,定和审,批,批,纠正措,施,施与预,防,防措施,建,建议,要确定,缺,缺陷项,目,目事实,；,；,纠正已,经,经发生,的,的缺陷,；,；,找出其,他,他类似,的,的缺陷,项,项目，,能,能够举,一,一反三,；,；,对缺陷,项,项目产,生,生的原,因,因进行,调,调查和,分,分析；,提出有,效,效的消,除,除该原,因,因的措,施,施。,物料的,最,最终处,理,理措施,的,的建议,22,步骤5,：,：CAPA控,制,制,纠正与,预,预防措,施,施的主,要,要手段,：,：,设备设,施,施,化学与,微,微生物,检,检验检,验,验,SOP修订,工艺规,程,程或PBR修订,质量标,准,准修订,稳定性,试,试验,校验,验证,供应商,控,控制,培训,其它,23,步骤6,：,：CAPA跟,踪,踪,纠正与,预,预防措,施,施确认,的,的内容,：,：,原因的,分,分析，,受,受检查,部,部门针,对,对缺陷,项,项目的,原,原因的,分,分析是,否,否全面,和,和系统,？,？是否,流,流于形,式,式？,措施制,度,度的方,面,面，针,对,对缺陷,项,项目的,原,原因所,采,采取的,纠,纠正措,施,施是否,具,具备可,操,操作性,及,及有效,性,性？,采取纠,正,正措施,与,与预防,的,的手段,与,与缺陷,项,项目所,带,带来质,量,量风险,是,是否相,符,符合？,纠正与,预,预防措,施,施是否,能,能否举,一,一反三,，,，避免,类,类似问,题,题的发,生,生？,纠正与,预,预防措,施,施的制,定,定是否,及,及时？,24,步骤6,：,：CAPA跟,踪,踪,纠正措,施,施确认,的,的内容,：,：,实施及,效,效果方,面,面,计划是,否,否按规,定,
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