如何做好室内质控(IQC)杨振华35973

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,如何做好室内质控（,IQC),杨振华,卫生部临床检验中心,如何做好室内质控（,IQC),定义,中国通用做法,I（,IQC,简易法）,中国通用做法,II (Westgard,法),总结：,准备工作,具体步骤,实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。,注1,在医学实验室，室内质量控制目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠可以发出，以及排除质量环节中所有阶段中导致不满意的的原因。,注2,在广意上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从考虑临床需要，通过收集标本，检测可侧之量来报告结果。,定义：,室内质量控制 (,IQC),定义,IQC,是决定报告发出的依据,绘制质控图，决定发报告标准（失控限）,未失控，发出。,失控，进行检查以决定：,重做,假失控，发出,中国通用做法,I (Westgard,法),IQC,程序,可能出现的问题：,一、如,CV,很小，假失控率太高,二、如,CV,很大，失控检出率会很低,中国通用做法,I (Westgard,法),IQC,程序：,测定质控血清20次，统计出,mean(x), SD, CV%,以此画质控图,2,SD,为警告，,3,SD,为失控,可能出现的问题,一、如,CV,很小，假失控率太高，浪费人力物力。,TE = 10% CV = 1%,可能出现的问题,二、如,CV,很大，失控检出率会很低。,TE = 10% CV = 7%,中国通用做法,II（,IQC,简易法）,IQC,程序,IQC,目的,讨论：,一、,不一定用定值质控血清,二、不用质控血清值定靶值,三、,用范围为质控图+/-2,SD,不合适,四、最好以,1/4,TE,为,SD,五、以,CCV,为1,SD,是不合适的,六、失控值,七、出现失控必须加以处理,中国通用做法,II（,IQC,简易法）,（1）,IQC,程序,购置定值质控血清,以（,a,）,定值或（,b）,范围的中值为,靶值,x,以（,a,）,范围为质控图的+/-2,SD,或+/-,3,SD,（b）CCV,为质控图的+/-,1,SD,以（,a） 2SD,或（,b,）3SD为失控限,失控时：,（,a,）处理，写出失控报告,（,b,）处理，记录本登记,（,c,）不处理。,（2）,IQC,目的,中国：,显示检验结果的准确？可靠。,不应出现失控，以不失控为目的。,给领导（医院，卫生局，临检中心）,检查用,IQC,应该是：,决定当日结果是否发给临床,IQC,反映检验的精密度。,不直接反映结果的准确性,IQC,目的是：,控制检验结果在合理的误差范围,（总允许误差，,TEa,，TE）,TEa,可通过三种方法确定：,法律和法规的要求，如美国,PT,。,生物变异,医学允许误差卫生部临检中心推荐第一种方法。,美国与欧洲提出的一些生化项目的允许误差（与靶值的偏差）,（3）讨论,一、不一定用定值质控血清，其值只供参考。,校准品和定值质控血清的值，哪一个准？,校准品：以参考物（方法）定值，基质效,应小，瓶间差小（3 SD,为失控,最好以,1/4,TE,为,SD，3SD,为失控。因为质控图中,x,不一定和,EQA,的靶值一致,讨论,五、以,CCV,为1,SD,是不合适的，因,CCV,值过大，如血糖,TE,为+/-10%，,CCV,为7%，3,SD,为失控，质控结果过宽。,讨论,六、失控值,以3,SD,作为失控限一般不以2,SD,为失控值，否则假失控率（,Pfr）,可能太高（5% ？），但可作为警告限。,讨论,七、出现失控必须加以处理,以判断是,out of control or out of limit,，,决定是重做还是发出。,总结,一、准备工作,二、具体步骤,准备工作,一）系列的书面文件,二）人员培训,三）仪器校准,准备工作,一）系列的书面文件,合理的,QC,程序和规定,标准操作程序（,SOP）,日立7170,A,自动生化分析仪常规操作及维护保养程序,编号 名 称,4110日立7170,A,自动生化分析仪常规操作程序,4111日立7170,A,自动生化分析仪每日维护保养程序,4112日立7170,A,自动生化分析仪每周维护保养程序,4113日立7170,A,自动生化分析仪每月维护保养程序,4114日立7170,A,自动生化分析仪室内质控操作程序,4115日立7170,A,自动生化分析仪参加室间质评操作程序,4116日立7170,A,自动生化分析仪校准操作程序,日立7170,A,自动生化分析仪样本分析操作规程,编号 分析项目名称,4131血清葡萄糖测定标准操作规程,4132血清尿素测定标准操作规程,4133血清白蛋白测定标准操作规程,4134血清总蛋白测定标准操作规程,4135血清总胆固醇测定标准操作规程,4136血清甘油三酯测定标准操作规程,4137血清尿酸测定标准操作规程,4138血清肌酐测定标准操作规程,4139血清钙测定标准操作规程,4140血清丙氨酸氨基转移酶活性测定标准操作规程,4141血清天门冬氨酸氨基转移酶活性测定标准操作规程,4142血清碱性磷酸酶活性测定标准操作规程,4143血清,g-,谷氨酰转肽酶活性测定标准操作规程,4144血清乳酸脱氢酶活性测定标准操作规程,4145血清肌酸激酶活性测定标准操作规程,4146血清总胆红素测定标准操作规程,准备工作,二、人员培训，明确各级人员责任,操作者：,按规定做质控并记录,发报告前检查有无失控,无失控，签字发出报告,失控，报告组长,按规定程序检查失控原因,准备工作,组长：,失控时，签字决定报告发出或重做,定期检查质控图,月终做出全月小结，必要时提出修改意见（如修改靶值、更换质控品、试剂、重新校准等）,准备工作,主任：,每月和工作人员讨论质控图一次,做出相应改进措施的决定并签字,准备工作,三、仪器校准,选用与仪器配套的校准品,不同系统应使用不同的校准品,（校准品存在基质效应）,日立自动生化分析仪：,BM,公司的,cfas,贝克曼自动生化分析仪：贝克曼校准品,Hitachi/BM,系统,BECKMAN,系统,患者新鲜血清,测定,校准,校准,Beckman,Calibrator,BM,cfas,Hitachi/BM,系统,BECKMAN,系统,患者新鲜血清,测定,校准,校准,Beckman,Calibrator,BM,cfas,不同项目可采用不同的校准方法,定期校准,更换试剂时校准,每天校准,K,值的变化,连续4个月每天进行校准（81次） （日立7170，,NCCL）,校准的方法,仪器校准记录表,仪器校准记录表（2）,具体步骤,质控图,质控品的选择,质控品的复溶,确定靶值和,CV,两种质控图的做法：简易法,Westgard,多规则法,失控,数据管理,质控图,Levey-Jennings,控制图,Z-,分数图,Youden,图,具体步骤,时 间：,1998,年,9,月 项目：,TP,单位：,g/L,浓度水平：正常（,Precinorm,）,仪器：日立,7170,A,方法：双缩脲法,血清来源：,BM,（,194739,）,靶值：,56.4,SD,：,1.4,Levey-Jennings,质量控制图,Z-,分数图,具体步骤,质控品的选择,人血清基质，分布均匀；,无传染性；,添加剂和调制物的数量少；,瓶间变异小,；,冻干品其复溶后,稳定,；,到实验室后的有效期应在1年以上,ALT,对部分进口和国产质控血清进行评价的结果,对部分进口和国产质控血清进行评价的结果,AST,对部分进口和国产质控血清进行评价的结果,Glu,对部分进口和国产质控血清进行评价的结果,Ca,质控品的复溶：,溶剂质量,溶剂量 准确、每次一致,复溶过程 严格按要求进行,人与稀释器加样精密度、加样准确度的比较,设定靶值,自行确定靶值（无论定值、非定值质控血清）,暂定靶值,首月： 20或更多独立批至少20个测定结果的,均值。,第1-第5个月：以逐月累积。,常用靶值,最初20个数据和五个月在控数据的累积均值。,确定靶值和,CV,质控血清（,Precipath U 187893),质控血清（,Precinorm U 189639 ),暂定,CV,和常用,CV,不同条件下测定质控血清结果的变异,(,BM Precinorm U),不同条件下测定质控血清结果的变异,(,BM Precipath U),简易法,两种质控图做法,确定质量目标,用总允许误差(,TE),的形式表示。,确定质控图,CV,值,1/4,TE,作为,CV。,质控规则：,1,2,S,警告；1,3,S,失控。,控制常用,CV,小于所设,CV,Westgard,多规则法,质量目标（确定分析项目的,TEa）,评价本实验室所用分析方法的不精密度（,CV%）,和不准确度(,Bias),将,TEa、CV,和,Bias,输入计算机，,用“,Westgard Validator”,绘出,OPSpecs,图,评价误差检出概率(,Ped),和假失控概率(,Pfr),选择合适的控制规则和质控测定结果个数（,N）,重新评价性能,两种质控图做法,绘制,OPSpecs,图,根据：,TEa、CV%、Bias,方法：,Westgard Validator,软件,性能特征,误差检出概率（,Ped） 90%,假失控率（,Pfr） 5%,评价分析方法,确定每一项目的常用不精密度（,CV%）,（,近期3 - 5 月的平均,C,V,）,确定每一项目的不准确度（,Bias）,（,和可靠的室间质评结果均值的差值）,各分析项目的总允许误差、分析的不精密度（变异系数）、,不准确度（偏差）,（,NCCL，,日立7170）,不同项目所采用的质控方法,（,NCCL，,日立7170）,Westgard,多规则,常用质控规则,BECKMAN,1,2,S,警告,1,2.5,S,随,机误差,1,3,S,随,机误差,R,4S,随,机误差,2,2,S,系统,误差,4,1,S,系统,误差,10,X,系统,误差,失控情况处理及原因分析,重做同一质控物,（人为差错、偶然误差）,新开一瓶质控物,（质控物使用、保管）,新开另一批号质控物,（质控物使用、保管）,重新校准,（校准错误）,进行仪器维护，更换试剂,（仪器、试剂）,请专家帮助,填写失控报告单上报实验室负责人，,由负责人作出是否发报告的决定,分析失控原因,完成失控报告单,每月室内质控数据处理,室内质控数据管理,均值、标准差和变异系数,除外失控数据后的均值、标准差和变异系数,累积均值、标准差和变异系数。,每月室内质控数据的保存,室内质控数据管理,原始质控数据,质控数据的质控图,所有计算的数据 (均值、标准差、变异系数、,偏差及累积的均值、标准差、变异系数),失控报告单,每月上报的质控数据图表,室内质控数据管理,质控数据汇总表,失控情况汇总表,室内质控月报表,特检室失控报告单,室内质控数据的周期性评价,室内质控数据,（,x, s, CV, Bias）,变化显著？,继续使用原质控图,修改质控图的,x、s,室内质控数据管理,6 参考文献,1.,IFCC Approved Recommendation on Quality Control,in Clinical Chemistry. Part 4. Internal Quality Control. 1983.,2. NCCLS C24-A Internal Quality Control Testing :,Principles and Definitions; Approved Guideline. 1991.,3. Proposed Guidelines for the Internal quality Control,of Analytical Results in the Medical Laboratory,Discussion paper from the members of the External Quality,Assessment(EQA) Working Group A.,Eur J Clin Chem Clin Biochem, 34: 983 999, 1996.,附录 1.,美国,CLIA88,能力比对检验的分析质量要求,附录 2.,临床化学质控血清一般技术要求,附录 3.,常用质控规则及意义,附录 4.,应用,OPSpecs,图设计室内质控方法的原理,谢谢！,谢谢观看,/,欢迎下载,BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH,