医疗器械临床试验和临床试验监查32张课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,医疗器械临床试验和临床试验监查,6、法律的基础有两个，而且只有两个公平和实用。伯克,7、有两种和平的暴力，那就是法律和礼节。歌德,8、法律就是秩序，有好的法律才有好的秩序。亚里士多德,9、上帝把法律和公平凑合在一起，可是人类却把它拆开。查科尔顿,10、一切法律都是无用的，因为好人用不着它们，而坏人又不会因为它们而变得规矩起来。德谟耶克斯,医疗器械临床试验和临床试验监查医疗器械临床试验和临床试验监查6、法律的基础有两个，而且只有两个公平和实用。伯克,7、有两种和平的暴力，那就是法律和礼节。歌德,8、法律就是秩序，有好的法律才有好的秩序。亚里士多德,9、上帝把法律和公平凑合在一起，可是人类却把它拆开。查科尔顿,10、一切法律都是无用的，因为好人用不着它们，而坏人又不会因为它们而变得规矩起来。德谟耶克斯医疗器械临床试验,与临床试验监查,公司名称,培训师,问题?,1什么是医疗器械临床试验?,2临床试验流程大致是什么?,3什么是临床试验“监查”?,临床试验,临床试验监查,4临床试验相关工作该怎么做?,5我们该做些什么?,青少年是祖国的未来,是二十一世纪的建设人才,如果没有很强壮的身体,就不能担当起如此重任,所以,搞好农村小学体育课教学是一个事关重大的问题,各级领导及教育行政部门应该重视这个问题,要让广大农村青少年从小健全地发育身体,成为祖国建设的合格人才。,1目前农村学校体育教学的现状,我国是一个人口重多的农业大国,农业人口占了很大的比例。那么,农村小学的体育课教学又是什么样的情况呢,对体育课的教学以如何开展素质教育的呢?这个问题我作了一些调查和了解。据了解,当前农村小学体育课教学较普遍存在的问题是:首先领导不够重视,因为体育知识设有列入升学考试的范畴,有的学校只重语文、数学学科的教育教学。第二是教育经费严重不足,乡财政只保教师工资,这还是好的,有的乡镇连教师的基本工资都不能保证,这就直接影响着农村小学的教育教学工作。这些因素,便导致了以下的现象:教育经费紧缺,多数农村小学没有一套完整的体育设备器材,有的学校连篮球场也没有,还有的学校连球也没有几个;由于某些学校领导不够重视体育课的教学,一是体育课时没有开设,二是根本没有开设体育这门课程;由于某些教师不重视体育课的教学,便成了“一堂课,两个球,老师学生都自由”的现象。当前,农村小学体育课教学多数是采取“放羊”式,又特别是条件差的村民小。有的村民小学生小学毕业后还不会做广播体操,队列基础知识也很差。以上情况都属实,有的问题不是学校的领导能够解决的,如经费问题,师资力量的问题,这应该引起有关领导的注意。,2体育课教学中如何开展素质教育,2.1有关领导及体育教师应解决对素质教育的认识问题,许多报刊及资料都很少谈到体育课如何实施素质教育的问题。体育杂志上也就是报道一些体育战线上的有名人物,根本没见到一篇研究怎样教好体育课的文章。体育课和其他课同样重要,在体育课教学中应开展素质教育,德、智、体、美、劳“五育”的和谐组合是丰富多彩的,也是个性化的。“五育”的不同组合造就了千差万别的独立个体,形成了各式各样的人才。一个优秀的体育工作者和一个乒乓球的世界明星,就其个体来讲,都是和谐发展的典型,但其“五育”的内涵和外在表现以及各育的发展层次和水平却有很在的差异。面向每个学科,面向每学生,就是根据不同学科及学生的具体情况,因势利导,促进学生个体的最佳发展。,2.2要上好体育课,教师是关键,农村小学上体育课的教师,绝大多数都不是专业学校毕业的,同时也没有更多的机会参加培训,有的体育教师没有认真学习,体育教学有一定的困难,更谈不上在体育课中实施素质教育。当前,对于体育课的教学,除了领导的重视及支持外,教师应努力提高自身的思想素质和业务素质。有条件的农村小学应安排教师到专业学校参加业务培训,增添体育设施及器材、严格按照国家教委规定安排体育课时。体育教师应主动、积极的学习体育教学大纲,并认真钻研大纲对各年级学生的要求,认真学习有关体育课的业务知识、提高自已的思想素质和业务素质。,2.3教师要掌握体育的内容。学校体育的内容,具体规定在体育和卫生常识的教学大纲中:其中包括身体操练,运用自然力进行锻炼以及卫生保健等方面。操练和锻炼是以促进学生身体的正常发育、增强学生身体发育的特点而确定的。身体锻炼的内容包含:体操(单杠、双扛、吊环、纵跳马,自由体操、高低械、单衡杠、横跳马)游戏,田径长跑、短跑、中长跑、跳高、跳远、立定跳远铅球球类(足球、排球、篮球、乒乓球等)武术,游泳和军事体育活动。除以上活动外,还可以充分利用月光、空气、水进行锻炼,有的地方还可能开展爬山、滑冰、滑雪等多种活动。运用自然因素来锻炼身体的方式既方便,也不花钱。它对于增强体质,增强身体对寒冷、炎热等自然环境的适应能力,训练吃苦耐劳,克服困难的精神,都有着很大的作用。但这些活动一定要在教师及家长的组织下进行。,2.4开展素质教育。一是要使教育教学工作面向全体学生,而不是少数学生。比如,学生做广播体操,教师就对全体学生都指导,让他们的每个动作准确、整齐,而不是只辅导少数同学。二是要让全体学生在德智体美劳等方面全面的而不是平均的发展,让学生在原有的基础上得到不同程度的提高。三是在打好全面素质的基础上,注重发展学生的兴趣爱好、个性特长,形成多层次,多类型的人才结构。如全体学生中,有打篮球的特长、打乒乓球的特长、打羽毛球的特长、体操的特长、田径的特长等。,总之,学校应按国家教委的规定开设课时,培养每个学生自我锻炼、自我保健能力、良好的耐力、速度、力量、灵巧、柔韧等体能素质及自我调节能力。教师应深钻教材,认真备课,明确教材的要求;同时要考虑学生的年龄特点、性别、身体发育情况以及已有的操练基础,认真上好每一节课,调动全体学生的学习积极性,为祖国培养出更多更好的建设人才。,随着计算机多媒体的迅速发展，给我们的教育领域带来了一场巨大的变革。作为一名从事数学教学工作6年的年轻教师深刻地体会到，这几年来信息技术和数学学科教学的整合，越来越多地造福了广大的教师和学生群体。,几何画板为什么会被广大的老师和学生群体所认可，那是因为他有个最大的优点，就是入门容易，操作简单，没有电脑基础的人只要会数学都可以使用，而且实用性强，在此我就自己的亲身感受，结合几个课堂实例简单地谈谈几何画板应用到课堂教学中的好处。,一、几何画板在函数教学中的应用,函数和函数的数学思想在中学数学课本中是贯穿始终的，初中我们就认识了正比例函数，一次函数，二次函数，高中我们还要学习指数函数，对数函数，幂函数，三角函数等等，数列，不等式，解析几何等内容解题时也要用到数形结合，函数的思想方法。,实例1：y=Asin（x+？渍）新授课,在讲函数y=Asin（x+？渍）的图象时，传统教学只能将A、？渍代入有限个值，观察各种情况时的函数图象之间的关系，而且画图非常繁琐，利用几何画板则可以以A，？渍的纵坐标为参数作图（如图1），当拖动这三个点时，即分别改变此三角函数的振幅，初相和周期，图象即刻就可生成。这样在教学时既快速灵活，又具有一般性。,二、几何画板在立体几何中的应用,实例2：三棱锥的体积,在讲到三棱锥体积的时候，如何让学生清楚地知道三棱锥体积公式的来历，为什么它是等底等高三棱柱体积的三分之一是传统教学的一个难点，现在我们可以利用几何画板演示将三棱柱分割成三个体积相等的三棱锥的过程（如图2），既避免了学生空洞的想象而难以理解，又锻炼了学生用分割几何体的方法解决问题的能力。,三、几何画板在解析几何中的应用,常规的教学工具（直尺、圆规等）在作图和演示时都有一定的局限性，不能生动形象地把图形展示给学生，即使是用ppt展示事先作好的图，也不能动态地去演示，无法揭示事物变化时候的规律，几何画板则能很好地解决这些问题。,实例3：椭圆的性质习题课,我用几何画板提出了这样一个问题：如图3和图4，A是圆D内一定点，B是圆上的动点，当点B在圆上运动时，线段AB的垂直平分线l围成一个椭圆，那么直线l上哪个点在这个椭圆上呢？动态的演示使得学生感到问题非常有趣，解决问题的热情也随之高涨。有的学生猜想是点C，重新跟踪点C发现点C的轨迹是一个圆。再实验、再观察。有一些学生开始发现，需要画半径DB，作出DB与l的交点E，点E在这个椭圆上.为什么点E的轨迹是一个椭圆呢？学生尝试运用刚学习过的椭圆的定义准确地做了解释。,这节课把一个难度比较大的问题抛给学生，换作是传统教学模式下，学生不知道从哪里入手，一下就被打垮了，而采用几何画板教学，提高了学生的积极性和参与度，给问题的解决铺设了适当的台阶，达到了极好的教学效果。,四、几何画板使用需要注意的事项,把几何画板引入课堂，如果使用恰当无疑对教师的教学和学生的学习都是非常有帮助的，我们还要鼓励学生自己使用几何画板去研究解决问题，但使用不好也会起到反作用。所以，我们使用时应注意以下几点：首先，多媒体技术在教学中的应用应该是为教学服务的，在教学中起辅助的作用，不应以多媒体的应用为主体而忽略了知识的传授，更应注意避免多媒体在教学中所起的负面影响。作为现代教育技术引入课堂的几何画板也应如此；其次，几何画板确实为教学提供了很大的方便，但我们在应用的时候，要充分地用它来引导学生的学习，让它帮助学生思考，并通过计算机演示实验帮助学生完成思考过程，形成对知识的理解，而不是利用计算机直接地给出结论，否则会使学生养成过分依赖几何画板的习惯，挫伤学生的创造意识和实践能力。,例如，设函数f（x）=x2-4x-5,画出函数f（x）的图象并写出它的单调递增区间。,如果关于x的方程f（x）=a2-2a+1有4个不相等的实数根，求实数a的取值范围。,此问中本来是要画出函数图象，然后利用函数图象，数形结合来解决下面的问题，如果用几何画板，输入函数解析式，图像立刻出现了，题目解决了。可是问题真的解决了吗？考试卷子上出现这个题，还是不会做，我们老师要让学生学会的是如何画出这个含绝对值的函数图象，所以此题用几何画板教学，并没有真正让学生弄懂。,医疗器械临床试验,与临床试验监查,公司名称,培训师,问题?,1什么是医疗器械临床试验?,2临床试验流程大致是什么?,3什么是临床试验“监查”?,临床试验,临床试验监查,4临床试验相关工作该怎么做?,5我们该做些什么?,第一部分:医疗器械临床试验,定义,常见试验,临床试验,指任何在人体(病,药物临床试验,人或健康志愿者)进,化药、中药、中药保,行药物的系统性研究,护品种、生物制品。,以证实或揭示试验药,物的作用、不良反应,2、医疗器械临床试验:,及/或试验药物的吸收,支架材料、诊断试剂,分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物,3、其他:疫苗。,的疗效与安全性,第一部分:医疗器械临床试验,医疗器械临床试验定义:,单独或者组合使用于,人体的仪器、设备、器,预期目的,具、材料或者其他物品,1、对疾病的预防、诊断、,包括所需要的软件;其,治疗、监护、缓解,用于人体体表及体内的,2、对损伤或者残疾的诊,作用不是用药理学、免,断、治疗、监护、缓解,疫学或者代谢的手段获,补偿,得,但是可能有这些手,3、对解剖或者生理学过,段参与并起一定的辅助,程的研究、替代、调节,作用。,4、妊娠控制。,医疗器械监督管理条例,第一部分:医疗器械临床试验,医疗器械的特点,学科交叉,种类繁多,有效科学监管,才能保证产品不同类别产品风险差异大,安全、有效,新技术应用快,总有例外,第一部分:医疗器械临床试验,医疗器械临床试验的特点,临床试验是产品注册中法定项目,临床试验是产品注册中一个历时长、成本大、权重,高的重点和难点环节;,临床试验结果承载于文字资料,主要为方案、协议,分报告和总报告,临床试验报告是审评中产品科学性的主要依据,在,审评中权重较高;,临床试验是企业验证