《超说明书用药》PPT课件

超说明说用药认识问题及管理对策 目 录加 强 超 说 明 书 用 药 管 理 的 对 策 和 建 议超 说 明 书 用 药 现 状 和 认 识 误 区1 超 说 明 书 用 药 原 因23 加 强 超 说 明 书 用 药 管 理 的 对 策 和 建 议超 说 明 书 用 药 现 状 和 认 识 误 区超 说 明 书 用 药 原 因 超 说 明 书 用 药 的 现 状 和 认 识 误 区第 一 部 分 概 念药 品 药 品 是 特 殊 的 商 品 ， 它 的 使 用 直 接 关 乎 人 的 生 命 健 康。药 品说 明 书 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 （ SFDA） 规 定 ： 药 品 说明 书 是 药 品 生 产 企 业 提 供 的 ， 经 国 家 药 品 监 督 管 理 部门 批 准 ， 包 含 药 品 的 安 全 性 、 有 效 性 等 重 要 科 学 数 据、 结 论 及 信 息 ， 用 以 指 导 安 全 、 合 理 使 用 药 品 的 技 术性 资 料 ， 是 判 断 用 药 行 为 是 否 得 当 的 最 具 法 律 效 力 的 文 书 ， 是 医 师 开 具 处 方 以 及 药 师 审 核 处 方 的 依 据 。 概 念 现 在 临 床 用 药 过 程 中 ， 与 药 品 说 明 书 不 符 的 情 况 普 遍 存 在 ， 即药 品 使 用 的 适 应 症 、 剂 量 、 病 人 群 体 和 给 药 途 径 等 不 在 药 监 部 门 批准 的 说 明 书 范 围 之 内 ， 属 于 药 品 说 明 书 之 外 的 用 法 ， 即 超 说 明 书 用药 。 美 国 医 疗 机 构 药 师 协 会 将 “ 超 说 明 书 用 药 ” 定 义 为 ： 药 品 使 用的 适 应 证 、 给 药 方 法 或 剂 量 不 在 美 国 食 品 药 品 管 理 局 （ FDA） 批 准的 说 明 书 之 内 的 用 法 。 目 前 ， 中 国 对 超 说 明 书 用 药 尚 无 统 一 概 念 ， 也 未 明 确 立 法 ， 虽然 超 说 明 书 用 药 具 有 一 定 的 合 理 性 与 必 要 性 ， 但 更 易 引 起 争 议 和 纠纷 。 超说明书用药类型1 2 3 4 说 明 书 未 提及 特 殊 人 群（ 如 妊 娠 期 妇女 、 儿 童 、 老年 人 等 ） 用 药信 息 或 超 出年 龄 范 围 用 药 超 适 应 证 用 药 超 用 法 用 量用 药 禁 忌 症 用 药 超说明书用药类型根 据 SFDA批 准 的 最 新 版 药 品 说 明 书 判 断 超 说 明 书 用 药 情 况 u开 零 、 协 定 处 方 药 品 根 据 其 原 药 品 说 明 书 判 断 u医 院 自 制 制 剂 根 据 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 的 说 明 书 判 断 u不 同 厂 家 同 种 药 品 根 据 其 商 品 说 明 书 判 断 u若 说 明 书 中 提 及 相 关 人 群 可 以 使 用 ， 但 用 法 用 量 需 “ 遵 医 嘱 ” 或“ 使 用 前 请 咨 询 医 师 或 药 师 ” 可 不 判 断 为 超 说 明 书 用 药 超说明书用药现状 国 外 资 料 显 示 ， 在 普 通 成 人 用 药 中 ， 超 说 明 书 用 药 占 7.5% 40%； 统 计 表 明 ， 超 说 明 书 用 药 在 儿 科 住 院 患 者 中 高 达 50%-90%。 在 一 项 针 对 欧 洲 5国 儿 科 病 房 的 调 查 中 发 现 ， 46%的 处 方 中 存 在超 说 明 书 用 药 的 情 况 。 在 孕 妇 中 ， 一 项 对 英 国 利 物 浦 妇 产 科 医 院17000 张 产 前 处 方 的 连 续 抽 样 调 查 显 示 ， 75%的 处 方 存 在 超 说 明 书用 药 的 情 况 ， 但 其 中 绝 大 多 数 被 认 为 是 安 全 的 。 超说明书用药现状 在 中 国 ， 据 估 计 每 年 由 药 品 不 良 反 应 导 致 的 住 院 患 者 死 亡 人 数达 24万 。 近 年 来 发 生 在 上 海 某 医 院 使 用 阿 瓦 斯 汀 （ 贝 伐 珠 单 抗 ） 治疗 老 年 湿 性 黄 斑 变 性 （ AMD） 而 导 致 61名 患 者 眼 部 红 肿 、 视 力 模糊 等 眼 疾 ， 属 于 群 体 典 型 性 超 说 明 书 用 药 严 重 不 良 事 件 ， 也 将 超 说明 书 用 药 带 来 的 危 害 暴 露 于 公 众 视 野 之 内 。 超说明书用药认识误区有 意 见 认 为 符 合 下 列 条 件 ， 超 说明 书 用 药 为 合 理l为 了 患 者 利 益 ， 没 有 欺 骗 行 为 ， 患 者 能 从 该 用 法 中 获 益 l有 循 证 医 学 证 据 支 持 l排 除 属 于 医 药 企 业 获 利 手 段 l在 某 些 情 况 下 ， 是 患 者 可 供 选 择 的 唯 一 治 疗 手 段 l在 实 施 超 说 明 书 用 药 之 前 ， 与 患 者 签 署 了 之 情 同 意 书 超说明书用药认识误区有 意 见 认 为 医 生 超 说明 书 用 药 应 受 罚l中 国 工 程 院 院 士 、 中 国 医 学 科 学 院 肿 瘤 医 院 孙 燕 教 授 认 为 ：医 生 超 说 明 说 用 药 的 行 为 应 该 受 到 严 厉 惩 罚 ， 以 免 使 患 者 承 担风 险 医 生 为 患 者 提 供 的 应 该 是 最 安 全 有 效 的 治 疗 方 式 。 药 物 新 的 适 应症 应 由 科 研 人 员 在 经 基 础 理 论 研 究 、 掌 握 循 证 医 学 证 据 情 况 下 ， 经 相 关 部 门 审 核 批 准 ， 将 其 写 入 药 品 使 用 说 明 书 后 才 可 用 于 临 床 。 超 说 明 书 用 药 原 因第二部分 超 说 明 书 用 药 原 因 药 品 说 明 书 更 新 滞 后 或 本 身 内 容 不 规 范特 殊 人 群 的 药 物 安 全 性 信 息 不 足 医 师 处 方 和 药 师 审 核 可 能 存 在 问 题 患 者 知 情 同 意 书 落 实 不 到 位 制 药 企 业 说 明 书 修 订 动 力 不 足各 国 政 府 缺 少 相 关 立 法 与 政 策 药 品 说 明 书 更 新 滞 后 或 本 身 内 容 不 规 范 医 学 实 践 的 不 断 发 展 与 药 品 说 明 书 内 容 更 新 迟 缓 两 者 之 间 的 矛 盾 是 导 致超 说 明 书 用 药 行 为 不 可 避 免 的 主 要 原 因 。 药 品 说 明 书 的 内 容 相 对 固 定 的 原 因 是 药 品 上 市 前 、 、 期 临 床 研 究 的病 例 较 少 ， 研 究 时 间 短 ， 试 验 对 象 、 年 龄 严 格 控 制 且 研 究 目 的 单 一 ， 导 致 上市 药 品 安 全 性 信 息 和 适 应 证 不 完 整 。 随 着 临 床 医 学 实 践 经 验 和 循 证 医 学 证 据 的 增 加 ， 药 品 的 适 应 证 和 主 治 功能 都 会 有 所 变 化 ， 从 而 优 先 于 或 区 别 于 上 市 前 药 品 说 明 书 所 限 定 范 围 。 因 此， 药 品 说 明 书 不 一 定 代 表 该 药 目 前 最 新 的 治 疗 及 应 用 信 息 ， 少 数 药 品 说 明 书本 身 就 存 在 内 容 不 规 范 、 不 全 面 的 情 况 ， 例 如 不 同 厂 家 药 品 说 明 书 不 统 一 ， 内 容 上 常 出 现 “ 或 遵 医 嘱 ” 等 。 特 殊 人 群 的 药 物 安 全 性 信 息 不 足 药 品 说 明 书 的 功 能 是 提 供 经 过 认 定 的 可 靠 的 有 效 性 和 安 全 性 信息 ， 保 证 药 物 被 正 确 使 用 。 对 于 孕 妇 、 儿 童 、 老 年 人 等 特 殊 人 群 使 用 方 法 ， 由 于 有 明 确 立 法及 规 定 不 可 在 此 类 群 体 中 进 行 新 药 等 临 床 试 验 观 察 ， 说 明 书 经 常注 明 该 药 物 在 该 类 人 群 中 的 疗 效 和 安 全 性 信 息 尚 未 得 到 证 实 。针 对 此 类 人 群 ， 法 律 所 要 求 的 药 物 安 全 性 和 有 效 性 证 据 还 没 有 通过 SFDA审 核 批 准 ， 从 而 造 成 说 明 书 制 订 时 的 空 白 ， 临 床 用 药 无 据 可 依 ， 也 是 超 说 明 书 用 药 高 发 不 可 避 免 的 因 素 。 医 师 处 方 和 药 师 审 核 可 能 存 在 问 题 超 说 明 书 用 药 往 往 是 临 床 实 践 中 的 一 种 试 验 性 治 疗 ， 仅 限 于解 决 单 个 病 人 的 特 殊 治 疗 问 题 。 说 明 书 所 规 定 的 适 应 证 及 用 法 用 量 可 能 不 是 当 前 最 佳 的 治 疗方 案 ， 医 师 会 根 据 不 同 的 实 际 情 况 制 订 不 同 的 给 药 方 案 ， 一旦 发 现 超 说 明 书 用 药 有 效 就 可 能 进 一 步 在 其 他 患 者 身 上 广 泛使 用 起 来 ， 从 而 导 致 不 同 种 类 风 险 的 发 生 。 医 师 处 方 和 药 师 审 核 可 能 存 在 问 题 药 品 说 明 书 药 品 使 用 也 要 满 足 患 者 疾 病治 疗 及 实 际 情 况 的 需 要 判 断 用 药 行 为 是 否 得 当 的 最 具法 律 效 力 的 依 据 ， 药 品 必 须 按照 说 明 书 使 用 ， 否 则 面 临 法 律风 险 由 于 当 前 缺 少 政 策 支 持 的 超 说 明 书 用 药 审 核 管 理 办 法 和 分 级 处 理 办法 ， 超 说 明 书 用 药 处 方 也 让 审 方 药 师 左 右 为 难 ， 因 为 审 方 药 师 每 天 要 在短 时 间 内 审 核 大 量 的 处 方 ， 难 以 快 捷 地 判 断 出 超 说 明 书 用 药 处 方 ， 而 且， 即 使 判 断 出 来 ， 也 因 缺 乏 判 定 依 据 ， 无 法 对 超 说 明 书 处 方 进 行 有 效 干 预 。 患 者 知 情 同 意 书 落 实 不 到 位 超 适 应 证 用 药 伴 随 着 的 主 要 问 题 就 是 医 患 信 息 不 对 称 ， 知 情 同 意 书落 实 不 力 。 如 果 医 师 在 超 说 明 书 用 药 之 前 ， 能 够 将 药 品 信 息 不 完 善 的客 观 事 实 ， 以 及 必 须 超 说 明 书 使 用 的 客 观 需 要 如 实 告 知 患 者 ， 对 于 减少 医 疗 纠 纷 及 用 药 风 险 大 有 裨 益 。 因 此 ， 常 规 医 疗 中 对 患 者 进 行 超 说明 书 用 药 的 前 提 是 拥 有 科 学 依 据 ， 制 定 具 体 治 疗 方 案 ， 向 患 者 如 实 说明 ， 获 得 患 者 同 意 。 制 药 企 业 说 明 书 修 订 动 力 不 足 制 药 企 业 修 订 与 更 新 说 明 书 的 当 然 责 任 人药 品 说 明 书 修 改 申 请药 品 专 利 保 护 已 经 或 即 将 到 期 提 供 大 量 药 品 安 全 新 和 有效 性 数 据既 耗 时 又 耗 费 大 量 财 力面 临 与 仿 制 药 品 的 激 烈 竞 争， 绝 大 多 数 都 不 会 投 入 资 金进 行 药 物 扩 展 用 途 的 试 验 药 物 可 能 有 价 值 的 用 途 无 法 得 到 审 批 ， 只 能 通 过 说 明 书 以 外 的 方 式 用 于 患 者 治 疗 。 各 国 政 府 缺 少 相 关 立 法 与 政 策 u目 前 ， 全 球 有 与 药 品 超 说 明 书 使 用 相 关 立 法 的 国家 仅 7个 ， 分 别 是 美 国 、 德 国 、 意 大 利 、 荷 兰 、 新西 兰 、 印 度 和 日 本 。u除 印 度 禁 止 超 说 明 书 用 药 外 ， 其 余 六 国 均 允 许 合理 的 超 说 明 书 用 药 。 各 国 政 府 缺 少 相 关 立 法 与 政 策 中 国 已 先 后 为 规 范 药 品 临 床 使 用 制 定 的 法 规 有 ： 药 品 说 明 书 和 标 签 管 理 规 定 药 品 管 理 法 药 品 管 理 法 实 施 条 例 、 药 品 不 良 反 应 报 告 和 监 测 管 理 办 法 、 处 方 管 理 办 法 都 明 确 了 依 据 说 明 书 合 理 用 药 的 重 要 性 ， 但 迄 今 尚 无 法 律 法规 针 对 超 说 明 书 用 药 进 行 规 范 。 各 国 政 府 缺 少 相 关 立 法 与 政 策 2010年 3月 ， 广 东 省 药 学 会 印 发 了 药 品 未 注 册 用 法 专 家 共 识 ， 成 为 我国 第 一 部 由 专 业 协 会 发 布 的 超 说 明 书 用 药 规 范 ， 但 是 该 共 识 的 使 用 具 有 区域 性 、 局 限 性 ， 它 的 使 用 前 提 必 须 具 备 以 下 几 个 条 件 ：（ 1） 在 影 响 患 者 生 活 质 量 或 危 及 生 命 的 情 况 下 ， 无 合 理 的 可 替 代 药 品 ； （2） 用 药 目 的 不 是 试 验 研 究 ；（ 3） 有 合 理 的 医 学 实 践 证 据 ；（ 4） 经 医 院 药 事 管 理 与 药 物 治 疗 学 委 员 会 （ 或 药 事 管 理 委 员 会 ） 及 伦 理 委员 会 批 准 ；（ 5） 保 护 患 者 的 知 情 权 。 同 时 ， 由 学 会 发 布 的 专 家 共 识 不 具 备 法 律 效 力 ， 更 偏 向 于 学 术 探 讨 ， 是一 次 有 益 的 尝 试 。 因 此 ， 急 需 国 家 出 台 相 关 法 律 、 法 规 或 指 南 以 规 范 我 国 药 品 的 超 说 明 书 使 用 。 加 强 超 说 明 书 用 药 管 理 的 对 策 和 建 议 第三部分 加 强 超 说 明 书 用 药 管 理 的 对 策 和 建 议u由 于 我 国 当 前 医 疗 实 践 中 不 合 理 用 药 普 遍 存 在 ， 药 害 事 件 已 成为 严 重 危 害 患 者 生 命 健 康 的 重 要 因 素 。 虽 然 超 说 明 书 用 药 并 不等 同 于 不 合 理 用 药 ， 但 是 不 合 理 用 药 常 以 超 说 明 书 用 药 为 表 现形 式 。u国 家 相 关 法 规 的 缺 失 ， 加 上 药 店 处 方 药 销 售 的 随 意 性 以 及 生 产企 业 对 药 品 的 夸 大 宣 传 ， 将 给 安 全 用 药 带 来 极 大 隐 患 。 建 议 卫生 行 政 主 管 部 门 及 医 疗 机 构 多 措 并 举 ， 加 强 超 说 明 书 用 药 管 理， 以 期 减 少 因 不 合 理 用 药 对 患 者 造 成 的 药 物 损 害 。 加 强 超 说 明 书 用 药 管 理 的 对 策 和 建 议医 院 建 立 超 说 明 书 用 药 分 级 分 类 管 理 制 度管 理 部 门 制 订 超 说 明 说 用 药 指 导 原 则 或 指 南医 院 医 务 处 加 强 对 临 床 医 生 的 管 理强 化 临 床 药 师 监 督 和 指 导 作 用 ， 减 少 不 合 理的 超 说 明 书 用 药 建 立 高 效 的 医 患 沟 通 机 制 ， 确 保 患 者 对 超 说明 书 用 药 的 理 解 加 强 超 说 明 书 用 药 管 理 的 对 策 和 建 议管 理 部 门 制 订 超 说 明 说 用 药 指 导 原 则 或 指 南目 前 我 国 尚 无 明 确 立 法 来 管 理 超 说 明 书 用 药 行 为 ， 仅 广东 药 学 会 于 2010 年 3 月 发 布 了 药 品 未 注 册 用 法 专 家 共 识 ， 但 学 会 发 布 的 专 家 共 识 或 治 疗 指 南 仍 不 具 备 法 律 效 力 。 建议 主 管 部 门 制 订 超 说 明 书 用 药 相 关 的 指 导 原 则 或 指 南 ， 规 范医 师 的 超 说 明 书 用 药 行 为 ， 减 少 或 避 免 不 合 理 的 超 说 明 书 用药 。 加 强 超 说 明 书 用 药 管 理 的 对 策 和 建 议医 院 建 立 超 说 明 书 用 药 分 级 分 类 管 理 制 度 在 临 床 治 疗 中 ， 合 理 的 超 说 明 书 用 药 可 分 为 不 同 的 情 况 和 阶 段 ：对 于 已 经 获 得 卫 生 行 政 主 管 部 门 认 可 并 形 成 公 认 的 标 准 治 疗 的 超 说 明书 用 药 情 形 ， 应 按 常 规 用 药 管 理 ， 尽 量 简 化 流 程 、 方 便 医 疗 工 作 ；对 于 已 经 有 充 分 的 循 证 医 学 证 据 ， 但 卫 生 行 政 主 管 部 门 还 没 有 印 发 认可 的 诊 疗 标 准 或 规 范 的 超 说 明 书 用 药 情 形 ， 医 院 应 写 入 医 院 的 处 方 集 ，使 用 时 应 征 得 患 者 或 其 代 理 人 的 签 字 同 意 ；对 属 于 试 验 性 治 疗 的 超 说 明 书 用 药 ， 临 床 医 师 应 在 获 得 医 院 管 理 部 门 批 准 并 取 得 患 者 签 署 知 情 同 意 书 后 才 能 使 用 ， 并 密 切 观 察 不 良 反 应 。 加 强 超 说 明 书 用 药 管 理 的 对 策 和 建 议医 院 医 务 处 加 强 对 临 床 医 生 的 管 理医 院 医 务 处 应 制 定 相 应 的 规 章 制 度 ， 对 超 说 明 说 用药 进 行 备 案 ， 定 期 交 医 院 药 事 管 理 委 员 会 讨 论 ， 通 过 后方 可 使 用 。 加 强 超 说 明 书 用 药 管 理 的 对 策 和 建 议强 化 临 床 药 师 监 督 和 指 导 作 用 建 立 健 全 临 床 药 师 制 度 ， 加 强 临 床 药 师 的 业 务 培 训 ，强 化 临 床 药 师 在 临 床 治 疗 中 的 监 督 和 指 导 作 用 ， 加 大 对超 说 明 书 用 药 的 监 控 力 度 ， 可 以 从 整 体 上 减 少 不 合 理 用药 。 加 强 超 说 明 书 用 药 管 理 的 对 策 和 建 议建 立 高 效 的 医 患 沟 通 机 制 在 医 院 常 规 的 入 院 宣 教 中 ， 在 第 一 时 间 让 患 者 或 家 属了 解 相 关 疾 病 的 治 疗 中 存 在 的 超 说 明 书 用 药 情 况 以 及 药品 在 治 疗 中 的 作 用 ； 对 于 风 险 较 大 的 超 说 明 书 用 药 ， 需制 订 详 细 的 知 情 同 意 书 ， 告 知 患 者 在 使 用 过 程 中 可 能 面临 的 风 险 ， 并 让 患 者 或 家 属 签 署 知 情 同 意 书 。 总 结 在 当 前 的 临 床 药 物 治 疗 中 ， 对 待 超 药 品 说 明 书 的 用 药 还是 要 谨 慎 ， 因 为 就 目 前 来 看 它 的 风 险 要 远 远 高 于 药 品 说 明 书之 内 的 使 用 ， 其 前 提 必 须 是 为 了 患 者 利 益 ， 而 不 是 经 济 利 益的 驱 使 和 试 验 研 究 或 者 是 专 业 水 平 不 高 时 的 盲 目 使 用 。 感 谢 大 家 ！