ROHS-有害物质法规要求及控制原理

, , , , , , ,*,1,有害物质法规要求及控制原理,2,欧盟,ROHS,概述,欧盟,ROHS,概述,1,2,3,4,ROHS,的发展历程,RoHS,管控的范围,ROHS,管控的物质,修订的要点,4,RoHS,发展历程,2003,年,2,月,13,日 ：欧盟官方公报发布,2002/95/EC,2005,年,8,月,19,日 ：发布六大有害物质限值,2005/618/EC,2005,年,10,月,15,日：豁免条款,2005/717/EC,2005,年,10,月,25,日：豁免条款,2005/747/EC,2006,年,7,月,1,日 ：开始执行限制措施,2006,年,4,月,28,日 ：,2006/310/EC,2006,年,10,月,14,日：,2006/690/EC,；,2006/691/EC,；,2006/692/EC,2008,年,3,月,20,日 ：,2008/35/EC,2008,年,5,月,24,日 ：,2008/385/EC,2009,年,6,月,11,日 ：,2009/443/EC,2010,年,2,月,26,日 ：,2010/122/EU,2011,年,7,月,21,日 ：,ROHS2.0,指令生效,2013,年,1,月,3,日 ：指令代替原指令（,2002/95/EC,）,5,RoHS,管控的范围,范围,EEE,电子电气设备：,最大工作电压,交流电不超过,1000,伏特、直流电不超过,1500,伏特,，,通过电流、电磁场、发电机、变压器工作的设备或测量这种电流的设备,.,RoHS,管控的,8,大类电子电气设备：,1.,大型家用电器,2.,小型家用电器,3.,IT,及通讯设备,4.,消费性设备,5.,照明设备,（ 白炙灯泡和家用荧光灯除外）,6.,电子电气工具,（大型固定工业用途工具除外）,7.,玩具、休闲及运动设备,8,.自动售货机,6,对于豁免项目需要关注以下几点：,1,，鉴于有害物质在部分材料中的用量固定，部分豁免项目也是有限量的；,2,，豁免该材料是因为在该材料中去除有害物质或使用替代物在技术上暂时不可行，因此待技术上可行时，豁免项会考虑取消，所以豁免不是无限期的；,4,，现行豁免项目是否取消取决于技术进步。因此企业应加紧研发豁免材料中有害物质的替代物，方能占得市场先机；,3,，所有的豁免，均是针对该特定的应用（或材料），而不是针对产品，也不是针对某公司。,7,RoHS1.0,管控物质,物质名称,英文名称,限值要求,高风险材质,铅,Lead,0.1%(1000ppm),油料添加剂，包装件，塑料稳定剂及固化剂，染料，颜料，焊料，电子陶瓷、玻璃部件，电池原料等。,镉,Cadmium,0.01%(100ppm),电池、相片材料，表面处理材料，焊料，油漆，染料，电子陶瓷、玻璃部件，塑料稳定剂等。,汞,Mercury,0.1%(1000ppm),电池，灯，防腐剂，催化剂，颜料，电极，塑胶制品等。,六价铬,Chromium(VI) compounds,0.1%(1000ppm),电镀液，防锈剂，鞣革，电池，催化剂，防腐剂，颜料等。,多溴联苯,Polybromobiphenyls, PBBs,0.1%(1000ppm),作为阻燃剂存在于塑料中,多溴联苯醚,Polybromodiphenyl esters, PBDEs,0.1%(1000ppm),作为阻燃剂存在于塑料中,8,元素,符號,英文全稱,中文名稱,限值要求,高风险材质,檢測儀器,RoHS,1.0,Pb,Lead,鉛,0.1%(1000ppm),油料添加剂，包装件，塑料稳定剂及固化剂，染料，颜料，焊料，电子陶瓷、玻璃部件，电池原料等。,XRF/IC,Cd,Cadmium,鎘,0.01%(100ppm),电池、相片材料，表面处理材料，焊料，油漆，染料，电子陶瓷、玻璃部件，塑料稳定剂等。,XRF/IC,Hg,Mercury,汞,0.1%(1000ppm),电池，灯，防腐剂，催化剂，颜料，电极，塑胶制品等。,XRF/IC,Cr(VI,),Chromium(VI) compounds,六價鉻,0.1%(1000ppm),电镀液，防锈剂，鞣革，电池，催化剂，防腐剂，颜料等。,水煮法,PBB,Polybromobiphenyls,多溴聯苯,0.1%(1000ppm),作为阻燃剂存在于塑料中,GC-MAX,PBDE,Polybromodiphenyl esters,多溴聯苯醚,0.1%(1000ppm),作为阻燃剂存在于塑料中,GC-MAX,RoHS,2.0,HBCDD,六溴環十二烷,0.1%(1000ppm),阻燃剂，用于塑料、,PCB,等,GC-MAX,DEHP,邻苯二甲酸,(2-,乙基已,),酯,0.1%(1000ppm),增塑剂，用于可塑性材料,（塑料、油墨等）,GC-MAX,DBP,邻苯二甲酸二丁酯,0.1%(1000ppm),BBP,邻苯二甲酸苯基丁酯,0.1%(1000ppm),9,欧盟,RoHS,指令,最新动向,欧盟委员会表示，本次提议修订,RoHS,指令的主要目的是改善电子电气设备相关法规的执行以及减少不必要的管理负担，,RoHS,指令的基本目的和管控机制并未改变，指令的最终目标是在电子电气设备中消除特定有害物质，暂时没有合适替代物的材料，可列为豁免。,RoHS,指令更新草案,2008,年,12,月,3,日欧盟委员会官方发布,2009,年,2,月,10,日向,WTO,通报,2009,年,4,月,13,、,14,日中国组织了,对该草案的评议,草案通过、发布及实施日期待定,欧盟,ROHS,指令更新草案,修訂的要點,1,2,3,4,管控产品范围的调整,部分定义的修订（主要针对医疗器械）,限制物质清单的修订,豁免机制的修订,修訂的內容提要,1,执行限制日期,产品种类,产品列表,一般医疗设备,2014.1.1,起执行,医疗设备,指令,93/42/EEC,范围内的电气设备,体外诊断医疗设备,2016.1.1,日起执行,指令,98/79/EC,范围类的电气设备,2020,年评审是否有必要纳入管控,活性可植入医疗设备,一般监视控制设备,2014,.,1,.,1,起执行,监视控制设备,烟雾探测器,加热调节器,恒温调节器,家用设备或实验室设备的测量、称量和调节装置,工业监视控制仪器,2017,.,1,.,1,起执行,工业监视和控制仪器,序号,管控范围,1,大型家用电器,2,小型家用电器,3,IT,及通讯设备,4,消费性设备,5,照明设备（ 白炙灯泡和家用荧光灯除外）,6,电子电气工具（大型固定工业用途工具除外）,7,玩具、休闲及运动设备,8,医疗设备,9,监测和控制设备,10,自动售货机,修订后,在,RoHS,管控范围内,修订前,不在,RoHS,管控范围内,修訂內容提要,2,医疗设备：根据,93/42/EC,第,1,章第二条来定义（新增）,制造商出于下述目的用于人体的单独或联合使用的（含软件）任何器械、器具、材料或其他物品：,诊断、预防、检测、治疗或缓和疾病；,诊断、监测、治疗或缓和伤口或残障；,研究、替代、更改解剖或生理过程；,以及不直接用于人体的药理、免疫或代谢，但具有辅助功能的物品,。,修訂內容提要,3,(RoHS 2.0,增加物質,),加入四种优先评估物质，将来可能纳入管控。,HBCDD,、,DEHP,、,BBP,、,DBP,四种物质被确定为优先评估物质，将来可能列入限制物质清单。提议采用与,REACH,法规一致的物质限制评议机制，以确保化学品管控法规的实施,物 质,主要用途,测试方法,测试仪器,HBCDD,六溴环十二烷,阻燃剂，用于塑料、,PCB,等,EPA3540C,GC-MS,DEHP,邻苯二甲酸,(2-,乙基已,),酯,增塑剂，用于可塑性材料,（塑料、油墨等）,EPA3540C,ASTM,D3421,GC-MS,DBP,邻苯二甲酸二丁酯,BBP,邻苯二甲酸丁苄酯,修訂內容提要,4,豁免项目调整的建议：此次修订暂未对已有之豁免项目做出调整，但是提出：为鼓励寻找替代物质，建议将豁免项目有效期限定为,4,年。,欧盟将在豁免项到达有效期或该项豁免列入满,4,年之前的,18,个月通报该豁免项取消、继续或修改后继续,。,调整了豁免的相关程序，通过引入社会经济学标准来获得豁免的可行性证据，申请者需要在递交豁免申请前先进性替代物评估。,修订内容提要,5,引入,CE,标志，加强市场监管。草案中新加入第,7,条,制造商责任。该条款要求：,a,制造商应确保其产品符合限量要求；,b,制造商应拟定必需的技术文件并实现按照,768/2008/EC,附件二模块,A,要求的内部生产控制程序。如果电子电气产品被证明符合该程序要求，制造商应拟定,EC,符合性声明并加贴,CE,标注；,c,在电子电气设备上市后，上述技术文件和,EC,符合性声明应至少保存,10,年。,草案第,13,条,EC,符合性声明,规定：,a,EC,符合性声明应陈述产品被证明符合限量要求；,b,EC,符合性声明模板在附件七，并会实时更新；,c,拟定,EC,符合性声明后，制造上应承担产品符合要求的责任。,第,15,条，粘贴,CE,标志要求。,市场监管按照法规（,EC,）,NO,765/2008,第,15-29,条要求执行。,17,欧盟,REACH,法规与,电子电气企业相关要求,欧盟,REACH,法规与电子电气企业相关要求,有害物质限制：,对于人类健康或环境带来不可接受风险的危险物质，,REACH,限制它们的制造、使用或投放市场。,高度关注物质通告：,对于属于高度关注物质的有害物质，不需要进行限制，但可能需要通告欧盟物品中含有这种有害物质，而且要告知客户,。,供应链内信息沟通：,对于含有,SVHC,的浓度在,0.1%,以上的物品，需告知客户如何安全地使用产品，至少应告知含有的,SVHC,名称,。,有例外，如：带香气的蓝牙耳机、吹出香味气体的电吹风,高度关注物质（,SVHC,）信息通报,主要是指制造商,/,进口商对含有,“,高度关注物质,”,（现在发布,6,批,73,种）的,“,物品,”,，在符合一定的条件时需要就这些,SVHC,向欧洲化学品管理局（,ECHA,）进行通报。条件如下：,物质在物品中的浓度大于,0.1%,：,每个制造商或进口商的物质在物品中的总量超过,1,吨,/,年；,物质的这种使用未被注册；,在正常或合理可预见的使用的条件和暴露条件下，制造商或进口商不能排除对人类或环境的暴露。,相关企业：“物品”制造商及其供应链；,供应链内信息沟通：,时间：高度关注物质,发布后,6,个月内,，但最早,2011,年,6,月,1,日开始执行。,REACH,相关要求进展介绍,已注册物质（截止,2012,年,4,月,16,日）：,4326,种,ECHA,已接收到的通报（截止,2012,年,1,月,1,日）：,203,种,SVHA,（截止今天）：,6,批,73,种物质，计划到,2012,年底增加到,106,种,附件,XVII,（,P214)(,截止今天,),：共,60,类物质；,附件,XIV,（,P209)(,截止今天,),：共,14,种物质。,其他法规,WEEE,新指令：标识；信息传递,汽车指令：铅、汞、六价铬不高于,0.1%,；,镉,0.01%,；,包装指令：四种重金属总量不超过,0.01%,；,电池指令：,限制,汞含量,5ppm,（纽扣电池,20000ppm,）；镉含量,5ppm,或,镉含量,20ppm,或铅含量,40ppm,时，需贴标识；,无卤：,CI,和,Br,分别小于,900ppm,，两者总量小于,1500ppm,美国,H.R.0240:,还是提案，内容与,EU ROHS,一样；,美国,CPSIA,：对,PB,和邻苯增塑剂进行限制,美国,GS,认证：要求检测邻苯二甲酸酯类增塑剂,22,IECQ QC 080000,：,2012,标准要求及审核,目录内容,1,2,3,4,范围,规范性引用文件,术语和定义,有害物质过程管理,目录内容,5,6,7,8,管理职责,资源管理,产品实现,测量、分析和改进,QC 080000,前言,本,IECQ,规范及其要求基于以下理念：,不有效地综合应用管理原则，将无法实现有害物质消减（,HSF,）产品和生产过程；,本标准是,ISO9001,质量管理体系框架的补充，与其协调一能力致，为的是对过程进行全面、系统、透明的管理和控制以实现,HSF,目标；,本标准为企业满足有害物质管理法规和相关客户要求提供指南；,新,QC 080000,标准列举了欧盟,ROHS,、,ROHS2,、,REACH,、包装、电池、玩具、汽车、美国,CPSIA,、中国,ROHS,等一系列与有害物质控制相关的法规。,QC 080000 1,范围,1.1,一般要求：,产品的生产商、供应商、维修商和维护商,开发用于识别、量化、控制和报告其制造商的产品有害物质质量的过程。,产品的顾客和使用者,确保了解产品的,HSF,状态；,确保理解确定,HSF,状态的过程。,本规范的要求是,ISO9001,要求的附加要求。,1.2,应用,原则上，本国际规范意在适用于电子电气行业的所有组织。其他行业的组织也可以采用本规范进行有害物质过程管理。,QC 080000 2,规范性引用文件,ISO9001:2008,，质量管理体系,-,要求,QC 080000,3,术语和定义,有害物质（,HS,）：,指任何适用法规和客户要求禁用、限用、减少使用或通报其存在情况的物质，这些物质本身会对人类健康或环境安全带来危害。,有害物质消减（,HSF,）：,指任何有害物质的减少或消除。,有害物质特性：,是产品的一个质量属性，用于描述产品中的有害物质及其含量。,信息服务提供商：指分析、监视或提供信息的实体或组织，这些信息是与设计、采购、制造、保持和支持产品共同使用的。,HSF,管理的组织策划,文件化方针和目标以明确组织与,HSF,一致性的承诺。,文件化确保（组织）与客户的,HSF,要求一致的过程。,客户对有害物质禁用要求,合同检查以保证能力,设计检查以查明与,HSF,要求一致,运 作,HSF,的法律和法规要求,WEEE,RoHS,EPA,ISO14001,etc,文件化依照组织的,HSF,材料清单进行控制的设计因素和影响,文件化在组织内部或它的分公司及供应商对于部品或产品的接受、储存、隔离和交付的过程,文件化在组织内部或它的分公司及供应商的部品或产品的制造、供应或修理的所有过程的控制,文件化在采购所有使用的部品和,/,或产品的供应商批准和,HSF,符合控制的过程,文件化生产部品或产品的所有过程的评审和批准的顺序。这适用于部品供应商和组装的分包商。,HSF,材料过程管理,文件化在组织、供应商和分包商的运作中对不符合所采取的纠正措施的评估和控制。,文件化确定符合已声明的,HSF,政策和目标的过程,HSF,制造过程管理,HSF,供应链过程管理,HSF,品质保证过程,HSF,管理体系模式,法规及顾客要求,HSF,管理系统,持续改善,管 理 责 任,5.1,承诺证据,5.2,以顾客为中心,5.3HSF,政策,5.4,规划,5.5,责任、授权与沟通,5.6,管理评审,量测分析改善,8.1,总则,8.2 HSF,过程监视和测量,8.3,对不符合,HSF,产品控制,8.4,数据分析,8.5 HSF,过程管理体系的改进,资 源 管 理,6.1,资源的提供,6.2,人力资源,6.3,基础架构,产 品 实 现,7.1 HSF,过程及产品实现的规划,7.2,与顾客有关的过程,7.3,设计与开发,7.4 HSF,产品之采购,7.5,生产与服务的提供,7.6,于,HSF,流程中使用之监控与量测仪器的管制,符合法规及顾客要求,回馈,输入,输出,4.,质量管理体系,4.1,总要求,ISO 9001,的要求应与下列要求同时使用。,4.1.1,总则,组织应在其遵遵循,ISO9001,质量管理体系中实现,HSF,产品和生产过程的程序、文件和过程管理规范。,组织应：,a),识别产品,中含有的,、,或可能被引入产品的,有害物质并形成文件化；,b),在组织内,识别并管理与,HSF,目标相关的具体过程,及其应用,；,c),确定这些过程的关系和相互作用,并,制定适宜的,HSF,过程管理计划；,d),建立客观地确定组织的,HSF,过程管理有效性的准则；,e),确保需要支持有效的,HSF,冠城管理的资源和信息的可得性；,f),监视、测量和分析这些过程；,g),实施确保持续过程改进的措施，以实现,HSF,目标。,h),有确定的程序对限制和,/,或消除产品和制程中有害物质的使用,4.,质量管理体系,4.1 .2,与,ISO9001,之间的关系,本文件的意图是,HSF,过程管理应该与,ISO9001,国际标准的要素相一致。,4.1.3,外包,当组织决定在外包对其产品,HSF,特性有关的过程、并且在其运行中接受非自身运行过程的产品时，组织应确保对这样的过程管理和控制。,4.,质量管理体系,4.2,文件要求,4.2.1,总要求,有害物质过程管理体系文件应包括,a),HSF,方针和目标的声明,，适宜时，,包括消除使用这些有害物质的时间安排,；,b),在组织的质量手册中包含一节,HSF,过程管理计划和目标，以及所引用的,HSF,形成文件的程序,；,c),组织的,HSF,过程管理计划所要求的形成文件的程序,及对这些文件的控制，如,:,ISO9001:2008,国际标准,4.2.3,节所要求的；,d),组织的,HSF,过程管理绩效记录,及对这些记录的控制，如：,ISO9001:2008,国际,标准,4.2.2,节所要求的；,e),法规和客户要求的,HSF,文件和记录,；,f),产品含有你的或可能引入产品的有害物质的清单,。,5.,管理职责,5.1,管理承诺,最高管理者应通过以下活动,对其开发和实施的方法与达到,HSF,产品和生产过程保,持一致及持续改进的承诺提供证据。,a),向组织沟通满足,有害物质管理相关的,顾客和法律法规要求的重要性；,b),建立,HSF,方针,c),确保,HSF,目标的建立；,d),在管理评审中包含,HSF,；,e),为确保持续实现,HSF,产品和生产过程提供资源。,5.2,以顾客为关注焦点,为实现客户满意的目标，最高管理者应确保顾客的,HSF,要求得到确定,和满足,。,5.3 HSF,方针,最高管理者应确保,HSF,方针适用于组织的宗旨,a),包括对满足要求和,持续改进,HSF,管理方法有效性的承诺,；,b),为建立和评审,HSF,目标提供框架；,c),在组织内得到沟通和理解；,d),评审其持续适宜性,5.,管理职责,5.4,策划,5.4.1 HSF,目标,a),最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立,HSF,目标，,HSF,目标应是可,测量的，并与,HSF,方针保持一致。,b),适宜时，,HSF,目标应包括消除过程或产品（包含采购的产品,),中识别和使用的有,害物质的时间表,。,5.4.2 HSF,策划,最高管理者应确保：,a),所需用于实现,HSF,规范要融入质量管理体系策划，并作为质量目标的要素。,b),当实施改进和变更时,保持,HSF,方面努力的连续性,5.,管理职责,5.5,职责、权限和沟通,5.5.1,职责和权限,最高管理者应确保,HSF,相关的职责和权限在组织内得到确定和沟通。,5.5.2,管理者代表,最高管理者应任命一个管理层成员，该成员除了其他职责之外，还应具有以下,方面的职责和权限：,a),确保过程、程序和规范的建立，以实现,HSF,目标,b),向最高管理者汇报有关组织实现,HSF,计划的绩效，实施中的需求和改进建议；,c),确保,HSF,相关的要求和职责在组织内得到沟通和理解；,d),确保在供方具有,HSF,相关的要求和职责的意识。,5.5.3,内部沟通,a),最高管理者应确保组织的人员获知,HSF,的管理要求、变更情况、与,HSF,方针和,实施计划相关的绩效和事宜。,b),必要时，有害物质信息应在组织内得到沟通；,5.,管理职责,5.6,管理评审,5.6.1,总要求,最高管理者应日常管理评审中包含并报告与,HSF,计划相关的活动，,6.,资源管理,6.1,资源提供,组织应确定并提供需要用于实施和保持,HSF,过程和产品、持续改进有效性、满足,客户要求以增强客户满意所需的资源。,6.2,人力资源,6.2.1,总要求,从事影响,HSF,产品要求符合性的人员应在适宜的教育、培训、技能和经验的基础,上具备足够的能力。,6.2.2,能力、,培训和意识,组织应：,a),确定从事影响,HSF,产品,要求符合性,的人员所必要的能力；,b),针对,HSF,计划提供识别、使用和消除有害物质的培训及,/,或其他活动,；,c),评估所采取的,培训和,/,或,活动的有效性；,d),确保人员意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现,HSF,目标做出,贡献；,e),保持适宜的教育、培训、技能和经验的记录,.,6.,资源管理,6.,资源管理,6.3,基础设施,组织应确定、提供并维护为达到符合,HSF,过程和产品要求所需的基础设施。,适宜,时，基础设施包括：,a),建筑物、工作场所和相关的设施；,b),过程设备和测试设备（包括硬件和软件），及支持性服务,(,测试、数据计算、沟,通和信息系统）。,6.4,工作环境,组织应确定、提供和保持用于实现,HSF,产品的工作环境。,7.,产品实现,7.1 HSF,过程和产品实现的策划,组织应策划和开发用于,HSF,产品实现的过程。,在策划,HSF,产品实现中，适宜时，组织应确定以下方面：,a),产品,HSF,的目标和要求；,b),针对,HSF,产品确定建立,HSF,过程、文件和提供资源的需求；,c),针对,HSF,产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准,则；适当时，应包括信息服务提供者；,d),对产品,HSF,特性可能产生影响过程的程序文件或作业指导书,；,e),需要用于证明,HSF,实现过程和获得的产品满足要求的提供证据记录。,f) HSF,策划的输出形式应适于组织的运作方式。,组织应可能导致产品,HSF,特性发生变化的变更建立并保持程序。组织应对这样,的并更实施验证、确认和批准，并对变更结果进行评估。必要时，没有客户批,准，不能实施对产品,HSF,特性有影响的变更。应保持已实施的变更记录。,注：变更包括组织内的变更，以及组织可影响的供应链的变更。,7.,产品实现,任选一幅图片,进行环境污染的识别,;,7.,产品实现,7.2,与顾客有关的过程,7.2.1,确定与,HSF,产品有关的要求,组织应确定：,a),顾客规定的,HSF,要求；,b),顾客没有声明，但对于产品确定或预期的使用是必须的要求（如果知道,),；,c),与产品有关的,HSF,法律法规要求；,d),由组织确定的其他,HSF,要求。,组织应确定收集、传递和汇总这些要求的职责和渠道，确定这些要求对产品的,适用性。,7.2.2,与,HSF,产品有关的要求的评审,组织应评审与产品有关的,HSF,要求。评审应在组织承诺给顾客供应,HSF,产品之前,进行，并应确保：,a),产品的,HSF,要求已确定；,b),组织有能力满足确定的,HSF,要求；,c),要保留和保持,HSF,评审结果及评审确定的措施记录。,7.,产品实现,7.2.3,客户沟通,组织应按照法规和客户要求的格式和渠道，就以下方面确定并实施与客户沟通的,有效安排：,a),含有害物质的产品或过程的使用、污染或混杂；,b),客户要求的任何信息、记录、文件或证据；,c,）对产品的,HSF,特性有影响的变更。,7.3,设计和开发,7.3.1 HSF,设计和开发的策划,组织应策划和控制,HSF,产品的设计和开发。,在设计策划时，应在文件和计划中识别及有害物质的使用，该计划用于控制和,最终替换,/,消除这些部件。,7.3.2 HSF,设计和开发输入,应确定与,HSF,产品要求有关的输入，并保留记录。输入应包括法规和客户的有害,物质控制要求，应与,HSF,产品的内部,HSF,接收标准一致。,应评审,HSF,输入的充分性。,HSF,要求应完整、清楚，彼此不冲突。,7.,产品实现,7.3.3 HSF,设计和开发输出,设计和开发的,HSF,输出应以确保对照设计和开发的输入可验证的方式提出,且在,发布前应得到批准。,适宜时，,HSF,输出应为客户沟通、采购、生产、产品标识、信息发布及当设计,要求使用有害物质或可能导致有害物质污染或混料的过程时，应制订程序文件,以控制、识别、监视和测量过程,/,产品（包括分包过程的产品）。,7.3.4 HSF,设计和开发评审,在适宜的阶段，应按照策划的安排系统地评审设计开发的,产品和过程的,HSF,特,特性，包括采纳的证据的有效性。,7.3.5,设计和开发验证,应按照策划的安排进行验证，以确保产品和过程的,HSF,特性满足设计开发的输,入要求。应确定并确认用于验证的方法。,7.3.6,设计和开发确认,应按照策划的安排进行确认，以确保,HSF,特性的符合性，确保产品满足已知的,规定应用或预期用途。,必要时，设计开发的结果应获客户批准。,7.,产品实现,7.3.7 HSF,设计和开发更改的控制,应识别,导致产品,HSF,特性变化,的设计和开发的变更，并保留记录。适宜时，应,评审、验证、取而你变更，在实施前应得到批准。,7.4 HSF,产品的采购,7.4.1,采购过程,a),组织应,通过对采购和供应链的有效控制,来确保采购产品符合,HSF,要求。,对供,应商和采购产品的控制类型和程度应基于采购产品的风险及供应商在,HSF,管理,方面的能力。,b),组织应基于供应商按照组织的,HSF,要求提供产品的能力评估和选择供应商。,组织应建立,HSF,合格供应商及合格采购产品清单。,c),适宜时，应充分了解采购产品的采购路径，应在形成文件的程序中列明与,HSF,过程相关的采购活动,。,d),组织应确保所有,采购的,HSF,产品,免于,有害,物质的污染,。,应充分识别并控制可能,被有害物质污染或混杂的过程。,e),组织应确保对供应链变更的有效控制。,7.,产品实现,7.4.2,采购信息,a),组织应建立并向供应商沟通,HSF,要求,。,b),应在采购文件和材料接收时清楚地表明,有害,物质的采购,。,c),未经特别批准，组织不应从合格供应商和合格,HSF,采购产品清单外采购产品,用于,HSF,生产。,7.4.3,采购产品的验证,为确保采购产品满足确定的,HSF,采购要求，组织应建立并实施必要的检查或,其他活动，,如测试：,a),针对采购物品中含有的有害物质的检验和识别制订并,保持,程序文件。有害物,质应在检验数据中按类型识别。,b),应包含一个处理异常,/,不符合的过程。,c),如果过程彼此结合，应建立形成文件的程序来区分,采购产品,。,7.,产品实现,7.5,生产和服务提供,7.5.1 HSF,生产和服务提供过程的控制,组织应在受控条件下策划并实施,HSF,生产和服务提供,以确保产品的,HSF,特性,的实,现。使用时，受控条件应包括：,a),有描述产品特性的,HSF,信息；,b),必要时，获得,HSF,作业指导书，,其中要识别可能导致污染或混杂的过程并将,预防措施形成文件；,c),使用经验证的采购产品进行,HSF,生产,；,d),使用适宜的,HSF,设备；,e),具有并使用,HSF,监视和测量设备；,f),实施,HSF,监视和测量。,g),实施,HSF,放行、交付和交付后过程的控制。,7.5.2,生产和服务提供的,HSF,工程的确认,组织应确认,产品的,HSF,特性,不能被随后的监视和测量验证的生产和服务提供过,程。这包括只在产品使用后或服务提供后,HSF,缺陷才显现的过程。,7.,产品实现,7.5.3 HSF,标识和可追溯性,a),适宜时，组织应在产品实现的全过程中以适宜的方式标识,HSF,产品。,b),应唯一性地标识,并控制,包含有害物质的过程，,以预防,HSF,产品被有害物质污染,或与有害物质混杂。,c),组织应考虑监视和测量要求识别,HSF,产品的状态。,d),适宜时，组织应控制并记录产品的唯一性标识。,e),组织应按照适宜的法规和客户要求确保产品加贴了,HSF,标识和其他要素,。,7.5.4,顾客财产,组织应保护在组织控制下或组织使用的顾客财产，以保护其,HSF,特性。在发现,顾客财产存在,HSF,不符合时，组织应向顾客沟通。,7.5.5,产品防护,a),组织应防护产品的,HSF,特性及其,HSF,标识状态。,b)HSF,特性不符合的材料和产品应隔离并分开管理。,c),组织应确保用于,HSF,生产的采购产品的正确发放。,d),应保留,HSF,不合格品存储和发放的记录。,7.,产品实现,7.6 HSF,特性的监视和测量装置的控制,a),组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，以提供产品满足,确定的,HSF,要求的证据。,b),组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与,HSF,监视和测量的要求相,一致的方式实施。,c),应管理测量,HSF,特性的设备，以确保结果的有效性。,8,测量、分析和改进,8.1,总则,组织应策划和实施用于证明以下方面的监视、测量、分析和改进过程：,a),证明产品的,HSF,要求的符合性；,b),确保有害物质过程管理体系的符合性，以及持续改进有害物质过程管理体系的,有效性。,8.2,监视和测量,8.2.1,顾客满意,组织应监视顾客及相关方关于组织是否满足其,HSF,要求的感受的相关信息,注：使用时，相关方可能包括监管部门、主管部门、经销商、消费者、授权代表。,8.2.2,内部审核,组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定组织的,HSF,过程是否符合本策划,的安排（见,7.1,），本规范的要求、顾客的要求，是否有效地实施和保持。,8.2.3,过程的监视和测量,组织应采用适宜的方法来监视 和（适用时）测量,可能导致,HSF,不符合,的过程，,包括供应商,/,分包商过程及及信息商过程。,应如何控制、监视和测量这些过程形成文件化。,8,测量、分析和改进,8.2.4,产品,HSF,特性,的监视和测量,组织应建立形成文件的程序来监视和测量产品中,有害,物质，以验证产品要求已得,到满足。,监视和测量应按照策划的安排（见,7.1,）在产品实现过程的适当阶段进行。,应保持符合,有害,物质接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员。,在圆满的完成所要求的,安排,前，不能放行产品和交付产品。,8.3,对,HSF,产品的控制,组织应确保不符合,HSF,产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或,交付。,组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：,a),建立形成文件的程序，对检查出含有限制性物质的不符合产品进行,处理，并防止交付含有限制性物质的产品，除非特别批准。,b),应保持不符合的性质以及随后采取的行动的记录，并清楚标识发现,的限制性物质。,c),当在交付或开始使用后发现,HSF,产品不合格时，组织应按照合同协,议或组织的过程管理政策通知顾客。,8,测量、分析和改进,8.4 HSF,数据分析,组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实,HSF,过程管理体系的适宜性和有效,性。,数据分析应提供有关以下方面的信息：,a),顾客满意（,8.2.1,）；,b),与产品要求的符合性（,7.2.1,）；,c),过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会，及供方的业绩；,d),适当时，为消除所有有害物质的持续改进努力。,8.5 HSF,过程管理体系的改进,8.5.1,持续改进,组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以,及管理评审来持续改进,HSF,过程管理的有效性。,8,测量、分析和改进,8.5.2,对识别的,HSF,不符合的纠正措施,a),组织应采取措施，以消除,HSF,不符合的原因，防止其再发生。,b),应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：,c),评审,HSF,不符合（包括顾客抱怨）；,d),确定不符合的原因；,e),评价确保,HSF,不符合不再发生的措施的需求；,f),确定和实施所需的措施；,g),记录所采取措施的结果；,h),评审所采取的纠正措施。,i),报告所有,HSF,纠正措施状态以供管理评审。,Thank,you !,