TS产品审核过程审核体系审核培训教材

,格式版本：v4.1,翊腾电子科技（昆山）有限公司,格式版本：v4.1,*,*,翊腾电子科技（昆山）有限公司,*,TS16949产品审核/过程审核/体系审核培训教材,日 期：2015/05/09,修 訂：XXXX/XX/XX,制 作：XXX,教材修訂記錄,序號,版本,修訂內容,修訂人員,日期,1,Rev1.0,新版制定,XXXX,2015/05/09,一、 引言,1、ISO/TS16949-2002的第条款要求内部开展：,8.2.2.1 质量体系审核，,8.2.2.2 过程审核，,产品审核:,组织应按确定的频次，在生产和交付的适当阶段对其产品进行审核，以验证符合所有规定的要求.如产品尺寸、功能、包装和标签。,二、 内部质量审核目的,质量,体系,审核检查质量体系是否有效的实施和保持。,过程,审核检查所采用的过程和方法是否与过程技术规范和要求相符，并且合理有效。,产品,审核-发现缺陷、检查是否符合技术规范和客户要求（包含可靠性要求）。,体系审核、过程审核与产品审核的对比,体系审核,过程审核,产品审核,对象,质量管理体系,产品诞生过程/批量生产,有形产品,目的,对基本要求的完整性及有效性进行评定,对产品/产品组及其过程的质量能力进行评定,对产品的质量特性进行评定,审核,频率,1次/1年,（建议2次/1年）,1次/年,（建议1年覆盖所有过程）,经常性活动,（建议1年内覆盖典型产品）,审核员,体系推动小组成员/查检表,开发过程人员/查检表,对工艺和特性熟悉/了解顾客的期望,研究,特性,要素,过程参数,产品质量特性,指标,不符合报告,符合率,质量特性指数,什么叫产品审核,产品审核是对,在生产和交付的适当阶段,的产品进行检查，内容是,评价零件是否与规定的技术规范、图样、包装或器具、法规及客户的其他规定相符。,产品审核的特点是始终,以客户和最终用户,的眼光对产品的性能、尺寸和外观进行检查。,内部产品审核时机,根据公司产品特性和风险、品种数量的多少、质量的稳定性、顾客的要求等确定,审核频次,；,当出现内部或外部客户抱怨、监控系统反应质量出现异常波动时，应考虑,追加,内部产品审核。,策划,计划内的内审,发布计划到,相关部门及审核员,策划,计划外,的内审,企业的要求,客户要求,图样和技术规范,FMEA、控制计划,内部和外部的抱怨,产品质量的波动,审核程序,检验指导书,内审计划（时间、部门、审核员）,企业内达成共识,五 内部产品审核流程,A,产品审核准备,产品检验与验证,统计与分析,评审与处置,审核记录与统计分析结果,审核小组沟通,抽样批次与方案,检测设备准备,结 束,采取纠正,和预防措施,审核报告,标识、存档、使用,A,五 内部产品审核流程(续),六 产品审核策划,1 策划输入,必须考虑以下内容：,* 客户的要求。,* 根据企业的需求，,* FMEA，,* 产品的重要性，,* 产品失效的严重度，,* 产品的复杂程度，,* 产品的表现（PPM）等,。,1 策划输入（续）,产品审核的,频次,应考虑顾客的,特殊要求,.,产品审核可以按不同的特性,分段进行,，例如，如下列周期性检验与试验：,* 长时间的试验（气候、耐臭氧、耐腐蚀等）,* 重复鉴定试验,* 寿命实验,2 策划输出,采用团队工作方式决定产品审核的频次计划，并落实在程序或质量计划中。审核的频次至少1年1次。,经过策划，输出的文件主要有,：,产品审核程序,产品审核规程,产品审核准则,产品审核指导书,产品审核计划,3 内部产品审核的增加,当出现下列情况时，应适当增加频次：,（1）内部和外部的抱怨,（2）产品质量的波动,七 审核计划的发布,选择如下一种发布方式发布审核计划到相关部门及审核员,经营计划中发布,办公例会,质量例会,通知,八 审核准备,1 审核小组的沟通：,审核应在,最近,的生产批中进行，这是为了能够了解最新生产过程的影响。,用于审核的零件要,直接从仓库中或从准备交付给顾客的原包装中抽样，,以便能同时对装箱质量、包装清洁与否进行评价。检测结果进行统计并做分析。,在确定了与规定的要求不符时，必须采取有效的整改措施。,2 审核小组的准备：,（1）,抽样样本大小与样本批次,（2）检测设备与仪器等的准备,九 质量指数QKZ的计算,（推荐）,在产品审核中将,缺陷,理解为未能满足规定要求的项目数值。,为了对各个项目和缺陷进行公平的评价，必须对这些缺陷,加权和分类,，便于之后计算质量指数（QKZ）。,为了公平的评价QKZ，将被审核项目分为,关键缺陷,、,主要缺陷,和,次要缺陷,，并予以相应的加权。,1 缺陷分类,缺陷被划分为不同的类别，对这些缺陷的评价是根据它们造成的后果来进行的。,关键缺陷（A类）:,预见到会对人身造成危险和不安全的缺陷。,主要缺陷（B类）:,非关键缺陷，预计会导致产生事故或影响可使用性，不能完全按照规定的用途使用。,次要缺陷（C类）:,预计按照规定的用途使用不会受到多大影响，或者与适用的标准偏差但对设备、装置的使用与操作、运行仅有轻微影响的缺陷。,2 缺陷加权,对每个命名的缺陷类别都规定了加权系数，这里应根据零件的用途来规定加权系数。在对缺陷加权时必须将顾客的抱怨程度考虑在内。,对这三类缺陷规定了不同的缺陷加权系数：,关键缺陷（A类） 加权系数,10,主要缺陷（B类） 加权系数,5,次要缺陷（C类） 加权系数,1,3 质量指数QKZ的计算,质量指数QKZ的计算公式为：,所有项目缺陷分数之和,QKZ=(1- ) 100%,所有项目加权的抽样数之和,其中：,每个产品的,所有项目缺陷分数之和,=,A类缺陷个数10 + B类缺陷个数5 + C类缺陷个数1,每个产品的,所有项目加权的抽样数之和,=,A类项目总数10 + B类项目总数5 + C类项目总数1,十 产品审核的实施,第1步：,审核员按审核产品计划要求到待发运的仓库审核产品的包装和标识，并随机抽取审核所需数量的样件。审核过程中作好记录。,第2步：,审核员按检验规划的要求和检验指导书的要求检验产品的尺寸、功能和外观。,第3步：,收集和整理周期性的最新的检验报告。,第4步：,记录审核结果。,十一. 产品审核报告的编制,（参见附表）,产品审核报告的数据来自如下三方面：,包装与标识的审核,周期性试验项目（审核前已按周期性的计划完成）,尺寸、功能和外观的检验,分析与评价审核结果，,对不符合项采取有效措施,，措施计划应纳入审核报告中。,审核报告的内容为：,审核报告单（见附表）；,如果存在，纠正措施计划,。,十二. 根据产品审核结果制订纠正措施,对审核中发现的不符合项，执行纠正和预防措施控制程序，采取措施的程度取决于缺陷的严重程度、频次及类型，例如：,主要缺陷,，立即封存所有涉及的产品，分析原因并消除缺陷和成因。,次要缺陷,，根据缺陷的影响，对产品进行特殊的放行。,用书面的形式，确定纠正措施完成的期限，并予以监控和验证。,表1：产品审核与其它审核方法及检验的区别,产品审核,体系审核,过程审核,100%检验,批量生产中的检验,验收检验,SPC,首批样品,厂检检证书,频次,按计划，一般是经常性的,按计划，一般一年一次,按计划及根据需要,持续,持续,根据顾客的要求,厂检验证书,持续,检验,特性,根据顾客的要求和期望选择的特性，重要的过程特性和产品特性,质量管理体系各要素,选择评定过程所需的特性,定量和定性特性，能力不足的特性,选择产品的特性，根据顾客的期望,根据顾客的要求,选择及根据顾客的要求,过程控制所需的特性,能力,指数,抽样反映的是短时过程能力，可以得出关于生产过程状况的结论,（满足体系要求的符合率）,过程参数的短时能力,如:C,PK,1.33的定性特性项目及定量特性项目,产品特性项目的短期和长期能力,根据顾客的要求,自动调查短期和长期能力,检验,方法,选择专门用于产品的方法,检查文件数据是否符合要求及落实情况如何,选择专门用于过程的方法,选择专门用于产品的方法,选择专门用于产品的标准方法,与顾客商定,选择专用于过程和产品的方法,审核员/检验员的素质,熟悉产品及其生产过程，了解顾客的要求和期望,DIN ISO10011第2部分+EOQ的证书,VDA6.1证书,熟悉生产过程,具有关于所检验特性的知识,具有关于所检验特性的知识,了解顾客的期望,具有关于所检验特性的知识,了解顾客的要求及重要的标准,具有有关控制卡的知识和经验,必要的资料,图纸，技术规范，作业指导书，检验指导书，编码系统,质量手册，程序文件，作业指导书,过程流程，过程的调整数据，检验指导书,定性特性项目的缺陷目录，检验指导书,定性特性项目的缺陷目录，技术规范，图纸，检验指导书,技术规范，图纸，检验指导书，标准,质量控制卡，检验指导书,记录,存档,检验结果，审核报告,与提问目录对应的结果，审核报告，缺陷分析及纠正措施,检查记录，审核报告，缺陷分析及纠正措施,检验结果统计，缺陷分析及纠正措施,检验记录及检验结果统计，缺陷分析及纠正措施,首批样品检验报告,厂检验证书,控制卡及评定,过程审核,SQA PUR,09/03/02,VDA系列培训,过程的定义:,术语: ISO8402,过程: 将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动.,注: 资源可包括,-人员,-资金,-设施,-设备,-技术和方法,过程审核,09/03/02,VDA系列培训,过程的定义 （续）,过程管理的基本组成部分 - 过程模块,供,方,绩 效 协 议,输,入,加工,输,出,劳动力,机器,材料,方法,环境,绩 效 体 现,顾,客,过程审核,SQA PUR,09/03/02,VDA系列培训,过程审核目的:,对产品/产品组及过程的质量能力进行评定,识别指出缺陷可能性，以采取措施防止缺陷的首次出现,对已知的缺陷进行分析，采取措施消除并避免缺陷的再次出现,优化体系，改进过程,过程审核,SQA PUR,09/03/02,VDA系列培训,过程审核目标(任务):,使过程具有能力并受控,使过程在各种干扰因素的影响下仍然稳定受控,对过程能力建立信心、信赖,过程审核,SQA PUR,09/03/02,VDA系列培训,过程审核审核提问表的应用,审核提问表是审核员进行审核的依据。审核员可以完全采用它，,也可从中选择一部分或增加一些提问。但是必须保持所有求的结构。,建议除了使用,中的一般提问之外还应使用其他的 “Know-How (技术诀窍)”资料或相应的专业资料。,在过程审核时应优先从产品的角度来观察所审核的过程，因为过程对,产品的作用有着特别重要的意义。,过程审核,SQA PUR,09/03/02,VDA系列培训,6.4 过程审核员,VDA6.3,描述了过程审核员的资格要求。表6.4.1进一步给出实例。,过程审核,SQA PUR,09/03/02,VDA系列培训,6.4 过程审核提问表的运用:,过程划分:,A 产品诞生过程.,-产品开发 Ede,-过程开发 Epe,B 批量生产,-分供方/原材料 Ez,-生产 (对各道工序评分) Epg,-服务/客户满意程度 Ek,过程审核,SQA PUR,09/03/02,VDA系列培训,6.4 过程审核提问表的运用:,过程要素的单项评分: Ee (%),过程要素符合率Ee计算公式,:,Ee (%) =,各相关问题实际得分的总和,各相关问题满分的总和,* 100%,过程审核,SQA PUR,09/03/02,VDA系列培训,6.4 过程审核提问表的运用:,生产(对各道工序评分)平均值计算公式:,Epg (%) =,E1 + E2 + + En,被评定工序的数量,(%),过程审核总符合率计算如下:,Ep (%) =,Ede + Epe + Ez + Epg + Ek,被评定过程要素的数量,(%),过程审核,SQA PUR,09/03/02,VDA系列培训,6.4 过程审核提问表的运用:,过程审核的定级:,有以下情况, 审核组可对此过程能力予以降级.,过程审核,SQA PUR,09/03/02,VDA系列培训,各类审核定级比较表:,过程审核,SQA PUR,09/03/02,VDA系列培训,6.4 过程审核提问表的运用:,SQA SV HuiZhou对过程审核级别的解释:,A级， 不需要供应商提出纠正报告。此类供应商不作定期审核，如有严重质量问,题或有新项目可计划重审。,AB级，在供应商提出纠正措施后2个月内确认改善进度及有效性。此类供应商将,二年重审一次。,B级，在供应商提出纠正措施后1个月内内确认改善进度及有效性。此类供应商将,一年重审一次。,C级，供应商将不获得产品的订单。该供应商如果是战略性不可缺少的就由SQA培,养为至少是B级。在这个过程中，为确保产品或零件的质量必须作检查，在,12个月内该供应商无法培养为B级，该供应商必须被更换。此类供应商将半,年重审一次。,过程审核,SQA PUR,09/03/02,VDA系列培训,6.4 过程审核提问表:,A部分 产品诞生过程,-产品开发的策划,M1. Product development planning,-产品开发的落实,M2. Realizing product development,-过程开发的策划,M3. Process development planning,-过程开发的落实,M4. Realizing process development,过程审核,SQA PUR,09/03/02,VDA系列培训,6.4 过程审核提问表:,M1. 产品开发的策划.,1.1 是否已具有顾客对产品的要求？,1.2 是否具有产品开发计划，并遵守目标值？,1.3 是否策划了落实产品开发,的资源？,1.4 是否了解并考虑到了对产品的要求？,1.5 是否调杳了以现有要求为依据的开发可行性？,1.6 是否已计划/已具备项目开展所需的人员与技术的必备条件？,过程审核,SQA PUR,09/03/02,VDA系列培训,过程审核提问表:,M2. 产品开发的落实,2.1 是否已进行了设计D-FMEA，并确定了改进措施？,2.2 设计D-FMEA是否在项目过程中补充更新？已确定的措施是否已落实？,2.3,是否制订了质量计划？,2.4 是否已获得各阶段所要求的认可/合格证明？,2.5 是否已具备所要求的产品开发能力？,过程审核,SQA PUR,09/03/02,VDA系列培训,过程审核提问表:,M3. 过程开发的策划,3.1 是否已具有对产品的要求？,3.2,是否已具有过程开发计划，是否遵守目标值？,3.3 是否已策划了落实批量生产的资源？,3.4 是否了解并考滤到了对生产过程的要求？,3.5 是否已计划/已具备项目开展所需的人员与技术的必要条件？,3.6 是否已做了过程P-FMEA，并确定了改进措施？,过程审核,SQA PUR,09/03/02,VDA系列培训,过程审核提问表:,M4. 过程开发的落实,4.1 过程P-FMEA 是否在项目过程中补充更新？已确定的措施是否已落实？,4.2,是否制订了质量计划？,4.3 是否已具备各阶段所要求的认可/合格证明？,4.4 是否为了进行批量生产认可而进行在批量生产条件下的试生产？,4.5 生产文件和检验文件是否具备且齐全？,4.6 是否已具备所要求的批量生产能力？,过程审核,SQA PUR,09/03/02,VDA系列培训,过程审核提问表:,B部分 批量生产,M5 供方/原材料,M6 生产,M6.1,人员/素质,M6.2 生产设备/工装,M6.3 运输/搬运/贮存/包装,M6.4 缺陷分析/纠正措施/持续改进,M7 服务/顾客满意程度,过程审核,SQA PUR,09/03/02,VDA系列培训,过程审核提问表:,M5. 供方/原材料,5.1 是否仅允许已认可的且有质量能力的供方供货？,5.2,是否确保供方所供产品的质量达到供货协议要求？,5.3 是否评价供货实物质量？与要求有偏差时是否采取措施？,5.4 是否与供方就产品与过程的持续改进商定质量目标，并付诸落实？,5.5 对已批量供货的产品是否具有所要求的批量生产认可，并落实了所要求的改进措施？,5.6 是否对顾客提供的产品执行了与顾客商定的方法？,5.7 原材料库存（量）状况是否适合于生产要求？,5.8 原材料/内部剩余材料是否有合适的进料和贮存方法？,5.9 员工是否具有相应的岗位培训？,过程审核,SQA PUR,09/03/02,VDA系列培训,过程审核提问表:,M6.1 人员/素质,6.1.1 是否对员工委以监控产品质量/过程质量的职责和权限？,6.1.2 是否对员工委以负责生产设备/生产环境的职责和权限？,6.1.3 员工是否适合于完成所交付的任务并保持其素质？,6.1.4 是否有包括顶岗规定的人员配置计划？,6.1.5 是否有效地使用了提高员工工作积极性的方法？,过程审核,SQA PUR,09/03/02,VDA系列培训,过程审核提问表:,M6.2,生产设备/工装,6.2.1 生产设备/工装模具是否能保证满足产品特定的质量要求？,6.2.2 在批量生产中使用的检测、试验设备是否能有效地监控质量要求？,6.2.3 生产工位、检验工位是否符合要求?,6.2.4 生产文件和检验文件中是否标出所有的重要技术要求并坚持执行？,6.2.5 对产品调整/更换是否有必备的辅助器具？,6.2.6 是否进行批量生产起始认可，并记录调整参数及偏差情况？,6.2.7 要求的纠正措施是否按时落实并检查其有效性？,过程审核,SQA PUR,09/03/02,VDA系列培训,过程审核提问表:,运输/搬运/贮存/包装,6.3.1 产品数量/生产批次的大小是否按需求而定？是否有目的地运往下道,工序？,6.3.2 产品/零件是否按要求贮存？运输器具/包装方法是否按产品/零件的特,性而定？,6.3.3 废品、返修件和调整件以及车间内的剩余料是否坚持分别贮存并标,识？,6.3.4 整个物流是否能确保不混批、不混料并保证可追溯性？,6.3.5 模具/工具，工装，检验、测量和试验设备是否按要求存放？,过程审核,SQA PUR,09/03/02,VDA系列培训,过程审核提问表:,M6.4,缺陷分析/纠正措施/持续改进,6.4.1 是否完整地记录质量数量/过程数据，并具有可评定性？,6.4.2 是否用统计技术分析质量数据/过程数据，并由此制订改进措施？,6.4.3 在与产品要求/过程要求有偏差时，是否分析原因并检查纠正措施的,有效性？,6.4.4 对过程和产品是否定期进行审核？,6.4.5 对产品和过程是否进行持续改进？,6.4.6 对产品和过程是否有确定的目标值，并监控是否达到目标？,过程审核,SQA PUR,09/03/02,VDA系列培训,过程审核提问表:,M7.,服务/顾客满意程度,7.1 发货时产品是否满足了顾客的要求？,7.2 是否保证了对顾客的服务？,7.3 对顾客抱怨是否能快速反应并确保产品供应？,7.4 与质量要求有偏差晨是否进行缺陷分析并实施改进措施？,7.5 执行各种任务的员工是否具备所需的素质？,小陈做事一向风风火火，做事快从不注意细节。一次公司组织内审，小陈是内审员，也负责了一个小组的审核。在审核过程中小陈不停的问这问那，但大家发现小陈审核时一直是两手空空，既没有纸也没有笔。两天的现场审核结束后，在审核组会议上组长要求大家把审核中发现的问题整理出来，只见小陈临时向其他内审员借了一支笔和一张纸，边回忆边写，针对他审核的两个部门共写了5个问题：,1、员工培训不足，对管理体系文件不熟悉。,2、有几份文件没有受控，文件管理需要加强。,3、有的检验报告中对检验不合格的项目没有做标记。,4、有的供应商虽然在向公司供应原材料，但没有进行供应商评审。,5、在质量记录中多处有填写不规范的现象。,在末次会议上就不合格与受审部门进行沟通时，其中有三项不合格受审部门都不予以认可，小陈也解释不清楚只好撤销。,内审实施案例：,分析：,小陈的问题就出在审核当时不记录，审核结束仅仅凭借记忆写报告，由于审核过程中看到过的文件和资料很多，对审核过程中的一些细节不易写清楚，有时勉强回忆起一些细节，也很可能张冠李戴，出现错误。如小陈开具的描述为“在质量记录中多处有填写不规范的现象”的不合格，没有说清具体的质量记录的名称/编号、流水号等唯一标识，对于是什么内容填写不规范也不清楚，基本上没有不合格事实的内容，只是一种不合格类型的描述，无法实现需要的追溯。所以当受审核部门对其不认可时，他无法进行解释，即使受审单位认可，在分析原因和制定纠正措施时也会无从下手,内审实施案例：,形成审核发现,对照审核准则评价审核证据以形成审核发现。审核发现能表明符合或不符合审核准则。,当审核目的有规定时，审核发现能识别改进的机会。,如果审核计划有规定，还应当记录具体的符合的审核发现及其支持的审核证据。,应当记录不符合及其支持的审核证据 。,与受审核方共同评审，以确定不符合的准确性，使被审核方理解不符合。,对于分歧问题记录。,现场审核审核组会议,1、对已进行的审核进行小结；,2、跟踪审核进度；,3、对审核方案的实施进行评估，必要时对方案作出调整；,4、对审核过程中需要小组其他成员进行跟踪、确认的事项寻求帮助；,5、明确在审核中需要协调一致的事项；,6、就审核发现进行沟通，对同类或类似的问题进行归纳、总结，对管理体系运行的总体情况作出判断；,7、确定内部审核的不符合项。,现场审核审核组会议,不,合,格,的,形,成,文文不符,：质量管理体系文件与,ISO/TS16949标准或有关法规、合同要求不符,文实不符,：未按质量管理体系文件的规,定执行,实效不符,：虽按质量管理体系文件规定,执行，但缺乏有效性,现场审核审核组会议,不符合的类型：,1. 严重不合格,质量体系与约定的质量体系标准或合同的要求不符,造成系统性失效的不合格（可能需由多个轻微不合格去说明）,可造成严重后果的不合格,区域性实施严重失效（可能需由多个轻微不合格去说明）,需花较长时间和较多的人力才能纠正的不合格等,2. 轻微不合格,孤立的人为错误,文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重,对系统不会产生重要影响的不合格等,3 .观察项或改进建议,证据稍不足，但估计存在问题，需提醒注意的事项,已发现问题，但尚不能构成不合格，如发展下去就 有可能构成为不合格事项,其他需提醒注意的事项,现场审核审核组会议,不,合,格,事,实,描,述,要,点,准确地描述观察到的事实，包括时间、地点、人物（用职务或职称）、何种情况。使其有可重查性和可追溯性,力求简明精炼，抓住核心的不合格加以概括提炼，无关的、多余的话不要写,对统计数据要有分析和归纳，不要遗漏任何有益信息,观点、结论要从描述中自然流露，不要光写结论不写事实，并尽可能使用行业/公司术语,现场审核审核组会议,现场审核审核组会议,准备审核结论,在末次会议前，审核组应当讨论以下内容：,针对审核目的，评审审核发现以及在审核过程中所收集的其他适当信息；,考虑审核过程中固有的不确定因素，对审核结论达成一致；,如果审核目的有规定，准备建议性的意见；,如果审核计划有规定，讨论审核后续活动。,举行末次会议,末次会议应当由审核组长主持,以受审核方能够理解和认同的方式提出审核发现和结论,适当时，双方就受审核方提出的纠正和预防措施计划的时间表达成共识。,参加末次会议的人员应当包括受审核方，也可包括审核委托方和其他方。,必要时，审核组长应当告知受审核方在审核过程中遇到的可能降低审核结论可信程度的情况。,现场审核末次会议,审核方法的应用,面谈,提问,记笔记,观察,验证方法,第六部分：审核技巧,1、内审就是为了找问题；,2、只重问题、不重改进；,3、忘记独立性原则；,4、避重就轻；,5、做老好人；,审核与沟通,审核过程是一个沟通过程,审核受审核方的质量体系：了解情况，收集客观证据，提出观察结果,受审核方的配合与否对审核员了解真实情况至关重要,审核过程应属于正式的双向沟通,审核员处在主导地位，应防止受审核方的抗拒心理,应注意客观公正的态度,审核的基本方法抽样,审核策略,顺向审核策略,逆向审核策略,按部门审核策略,按条款或过程审核的策略,审核策略的优缺点,审核技巧一审核方法,审核的基本方法抽样,抽样有代表性,抽样有随机性,由审核员亲自选取样本,顺向审核策略,-从过程的始端查到过程的终端；,例：,从合同查到产品出厂；,从文件管理部门查到具体文件的有效性；,从不合格产生，查到纠正措施。,逆向审核策略,-从过程的终端查到过程的始端；,例：,从几件计量检测设备查到计量检测设备的管理；,从几种原材料的标识查到进货检验与试验及采购控制；,从设计输出查到设计输入。,基本方法和策略,面谈的技巧,提问的技巧,笔记的技巧,观察的技巧,验证的技巧,处理受审核方的反应的技巧,审核技巧,按部门审核策略,按部门安排审核计划；,针对部门职能所涉及到的活动进行审核；,按部门审核时，应审核部门职能涉及的各要素/过程的要求。,按体系条款或过程审核的策略,以条款或过程为中心，按条款或过程安排审核计划；,针对条款或过程要求展开审核；,一个过程要涉及多个部门，负责部门必查，配合部门选查。,审核策略的优缺点,顺向审核,逻辑性、系统性强；,可查证接口、但费时。,逆向审核,针对性强、切实具体；,问题复杂时不易理清。,条款/过程审核,目标明确，易与标准及体系文件对照；,审核路线复杂、费时。,部门审核,审核效率高，但易疏漏要求；,要求审核员思路清楚；,审核组内沟通要求高。,审查策略的灵活应用,实际的审核往往是：,1、“,顺向,”,和,“,逆向,”,相结合；,2、按部门和按条款/过程审核相结合；,制定审核计划时，应按部门或按条款/过程展开审核的策略；,确定抽样方式时，应用,顺向,或,逆向,的审核策略。,审核技巧,之二,面谈,面谈的目的,面谈的对象,面谈的要点,审核员注意,面谈的目的,（1/2）,当面进行一项面谈时审核员应该牢记如下审核目的：,有关的控制是否符合相关标准的要求？,有无符合标准的客观证据？,当有问题发生时，有关活动能否保持处于受控状态？,面谈的目的,（2/2）,为证实有关质量活动处于受控状态，审核员应该验证：,接受面谈者明白他的工作需满足的要求；,接受面谈者能够获取完成他的工作所必需的文件；,有关的计划和程序是否适宜于形成符合行为，并预防不符合发生；,规定的要求已被遵循；,接受面谈者的工作在放行产品（或发布文件）之前必须事前被验证（或被审查）；,如果要求没有被满足，接受面谈者有能力改变有关过程；,预防误用不符合工作的机制已建立。,面谈的对象,选择合适的人节省时间；,l,明确面谈的目的找对象；,l,找相对较为新的员工面谈培训程度；,l,找老员工面谈适应程度；,l,避免受部门的引导来确定面谈对象。,面谈的要点,解释面谈的目的；,用开放式提问获取询问主题的基本情况；,对回答用探索式提问作出进一步的反应；,寻找事实的客观证据；,用标准及程序检查审核的结果；,用封闭式提问确认事实；,记录审核发现；,感谢对方的帮助与合作。,谈话目标明确，避免情绪化提问、欺骗性提问、诱导性提问及复合型提问,聆听的技巧：,、遵循：原则，少讲多听；,、持平等、真诚的态度，专注、认真地听,、努力理解，不理解继续问；,、对听到的信息要进行确认；,、一定要听懂，不能不懂装懂；,、要积极应对，在符合要求时要表扬对方；,、多问敞开式问题，鼓励讲话者；,、在听的过程中注意引导受审方说内审员所关心得问题；,、耐心善意的态度和适当地表示积极地反馈；,、在听得同时记录要点；,、不要做出不恰当的反应和幼稚的动作。,面谈的要点,审核员还应注意,展示正确的形态语言，营造亲切、放松的谈话气氛；,善于观察和追根究底；,明确产品缺陷的根源；,要求查阅有关客观证据；,保持沉着、冷静、客观和礼貌友善的态度,。,审核技巧之三提问,提问的类型及目的,开放型提问,封闭型提问,情绪性提问,引导型提问,假想型提问,系统型提问,复合型提问,提问的目的和注意事项,目的：解释你的需求，引导受审核方,目的要明确，表达要准确,讲明提问的原因,不要命令对方,不采取投机取巧的方法获得信息,引导受审核方给你想要的信息,应考虑被问者的背景,注意被问者的神态表情，适时地表达好意，减轻对方的思想压力,努力理解被问者的回答，不能讲有情绪的话,体会这三个句子,您是怎样处理不合格材料？,对那些不能满足要求的物料您是怎样处理的？,让我们从您发现分供方提供的是不可接收的产品开始吧。,比较两个句子,我可以看几份最近完成的设计评审记录吗？,“,把设计评审的记录给我看。,”,开放型提问,得到广泛的回答为目的,单词引导：5W1H（WHO WHAT WHERE WHY WHEN HOW）,例如：,为什么你仅做一次设计评审？,“这些评审都是什么时候进行的？”,“怎样控制评审过程？”,“谁参加设计评审？”,这些评审的记录保存在哪里？,封闭型提问（1/2）,得到肯定或否定的回答为目的,单词引导：是或不是,例如：,“你们有一个不合格品控制程序吗？”,“是的。 ”,“这个程序是经过批准的吗？”,“是的。”,“,这个程序包括软件吗？,”,“,不包括。,”,封闭型提问（2/2）,一般情况下不用,，确认理解时有用,例如：,“那个唯一被记录的顾客投诉是顾客写信寄来的，对吗？”“是。”,“那件服务工程师直接受理的顾客口头投诉尚未根据顾客投诉程序进行处理， 对吗？”“对”。,“你们的顾客投诉程序没有将口头投诉与书面投诉区别开，对吗？”“是的，我也认为它规定得不清楚。”,情绪性提问,对某一方法正在表现一种偏见,不建议使用,例如：,“你不使用红色返工标签吗？”,“你必须使用一个记录索引表吗？”,“,为什么不在这份文件上盖,非受控章呢？,”,欺骗性提问,让人钻入给定答案的提问，如果进一步阐明则不会答错,不建议使用,例如：,“,你们什么时候才不再放行不合格品？,”,不正确地暗示他们有放行不合格品的习惯。,“,你们的程序里规定所有文件都需经理签字，那么为什么这些国际标准上没有经理的签字呢？,”,不正确暗示程序适用于外来文件。,“,我注意到在试验室墙上你们挂有一个时钟，它的校正标签在哪里。,”,不正确暗示时钟是用于测试产品的测量设备。,引导性提问,包含假设的引导性提问,不建议使用,例如：,“,我想你在这些文件被发放前审查过它们？,”,“,我猜想你在管理评审会议之前发出过一份管理评审的日程表？,”,“,我想所有的采购订单中都包含了要增加预选资格的内容。,”,假设性问题,包含假设的提问,在所检查的资料中没有证据显示活动处于受控状态时使用,例如：,“,如果设计评审的结果表明设计必须更改，那么这种更改是怎样进的？,”,“,如果客户打电话来修改合同并要求你立即执行，怎么办？,”,“,如果供应商没有随货发来装箱文件，怎么办？,”,系统性提问,问很多共同的提问,跟踪审核线索时用,例如：,“,下一步怎么做啦？,”,“,好的，你发出了设计评审计划，哪么下一步怎么做呢？,”,复合型提问,很多问题集中在一起的提问,避免使用,例如：,“,哪些产品是返工的，检查的记录在哪里，对于哪些通过检验的产品又怎么办呢？,”,“,请解释一下这种资格的意义，并让我看一下这名员工的培训记录，他的工作职责范围及能力要求是什么。,”,哪些不该问，,例如：,“,你有什么资格做这项工作？,”,应说：,做这一项工作的人需要什么样的资格？,“,做这个工作之前你进行了哪些培训？,应说：,你怎样学做这项工作的,“,什么是质量方针？,”,应说：,“,质量方针怎样影响你的工作,”,“,为什么这台设备没有校正呢？,”,应说：,“,这台设备用来做什么的？,”,审核技巧之四记笔记,要求,-,准确、清楚、全面、易懂、便于查询,内容：,l,表明符合的事实或可能是不符合的事实,l,有效运作或无效运作的观察,l,印象深刻的现象、产品、文件、运作、条件、态度等案例,细节的记录,l,产品标识,l,文件,设备,l,区域及位置,审核技巧之五观察,观察什么：,文件、产品、工具和设备、区域、数据资料、材料,文件（1/2）,所用文件的状态,现行的还是过期的；,整洁的还是肮脏的；,完整的还是缺章少页的；,合法更改的还是非法更改的。,图表、表格或者是贴在办公室墙上机器上的体系文件摘录的有效性,现行的还是过期的，,整洁的还是肮脏的等。,文件（2/2）,操作人员是否可以拿到有关文件,文件是否离使用地点最近；,工作时间是否可以拿到；,是否被锁起来等。,他们对需要使用的文件是否理解。,有无证据说明文件正在使用的，而不是工人天天清理文件封面上的灰尘。,有无证据文明文件正确地描述了具体的操作。,产品（1/5）,产品状况（清洁的还是肮脏的，有无损坏，泄漏等）,不干净的产品未必意味着控制不良，它取决于控制过程的特性。,例如：生锈的铸件不一定是不合格品，它可能是老化工序的一部分，铁锈会在喷涂工序中被除去。,产品（2/5）,产品标识（零件标记，修理状态，检验状态，生产工序号等）,产品没有自带标识时，也可用他们的位置或者形态来识别，所以不能立即得出结论说这是不合格。,产品（3/5）,产品的搬运和隔离、容器、保护措施、起重设施等。,生产车间的产品是如何贮存的？,操作人员是怎样搬运的？,观察具体的表现可以发现员工是否关心产品，对质量是否有承诺？,产品（4/5）,产品包装（组件、半成品和最终产品）,结合有关工业知识；,例如：一些电子元器件零件防静电，但并非全部电子元器件都要求。,产品（5/5）,对产品和人类产品危害的警示,易碎产品有无保护措施？,包装窗口摆放正确吗？,工具和设备,用途,-先弄清这些工具/设备的用途，因为它们可能会影响如产品或服务的交付质量；,工具,/,设备的状况（是否清洁、是否完好等）,-肮脏的设备可能表明被频繁的使用或者管理差；,-留意废物可能遮蔽了作业指导书或者是工装夹具,；,标识（型号、生产序列号、版号等）,状态（校准状态、验收状态和修理状态等）,-并非所有的测量设备都需要被校准确无误，这取决于它们的用途,区域（1/2）,通常情况下的后勤管理水平,差劲的后勤管理可能给产品带来危害或者导致文件的丢失或变质。,但也要记住一个不整洁的办公室并不一定预示着失控，正如一个整洁的办公室也不一定预示着什么都受控。,车间布局和生产流程及信息传递的关系,优化的工艺可以减少停顿、缩短工人移动距离。,而活动越多，搬运也就越多，从而会产品潜在的危害。,产品或者信息流通中处于等侯状态的,瓶颈,这可能表明资源配置不当，过程能力不足等。,“,瓶颈,”,可能对那些正在进行生产的人造成压力，甚至使他们以不适当的方法放行产品。,贴出的告示,它们和操作人员有关吗？员工们遵守它吗？,安放在设备机动器上或在其附近放置的设备操作批示书。,是否被批准？是否是现行版本？是否处于受控状态？,若可能对产品或人员产生危害，有无相应的警示,区域（1/2）,数据资料,用途,-,先确认数据资料的用途，明确它是否会影响最终产品或服务的质量；,-,有效性（有无批准？状态如何？）；,完整性,-,应注意是否限止数据的修改；,准确性,-,应确认最近一次批准有关数据的精度，留意数据和结论是否准确。,材料,用途,先确认材料的用途，明确它是否会影响最终产品或服务质量。,状况（是否清洁、有无损坏等）,-,具有有效期的材料有无过期，,-,有无材料暴露于阳光之下从而引致脱色和老化；,标识（型号、批号等）,注意如果只有一种类型的钢材，那么就没必要对每一件钢板进行标识；,警示若对产品和人有危害，则应有警示。,审核技巧之六验证方法,寻找客观证据,验证,跟踪审核线索,追根求源,分组协作,客观证据,建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上，,证明是起初的信息。,客观证据的形式,存在的客观事实；,被访问人员（当事人）的口述；,现存的文件记录等。,非客观证据的形式,-,主观、推测、臆断要发生的事、传闻；,-,陪同及无关人员谈话；,-,作废文件的规定、擅自更改的记录。,验证,验证,：,揭示过程运作现状、活动是否符合要求。,样本（记录、文件、方法、产品、原材料或人员） ：,看其代表性,看其符合性,关于代表性,同一部门中抽出的样本不能代表其它的部门；,同一合同中抽出的样本不能代表其它的合同；,同一产品中抽出的样本不能代表其它的产品；,同一项目中抽出的样本不能代表其它的项目。,验证的流程,样本,符合性,检查,证实,代表性,在别的区域、过程、项目、合,同或产品里抽样,Y,N,Y,OK,N,如果所有样本都是不合格,-,根据其对质量的影响确定严重性,如果不是所有的样本都有类似的问题,1),多抽,2-3,个样本,2),证实是不是孤立的,如果一个样本不符合,-,依靠已经审查过的活动或程序；,-,核对是否所有样本都是不符合的；,注意：记下文件和产品标识位置的详细情况及其它可追溯的信息。,Y,跟踪审核线索,跟踪审核线索步骤,-,从信息或产品起源处展开；,-,依次询问接下来的步骤直到最终阶段；,-,再问有关的产出的流向和附代产生的文件记录。,跟踪审核线索方式,-,通过一系列,如果怎么？,开放型的提问,跟踪审核线索，例如：,产品和信息的不同流程；,文件更改需求确定后,-,采取了什么措施,-,检查文件更改控制；,作业指示不全面、不合法,-,有关人员怎么办？,一名员工接到其他主管的指令要求其放行未完成的产品,-,他将怎么做,-,检查工作纪律和对质量的承诺。,追根求源,不应该对一些问题的根本原因所显露出的征兆视而不见,。,“,征兆,”,就是由于不合格而产生出来可的观察到的现象，如：未被批准的文件、不合格产品、未执行的操作。,不合格存在的理由中会有一个主要的原因，消除它以防止不合格再次发生。,连续七次提问,“,为什么,”,，通常就可以揭示出问题的根源，审核线索的深入探究甚至能揭示出几个不合格。,分组协作,分组审核的好处,扩大观察视野,分组审核的好处相互佐证,分组审核的好处调整状态,分组审核的好处时间提醒,分组审核的好处专业互补,116,