项目八 功能食品市场推广

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,功能食品市场推广,1,保健食品的政府监督管理,SFDA,(State Food and Drug Administration),保健食品注册管理办法,2005.4.30,颁发,2005.7.1.,执行,2,我国保健食品的管理办法,市场准入制 审批,SFDA系统评价和审查决定是否准予,注册,根据申请人的申请,依照法定程序、条件和要求,保健食品的安全性、有效性、质量可控,性以及标签说明书内容等,3,我国保健食品注册申请的种类,产品注册申请,产品再注册申请,技术转让产品注册申请,变更申请,国产保健食品注册申请,进口保健食品注册申请,国产保健食品再注册申请,进口保健食品再注册申请,境内转让申请,境外转让申请,变更,国产保健食品批准证书,及其,附件载明内容申请,变更,进口保健食品批准证书,及其,附件载明内容申请,4,我国保健食品注册管理办法施行开始时间,国家食品药品监督管理局（,SFDA,）,地方（省、市）食品药品监督管理局（地,方,FDA,）,2005,年,7,月,1,日,我国保健食品的监管部门,5,SFDA,和地方,FDA,在保健食品注册,管理中的职责,SFDA：总负责，确定检验机构、审批,省、自治区、直辖市FDA：,受SFDA委托，负责对国产保健食品注册,申请资料的受理和形式审查，,对申请注册的保健食品试验和样品试制,的现场进行核查,组织对样品进行检验。,6,适用本保健食品注册管理办法,的食品,声称具有特定保健功能或者以补充维生,素、矿物质为目的的食品。即适宜于特,定人群食用，具有调节机体功能，不以,治疗疾病为目的，并且对人体不产生任,何急性、亚急性或者慢性危害的食品。,7,能申请保健食品注册的人,境内申请人：在中国境内合法登记的公民、法,人或者其他组织。,境外申请人：应当是境外合法的保健食品生产,厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应,当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的,中国境内的代理机构办理。,保健食品注册申请人，承担相应法律责任，并,在该申请获得批准后持有保健食品批准证书,者。,8,保健食品批准证书有无有效期？如果,有，是多少？,国产、进口保健食品批准证书有效期一样吗？,保健食品变更批件,的有效期怎样算？,有，保健食品批准证书有效期为5年,国产、进口保健食品批准证书有效期是,一样的,与原保健食品批准证书的有效期相,同，有效期届满，应一并申请再注,册。,9,保健食品批准文号格式是怎样的？,国产保健食品批准文号格式：国食健字,G,4,位年代号,4,位顺序号（如国食健,字,G20050001,）；,进口保健食品批准文号格式：国食健字,J,4,位年代号,4,位顺序号（如国食健字,J20050001,）。,10,申请国产保健食品注册,申请人 一般为境内申请人，即在中,国境内合法登记的公民、法人或者,其他组织,程序,提交的资料,11,申请进口保健食品注册,申请人 一般为境外申请人，即在中,国境内合法登记的公民、法人或者,其他组织,程序,提交的资料,12,申请变更,国产保健食品批准,证书,及其附件所载明内容,申请人 必须是保健食品批准证书持有者,必须申请变更的情况,不能变更的情况,程序,需提交的申请资料,13,必须申请保健食品变更的情况,缩小适宜人群范围,扩大不适宜人群范围,注意事项,功能项目,食用量,产品规格,保质期,质量标准等,变更的保健食品应,当是已经生产销售,的产品。,增加的功能项目必,须是,SFDA,公布范围,内的功能,14,不能进行变更的情况,保健食品功能名称,原（辅）料,工艺,食用方法,扩大适宜人群范围,缩小不适宜人群范围等,保健食品批准,证书中载明的内,容,可能影响安,全、功能的内容,15,申请变更,进口保健食品批准,证书,及其附件所载明内容,申请人 必须是保健食品批准证书持有者,必须申请变更的情况 同,国产,，生产,厂家地址,不能变更的情况 同,国产,程序,需提交的申请资料,16,申请技术转让产品注册,转让方：保健食品批准证书的持有者。,受让方：境内保健食品生产企业，依法取得保,健食品卫生许可证并且符合,保健食品良好生,产规范,的企业；接受转让的境外保健食品生,产企业必须符合当地相应的生产质量管理规,范。,转让内容：产品生产销售权和生产技术全权。,程序,需提交的申请资料,17,申请保健食品再注册,概念：保健食品批准证书有效期届满申,请延长有效期的，必须进行再注册,申请人：保健食品批准证书持有者,申请时间：在有效期届满三个月前申请,再注册,程序：,需提交的申请资料：,不予再注册的保健食品：,不予再注册保健食品的处理：,对“不予注册的决定” 有异议的复审,18,什么情形的保健食品，不予再注册？,未在规定时限内提出再注册申请的；,按照有关法律、法规，撤销保健食品批,准证书的；,原料、辅料、产品存在食用安全问题,的；,产品所用的原料或者生产工艺等与现行,规定不符的；,其他不符合国家有关规定的情形。,19,对不予再注册的保健食品，会有,怎么处理？,如果有异议，可以在收到不予注册通知之日起,10,日内向,SFDA,提出书面复审申请并说明复审,理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报,资料。,如果对,SFDA,作出的不予注册的决,定有异议的，能否申请复审？,SFDA,会发布公告，注销其保健食品,批准文号。,20,复审程序怎样？,国家食品药品监督管理局收到复审申请,后，按照原申请事项的审查时限和要求,进行复审，并作出复审决定。,撤销不予注册决定的，向申请人颁发相,应的保健食品批准证明文件；,维持原决定，向申请发出复审决定通,知。,21,如果对复审决定还有异议，怎么办？,维持原决定的，不再受理再次的复,审申请,;,但申请人可按照有关法律规定，向,SFDA,申请行政复议,;,或者向人民法院提起行政诉讼。,22,保健食品注册相关者,的法律责任和规定,申请者,SFDA,、地方,FDA,检验机构,23,在保健食品注册管理中，对,SFDA,和,各地,FDA,有何法律规定？,受理场所公示申请表示范文本,准予注册的，限时颁发批准证书，,10,日送达,不予注册的，限时书面告知，说明理由、权,利。,通知该利害关系人,网上公告相关信息,适时调整并公告功能范围、评价和检验方法以,及审评技术规定等,24,如果在审查过程中，需要申请人补充资料,的，对申请受理部门和申请人有何要求？,对,SFDA,：应当一次性提出。,对申请人：应当在收到补充资料通知书后的,5,个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时,限提交补充资料的予以退审。,特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料,的，必须向,SFDA,提出书面申请，并说明理,由。,SFDA,应当在,20,日内提出处理意见。,25,如果申请人提交的申请材料存在有错,误，能不能当场更正？,提交了申请资料后，如果有问题，,FDA,当场或者在,5,日内会被告知；如不予受理,的，应有书面说明理由；如果逾期不告,知的，自收到申报资料之日起即为受,理。,申请人提交了申请资料后，怎样才知,道是否被受理？,能,26,在保健食品注册过程中，,SFDA,和地方,FDA,及其工作人员违反规定将依法处理, 不受理；, 未履行告知义务；, 不一次告知；, 未依法说明理由；, 滥准予；, 无故不予注册；不按规定,时间；, 擅自收费或者不按照法定,项目的标准收费的；, 索取或者收受他人财物或,者谋取其他利益的；,行政机关工作人员滥用职,权、玩忽职守作出准予注册,决定的；,超越法定职权作出准予注,册决定的；,违反法定程序作出准予注,册决定的；,对不具备申请资格或者不,符合法定条件的申请人准予,注册的；,其他情形。,27,对于违规的申请人的处理,申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料或者,样品申请保健食品注册的，,SFDA,对该项申,请不予受理或者不予注册，对申请人给予警,告；申请人在一年内不得再次提出该保健食,品的注册申请。,申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健,食品批准证书的，,SFDA,应当撤销其保健食,品批准证书，并注销该保健食品批准文号，,申请人在三年内不得再次提出该保健食品的,注册申请。,28,对违反规定检验机构的处理,确定的检验机构，违反规定的，,SFDA,应当责令限期,改正，对违法收取的费用，由,SFDA,或者政府有关部,门责令退还；情节严重的，收回,保健食品检验资格,证书,。,确定的检验机构未按照本办法规定进行试验或检验或,者在进行试验和检验过程中出现差错事故的，,SFDA,应当给予警告，责令限期改正；情节严重的，收回,保健食品检验资格证书,。,确定的检验机构出具虚假试验或者检验报告的，收回,保健食品检验资格证书,；有违法所得的，没收违,法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,确定的检验机构出具的试验或者检验结果不实，造成,损失的，应当承担相应的法律责任。,29,保健食品必检验包括哪些方面？是否任何,检验机构都能进行保健食品的检验工作？,包括安全性毒理学试验、功能学试验,（包括动物试验和,/,或人体试食试验）、,功效成分或标志性成分检测、卫生学试,验、稳定性试验等；,不是任何检验机构都能进行保健食品的,检验工作，而是由国家食品药品监督管,理局确定的检验机构。,30,申请人向检验机构提供的相关资,料包括内容？,样品,在范围内的：产品研发报告（研发思,路、功能筛选过程及预期效果等）,不在公布范围内的：产品研发报告（同,上）；功能研发报告（功能名称、申请,理由、功能学检验及评价方法和检验结,果等）,31,检验机构对产品样品的检验依据,是什么？,按照,SFDA,颁布的保健食品检验与评,价技术规范,其他有关部门颁布,企业提供的检验方法,32,对暂时没有保健食品检验与评价技术,规范的产品，采用什么检验依据？,由申请者提供的方法和标准。但是，法,定检验机构要对其功能学检验与评价,方法及其试验结果进行验证，并出具,试验报告。,33,对申请注册保健食品所需的样品有什,么要求？,申请注册保健食品所需的样品，应当在,符合,保健食品良好生产规范,的车间,生产,加工过程必须符合,保健食品良好生产,规范,的要求,34,如果检验机构不能在规定时限内完成,检验工作，怎么办？,应当及时向,SFDA,和,FDA,报告并书面说,明理由。,35,保健食品批准证书遗失或其他原,因损毁后，怎么办？,可以要求补发，申请人应当向,SFDA,提出书面,申请并说明理由。,因遗失申请补发的，应当提交在全国公开发行,的报刊上刊登的遗失声明的原件；,因损毁申请补发的，应当交回保健食品批准证,书原件。,经审查，符合要求的，补发保健食品批准证,书，并继续使用原批准文号，有效期不变。,补发的保健食品批准证书上应当标注原批准日,期，并注明“补发“字样。,36,SFDA,应当注销相应保健食品批,准文号的情况？,保健食品批准证书持有者申请注销,的；,确认产品存在安全性问题的；,违反法律法规规定，应当撤销其保健,食品批准证书的；,依法应当注销的其他情形。,37,