医疗器械法律法规基础知识

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,医疗器械法律法规基础知识,医疗器械法规简介,4,医疗器械管理,3,医疗器械有关概念,1,医疗器械分类,2,目录,指直接人体的仪器、 设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者或者间接用于相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，,不是,通过药理学、免疫学或者代谢的方式,获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。,（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；,（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；,（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；,（四）生命的支持或者维持；,（五）妊娠控制；,（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。,医疗器械有关概念,医疗器械,例：金属接骨板、金属接骨螺钉。,任何借助外科手术，医疗器械,全部或者部分,进入,人体或自然腔道,中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些,医疗器械部分留在体内至少,30,天以上,，这些医疗器械被认为是植入性医疗器械。,医疗器械有关概念,植入性医疗器械,由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件,。,例：说明书,医疗器械有关概念,医疗器械说明书,指在医疗器械或者其包装上附有的,用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号,。,例：标签,医疗器械有关概念,医疗器械标签,医疗器械法规简介,4,医疗器械管理,3,医疗器械有关概念,1,医疗器械分类,2,目录,医疗器械的分类原则,具有,较高风险,，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。,风险程度低，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。,具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。,第一类医疗器械,第二类医疗器械,第三类医疗器械,对医疗器械的,安全性、有效性,的管理程度不同而分为,三类。,分类原则,医疗器械分类,医疗器械分类,医疗器械法规简介,4,医疗器械管理,3,医疗器械有关概念,1,医疗器械分类,2,目录,医疗器械品种管理,第一类医疗器械,备案管理,第二,、,三类医疗器械,注册管理,发放,第一类医疗器械备案凭证,发放,医疗器械注册证,有效期,5,年,医疗器械管理,医疗器械备案凭证格式,第一类医疗器械备案凭证备案号的编排方式：,械备,号,（,a,）,(b) (c),(a),进口第一类医疗器械为“国”字,，,境内第一类医疗器械为备案部门所在地,省、自治区、直辖市简称,加所在地设区的,市级行政区域的简称,（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；,(b),备案年份；,(c),备案流水号。,例：进口一类器械备案号：国械备,20140031,国产一类器械备案号：鄂（汉）械备,20140315,医疗器械管理,医疗器械注册证格式,第二、三类医疗器械注册证编号的编排方式：,械注,（,a,）,(b) (c) (d) (e) (f),(a),审批部门所在地的简称 ，,境内,第三类医疗器械、,进口,第二类、第三类医疗器械,为“国”字,；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；,(b),注册形式（,准、进、许,）解释：“,准,”字适用于,境内,医疗器械。“,进,”字适用于,境外,医疗器械。“,许,”字适用于,台湾、香港、澳门,地区的医疗器械；,(c),首次注册年份 ；,(d),产品管理类别 ；,(e),产品分类编码 ；,(f),首次注册流水号 。,延续注册的，,c,和,d,数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。,例：进口第三类医疗器械注册证编号,:,国械注进,20143200314,国产第二类医疗器械注册证编号,:,鄂械注准,20142010291,医疗器械管理,小测试,:,某医疗器械产品的注册证号为国械注准,20143770217,表示这个品种国产还是进口医疗器械？是第几类医疗器械？,医疗器械经营管理,- -,经营资质管理,第一类医疗器械经营,备案和许可管理,第二类医疗器械经营,备案管理,第三类医疗器械经营,许可管理,取得,第二类医疗器械经营备案凭证,取得,医疗器械经营许可证,，有效期,5,年。,医疗器械管理,医疗器械经营管理,第二、三类医疗器械,生产企业具备该范围,医疗器械生产许可证,；,经营企业具有该范围,第二类医疗器械经营备案凭证,医疗器械经营许可证,。,经营企业具有该范围,第二类医疗器械经营备案凭证,医疗器械经营许可证,。,购 进,销 售,医疗器械管理,用环氧乙烷灭菌的制品,；,用射线灭菌的制品,一次使用,制造日期,失效日期,批次代码,型号,序列编号,2,医疗器械管理,进口医疗器械常用标识,STERILE EO,STERILE R,2,医疗器械管理,进口医疗器械常用标识,STERILE EO,STERILE R,医疗器械法规简介,4,医疗器械管理,3,医疗器械有关概念,1,医疗器械分类,2,目录,医疗器械监督管理条例,医疗器械经营监督管理办法,医疗器械生产监督管理办法,医疗器械注册管理办法,体外诊断试剂注册管理办法,医疗器械说明书和标签管理规定,经营监管,1,、医疗器械法规体系,生产监管,品种监管,注册监管,医疗器械经营质量管理规范,医疗器械法规简介,医疗器械监督管理条例,主要,内容概述,进口,医疗器械监管,相关,罚则,案例,分享,医疗器械法规简介,主要内容概述,医疗器械监督管理条例,2014,年,2,月,12,日经国务院第,39,次常务会议修订通过，自,2014,年,6,月,1,日,施行。,本条例共八章,80,条，包含医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、,医疗器械经营与使用,、不良事件的处理与医疗器械的召回、法律责任，适用与从事医疗器械研制、生产、经营、使用活动的监管管理。,医疗器械法规简介,进口医疗器械监管,第四十二条进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定,已注册或者已备案,的医疗器械。,进口的医疗器械应当有,中文说明书、中文标签,。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。,第四十三条,出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。,医疗器械法规简介,按照违法行为的轻重分条分项设立了,对应的,法律责任,第六十三条违法生产经营的医疗器械货值金额不足,1,万元的，并处,5,万元以上,10,万元以下罚款；货值金额,1,万元以上的，并处货值金额,10,倍以上,20,倍以下罚款：,（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；,（二）,未经许可,从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；,（三）,未经许可,从事第三类医疗器械经营活动的。,第六十六条 违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足,1,万元的，并处,2,万元以上,5,万元以下罚款；货值金额,1,万元以上的，并处货值金额,5,倍以上,10,倍以下罚款：,（一）,生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；,（三）,经营、使用无,合格证明文件、过期、失效、淘汰,的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；,（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者,停止经营,后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的。,处罚规定,医疗器械法规简介,第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处,1,万元以上,3,万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：,（二）生产、经营,说明书、标签,不符合本条例规定的医疗器械的；,（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求,运输、贮存,医疗器械的；,（四）转让,过期、失效、淘汰,或者,检验不合格,的在用医疗器械的。,处罚规定,医疗器械法规简介,第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处,5000,元以上,2,万元以下罚款；,情节严重,的，责令停产停业，直至由原发证部门,吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,：,（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械,进货查验记录制度,的；,（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行,销售记录制度,的；,（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未,按照要求报告不良事件,，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。,处罚规定,医疗器械法规简介,医疗器械说明书和标签管理规定,主要内容概述,具体监管要求,对经营企业的指导意义,医疗器械法规简介,医疗器械说明书和标签管理规定,于,2014,年,6,月,27,日国家药监总局局务会议修订通过，自,2014,年,10,月,1,日,施行。,本条例共八章,19,条，包含医疗器械说明书和标签应当标注的内容、禁止出现的内容以及注册或备案变更时对说明书和标签内容的规定。,医疗器械法规简介,主要内容概述,第七条,医疗器械,最小销售单元,应当附有说明书。,第八条,医疗器械的,产品名称应当使用通用名称,，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。,第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。,第九条,医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文,，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。,第十三条 医疗器械,标签,因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注,产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，,并在标签中明确“其他内容详见说明书”。,监管要求,医疗器械法规简介,说明书具体内容,第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容：,（一）产品,名称、型号、规格,；,（二）,注册人,或者,备案人,的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；,（三）,生产企业,的名称、住所、生产地址、联系方式及,生产许可证编号,或者,生产备案凭证编号,，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；,（四）医疗器械,注册证编号,或者,备案凭证编号,；,（五）产品,技术要求,的编号；,（六）产品,性能、主要结构组成,或者成分、适用范围；,（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；,（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；,（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；,（十）生产日期，使用期限或者失效日期；,（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；,（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；,（十三）说明书的编制或者修订日期；,（十四）其他应当标注的内容。,医疗器械法规简介,第十四条医疗器械说明书和标签不得有下列内容：,（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示,功效,的断言或者保证的；,（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等,绝对,化语言和表示的；,（三）说明治愈率或者有,效率,的；,（四）与其他企业产品的功效和安全性相,比较,的；,（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等,承诺性,语言的；,（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；,（七）含有,误导,性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；,（八）法律、法规规定禁止的其他内容。,说明书和标签禁止出现内容,医疗器械法规简介,医疗器械经营监督管理办法,主要内容概述,经营条件及申办、变更流程,经营监督要求,医疗器械法规简介,医疗器械经营监督管理办法,于,2014,年,6,月,27,日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自,2014,年,10,月,1,日,起施行。,本办法共六章,66,条，包含对经营许可与备案管理、经营质量管理等内容的要求。,医疗器械法规简介,主要内容概述,经营条件,第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：,（一）具有与经营范围和经营规模相适应的,质量管理机构,或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业,学历,或者,职称,；,（二）具有与经营范围和经营规模相适应的,经营、贮存场所,；,（三）具有与经营范围和经营规模相适应的,贮存条件,，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；,（四）具有与经营的医疗器械相适应的,质量管理制度,；,（五）具备与经营的医疗器械相适应的,专业指导、技术培训和售后服务,的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。,从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的,计算机信息管理系统,，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。,医疗器械法规简介,申请许可、备案流程,第八条从事,第三类医疗器械,经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交相关资料。,第十条设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起,30,个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展,现场核查,。需要整改的，整改时间不计入审核时限。,第十二条从事,第二类医疗器械,经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门,备案,，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。,第十三条食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。,医疗器械法规简介,变更流程,第十六条,医疗器械经营许可证,事项的,变更分为,许可事项变更,和,登记事项变更,。,许可事项变更包括,经营场所、经营方式、经营范围、库房地址,的变更。,登记事项变更是指上述事项以外,其他事项,的变更。,第十七条,许可事项变更的，应当向原发证部门提出,医疗器械经营许可证,变更申请,，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。原发证部门应当自收到变更申请之日起,15,个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起,30,个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。,第十九条登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。,医疗器械法规简介,医疗器械经营质量管理规范,主要内容概述,实施要求,医疗器械法规简介,器械,GSP,职责与制度,人员与培训,采购、收货与验收,设施与设备,侧重于从经营风险管理的角度强化医疗器械的经营质量管理。,售后服务,销售、出库与运输,入库、贮存与检查,医疗器械法规简介,职责与制度,第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的,质量管理制度,，并保存相关记录或者档案。,第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的,质量管理记录制度,。,医疗器械法规简介,人员与培训,第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。,（一）从事,体外诊断试剂,的,质量管理,人员中，应当有,1,人为,主管检验师,，或具有,检验学相关专业,大学以上学历并从事检验相关工作,3,年以上,工作经历。从事体外诊断试剂,验收,和,售后,服务工作的人员，应当具有,检验学,相关专业中专以上学历或者具有,检验师初级,以上专业技术职称。,（二）从事,植入和介入类,医疗器械经营人员中，应当配备,医学相关专业,大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。,医疗器械法规简介,人员与培训,第十三条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的,售后服务,人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业,售后服务上岗证,。,第十四条企业应当对,质量负责人,及,各岗位人员,进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括,相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程,等。,医疗器械法规简介,设施与设备,第十九条在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括,待验区、合格品区、不合格品区、发货区,等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置,待验区,为,黄色,、,合格品区和发货区,为,绿色,、,不合格品区,为,红色,），退货产品应当单独存放。,医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。,医疗器械法规简介,设施与设备,第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：,（一）与其经营规模和经营品种相适应的,冷库,；,（二）用于冷库,温度监测、显示、记录、调控、报警,的设备；,（三）能确保,制冷设备正常运转的设施,（如备用发电机组或者双回路供电系统）；,（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备,冷藏车、,保温车，或者冷藏箱、,保温箱,等设备；,医疗器械法规简介,设施与设备,第二十九条企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行,使用前验证、定期验证,，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施,设备停用重新使用,时应当进行验证。,第三十条经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的,计算机信息管理系统,，保证经营的产品可追溯。,医疗器械法规简介,采购、收货与验收,第三十二条企业在采购前应当审核供货者的,合法资格,、所购入,医疗器械的合法性,并获取,加盖供货者公章,的相关证明文件或者复印件,。,第三十三条企业应当与供货者签署,采购合同,或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。,第三十四条企业应当在采购合同或者协议中，与供货者,约定质量责任和售后服务责任,，以保证医疗器械售后的安全使用。,医疗器械法规简介,采购、收货与验收,第三十六条企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实,运输方式,及,产品是否符合要求,，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。,随货同行单应当包括,供货者、生产企业及,生产企业许可证号（或者备案凭证编号）,、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期,等内容，并,加盖供货者出库印章,。,医疗器械法规简介,采购、收货与验收,第三十七条收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应,待验区域,，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。,需要冷藏、冷冻,的医疗器械应当,在冷库内待验,。,第三十八条验收人员应当对医疗器械的,外观、包装、标签以及合格证明文件,等进行检查、核对，并做好,验收记录,，,包括医疗器械的,名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果,等内容。,医疗器械法规简介,采购、收货与验收,第三十九条对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其,运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度,等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。,医疗器械法规简介,入库、贮存与检查,第四十三条从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其,自营医疗器械应当与受托的医疗器械,分开,存放,。,第四十五条企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取,近效期预警,，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。,第四十六条企业应当对库存医疗器械,定期进行盘点,，做到账、货相符。,医疗器械法规简介,销售、出库与运输,第四十七条 从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对,购货者的证明文件、经营范围,进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。,第五十条医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：,（一）医疗器械,包装,出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；,（二）,标签,脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；,（三）医疗器械,超过有效期,；,医疗器械法规简介,销售、出库与运输,第五十二条医疗器械,拼箱,发货的代用包装箱应当有,醒目,的,发货内容标示,。,第五十三条需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：,（一）车载,冷藏箱,或者,保温箱,在使用前应当达到相应的温度要求；,（二）应当在冷藏环境下完成,装箱、封箱,工作；,（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。,医疗器械法规简介,售后服务,第五十六条企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。,企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有,专业资格,或者经过,厂家培训,的人员。,第五十七条企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。,医疗器械法规简介,对经营企业重点整治,非法经营,（无证经营、从无证单位购进、经营无证产品等）；,以,高风险品种、重点经营环节,为突破口；,采取,专项检查、暗访排查、飞行检查,相结合的检查方式；,按照排查、整治、规范相结合的工作模式；,结合日常监管，突出以点带面、实行全程监管。,监,管,特,点,医疗器械法规简介,THANK YOU,谢谢,