医疗器械风险管理17001

Klicken Sie, um das Titelformat zu bearbeiten,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,医疗器械风险管理17001,目 录,第一章 风险管理的发展和重要性,第二章 标准的基本思想,第三章 标准的应用范围,第四章 相关术语,第五章 风险管理通用要求,第六章 风险管理过程,第七章 风险管理报告实例,第八章 生产后信息,第九章 风险管理技术,风险概念基础,事物的不确定性是普遍存在的，在科学研究中，不确定性是通过科学试验报告中的标准偏差和变量系数来反映的，一般来讲，当对想要得到的试验结果不能加以确定时，对不希望得到的结果也一样不能加以确定。,根据掌握的与科学、工程和技术相关的知识使得我们能够,对取得的预期结果的可能性进行判断,，同时,对不希望得到的结果出现的风险加以评估,。,医疗器械的风险管理,1996年 医疗器械全面引入风险管理标准。,ISO14971:2000医疗器械 风险管理 - 风险管理在医疗器械中的应用于2000年发布。原国家药品监督管理局于2000年发布了YY/T0316-2000医疗器械 风险分析 第一部分：风险分析应用。,2003年6月20日 国家食品药品监督管理局发布YY/T0316-2003医疗器械 风险管理在医疗器械的应用，等同采用ISO14971:2000，代替YY/T0316-2000，于2004年1月1日起实施。,2004年8月公布的医疗器械注册管理办法附件中规定，,申请注册境内第二类、第三类和境外未批准上市第二类、第三类医疗器械应当提供安全风险报告，应当按照YY/T0316标准的要求编制,，应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析及相应防范措施。,什么是风险？,风险具有两个组成部分;,一是损害发生的概率，即,损害发生的经常性,；,二是损害的后果，即它的,严重性,。,风险管理的目的,确保医疗器械产品上市后的安全性,9/22/2024,6,风险管理的要求,在欧洲,医疗器械指令,有源植入性医疗器械指令,90/385/EEC AIMDD,医疗器械指令,93/42/EEC MDD,体外诊断医疗器械指令,98/79/EC IVD,风险管理有关的标准,ISO 14971:200,7,IEC 60601-1-4:2000 ?,9/22/2024,7,风险管理的要求,在中国,YY/T 0316-200,8,等同,ISO14971,：,200,7,电气通用标准,等同,IEC60601-1-4,9/22/2024,8,ISO14971标准对风险管理的要求,制造商应建立和保持与医疗器械有关的危害、估计和评价有关的风险、控制这些风险并监视上述控制有效性。,此过程应形成文件并应包括下列要素：,风险分析；,风险评价；,风险控制；,生产后的信息。,在有形成文件的产品设计、开发过程时，该过程应包括风险管理过程的适当部分。,风险管理过程,成立风险管理团队,组成风险分析小组,风险分析,团队应由一个跨学科小组进行, 其组成可,包括,: 医学专,业、电子专业、机械专业、操作者、生产人员、质量人员、研发工程人员,、市场人员和管理人员等,9/22/2024,10,风险管理过程,成立风险管理团队,风险分析小组成员资历、资格鉴定、经验等相关记录应保留。,9/22/2024,11,风险管理过程,生产后信息,风险评定,风险管理,风险分析,预期用途、预期目的判定,危害前判定,风险估计,风险评价,风险的可接受性决策,风险控制,方案分析,实施,剩余风险评价,全部风险的接受,生产后的经历,风险管理经历的评审,医疗器械风险分析步骤,第1步,判定医疗器械预期用途、预期目的和与安全性有关的特征,第2步,判定已知或可预见的危害,第3步,估计每种危害的一个或多个风险,第4步,对每个已判定的危害，制造商应使用风险管理计划中规定的准则，决定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。,风险如果不需要继续降低，直接到,第,10,步,。,风险评价的结果应记入风险管理文档。,第2步,第3步,第4步,第1步,用于医疗器械风险管理活动的框图,判定预期用途、目的和特征,判定已知或可预见的危害,估计每种危害的风险,风险是否需要降低？,开始,风险分析,风险评价,是,医疗器械风险分析步骤,第5步,分析方案,第6步,实施风险控制措施,第7步,评价剩余风险,第8步,分析风险和受益,第9步,分析是否产生其他危害？,用于医疗器械风险管理活动的框图,判定适当的风险控制措施记录风险控制要求,剩余风险可否接受？,风险是否需要降低？,风险是否可以降低？,实施记录和验证适当的措施,是否有其他危害产生？,受益是否超过风险？,风险控制,是,是,是,是,不可接受,否,第6步,第5步,第7步,第8步,第9步,医疗器械风险分析步骤,第10步,确保风险评价的完整性,第11步,决定是否全部由医疗器械造成的风险都是可以接受的,第12步,记入风险管理报告,第13步,建立并保持一个系统的程序，以便评审在生产后的阶段中得到的医疗器械或类似器械的信息。,用于医疗器械风险管理活动的框图,是否有其他危害产生？,是否考虑了所有已判定的危害？,完成风险管理报告,全部剩余风险是否可以接受？,生产后信息评审,风险是否需要重新评定？,第11步,第10步,第12步,第13步,全部剩余风险评估,否,是,否,生产后信息,风险分析的时机,风险分析应贯穿整个设计过程,在产品特征确定后（产品的设计方案确定后）应给出,初始风险分析(设计输入阶段),设计过程结束给出风险分析报告(设计确认阶段),如有设计更改应分析是否影响风险分析,根据生产后所得到的信息进行风险的再分析和再评价,通过市场监督发现新的风险应修订风险分析报告,通过临床调查发现新的风险应修订风险分析报告,风险管理过程,风险分析,9/22/2024,19,能量危害和形成因素包括哪些？,电能,热能,机械力,电离辐射,非电离辐射,运动部件,非预期的运动,悬挂质量,患者支持器械失效,压力（如容器破裂）,声压,振动,磁场（如磁共振成像MRI）,生物学危害及其形成因素包括哪些？,生物污染,生物不相容性,不正确的配方（化学成分）,毒性,变态反应性,突变性,致畸性,致癌性,再感染和（或）交叉感染,热源,不能保持卫生安全性,降解,风险评价的方法,风险的组成,损害发生的可能性,-,概率,损害的后果,-,严重程度,风险管理过程,风险评价,9/22/2024,22,概率,按事件发生的概率（,/,每年），损害发生的可能性分为六级：,6 = 经常发生,(1),5 =,有时发生,(1 - 10,-1,),4 =,偶然发生,(10,-1,- 10,-2,),3 =,很少发生,(10,-2,- 10,-4,),2 =,非常少发生,(10,-4,- 10,-6,),1 =,极少发生,(10,-6,),风险管理过程,风险评价,9/22/2024,23,风险 = 严重性 x 可能性,结果,可,接受,性,0,6 可接,受,7,12 报警, 担忧,13,30 不可接收,风险的测算,风险管理过程,风险评价,9/22/2024,24,降低风险,当分析出的危害存在一个或多个风险时，应采取措施，以便使与每个危害相关的一个或多个剩余风险被判断为可接受的。,风险控制,风险管理过程,风险控制,9/22/2024,25,2.,方案分析制定,风险控制方案识别可依次按下列顺序：,通过设计取得的固有安全性,医疗器械本身或生产过程中的防护措施,告知安全信息,重新确定预期用途,风险管理过程,风险控制,9/22/2024,26,3.,风险控制的实施,按计划实施风险控制措施，风险控制措施的,实施及有效性,均应予以验证。,4.,剩余风险的评价,风险控制措施实施后，应按规定的准则对剩余风险进行评价，如不符合准则的要求，则应采取进一步的风险控制措施。,五,.,风险管理过程,风险控制,9/22/2024,27,5,.,风险受益分析,如判断剩余风险为不可接受，但进一步的风险控制又不实际，此时应做如下判断：,受益是否大于风险？,是 剩余风险可被接受,否 改变设计方案,五,.,风险管理过程,风险控制,9/22/2024,28,6.,产生的其他危害判定,应对风险控制措施进行评审，以便判定是否引入的其他危害，如果控制措施引入了新的危害，则应评定相关的一个或多个风险，并采取进一步的控制措施。,五,.,风险管理过程,风险控制,9/22/2024,29,7.,风险评价的完整性,应确保所有已判定危害的一个或多个风险已得到评价。,所有评价的结果应记入风险管理文档。,五,.,风险管理过程,风险控制,9/22/2024,30,全部剩余风险的评价,在所有的风险控制措施己经实施并验证后，应判断全部的剩余风险是否可以接受。,全部剩余风险的评价结果应记入风险管理文档。,编写风险管理报告,应包括：危害识别、风险分析、风险评价、风险控制措施、风险控制措施的实施和验证、剩,余风险的可接受评定等内容。,五,.,风险管理过程,风险控制,9/22/2024,31,生产后的信息的收集及评审,与医疗器械安全性有关的信息可包括以下几方面：,1.,是否有事先未认知的危害出现,2.,是否有某项危害造成的已被估计的一个或多个风险不再是可接受的,3.,初始评定是否失效,五,.,风险管理过程,生产后的信息,9/22/2024,32,医疗器械风险,分析控制程序,医疗器械风险,分析计划,医疗器械风险,分析报告,医疗器械风险,安全特征问题清单,9/22/2024,37,谢谢,