医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,医疗机构便携式血糖检测仪,管理和临床操作规范,解读,北京麦邦生物技术有限公司,3,目的和依据,2,4,医疗机构血糖仪管理基本要求,血糖仪的选择,血糖检测操作规范流程,影响血糖仪检测结果的主要因素,1,医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范,目的和依据,目的：规范临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全,依据：,1,、卫办医政发,2009126,号：,卫生部办公厅关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知,2,、卫医发,200854,号：,关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔的通知,3,、中华人民共和国卫生行业标准：,便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南,（,WS/T 226-2002,）,目的和依据,适用范围：,各级各类医疗机构采用各类便携式血糖仪进行非诊断性血糖监测,一、医疗机构血糖仪管理基本要求,即时检验（,Point-of-care testing,，,POCT,，也被称为床旁检验）,血糖仪管理应当作为医疗机构,POCT,管理的一部分,（一）建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度,1.,标本采集规程,包括正确采集标本的详细步骤及防止交叉感染的措施,2.,血糖检测规程,3.,质控规程,制订完整的血糖及质控品检测结果的记录及报告方法,一、医疗机构血糖仪管理基本要求,（一）建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度,4.,检测结果报告出具规程,对于过高或过低的血糖检测结果，应当提出相应措施建议,5.,废弃物处理规程,明确对使用过的采血器、试纸条、消毒棉球等废弃物的处理方法,6.,贮存、维护和保养规程,一、医疗机构血糖仪管理基本要求,（二）评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装置，并对机构内使用的,所有血糖仪进行造册管理,一、医疗机构血糖仪管理基本要求,（三）定期组织医务人员的培训和考核，并对培训及考核结果进行记录，,经培训并考核合格的人员方能在临床从事血糖仪的操作,培训的内容：,血糖仪应用价值及局限性，检测原理，适用范围和特性；,血糖仪、试纸和质控品存储条件；,标本采集，检测步骤，质控，结果解读，误差来源；,安全预防措施,一、医疗机构血糖仪管理基本要求,（四）建立血糖仪检测质量保证体系，包括完善的室内质控和室间质评体系,1.,血糖仪检测结果与本机构实验室生化方法检测结果的比对与评估,氧化酶原理血糖仪都通过毛细血管全血校准，血液中的氧分压会对仪器检测,结果产生影响，所以采用毛细血管血与静脉血比对试验,一、医疗机构血糖仪管理基本要求,（四）建立血糖仪检测质量保证体系，包括完善的室内质控和室间质评体系,1.,血糖仪检测结果与本机构实验室生化方法检测结果的比对与评估,样本量为,50,例的生化比对范围分布表,样本数,葡萄糖浓度范围（,mmol/L,）,2,2.8,8,2.8,且,4.2,10,4.2,且,6.7,15,6.7,且,11.1,8,11.1,且,16.6,5,16.6,且,22.2,5,22.2,一、医疗机构血糖仪管理基本要求,（四）建立血糖仪检测质量保证体系，包括完善的室内质控和室间质评体系,1.,血糖仪检测结果与本机构实验室生化方法检测结果的比对与评估,生化比对流程,.,空腹状态，先取指尖末梢全血用血糖仪进行测试,.,随后立即采取抽静脉血，抗凝，,15,分钟内离心分离血浆，,4,保存,. 30,分钟内用实验室参考分析仪完成血浆葡萄糖测试,.,将两者测得的结果进行比对,注：,极限浓度的血样可用实验室血样替代,血糖浓度,2. 8mmol/L,的样品,通过糖酵解获得,血糖浓度,22.2mmol/L,的样品通过加葡萄糖获得,一、医疗机构血糖仪管理基本要求,（四）建立血糖仪检测质量保证体系，包括完善的室内质控和室间质评体系,2.,每台血糖仪均应当有质控记录：,包括,测试日期、时间、仪器的校准、试纸条批号及有效期、仪器编号及质控结果,一、医疗机构血糖仪管理基本要求,（四）建立血糖仪检测质量保证体系，包括完善的室内质控和室间质评体系,3.,每天血糖检测前，都应当在每台仪器上先进行质控品检测,其他需要进行质控的情况,.,血糖仪更换电池,.,确认新开封的血糖试纸正常工作,.,确认你的仪器在摔落，损坏或者被液体浸泡后能够正常工作,.,当你怀疑你的测试结果不正确或者与你的预期不相符,一、医疗机构血糖仪管理基本要求,（四）建立血糖仪检测质量保证体系，包括完善的室内质控和室间质评体系,3.,每天血糖检测前，都应当在每台仪器上先进行质控品检测,每种血糖仪均应当有相应浓度葡萄糖的质控品，通常包括高、低两种浓度,一、医疗机构血糖仪管理基本要求,（四）建立血糖仪检测质量保证体系，包括完善的室内质控和室间质评体系,4.,失控分析与处理：如果质控结果超出范围，则不能进行血糖标本测定。,应当找出失控原因并及时纠正，重新进行质控测定，直至获得正确结果,5.,采用血糖仪血糖检测的医疗机构均应当参加血糖检测的室间质量评估,（一）必须选择符合血糖仪国家标准，并经国家食品药品监督管理局登记注册,准入临床应用的血糖仪,二、血糖仪的选择,二、血糖仪的选择,假设：,A,机器和,B,机器用同一实验室参照进行校准,Reference method 1,Case 1,Reference method 2,Case,2,SMBG,System A,197mg/dL,177mg/dL,(-10%),203mg/dL,223mg/dL (+10%),System B,197mg/dL,217mg/dL,(+10%),203mg/dL,183mg/dL,(-10%),Glucose,0mg/dL,40mg/dL,0mg/dL,40mg/dL, Glucose concentration of sample : 200mg/dL,197mg/dL,217mg/dL,177mg/dL,40 mg/dL,（二）同一医疗单元原则上应当选用同一型号的血糖仪，避免不同血糖仪带来的检测结果偏差,二、血糖仪的选择,（三）准确性要求。,血糖仪检测与实验室参考方法检测的结果间误差应当满足以下条件：,1.,当血糖浓度,4.2mmol/L,时，至少,95%,的检测结果误差在,0.83mmol/L,的范围内；,2.,当血糖浓度,4.2mmol/L,时，至少,95%,的检测结果误差在,20%,范围内；,3. 100%,的数据在临床可接受区,2011,年，达乐自动码在北京大学人民医院完成的,100,例样本生化比对，,97%,的结果符合规定,二、血糖仪的选择,（四）精确度要求,不同日期测量质控液的结果需符合：,标准差（,SD,）,0.42% mmol/L,（质控液葡萄糖浓度,5.5 mmol/L,）,变异系数（,CV%,）,7.5%,（质控液浓度,5.5 mmol/L,）,（五）操作简便，图标易于辨认，数值清晰易读。血糖仪数值应当为血浆校准。,单位应锁定在国际单位,“,mmol/L,”,上,二、血糖仪的选择,（六）血糖检测的线性范围至少为,1.1-27.7mmol/L,，低于或高于检测范围，应当明确说明,（七）适用的红细胞压积范围至少为,30%-60%,，或可自动根据红细胞压积调整,红细胞压积率对于检测过程的影响是复杂的：不仅仅因为红细胞内葡萄糖浓度与血浆中不同，,而且红细胞能够阻断电流，影响酶反应或者其他机理影响读数,（八）末梢毛细血管血适用于在所有血糖仪上检测。但采用静脉、动脉和新生儿血样,检测血糖时，应当选用适合于相应血样的血糖仪,葡萄糖氧化酶与血样反应时会受到氧分压的影响，绝大部分氧化酶血糖仪使用毛细血管全血,进行测试，不能采用静脉、动脉血,偶有新生儿红细胞压积率（,HCT,）超过,60%,，此类患儿最好使用生化仪器检测其血糖值,（九）血糖仪应当配有一次性采血器进行采血，试纸条应当采用机外取血的方式，避免,交叉感染,（十）不同的血糖仪因工作原理不同而受常见干扰物的影响有所不同,二、血糖仪的选择,三、血糖检测操作规范流程,（一）测试前的准备,1.,检查试纸条和质控品贮存是否恰当,2.,检查试纸条的有效期及条码是否符合,3.,清洁血糖仪,4.,检查质控品有效期,新的质控液开封后要及时将开封日期记录在质控品标签上，三个月后无论质控品有无用尽，,都要将此质控液丢弃。,（二）血糖检测,严格按照仪器制造商提供的操作说明书要求和操作规程,(SOP),进行检测,；,出现血糖异常结果时应当采取的以下措施：,复检,通知医生采取不同的干预措施,必要时复检静脉生化血糖,四、影响血糖仪检测结果的主要因素,（一）采用不同样本进行校准的血糖仪会受到的影响,末梢毛细血管是动静脉交汇之处，既有静脉血成分，也有动脉血成分，,因此其血样中葡萄糖含量和氧含量与静脉血样是不同的,、血浆校准的血糖仪,空腹时 血糖仪检测数值,=,实验室数值,餐后或服糖后 血糖仪检测数值实验室数值,、全血校准的血糖仪,空腹时 血糖仪检测数值低于实验室数值,12%,餐后或服糖后 血糖仪检测数值,=,实验室数值,四、影响血糖仪检测结果的主要因素,（二）血液中的氧分压对血糖检测结果产生影响,1,、血样中的氧浓度很容易影响氧化酶原理仪器的检测结果,、介质和氧气会竞争性争夺还原态葡萄糖氧化酶上的电子,、大多数葡萄糖氧化酶检测试纸都是根据毛细血管全血校准的，所以在检测毛细血管,全血时最准确,、如果血样中含氧量高，则会减少与介质结合的电子数量，进而使血糖仪检测结果偏低；,同理，如果血样中含氧量低，血糖仪的检测结果偏高,2,、葡萄糖氧化酶试纸受氧含量的影响，葡萄糖脱氢酶试纸不受其影响,氧浓度,-,低：可能出现血糖值偏高,-,高：可能出现血糖值偏低,血糖,葡萄糖酸,葡糖氧化酶 氧化型,葡糖氧化酶 还原型,电子介质,信号,电子,没有信号,四、影响血糖仪检测结果的主要因素,（二）血液中的氧分压对血糖检测结果产生影响,3,、海拔影响血糖仪检测的精准性：各品牌血糖仪在,13500,英尺（,4000,米）海拔检测相同血样,GOD,产品,GDH,产品,%,海拔效应,错误率,%,berg D,stensen CG. Performance of glucose dehydrogenase and glucose oxidase based blood glucose,meters at high altitude and low temperature. Diabetes Care. 2005;28(5):1261.,四、影响血糖仪检测结果的主要因素,（三）红细胞压积率（,HCT,）对血糖检测产生的影响,由于血糖仪采用血样大多为全血，因此红细胞压积影响较大，相同血浆葡萄糖水平时，,随着红细胞压积的增加，全血葡萄糖检测值会逐步降低,不同品牌的血糖仪精准性受红血球压积率的影响不尽相同，有些机器有很好的红细胞压积率补偿,红血球压积率影响血糖仪精准性,%,误差,红血球压积率,品牌,2,机器具有较好的红细胞压积率补偿，而品牌,1,较差,Wiener K. The effect of,haematocrit on reagent strip,tests for glucose.,Diabet Med. 1991;8(2):172,5.,四、影响血糖仪检测结果的主要因素,（四）脱氢酶原理血糖仪会受到其他糖类的影响,干扰物质,血糖仪酶分类,氧气,糖类物质,麦芽糖,木糖,半乳糖,GOD,+,-,-,-,NAD-GDH,-,-,+,-,FAD-GDH,-,-,+,-,PQQ-GDH,-,+,+,+,Mut.Q-GDH,-,-,-,+,注：,“,+,”,表示有干扰，,“,-,”,表示无干扰,四、影响血糖仪检测结果的主要因素,（四）脱氢酶原理血糖仪会受到其他糖类的影响,相关临床应用项目或使用药物,应用涉及的临床科室,麦芽糖,静脉注射用免疫球蛋白或人血免疫球蛋白,(PH4),内分泌科、肾内科、消化内科、呼吸内科神经内科、肿瘤内科、,ICU/MICU/CCU,、老干科、普外科、胸外科、脑外科、泌尿外科、血管外科、妇产科、儿科、烧伤科、血液科等,麦芽糖注射液,内分泌科、,ICU,科、普外科、烧伤科、妇产科,木糖,药用木糖实验,消化内科,半乳糖,半乳糖血症,妇产科、儿科、消化内科,果糖,果糖二磷酸钠,心血管内科,在这些应用进行时，使用葡萄糖氧化酶技术的血糖仪较为准确,四、影响血糖仪检测结果的主要因素,（五）内源性和外源性药物的干扰,1.,人体内源性物质对血糖仪的干扰,内源性物质干扰试纸内反应（试纸内反应的全过程都可能会被干扰）,.,甘油三酯（尤其在高浓度时）：会占据毛细血管内过多的空间从而,减少葡萄糖的数量，,使读数偏低,.,氧气：会与介质争夺电子。大部分氧化酶试纸是依据毛细血管血氧含量校正的；,血液中的氧含量过高或过低会影响血糖仪的准确性,.,尿酸：高浓度的尿酸会被电极氧化，使读数假性偏高,血糖,葡萄糖酶,葡糖氧化酶,氧化型,葡糖氧化酶,还原型,电子介质,没有信号,信号,电极,1.,干扰酶反应,2.,干扰介质获取电子,3.,与电极反应,四、影响血糖仪检测结果的主要因素,影响血糖仪检测值的化学物质,化学,物质,影响,影响位置（上一页图）,高氧,减少读数,(GOx),2,低氧,增加读数,(GOx),2,尿酸,增加读数,(GOx),3,半乳糖,增加读数,(GDH),1,木糖,增加读数,(GDH),1,对乙酰氨基酚（扑热息痛）,增加读数,(GOx),3,L,多巴,改变,(GOx),3,甲磺氮草脲,改变,(GOx),3,抗坏血酸,增加读数,(GOx),3,艾考糊精（腹膜透析药）,增加读数,(GDH),3,以上物质都能改变血液葡萄糖的度数。它们的影响类型、酶类别、影响位置在表中列出；,GOx,、葡萄糖氧化酶；,GDH,，葡萄糖脱氢酶,（五）内源性和外源性药物的干扰,2,、外源性物质对血糖仪的干扰,四、影响血糖仪检测结果的主要因素,（,六,）,温度对血糖仪的影响,1,、不易预测,2,、氧化酶技术血糖仪和脱氢酶技术血糖仪都会受温度的影响，各自有其品牌差异,（即每个公司的温度补偿方案的差异性）,温度测试,补偿,逻辑补偿,温度,o,C,i, A,i, A,温度,o,C,通过基于标准温度的温度补偿对血糖浓度进行补正,谢 谢！,