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,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,注射用丙戊酸钠汉非,市场分析与临床应用,抗癫痫药物市场分析,中国市场,中国癫痫发病率为7/1000，颅脑围手术期发病率4%10%；颅脑外伤后癫痫发病率高达53%；近70%患者未接受正规治疗,药物热点,国际抗癫痫药物的发展热点主要集中在：给药途径方便、高效、低副作用上,Add Your Title,赛诺菲：丙戊酸钠（德巴金）,科瑞德：注射用丙戊酸钠,竞争对手,丙戊酸钠的研发史,20世纪70年代丙戊酸钠片剂上市,15,年之间,（德巴金）,系列剂型上市,1988年,注射用丙戊酸钠上市,2006年,南开允公药业,国内首家注射用,丙戊酸钠,正式上市,南开允公国内丙戊酸钠针剂的倡导者,以,南开大学,药物研究中心为技术依托,1,国内,首家,研发生产注射用丙戊酸钠的单位,2,被国家药监局指定为该产品质量,起草单位,3,原料药符合,国际质量,标准(FDA EMA),4,不含氮广谱抗癫痫一线首选用药,神外科,神内科,精神科,儿科,有效预防治疗神经外科围手术期和颅脑外伤后癫痫发作,治疗癫痫原发性头痛、紧张性头痛、三叉神经痛等,治疗躁狂抑郁、双向情感障碍等,小儿癫痫、高热引起的惊厥,目标患者的选择,颅脑外伤患者癫痫发病几率,影响伤后早期癫痫的危险因素（表一）,伤 情,早期癫痫发生率（）,立即性癫痫,28,凹陷骨折,27,硬膜下血肿,24,脑内血肿,23,贯穿颅脑伤,20,GCS,10,20,硬膜外血肿,17,皮质挫裂伤（额、颞）,16,线型骨折,6,伤后遗忘24h,12,无或短暂意识丧失,6,无或短暂意识丧失（年龄 5Y）,17,Ref ,现代神经外科学,2001,，周良辅主编,颅脑外伤患者癫痫发病几率,影响伤后晚期癫痫的危险因素（表二）,伤 情,晚期癫痫发生率（）,火器贯穿伤,56,早期癫痫,47,脑内血肿,40,硬膜下血肿,33,GCS 10,32,凹陷骨折,31,皮质挫裂伤,28,硬外血肿,26,线型骨折,5,转度脑震荡,1,Ref ,现代神经外科学,2001,，周良辅主编,神外开颅术引发癫痫的因素,病理性质,大脑中动脉和前交通动脉瘤51% 脑转移瘤38% 胶质瘤36% 脑膜瘤29% 脑动脉瘤26% 鞍区肿瘤21% 垂体瘤21%,手术部位,幕上手术幕下手术,右侧额叶病变手术较高发,多与侧裂静脉或额叶同流矢状窦静脉损伤有关,中央沟附近的额顶区及颞叶内侧为癫痫高发,细节操作,手术的入路、切口的大小；手术持续的时间，如：4h明显高发；术中脑组织及血管的暴露、牵托及损伤；手术对皮层的刺激、失活脑组织的残留；颅内残腔、积血及脑结构的位移；术后脑水肿、脑血肿对脑组织的压迫,抗癫痫药性价比内容,适应症,给药途径,效果,毒副作用,价位比,AEDs,用药空间,常用的抗癫痫药适应症范围对比,症 状,发作类型,苯妥英钠,奥卡西平,拉莫三嗪,托 吡 酯,加巴喷丁,乙 琥 胺,局灶癫痫和综合征,全面性癫痫和综合征,症状性和原发性,症状性和原发性,意识损害,继发性全面发作,强直型,失张力型,全面强直阵挛,肌阵挛型,失神发作,适应症,卡马西平,苯巴比妥,丙戊酸钠,加重,常用抗癫痫药物安全性对比,丙戊酸钠,苯巴比妥,地西泮,广 谱,快速起效,呼吸抑制,X,意识丧失,X,X,血压过低,X,蓄积性中毒,X,心律影响,X,X,达到血药稳态,5分钟即可,0.5-1小时,4-10天,预防性用药的必要性,早期发生率：4% 10%,危险：增加颅内出血的风险，脑皮层缺氧，血流灌注量减少，加重脑水肿，引起脑代谢紊乱，乃至危及患者生命,神外围手术期,早期癫痫,早期发生率：2.27%, 2.4%,效果：术后早期癫痫发生率降低45%76%使众多患者安全度过早期癫痫高发期,不预防,预 防,1.,漆松涛,欧阳辉,邱炳辉,等,.,丙戊酸钠在神经外科术后应用疗效观察,.,实用医学杂志,2000,16(12):125-127.,2.,张义,周良辅,杜固宏,等,.,苯妥英钠和丙戊酸钠预防术后癫痫的对照研究,.,中国神经精神疾病杂志,2000,4(26).,幕上手术术后1周内癫痫的发病率高达3%37%；颅脑外伤后发病率为6%53%,注射用丙戊酸钠血药浓度分析,90,30,45,60,75,15,105,120,135,150,165,180,195,0,单位：,（g/ml）,单位：,（mg/kg）,75g/ml,80g/ml,100g/ml,150g/ml,200g/ml,无不良反应,200,15,16,20,30,40,通过血,脑屏障,大于此值,效果最佳,达到此值,需要减量,周良辅,吴刚,郑康,等,.,神经外科术后早期癫痫的治疗及病因研究,.,中华神经医学杂志,.2006,1(5)-1.,半衰期：成人为13,4 h，儿童为69h,汉非,用法用量,急诊手术,择期手术,癫痫发作,剧烈头痛,精神病,小儿惊厥,急诊手术用法用量,急诊手术,接诊后成人立即,15,20mg/kg,剂量,1200mg,（汉非 *,3,支），,3,5,min静脉,推注,（负荷量）,以快速达到,75ug/ml,的,有效浓度,维持治疗浓度，在静脉推注,30,min 后，,1200mg,以,1mg/kg/h,的剂量， 持续静脉,滴注,72h,择期手术用法用量,择期手术,手术结束前30min，以15 20mg/kg的剂量，汉非 1200mg 静脉推注，35 min内完成,手术结束后以1mg/kg/h的剂量1200mg,（3支/24h），静脉滴注，,维持3 7天,癫痫发作用法用量,癫痫,如出现早期癫痫者，立即静脉,推注,汉非,1200mg,（3支），同时汉非,12,00mg,（,3,支）以,1,mg/kg/h剂量，静脉,滴注维持 24 h,如10分钟癫痫仍不能控制，监测血药浓度，可再予酌情静脉推注汉非 1200mg（,3,支）,剧烈头痛用法用量,剧烈头痛,先用汉非 800mg（2支）以 100ml 0.9%氯化钠稀释，静脉,滴注15 min,30 min内，患者头痛VAS评分未减少50%以上，追加用量，最大剂量可给予汉非1200mg （,3,支）,210岁小儿惊厥用法用量,高热惊厥,按公斤体重计算，从,10mg/kg,开始应用，控制不佳或不能控制者可追加到15mg/kg,当剂量达到 60mg/kg,.,d 或总剂量达到1800mg/d仍达不到满意效果时，则需考虑联合用药或改用其他药物,双相情感障碍用法用量,精神病,成人立即 1200mg（汉非 *,3,支），,3,5,min静脉推注（负荷量），以快速达到,75ug/ml,的治疗浓度,病情严重者，静推,30,min 后，以1200mg持续静脉滴注,24h,术中,急诊手术,术前,30min,手术结束前,30min,术后至少天,预防后,仍出现癫痫,术前,术后,择期手术,术前,3-5,天,3,支天,（,1mg/kg/h,静滴）,3,支,15,mg/kg,静脉推注；,手术结束后当天，,3,支静脉滴注,卧床病人,：,1mg/kg/h,的剂量,24h,持续滴注，溶剂,250ml,，,3-7,天,非卧床病人,：,25mg/kg,剂量每天分四次静脉推注,15mg/kg,剂量静脉推注，维持剂量改为,2mg/kg/h,持续静滴；,20min,内无效者可再次以,mg/kg,的剂量静脉推注。,3,支,（,15,mg/kg,，静脉推注）,静脉推注要求：溶剂,10-20ml,，推注时间大于,5min,给药口诀：手术当天，推,3,点,3,；术后静滴，,6-3-3-3,。,汉非,用药原则,早期,（,1h,；,1,24h,；,1,7d,）,足量,（首天,6,支，保证血药浓度）,足疗程,（,6,支、,3,支、,3,支、,3,支,）,禁 忌 症,两岁以下患儿慎用,孕期女性患者慎用,有严重肝功能异常者禁用,对该药严重过敏者禁用,有尿液循环障碍者禁用,胰腺炎者禁用,无蓄积性,中毒,注射用丙戊酸钠汉非,的优势,无认知影响,无心肺,功能抑制,无意识影响,无呼吸抑制,无血压影响,无成瘾性,无肝酶,诱导作用,安全用药量,空间大,生物利用度,近100%,广谱抗癫痫,国家医保药品,快速达到,血药稳态,围手术期预防癫痫发作,颅脑外伤后癫痫发作,癫痫持续状态,汉非,神经内科、神经外科,总 结,足够的药量（支数）,+,有效的血药浓度,+,足够的天数,=,理想效果,中标价,1,10元,/,支,*,3,4支,/,天,*,4,7,天,=,效益,良好的客情关系,+,有力的学术支持,=,长远市场发展,竞争厂家少,原研学术铺路,专业化推广,Q&A,
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