新药物研发项目解答1

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,新药物研发项目,第五小组,2012/11/18,1,项目定义,项目计划,监督与控制,风险管理,目录,CONTENTS,项目收尾,质量管理,常见问题管理,2,1,、,项目定义,项目背景描述,项目条件设定,项目工作描述表,项目组织设计,3,1.1,项目背景描述,发明和研究安全有效的新药是一个长期、艰难和昂贵的进程。药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均需要花费,12,年的时间。进行临床前试验的,5000,种化合物中只有,5,种能进入到后续的临床试验，而仅其中的,1,种化合物可以得到最终的上市批准。,此次研发对象为,有效治疗肺癌的新药物。,项目特点：,时间长：平均耗时,12,年,投资大：整个项目投资,2,亿人民币,难度高：必须经过多次筛选、优化、循环反馈和临床实验，未知风险因素比较多。,4,1.2,项目条件设定,项目目标：,A,公司计划研制一种有效治疗早期和中期肺癌的新药。,交付成果：能够在临床上应用的有效治疗肺癌的新药物。,工期要求：时间从,2008,年,1,月,1,日至,2020,年,1,月,1,日，包括研究阶段和开发阶段。,成本要求：总投资,2,亿元人民币。,5,1.3,项目工作描述表,项目名称,新药物研发项目,项目目标,A,公司计划研制一种有效治疗早期和中期肺癌的新药。交付成果：能够在临床上应用的有效治疗肺癌的新药物；工期要求：从,2008,年,1,月,1,日至,2020,年,1,月,1,日，包括研究阶段和开发阶段；成本要求：总投资,2,亿元人民币,交付物,一种有效治疗早期和中期肺癌的新药,交付物完成准则,有效治疗早期和中期肺癌的新药，并通过,FDA,审核,项目描述,A,公司计划研制一种有效治疗早期和中期肺癌的新药。项目特点：周期长，投入大，涉及人员多，风险高，成功的几率不确定,工作规范,符合国家及医药行业的标准、规范和规定,所需资源估计,管理人员、研发人员、医师、正常健康志愿者,20,80,人、志愿患者,100,300,人、患者,100,300,人、实验动物等，试验用基础材料、研究及开发设备等；人、机、物总投入不超过,2,亿元,重大里程碑,1,、研究阶段：,2008,年,2,月,29,日前确定靶标结束；,2008,年,4,月,30,日前建立模型结束；,2008,年,9,月,30,日前发现先导化合物；,2008,年,12,月,31,日前优化先导化合物，确定候选药物，研究阶段结束。,2,：开发阶段：,2011,年,11,月,30,日临床前试验结束；,2011,年,12,月,31,日前完成研发中新药申请，通过,FDA,审核；,2012,年,12,月,31,日前临床试验,1,期结束；,2014,年,12,月,31,日前临床试验,2,期结束；,2017,年,12,月,31,日前临床试验,3,期结束；,2019,年,12,月,31,日前新药申请经,FDA,审核通过，开发阶段结束，新药被医师用于处方。,项目经理审核意见,项目经理签名：,6,该新药物研发项目具有技术要求高、研发过程长、不确定因素较多、实施风险较大、以及涉及部门较多、组织协调难度大的特点，为了保证该研发项目的顺利，决定采取强矩阵式组织形式。,强矩阵式组织结构融合了职能式和项目式两种结构的优点,在充分利用本公司现有资源的优势，在进行技术复杂, 时间跨度长的项目管理时有着明显的优势。,7,1.4,项目组织形式,7,具体组织方案为：,1,、公司按照项目经理负责制的要求，通过内部招聘的方式委派一名项目经理负责项目实施，根据项目经理的要求与需要，组调各部门人员组成项目管理部。,2,、项目管理部是该项目的管理层，在项目经理的领导下，负责本研发项目从立项开始到新药获批的全过程管理。项目经理部的职能是依据新药物研发规定，对承担的本次新药物研发项目按计划进行有序的研发试验，对项目中的各实施阶段进行有效控制，充分保证质量目标和进度指标顺利完成，对外最终完成新药物的申请和获批工作。根据项目需要，项目管理部设置人力资源部、财务部、技术研发部、临床试验部、采购部、质量部和市场部等职能部门。,3,、根据新药物研发项目特点，在临床试验阶段将组建正常健康志愿者、志愿患者和医院患者队伍参与试验，形成本项目在临床试验阶段的临时参与人员。,8,1.4,项目组织形式,8,人力资源部,项目管理部,项目经理,职员,职员,职员,职员,职员,职员,财务部,职员,职员,职员,技术研发部,职员,职员,职员,临床试验部,职员,职员,职员,采购部,职员,职员,职员,质量部,职员,职员,职员,市场部,总经理,健康志愿者,80,人,志愿患者,300,人,医院患者,300,人,1.4,项目组织形式,-,强矩阵组织结构,9,姓名,学号,角色,职责,周 萍,MP1115281,项目经理,项目定义（背景目标描述、范围确定）,葛建新,MP1115205,团队成员,工作分解、项目进度计划与控制,钱国庆,MP1115243,团队成员,组织架构设计、描述团队成员角色和职责,闵 涛,MP1115239,团队成员,项目资源、费用、成本计划及控制,陆喜锋,MP1115235,团队成员,项目进度及变更管理、报告进展状态、制定管理方案,王苑新,MP1115262,团队成员,闻晓雷,MP1115263,团队成员,项目信息、冲突沟通人员、并提出操作方案,赵旻璐,MP1115275,团队成员,项目风险管理，对项目风险进行评估分析及制定应对措施,王 晔,MP1115260,团队成员,质量管理、提出质量管理计划、保证与控制措施,顾绯宇,MP1115208,团队成员,人力资源保障，解决项目实施过程中涉及到“人” 相关的问题,张少华,IG1039230,团队成员,黄 成,MP1115215,团队成员,项目收尾验收、出具收尾及验收方案,于潇芳,MP1115271,团队成员,项目汇总、制作,PPT,汇报材料,沈海慧,MP1115244,团队成员,项目汇报及对外宣传联络,10,1.4,项目组织形式,-,团队人员分工,10,2,、,项目计划,活动识别与分解,项目进度计划,项目人力资源计划,项目费用计划,11,2.1,活动识别与分解,-,工作分解结构（,WBS,）,12,2.1,活动识别与分解,里程碑计划,新药研发项目里程碑计划,标识号,任务名称,完成日期,112,模型建立,2008,年,4,月,30,日,114,先导化合物优化,2008,年,12,月,31,日,122,研发中新药申请,2011,年,12,月,31,日,125,临床研究,III,期,2017,年,12,月,31,日,126,新药申请,2019,年,12,月,31,日,13,2.2,项目进度计划,新药研究阶段进度甘特图：,14,2.2,项目进度计划,新药开发阶段进度甘特图：,15,2.3,项目人力资源计划,16,2.4,项目费用计划,单位：万元,17,3,、,项目监控,项目关键点检查报告,项目执行状态报告,任务完成报告,重大突发性事件的报告,项目变更申请报告,项目进度报告,项目管理报告,18,3 级计划,管理级计划,Level 1,项目级计划,Level 2,作业级计划,Level 3,4,个关键,动态监控, 连续度量,定期对比，及时纠偏,5 条依据,研究开发,，,工作分解,责任分配,，,资源计划,范围变更,6 项原理,动态原理, 系统原理, 循环原理,信息原理, 弹性原理, 网络原理,目标计划编制,计划实施,动态监控,组织措施,技术措施,经济措施,管理措施,计划一致,计划偏离,对比分析,执行计划,调整计划,控制流程,项目控制原理,计算已完工作量的预算,BCWP BCWP,= 完成工作量,x,预算定额,SV =BCWP-BCWS 0 SPI=BCWP/BCWS 1,求出进度偏差,分析原因,19,关键点名称,规 划,检查组负责人,项目经理,报告日期,20,11,年,12,月,1,日,报告份数,4,对关键点的目标描述,药物稳定性实验,关键点实际时间与计划时间相比,比计划时间提前一周结束,交付物是否能满足项目的要求,满 足,预计项目发展趋势,设计工作将按计划全面开展,项目经理的审核意见：同 意 签名：,日期,:,3.1,项目关键点检查报告,20,3.2,项目执行状态报告,21,3.3,项目完成报告,22,3.4,重大突发性事件的报告,23,3.5,项目变更申请报告,24,3.6,项目进度报告,25,3.7,项目管理报告,26,4,、,项目质量管理,项目质量管理计划,项目质量保证,项目质量控制措施,项目质量报告,27,本项目的质量管理贯彻全面质量管理的思想，为此对新药物研发与申请实行全面的过程管理，其中包括新药物处方及原材料的质量监控，新药物研发过程质量保证，临床试验的质量控制，以及相关人员对质量意识的提升和把关。,在进行质量控制时，将重点放在质量计划和执行的过程上，并从组织体系上保证项目质量的实现。,4.1,项目质量管理计划,28,新药物处方组成、制造工艺的质量安全,新药物的研究与开发必须符合相关法律法规,严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。,在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。,参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件,(,包括病历,),均应接受药品监督管理部门的视察。,4.2,项目质量保证,29,新药物处方及原材料的质量控制,新药物的研究必须符合相关药品质量生产管理,新药物的制造工艺质量标准,新药物的安全性质量评估,4.3,项目质量控制措施,新药研究阶段：,30,A),临床前试验,所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。,在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。,选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。,所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。,临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。,4.3,项目质量控制措施,新药开发阶段：,31,B),研发中新药申请,研发中新药处方中所用原材料的安全性,新药应当符合相关药品生产质量管理规范,新药申请流程符合质量管理流程,4.3,项目质量控制措施,新药开发阶段：,32,C),临床试验,- ,期,在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。,为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。,伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。,受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和,/,或保险措施。,临床试验数据管理和数据可溯源性的规定。,4.3,项目质量控制措施,新药开发阶段：,33,D),新药申请和批准,新药的制备，应当符合相关药品生产质量管理规范,新药申请流程符合质量管理目标,新药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明,4.3,项目质量控制措施,新药开发阶段：,34,研究者的职责：具有试验方案中所要求的专业知识和经验；有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。,监查员的职责：监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。,4.3,项目质量控制措施,相关人员的质量控制：,35,对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。,安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价。,研究与开发过程中的质量报告,新药品的质量管理,4.4,项目质量报告,36,5,、,项目风险管理,风险识别,(1),项目的风险类型,(2),项目的风险事件和可能风险来源,风险评估,风险应对计划,风险监督与控制,37,项目风险,管理,不断改进,降低风险,1.,风险,管理规划,2.,风险分析,风险识别,风险评估,3,. 风险应对计划,5.,风险监控报告,4.,风险监控,新药研发项目投入大、周期长、技术含量高,，存在各种不确定因素，是一项高风险活动，对新药研发过程进行风险管理非常重要。,新药研发项目风险管理主要是通过风险识别、,风险,评估等对新药研发活动所涉及的风险实行监控，,制定应对措施，把风险损失降到最低程度，使项目得以顺利实施并发挥出最大的投资效益,。,38,5,、,项目风险管理,39,A,公司新药项目风险估计及应对（一）,风险类型,风险事件,风险来源,风险评估,应对措施,决策风险,决策失误,市场需求估计不当、调研不充分、项目可行性研究与论证不充分、计划制定不完善,风险概率低、影响程度高,采用风险自留的方法来减小风险。研发小组应选择有管理和技术经验的研发人员，同时加强立项前的调研工作，制定科学合理的立项决策程序，避免决策的盲目性和主观性。,技术风险,技术缺陷，药品开发费用增加、时间延期或研发失败,技术上的不确定：现有技术不成熟、不先进；新药技术难度或复杂性过大；所需互补技术的可获得性不确定；技术寿命不确定等,.,药物本身的固有风险,风险概率高、影响程度高,主动性的风险缓和或被动性的风险自留。,A,公司可以根据自身的财力和人力资源，尽早终止前景不好的新药研发项目，选择有能力开发的产品研发，也可以正视技术的难度，投入一定的人力、物力、财力来研发,财务风险,费用超支,项目预算估计不充分或错误，资金分配不合理、实际研发过程出现计划变更、融资渠道选择不当等,风险概率高、影响程度高,采用风险缓和的方法，加强对新药研发成本和费用的控制；积极寻求新的资金支持来源,5,、,项目风险管理,40,A,公司新药项目风险估计及应对（二）,风险类型,风险事件,风险来源,风险评估,应对措施,管理风险,超过时间进度、研发期延长,资金供应不及时、人员不足、组织结构不合理、沟通不畅等,风险概率中 影响程度中,采用风险自留的方法，严格按照项目进度表进行，关键环节增加人、财、物投入。加强项目团队沟通，全面协调,组织些活动,增加团队凝聚力,加强进度控制。,研究队伍的研发能力不足,缺乏某个方面的专家或研究队伍对某个必需的技术缺乏了解，或人事组织失误,风险概率中 影响程度中,采取风险缓和的方法，配备德才兼备的研发人才，选择合适的项目负责人，加强研发过程的风险管理,关键人员离开岗位,人事管理失误、沟通失误,风险概率低 影响程度高,采取风险自留的方法，尽量提高研发人员的待遇，加强领导与员工的沟通，正视非正式组织的存在,临床试验完成难度大,研究条件差。如病例数少，分组不合理，临床试验的单位无相应的检测设备等,风险概率低 影响程度中,采取风险自留的方法，尽量提高研究条件,新药质量出现风险,病例选择不严格、统计处理不合理、观察指标不全面、观察记录不规范,风险概率中 影响程度高,采取风险自留的方法，提高质量管理,环境风险,出现法律纠纷,临床试验出现志愿者纠纷、或伤亡；药物研发违反专利,风险概率低 影响程度中,增加配备相应熟悉法律的人员，提高法律意识,项目申报失败,试验项目不符合法律法规的要求，缺乏熟悉药品注册管理法律法规及技术要求的专业技术人员，药品注册法规或相关政策的变动,风险概率低 影响程度高,在新药研发过程中，与新药审批部门保持良好的互动，及时了解政策法规变动,5,、,项目风险管理,41,6,、,项目常见问题管理,项目生命周期中可能遇到的与人相关的问题及建议措施,项目实施过程中信息、冲突、沟通等问题解决的操作方案,42,任何一个项目都是由人来完成的，因此在项目的生命周期中始终贯穿着人的问题，即项目组成员的问题。在不同的阶段，项目组成员之间产生问题的原因和表现方式也各不相同，其解决方案和措施也各有差异，以下根据项目生命周期的五大阶段进行简要分析：,6.1,项目生命周期中可能遇到的与人相关的问题及建议措施,43,阶段,工作项目,可能遇到的人,可能遇到的问题,解决方案,启动阶段,项目团队组建,投资人、发起人、项目组成员（项目经理、工程师、采购人员、财务人员等）,招募的团队充满信心，但缺乏明确的工作目标、对要达成的结果不清晰,统一思想、定目标、定结果,计划阶段,项目团队的职责分工、时间节点确定、管理协调人员明确、汇报路径等,项目经理、工程师、采购、行政、财务等项目干系人,团队成员的分工安排、工作流程、团队领导、能力确定等,明确分工和授权，确定考核机制、定期汇报制度,执行阶段,项目实施,团队小组成员的工作态度、工作能力、多个团队的合作、项目进展（顺利、挫折）、管理人和执行人的冲突等,高效沟通、绩效反馈、技能培训、经验分享、头脑风暴、节奏调整等,控制阶段,团队小组磨合完毕，工作效率提升但可能出现工作分歧、思想松懈、时间进度落后以及个团队之间的绩效矛盾冲突等,加强团队沟通、明确绩效激励、实现团队利益分享、团队内部调整、自我价值的认可等,收尾阶段,阶段成果展示,存在不确定因素，可能会因为项目的阶段收尾，导致工作积极性不高，对下阶段工作没有准备，方向不明确，迷茫低效的工作进程等,阶段性成果奖励、个人职业生涯规划、未来工作方向及目标，建立良好的沟通网络,6.1,项目生命周期中可能遇到的与人相关的问题及建议措施,44,A,）新药的市场需求信息收集,沟通对象：患者、医生、医学专家、药剂师、药品管理部门等,沟通目标：创建满意条件书,COS,B,）就新药项目的概要说明,POS,，与管理层说明新药的市场机会、研制目标风险、障碍等,C,）向董事会汇报项目组织形式，因项目投入大、工期长，建议采用强矩阵式结构,6.2,项目实施过程中信息、冲突、沟通等问题解决的操作方案,项目定义阶段：,45,A,）在制定计划的过程中，根据工作分解结构,WBS,，与相关部门就项目里程碑、责任分配、工作关系、项目进度计划甘特图、以及人力资源配置和费用预算进行充分的沟通。,B,）定期举行项目计划会议，最终确定：活动工期估算、资源需求、项目网络进度、任务依赖关系、资源分配进度表、工作包文件、项目费用计划文件、项目资源计划文件、项目建议书。,项目计划阶段：,6.2,项目实施过程中信息、冲突、沟通等问题解决的操作方案,46,A,）沟通制定团队运作规则，主要包含以下,5,种情况,解决问题：,Couger,的,CPS,制定决策：由项目负责人决策,解决冲突：合作方式优先,达成一致：探讨方式,团队会议：例会：每半月举行；问题解决会：问题发生第二天,B,）团队沟通管理方式,时间：根据项目里程碑和进度计划甘特图，时间延后超,5%,即召开会议,对象：所有相关人员,信息：直接相关内容，,方式：公司会议室面对面会议、外地采用视频会议,项目执行阶段：,6.2,项目实施过程中信息、冲突、沟通等问题解决的操作方案,47,A,）每季度各部门提交项目报告,报告内容包括：当前报告、累积报告、例外报告、信号灯报告、偏差报告,报告图形报告工具：甘特图、里程碑趋势图、挣值分析法、里程碑趋势图,+,挣值分析法、,WBS,B,）项目变更管理,根据项目变更申请和项目影响说明，通过项目组论证，可实施项目变更,项目监控：,6.2,项目实施过程中信息、冲突、沟通等问题解决的操作方案,48,7,、,项目收尾,评审及验收,项目,文件管理,后评价,49,7.1,项目,评审及验收,新药申请获得,FDA,批准,专家组验收鉴定,50,7.2,项目文档,项目综述,项目建议书和备份数据,最初的和更新的项目进度,所有项目团队会议的纪要,所有状态报告的备份,设计文件,所有变更通知的备份,所有书面沟通的备份,突出问题报告,最终报告,可交付成果的样本（如果可行）,验收文档,项目实施后审计报告,51,7.3,项目后评价,项目目标是否达到,项目工作是否按时、在预算内并且按照规范完成,客户是否对项目结果满意,商业价值是否实现（检查成功标准）,关于你的项目管理方法需要吸取什么教训,做了哪些工作，哪些没有做,52,谢谢,53,