[工作总结]04年年终总结及05年质量管理计划

,*,85,/81,推动全员改进，赢得顾客忠诚！,XX,整形材料有限公司品保部,04,年年终总结暨,05,年质量计划,2004,年终总结报告,暨,2005,年质量管理计划,前言；,总结篇（部门篇,/,公司篇）；,计划篇；,尾语；,目 录：,品保部,编制日期：,2004,年,12,月,10,日,1,前 言,质量，就是“一组特性满足要求的程度”，在过去的,2004,里，我们做了些什么？结果怎样？我们的产品质量如何？我们的过程质量如何？我们的运作质量如何？,在即将来临的,2005,中，我们将如何去面对？我们该做些什么？,2,总 结 篇（一）,04,年品保部年终总结,目录,1,、,04,年质量状况通报；,2,、部门概况；,3,、职能及架构；,4,、从,4M1E,进行评价（包含,05,年重点）；,3,产品品质,第一部分、进料质量情况,从进料情况来看，包装物和印刷品有一定的问题，包装物不良项目是：内外泡罩的划痕、外包装盒的印刷油墨不均；印刷品的装订不牢。,4,第二部分、制程质量情况,一、产品累计收率,1,、人工乳房假体,从图表可以看出，整体合格率在,65%-78%,之间波动，影响的因素较多。有工艺更改、原材料更改等；如,9,月份的新材料引起气泡和分层不良，还有厚度的改变、防渗层位置改变、涂圈工艺的增加等等，都对生产合格情况有一定的影响。,5,第二部分、制程质量情况,一、产品累计收率,2,、扩张器,从图表可以看出，整体合格率在,74%-87%,之间波动，其主要影响因素是胶液粘度的控制、排气情况、模具处理和制囊的熟练程度等，在制囊过程中产生气泡、损坏、厚薄等不良项目，在封盖、包装工序良好正常。,6,第二部分、制程质量情况,一、产品累计收率,3,、压制品,从图表可以看出，整体合格率比较理想，主要的问题是在,1-2,月份产生的杂质、红点等不良项目，后续已经稳定正常，下一步是进行稳定改进、制造精品。,7,第二部分、制程质量情况,一、产品累计收率,4,、疤痕贴,疤痕贴的生产数量相对少，主要不良现象是剥离困难损坏和气泡。,8,第二部分、制程质量情况,二、工序质量情况,1,、制囊工序（人工乳房囊体）,人工乳房制囊工序是整体合格率的关键工序，受工艺、原材料、模具等主要因素的直接影响，合格率在,65%-85%,之间波动。主要不良项目见后续排列图分析。,9,第二部分、制程质量情况,二、工序质量情况,2,、制囊工序（扩张器囊体）,扩张器囊体制作是整体合格率的关键工序，受原材料、模具等主要因素的直接影响，合格率在,75%-92%,之间波动。主要不良项目见后续排列图分析。,10,第二部分、制程质量情况,二、工序质量情况,3,、制囊工序（盖体）,盖体制作的合格率整体情况不理想，受影响的因素有原材料、厚度改变、模具表面处理等方面，如在,9,月份使用道康宁胶同时改变厚度，合格率比较低，不良项目分析见后续排列图。,11,第二部分、制程质量情况,二、工序质量情况,4,、封盖工序,封盖工序整体合格情况比较正常，主要不良项目是：气泡、杂质、污染等方面,12,第二部分、制程质量情况,二、工序质量情况,5,、注胶工序,注胶工序质量情况波动比较大，主要影响因素是工艺、原材料等；不良项目主要是：囊体分层（,70.3%,）、气泡（,6.4%,）、污染（,5.2%,）、杂质（,4.0%,）、其它（,14.1%,）。,13,第二部分、制程质量情况,二、工序质量情况,6,、包装工序,包装工序稳定正常，不良情况是前面工序流转下来的。压制品的杂质、红点；人工乳房的分层、扩张器的污染。,14,第二部分、制程质量情况,二、工序质量情况,7,、压制工序,合格情况直接影响累计收率，在年初出现了杂质和红点的严重不良情况，后续正常稳定。工序基本达到受控状态，可转入稳定改进阶段。,15,第三部分、最终检验质量情况,人工乳房有两个批次产品不合格，具体是：,2004-019,批次因鼓包而整批产品判定为不合格（,167,只）；,2004-072,批有,36,只因手感稀而判定为不合格（兰贝,6,只、高弹,30,只）。,16,部门基本概况,广州市万和整形材料品保部（原名为“质检部”，于04年4月更名为“QA部”，又于04年10月更名为“品保部”），部门现有人员7人，具体参见“品保部组织架构图暨岗位职责分配”。,04年，部门人员变动较大，可分为三个阶段；3月份前，部门仅有检验人员2人；从3月份起，部门人员增至5人；到10月份增至7人；其间部门负责人更换4次。,直至04年10月，部门人员全部到位，大体职能为分QC、QA、CE三个方面。,17,部门职能：,1,、推动公司质量管理体系持续改进；,2,、公司品质教育计划及实施；,3,、品质活动组织与推动；,4,、品质规范之建立与推动执行；,5,、制程能力之解析；,6,、异常品质状况解决及改进；,7,、供应商管理；,8,、客户抱怨处理及满意度测量；,9,、量规仪器管理；,10,、品质成本推动；,11,、组织质量改进；,各岗位职责分配略，可参见“品保部岗位职责分配表”,18,品质工程师,(QC),品 保 部 经 理,品质工程师,(QA),出货检验（,OQC,）,品质稽核（,QA,）,工艺监控（,IPQA,）,工序检验（,IPQC,）,品保部组织架构图,19,部门内部从,4M1E,，即人、机、料、法、环五个方面进行评价。,一、人员方面：,04,年，部门人员变动较大，可分为四个阶段；,3,月份前，部门仅有检验人员,2,人；从,3,月份起，部门人员增至,5,人；到,10,月份增至,7,人；其间部门负责人更换,4,次。,1,、,3,月份以前，没有明确设定组织架构图，亦没有明确界定各岗位职责及岗位要求；,2,、,3,月份至,8,月份，部门基本设定组织架构，初步确定了部门职责和岗位职责。但部门职能仅限过程控制，没能从,QMS,全方位进行管理，另各岗位职责分配存在网络结构，即各岗位工作内容纵横交错；,3,、,8,月份至,9,月份，总体保持前面现状；,4,、,9,月份至现在，在公司的支持下，根据公司实际运作情况，重新界定了部门职能（基于,QMS,，不仅仅是检验，重要的是督导改进，确定为,QC,、,QA,、,CE,三方面，以将静态的质量检验改进为动态的品质改善和预防活动,），重组组织架构（参见“品保部部门架构图”），并根据实际运作对,20,各岗位进行明确界定，,再根据现状况确定岗位（考虑到生产过程只有过程结果检验，并没有对过程进行过程能力控制，故增添了过程监控,IPQA,岗位），确定岗位工作内容（首先，对现有岗位及其工作容进行诊断，了解原有岗位职责呈网状交叉，根据岗位特性，对其进行明确界定，使其职责与权限一致）。即制定了部门组织架构图及岗位职责表，并落实到人。,基本消除了岗位间的“网络结构”；从而使部门在职能上转入健全阶段。,由于时间关系，对部门各岗位能力的确认还未完成（考核、培训、再考核、再培训的循环），最终确保与质量有关的岗位人员的能力是胜任的（而不仅仅是局限于本部门内部）,。,04,年出现如下不适宜部分：,1,、没能明确、适宜的部门质量目标及年度质量管理计划；,2,、部门人员变动过于频繁；,3,、部门职能及岗位职责不明确，没有进行岗位能力确认；,4,、未对岗位运作进行文件控制和明确交接制度；,21,二、机（量规仪器）方面：,在质量方面，机可以定义为公司硬件类。从部门而言，主要限于量规仪器的管理。,04,年外审前，仅对公司的量规仪器进行了整理，主要是对现有量规仪器进行盘点，发现有许多未入统计表内，另有部分已过校准期，且仪器未有统一编号，亦未责任到人，故组织分下步骤进行：,第一步：对公司现有量规仪器进行整理；,第二步是对仪器的有效性进行确认，对于需维修、需校准的进行维修校准，确定仪器的有效性；,第三步是对仪器进行编号，责任到（部门）人，确保公司财产的有效性；,第四步是对仪器进行操作能力确认，针对对质量的影响性较大，操作难度较大的仪器，编写操作指导书，确保操作有效性；,第五步是对仪器的管理予以文件规定，包括从仪器的申购、购买、校准、使用、维护、维修、报废（此步还未完成）。下一步是对公司所有设备，包括试验类、鉴定类、生产类纳入统一管理（重点是维护，可分为三级：日常维护，即操作员每日上下班维护；定期维护；专业维护）。,22,三、料（供应商与进料检验管理）方面：,供应商管理：,对公司现有供应商进行确认，由于目前在原料方面的检验属技术部，故仅局限于辅料方面的供应商，首先，是其质量保证能力的确认（资料提供），再次是根据物料品质状况，对供应商进行一定的辅导（已辅导的有广州市白云区万昌塑料五金制品厂，主要问题是外泡罩划痕），已组织协助提供改善方案，改善结果已验证符合要求。,下步是将公司所有外购物料（包括原物料、模具等）纳入统一管理，消除黑箱过程，确保所有外购物料的符合性及与供方双赢,。,进料检验：根据实际情况修正进料检验流程，重点是供方、采购、,QC,、仓库之间的接口，保证进料检验流程的畅通和过程有效，并能有效实施监控；对于辅料检验中“外观检验”的不确定，组织对所有物料及外观签定“样版”及“限度样版”，以保证检验的规范及有效性,。下步是将原料检验转移至本部门，以提高检验过程的监控能力（若涉及技术方面，可采用委托技术部工程师协助完成），从而保证过程的完整性及增加过程能力。,23,四、法（运作、操作方法）：,鉴于当时部门存在无明确流程（随意性强）的局面（随意性强，即会产生质量变异及不稳定性），故首要任务是根据部门架构及职能，确定质量管理体系必要的流程（本部门主管的）；,QC,方面：确定进料检验、制程检验与监控、出货检验、库存品管理与留样管理；,QA,方面：确定数据分析、纠正预防措施程序、改进流程、质量会议；,CE,方面：确定客户退货与客户投诉流程。,在部门内部，确定部门周会制度、部门岗位目标管理及质量信息传递流程。,在质量标准方面，出现了不适宜，即根据标准检验合格的产品投入市场，在市场反应不合格（目前主要表现为假体破裂）。此点急需技术部解决。,24,五、环境方面：,质量环境为二部分，一为现场实际环境；二为企业质量文化；,现场方面，目前主要是督导总经办进行公司区域的划分（明确的界定，责任到部门），,再组织对公司范围内的现场进行整理、清扫，由品保部组织检查，待大家对整理、清扫有一定认可时（会组织与整理前对比），导入,6S,活动（应在,2005,年上半年）（目的：提升公司形象及人的素养；降低成本，提高效益；确保安全；提高质量；）,。,质量文化方面，以部门为基础，全面导入“以顾客为关注焦点”、“过程方法”、“,PDCA”,等质量核心理念，另根据部门各岗位工作停滞不前的现状，组织与各岗位进行沟通，了解其根本原因（初步确定为工作不能突破及觉得不能实现自我），针对此象，组织对部门内部实行岗位目标管理，目的是提高岗位工作效率与质量。,下步是将质量理念推广至全公司（如组织以质量为主题的培训、竞赛、版报、内部刊物等活动），旨在提升全员质量意识,。,25,一、质量管理体系回顾,二、质量管理体系审核,三、质量目标完成报告,四、过程分析,五、各部门质量体系运行评价,六、质量方针目标适宜性,七、管理评审总结,八、过程业绩和过程效率,九、产品质量符合性分析,目录,编制日期：,2004,年,12,月,3,日,总 结 篇（二）,04,年质量管理体系评价,十、外部失效影响分析十一、质量体系变更分析十二、改进建议,26,2004,年 质量管理体系运行报告,广州市万和整形材料，依据ISO9001:2000和ISO13485:1996标准建立质量管理体系，并形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性，于2003年11月通过CMD质量管理体系认证。,公司质量管理体系覆盖的产品包括人工乳房假体、硅橡胶皮下软组织植入体、一次性使用扩张器、医用疤痕贴，并覆盖除以外的ISO9001：2000版及YY/T0287：1996标准的全部内容 。,至今，各部门“基本”能够按照标准操作，体系运行尚正常 。其间，曾于2004年4-7月进行了一次内部审核，并于2004年11月顺利通过第三方的第一次监督审核。审核在保证体系的有效性和符合性的同时，也在一定程度上推动体系的持续改进。,一、质量管理体系回顾,27,二、质量管理体系审核,1.,内部审核,内审组于,2004,年,4,月,-7,月对质量体系涉及到的所有部门、场所和过程 进行了审核，,发现的主要不合格项,有：,（,1,）设备记录不健全，包括年度维修保养记录及新购进设备的验证和确认（生产 部）,（,2,）生产工艺更改后技术文件工艺参数未技术更改；（生产部）,（,3,）客户档案内容不全；（销售部）,（,4,）未按规定及时收集顾客信息，并传递到相关部门；（销售部）,（,5,）无各部门质量记录核查记录；（办公室）,28,（,6,）培训记录不健全，包括调岗培训记录、新员工上岗培训记录、外派培训,记录；（办公室）,（,7,）生产过程中，检验出的实际值与其标准值有差异；（,QA,部）,（,8,）无工艺纪律抽查记录；（技术部）,（,9,）水凝胶敷料技术文件的评审记录不健全。（技术部）,本次,审核的结论及建议,有以下四点：,（,1,）各部门基本能够按照标准运作，体系运行尚正常。,（,2,）审核中共发现,29,项不合格项，其中实施性不合格项,6,项，效果性不合格项,23,项。,（,3,）主要问题表现在：随意性现象时有发生，记录的建立、保存和管理还不到位，在制产品的再评价和工艺纪律检查后进行，最终检验工作还须加强。,（,4,）不合格项整改完成期限：。,29,项不合格项的具体分布,如下表：,截止,2004,年,9,月,20,日，,5,个责任部门、,29,项不合格项均已完成整改。（表,1,）,29,部门,要素,总,经,理,管理,者,代表,办,公,室,销,售,部,生,产,部,QA,部,技,术,部,财,务,部,仓,库,总计,4.2.3,2,1,3,4.2.4,2,1,3,6.2.2,4,1,5,6.3,1,1,6.4,1,1,7.2,1,1,7.3,4,4,7.5,1,1,7.5.1,1,1,7.5.2,2,2,7.5.3,3,3,7.5.5,1,1,8.2.3,8.2.4,3,3,总计,8,7,5,4,5,29,30,产品审核,2.,第三方审核,本公司通过认证以后的第一次监督审核于,2004,年,11,月,8-9,日完成，审核依据为,ISO9001:2000 & ISO13485:1996,。,31,部门,要素,人,力,资源部,生,产,部,品,保,部,技,术,部,总计,6.2.2,1,1,7.3,1,1,7.5.1,1,1,8.2.3,8.2.4,1,1,8.3,1,1,8.5,1,1,总计,1,2,2,1,6,该次外审中共出现,6,项不合格项，均为一般不合格项，分布如下图。,6,项不合格项,整改已于,2004,年,12,月,8,日完成。,表,2.,32,1.,公司质量目标完成趋势分析,（,1,）,.“,年度新产品开发或重大技术进步不少于,2,项，投入市场不少于,1,项,”,a.,水凝胶敷料（新品）,现已进入临床阶段,b.,粗糙面假体,2004,年,8,月开始量产，现正进一步改进，预计年底可,投入市场,（,2,）“产品累计收率人工乳房达到,75%,，人工鼻架达到,98%,，扩张器达到,92%”,人工乳房为,74.7%,；人工鼻架为,93.7%,，,2004,年,1,月份不合格率较高，除去,1,月份，,2-8,月平均累计收率为,97.1%,；扩张器为,86.7%,，。,未达标措施有效性分析：人工乳房、人工鼻架实际值非常接近目标值，故按正常,工艺操作、统计、分析外，不另外采取措施。扩张器由于制囊工序合格率较低，目,前系统较难达到该目标，须对目标进行修改。,（,3,）“顾客,REJECT,率低于,5%”,顾客,REJECT,率,1,月,8,月分别为：,15%,、,10%,、,5%,、,8%,、,15%,、,5%,、,13%,三、质量目标完成情况分析（资料来源：,2004,年,10,月管理评审会议）,33,9%,，平均为,8.8%,，高于目标值。同比,2003,年的,10%,降低了,1.2%,。,未达标措施有效性分析：顾客退货率一直以来处于较高的水平，简单分析原因有两点，一为产品工艺处于持续改进中，导致客户经常用旧工艺产品更换新工艺产品；二为公司对退货的范围及条件未做明文规定，导致退货较多。针对这两点，公司均未设定措施。,（,4,）“医生对产品的满意度达到,70%”,未完成，计划,2004,年,10,月底完成。,2.,部门质量目标完成情况趋势分析,（,1,）“配合技术部进行新品认证工作,计划,8,月底完成对雨沙蓝贝量产前的评审工作,9,月份转入正式生产并投入市场”,QA,部已就雨沙蓝贝规定的物理和化学性,能进行检测，各项指标能达到标准要求。由于技术部对雨沙蓝贝尚处在不断改进中，预计将在,2004,年底投入市场。,34,（,2,）“对技术部实施,材料更换,提高浇囊合格率进行效果跟踪, 8,月底完成评价报告”,8,月份由浇囊组赵丹凤试验新材料一个月，合格率为,67.5%,，从,8,月,31,日起至,9,月,15,日，浇囊组人员均使用新材料浇制，平均合格率为,54.4%,。从,16,日起，浇囊组,用回原来加成型胶浇制囊体。,（,3,）“人工乳房累计收率第三季度达,75%;,人工鼻架累计收率达到,98%;,扩张器累计收,率达到,92%” ,人工乳房,7,、,8,月份累计收率为,75.3%,，人工鼻架累计收率为,93.7%,，,扩张器为,86.7%,。除人工乳房达到目标外，其它产品均未达到目标。,（,4,）“,QA,部对顾客投诉处理及时率达,100%(,在受理投诉后,2,天内予以答复,)”,顾客投诉在,2,日内给予答复的占,91%,，其余在,2,日后完成。,未达标措施有效性分析：自,11,月份以来，品保部对投诉工作采取优先原则，部门经理,直接监督，处理及时率已达到,98%,，纠正有效。,（,5,）“无质量问题退货率,(,由销售部负责,),应低于,3%;,有质量问题退货率,(,由,QA,部负责,),应低于,2%” 2004,年,4,月,8,月，无质量问题退货率占,5.6%,，有质量问题退货率占,3.2%,，均未达到预定目标。,未达标措施有效性分析见公司目标。,35,四、过程分析,36,顾 客,供 方,营 销,设计开发,采 购,仓 库,仓 库,生 产,检 验,服 务,7.2(7.5.4),7.3(8.4),7.5.5(7.5.3/7.5.4/7.6.8.3),7.5(6.3/6.4/7.5.4/7.6/8.2.3/8.3),8.2.1(7.2/7.5.1),8.2.4(8.1/7.5.3/7.6/8.3),ISO9001:2000,标准在组织中应用,5/6,37,顾客要求,顾客满意,进料检验过程,合同评审过程,物料入库过程,采购过程,生产制造过程,交付过程,最终检验过程,成品入库过程,设施设备管理过程,工装管理过程,环境管理过程,标识（产品实现和返回组织过程）和可追溯性过程,不合格控制过程,顾客退货过程,供应商管理过程,产品设计开发过程,产品和过程更改过程,顾客财产管理过程,文件管理过程,记录管理过程,人力资源（培训）管理过程,产品防护过程,监视和测量装置控制过程,制程检验过程,物料生产计划管理过程,服务活动（沟通）过程,产品清洁和污染控制过程,生产和服务提供过程确认过程,灭菌过程,反馈（顾客感受信息监视、抱怨）管理过程,新产品营销过程,量产营销过程,生产和服务提供控制过程（必要时）,返工控制过程,返工产品评价过程,安装活动过程,策划输出过程,产品要求规定,产品的监视和测量过程,制程检验过程,进料检验过程,最终检验过程,标准要求形成程序文件的过程,标准要求形成文件的过程,=,+,+,备注：,内部沟通过程,数据分析过程,体系策划过程,质量方针和质量目标管理过程,管理评审过程,内部审核过程,员工满意度监视过程,质量成本控制过程,持续改进过程,纠正预防措施管理过程,统计技术运用管理过程,风险管理过程,职责和权限规定沟通,MOP&SOP,COP,广州万和整形材料 QMS流程图,38,五、各部门质量运行评价,39,广州万和公司各部门质量管理体系运行评价表,序号,涉及要素,检查内容,评价,满足,不满足,有效执行,部分执行,未执行,1,管理承诺,最高管理者对其建立的质量管理体系和改进质量管理体系的有效性的承诺能提供哪些证据？,最高管理者如何认识满足顾客要求和法律法规要求的重要性？,最高管理者采取了哪些措施将满足顾客要求和法律法规的重要性传达给组织的成员？,最高管理者是否确保组织内的职责、权限得到规定和沟通？,2,以顾客为关注焦点,最高管理者是否确保顾客的要求得到确定并予以满足？,3,管理者代表,最高管理者是否任命管理者代表，并确保其职责和权限满足标准要求。,一、总经理,40,4,质量方针,最高管理者是如何认识质量方针的重要性的？,制定的质量方针能否满足标准的要求？,质量方针与质量目标的关系是否明确？,组织采用什么措施传达质量方针？,组织各层次对质量方针的理解程度如何？,质量方针的评审及修改状态是否符合文件控制的要求 ？,5,质量目标,最高管理者是否在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标是否包括满足产品要求所需的内容？,41,二、,管理者代表,/,总经办,序号,涉及要素,检查内容,评价,满足,不满足,有效执行,部分执行,未执行,1,文件管理,质量方针、质量目标是否形成了文件？,是否编制了质量手册？,标准要求的基本活动是否形成了程序文件？,组织制定的其他文件是否能确保过程的有效策划、运行和控制？,组织是否建立了标准要求的（适用时）记录？是否可作为组织符合要求和质量管理体系有效运行的证据？,是否对产品相关的国家或地区法规规定的其他文件加以收集并形成文件？,外来文件是否得到有效控制？,2,质量手册,质量手册内容的覆盖是否完整，是否对形成文件的程序进行规定和引用？,质量手册中各过程的描述是否清晰，是否反映了组织所提供产品的特点？,质量手册是否概括质量管理体系中使用的文件的结构？,42,3,文件控制,文件发布前是否得到批准？文件修订是否及时？修订后是否被重新批准？,识别文件现行修订状态的方法是什么？是否满足要求？,使用处是否得到有效版本的适用文件？作废文件是否从发到的场所及时撒回？,外来文件是否得到识别？发放如何控制？,保留作废文件的标识是否清晰，是否能防止非预期的使用，,保存期限是否在医疗器械寿命期内？,4,内部沟通,最高管理者是否在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。,43,5,管理评审,最高管理者如何认识管理评审的重要性？是否按策划时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性、有效性？,是否保存了管理评审的记录？,管理评审的执行人、时间间隔、输入及输出是否符合标准的规定？,上次管理评审的改进措施是否得到实施？有效性如何？,是否对与质量相关的成本进行统计，是否对不良质量成本进行定期报告和评估。,管理者代表对管理评审的输入准备如何进行策划？,管理评审的输入是否满足标准要求？,管理评审的输出是否包括,:,保持质量管理体系及其过程有效性的所需改进,;,与客户要求有关的产品改进,;,资源的需求？,44,8,内部审核,是否制定了形成文件的程序？程序文件是否符合标准要求？,是否对内部审核方案进行策划？策划的结果是否适合组织的现状？,是否按规定要求实施？,审核人员是否具备独立性？,是否记录了审核中发现的问题？是否及时采取了纠正措施？是否对纠正措施进行了验证和报告？效果如何？,审核是否有效？,45,三、人力资源,序号,涉及要素,检查内容,评价,满足,不满足,有效执行,部分执行,未执行,1,职责与权限,最高管理者是否确保组织内的职责、权限得到规定和沟通？,与质量影响有关的相关人员的相互关系是否确定？,2,人力资源管理,组织是否识别了从事影响质量活动人员的能力？,是否针对人员的能力的胜任情况进行了考核？人员的安排是否满足需求？,是否按需求安排了培训？,是否评价了培训的有效性？,员工的质量意识如何？,是否保持了与产品质量相关的人员适当的教育、培训、技能和经验的记录？,46,四、生产部,序号,涉及要素,检查内容,评价,满足,不满足,有效执行,部分执行,未执行,1,设备管理,设施、设备是否符合实现产品的需要？是否得到了维护？,2,工作环境,工作中的物的因素和人的因素包括哪些内容？是否达到标准要求？,组织所处的工作环境条件是否满足标准需要？是否得到了管理？是否对实现产品符合性所需的工作环境加以识别和确定,47,3,采购过程、,供应商管理,是否规定了对供方的选择和定期评价准则？实施情况如何？,对供方的控制是否体现了采购产品对随后实现过程及产品的影响程度？,是否记录了评价的结果及跟踪措施？,是否对采购过程进行规范化？,是否清楚、明确规定了采购产品的信息？,规定应具备哪些采购文件？,采购文件发放前，是否对规定的适宜性进行了评审？评审的方式是否有效？,4,产品防护,在生产和服务的全过程中是否明确了需实施的防护包括标识、搬运、包装、储存和保护的产品类别和要求？,产品防护的实施是否符合要求 ？是否有效,在储存过程中是否明确了需实施防护包括标识、搬运、包装、储存和保护的产品类别和要求,48,5,标识和可追溯性,是否在生产和服务运作的全过程对产品和产品状态进行标识？,当有可追溯要求时，是否控制和记录了产品的唯一性标识？,在有要求时，是否规定并保持可能导致医疗器械不满足规定要求的所有组件、材料和工作环境的记录？,产品代理商和经销商对产品的分销记录是否保持？,6,记录控制,组织是否建立了标准要求的（适用时）记录？是否可作为组织符合要求和质量管理体系有效运行的证据？,记录是否保持清晰、易于识别和检索。,是否形成程序文件，对记录的标识、贮存、保护、检索、保存期和处置进行控制。,49,五、营销部,序号,涉及要素,检查内容,评价,满足,不满足,有效执行,部分执行,未执行,1,与产品有关要求的确定,顾客的要求是否形成了文件？,强制性标准和法律、法规要求有哪些？是否进行了有效控制？,组织是否确定了任何附加要求？,2,合同评审,对产品有关要求的评审时间、内容和结果是否满足标准规定的要求？,评审的结果和后续的跟踪措施是否予以记录？,产品要求更改后，相关文件是否被及时更改？相关人员是否了解了更,改的情况？,顾客没有形成文件的口头或电话订单如何评审？,对于网上销售的的评审是否满足要求？,50,3,顾客沟通,组织对有关产品信息、询问、合同或订单的处理，对其修订、顾客反馈包括顾客投诉诸方面与顾客沟通作了哪些安排？,这些安排是否得到了实施？实施效果如何？,4,顾客满意,是否规定了利用测量和监控顾客对组织是否满足顾客要求来衡量质量体系的业绩？,规定了哪些收集和分析顾客对产品,感受程度,的方法？方法是否适用？是否按要求执行？,对顾客,感受程度,的分析结果对持续改进起到了哪些作用？,51,六、技术部,序号,涉及要素,检查内容,评价,满足,不满足,有效执行,部分执行,未执行,1,设计和开发策划,策划的输出是否形成了文件？是否包含了策划的阶段、活动和职责权限？,对参与设计和开发的不同组别之间的接口规定是否明确？是否进行了管理？沟通效果如何？,必要时，策划的输出是否随设计和开发进展而更新？,组织对产品设计和开发是否进行了策划？策划阶段是否符合产品的特点？,2,设计和开发输入,设计和开发输入是否形成文件？适应性是否及时评审？不完整的和有对立的要求是否解决？,设计和开发的输入是否准确完整？内容是否包括：功能和性能要求、适用的法律法规要求、以前类似设计提供的适用信息、设计和开发所必须的其它要求。,是否包括风险管理的输出？,52,3,设计和开发输出,设计和开发输出的文件有哪些？,设计和开发输出的文件在发放前是否进行了评审和批准？,设计和开发输出是否满足输入的要求？如何证实？,设计和开发输出是否提供了关于产品安全和正常使用的特性？,设计和开发输出是否包含了产品各阶段的验收准则？,4,设计和开发评审,设计和开发评审由谁组织评审？评审哪些内容？有哪些评审记录？,设计开发的评审是否有效，是否能评价设计开发结果满足要求的能力，是否能识别问题并提出必要的措施？,5,设计和开发验证,设计和开发评验证由谁组织？验证包括哪些内容？,有哪些验证记录？是否实施了设计和开发验证？,验证活动能否确保输出满足输入要求？,是否记录了验证的结果及跟踪措施？,53,6,设计和开发确认,是否实施了设计和开发确认？确认的依据是什么？,确认的时间、方法是否符合规定的要求？,是否记录了确认的结果及跟踪措施？,7,记录控制,组织是否建立了标准要求的（适用时）记录？是否可作为组织符合要求和质量管理体系有效运行的证据？,记录是否保持清晰、易于识别和检索。,是否形成程序文件，对记录的标识、贮存、保护、检索、保存期和处置进行控制。,54,七、品保部,序号,涉及要素,检查内容,评价,满足,不满足,有效执行,部分执行,未执行,1,风险管理,是否在产品实现的全过程建立并保持风险管理？,风险管理有效性如何？,2,进料检验,组织是否识别了对采购产品验证所需的活动？这些活动是否得到了实施，,是否保持记录,？,当需要在供方现场实施验证时，是否在采购文件中作出了符合标准要求的规定？实施情况如何？,采购产品是否进行了验证及是否规定了放行的方法？,55,3,记录控制,组织是否建立了标准要求的（适用时）记录？是否可作为组织符合要求和质量管理体系有效运行的证据？,记录是否保持清晰、易于识别和检索。,是否形成程序文件，对记录的标识、贮存、保护、检索、保存期和处置进行控制。,4,仪器校验,是否对确保产品符合规定要求所需的监视和测量装置进行了识别？是否配备了必要性的监视和测量装置？,监视和测量装置的测量能力是否与测量要求相一致？,对监视和测量装置的控制是否满足标准中规定的各项要求？,对监视和测量装置偏离校准状态时，对先前测量结果的有效性采取了哪些复评方式？是否根据复评结果采取了相应的纠正措施？,用监视和测量的软件，在使用前是否进行了确认？,5,过程监控,是否监视为了满足顾客要求所必须进行的产品实现过程？,是否监视按规定的要求进行了实施？效果如何？,56,6,产品检验,是否明确了在产品实现过程的哪些阶段需进行监视和测量？对监视和测量作了哪些规定？形成了哪些文件？,是否对产品特性按要求进行了监视和测量？,符合验收准则的证据是否形成了文件？是否表明经授权负责放行产品的责任者？,检验和试验人员的身份是否形成记录？,57,7,不合格品控制,是否制定了形成文件的程序？在程序文件中是否规定了对不合格产品的识别和控制？,是否明确了对不合格产品的评审方式？评审结果是否得到了实施？,不合格产品是否得到纠正？纠正后是否对其进行了再次验证？,是否明确了对不合格产品的评审方式？评审结果是否得到了实施？,不合格产品是否得到纠正？纠正后是否对其进行了再次验证？,对交付和开始使用后发现的产品不合格时，组织是否对其采取了措施？有效性如何？是否明确让步处理需报告的场合和部门？让步处理时是否向顾客和有关部门报告？,有申请让步的情况时，是否有授权人员的批准并,保持批准人员身份的记录？,返工过程是否形成作业指导书？,返工对产品的不利影响是否形成文件？,58,8,数据分析,组织对哪些数据进行了确定、收集、分析？,数据分析的项目是否充分，满足标准及持续改进的要求？,采用什么样的方法进行收集和分析，有无形成文件记录？,从数据分析中是否进行了评价？是否采取了纠正与预防？,数据分析的结果的记录是否保持？,9,纠正措施,是否按标准规定的要求实施了纠正措施？,纠正措施是否有效？是否保存了相应的记录？,重大的纠正措施是否成为管理评审的输入？,是否制定了程序文件？程序文件是否包括了标准规定的要求？,是否对包括顾客投诉在内的不合格按规定的要求实施了纠正措施？,59,10,预防措施,如何识别和分析潜在不合格？,实施了哪些预防措施？是否符合规定要求？对组织的改进是否起到作用？是否保存了相应的记录？,重大的预防是否成为管理评审的输入是不制定了程序文件？程序文件是否包含标准规定的要求 ？,60,六、质量方针、质量目标的适宜性,一、,ISO9001:2000,标准要求,质量目标,最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。,二、评价,质量方针,：随着公司的发展，可重新评定质量方针，针对我公司行业特点，建议 从以下三个方面考虑：,满足顾客要求和持续改进的承诺，产品质量的重要性,强调对市场的影响及缺陷预防；,企业存在最根本的宗旨,企业赢利员工获利，即：强调效率。,简练、顺口、便于宣传和客户记忆，在公司内部进行方针培训，让全员理解质量方针含义并运作到实际。,为质量目标设定提供框架。,质量目标：,目前公司质量目标设定没有体现“满足顾客要求，增强顾客满意”，亦没有体现持续改进。与在各部门及职能的分解策划不够规范，统计周期和统计方法未明确，故导致目标的实施性不强。当达不到目标值的原因分析和改进措施形成文件和记录的保持不够有效。,61,从近一年以来质量体系运行结果来看：质量方针能在质量活动中体现，但质量目标有部分未完成，须另对其采取纠正措施。对质量体系标准和要求的理解有所加深，但随意性的现象还有存在。公司在人力资源和运用科学先进的方法进行数据分析改进方面与标准要求还有差距，由管理者代表负责制订改进措施并实施。,本次管理评审的输出如下表：,七、管理评审情况总结,序号,问题点,改进措施,完成期限,负责人,1,公司质量方针和质量目标目标第,2,条须修改,1.,质量方针不应使用具体的品质手法（,6,西格玛），应删去；,2.,目标第,2,条累计收率中需要考虑到顾客信息，即顾客退回数量。,2004.12.31,张建军,2,组织机构须做调整,技术部分为研发部和技术部；,办公室及人力资源合为行政部,QA,部改为品保部，设客户服务功能；,销售部改为营销部。,2004.10.31,张建军,3,销售部市场分析工作不细、不准确,加强对市场数据收集的基础工作，调查市场总容量，市场占有率等数据,2004.12.31,程林,表,3.,62,4,人力资源匮乏,须增加：,品保部：品质工程师,1,名，客户服务专员,1,名，质检员,1,名；,技术部：技术部经理,1,名，技术人员,1,名；,生产部：生产工人,4,名。,第,1,、,2,条：,2004.10.31,第,3,条：,2005.3.1,高林,表格中，按期完成整改的有第,4,项，第,2,项的组织机构已做调整，但尚未形成正式,文件发放至各部门。,63,八、过程业绩、过程效率,一、,2004,年生产计划完成情况,种类,计划产量,实际产量,完成率,假体,11000,11911,108.3%,压制品,70000,67336,96.2%,扩张器,2000,3334,166.7%,疤痕贴,5000,3859,77.2%,64,二、生产作业文件评价,根据现有文件状态的感性识别，存在部门作业指导文件可操作性不强，更新不及时的情况，对文件的实施督导不够，导致文件与实际分离。,建议分为两个部分，一为确保文件符合实际；二为确保文件能够实施。,65,九、产品质量符合性分析,1,、产品质量符合性分析,进料合格率、过程产品合格率、成品合格率,见品保部产品合格率统计资料。,2,、产品质量性能满足分析,2004,年我公司推出产品（人工乳房）在防渗和防破裂上出现重大质量问题，需在设计开发阶段加强产品试验验证。其重点在加速老化试验方法的确立和产品检验标准适合产品稳定性上。,66,十、外部失效及其对质量、安全、或环境的影响,1.,退货数量统计（,2004,年,1,月,-11,月）,2004,年,1,月,-11,月共接到各种客户退货对，下列图,1,中对投入市场和退回数做了对比分析，图,2,对退货率进行了推移分析，退货率计算时以退回数做分子，投入市场数做分母进行分析。,67,图,1.,68,2.,退货原因分析（,2004,年,4,月,-11,月）,退货原因柏拉分析图中共列出了退货,696,对，占,4-11,月份退货总数的,92%,。其中因为“要求更换、无质量问题退回、破裂及由破裂产生的退回、规格不合用、皱折”等原因造成的退货数量较多。具体见下图。,图,2.,69,图,3.,70,3.,顾客投诉分析（,2004,年,4,月,-11,月）,下图中列出的项目为,4-11,月份顾客投诉的主要内容，共,154,对。其中“破裂”所占比率,最大，“起皱”为蓝贝光面产品，现已解决。,图,4.,71,十一、质量体系变更分析,一、外部环境影响,ISO13485,：,2003,版取代,1996,版，公司决定从,2005,年起启动体系换版工作。,2004,年有,8,项法规推出和换版，需针对对公司运作和产品的影响进行评审和相应措施。,2004,年公司外贸业务全面启动，在产品要求确认和合同评审上需增添外贸行业的特点。,二、内部环境影响,2004,年为适应公司的发展，组织结构和职能产生变化和扩展，在原有部门的基础上成立了人力资源部，运作绩效考核。在部门结构上将导致人力资源相关的程序和运作产生变更。,三、应变措施,启动,ISO13485,：,2003,标准换版，对全公司流程优化。,72,十二、改进建议,由专门部门对质量管理体系运行及有效性进行监督评价，并不断维护改善。,加强目标管理，建立目标体系，明确考核方式，确保目标的实现。,加强文件的可操作性，重点设计开发缺陷预防和现场执行控制。,组织对公司内部运作进行稽核，以不断改进运作。,在增强外部顾客意识的同时，推广内部顾客理念，提升全员顾客意识。,需加强和改进过程：,售前市场过程：市场形势分析、客户需求测量（需清楚需求变化趋势）、客户需求定位及需求分类等。,设计开发过程：确认市场的输入及本过程的输出。,生产过程：将设计开发的输出转换成产品（重点是操作标准化，减少质量变异）。,产品和服务提供及售后过程：在产品和服务提供的同时，亦需测量客户的满意程度及差异所在。,73,公司整体战略与质量战略关系图,74,公司质量战略与质量计划关系图,75,组织内部质量计划构成图,76,2005,年质量计划,一、客户方面；,二、供方；,三、第三方；,四、组织内部；,质量管理体系（流程）；,质量目标体系；,运作监控、验证（内部稽核）；,质量会议（信息系统,/,评价系统）；,质量培训（意识类、管理类、技能类）；,质量环境（,6S,、提案改善制度、质量奖惩制度、,QCC,）,77,2005,年质量管理计划,序号,工作内容,预期目标,1,质量管理体系换版（改进）,根据现行体系，对公司质量管理体系进行改进，使体系与实际运作有效结合，能基本有效运行；,2,质量目标体系,根据公司质量目标，将目标分解到各部门，形成目标体系，再组织对各部门目标进行考核（月度）；,3,过程监控与验证,对公司运作各过程（质量体系过程）进行监控，对重点过程进行验证，确保过程的输出能满足输入的要求；,4,内部稽核,设定内部稽核机制，成立内部稽核组，对公司运作各过程进行审查，以督导公司改进；,5,质量信息系统,建立公司内部质量信息反馈系统，成立信息中心，对各类质量信息进行管理，提供决策依据；,6,客户抱怨,逐步完善客户抱怨流程，有效处理客户抱怨，提高客户满意度，为质量改进提供动力；,7,质量会议,改进质量会议流程，增强数据分析能力，将质量会议扩展到公司运作各过程，定期评价公司运作的有效性；,8,质量培训,建立质量培训机制，组织进行质量类培训，分质量意识类、统计技术类、质量管理类；提升全员质量意识与公司质量水平；,9,6S,活动,建立,6S,活动机制，组织开展,6S,活动，提高效率，减少差错，提升人的素养，建立企业质量文化；,10,供应商管理,建立供应商管理机制，对供应商进行管理，确保来料符合要求，与供方互利；,78,1、质量管理体系换版（改进）；,根据04年公司质量管理体系实际运行情况，参考法律法规要求，对公司现行质量管理体系进行改进，考虑到现行的ISO13485 :1996于2006年4月失效，故拟定质量管理体系改进与换版同时进行。,质量管理体系换版 （ ISO13485 :1996 换成ISO13485:2003）预计分成如下几步进行（具体参见ISO13485 :2003换版认证计划书）:,一、成立小组，进行标准培训、文件编写培训及内部审核培训；,二、体系诊断：即组织小组人员对现行质量管理体系分过程进行诊断，找出与标准不适宜部分及与实际运作的差距；,三、文件编写：根据标准要求，结合公司实际运作，组织小组人员进行质量 管理体系文件编写，重点是过程间的结口；,四、文件培训：分三类，一是质量手册，主要是针对管理层培训；二是程序文件，主要是针对与运作相关人员；三是操作类文件，主要是针对与操作相关人员；,五、体系试运行：组织对改进过的质量管理体系进行试运行，为期三个月；,六、体系内审：组织内审员对QMS进行内审，以找出不符合部分，进行改进；,七、管理评审：评价改进后的QMS的适宜性、充分性和有效性；,八、认证 迎接CMD进行QMS监督审核，换证；,79,2,、质量目标体系：,根据设定的公司质量目标（中长期目标及年度目标），组织在纵（分解到部门、岗位）、横向（分解到每季、月）分解到各部门，并确定计算方式与考核周期，形成公司质量目标管理体系，由品保部实施目标完成情况考核，并对各部门相关措施实施效果验证。,3,、过程监控与验证：,将公司运作分为四大主过程：售前部分、设计开发部分、生产部分、产品,/,服务提供及售后部分；和各类支持性过程，如人力资源、财务、文件管理等，组织对四大主过程进行过程监控及过程验证，确保过程有效和过程结果符合要求，对其它过程实行定期验证。将质量管理渗透到公司运作各个环节中，真正全面质量管理。,80,4,、内部稽核；,设定公司内部稽核机制，成立内部稽核组（明确职责分配），对小组人员进行培训，设定内部稽核计划，进行内部稽核。将结果纳入公司质量会议，作为对公司运作的评价；,5,、质量信息系统：,建立质量信息管理系统，确定运作流程，为质量信息在纵、横向的畅通提供途径（重点是保值，），为职能层次进行质量方面的决策提供依据。一般来讲，质量信息可分为二大类：外部信息、内部信息。,外部信息：指市场信息、顾客信息（包括顾客反馈）、相关法律法规、标准、检测机构及其它外部机构方面的信息。,内部信息：指公司内部各职能层次及各岗位的各类信息传递；,81,6,、客户抱怨：,现有客户抱怨处理流程能运作，但有效性太差，不能真正处理客户投诉，不能真正促进内部改进，提升客户满意。,故拟定对现行客户抱怨处理流程进行诊断，重点控制过程的输入及活动本身（优化流程、确定流程中各过程的人员能力要求、提供必要的资源，确定各过程的输出），确保输出能满足输入的要求，真正能有效处理客户投诉。,7,、质量会议：,根据现行质量会议运作流程，进行两方面的改进，一是范围，将会议内容从原则来的进料、制程、出货及客户抱怨扩展到公司运作各过程；二是深度，将数据分析技术提高，对公司运作各过程进行数据评价；从而输出各过程运作的评价；,82,8,、质量培训：,建立质量培训机制，组织在公司内部进行质量方面的培训（定期），主要分为三类，一为质量意识类；二为统计技术类；三为质量管理类；,对影响质量的岗位进行岗位能力要求设定，再进行岗位能力确定，最终确保岗位人员符合要求能力要求，能胜任岗位工作，从而确保其质量的符合性（考核 培训 再考核 再培训）。,9,、,6S,活动（整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全）：,在公司内部开展,6S,活动，强化现场管理，减少浪费，减少违规事件，减少误用，提高工作效率和工作品质，最终提升品质。,设定,6S,运作规定，确定,6S,推行组织，明确各岗位职责，确定目标，进行,6S,推广培训，在公司范围开展,6S,活动（可选定一个重点试验部门，根据试验部门的经验再推广到全公司）。,确定目标,确定组织,确定方案,培 训,开展,6S,检 查,总结并持续改进,83,10,、