9001B培训XXXX46

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,GJB9001B-2009标准培训纲要,（彭 2013.9）,1,一、GJB产生背景及与ISO9000标准的关系,1、产生背景：,1987年：军工产品质量管理条例 十六字方针：一次成功、系统管理、,预防为主、实行法制,1996年：GJB/Z 90019003 在94版ISO9000基础上A+B结构,2001年：GJB9001A 在2000版ISO9000基础上A+B结构,2009年：GJB9001B 在2008版ISO9000基础上A+B结构,2、9001B换版：,换版的必要性：”A“改了；,“B”存在一些问题：可操作性不强；,引入成功管理经验：如16949；AS9100；TL9000。,换版的编制原则：,名称、定位不变，仍采用A+B结构，仍延用了“十六字方针”,仍实出四个重点：设计、硬件和软件、关键过程、顾客,2,3、9001B主要变化（14处）： 9001B文字修改34处、增加57处、调整23处；重点是：,1）强化了外包的管理要求,4.1 总要求：,组织应对外包过程进行评审，批准后予以实施，并监督外包过程的执行。顾客要求时，外包过程须经顾客同意。,注4：外协是外包的一种形式。,2）关注人员能力，明确能力要求,5.5.2 管理者代表,管理者代表应是能参加质量管理体系决策的最高管理层的成员，并具备履行以上职责的所需的技术和行政管理能力。,6.2.2能力、培训和意识,f)对各级管理者以及对产品质量有直接影响的人员应按规定时间间隔进行有关质量管理知识和岗位技能的培训、考核，并按规定要求持证上岗。,8.2.2 内部审核,组织应确保内部审核员具有相应的能力。,3）突出了以顾客为关注焦点,5.2 以顾客为关注焦点,最高管理者应确保建立并保持定期征求顾客对产品质量及其改进方面意见的机制。,8.2.1 顾客满意,组织应对顾客反馈作出适当安排，必要时实施改进（见8.5），并将处理结果及时通报顾客。,3,4）针对军用产品特点，强化了“六性”管理要求,4.1 总要求,适用时，组织应建立、实施和保持产品的可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等工作过程。,7.1 产品实现的策划,g)产品可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等要求；,注3：确定产品的质量目标和要求可考虑以下方面：可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等，参见GJB 450、GJB 368、GJB 3872、GJB 2547、GJB 900、GJB 4239、GJB 1909等；可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等计划可以包含在质量计划中或单独编制。,7.3.1设计和开发策划,h)运用优化设计和可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等专业工程技术进行产品设计和开发；,7.3.3 设计和开发输出,g) 适用时，给出可靠性、维修性、安全性、保障性和环境适应性等设计报告。,7.3.4设计和开发评审,必要时，进行可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性，以及计算机软件、元器件、原材料等专题评审。,4,5） 引入GJB5000标准，强化了软件工程质量管理要求,4.1 总要求,注5：适用时，组织应按GJB5000要求，建立、实施并改进其软件过程。,7.1 产品实现的策划,f)计算机软件工程化管理要求；,7.3.1设计和开发策划,o)对计算机软件需求分析、设计、实现、测试、验收、交付和使用的全过程进行策划，落实需求管理、策划与跟踪、文档编制、测试、质量保证、配置管理等工作。,6）进一步完善了试验要求,7.3.9试验控制,组织应对试验过程实施控制，,c) 保证试验数据的完整性和准确性,d) 对试验发现的故障和缺陷，采取有效的纠正措施，并进行试验验证（见,8.5.2）;,e) 试验过程、结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）,试验大纲需经顾客同意，必要时，应邀请顾客参加试验。试验结果应向顾客通报，试验过程变更时应征得顾客同意。,5,7）进一步明确了供方管理要求,4.2.4记录控制,程序应包含对供方产生和保持的记录的控制要求。,7.3.1 设计和开发策划,l)对参与设计和开发的供方的质量控制；,7.4.1 采购过程,选择、评价供方时，应确保有效地识别并控制风险(见7.1)。,7.4.3 采购产品的验证,组织应编制采购产品的验证准则。顾客参加验证活动不能免除组织提供可接受产品的责任。,当组织委托供方进行验证时，应规定委托的要求并保持委托和验证的记录（见4.2.4）。,7.4.4采购新设计和开发的产品,b)在技术协议书或合同中，明确对供方的技术要求和质量保证要求；,8.5.2 纠正措施,当确认供方对不合格负责时，适用时，组织应向供方提出纠正措施要求，并评价供方措施的有效性。,6,8）进一步理顺明确了交付和交付后的活动,7.5.8交付后的活动,组织应对交付后活动的实施、验证和报告作出规定并予以控制，主要包括：,a)确保交付的技术文件得到控制和更新；,b) 对交付后活动提供充分的技术支持和资源，,c)收集和分析产品使用和服务中的信息（见6.5）；,d)交付后发现问题时，应采取相应措施（包括调查、处理和报告。见8.5.2）。,注：交付后的活动通常可包括：技术咨询、安装、维修、备品及配件供应、产品延寿、退役等。,9）进一步明确了质量信息管理要求,6.5质量信息,组织应编制形成文件的程序，按规定收集、贮存、传递、处理和利用。产品质量信息管理应满足顾客的需要。,7.1 产品实现的策划,h)产品质量评价和改进的数据收集和分析要求；,7,10）反映了质量目标SMART原则,5.4.1质量目标,质量目标应体现产品质量水平的追求，与顾客的期望相适应。组织应保持质量目标实施和评价的记录（见4.2.4）。,8.4数据分析,组织应对产品质量和过程绩效与质量目标进行比较，识别改进机会。,11）落实监视和测量要求在体系改进中的作用,8.2.3 过程的监视和测量,为确保过程达到所策划的结果，组织应：,a)识别需要监视和测量的过程，规定各部门在过程监视和测量中的职责（见5.5.1）；,b)确定监视和测量的项目、方法、频次和判定准则；,c)保持过程监视和测量的记录以及采取措施的记录（见4.2.4）,8.2.4 产品的监视和测量,当产品未完成所有要求的验证活动，需例外放行时，应按规定履行审批手续，征得顾客同意，并进行标识和记录，确保能追回和更换产品。,8,12）强化了风险管理，确保产品实现性,7.1 产品实现的策划,j)风险管理要求。,注5：风险管理包括组织应制定风险管理计划，在产品实现各阶段进行风险分析和评估，形成各阶段风险分析文件，必要时提供给顾客。,7.2.2 与产品有关的要求的评审,d)风险得到识别和有能力解决。,7.3.1 设计和开发策划,f)识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节并确定相应的措施；,7.4.1 采购过程,选择、评价供方时，应确保有效地识别并控制风险(见7.1)。,8.5.3 预防措施,注：识别预防措施的机会可源于故障模式影响及危害性分析(FMECA)、风险管理、防错技术和有关于产品质量的信息等。,9,13）进一步完善技术状态管理的要求,7.1 产品实现的策划,i)技术状态管理要求（见7.7）；,7.3.7 设计和开发更改的控制,设计和开发的更改应符合技术状态管理要求（见7.7）。,7.7技术状态管理,组织应实施技术状态管理，,顾客要求时，技术状态管理计划、技术状态基线确定及其更改应经顾,客同意。,10,14）强化提供符合要求及质量管理体系有效运行的记录要求,5.4.1质量目标,组织应保持质量目标实施和评价的记录（见4.2.4）。,6.4 工作环境,对需要控制的工作环境，应保持监视、测量、控制和改进措施的记录（见4.2.4）。,7.3.8新产品试制,保存试制过程和采取任何措施的记录（见4.2.4）。,7.3.9试验控制,e) 试验过程、结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）,7.4.3 采购产品的验证,当组织委托供方进行验证时，应规定委托的要求并保持委托和验证的记录（见4.2.4）。,7.5.6关键过程,c)对首件产品进行自检和专检，并作实测记录（见4.2.4）；,8.2.3 过程的监视和测量,c)保持过程监视和测量的记录以及采取措施的记录（见4.2.4）。,最主要的是,：,强化了“六性”管理要求（可靠性、维修性、保障性、测试性、安,全 性、环境适应性 ）,强化了对外包和采购管理要求；,强化了对信息管理要求；,强化了技术状态管理要求；,强化风险管理要求；,强调体系的有效性和持续改进等。,11,1 ISO9000标准的涵义,国际标准化组织，1947年2月成立,ISO/IEC简介,2 ISO9000标准产生的背景, 质量管理发展的四个阶段：,质量检验管理阶段,统计质量管理阶段,全面质量管理（TQM）阶段,随着经济全球化、市场竞争日趋激烈、顾客对产品质量的,期望越来越高，,经国际标准化组织（ISO）制定并发布9000标准，进入：,ISO9000标准质量管理阶段1987版、1994版、2000版、2008版,二、ISO9000标准概述,12,3 ISO9000族标准的构成与应用,四个核心标准：,ISO9000:2005质量管理体系 基础与术语, 12条基础、83个术语；（比“2000”版增加3个术语）,ISO9001:2008质量管理体系 要求, 用于内、外部审核；,其中：第三方：认证审核；证实组织提供满足顾客、,适用法律法规要求的产品的能力。,ISO9004:2000质量管理体系 业绩改进指南,ISO19011:2002质量和（或）环境管理体系审核指南,GJB9001B为承担军用产品任务的组织规定了QMS的要求,13,4 基本术语, 过程：（3.4.1）/（2.41）一组将输入转化为输出的相互关联,或相互作用的活动。,如：,（ 被检物及被检品标准 ）, 检验 ,（ 检验报告 ）,（ 检验设备、人员 ）, 产品：（3.4.2）/（2.2）过程的结果。,四种通用的产品类别：,a. 硬件（有形产品）；,b.软件 （无形产品）；,c. 服务（无形产品）；注2:和顾客接触面上完成的活动。,如：维修服务、宾馆客房服务、餐饮服务、物业服务、,零售服务、金融服务、教育和咨询服务等。,d.流程性材料 （有形产品）;,14,4 基本术语,程序：（3.4.5）/（2.42）为进行某项活动或过程所规定的途径。,质量,：（3.1.1）/（2.5）,一组固有特性满足要求的程度。,设计和开发：（3.4.4）/（3.14）将要求转换为产品、过程或体系的规定的特,性或规范的一组过程。,顾客：（3.3.5）/（2.9）接受产品的组织或个人。,供方：（3.3.6）/（2.8）提供产品的组织或个人。,军用产品特殊要求采用GJB1405中术语和定义,主要有：关键过程（4.1）：对形成产品质量起决定作用的过程。一般包括形成 关键、,重要特性的过程；加工难度大、质量不稳定，易造成重大经济损,失的过程等。,首件鉴定（3.34）：对试生产的第一件零部（组）件进行全面的过程和成,品的检查,批次管理（4.15）：分批次进行投料、加工,交付，并做标识的活动。,可 靠 性（2.32）：在规定的条件下和规定的时间内，完成规定功能的能力。,（这种能力用概率来度量。）,技术状态（3.20）：技术文件中规定的，并在产品中达到的功能特性和物理特性。,15,一ISO9000标准概述,5,质量管理体系的理论基础,质量管理原则：八项质量管理原则,过程方法PDCA循环的应用,P: 策划 D: 实施 C: 检查 A: 改进,建立一个过程模型描述QMS；（见图1）,顾客要求,顾客满意,QMS持续改进,管理职责,资源管理,产品实现,产品,测、分、改进,输 入,输 出,16,三质量管理体系要求,1.1 总则,1.2 应用,产品（QMS覆盖范围）、删减(只限于第7章，需征得顾客同意）,4.1 总要求,给出建立、实施、保持和持续改进QMS有效性的总思路和总要求；,总思路：对应用的过程确定和管理；,以产品为纽带，从识别顾客要求开始到购、产、销，增进顾客满,意为主线。, 总要求：应考虑过程方法、管理的系统方法的应用；,具体要求：4.1 a)-f),接受顾客对过程的监督15个条款；必须6处,外包过程评审批准；顾客要求时，征得同意；,适用时，“六性”过程。,注15,17,4.2 文件要求,4.2.1 总则,QMS文件包括：三层次文件：,A层（a）、b)）,B层（c,）GJB9001B：必须8个程序文件（增加6.5;7.3.8）；,C层（d）,注12,4.2.2 质量手册,定义和作用：规定组织QMS的文件；描述一组相互关联、相互作用的过程，旨在实现质量方针、质量目标。,内容：a),c),签署、批准；,管理。,18,4.2.3 文件控制,对象：QMS所要求的文件（见4.2.1）,控制：,批准,、评审、更新；,标识编号，版本号“受控文件清单”；,发放、,使用,“受控文件发放、回收表”,更改,、再批准“受控文件更改申请表”,外来文件识别、分发“外来文件清单”,确保的规定对图样和技术文件审签；“工艺和质量会签”；,标准化检查；,文件管理和归档,目的：在使用处使用有效的文件，防止使用作废文件。,19,4.2.4 记录控制,范围：与产品、过程、QMS运行有关的记录（33处-比GB多12处）,控制：标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置“记录清单”,完整性齐全；各阶段；内容：项目不缺漏；,包括供方记录要求。,准确性及详细程度能证明产品满足规定要求,作用：证据、信息,20,5 管理职责,5.1 管理承诺,5.2 以顾客为关注焦点,QMS方法鼓励组织分析顾客要求；,QMS能够帮助组织增强顾客满意；,八项质量管理原则之首，最高管理者的指导思想和首要工作。,建立并保持定期征求顾客机制,5.3 质量方针,作用：总的质量宗旨和质量方向,实施和改进QMS的推动力。,内容： a),c),实施要求：d)，e),21,5.4 策划,5.4.1 质量目标,在相关职能和层次上建立；,与产品要求所需内容,应体现对产品质量水平的追求；,职责结合,可测量；,评价与考核/记录,；,5.4.2 质量管理体系策划,对QMS进行策划,是战略性、决策性的策划；,变更完整性,顾客特殊要求,22,5.5 职责、权限和沟通,5.5.1 职责和权限：,各职能部门、各层次人员的职责和权限,强调了最高管理者三个“应”；,5.5.2 管理者代表,四个方面职责,能参加决策的最高管理层的成员；具备技术和行政管理能力；,5.5.3 内部沟通,需求、方式、效果,23,5.6 管理评审,5.6.1 总则,要求：主持人，时间间隔，记录；,对象和目的：,QMS适宜性、充分性、有效性；,找出改进的机会和变更的需求。,5.6.2 评审输入,要求：充分、具体,增加：质量经济性分析（从成本角度分析、评价与体系、产,品符合性相关的活动的财务报告）,5.6.3 评审输出,结论：2个改进、1个需求并实施,24,6 资源管理,6.1 资源提供,确定并提供：,人力资源、基础设施、工作环境，包括外聘、租赁；,目的：a)、b)。,6.2 人力资源,6.2.1 总则,人员（从事影响产品要求符合性工作）结构组成,充分；岗位设置；,岗位胜任；评定准则；,企业文化及文化管理的应用：,共同的价值观念和基本行为准则；,以人为本的开发与管理；,25,6.2.2 能力、培训和意识,岗位及任职要求（能力要求）关键岗位、特殊工种；,培训或其它措施；,强调了各级管理者及关键、重要岗位人员的培训、考核、,持证上岗；,评价培训或措施的有效性；,必备的能力及其发展的需要,人力资源规划的应用,供给、晋升等规划,人才结构合理性,人员组织原则,满足“能力”要求的途径和措施培训、教育及绩效管理系统,（员工绩效的评价、薪酬和奖励等）的应用,记录保持完整。,26,6.3 基础设施,确定“设施、设备台帐”,维护“维护计划”并实施,6.4 工作环境,确定办公、生产环境（物理的、环境的如：温度、湿度、洁,净度）、安全、卫生等环境；,管理以人为本（社会、心理、良好的工作氛围、主动参与、,创新环境）,硬件：某些产品的加工环境（如：电子产品洁净度、温度、,湿度、防静电,）；,保持监视、测量记录,6.5信息,编制程序文件：,识别需求；,按规定收、贮、传、处理和利用；,27,7 产品实现,第七章的思路和作用,7.1 产品实现的策划,作用：将QMS通用要求转化为具体的、可操作的产品质量计划或要求；,内容：a)-j)；,其中a)集中反映了顾客的要求7.2.1或法规要求、产品标准；（产品的,功能特性、使用特性、交付要求及一次成功或归零等要求）；,b）实现a）应需的过程+7.2,7.7的应用；,应需的文件、资源运行、控制准则方法的信息和资源；,c）实现（a）所必需的监控活动及产品接收准则；,d）记录,28,e) 标准化管理要求；,F）软件工程化管理要求；,g) 产品可靠性、维修性、保障性要求；,h）产品质量评价和改进的数据收集和分析要求。,I) 技术状态管理要求,j）风险管理要求。,编制质量计划（质量保证大纲）；顾客要求时，征得顾客同意。,注1：输出：特定项目：项目（产品）质量计划,注2：可将7.3的要求应用于7.1,注5：风险分析文件，必要时提供给顾客, 常规项目（通用）：可直接引用已有的计划、程序等。, GJB1406A-2005产品质量保证大纲要求、GJB439-88军用软件,质量保证规范,29,7.2 与顾客有关的过程,7.2.1 与产品有关的要求的确定,产品的要求：,顾客明示、规定要求包括交付及交付的要求；,顾客隐含、法律法规的要求；,组织内控标准、某些承诺；,7.2.2 与产品有关要求的评审,要求在签约前对合同、标书、订单、协议等评审并保持纪录。,评审内容: a),d),d)识别风险；解决能力。,评审目的：,只有充分了解与服务有关的要求，才能做到并达到顾客的要求；,只有在承诺前充分评审，才能规避风险。,针对合同更改中，涉及“有关产品要求的文件更改”，更改前应,评审并应征得顾客同意。,30,7.2.1/2 与产品有关的要求的确定/评审,投标业务流程及其应用：,收集并筛选信息申请资格预审领取招标文件、图纸（7.2.1）现场考察编写 投标书并办理保函、资证对投标书评审投标并答辩中标并对合同草案评审（7.2.2）签约,常见的招标方式：,公开招标：最低报盘公开招标,最低评标价公开招标,邀请招标：最低报盘限制招标,最低评标价限制招标,议 标：谈判式竞标或封闭式竞标,31,投标文件的编制、评审应关注的问题及应用,“整体报盘法”的推出,应关注的关键点：,1) 仔细阅读招标文件及详细地实地调查（7.2.1）,2) 计量及复核工程量（7.2.1）,3) 计量单价、总价（7.2.2）,工程咨询服务（作为供方）的应用,准备性服务内容：,1),可行性研究、详细投资概算；,2),工程设计或技术方案、工艺依据；,3),投标建议、分析及编写投标文件（7.2）,特点：独立性、公正性、综合性、系统性,。,32,7.2.3 顾客沟通,确定并实施: a),e),d)理解与实现,e)质量体系变化,7.3 设计和开发,涵义：将要求转换为产品的特性或规范的一组过程。,流程及“阶段”：,型号产品：一般划分为五大阶段,立项论证阶段（L）方案论证(F)工程研制阶段（G)模样研制（M）或初样研制(C)或正样研制（S）设计定型（D）生产定型阶段（P）,33,硬件： 方案设计初步设计详细设计工艺设计样机试制,设计定型生产定型,涉及到软件设计：,需求分析概要设计详细设计编码单元测试系统,联试验收测试,计算机信息系统集成设计：,实地堪查方案设计深化设计（施工设计）采购编,制施工方案与计划调试验收交付维护服务,预研项目（基础研究、应用研究、先期技术验证）：,如应用研究：,方案论证探索实验条件实验原理样机（品）或分析,报告试验报告,34,7.3.1 设计和开发策划,应确定：,a) 阶段划分（设计和开发流程）,b) 各阶段的控制活动（评审、验证、确认）即对设计分阶段质控,c),职责划分,接口处理,形式：“设计和开发计划”、“项目开发计划”,军品设计十二个确保：,d)编制设计和开发计划,e）制造、服务人员共同参与；,f）识别关键因素,g）标准化要求，使用的标准和规范；,35,h）运用优化设计和可靠性、维修性、综合保障性、安全性等工程技术；, 指设计工具；如“可靠性增长试验技术”验证可靠性,“六性”首先是设计出来的；,设计：决定产品固有“六性”,生产：决定产品实际达到的“六性”水平,i)对产品进行特性分析；,J）采用“三新”应经过认证、试验和鉴定；,k)交付的保障资源；,l)对参与的供方的控制,m)监视与测量的需求；指对试样机（品）,n)元器件的选用,筛选、复验以及失效分析等策划；,o）对计算机软件的策划管理。,36,7.3.2 设计和开发输入,确定与产品要求有关的内容：a)-e)，充分性,(9001B增加e)工艺要求）,重要性：前提、依据,评审并记录,形式：“设计任务书”,7.3.3 设计和开发输出,成果以能针对输入进行验证的方式；放行前批准；,内容、形式：,硬件：b)图样、电路图、规范、技术条件、说明书、采购目录、工,艺文件；,c) 产品技术标准、检验规范等,d)操作规则、使用说明、环境要求等；,e）关键件（特性）明细表，并在文件、图样上标识；,f）规定保障方案及要求,g) 适用时，可靠性维修性等设计报告。,37,软件：8个基本文件：软件开发计划、需求规格说明、设计说明、,测试计划、测试报告、源代码、总结报告、,用户文档（操作手册、使用手册）；,还有：可重生、可维护代码等。,依据：GB/T16680-1996软件文件管理指导南,GJB438A-97武器系统软件开发文档,GJB2786-96武器系统软件开发,预研课题：,基础研究：论文、技术报告；,应用研究：原理样机（品）、报告；,先期技术验证：原型机、工艺流程、验证（鉴定）报告。,38,7.3.4/7.3.5/7.3.6 设计和开发评审/验证/确认,区别与实施：以“硬件”为例,评审 验证 确认,目的 1),满足要求的能力 证实输出满足 证实满足预期的,2),发现问题，措施 输入的要求 使用要求,对象 各阶段输出 图样、样品 样品、产品,时机 适当阶段 输出时 交付前,方式 会议、会签 试验、计算、对比 试用、模拟,需要时，顾客参 需要时，顾客参加； 邀请顾客参加；,加；向顾客通报； 需定型：规定准,备工作,保持以上记录,39,7.3.7 设计和开发更改,更改标识,适当时进行评审、验证、确认,记录保持,符合技术状态控制要求（见7.1）,7.3.8 新产品试制,重要性：将设计要求转化为可使用的产品的活动；,控制点：编写试制程序文件；严控技术状态的更改；,工艺评审；,准备状态检查；,适用时首件鉴定,产品质量评审并对问题的跟踪管理；,（顾客要求时，邀请顾客参加准备状态检查和首件鉴定）,7.3.9 试验控制,控制要求：a),e),试验大纲，并经顾客同意；必要时应要求顾客参加试验；变更征得,顾客同意；,试验记录、分析、评价，并向顾客通报,对故障、缺陷，采取纠措并试验验证,40,7.4 采购,7.4.1 采购过程,合格供方（合格投标人）选择、评价的准则；,风险管理；,合格供方名录（合格投标人名录）及动态管理；,对顾客要求控制的采购产品，邀请顾客参加对供方评价和,选择。,识别和控制风险, 记录保持,7.4.2 采购信息,采购产品的要求应充分、适宜。,7.4.3 采购产品的验证,验证准则,验证安排和放行方法,记录要求,41,7.4.4 采购新设计和开发的产品,在7.3.1中有论证要求，有论证（报告）并经审批才能采购；,采购合同或协议中应明确对供方的要求；,采购产品接7.3.5或7.3.6经验证或确认后方可使用,7.5 生产和服务提供,重要性和作用：直接影响产品或服务质量符合性的控制主线。,7.5.1 生产和服务提供的控制,应策划并对其人、机、料、法、环控制：,a)产品特性信息：,硬件图样、产品规范；生产指令、“施组”；,42,b), 必要时指如果没有文件，难以确保质量时；,如：关键工序、薄弱环节设置原则, 作业指导书工艺文件（如：“机械加工工艺卡”）、,检验规程,c),适宜的设备满足过程能力；使用前验证其准确度、精密度；,包括工装、夹具、模具、工具样板等。,d),监测装置根据策划的检测点（产品特性、过程特性）配置；,43,e),实时监测策划并建立“质量控制点”建立原则；,对“过程参数”（环境条件）连续监控并记录；,使参数偏离值保持在控制的界限内。,f),交付各工序、成品；结合7.5.7；7.5.8,未经检验合格，不得放行。,g）l）：涉及关键特性器材代用应征得顾客同意；,首件自检、专检并作标记；,环境条件；,软件确认和审批；,获得适宜的原辅材料；,规定技艺评定准则；,过程更改时，经授权人员审批。,控制重点：关键过程（工序）、关键件、重要件、首件。,44,7.5.2 生产和服务提供过程的确认,需确认的过程、特殊过程（如：焊接、热处理、应急预案等）,确认安排（内容）适用时：,人员资格、能力；,工艺事先评估、鉴定；,设备事先评估、鉴定；,记录要求,控制要求：主要通过控制加工参数及影响工艺参数波动因素。,45,7.5.3 标识和可追溯性,标识分类：产品标识，状态标识。,目的：,方法和内容：,记录要求和管理：,可追溯性要求唯一性标识、起止点、记录要求,注：技术状态管理（7.7）,批次管理：a)-c)如：随工流程卡,46,7.5.4 顾客财产,识别、验证、保护和维护；若发生丢失、损坏向顾客报告；,记录保持。,7.5.5 产品防护,标识、搬运、包装、贮存和保护。,7.5.6 关键过程,定义 识别：“明细表”,控制：a),f):标识场所、工艺规程、随工流程卡,控制卡设质控点：对过程参数、产品关键、重要特,性监控,首件自检、专检实测记录；,7.5 交付,经顾客验收合格或经顾客同意,按规定完成培训,7.5.8 交付后的活动,规定 实施,47,7.6 监视和测量设备的控制,必要时，测量设备应：,测量设备台帐；,校准、检定计划/记录；,当发现设备不符时应：对以往测量结果的有效性评价/记录。,生产和检验共用时，检测前应校验并记录,7.7 技术状态管理,定义及来源,对象：技术状态项目。,目的：使技术状态变更时受控，使用当前技术状态文件。,内容：标识 控制 纪实 审核,顾客要求时，“计划”、“基线确定及更改”征求顾客同意。,48,8 测量、分析和改进,8.1 总则,应策划并实施对两个符合性和一个有效性的监视和测量：a)-c),8.2.1 顾客满意,重要性：QMS业绩测量；,确定顾客需求，有利于开拓市场；,要求：获取信息的方法,如何分析和利用信息,顾客反馈作出安排,49,8.2.2 内部审核,内部审核涵义、特点,条件；目的、范围、依据,三个阶段：准备阶段、现场审核阶段、整改总结阶段,内审员能力,8.2.3 过程的监视和测量,对QMS所有过程是否达到策划的结果的监测；,指日常的监督、检查、考核和评价。,识别需要监视的过程、规定职责；,确定需要监视的项目、方法和判定准则；,记录,50,8.2.4 产品的监视和测量, 对象：产品特性不仅是最终产品，包括采购品、中间产品。, 实施：,1) 确定检验标准（接收准则）、验收规范,规定检验、试验,和需顾客验收的项目及记录要求；,2) 制定实施计划：明确阶段、检验点、抽样方案、频次等；,3) 实施监视和测量并保留符合接收准则的证据；,当有追溯要求时，应保留追溯的证据；,4) 最终有权放行人员的管理及例外放行；,5）检验印章控制,6）例外放行：审批、顾客同意、能追回,51,8.3 不合格品控制, 目的：防止不合格非预期使用或交付。, 控制：,识别（8.2.4）；,标识（7.5.3状态标识）“不合格品台帐”、“不合格品登记”；,评审和处置,职责、权限,a) 返工、返修、报废；返工后的再检验；,b) 让步（降级使用）；授权人、顾客批准、符合,法律；,c) 标识、隔离分区；拒收。,保持记录。,不合格品审理系统,审理人员资格、并征得顾客同意及经授权,52,8.4 数据分析,目的：确定、收集、分析适当数据，以作为持续改进的依据；,数据的范围、类型；,包括质量经济性；,对数据分析的方法和结果。,对产品质量、过程绩效与质量目标比较，识别改进机会。,53,8.5 改进,体系年度改进计划并考核,（参照GB/T19000-2008的2.9持续改进）,纠正与纠正措施的概念；,纠正措施与预防措施的概念；,纠正措施与预防措施的应用：,1）分析原因并评价需求；,制定措施并实施；,包括建立“质量问题归零管理系统”；,验证有效性；,包括及时向顾客通报；,2）当确认供方对不合格负责，适用时，应向供方提出纠措要,求，并评价其有效性；,3）注：故障模式影响及危害性分析（FMECA)等。,54,小结,图1：,PDCA循环主线增进顾客满意；,5.6、8.2.2、8.2.3/8.2.4构成三级自我完善机制。,重点：,7.3、7.5.1、7.5.2、7.5.6、8.2.4。,GJB认证必需顾客配合五处：,7.3.4 评审结论通报,7.3.6 “确认”邀请参加,7.3.9 “大纲”同意； “结果”通报,7.5.7 交付产品参加验收,8.3 审理人员同意,55,