科研质量管理

单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,科研质量管理,科技与信息化部,1,科研质量管理,研究机构和研发过程中的质量管理已经越来越被人们认识到是一种日益重要的活动。,（ 美,朱兰）,研发过程中的质量管理可以同时实现周期的缩短和成本的降低。,福特公司的一项研究表明：产品设计阶段所做的质量管理工作占产品总成本的,5%,，但对未来的产品质量的影响却占到,70%,。,2,R&D,R,（研究）,：组织用以获取新知识和新认识的过程。,D,（开发）,：组织用以应用和结合从研究中所获取的科学知识的过程，其目的在于提供与组织的使命相一致的产品和,/,或服务。,3,几个定义,基础性研究,：由原创性的实验和,/,或理论性研究构成，旨在提升科学和工程领域的人类知识。,定向的基础性研究,：是指原创性的科学和技术工作，是为了提升与企业经营战略相关的科学和工程领域的知识；或是要创造能够开发出具有商业价值的材料、过程或产品的有用的概念，从而在可预见的未来为公司贡献利润。,应用研究,：为了获取与现有的或计划中的商业性产品、过程、系统或服务有关的特定知识而进行的分析研究。,开发,：将研究成果或其他知识转化为全新的、改进的产品、过程和服务的方案或设计。,4,研究的质量,一般来说，研究的质量涉及以下几个方面：,具体研究活动进行的情况；,科学声誉、发表论文,/,著作的数量以及引用情况；,培养学生,(,特别是研究生，博士后等研究型人才,),的数量和质量；,直接客户满意度；,赢得新合同的数量；,经费数量；,专利数量以及成果转化收益等。,5,开发的质量,定义：开发过程有效地提供能够重复地满足诸如成本、安全和性能等设计目标的过程和产品特征的程度。,案例：,美国一家计算机制造商，由于在产品开发阶段缺乏有效的管理，使得该公司总价值达,15.4,亿美元的国际业务岌岌可危。该公司在总结教训时认为，如果在开发过程严格实施,ISO9000,标准的话，这种惨状本来是可以避免的。,6,在研究过程中，经常需要根据研究进展中获得的知识不断做出选择和决策，对工作的途径以及目标和成果进行调整。此外，在科学研究过程中，错误和失败也是不可避免，而且意外还可能带来重大发现。例如：,X,射线的发现。,许多科学家对于在科学研究活动中采用质量保证方法，特别是标准的质量保证体系，都持怀疑态度，担心其刻板和官僚的作风会限制研究工作中的自由。,科学研究质量保证的挑战,7,在科学研究活动中采用质量保证方法，并不是要改变科学研究的原则，而是要将其它领域中发展的一些经过验证的工具和技术应用到科学研究过程中来。,如：,质量策划：,QFD,考虑人的因素的设计：人体工程学和防错设计,可靠性、维修性和可用性的设计,识别和控制关键元器件,技术状态管理,故障报告和纠正措施系统,8,对科研质量的几点体会,1.,重大科研项目要制定质保大纲；,2.,重视知识的积累和传递；,3.,评审不走过场；,4.,重视测量；,5.,培养专家。,9,对科研质量的几点体会,1.,质保大纲,规定质量管理的组织构架和接口关系；,确定各部门各类人员质量职责；,确定相关的质量活动的,分级管理,ASME NQA-1,核设施质量保证要求,分篇,4.2,核相关的研究和开发中的质量保证（,QA),分级法应用的导则,10,对科研质量的几点体会,2.,重视知识的积累和传递,科研人员频繁流动问题，处理不好有可能造成知识、经验和能力的断层。,解决方案： 创造有效的信息传递和交接机制。,在这一机制中，文档起着不可替代的作用。,规范细致的文档可以保存研究方法和研究结果方面的详细信息。记录方法可由研究人员灵活确定，包括实验记录本、数据表格、电子文件、照片和绘图等，但应当按阶段对记录进行总结和综合。,通常相对固定的科研团队或项目组学术带头人是培训新员工和学生的重要力量，也是传递经验和能力的重要途径。,11,对科研质量的几点体会,3.,评审不走过场,12,对科研质量的几点体会,4.,重视测量,科学研究的监视、测量和评审更依赖于评审者的专业知识和能力，应当识别并尽量采用科学界已经存在并行之有效的工具和方法。例如，科研小组内定期的项目进展会议就是一种非常成熟有效的监视和测量工具。,13,对科研质量的几点体会,5.,培养专家,科研人员的教育背景、知识水平和能力是保证科研质量的最重要因素，也是保证科研工作灵活性和创造性的关键。,良好的科学素养,培训,科研过程中的培训方式：内部和外部会议、学术研讨、工作中培训、讲座和进修课程，以及专门的培训。,14,科研项目质量管理,科研项目也是项目，应按照项目管理的有关方法进行管理。,目前最成功的项目管理方法是,PRINCE2,15,案例,ITER,组织及,ITER,中心质量管理,16,目的：,满足法国政府（,AQ84,）,及国际原子能机（,IAEA GS-R-3,）在核安全及质量管理方面的规定。,确保,ITER,计划各项任务能够顺利满足既定目标并保存充分的、能够表明,ITER,计划成果的客观记录。,ITER,组织管理与质量大纲（,MQP,）,17,18,19,20,质量分级管理,-,分级准则,风险类型,质量,1,级,大的影响,质量,2,级,不利影响,质量,3,级,一定影响,功能,故障可能造成,ITER,装置运行时间停止,3,周以上。,故障可能造成：,(1)ITER,装置运行时间停止,3,周以下。或,(2),托卡马克装置重要运行数据丢失。,故障不会造成,ITER,装置运行时间减少，或托卡马克装置重要运行数据丢失。,环境、安全,和健康,故障可能造成,(1),死亡或彻底致残或对工作人员或公众的健康或安全产生严重不利影响。或,(2),超出规定承受范围内的环境破坏或涉及巨大清理费用。,故障可能造成,:,(1),需要住院治疗的伤害或疾病，临时性或局部残疾。或,(2),对环境、工作人员或公众健康和安全产生一定的不利影响 。,故障可能造成,:,（,1,）对公众或工作人员的健康和安全产生很小的影响，例如，需要简单处理但不用住院的伤害或疾病。或,(2),可以忽略的环境影响。,符合性,故障可能造成违反国家、联邦或国际法律、法规或要求。,故障可能造成违反,ITER,组织已制定的管理实践和程序。,故障可能造成较小的违反,ITER,组织已制定的管理实践。,经费或进度,影响,故障可能造成对经费和进度产生重大影响。,事故可能造成：,(1) 50,万欧元以上的经济损失。或,(2),对,ITER,建造进度产生重要影响。,事故可能造,50,万欧元以下的经济损失。,21,质量分级管理,-,管理要求,质量分级,质量,1,级,质量,2,级,质量,3,级,核安全分级,核安全重要设备,-1 /,核安全重要设备,-2 /,核安全相关设备,/,非核安全相关设备,核安全重要设备,-2,核安全相关设备,/,非核安全相关设备,核安全相关设备,非核安全相关设备,设计,包括设计评审和独立验证的设计控制。,包括设计评审和验证的设计控制。,除非参与方之间同意，否则，,不要求设计评审。,软件,用于设计和运行的软件的验收，包括生命周期管理。,标识并确认软件的使用,除非参与方之间同意，否则，,无要求。,需提交文件和记录,的最低要求,质量计划、生产和检验计划、工艺规程、设计记录、作业指导书、特种过程资质认证、操作员资质认证、竣工图纸、产品放行单、符合性证明、材料合格证书、能够追溯到零部件和设备生产情况的检验记录。,质量计划、生产和检验计划、产品放行单、竣工图纸、材料合格证书、能够追溯到零部件和设备生产情况的检验记录。,符合产品要求的有关证明,执行者的监督,包括认证和监督检查的执行者审核。,有限的现场检查。,无监督要求,测量和试验设备,受控并校准的测量和试验设备,(M&TE),。,针对过程确认需要受控并校准的,M&TE,焊接的无损检测要求,100%,目测、表面检查和内部缺陷检测 。,100%,目测和表面检查、,20%,内部缺陷检测。,100%,目测、,10%,表面和内部缺陷检测 。,特种过程人员资质和培训要求（焊接、无损检测等）,记录人员资质和培训情况。,质保要求,涉及特殊过程及要求的检测文件需要,ITER,组织质保代表批准。,涉及特殊过程及要求的检测工作需要与质保代表协商。,需要时，向质保人员咨询。,22,MQP,规定的主要评估方式：,阶段性工作执行情况评审,自评,外审,第三方机构认证或检查,文件审核,评估控制点等,23,ITER,组织日常质保工作：,月度报告、巡查、,MIP,管理、 不符合项处理等,见证重要控制点,质保工作交流,第三方见证工作,24,ITER,中心质量工作,管理责任,:,按质按时执行采购,监管供应商,评估和向,IO,通知供应商申请的授权开始点和待检点的放行,评审和向,IO,通知供应商填写的更改申请单和不符合合报告,确保数据以合适的方式并适时输入数据库,25,质量工作,:,ISO9001,质量管理体系,现场监造,供应商外审,可靠性分析与标准化采购,核安全,质保培训,ITER,中心质量工作,26,ISO9001,质量管理体系,:,目的,满足,ITER,组织及法国核安全局管理要求,持续改进,提高工程管理能力,主要内容：,21,主要工作流程、,95,规则制度 、,99,流程图 、,121,文件模板,覆盖,PA,管理、国内研发及国际合作,目前情况,:,“,质量第一” 的基本原则,运行良好，,9,月,20,日完成第一次升级,ITER,中心质量工作,27,现场监造：,目的,:,工程管理科学化、专业化,优化接口控制,加强质量控制,ITER,中心质量工作,28,供应商外审：,目的,:,加强各方工作交流，明确采购需求,确保采购合同高效、按时完成,状态,:,专业、经验丰富的外审队伍,灵活、多样的外审方式,范围,: I,供应商及承包商,ITER,中心质量工作,29,可靠性分析和标准化工作,:,可靠性分析,:,-,确保全部加工设计工作满足,ITER,组织,PR,要求,-,为国内核聚变领域奠定,RAMI,分析基础,标准化工作,-,节省备件、节约成本,-,创造更多机会，帮助国内企业进入国际市场,ITER,中心质量工作,30,安全：,积极参加,ITER,组织安全工作,.,加强质量控制，确保安全工作顺利开展,ITER,中心质量工作,31,质量计划（,QP,、）,供应商公开（,DS,）和质量体系描述（,QD,）,加工和检验计划（,MIP,）,偏离申请和不符合项,产品释放单,供应商质保要求,32,质量计划,-,主供应商和二级供应商应提供质量计划,-,质量计划应在供应商被确定后提供,-,质量计划可以根据需要适时修订,-,质量计划较概括,33,质量计划的准备、执行和审批,:,采购合同开始前应准备质量计划报,ITER,中心审批和,ITER,组织接受,审批同意和接受后开始工作（,HP,）,实际工作应根据,QP,执行,主供应商有监督管理子供应商,QP,的责任,ITER,中心和,ITER,组织有权审阅质量计划引用文件,质量计划是合同执行一部分，将作为产品验收重要依据,34,生产和检验计划,MIP:,供应商和子供应商应提交,MIP,MIP,清晰反映加工制造和检验主要工序,图纸审查、原材料采购、加工、检测等,MIP,主要作为加工过程控制和质保检查的一种工具,MIP,可以适时调整，必须在车间使用。,所以,MIP,列出流程应有人负责,ITER,中心和,ITER,组织将根据需要在,MIP,添加控制点,SIC,和压力容器部件，应聘请第三方进行管理，并添加控制点。,35,第,3,部分,加工制造文件,加工流程,重要工艺执行规范,无损检测管理,清洁条件,表面处理,氦漏测试,压力测试等,36,第,4,部分,组成测试文件,组装流程,功能测试,测试报告,偏离和不符合项报告,MIP,图纸,第,5,部分,出厂证明、检测单等,37,Thank You!,38,