资源描述
,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,第四章,ISO17025,实验室质量管理体系与认可,1,实验室质量管理,2,实验室认可,3,实验室质量管理体系的建立与维护,实验室的顾客,委托方,实验室的产品,测量数据,实验室的功能,为科学研究提供实验依据,科学研究,测量仪器的校准,校准实验室,产品性能检测,检测实验室,检测,/,校准实验室,实验室的检测活动：,确定工作任务,接收检测样品,检测,出具检测证书,/,报告,影响检测结果的因素,人员技术能力,仪器设备,试剂,检测方法,环境条件,1,实验室质量管理,实验室质量管理的特点,实验室质量管理与企业质量管理的不同之处：,工作质量更多地依赖于检测,/,校准人员的个人素质；,错误不易发觉。核验人员不可能通过重复检测对每个数据进行核实，往往只能凭经验对数据进行检测。报告,/,证书的批准人员也仅仅是对检测依据、结论等项目进行检测；,任何一个环节或微小错误都可能导致最终结果产生大问题；,实验室质量管理包括：不断提高检测,/,校准活动的,管理水平和技术能力,两方面。实验室能力依赖于适宜和有效的质量管理体系。,实验室质量管理的标准化,ISO/IEC17025,检测和校准实验室能力的通用要求,（,GB/T15481,法定计量检定机构考核规范,ISO/IEC17025,是关于实验室质量管理的国际标准。,提出了实验室需要控制的,10,个技术要求和,15,个管理要求。,各国均以该标准为准则对本国的检测,/,校准实验室或提供其它服务的实验室进行认可。,该标准注意结合了,ISO9000,族标准与实验室质量体系所覆盖的检测和校准服务范围有关的所有要求。,如果检测和校准实验室符合,ISO/IEC17025,的要求，则其检测活动所运作的质量管理体系也符合,ISO9001,的原则。,2,实验室认可,意义：,表明实验室具备了按有关国际准则开展检测,/,校准的技术能力；,在认可的范围内，获得,CNAL,认可资格的图形标识；,提高检测,/,校准实验室自身的管理水平和技术能力，确保出具数据的准确性和可靠性，增加顾客对实验室的信任；,参与国际间合作，得到更为广泛的承认；,必要性：,从国家利益出发，推行实验室认可制度符合国际惯例和世界经济发展趋势，有利于国际贸易的发展。,从实验室利益出发，获得认可的实验室列入,实验室国家认可名录,，提高实验室的知名度和竞争能力，赢得政府部门和社会各界的信任。,2,实验室认可,特点：,外部审核,作为管理评审的输入,需要能力验证,实验室认可的准备工作：,培训实验室质量负责人和内审员,ISO17025,标准宣讲,质量管理体系文件的确认、批准发布和宣传贯彻,3,实验室质量管理体系的建立与维护,一、组织机构（,4.1,）,二、实验室质量管理体系（,4.2,）,3,实验室质量管理体系的建立与维护,三、实验室质量管理体系文件的建立与维护（,4.3,）,质量手册：母体公正性声明和授权书,程序文件：,26,个,作业指导书：实验室不必对每项检测,/,校准活动都编制作业指导书。作业指导书的结构、格式以及详略程度应适合于员工使用的需要，并取决于活动的复杂程度、使用方法、实施的培训和员工的技能和资格。如果标准方法已经足够仔细、明确，可满足检测,/,操作要求时，没必要再编写作业指导书等检测细则。,记录：用于提供检测,/,校准是否符合要求和体系有效运行的证据。按照认可准则的要求，实验室有,33,项活动应具备相应的记录。,保密和保护所有权程序（,4.1.5c,）,保证公正性程序（,4.1.5d,）,文件控制程序（,4.3.1,）,要求标书与合同评审程序（,4.4.1,）,服务与供应品采购程序（,4.6.1,）,投诉（抱怨）处理程序（,4.8,）,不符合工作控制程序（,4.9.1,）,纠正措施程序（,4.11.1,）,预防措施程序（,4.12.2,）,记录控制程序（,4.13.1.1,）,内部审核程序（,4.14.1,）,管理评审程序（,4.15.1,）,人员培训管理程序（,5.2.2,）,内部管理程序（必要时）（,5.3.5,）,检测（校准）程序（,5.4.1,）,开展新方法（新工作）的评审程序（,5.4.4,注）,测量不确定度评定与表示程序（,5.4.6.1,、,5.4.6.2,）,检测,/,校准方法确认程序（,5.4.5.2,）,自动化检测质量控制程序（,5.4.7.2b,）,设备维护管理程序（,5.5.6,）,期间核查程序（,5.5.10,5.6.3.3,）,量值溯源（包括参考标准和标准物质的使用）程序（,5.6.1,5.6.3.4,）,抽样程序（,5.7.1,）,被测物品的处置程序（,5.8.1,）,结果质量的保证控制程序（,5.9.1,）,现场检测,/,校准的质量控制程序（,5.3.1,、,5.5.6,注、,5.6.3.4,注）,程 序 文 件,监督员对检测,/,校准工作的日常监督记录,(4.1.5g),向全体员工宣传贯彻体系文件的记录,(4.2.1),方针和目标的贯彻与实现情况的统计数据,(4.2.2),文件的批准、发布、分发、回收、更改、归档、销毁的相关记录,(4.3),要求、标书、合同评审中的相关记录,(4.4.2),分包方的注册考核资料及分包工作完成情况的记录,(4.5.4),采购文件的审批、供应商评价和供应品符合性检查记录,(4.6.2, 4.6.3, 4.6.4),从顾客处搜集反馈资料的记录,(4.7.2),针对顾客投诉所开展的调查和纠正措施记录,(4.8),不符合工作的判定、标识、分析、处置记录,(4.9.1),纠正措施（原因分析、实施、监控、验证）相关记录,(4.11.2, 4.11.3, 4.11.4),预防措施（启动、控制）的相关记录,(4.12.2),内部审核（计划、检查表、不符合项报告、内审报告、跟踪审核）记录,(4.14),管理评审（各种输入、会议记录、改进措施）相关记录,(4.15.2),员工岗前培训和资格确认记录,(5.2.1),员工教育、培训和技能的考核记录,(5.2.2),实验室关键人员的当前工作描述,(5.2.4),四类授权人员及员工业绩档案,(5.2.5),环境条件的监控记录,(5.3.2),方法偏离的理由、技术判断、客户同意和批准的记录,(5.4.1),选择所用检测,/,校准方法的记录,(5.4.2),实验室制定方法的策划、输入、输出、评审、验证、确认、更改等结果及必要措施的记录,(5.4.3),非标方法确认（确认方法、结果、程序、符合预期用途的声明及顾客同意的记录,(5.4.4, 5.4.5.2),评定测量不确定度的详细资料,(5.4.6),数据控制记录,(5.4.7),设备的校准、核查记录,(5.5.2, 5. 6.1),设备（包括软件）档案,(5.5.5),设备的日常使用、维护、管理、校准状态、期间核查记录,(5.5.6, 5.5.8, 5.5.10),量值溯源（包括参考标准、标准物质）记录,(5.6.2, 5.6.3),抽（取）样及顾客要求偏离抽样方案的记录,(5.7.2, 5.7.3),被测物品处置（标识系统，物品接受、管理）记录,(5.8),实验室运用统计技术进行内部质量控制及方法评审记录,(5.9.1),原始观测记录、报告,/,证书副本,(4.13.2, 5.10),记 录,实验室知识（信息）管理,质量管理知识,检测,/,校准技术（专业技术知识）,交流与沟通,四、实验室设施与环境条件管理,环境条件对人员的影响,设施与环境条件规划,实验室环境条件的建立与监控,序号,项目,检测周期,备注,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,温度,相对湿度,噪声,粉尘,电磁干扰,气压,/,气流,照度,振动,电源,接地电阻,全天,24 h,检测,全天,24 h,检测,每半年,1,次,每年,1,次,每年,1,次,每季,1,次,每季,1,次,每两年,1,次,每年,1,次,每半年,1,次,装设温度湿度记录器,装设温度湿度记录器,五、测量设备管理,仪器设备管理,计划管理,常规管理,（日常管理）,技术管理,经济管理,计划的编制与审批,仪器设备的选型和论证,计划的实施,计划的陶正与变更,计划的检查与评估,分类、编号和登记（帐、卡、物管理）,仪器设备规章制度的建立,仪器设备保管,借出和调拨,报废、事故处理,安装、验收,正常使用,维护、保养和维修,技术指标的检定,/,校准,技术改造和更新,技术档案的建立和管理,使用状况的效益考核与检查,仪器设备的合理使用,仪器设备的变动清查与折旧计算,六、计量溯源管理,1.,基本概念,计量：是与测量结果置信度有关的、与测量不确定度联系在一起的一种规范化的测量。是实现单位统一、量值准确可靠的活动。计量既属于测量而又严于一般的测量。,特点：,准确性：测量结果与被测量真值的一致程度,一致性：在计量单位统一的基础上，无论何时、何地，采用何种方法，使用何种计量器具，其测量结果在给定的区间内一致。可重复、可再现（复现）、可比较。,溯源性：通过一条规定不确定度的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准（通常是国家计量基准或国际计量基准）联系起来的特性。这种特性使所有的同种量值都可以按这条比较链通过校准向测量的源头追溯，即追溯到同一个测量基准（国家基准或国际基准），从而使测量的准确性和一致性得到技术保证。,*,“溯源链”应具有规定的不确定度。通常要求校准结果的不确定度只能占被校准测量仪器最大允许误差的,1/3,1/5.,2.,计量溯源途径,量值传递：将国家计量基准所复现的单位量值，通过检定传递给下一等级的计量标准，并依此传递到工作计量器具，以保证被计量的对象的量值准确一致，实现量值传递的主要技术手段包括：检定和校准。,意义：,任何一个测量结果或计量标准的量值，都能通过一条具有规定不确定度的连续比较链与计量基准联系起来，所有的同种量值都可以按照这条比较链通过校准向测量的源头追溯，溯源到同一计量基准（国家基准或国际基准），使准确性和一致性得到保证。量值溯源是测量数据可信性的基础。,检定：测量仪器的检定,定义：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序。,包括：检查,加标记,出具检定证书,强制检定和非强制检定,检定的依据：计量检定规程,检定结果：证书与印记,检定人员资格：计量检定员,校准,校准：在规定的条件下，确定测量仪器所指示的量值，或实物量具（或参考物质）所代表的量值与对应的由其测量标准所复现量值之间的关系。,自下而上的量值溯源，是量值传递的逆过程。通过连续的比较链，使测量仪器测得的量值能够与国家测量标准或国际测量标准联系起来。量值溯源是通过溯源链实现的，由测量仪器开始，将其测量结果自下而上追溯到国家测量标准或国际测量标准。校准结果既可给出被测量的示值，又可确定示值的修正值。,校准的目的：确定示值误差，实现溯源性,校准的依据：校准规范或校准方法。,校准的结果：校准规范或校准方法,检定与校准的区别：,检定与校准是保证计量溯源性的两种形式，是实现量值传递的主要技术手段。,检定具有法制性，属法制计量管理范畴的执法行为；校准不具法制性，是企业自愿溯源的行为。,检定是对测量仪器计量特性及技术要求符合性的全面评定；校准主要是确定测量仪器的示值误差。,检定的依据是检定规程；校准的依据是校准规范、校准方法，通常做统一规定也可自行规定。,检定必须对被检测量仪器做出合格与否的结论；校准通常不判断测量仪器合格与否，必要时也可确定其某一性能是否符合预期的要求。,检定结果是合格的发检定证书，不合格的发不合格通知书；校准结果通常是发校准证书或校准报告,在实际工作中，在强化对强制检定的计量器具进行监管的同时，对大量的非强制检定的计量器具实行校准。,检测和检验,检测又是也称测试或试验，是指对给定的产品、材料、设备、生物体、物理现象工艺过程或服务，按照规定的程序确定一个或多个特性或性能的技术操作，并将检测结果记录在检测报告或检测证书上。,检验是对实体的一个或多个特性进行测量、检查、试验，并将其结果与规定要求进行比较，以确定每项特性的合格情况。,测量仪器的检验，是指为查明测量仪器的检定标志或检定证书是否有效、保护标志是否损坏、检定后测量仪器是否遭到明显改动，其误差是否超过使用中最大允许误差所进行的一种检查。,量值溯源的实施,按照国家计量检定系统表进行量值传递,/,溯源。,制定测量仪器量值溯源计划，包括,设备送检计划,设备校准计划,设备比对计划,测量设备的校准状态标识,检定,/,校准的偏离,期间核查,量值溯源结果的确认,期间核查：是对测量仪器可信度的技术校核,目的：了解在有效期内测量仪器的技术性能是否能够保持，发现测量设备和参考标准出现量值失准以及缩短失准后的追溯时间。当核查发现超过允许范围的偏移时，实验室可以采取适当的方法或措施，尽可能减少和降低由于设备校准状态失效而产生的成本和风险，有效地维护实验室和顾客的利益。,期间核查的方法：,参加实验室间比对,使用有证标准物质,与相同准确度等级的另一设备或几个设备的量值进行比较,对稳定的被测件（例如核查标准）的量值进行重新测定。,顾 客,输入,要求、标书和合同评审,检测,/,校准物品的处置,抽 样,物品,检测和校准方法及方法确认,技术,记录,检测和校准方分包,检测和校准实现,证书报告,顾客,七、证书,/,报告实现过程的管理,要求、标书和合同的评审,标准条款：,4.4,要求标书和合同评审,4.4.1,实验室应建立和保持评审客户要求、标书和合同的程序。程序应确保：,a,）对包括所用方法在内的要求应予以充分规定，形成文件，并易于理解；,b,）实验室有能力和资源满足这些要求；,c,）选择适当的、能满足客户要求的检测,/,校准方法。,客户的要求或标书与合同之间的任何差异，应在工作开始之前得到解决。每项合同应得到实验室和客户双方的接受。,4.4.3,评审的内容应包括被实验室分包出去的任何工作。,4.4.4,对合同的任何偏离均应通知客户。,4.4.5,工作开始后，如果需要修改合同，应重复进行同样的合同评审过程，并将所有修改内容通知所有受到影响的人员。,2.,检测,/,校准方法的建立与维护,检测,/,校准方法是保证实验室“产品”质量评价一致性和结果互认的基础。,控制要点：方法的选择与设计,方法的确认与使用结果的质量控制与表达,作业指导书：设备操作规程,物品（样品、样件）处置、运输、存储、准备（制备）规程,检测,/,校准细则,抽样方法,标准溶液（化学试剂）的配制方法,无法溯源的测量仪器的比对规范,测量不确定度的评定方法,实验室自编计算机软件的确认方法,检测,/,校准方法的选择和偏离及非标准方法的使用,确认,实验室自己制定方法的控制,分包的原则,分包的法律责任,对分包实验室的评价,标准条款：,4.5,检测和校准的分包,分包给有能力的分包方,实验室应将分包安排书面形式通知客户，是但是应得到客户的允许，最好是书面的同意。,实验室应就分包的工作对客户负责，由客户或法定管理机构指定的分包方除外。,实验室应保存检测,/,校准中使用的所有分包方的注册记录，并保存其工作符合本准则的证明记录。,3.,分包,可获性和代表性,当抽样作为某些检测,/,校准的前道工序时，实验室应有抽样计划和抽样程序。,抽样应建立在适当的统计方法上。,抽样过程应主要需要控制的因素，以确保后续的检测,/,校准结果的有效性。,抽样程序应描述物质、材料或产品的样品选择、抽样计划、样品抽去和制备。,抽样记录：清晰、明确、具体,4.,抽样,建立检测,/,校准物品处置程序,检测,/,校准物品的标识系统,唯一性标识,检测,/,校准状态标识,群组标识,传递标识,检测,/,校准物品的接收,记录,状况,存储识别,检测,/,校准物品的储存、处置和准备,5.,检测,/,校准物品的处置,记录内容,被检测,/,校准物品的相关信息,为复现检测,/,校准条件所需的信息,检测,/,校准数据和结果,参与人员的标识,检测,/,校准时间和地点,有关标识和标志,检测,/,校准记录的标识和编号,记录填写要求,6.,检测,/,校准记录,报告,/,证书的内容,报告,/,证书的格式,报告,/,证书的结论,报告,/,证书的意见和解释,报告,/,证书副本的管理,报告,/,证书的质量控制,以电子形式向顾客传输的报告,/,证书,7.,实验室产品管理,4.6,服务和供应品的采购,4.7,服务客户,4.7.1,在确保其他客户机密的情况下，实验室应在明确客户要求、监视实验室中与工作相关操作方面与客户或其代表合作。,注,1,：这种合作包括：,a,）允许客户或其代表合理进入实验室的相关区域，直接观察为其进行的检测,/,校准；,b,）客户处于验证目的所需的检测,/,校准物品的准备、包装和发送。,4.7.2,实验室应向客户征求反馈，无论是正面还是负面的。应使用和分析这些意见并以改进管理体系、检测和校准活动及客户服务。,4.8,投诉,实验室应有政策和程序处理来自客户或其他方面的投诉。应保存所有投诉的记录以及实验室针对投诉所开展调查和纠正措施记录。,4.9,不符合检测,/,校准工作的控制,4.10,改进,4.11,纠正措施,4.12,预防措施,4.13,记录的控制,4.14,内部审核,4.15,管理评审,八、测量不确定度,测量结果需标明平均值、置信区间和置信概率,如：,37.2,0.1 ,，置信水平,95%,几个定义：,测量准确度：测量结果与被测量的真值之间的一致程度。,精密度：在规定条件下所获测量结果之间的一致程度。,测量不确定度：表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。,根据定义，测量不确定度表示被测量值的分散性，因此不确定度表示一个区间，即测量结果的分布区间。而测量误差是一个差值。,测量不确定度可以用标准差或其倍数，或一定置信水平区间的半宽度表示。,由于测量结果会受多个因素影响，因此不确定度通常由多个分量组成。对于每个分量要评定其标准不确定度。评定方法分为,A,、,B,两类。,不确定度是一个与测量结果相联系的参数，只有测量结果才有不确定度。,
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