食品质量安全市场准入审查通则

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,),单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,食品质量安全市场准入审查通则,食品质量安全市场准入审查通则简介,1. 正文,2.食品生产加工企业必备条件现场审查表,3. 审查工作用表格,审查通则正文中原则性规定和要求的说明,审查通则与具体产品审查细则的关系,1,审查通则正文中的原则性规定和要求,对食品生产企业保证食品质量安全的10条规定和要求,1. 环境条件要求 6. 人员要求,2. 生产设备要求 7. 检验要求,3. 原辅材料要求 8. 包装及标识要求,4. 生产加工要求 9. 贮运要求,5. 产品要求 10. 质量管理要求,2,审查通则正文中原则性规定和要求的说明 -卫生环境条件,“,企业生产加工的卫生条件及污染物处置应符合国家规定的要求,”,1. 申请食品生产许可证的食品生产企业必须首先,获得食品卫生许可证；,2. 厂区、车间的环境应符合现场审查表及具体产,品审查细则中对生产场所的要求；,3. 污染物的处置应符合国家环境保护方面的规定。,3,审查通则正文中原则性规定和要求的说明 -特殊生产设备的要求,“,使用特殊设备生产食品的，还应当符合相关规定的要求,”,1. 辐照加工设备应符合国家辐照设备管理办法、辐照,设备检测规定，并向当地省级人民政府计量行政主,管部门申请办理辐照加工计量许可证；,2.,使用压力容器、压力管道、锅炉等特殊设备，应符,合特种设备安全监察条例等有关要求。,4,审查通则正文中原则性规定和要求的说明 -使用原辅材料的要求,“,采购已实施生产许可证管理的产品作为生产原料时，应当查验该产品的生产许可证,”,1. 必须使用获证企业的产品作生产原料；,2. 应当查验所采购生产原料的生产许可证：,(1)食品生产许可证；,(2)工业产品生产许可证；,(3) 其他生产许可证。,5,审查通则正文中原则性规定和要求的说明 -人员的要求,“,企业的生产操作人员和检验人员上岗前应当经过培训考核，检验人员做到持证上岗,”,1. 国家规定了全国统一的人员资格管理制度的，企业,人员的资格管理应符合相应的要求；,2. 国家未规定全国统一的人员资格管理制度的，可以,由企业培训考核，上岗证可由企业颁发。,6,审查通则正文中原则性规定和要求的说明 -包装与标识的要求,“,裸装食品每批货物出厂应当提供质量证明，且必须符合本项规定,”,1. 使用运输大包装的裸装食品，按包装食品进行标识；,2. 使用转运箱的裸装食品，难以附加标识的，应提供,相应的检验报告。,7,审查通则正文中原则性规定和要求的说明 -食品贮存的要求,“,成品库原则上应当专库专用,”,1. 一般情况下，成品库不得存放其他物品；,2. 成品库中存放的物品不得对食品成品有任何影响，,不能污染成品。,8,审查通则与具体产品审查细则的关系,审查通则是对食品生产加工企业质量安全保证能力通用的规范要求；,审查细则是针对某类食品，重点在硬件方面对食品生产加工企业提出的具体要求；,审查通则中的现场审查表必须结合相应的食品审查细则使用。,9,现场审查表中需参照具体产品审查细则的审查项目,2.1.2.1 生产场所中原料库、生产车间和成品库的要求,2.2.1 生产设备的要求,3.1.1 产品标准及相关标准的要求,4.3.1 原辅材料采购的要求,6.1.1 出厂检验设备的要求,10,现场审查表使用说明,现场审查表共六部分46项审查内容,第一部分：质量管理职责 6项审查内容,第二部分：生产资源提供 13项审查内容,第三部分：技术文件管理 5项审查内容,第四部分：采购质量控制 5项审查内容,第五部分：过程质量管理 7项审查内容,第六部分：产品质量检验 10项审查内容,11,审查内容的评定结论,合格,一般不合格,严重不合格,12,现场审查结论的确定原则,合格,1. 不存在,“,严重不合格,”,项,2.,“,一般不合格,”,项少于8项,不合格,1. 存在1项以上(含1项),“,严重不合格,”,项,2. 不存在,“,严重不合格,”,项，但,“,一般不合,格,”,项存在8项以上(含8项),13,审查内容说明-质量管理职责 组织领导 质量负责人,企业领导层中应有一个人全面负责企业的质量工作,应规定全面负责企业质量工作领导的职责,应有全面负责企业质量工作的领导履行职责的记录,14,审查内容说明-质量管理职责 组织领导 质量管理机构,应设置相应的机构或人员具体管理企业质量工作,具体管理企业质量工作的，可以是专门设置的部门或机构，亦可以是指定的专职人员或兼职人员,15,审查内容说明-质量管理职责 质量目标,应制定企业的质量目标,应有企业质量目标贯彻落实或检查、考核其贯彻落实情况的记录,16,审查内容说明-质量管理职责 管理职责 质量管理制度,应制定质量管理制度,质量管理制度中应明确各部门和各级人员的质量职责、权限及相互关系,各部门和各级人员应知道自己的质量职责和权限及相互关系,17,质量管理制度的主要内容,组织结构图,岗位责任制,考核办法,文件管理制度,生产过程管理制度,生产设备设施管理制度,人员培训管理制度,采购质量管理制度,不合格品管理制度,检验管理制度,18,审查内容说明-质量管理职责 管理职责 不合格的处理,应制定不合格的管理办法,不合格管理办法应包括对产品不合格和工作不合格的处理方法,应有对不合格进行处理的记录,19,审查内容说明-生产资源提供 生产场所 环境条件,选择地势干燥、有充足水源的地区设厂，厂区不应设于受污染河流的下游,厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源；不得有昆虫大量孶生的潜在场所,远离有害场所，厂区建设应当符合,GB10435,作业场所激光辐射卫生标准、,GB10437,作业场所超高频辐射卫生标准、,GB3095,环境空气质量标准等要求,20,审查内容说明-生产资源提供 生产场所 生产场所,企业的生产场所(原料库、生产车间、成品库等,),应满足具体产品的审查细则中对企业的生产场所提出的具体要求,21,生产场所要求-肉制品 腌腊肉制品,原料冷库,辅料库,原料解冻车间,选料车间,修整车间,配料车间,腌制车间,包装间,成品库,生产中国腊肠类的企业，还应有晾晒车间、烘烤车间,生产中国火腿类的企业，还应有发酵车间、晾晒车间,22,生产场所要求-肉制品 酱卤肉制品 熏烧烤肉制品 熏煮香肠火腿制品,原料冷库,辅料库,生料加工间,热加工间,冷却间,包装间,成品库,生产熏煮香肠火腿制品的企业，还应有滚揉或腌制间,23,生产场所要求-乳制品 液体乳 乳粉 其他乳制品,生产车间,原料仓库,成品仓库,成品库中贮存巴氏杀菌乳和酸牛乳的库房应必备冷库制冷设备,24,生产场所要求-饮料 瓶装饮用水,原辅材料及包装材料仓库,成品仓库,水处理车间,瓶（桶）及盖清洗消毒车间,灌装封盖车间,包装车间,灌装封盖车间内的空气应采用各种消毒设施以保持其洁净度符合要求,桶装水生产企业，其回收桶不得露天存放,25,生产场所要求-饮料 碳酸饮料,原辅材料及包装材料仓库,成品仓库,水处理车间,配料车间,包装瓶（罐）及盖清洗消毒车间,冷却充气车间,自动灌装封盖车间,包装车间,配料车间、灌装封盖车间内的空气应采用各种消毒设施以保持其洁净度符合要求,26,生产场所要求-饮料 茶饮料 果(蔬)汁及果(蔬)汁饮料,原辅材料及包装材料仓库,成品仓库,水处理车间,配料车间,包装瓶及盖清洗消毒车间,杀菌及自动灌装封盖车间,包装车间,配料车间、灌装封盖车间内的空气应采用各种消毒设施以保持其洁净度符合要求,27,生产场所要求-饮料 含乳饮料及植物蛋白饮料,原辅材料及包装材料仓库,成品仓库,水处理车间,配料车间,杀菌及自动灌装封盖车间,包装车间,配料车间、灌装封盖车间内的空气应采用各种消毒设施以保持其洁净度符合要求,28,生产场所要求-饮料 固体饮料,原辅材料及包装材料仓库,成品仓库,配料车间,干燥脱水车间,包装车间,配料加工车间、包装车间的空气环境应采用各种消毒设施以保持其洁净度符合要求,29,生产场所要求-调味品,糖,甘蔗贮存场所(或甜菜窖),生产辅料库,成品库,生产用厂房,生产用厂房能满足糖汁提取、清净剂制取、糖汁清净、糖汁蒸发、蔗糖结晶分离、成糖干燥、包装以及成糖再加工、排放物处理的工艺要求,30,生产场所要求-调味品 味精,原辅材料库,成品库,生产用厂房,生产用厂房能满足菌种选育、菌种扩大培养、发酵、谷氨酸分离、味精制造、排放物处理的工艺要求,31,生产场所要求-方便面 方便面-饼干 饼干,原辅料库,生产车间,成品库,32,生产场所要求-罐头 畜禽水产罐头 果蔬罐头 其他罐头,原材料库房,成品仓库,罐头加工车间,罐头包装车间,根据原料的特殊贮藏要求，企业应当具备冷库、保（常）温库和解冻间,33,生产场所要求-冷冻饮品 冷冻饮品,生产车间,专用冷冻库,34,生产场所要求-膨化食品 膨化食品,原料库,生产车间,成品库,35,审查内容说明-生产资源提供 生产场所 卫生条件,车间和库房应清洁明亮，有防尘、防蝇、防鼠等措施,生产车间有洗手、消毒、更衣设施,厕所应设在车间外，垃圾要放车间外较远的存放处,36,审查内容说明-生产资源提供 生产设备 生产设备,企业应具有具体产品的审查细则中规定必备的全部生产设备，建立设备台帐,设备的精度应能满足生产要求，状态良好，能正常安全生产,应按生产设备设施管理制度的规定，定期对生产设备进行维护保养,设备的材质应无毒无害；结构上应边角圆滑，不易积垢，便于清洗消毒,37,必备生产设备-饮料 瓶装饮用水,粗滤设备,精滤设备,杀菌设备,瓶(桶)及其盖的清洗消毒设施,管道设备清洗消毒设施；,车间空气净化设施,自动灌装封盖设备；,灯检设施,生产日期和批号标注设施,去离子净化设备(适用瓶装饮用纯净水，如离子交换、反渗透或蒸馏装置等),38,必备生产设备-饮料 碳酸饮料,水处理设备,配料罐,过滤器,混比机,瓶及盖的清洗消毒设施,自动灌装封盖设备,生产日期和批号标注设施,管道设备清洗消毒设施,39,必备生产设备-饮料 茶饮料,水处理设备,配料罐,过滤器,杀菌设备,管道设备清洗消毒设施,自动灌装封盖设备,生产日期和批号标注设施；,对于碳酸型茶饮料应有混比机,40,必备生产设备-饼干 饼干,配粉设备(如和面机等,),成型设备(如压延机等),烤炉,包装机,41,必备生产设备-饼干生产企业的主要成型设备（一）,酥性饼干：辊印成型机等,韧性饼干：叠层机、辊切成型机等,发酵饼干：叠层机、辊印成型机等,薄脆饼干：辊印或辊切成型机等,曲奇饼干：叠层机、辊印或辊切成型机等,夹心饼干：除相应饼干成型设备外，还应具备夹心机,威化饼干：制浆设施、叠层机、切割机等,42,必备生产设备-饼干生产企业的主要成型设备（二）,蛋圆饼干：制浆设施、辊印成型机等,蛋卷：制浆设施、浇注设备、烘烤卷制成型机等,粘花饼干：辊印或辊切成型机等,水泡饼干：辊印或辊切成型机等,43,必备生产设备-调味品 糖,原料储运设备,糖汁提取设备,糖汁清净剂制取设备,糖汁清净设备,糖汁加热蒸发设备,蔗糖结晶及分离设备；,成糖筛选、干燥设备,成糖再加工设备,包装设备,44,必备生产设备-调味品 味精,原料处理(糖化)设备,培养基制备设备,菌种选育及培养扩大设备,发酵设备,空气净化系统,谷氨酸分离设备,味精制造设备(中和、脱色、除铁、结晶设备等),包装设备,45,必备生产设备-方便面,方便面,配粉设备(如调粉机、和面机等),成型设备(如压延机等),熟制设备(如蒸煮机、油炸设备或热风干燥设备等),包装设备(如包装机等),46,审查内容说明-生产资源提供 人员要求,企业领导应了解生产者的产品质量责任和义务,质量管理人员应具有一定的质量管理知识及相关食品生产知识,技术人员应掌握食品生产专业技术知识,生产操作人员必须身体健康，无传染性疾病；能看懂配方和作业指导书等相关技术文件，并能正确熟练地操作设备,不具备基本工作技能的人员，应进行上岗前的培训和考核,47,生产者的产品质量责任和义务,生产者应当对其生产的产品质量负责,产品或其包装上的标识必须真实,生产者不得生产假冒伪劣产品,48,审查内容说明-技术文件管理 技术标准,企业应具有与其所生产食品相应的产品标准和产品卫生标准文本,还应具有审查细则中未列出而在审查通则中列出、与食品生产有关的,“,相关标准,”,的文本,企业的产品标准为企业标准时，不得与国家强制性标准的要求相抵触,企业标准应能提供备案证明，如备案通知书等,企业使用的标准文本应是有效的版本,49,与食品生产有关的,“,相关标准,”,GB5749-1985,生活饮用水卫生标准,GB7718-1994,食品标签通用标准,1995年12月8日原国家技术监督局令第43号,定量包装商品计量监督规定,50,审查内容说明-技术文件管理 工艺文件,工艺文件应具有正确性,应符合法律法规和相关标准的规定,应按文件管理办法的规定经过批准,使用的各种工艺文件应统一、一致,51,主要的工艺文件,工艺路线表、工艺流程图,工艺过程卡、工艺卡、工序工艺卡、加工工艺卡、装配工艺卡,工艺守则、生产程序、作业指导书、工艺操作规程,消耗定额、工时定额,其他工艺文件,52,审查内容说明-技术文件管理 文件管理,应制定技术文件管理制度,只要求对技术标准和工艺文件进行管理,应有部门或专(兼,),职人员负责文件管理,及时收回作废的文件并进行标识，防止误用,及时下发新文件，文件发放应有记录,及时追踪外来文件的最新版本,53,审查内容说明-采购质量控制 采购制度,应制定采购管理制度,应针对生产所需的原辅材料、包装材料进行采购质量控制,根据采购物品对成品质量的影响大小确定控制的类型和程度,外协加工、委托检验、委托运输及外包业务亦应纳入采购管理，实施控制,54,审查内容说明-采购质量控制 采购文件,应在采购之前制定采购计划、采购清单以及采购合同等采购文件,采购文件应明确采购物品的名称、型号、规格、等级、质量要求、交货方式、交货日期,采购文件应按采购管理制度的规定经有关领导审核、批准,55,审查内容说明-采购质量控制 采购验证,采购原辅材料应符合审查细则中对,“,原辅材料的有关要求,”,根据实际情况确定对原辅材料采取检验或验证的方式,按规定实施检验或验证，保存相应的手续和记录,实施许可证管理的原辅材料，应查验其生产许可证,56,“,原辅材料的有关要求,”,-饮料 瓶装饮用水,原辅材料应符合,GB10791-1989,软饮料原辅材料的要求的规定,包装材料应符合,GB10790-1989,软饮料的检验规则、标志、包装、运输、贮存的规定,不得使用以回收废旧塑料为原料制成的瓶、桶和盖,使用的消毒剂应是食品级并符合国家相应标准的规定，有监管部门的批准文号,饮用天然矿泉水，其水源应有相关管理部门的鉴定和批准开采的文件,57,“,原辅材料的有关要求,”,-饮料 碳酸饮料,二氧化碳应为食用级并符合其产品标准规定,其他原辅材料应符合,GB10791-1989,软饮料原辅材料的要求的规定,包装材料应符合,GB10790-1989,软饮料的检验规则、标志、包装、运输、贮存的规定,实施生产许可证管理的产品，采购时应验证,58,“,原辅材料的有关要求,”,-饮料 茶饮料,茶叶应符合,GB9679-1988,茶叶卫生标准、,GB/T13738.2-1992,第二套红碎茶、,GB/T13738.4-1992,第四套红碎茶或,GB/T14456-1993,绿茶的规定,其他原辅材料应符合,GB10791-1989,软饮料原辅材料的要求的规定,包装材料应符合,GB10790-1989,软饮料的检验规则、标志、包装、运输、贮存的规定,对于实施生产许可证管理的产品，采购时应验证,生产企业不得使用茶多酚、咖啡因为原料调制茶饮料,59,“,原辅材料的有关要求,”,-饼干 饼干,原辅料必须符合国家标准和有关规定,采购小麦粉、白砂糖、食用油等纳入生产许可证管理的原料时，应选择获得生产许可证企业生产的产品,对夹心类产品的心料等如有外购情况的，应进行进货验证,60,“,原辅材料的有关要求,”,-调味品 糖,原料、辅料必须符合国家卫生标准、国家标准或行业标准的规定,甘蔗、甜菜原料应新鲜、无霉变腐烂，严格控制夹杂物,精制所用原料糖要符合相关的标准要求,使用的加工助剂，如石灰、硫磺、磷酸等要符合有关标准的要求,61,“,原辅材料的有关要求,”,-调味品 味精,淀粉与糖类原料、化工原料与辅肋材料应当符合相关的标准要求,使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品时，必须选用获得生产许可证企业生产的产品,62,“,原辅材料的有关要求,”,-方便面,方便面,原辅料必须符合国家标准和有关规定,原辅材料为实施生产许可证管理的产品时，必须选用获得生产许可证企业生产的产品,调料包等如有外购情况的，应对调料包等进行进货验证,63,“,原辅材料的有关要求,”,-总括,不得使用非食用性原辅材料生产食品,不得使用食品生产的废液、废料进行食品生产,不得使用有毒、有害、有疫病的原辅材料生产食品,优先使用获得生产许可证企业的产品进行生产,64,审查内容说明-过程质量管理 过程管理,应制定生产过程质量管理制度,生产过程质量管理制度应有相应的考核办法,生产过程质量管理制度应能促使生产操作人员严格按工艺规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作,65,审查内容说明-过程质量管理 质量控制,应确定生产过程中影响产品质量的关键加工工序,制定关键工序的操作程序或作业指导书,确保生产操作人员严格按操作程序或作业指导书进行生产,应对关键工序的生产过程进行记录,66,审查内容说明-过程质量管理 产品防护,防止生产过程中物料、人员、设备、车间环境对食品的污染,转运、运输注意运输容器、工具、车辆的清洁，铺垫物、遮盖物干净卫生，不能将食品与其他物品同车运输,食品贮存时注意食品的包装、置放，库房的防尘、防潮、防鼠、防虫及控温、采光等措施,67,审查内容说明-产品质量检验 检验设备,自检的企业应具备相应产品审查细则中规定的全部出厂检验设备,部分自检的企业应具备相应出厂检验项目的检验设备并有其他项目的委托检验合同,全部委托的企业应提供相应的委托检验合同,所用检验设备均应检定或校准并在检定或校准有效期内,68,自检应具备的出厂检验设备 -饮料 瓶装饮用水,无菌室或超净工作台,杀菌锅,培养箱,干燥箱,显微镜,分析天平,计量容器,pH,计,浊度仪,电导仪（适用瓶装饮用纯净水）,69,自检应具备的出厂检验设备 -饮料 碳酸饮料,无菌室或超净工作台,杀菌锅,培养箱,干燥箱,显微镜,二氧化碳测定装置,分析天平,计量容器,折光仪,70,自检应具备的出厂检验设备 -饮料 茶饮料,无菌室或超净工作台,杀菌锅,培养箱,干燥箱,显微镜,分析天平,计量容器,二氧化碳测定装置（适用碳酸型茶饮料）,pH,计,分光光度计,定氮装置（适用奶味茶饮料）,71,自检应具备的出厂检验设备 -饼干 饼干,分析天平,干燥箱,灭菌锅,无菌室（或超净工作台）,微生物培养箱,显微镜,72,自检应具备的出厂检验设备 -调味品 味精,分析天平,旋光仪,分光光度计,干燥箱,酸度计,特鲜（强力）味精检验用的分光光度计要求为紫外-可分光光度计,73,自检应具备的出厂检验设备 -方便面 方便面,分析天平,干燥箱,恒温水浴锅,分光光度计,灭菌锅,无菌室（或超净工作台）,微生物培养箱,显微镜,74,自检应具备的出厂检验设备 -调味品 糖（绵白糖）,分析天平,分光光度计,电导仪,干燥箱,真空干燥箱,阿贝折光仪,酸度计,滤膜过滤器,显微镜,75,自检应具备的出厂检验设备 -调味品 糖（白砂糖）,分析天平,旋光仪,分光光度计,电导仪,干燥箱,阿贝折光仪,酸度计,滤膜过滤器,孔径试验筛（0.280-2.50,mm）,76,自检应具备的出厂检验设备 -调味品 糖（赤砂糖）,分析天平,旋光仪,干燥箱,77,自检应具备的出厂检验设备 -调味品 糖冰糖(单晶、多晶),分析天平,旋光仪,分光光度计,电导仪,干燥箱,阿贝折光仪,酸度计,滤膜过滤器,78,自检应具备的出厂检验设备 -调味品 糖（方糖）,分析天平,干燥箱,方糖硬度测试仪,79,审查内容说明-产品质量检验 检验管理 机构和人员,应有质量检验机构或专(兼)职检验管理人员及相应的检验人员,检验机构或检验人员应能独立行使职权,检验人员应经过培训、具备相应的产品检验能力,80,审查内容说明-产品质量检验 检验管理 制度,企业应制定：,产品质量检验制度,检测设备管理制度,81,产品质量检验制度的主要内容,质量检验机构、检验人员的职责、任务,检验工作程序,产品检验项目,检验内容,检验的技术要求,82,检测设备管理制度的主要内容,配备,使用,检定,校准,标识,保养,搬运,报废,检验、试验和计量设备的：,83,审查内容说明-产品质量检验 检验管理 委托出厂检验,委托检验合同的内容：,如何组成生产批,检验依据的标准和方法,检验完成时限,检验项目,检验收费,违约责任,合同期限,84,委托出厂检验合同中生产批组成的确定,由企业和检验机构根据实际情况确定,具体产品审查细则另有规定的，按规定执行,规定按,“,同一次投料、同一条生产线、同一生产班次,”,生产的产品为一个生产批的审查细则有：,肉制品、乳制品、冷冻饮品,85,审查内容说明-产品质量检验 过程检验,应规定在半成品生产加工阶段开展产品质量检验工作,在什么阶段安排检验及检验什么项目由企业自行确定,检验应按规定进行并做好各项记录,86,审查内容说明-产品质量检验 出厂检验,成品库内的每批成品均应按规定进行过出厂检验并能提供相应的检验报告,出厂检验合格的产品应有产品合格证,出厂检验不合格的产品应按不合格品处理制度的规定进行处理,应对不合格的处理进行记录并按规定的期限保存,87,