扩大国家免疫规划疫苗使用及风险沟通课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,预防接种管理的法律制度,及风险评估,主要内容,免疫预防的发展史,预防接种管理的法律制度,预防接种风险评估,我国免疫预防的发展简史,旧中国的免疫预防,传染病发病率极高,生物制品生产极少、极差,接种率极低,新中国的免疫预防,建国初期（,1949-1952,年）,国民经济发展时期（,1953-1965,年）,“,文化大革命,”,时期（,1965-1976,年）,计划免疫工作的发展时期（,1977,年,-,至今 ）,我国预防接种工作的发展简史（,1,）,第一时期,：,计划免疫前期,时间：,1950-1977,年，是免疫预防工作的初期阶段,形式：突击接种,内容：普种牛痘等烈性传染病疫苗及试用,“,四苗,”,管理：,1963,年首次发布,预防接种工作实施办法,提出计划接种的概念,成绩,消灭天花,我国预防接种工作的发展简史（,2,）,第二时期：,计划免疫时期,时间：,1978-2000,年，是将,WHO,的扩大免疫规划（,EPI,）,与我国免疫预防工作相结合（计划免疫），并迅猛发展的阶段,形式：免疫服务形式发生重大转变,常规免疫、强化免疫、应急免疫等,内容：除,“,四苗,”,外，免疫服务内容不断扩大,乙肝、破类、风疹、麻,-,腮,-,风、甲肝等新疫苗,主要成绩,计划免疫针对传染病发病率达到历史最低水平,消灭脊髓灰质炎工作取得决定性的胜利,我国预防接种工作的发展简史（,3,）,第三时期,：,免疫规划时期,时间：,2001,年,形式：与计划免疫时期基本相同，强调规范化和法制化管理,内容：以提高免疫接种率，控制、消除或消灭疫苗可预防疾病为目的，巩固成绩、扩大内容、提高质量，保证免疫预防工作可持续性发展,20,世纪,50,年代：全国开展普种牛痘。,20,世纪,60,年代：基本消灭天花；逐步在全国开展,BCG,、,OPV,、,DPT,和,MV,的接种。,20,世纪,70,年代：每年利用冬春季节在全国范围推广突击接种；,1978,年 开始实施儿童计划免疫。,1982,年：统一儿童免疫程序；开展计划免疫冷链建设。,1986,年：国务院批准成立全国儿童计划免疫工作协调小组，确定每年,4,月,25,日为“全国儿童预防接种宣传日”。,1987,年：卫生部首次颁布,计划免疫技术规程,。,1988,年：全国实现以省为单位儿童免疫接种率达到,85%,目标；着手开展消灭脊髓灰质炎活动。,1990,年：全国实现以县为单位儿童免疫接种率达到,85%,目标。,1991,年：李鹏总理签署,儿童生存、保护和发展世界宣言,等两个世界性文件，对计划免疫等工作目标做出政府承诺。,1993,年：经国务院批准，自,1993,年,12,月起连续,3,年在全国范围内开展消灭脊髓灰质炎的强化免疫日（,NID,）,活动。,我国免疫预防发展的里程碑,(1),我国免疫预防发展的里程碑,(2),1995,年：全国实现以乡为单位儿童免疫接种率达到,85%,目标；开始实施消除新生儿破伤风工作计划。,1997,年：在继续实施消灭脊灰工作的基础上，开始实施全国加速麻疹控制规划。,1998,年：成立全国消灭脊髓灰质炎证实委员会和全国消灭脊髓灰质炎证实工作委员会，我国消灭脊髓灰质炎证实工作开始启动；正式提出将乙脑、流脑、乙肝、风疹、流腮纳入免疫规划管理。,1999,年：,妥善处理青海省脊灰野病毒输入病例这一公共卫生突发事件,。,2000,年：,全国实现无脊灰目标。,2001,年：卫生部在人民大会堂举行消灭脊灰表彰大会。,2002,年：国务院正式同意将乙肝疫苗纳入计划免疫。,2004,年,:,新修订的,传染病防治法,开始实施。其中第十五条规定，“国家实行有计划的预防接种制度。,2005,年：国务院颁布,疫苗流通和预防接种管理条例,，并于,2005,年,6,月,1,日起施行。,2008,年实施扩大国家免疫规划，将甲肝、流脑等,15,种可以通过接种疫苗有效预防的传染病纳入国家免疫规划。,11,年前我们让脊灰最终走进历史！,2011,年新疆出现脊髓灰质炎疫情，使我国“脊灰”退回,11,年前,健康时报记者刘永晓,2011,年,09,月,13,日,09:38,来源：,人民网,-,健康时报,预防接种管理的有关法律制度,传染病防治法,第十五条规定,“,国家实行有计划的预防接种制度”。“国家对儿童实行预防接种证制度”。“国家免疫规划项目的预防接种实行免费”。,具体办法由国务院制定。,药品管理法,第一百零四条规定，,“国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。”,具体办法由国务院定。,跨入,21,世纪，,两部法律修订,疫苗流通实行,“特殊管理”,和预防接种实行,“两制、一免”,构建了预防接种法律制度主体框架。,2004,年修订的,传染病防治法,和,2001,年修订的,药品管理法,规定,国务院要制定行政法规，依法进一步规范疫苗流通和预防接种的,管,理。,预防接种法律制度特征,（一）,人民政府始终不渝地将实施预防接种作为政府,“执政为民”,，保障人民,“健康权”,的大事来抓，并从行政管理过渡到法制管理，以国家强制力推动既定免疫预防目标的实现。,1,、,以消灭天花为例。,国际上一般公认的人痘接种术最早起源于中国公元,10,世纪，只不过当时种痘只是在民间秘密进行。,1661,年，随着因得过天花而继承皇位的康熙执政，康熙特意把一些富有种痘经验的医生调进皇宫种痘，人痘接种开始从民间走进皇宫，种痘术开始在全国得以提倡和推广。,新中国成立，党和政府制订了卫生工作“,预防为主,”的方针，实行了控制消灭天花的种痘措施。,1950,年,10,月中央人民政府政务院颁发了由,周恩来总理签发的 “关于秋季种痘运动的指示”，,为全社会人民,免费,种痘。全国卫生人员根据人口登记册种痘，,接种率达,90%,以上。,同时，加强了对天花病人的管理和报告，发现病人立即隔离、护理和治疗、消毒，加强了监测。 通过,强化免疫,，在西南边境地区建立了广阔的,国境免疫带,防止天花传入。,1950,年还颁布了,种痘暂行办法,等一系列文件，,把预防工作中的常规接种痘苗活动，一下子提高到成为中央政府的统一行为，使运动能持续深入地开展起来。,1979,年,12,月第二次全球消灭天花证明委员会全体会议确认：,到,1962,年中国已无野毒株引起的天花病例，比全世界消灭天花（,1978,年）提早了,16,年。,2,、政策、法规规范内容一直突显了政府及其部门职责,传染病防治法,规定，,国家实行有计划的预防接种制度,。,国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门，根据传染病预防、控制的需要，制定传染病预防接种规划并组织实施。用于预防接种的疫苗必须符合国家质量标准。,国家对儿童实行预防接种证制度。国家免疫规划项目的预防接种实行免费。,医疗机构、疾病预防控制机构与儿童的监护人应当相互配合，保证儿童及时接受预防接种。具体办法由国务院制定。,续上,1,温家宝总理,在十届全国人大五次会议上提出“,扩大国家免疫规划范围,，,将甲肝、流脑等,15,种可以通过接种疫苗有效预防的传染病纳入国家免疫规划”。,2008,年扩大国家免疫规划范围，将甲肝、流脑等,15,种可以通过接种疫苗有效预防的传染病纳入国家免疫规划。在免费救治艾滋病、血吸虫病等传染病患者的基础上，扩大免费救治病种。为此，中央财政增加支出,28,亿元。,疫苗名称,国家数,疫苗名称,国家数,无细胞百日咳疫苗*,2,甲肝疫苗*,18,卡介苗*,170,乙肝疫苗*,139,白喉疫苗*,3,b,型嗜血流感杆菌疫苗*,34,白破疫苗*,81,b,型嗜血流感杆菌乙肝联合疫苗,1,无细胞百白破疫苗*,19,流感疫苗*,48,无细胞百白破乙肝联合疫苗,2,灭活脊髓灰质炎疫苗,37,无细胞百白破乙肝灭活脊灰联合疫苗,5,乙型脑炎*,7,无细胞百白破,b,型嗜血流感杆菌联合疫苗,7,麻疹疫苗*,93,无细胞百白破,b,型嗜血流感杆菌乙肝联合疫苗,1,流脑,A+C,群,2,价疫苗*,8,无细胞百白破,b,型嗜血流感杆菌乙肝灭活脊灰联合疫苗,11,流脑,A+C+Y+W135,群,4,价多糖疫苗,19,无细胞百白破,b,型嗜血流感杆菌灭活脊灰联合疫苗,17,c,型流脑多糖蛋白结合疫苗,20,无细胞百白破灭活脊灰联合疫苗,16,麻疹流行性腮腺炎疫苗*,2,白破灭活脊灰联合疫苗,2,麻疹流行性腮腺炎风疹疫苗*,109,百白破乙肝联合疫苗,2,麻疹风疹疫苗*,18,百白破,b,型嗜血流感杆菌联合疫苗,2,腮腺炎疫苗*,7,百白破,b,型嗜血流感杆菌,乙肝联合疫苗,6,口服脊髓灰质炎疫苗*,163,百白破,b,型嗜血流感杆菌,-,灭活脊灰联合疫苗,1,肺炎多糖蛋白结合疫苗,20,全细胞百白破疫苗*,137,肺炎多糖疫苗*,21,全细胞百白破乙肝联合疫苗,15,狂犬病疫苗*,7,全细胞百白破,b,型嗜血流感杆菌联合疫苗,22,风疹疫苗*,17,全细胞百白破,b,型嗜血流感杆菌,乙肝联合疫苗,41,森林脑炎疫苗*,2,全细胞百白破,b,型嗜血流感杆菌,灭活脊灰联合疫苗,3,成人用破伤风白喉类毒素疫苗*,94,水痘疫苗*,18,破伤风类毒素疫苗*,106,维生素,A*,64,伤寒疫苗*,22,伤寒甲肝联合疫苗,1,全球疫苗情况,纳入,NIP,疫苗的国家数,无细胞百白破,78,个国家,麻风腮,109,个国家,流脑,47,个国家,乙脑,7,个国家,甲肝,18,个国家,国家免疫规划疫苗种类的演变,1978,2002,2007,卡介苗,脊髓灰质炎疫苗,百白破疫苗,白破疫苗,麻疹疫苗,5,6,14,卡介苗,脊髓灰质炎疫苗,百白破疫苗,白破疫苗,麻疹疫苗,乙肝疫苗,卡介苗,脊髓灰质炎疫苗,无细胞百白破疫苗,白破疫苗,麻疹疫苗,乙肝疫苗,麻腮风疫苗,乙脑疫苗,A,群流脑疫苗,A+C,群流脑疫苗,甲肝疫苗,出血热疫苗*,炭疽疫苗*,钩体疫苗*,(,二,),各级人民政府及其卫生主管部门始终不渝地将建立和发展,多部门合作的工作机制,作为实施预防接种的有力保证。,传染病防治法,规定,，,县级以上,人民政府其他部门在,各自的职责范围内负责传染病防治工作,。,国务院卫生行政部门,会同,国务院有关部门,，根据传染病流行趋势，确定全国传染病预防、控制、救治、监测、预测、预警、监督检查等项目。,卫生部、教育部、全国妇联,关于试行预防接种证制度的通知,、卫生部等,6,部委,关于加强儿童计划免疫的通知,、,卫生部、教育部,关于做好,入托、入学儿童预防接种证查验工作的通知,、,卫生部、食品药品监管局,疫苗贮存和运输管理规范,等。,（三）,各级医疗卫生机构及全体医务人员始终不渝地将实施预防接种作为,向人民提供公共卫生服务,应当履行的重要义务。,较高的公共卫生服务水平应具备：,有效、综合和协调一致的疾病控制和快速应对能力； 社会充分享有预防和控制潜在疾病流行的服务，并采取措施预防医院感染； 符合资质要求的公共卫生和医院实验室； 相当的医学研究能力等。 从建国初期开始实施的,免费接种“痘苗”,，到,国家免疫规划项目的预防接种实行免费,。这是各级人民,政府向人民提供,“公共产品”,使其,充分享有,较高的公共卫生服务水平，,即,疫苗可预防疾病公共卫生服务,的具体体现,。以,国家意志,保护了人民健康的基本权益。,而,各级医疗卫生机构及全体医务人员始终不渝地将实施预防接种作为,向人民提供公共卫生服务,应当履行的重要义务。,传染病防治法,规定,，,各级疾病预防控制机构,承担传染病监测、预测、流行病学调查、疫情报告以及其他预防、控制工作。,医疗机构承担,与医疗救治有关的传染病防治工作和责任区域内的传染病预防工作。城市社区和农村基层医疗机构在疾病预防控制机构的指导下，承担城市社区、农村基层相应的传染病防治工作。,疫苗流通和预防接种管理条例,规定,经县级人民政府卫生主管部门依照本条例规定,指定的医疗卫生机构（以下称接种单位），承担预防接种工作。,县级人民政府卫生主管部门指定接种单位时，应当明确其责任区域。,各级疾病预防控制机构依照,各自职责，,根据国家免疫规划或者接种方案,，,开展与预防接种相关,的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等,工作,，并依照国务院卫生主管部门的规定作好记录。 承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊等。,（四）政府卫生主管部门和有关部门以及生产、接种单位始终不渝地将,提高生物制品质量，规范预防接种行为，妥善处理预防接种不良反应,作为主要工作目标，,树立科学发展观，与时俱进,，,保证了预防接种工作可持续发展。,1,、随着各时期传染病法律、法规发布与修订，到预防接种配套规章、政策等一系列文件出台，,显示了以提高生物制品质量，规范预防接种行为，妥善处理预防接种不良反应为,一条红线,预防接种工作持续发展,有三个循环周期,:,第一个循环：,1950,年发布,种痘暂行办法,，,至,1963,年发布,预防接种工作实施办法,至,1978,年的,28,年期间。制定的规范性文件，主要是以控制、消灭天花为重点，逐步在全国开展,BCG,、,脊髓灰质炎减毒活疫苗、,DPT,和,MV,的预防接种工作。保证冬春季节在全国范围内，突击接种有序、规范地进行。,显著成绩：,1962,年中国消灭了天花,。,具体的政策、规章主要有：,1950,年中央人民政府政务院 “关于秋季种痘运动的指示”；,1950,年制定,1962,年修订的,种痘暂行办法,；,1954,年卫生部下发,接种卡介苗暂行办法,，,1955,年国务院批准发布,传染病管理办法,、,1957,年修订为,卡介苗接种工作规范,；,1963,年发布,预防接种工作实施办法,等。,第二个循环：,1978,年，开始实施计划免疫以后，确定普及儿童免疫目标,制定的规范性文件，主要是,强化行政管理,，,加强技术指导，加强计划免疫的基础建设，为全国开展计划免疫工作，实现普及儿童免疫目标奠定了良好基础。,显著成绩：,1988,实现了以省为单位儿童免疫接种率达到,85%,。,具体的政策、规章主要有：,1978,年国务院批准发布,急性传染病管理条例,卫生部下发,关于加强计划免疫工作的知,；,1980,年卫生部下发,关于认真落实计划免疫工作的通知,；发布,预防接种工作实施办法,、,预防接种后异常反应和事故的处理试行办法,(,附件,:,异常反应的诊断及处理细则,),；,1982,年发布,全国计划免疫工作条例,、,1982,年,1990,年全国计划免疫工作规划,、,计划免疫工作考核办法,；,1984,年卫生部、教育部、全国妇联下发,关于试行预防接种证制度的通知,；,1986,年下发,关于加强计划免疫冷链的通知,；,1987,年下发,计划免疫技术管理规程（试行）,、,1988,下发,1988,1995,年消灭脊髓灰质炎规划,等。,第三个循环,：,1989,年,传染病防治法,颁布,2004,年,修订。,将实践证明好的政策，上升为法律制度,，,以国家强制力保证实施。计划免疫,，从行政管理，过度到法制管理。其政策、法规,进一步完善了免疫服务体系，开展了常规免疫、强化免疫、应急免疫等综合策略，使预防接种科学化、规范化提高到了一个新水平。在巩固和保持高接种率的基础上，控制和消灭针对传染病工作成绩卓著。在,2000,年以后进入了免疫规划时期。扩大免疫规划开始实施。,显著成绩：,实现了,1990,年以县为单位，,1995,年以乡为单位，儿童免疫接种率达到,85%,。,2000,年实现了无脊髓灰质炎的目标。,承诺在,2012,年实现消除麻疹目标。,具体的政策、法规、规章主要有：,1990,年卫生部下发,全国消灭脊髓灰质炎实施方案,；,1990,年,中国生物制品规程,1995,年修订；,1990,年,卫,生部、财政部关于小儿麻痹后遗症矫治手术费用公费医疗报销问题的通知；,1991,年下发,全国,1995,年消灭脊髓灰质炎行动计划,；,1991,年下发,全国乙型肝炎疫苗免疫接种实施方案,；,1994,年（,37,号令）,预防用生物制品生产供用管理办法,；,2005,年,疫苗流通和预防接种管理条例,；,2005,年,预防接种工作规范,；,2005,年,卫生部、教育部关于做好,入托、入学儿童预防接种证查验工作的通知,；,2006,年卫生部、食品药品监管局,疫苗贮存和运输管理规范,；,2007,年,扩大国家免疫规划实施方案,等。,2,、,2005,年以来，国家在,以提高生物制品质量，规范预防接种行为，妥善处理预防接种不良反应方面，发布的,政策、法规：,（,1,）,疫苗流通和预防接种管理条例,将疫苗分为两类管理,第一类疫苗，,是指,政府免费向公民提供,，,公民应当依照政府的规定受种的疫苗，,包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；,(,政府卖单,),第二类疫苗,，是指由,公民自费并且自愿受种的其他疫苗。,(,个人买单,),将疫苗分为两类进行管理，对于疫苗在生产、流通、预防接种时,保证质量的要求都是一致的,，,但是，从管理上的要求还有不同点。,接种两类疫苗的费用不同；,两类疫苗的分发、供应渠道不同；,两类疫苗的保障措施不同；,预防接种异常反应的补偿机制不同。,（,2,）规范预防接种行为,制定国家免疫规划、工作规范,疫苗流通和预防接种管理条例,规定,国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划；会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类，报国务院批准后公布。 省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，,根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供的疫苗种类，,并报国务院卫生主管部门备案。,根据国家免疫规划，制定预防接种工作规范并予以公布，这是国家依法实行有计划的预防接种制度的有力保障。,为落实扩大国家免疫规划的目标和任务，规范和指导各地科学实施扩大国家免疫规划工作，有效预防和控制相关传染病，,2005,年卫生部下发,预防接种工作规范,。,2007,年卫生部下发,扩大国家免疫规划实施方案,。,接种单位应当具备的资质,疫苗流通和预防接种管理条例,规定,接种单位必须是经县级卫生行政部门依照本,条例,规定指定的医疗卫生机构。,否则没有开展预防接种工作的资格。同时，县级卫生行政部门指定接种单位时，还应当明确其责任区域。,工作规范还制定了预防接种门诊参考标准。,预防接种工作是一项技术性比较强的工作，不是某个机构或者某个个人随意就能够承担的。需要卫生行政部门对其能力进行全面考核。符合规定的条件后，,根据区域的预防接种任务，对接种单位进行指定，告知公众,。没有被指定的医疗卫生机构不能开展预防接种工作。这是对预防接种工作进行规范管理的一个重要举措。,预防性生物制品的流通实行特殊管理,药品管理法,第一百零四条规定，,“国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。”,对预防性生物制品,“,实行特殊管理,”,是,保证国家免疫规划实施的重要举措,。,1,、,临床用药品是用,于病人,，而预防性生物制品是,用于健康人,；,2,、,临床用药品是临床医生开,“小处方”,，使用对象是病人，而预防性生物制品是公共卫生医师开,“大处方”,，使用对象是健康人群；,3,、,预防性生物制品的,生产、,储,存、运输和使用过程均必须在规定的条件下,，否则，其生物效价会降低或者生物活性蛋白成分变性，从而导致预防性生物制品不但达不到免疫效果，相反还可能增加使用的毒副作用；,4,、,预防性生物制品的使用过程既有,医疗服务行为,，,又有免疫规划、国家为儿童进行有计划的预防接种的,政府行为,，,它带有一定的,强制性,。,因此，对预防性生物制品实行特殊管理是十分必要的。,疫苗储存、运输管理,疫苗流通和预防接种管理条例,规定,，卫生部会同国家药品监督管理部门制定疫苗储存、运输管理规范。 疫苗需要在特定的冷藏条件下储存与运输。因此，要建立完善的冷藏系统以保证疫苗从生产企业到接种单位运转过程中的质量。如果储存、运输的环节做不好，一是可能发生无效注射；二是可能有害于人体健康。,2006,年卫生部、食品药品监管局发布,疫苗贮存和运输管理规范,。,预防接种实施,包括：,接种单位及其工作人员开展宣传、预先告知受种者、询问有无预防接种禁忌证、使用自毁型注射器、使用质量合格的疫苗、规范注射、记录接种过程、观察接种后的反应及效果,等一系列过程。,这个过程中，,受种者,有义务回答预防接种工作人员的提问并如实告知相关情况、接受预防接种以及受种结束之后配合观察、记录等。,预防接种是,医疗行为,，,对应对行政诉讼，接种单位负有举证责任。预防接种不良反应有争议进行鉴定也应该提供客观事实档案材料。规范预防接种行为是新时期免疫规划工作的需要。,疫苗流通和预防接种管理条例,对预防接种的实施进行了比较详细的规定。具体可归纳为,4,项制度与,5,项规定。,四项制度是：,儿童实行预防接种证制度；,规范接种行为制度；,接种时告知、询问、查验、记录制度；,现居住地接种制度。,五项规定是：,关于开展群体性预防接种的规定；,关于受种者的规定；,关于达到要求的接种率的规定,;,关于制定需求和接种计划的规定,;,关于剩余第一类疫苗告知的规定。,预防接种异常反应补偿法律制度,2005,年发布的,疫苗流通和预防接种管理条例,力求从法规层面对,预防接种异常反应的处理给个明确说法，第五章专章规范了以下制度：,对预防接种异常反应予以界定，并明确了不属于预防接种异常反应的情形。使预防接种异常反应的判定有了法定指导原则。,建立了预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的报告及应急处置与调查处理制度。,预防接种异常反应争议发生后，接种单位或者受种者，双方可以请求接种单位所在地人民政府卫生主管部门处理,.,因预防接种导致受种者死亡、严重残疾或者群体性疑似预防接种异常反应，,接种单位或者受种方请求县级人民政府卫生主管部门处理的，接到处理请求的卫生主管部门应当采取必要的应急处置措施，及时向本级人民政府报告，并,移送上一级人民政府卫生主管部门处理。,因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照,中华人民共和国药品管理法,的有关规定处理；,因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照,医疗事故处理条例,的有关规定处理。,异常反应的鉴定办法，参照,医疗事故处理条例,执行，具体办法由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。,已有,“,上报稿”,待审定。,规定“三级诊断（县、设区市、省级诊断小组），两级鉴定（设区市、省级医学会）”的程序”,。,“,疾病预防控制机构和接种单位及其医疗卫生人员,仅能以疑似预防接种异常反应报告,是否是异常反应要由法定的诊断小组进行诊断,有争议的由医学会鉴定。,条例,对预防接种异常反应的补偿规范了以下内容：,因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予,一次性补偿,。,因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，,补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排,。,因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，,补偿费用由相关的疫苗生产企业承担,。,预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。,目前尚未完全落实？现在应该说有了空间，疫苗费用由省级财政转移到中央财政。,补偿经费如何落实？,条例已规定。,补偿范围包括哪些？各省应当制订补偿范围和标准？,扩大国家免疫规划疫苗与预防疾病对应关系,疫苗种类,预防传染病种类,备注,1,乙肝疫苗,1,乙型病毒性肝炎,原免疫规划疫苗,2,卡介苗,2,肺结核,原免疫规划疫苗,3,脊灰疫苗,3,脊髓灰质炎,原免疫规划疫苗,4,无细胞百白破疫苗,4,百日咳,替换疫苗,5,白破疫苗,5,白喉,6,破伤风,6,麻疹疫苗,7,麻疹,原免疫规划疫苗,7,麻疹风疹腮腺炎联合疫苗,麻风疫苗、麻腮疫苗,8,风疹,新加入疫苗,9,流行性腮腺炎,8,乙脑疫苗,10,流行性乙型脑炎,扩大覆盖范围,9,A,群流脑疫苗,11,流行性脑脊髓膜炎,扩大覆盖范围,10,A+C,群流脑疫苗,新加入疫苗,11,甲肝疫苗,12,甲型肝炎,新加入疫苗,以上为儿童免疫规划疫苗，以下为重点人群接种的疫苗,12,出血热双价纯化疫苗,13,出血热,新加入疫苗,13,炭疽减毒活疫苗,14,炭疽,新加入疫情控制储备疫苗,14,钩体灭活疫苗,15,钩体病,新加入疫情控制储备疫苗,注：,原有,新增,特殊,疫苗：,6,种,14,种。,疾病：,7,种,15,种。,扩大国家免疫规划疫苗免疫程序,疫 苗,接 种 对 象,月（年）龄,接种,剂次,接 种 部 位,接种途径,接 种 剂 量,/,剂次,备 注,乙肝疫苗,0,、,1,、,6,月龄,3,上臂三角肌,肌内注射,酵母苗,5g/0.5ml,，,CHO,苗,10g/1ml,、,20g/1ml,出生后,24,小时内接种第,1,剂次，第,1,、,2,剂次间隔,28,天,卡介苗,出生时,1,上臂三角肌中部略下处,皮内注射,0.1ml,脊灰疫苗,2,、,3,、,4,月龄，,4,周岁,4,口服,1,粒,第,1,、,2,剂次，第,2,、,3,剂次间隔均,28,天,百白破疫苗,3,、,4,、,5,月龄，,18,24,月龄,4,上臂外侧三角肌,肌内注射,0.5ml,第,1,、,2,剂次，第,2,、,3,剂次间隔均,28,天,白破疫苗,6,周岁,1,上臂三角肌,肌内注射,0.5ml,麻风疫苗,(,麻疹疫苗,),8,月龄,1,上臂外侧三角肌下缘附着处,皮下注射,0.5ml,麻腮风疫苗,(,麻腮疫苗、麻疹疫苗,),18,24,月龄,1,上臂外侧三角肌下缘附着处,皮下注射,0.5ml,乙脑减毒活疫苗,8,月龄,2,周岁,2,上臂外侧三角肌下缘附着处,皮下注射,0.5ml,A,群流脑疫苗,6,18,月龄,2,上臂外侧三角肌附着处,皮下注射,30g/0.5ml,第,1,、,2,剂次间隔,3,个月,A+C,流脑疫苗,3,周岁,6,周岁,2,上臂外侧三角肌附着处,皮下注射,100g/0.5ml,2,剂次间隔,3,年；第,1,剂次与,A,群流脑疫苗第,2,剂次间隔,12,个月,甲肝减毒活疫苗,18,月龄,1,上臂外侧三角肌附着处,皮下注射,1ml,出血热疫苗,(,双价,),16,60,周岁,3,上臂外侧三角肌,肌内注射,1ml,接种第,1,剂次后,14,天接种第,2,剂次，第,3,剂次在第,1,剂次接种后,6,个月接种,炭疽疫苗,炭疽疫情发生时，病例或病畜间接接触者及疫点周围高危人群,1,上臂外侧三角肌附着处,皮上划痕,0.05ml,（,2,滴）,病例或病畜的直接接触者不能接种,钩体疫苗,流行地区可能接触疫水的,7,60,岁高危人群,2,上臂外侧三角肌,附着处,皮下注射,成人第,1,剂,0.5ml,， 第,2,剂,1.0ml,7,13,岁剂量减半，必要时,7,岁以下儿童依据年龄、体重酌量注射，不超过成人剂量,1/4,接种第,1,剂次后,7,10,天接种第,2,剂次,乙脑灭活疫苗,8,月龄（,2,剂次），,2,周岁,6,周岁,4,上臂外侧三角肌下缘附着处,皮下注射,0.5ml,第,1,、,2,剂次间隔,7,10,天,甲肝灭活疫苗,18,月龄,24,30,月龄,2,上臂三角肌附着处,肌内注射,0.5ml,2,剂次间隔,6,个月,注：,1. CHO,疫苗用于新生儿母婴阻断的剂量为,20g/ml,。,2.,未收入药典的疫苗，其接种部位、途径和剂量参见疫苗使用说明书。,疫苗种类,0,1,月,2,月,3,月,3.5,4,月,4.5,5,月,5.5,6,月,6.5,7,月,8,月,9,月,10,月,11,月,12,月,乙肝疫苗,1,2,3,BCG,1,OPV,或者,IPV,1,2,3,DPT,1,2,3,HIB,1,2,3,或者,1,2,麻风,1,麻腮风,A,群流脑或者,A+C,结合流脑疫苗,1,2,流脑,A+C,多糖或者,A+C+Y+W,四价流脑,乙脑减毒活疫苗,1,甲肝减毒疫苗或者,灭活甲肝疫苗,轮状病毒疫苗,1,水痘疫苗,1,23,价肺炎疫苗,D T,疫苗种类,13,月,14,月,15,月,16,月,17,月,18,月,19,月,20,月,2,岁,3,岁,4,岁,5,岁,6,岁,乙肝疫苗,BCG,OPV,或者,IPV,IPV4,OPV4,DPT,1,HIB,4,或者,3,麻疹,1,麻腮风,1,A,群流脑或者,A+C,结合流脑疫苗,流脑,A+C,多糖或者,A+C+Y+W,四价流脑,1,2,乙脑减毒活疫苗,1,甲肝减毒疫苗或者,灭活甲肝疫苗,1,灭活甲肝,2,轮状病毒疫苗,水痘疫苗,2,23,价肺炎疫苗,1,D T,1,疫苗免疫程序与策略儿童免疫程序,卡介苗,免疫策略：,WHO,建议：,在结核病流行和高发国家，应在婴儿出生后尽早接种,BCG,，,无论如何，应在出生第,1,年内接种。,在采用结核菌素皮肤试验以决定,BCG,复种的地区，应停止这种做法。,对已接种,BCG,者，不推荐复种，因为没有科学证据支持这种做法。任何人都没有多次复种的必要。,我 国：,新生儿接种,BCG,问题：,BCG,初种年龄对免疫效果有无影响,：,目前认为,接种时间对,BCG,的免疫效果影响不,大,BCG,接种疤痕与接种率有无关系,：,二者并不等同,卡疤的有无及大小是否与,PPD,试验阳转有关,：,BCG,接种后,PPD,试验已阳转者中仍,有一部分人可无卡疤,；,接种死疫苗同样产生卡疤，但并无多大免疫保护作用,不需要复种,疫苗免疫程序与策略儿童免疫程序,脊灰疫苗,两种：,OPV(,免费,),，,IPV(,二类疫苗,),两种疫苗各有利弊,使用,OPV,程序：,2,、,3,、,4,月龄接种,3,剂，,4,岁时加强免疫,1,剂,百白破疫苗,我国使用无细胞百白破，程序：,3,、,4,、,5,月龄接种,3,剂，,18,月龄加强,1,剂，,6,岁加强,1,剂（白破）,预防疾病：白喉、百日咳、破伤风,疫苗免疫程序与策略儿童免疫程序,甲肝疫苗,:,程序：,18,月龄,A,群流脑,：,程序,6,月龄、,18,月龄，间隔,3,个月；,A+C,群流脑：,3,岁、,6,岁,乙脑疫苗,：,免疫程序,8,月龄、,2,周岁,疫苗免疫程序与策略儿童免疫程序,含麻疹类疫苗,我国规定麻疹疫苗初免月龄为,8,月龄（麻风），,1.5,岁（麻腮风）,6,岁加强（麻疹）,.,确定,8,月龄初免，,主要是根据婴儿胎传麻疹抗体消退的半衰期和不同月龄婴,儿接种麻疹疫苗后,的免疫成功率确定的,近年来有人认为胎传抗体下降，婴幼儿发病增多，在,6,月龄时对婴儿进行麻疹,疫苗初免，会取得良好的免疫应答，对降低小月龄发病有效。,但,更多研究不支持这个观点,，,6,月龄婴儿接种疫苗后血清阳转，与,8,月龄婴儿接种疫苗后的抗体阳转率虽相比，虽无明显差异，但抗体平均滴度却有差异。,因此,我国麻疹疫苗的初免月龄仍定为,8,月龄,再免后机体不产生回忆反应，虽然低抗体水平的人抗体可升高，但维持,0.5,1,年抗体急剧下降，表明再免的作用是对原发性免疫失败者提供,1,次补种机会，对未接种者提供,1,次接种机会。美国规定，在接种第,1,剂麻疹疫苗后,4,周就可以接种第,2,剂疫苗。为此，,确定复种年龄的为,18,24,月龄。,接种剂量：国外每剂次麻疫苗的接种剂量均为,0.5ml,；,我国原规定接种剂量为,0.2ml,，这是因为我国在麻疹疫苗生产早期产量不足，为保证更多儿童得到接种而定的。,目前认为接种麻疹疫苗的关键是保证初免成功，为提高初免成功率，,我国麻疹疫苗初免的接种剂量改为,0.5ml,。,疫苗免疫程序与策略儿童免疫程序,使用国家免疫规划疫苗程序的规定：,国家免疫规划疫苗常规免疫为：,卡介苗,接种,1,剂；,乙肝疫苗,接种,3,剂；,脊灰疫苗,口服,4,剂，前,3,剂为基础免疫，第,4,剂为加强免疫；,百白破疫苗,接种,5,剂，前,3,剂为基础免疫，第,4,剂为加强免疫；第,5,剂使用白破疫苗加强免疫,1,剂；,含,麻疹类疫苗,接种,3,剂，第,2,剂为复种,第三剂为加强,;,乙脑疫苗,为,2,剂,8,月龄和,2,周岁各一剂,;,A,群流脑,61.5,岁,2,剂,间隔,3,个月,;,流脑,A+C2,剂,(3,岁和,6,岁,),甲肝,1.5,岁,1,剂。,基础免疫要求在,12,月龄内,完成。,免疫程序所列的各种疫苗第,1,剂的接种时间为最小免疫起始月龄。,脊灰疫苗、百白破疫苗各剂次的间隔时间应,28,天。,乙肝疫苗第,1,剂在新生儿出生后,24,小时内尽早接种，第,2,剂在第,1,剂接种后,1,个月接种，第,3,剂在第,1,剂接种后,6,个月（,5,8,月龄）接种。第,1,剂和第,2,剂间隔应,28,天。第,2,剂和第,3,剂的间隔应,60,天。,麻疹疫苗复种要使用麻腮风疫苗。,如需同时接种,2,种以上国家免疫规划疫苗，应在不同部位接种。,未完成基础免疫的,14,岁内儿童应尽早进行补种。,疫苗免疫程序与策略特殊健康状况人群的免疫,早产儿和低体重儿的接种,我国目前除暂定出生体重,2500,克的早产儿暂缓接种,BCG,外，对其它疫苗的接种可按常规进行,受种者处于特殊状况下的接种,疫苗禁忌：,1,）免疫异常：一般不能使用活疫苗,2,）急性传染病 ：推迟接种,3,）,既往接种疫苗后有严重不良反应：,停止接种,4,）,神经系统疾病患儿：不接种含有百日咳抗原的疫苗,相关概念,第一类疫苗,是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；,简单的讲，第一类疫苗即免费疫苗。,第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。,简单的讲，第二类疫苗即自费疫苗。,疫苗流通和预防接种管理条例,第,一类疫苗和第二类疫苗的分类是动态的！,相关概念,国家免疫规划,是指按照国家或者省、自治区、直辖市确定的疫苗品种、免疫程序或者接种方案，在人群中有计划地进行预防接种，以预防和控制特定传染病的发生和流行。,疫苗流通和预防接种管理条例,各省免费提供的疫苗也是“国家免疫规划疫苗”,预防接种安全风险评估,预防接种安全 已成媒体和群众关注的热点,近年来，媒体多次报道由接种疫苗引起的不良事件，引起了政府、卫生行政部门的高度重视，也使广大群众更加关注预防接种的安全问题。,网络流传接种甲流感疫苗出现,4,例死亡，群众对接种甲流感疫苗产生了恐惧心理，对疫苗的安全性产生了疑虑。,4,月份某媒体报道，江西省对辖区内,8,个月大至,14,周岁的适龄儿童进行麻疹疫苗强化免疫接种后，陆续有接种了疫苗的儿童出现病情，其中大部分为过敏性紫癜，有严重者已经引发肾炎，经该媒体独家调查 ，实际病患人数可能超过,30,人。,4,月份又有某媒体报道，广东揭阳,84,名小学生接种乙肝疫苗，,44,名接种后入院,预防接种中的特殊问题,有明显的上升趋势,短期内接种很多人,关注程度增加,增加了接种差错的机会,由于工作压力导致的不安全注射,新上岗人员对操作程序不熟悉,谣言对预防接种造成负面影响,不良事件严重影响强化免疫的开展,接种年龄的不同,强化免疫,这个社会怎么了？！,近年来随着接种疫苗种类和接种针次数的增多，,AEFI,发生的频率和数量相应增多；,儿童家长维权意识、法律意识的提高；,媒体的炒作；,部分基层接种门诊存在“趋利”行为；,学法、遵法、依规办事的意识不强，差错事故不断；,基层社会矛盾爆发的导火索。,接种疫苗的效益和风险是动态平衡,接种疫苗是预防针对疾病的有效措施，但是没有任何一种疫苗是绝对安全和有效的。,随着一种疫苗有效接种率的提高，疫苗针对疾病发病率的下降，接种疫苗后的不良事件引起人们的高度关注，两者为负相关。,规避风险，确保接种安全,近年来，关于加强预防接种安全的有关文件,4,月份卫生部、国家药监局,关于做好,2010,年预防接种工作的通知,卫发明电,201022,号,要求加强免疫规划管理，规范接种服务；加大对疫苗生产和批发企业的监督力度；强化疫苗流通和冷链运转管理；做好疑似预防接种异常反应监测、报告与处置工作等。,4,月份省卫生厅,关于进一步加强全省疫苗管理和预防接种安全的紧急通知,鲁卫疾控字,201028,号,要求从政治和全局的高度深刻认识加强疫苗管理、做好免疫规划工作的重要性，充分认识预防接种安全工作对社会稳定和正常工作秩序维护的重要性，依法开展预防接种工作。,4,月份省卫生厅,关于印发山东省疫苗管理和预防接种安全工作检查方案的通知,鲁卫疾控字,201038,号,4,月份省疾控中心,关于全面做好群体性预防接种安全工作的通知,鲁疾控免函,20108,号,市卫生局、药监局,关于切实做好,2010,年预防接种工作的通知,济卫疾控发,201011,号,一旦在预防接种工作中出现了突发事件，应尽早为公众提供权威的信息，正确引导公众，避免出现不必要的恐慌和采取盲目的行为。,及时、准确、有针对性地向公众传播正确的个人保护措施，指导公众科学预防和应对。,告诉公众，事件的进展，采取的措施是什么,建立公众信任。,57,与公众沟通,明确你要沟通的对象,事件波及人员,指事件直接影响到的人群，包括患者（伤者）及其亲属、（密切）接触者、暴露者等人群。,这类人群主要关注事件的危害、如何治疗、治疗地点、治疗效果和费用等信息。这类人群是疾控机构进行风险沟通的重点对象。,事件波及区域及周边区域的公众,指处于突发事件范围内或周边、极可能会受到事件影响的人群,这类人群关注的主要内容包括事件的发展态势、个人是否会受到影响、有无有效的防控措施、个人需要采取何种预防措施等,未受事件影响区域的普通公众,指未受事件直接影响，但对事件高度关注的人群,这类人群关注的主要内容包括事态进展、是否会进一步扩散、有无有效应对措施、是否对旅行有所限制及其建议等,58,与公众沟通,提前准备公众最关心的问题：,疫苗是否安全,?,为什么国家已经免费了，有的疫苗还会收取费用,?,为什么去门诊办接种证,工作人员不给办理,?,为什么接种后会出现发热等反应，对健康的影响有多大,?,出现异常反应后应怎么办？,去哪里可以治疗？,从哪里可以得到更多的信息？,是否可以免费治疗，是否可以得到补偿金？,是谁（什么）引起这个事件？,什么时候可以恢复正常？,与公众沟通,59,不良的风险沟通会引起负面情绪，破坏信心。,良好的风险沟通将能够为焦虑的公众提供支持、平复公众的紧张情绪、提供需要的信息、鼓励合作、配合处置危机。,60,一定牢记,谢 谢！,