HACCP审核中常见问题及分析

45,HACCP,审核中常见问题及分析,卫生与食品检验监督处,摘要：,本文,列举了作者在,HACCP,审核中所遇到问题的实例，,对照国家认监委食品生产企业危害分析与关键控制点(,HACCP),管理体系认证管理规定和,CACHACCP,体系及其应用准则逐一进行剖析，指出了,HACCP,原理在实际应用中存在的普遍问题没有从企业的实际情况出发，科学系统地应用,HACCP,原理进行分析，制定出科学有效的,HACCP,计划。,关键词：,HACCP,问题分析,HACCP,审核中常见问题及分析,前言,HACCP,审核中常见问题及分析,HACCP(Hazard Analysis Critical Control Point ),称为“危害分析与关键控制点”，它是一个保证食品安全的预防性管理体系，也是目前国际上公认最有效的食品安全保证体系。国家质检总局在第20号令出口食品生产企业卫生注册登记管理规定中规定罐头等六类出口产品的生产企业必须建立,HACCP,体系并通过官方验证之后，越来越多的出口食品生产企业建立了,HACCP,体系并申请认证。,但由于,HACCP,体系应用准则产生至今的时间很短，不少食品生产企业和咨询公司在应用,HACCP,原理建立,HACCP,体系时，没有根据企业的情况科学系统地进行分析，制定出切实有效的,HACCP,计划，造成审核组在,HACCP,认证（官方验证）审核中遇到了很多问题。,以下是笔者在近年来审核中遇到一些问题的实例，对照,HACCP,的认证准则国家认监委食品生产企业危害分析与关键控制点(,HACCP),管理体系认证管理规定和,CACHACCP,体系及其应用准则进行分析，提出一些粗浅的看法供大家交流讨论。,HACCP,审核中常见问题及分析,产品名称不具体，没有对每一个产品逐一进行危害分析、制定,HACCP,计划，,HACCP,计划的名称笼统不清晰,常见问题 一,HACCP,审核中常见问题及分析,例子：,鱼肉制品、鱼肉制品的,HACCP,计划。,分析：,CACHACCP,体系及其应用准则明确规定：“,HACCP,体系以科学性和系统性为基础，识别特定危害，制定控制措施，确保食品的安全性，,HACCP,应独立地应用于各个特定食品的生产中”，同时，准则要求对每一个产品进行全面的描述，“包括相关的安全信息，如：成分、物理/化学特性（包括,A,w,、PH,等）、加工方式（热处理、冷冻、盐渍、烟熏等）、包装、保质期、储存条件和销售方法。”,HACCP,审核中常见问题及分析,以上例子的存在问题是没有逐一对产品进行描述，没有对每一个产品逐一进行危害分析，“鱼肉制品”没有描述是哪一种鱼、哪一种肉、什么包装形式、制品是怎样的状态（如冷冻/保鲜/罐头）及贮运条件等等。,不同的鱼和不同的肉因其原料品种的不同，存在不同的危害，不同的包装形式和不同的制品状态决定了其加工设备/方法及其危害是不同的，,CCP,就会不一样。,本例“鱼肉制品的,HACCP,计划”，把所有鱼肉制品混为一谈，没有逐一进行危害分析，识别特定危害实施控制。这种完全违反,HACCP,基本原理的“鱼肉制品,HACCP,计划”，显然是不可能控制食品安全危害的。,HACCP,审核中常见问题及分析,处理意见：,按照,CACHACCP,体系及其应用准则的规定，重新对其每一种鱼、每一种肉为原料加工的每一种包装形式的产品，根据其生产工艺设备和加工方法逐一进行危害分析，制定,HACCP,计划。,HACCP,审核中常见问题及分析,产品名称不具体,没有对每一个产品逐一进行危害分析,HACCP,计划的名称笼统不清晰,饮料的,HACCP,计划,调味品的,HACCP,计划,典型例子还有：,含肉点心的,HACCP,计划,。,常见通病：,HACCP,审核中常见问题及分析,进行危害分析的依据不充分或无依据,常见问题 二,HACCP,审核中常见问题及分析,例子：,某米面制品厂在其危害分析工作单中对其原料小麦接收 过程中潜在化学和物理危害的分析,某米面制品厂的危害分析工作单,（）,配料,加工,步骤,（）,确定在这步中引入的、控制的或增加的潜在危害,（）,潜在的食品安全危害显著吗？,（是否）,（）,对第列的判断提出依据,（）,应用什么预防措施来防止显著危害？,（）,这步骤是关键控制点吗？,（是否）,原,料,小,麦,接,收,生物危害,致病菌污染,致病菌繁殖,否,否,产品面粉不会被消费者直接食用,化学危害,农药残留,否,农民在小麦的种植过程中不使用杀虫剂,物理危害,无,HACCP,审核中常见问题及分析,分析：,CACHACCP,体系及其应用准则规定“食品生产应确保有相应的产品专业知识和技术支持，以便制定有效的,HACCP,计划，,HACCP,体系是以科学性和系统性为基础的，控制措施必须被证明是有效的。”,上例危害分析工作单中某米面制品厂不能提供农民在小麦种植过程中不使用杀虫剂的充分证据，仅凭自己的主观判断就认为其原料小麦中农药残留不是显著危害，依据显然不够充分，认为农产品原料没有物理危害，则更加无依据。应当以科学的态度重新进行危害分析，并为危害分析的每一个步骤寻找科学依据。,HACCP,审核中常见问题及分析,进行危害分析后提出的预防控制措施不妥当,常见问题 三,HACCP,审核中常见问题及分析,1、危害分析判定的显著危害无预防控制措施（无关 键控制点）,例子：,某饮料厂在其饮料加工危害分析工作单中提出的对 金属、石粒、玻璃等物理危害的控制措施,（,某饮料厂饮料加工危害分析工作单见下页）,(1),(2),(3),(4),(5),(6),加工工序,识别本工序被引入、控制或增加的潜在危害,潜在的食品安全危害是否显著,(是/否),对第,(3)栏的判定提出依据,能用于显著危害的预防措施是什么,该步骤是关键控制点吗？,(是/否),1.,白砂糖验收,生物危害,:,致病菌污染,致病菌繁殖,霉菌繁殖,是,否,是,由农产品甘蔗加工制成的白砂糖在加工和贮运过程可能受致病菌污染。,白砂糖的水分活度低，致病菌不会生长繁殖。,如果白砂糖水分含量偏高，霉菌会繁殖产生毒素。,后工序的杀菌可以杀灭致病菌、霉菌、螨。,白砂糖入厂时进行水分含量检验，水分含量不合格的白砂糖不予接收。,否,是,化学危害,:,重金属,二氧化硫残留,是,是,白砂糖的原料甘蔗在种植过程中会吸收周围环境（如土壤）中砷、铅、铜等重金属。,在甘蔗的加工过程中二氧化硫可能在白砂糖中残留。,1.供应厂商提供产品合格的质量保证书及相关证明材料。,2.选择合格的供应厂商。,是,物理,危害,:,金属、石粒、玻璃等杂质,是,原料白砂糖在加工过程中可能混入金属、石粒、玻璃等杂质。,后续的第三个工序“硅藻土过滤”可以去除,。,否,2,3.,硅藻土过滤,生物危害,:,致病菌污染,致病菌繁殖,否,否,通过,SSOP,控制。,连续加工不可能发生。,化学危害,:无,物理危害,:无,4.,分析：,CACHACCP,体系及其应用准则规定：“如果一种危害在某一步骤中被确认为显著危害，需要进行控制以保证食品安全，但在该步骤，或任何其他的步骤中都没有相应的控制措施存在，那么在该步骤或其前后的步骤上，应对产品或加工方法进行修改，使产品的加工,工序,中包括相应控制措施。”,在以上的例子中，从某饮料厂饮料危害分析工作单可见，由原料白砂糖带来的金属、石粒、玻璃等杂质被该企业识别为显著危害，这一显著危害应当在第三个工序“硅藻土过滤”去除，但是，该危害分析工作单在第三个工序“硅藻土过滤”的分析中，认为该工序控制的物理危害是“无”，即不需要实施控制，而且在其后续的工序中也没有对原料白砂糖带来的金属、石粒、玻璃杂质这一显著危害实施控制的措施。应当修改生产工艺，设计出消除物理危害的生产工序,或修改危害分析工作单。,HACCP,审核中常见问题及分析,HACCP,审核中常见问题及分析,2、显著危害的预防控制措施超出企业本身的控制能力 范围,例子：,某面粉厂在其危害分析工作单中提出的对其原 料小麦化学危害和物理危害的控制措施,（,某面粉厂面粉加工危害分析工作单见下页）,（）,配料,加工,步骤,（）,确定在这步中引入的、控制的或增加的潜在危害,（）,潜在的食品安全危害显著吗？,（是否）,（）,对第列的判断提出依据,（）,应用什么预防措施来防止显著危害？,（）,这步骤是关键控制点吗？,（是否）,原,料,小,麦,接,收,生物危害,致病菌污染,致病菌繁殖,否,否,面粉不能被消费者直接食用,化学危害,农药残留,黄曲霉菌毒素,是,是,杀虫剂可能在小麦的种植过程中污染小麦并残留其中,黄曲霉菌在小麦贮存过程中条件适宜时会产生毒素,农民在小麦种植过程中不使用杀虫剂。,农民在小麦贮存过程中控制好贮存条件,是,是,物理危害,金属杂质,是,在小麦的收获贮运过程中可能混入金属杂质,农民在小麦收获时小心操作，并随时挑拣出杂质,是,分析：,CACHACCP,体系及其应用准则规定：“,HACCP,体系是以科学性和系统性为基础的，控制措施必须被证明是有效的。”,上例危害分析工作单中某面粉厂采取农民在小麦种植过程中不使用杀虫剂、在小麦贮存过程中控制好贮存条件的预防控制措施来控制原料小麦的农药残留和黄曲霉菌毒素，采取农民在小麦收获时小心操作，并随时挑拣出杂质的预防控制措施来控制原料小麦的金属杂质，但该企业不能提供进一步的证据证明农民会采取这种措施，由于农民并不是某面粉厂的职员，为其采取这种控制措施只是该企业的一厢情愿，无法证实该措施有效。应当重新进行危害分析，提出并采取企业自身能力范围内的预防控制措施来控制显著危害。,HACCP,审核中常见问题及分析,3、未能提供证据证明显著危害的预防控制措施有效,例子：,1)在某罐头厂审核时发现，该企业在蘑菇罐头加工中，采用磁铁来控制蘑 菇原料或切片机可能带来的金属杂质，但未能提供证据证明采用磁铁可 以有效控制这种物理危害；,2)在某方便面厂审核时发现，该企业在方便面的加工中，采用过筛来控制 面粉原料可能带来的金属杂质，但未能提供证据证明采用过筛可以有效 控制这种物理危害。,HACCP,审核中常见问题及分析,分析：,CACHACCP,体系及其应用准则规定：“,HACCP,体系是以科学性和系统性为基础的,控制措施必须被证明是有效的。”,由于磁吸和过筛确实不能保证物理危害得到有效控制，应当增加采用金属探测器等被证明有效的方式来控制物理危害。,HACCP,审核中常见问题及分析,HACCP,审核中常见问题及分析,关键限值（,CL）,无科学依据作为支持,常见问题 四,HACCP,审核中常见问题及分析,例子：,在某罐头厂审核时，该企业不能提供其蘑菇罐头杀菌的关键限值（,CL）,温度127、时间20分钟的科学支持材料，亦未对杀菌釜进行热分布测试。,分析：,CACHACCP,体系及其应用准则规定：“,HACCP,体系是以科学性和系统性为基础的，控制措施必须被证明是有效的。”,上例蘑菇罐头杀菌温度时间的关键限值没有科学依据作为支持，无法证明其杀菌是有效的。应当对蘑菇罐头杀菌温度时间的关键限值进行科学论证，并保存科学论证的材料。,HACCP,审核中常见问题及分析,无监控方法监控关键控制点是否符合关键限值（,CL）,常见问题 五,HACCP,审核中常见问题及分析,例子：,在,XX,饮料有限公司审核时发现，该企业饮料杀菌工序,CCP3,生产现场无其,HACCP,计划表所描述的监控杀菌时间是否符合关键限值的仪表。,（,XX,饮料,HACCP,计划表见下页）,X X,饮 料,HACCP,计 划 表,公司名称：,XX,饮料有限公司 公司地址：,XX,市,XX,号 产品名称：,XX,饮料 预期用途和客户：一般公众、即饮用,关键,控制点,显著危害,关键限值,监,测,纠偏措施,记录,验证,什么,怎样,频率,人员,UHT,管式杀菌,CCP3,致病菌,温度,103,时间,10,secs,温度和,时间,监测,每釜,杀菌操作人员,1.温度未达到设定时，设备自动循环加热直至温度达103或以上;,2控制压力阀调节流量使杀菌时间得以保障。,3.如仍然达不到,CL,值时检查维修设备；,4.偏离,CL,值时，追溯发生偏差的产品，标识并重新评估。,杀菌记录,*每周一次审核杀菌温度的记录,*每周一次审核纠偏行动记录,*每年一次用便携式温度计检测杀菌的温度,HACCP,审核中常见问题及分析,分析：,CACHACCP,体系及其应用准则规定：“监控是对关键控制点上相关的关键限值进行的有计划的测量或观察，监控方法必须能够检测,CCP,是否失控，监控应能及时提供信息，以便做出调整。”,在本例中，按照其,HACCP,计划表所述，,XX,饮料有限公司应当采用计时器对其杀菌,CCP,的杀菌时间进行监控，以确定其是否符合杀菌的,CL,值（时间10,secs.）。,实际情况是，,XX,饮料有限公司的杀菌采用的是,UHT,管式连续杀菌设备，饮料在杀菌过程中是连续不间断地流过,UHT,杀菌机的，杀菌时间的长短根本就无法直接进行监测，其生产现场无监控杀菌时间的仪表也就不足为奇了。该企业应当重新设计其对杀菌时间的监控方法，修改,HACCP,计划；或采用流速作为关键限值代替杀菌时间等。,HACCP,审核中常见问题及分析,显著危害和关键限值（,CL）,不明确,常见问题 六,HACCP,审核中常见问题及分析,例子：,XX,饮料有限公司饮料生产中原（辅） 料接收工序（,CCP1）“,药物残留”这一显 著危害及其关键限值,（,XX,饮料,HACCP,计划表见下页）,关键,控制点,显著危害,关键限值,监,测,纠偏措施,记录,验证,什么,怎样,频率,人员,原,辅,料接收,CCP1,药物残留,供货商提供卫生合格证明或合格的检测报告,(进口原料保留商检局检验分析报告),供货商证明,审核是否有供货商证明或合格报告,每批,原料验收员,拒收无证明或无合格检测报告的原、辅料,原料验收记录表,*每周一次审查供应商证明及原料验收报告，,*每周一次审核纠偏行动记录,*每年由供货商提供一次药残检测的报告,X X,饮 料,HACCP,计 划 表,公司名称：,XX,饮料有限公司 公司地址：,XX,市,XX,号 产品名称：,XX,饮料 预期用途和客户：一般公众、即饮用,HACCP,审核中常见问题及分析,分析：,CACHACCP,体系及其应用准则规定：“关键限值是区分可接受与不可接受水平的指标，对每个关键控制点必须规定关键限值，并予以确认，在某些情况下和某一特定步骤中，要对一个以上的关键限值作详细说明。”,XX,饮料有限公司饮料生产,HACCP,计划中，原（辅）料接收工序（,CCP1）,把药物残留作为显著危害，关键限值是供货商提供卫生合格证明或合格的检测报告(进口原料保留商检局检验分析报告)，这里，既无明确那一种药物的残留是显著危害，也没有规定出每一种药物的最大残留量作为其关键限值，,CCP,的控制对象和控制标准均不明确，导致这个,CCP,形同虚设。应当根据危害分析的结果，明确列出属于显著危害的药物名称，并明确列出每一种药物的允许最大残留量作为关键限值。,HACCP,审核中常见问题及分析,关键控制点的监控方法不当,常见问题 七,HACCP,审核中常见问题及分析,例子：,XX,饮料有限公司饮料生产的调配工序（,CCP2）,对食品添加剂苯甲酸钠、山梨酸钾的监控方法送样检测,（,XX,饮料,HACCP,计划表见下页）,关键,控制点,显著危害,关键限值,监,测,纠偏措施,记录,验证,什么,怎样,频率,人员,调配,CCP2,苯甲酸钠,100,mg/kg,山梨酸钾,100,mg/kg,苯甲酸钠山梨酸钾含量,送样检测,每批,质检员,重新调配,检测记录表,*审核,检测记录,食品添加剂,苯甲酸钠,山梨酸钾,X X,饮 料,HACCP,计 划 表,公司名称：,XX,饮料有限公司 公司地址：,XX,市,XX,号 产品名称：,XX,饮料 预期用途和客户：一般公众、即饮用,HACCP,审核中常见问题及分析,分析：,CACHACCP,体系及其应用准则规定：“监控应能及时提供信息，以便做出调整，确保加工受到控制，防止超出关键限值，由于监控结果关系到是否需要进行加工调整，因此绝大多数,CCPs,的监控需要快速完成，耗时太长的分析测试不是适宜的监控方法。”,在本例中，,XX,饮料有限公司饮料生产的调配工序使用了苯甲酸钠和山梨酸钾，根据其危害分析的结果和,GB2760,的规定，其使用量应受控制，该公司采用送样检测的方法，来监控调配工序苯甲酸钠和山梨酸钾的含量，由于送样检测需要比较长的时间，不能在现场及时完成，对调配这一个,CCP,的监控来说并不是一个好的监控方法。应当重新设计一个能在现场及时完成的方法作为该,CCP,的监控方法。,HACCP,审核中常见问题及分析,验证措施不能证明关键控制点受到有效控制,常见问题 八,HACCP,审核中常见问题及分析,例子：,XX,饮料有限公司饮料生产中原（辅）料接收 工序（,CCP1）,对原料中药物残留控制措施的 验证,（,XX,饮料,HACCP,计划表见下页）,关键,控制点,显著危害,关键限值,监,测,纠偏措施,记录,验证,什么,怎样,频率,人员,原,辅,料接收,CCP1,药物残留,供货商提供卫生合格证明或合格的检测报告,(进口原料保留商检局检验分析报告),供货商证明,审核是否有供货商证明或合格报告,每批,原料验收员,拒收无证明或无合格检测报告的原、辅料,原料验收记录表,*每周一次审查供应商证明及原料验收报告，,*每周一次审核纠偏行动记录,*每年由供货商提供一次药残检测的报告,X X,饮 料,HACCP,计 划 表,公司名称：,XX,饮料有限公司 公司地址：,XX,市,XX,号 产品名称：,XX,饮料 预期用途和客户：一般公众、即饮用,HACCP,审核中常见问题及分析,分析：,CACHACCP,体系及其应用准则规定：“为了确定,HACCP,体系是否正确地运行，应建立验证程序，验证应包括证实,CCPs,处于受控状态 。”,在本例中，该公司原（辅）料接收工序（,CCP1）,对原料中药物残留控制措施有效性的验证程序是每年由供货商提供一次药物残留检测的报告，由于这一份药物残留检测报告不是从,XX,饮料有限公司的到货原料中直接抽样检测得出的结果，因此，它并不能证明该供货商提供给,XX,饮料有限公司的原料药物残留是符合规定的，也无法证实,XX,饮料有限公司的原料验收,CCP,有效控制了原料中药物残留这一显著危害。此验证措施应当改为：,XX,饮料有限公司每年一次在到货的原料中抽取样品，检测药物残留项目。,HACCP,审核中常见问题及分析,对关键控制点的监控没有形成记录予以保存,常见问题 九,HACCP,审核中常见问题及分析,例子：,1)在某饮料厂审核时，该企业提供审核的原料验收记录 表中，没有其对原料接收关键控制点的原料中药物残 留是否符合关键限值进行监控的记录，亦无其他记录 显示其对此进行了相应的监控。,（,XX,饮料,HACCP,计划表见下页,）,关键,控制点,显著危害,关键限值,监,测,纠偏措施,记录,验证,什么,怎样,频率,人员,原,辅,料接收,CCP1,药物残留,供货商提供卫生合格证明或合格的检测报告,(进口原料保留商检局检验分析报告),供货商证明,审核是否有供货商证明或合格报告,每批,原料验收员,拒收无证明或无合格检测报告的原、辅料,原料验收记录表,*每周一次审查供应商证明及原料验收报告，,*每周一次审核纠偏行动记录,*每年由供货商提供一次药残检测的报告,X X,饮 料,HACCP,计 划 表,公司名称：,XX,饮料有限公司 公司地址：,XX,市,XX,号 产品名称：,XX,饮料 预期用途和客户：一般公众、即饮用,HACCP,审核中常见问题及分析,2)在某饮料厂审核时，该企业不能提供其对过滤关键控 制点的过滤网完整性是否符合关键限值进行监控的记录,分析：,CACHACCP,体系及其应用准则规定：“应用,HACCP,体系必须有效、准确地保存记录，包括,CCP,监控活动的记录。”,本例存在问题就是没有保存关键控制点的监控记录。,HACCP,审核中常见问题及分析,以上是笔者在近年来,HACCP,审核中遇到的一些比较典型的问题及其分析。,总之，,HACCP,的应用切忌生搬硬套，必须将,HACCP,原理与企业的实际情况相结合，科学系统地应用,HACCP,原理进行分析，制定出科学有效的,HACCP,计划，这样才能有效控制食品安全危害。,HACCP,审核中常见问题及分析,参考文献：,1.食品生产企业危害分析与关键控制点(,HACCP),管理体系认证管理规定 国家认监委2002年第3号公告（2002年3月20日）,2.出口食品,生产,企业卫生注册登记管理规定国家质检总局第20号令 （2002年4月19日）,3.,HACCP,体系及其应用准则,CAC/RCP1 - 1969， Rev.3 (1997),HACCP,审核中常见问题及分析,敬请指导,谢谢,