10、药事组织

,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,第二章 药事组织,1,熟悉药事组织的概念；我国药品监督管理组织的发展改革；我国药品监督管理的组织机构和职能设置；国外药品监督管理机构。,了解药学教育组织；药学科研组织；药学社会团体。,知识要求,2,第一节 概 述,一、药事组织:药事组织机构、体系、体制的综合。,狭义药事组织：,广义药事组织：,3,二、药事组织机构,1、药学教育、科研组织,2、药品生产、经营组织,3、医疗机构药事组织,4、药品管理行政组织,5、药学社团组织,4,第二节 药品监督管理组织,一、我国药品监督管理体制的演变与发展,新中国成立以后，1950年至1998年国务院机构改革前，卫生部作为药品监督管理主管部门，负责全国药品监督管理工作。,5,其他管理部门：,1、国家医药管理局（主管药品生产经营，属撤并机构，以保障企业生产经营自主权）,2、国家中医药管理局（中药、中成药）,3、国家工商行政管理局（药品广告）,4、国家计委、物价局（药品价格）国家发展和改革委员会、物价局,6,5、核工业总公司（放射性药品）,6、国内贸易部（生化药品）、对外贸易部（药品进出口经贸委、外经委商务部,7、公安部（麻醉精神药品、戒毒药品）,8、海关（药品进出口）,7,1998年3月，成立国家药品监督管理局,（SDA）,（主要由国家医药管理局、卫生部的药政管理局、国家中医药管理局中药管理机构组成）,（卫生检验检疫、环保、计生、医保、药政、食品、保健品、化妆品、红十字会）,8,2000年6月，国务院批准了国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案。,实行省以下药品监督管理体系垂直管理。,2001年2月，新修订中华人民共和国药品管理法,明确规定国家药品监督管理部门主管药品监督管理工作。,9,2003年5月，更名为国家食品药品监督管理局（SFDA）,同时监督管理食品、保健品、化妆品。,2008年3月，全国人大决定：,国家食品药品监督管理局改由卫生部主管,10,目前我国药品监督管理相关部门,1、药品监督管理部门（药品监督、检验）,2、卫生行政部门（药品使用）,3、中医药管理部门（中药、中成药）,4、国家发展和改革委员会、物价局（药品价格）,5、国家工商行政管理局（药品广告）,6、劳动与社会保障部门（医保）,7、公安部门（麻醉精神药品、戒毒药品、禁毒）,8、海关（药品进出口）,11,二、药品监督管理行政机构与职能,1、国家食品药品监督管理局,2、省级食品药品监督管理局,3、市级食品药品监督管理局,4、县级食品药品监督管理局,12,（一）国家食品药品监督管理局,是国务院综合监督,食品、保健品、化妆品,安全管理和主管,药品,监管的直属机构。,负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；,负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督,组织协调和依法组织开展对重大事故查处；,负责保健品的审批。,13,三、药品监督管理技术机构,1、中国药品生物制品检定所,药品检验、技术仲裁、抽检规划、质量公报、标准品研制与供应、参与国家药品标准的制定、修订。,省级药品检验所,市级药品检验所,县级药品检验所,为同级药品行政监督机构直属事业单位。,国家同时确定部分口岸药检所,14,2、国家药典委员会,3、国家中药品种保护审评委员会,4、药品审评中心,5、 药品评价中心,6、 药品认证管理中心,7、 执业药师资格认证中心,8、 医疗器械技术审评中心,15,国家药典委员会,制定和修订国家药品标准,国家中药品种保护审评委员会,中药保护品种、保健食品审评。,16,国家食品药品监督管理局药品审评中心药品（新药、新生物制品、进口药品、仿制药品）注册技术审评。,国家食品药品监督管理局药品评价中心制定国家基本药物目录、非处方药目录、不良反应监测、药品再评价与淘汰。,17,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心,药品生产质量管理规范（GMP）,药品经营质量管理规范（GSP）,中药材生产质量管理规范（GAP）药物非临床研究质量管理规范（GLP）药物临床试验质量管理规范（GCP）医疗器械生产质量管理规范,的制定与认证。,18,国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心,执业药师的资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。,国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心,医疗器械技术审评,19,（二）省以下药品监督管理机构的管理制度,1、机构编制管理：,由省编委统一核定审批省和省以下药品监督管理系统的机构、职能、编制。,20,2、财务经费管理：,省局按照收支两条线原则，对全省药品监督管理系统的财务经费实行统一管理，由省财政统一预算、核定和拨付。,监督检验经费由省财政专项拨付；行政事业收费、罚没款按规定上缴省财政。,21,3、人员干部管理：,省级由各省任命。,各地（市）、县级以上一级药品监督管理局管理为主。,22,第三节 药学教育、科研组织、社会团体,一、药学教育组织,由高等药学教育、中等药学教育、药学继续教育构成。,二、药学科研组织,由独立的药物研究所和附设于高等院校、大型制药企业、大型医院中的药物研究所构成,23,著名的药物科研机构,中国科学院上海药物研究所,中国医学科学院药物研究所,中国中医研究院中药研究所,中国军事医学科学院药物毒物研究所,上海医药工业研究院,天津药物研究院,24,三、药学社会团体,1.中国药学会：,是学术性法人社会团体，由全国药学科技工作者自愿组成。,是国家食品药品监督管理局的直属机构,主要任务：组织开展国内外药学学术交流活动,2.中国非处方药物协会,3.中国医药商业协会,25,复习思考题,一、药事管理体制的构成,1、药品监督管理体制：,药品管理、药品检验,药品价格、药品广告,2、药品生产、经营管理体制：,药品生产、药品经营,3、药学教育、科研管理体制：,药学教育、药物研究,4、药品使用管理体制,药品使用,（卫生管理体制）,26,二、药事组织机构,1、药品行政监督管理机构,（药品管理、药品价格、药品广告）,2、药品检验机构,3、药品生产企业,4、药品经营企业,27,5、药品使用单位,6、药学教育机构,7、药学科研机构,8、药事社团组织,（药学会、医药企业管理协会等）,28,三、目前我国药品监督管理相关部门,1、药品监督管理部门（药品监督、检验）,2、卫生行政部门（药品使用）,3、中医药管理部门（中药、中成药）,4、国家发展和改革委员会、物价局（药品价格）,5、国家工商行政管理局（药品广告）,6、劳动与社会保障部门（医保）,7、公安部门（麻醉精神药品、戒毒药品、禁毒）,8、海关（药品进出口）,29,2、技术监督机构：,药检所：分为国家、省、地（市）、县4级，为同级药品行政监督机构直属事业单位。,县级药检所分区域设置,国家同时确定部分口岸药检所,30,五、国家食品药品监督管理局成立历程,1998年3月，成立国家药品监督管理局 （SDA）,（主要由国家医药管理局、卫生部药政管理局、国家中医药管理局中药管理机构组成）,2003年5月，更名为国家食品药品监督管理局（SFDA）,同时监督管理食品、保健品、化妆品。,2008年3月，全国人大决定：,国家食品药品监督管理局改由卫生部主管,31,六、国家食品药品监督管理局的职能,是国务院综合监督,食品、保健品、化妆品,安全管理和主管,药品,监管的直属机构。,负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；,负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督,组织协调和依法组织开展对重大事故查处；,负责保健品的审批。,32,七、目前省级以下药品监督管理机构的管理制度,省级以下实行垂直管理。,1、机构编制管理：,由省编委统一核定审批省和省以下药品监督管理系统的机构、职能、编制。,33,2、财务经费管理：,省局按照收支两条线原则，对全省药品监督管理系统的财务经费实行统一管理，由省财政统一预算、核定和拨付。,监督检验经费由省财政专项拨付；行政事业收费、罚没款按规定上缴省财政。,34,3、人员干部管理：,省级由各省任命。,各地（市）、县级以上一级药品监督管理局管理为主。,35,