第五节片剂的质量检查

,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,第五节 片剂的质量检查,1,1.,外观检查,：完整光滑，色泽均匀。,2.,片重差异,：,20,片，超限度,2,片，并不得有,1,片超限度,1,倍,片重,0.3g,（,7.5%,）；,0.3g,（,5.0%,）,糖衣片、肠溶衣片应检查包衣前的片芯,薄膜衣片包衣后检查,质量检查,2,3.,崩解时限,凡检查溶出度、释放度或融变时限的片剂不再进行崩解时限检查。,普通压制片：,30min,浸膏片、半浸膏片、薄膜衣片、糖衣片：,1,小时,肠溶衣片：人工胃液中,2,小时不崩解，不出现裂缝，人工肠液中,1,小时全部崩解,质量检查,3,3.,崩解时限,检查方法：普通片剂取药片,6,片，分别置吊篮的玻璃管中，启动崩解仪，,15,分全过筛网，如有,1,片不过，复试。,质量检查,4,质量检查,4.,溶出度检查,药物从片剂、胶囊等固体制剂中在规定溶剂中溶出的速度和程度。凡检查溶出度的制剂不再进行崩解时限的检查。,同时进行崩解度和溶出度的情况有：,1,）含有在消化液中难溶的药物,2,）与其他成分易发生相互作用的,3,）久后溶解度降低的药物,4,）剂量小、药效强、副作用大的。,5,质量检查,检查方法,1,）第一法（转蓝法）,2,）第二法（浆法）：装置中的转蓝换成搅拌桨,3,）第三法（小杯法）,4.,溶出度检查,6,7,8,5.,含量均匀度：,指小剂量片剂中每片含量偏离标示量的程度。,需检查含量均匀度的剂型：,1,）片剂、胶囊或注射用无菌粉末，每片标示量小于,10mg,或主药含量小于每片重量,5%,者；,2,）其它制剂每片标示量小于,2mg,或主药含量小于每片重量,2%,者,凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重量差异。,质量检查,9,6.,硬度,破碎强度的测定：硬度测定器,脆碎度的测定,7.,卫生标准,中药或化学药物的片剂，每克不得检出大肠杆菌、致病菌、活螨及螨卵,杂菌,1000,个,/g,，霉菌,100,个,/g,质量检查,10,中药片剂的制备举例,1.Co SMZ,SMZ 400g TMP 80g,干淀粉,23g,淀粉,40g,10%,淀粉浆,24g,硬脂酸镁,3g,共制,1000,片,11,2.Co aspirin Tab.,阿司匹林,228g,（低共熔）,对乙酰氨基酚,136g,咖啡因,33.4g,16%,淀粉浆,85g,滑石粉,25g,干淀粉,66g,（,1/3,内,2/3,外）,轻质液体石蜡,2.5g,酒石酸,2.7g,（,1%,）,共制成,1000,片,中药片剂的制备举例,12,