中国药科大学药品质量管理规范G课件

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,药品质量管理,(GMP),中国药科大学,2007,年,9,月,第一讲 渊源问题,一,.,“,反应停,”,事件的真相,1,沙利度胺（,Thalidomide,）究竟是什么,?,2,格仑兰苏制药厂,(Chemie Gr,nenthal),与美国的梅里尔公司,(Richardson-Merrell.CO),3 FDA,的弗兰西斯,凯尔西,(,Frances Oldham Kelsey),和,FDA,4,联邦德国的新闻媒体与澳大利亚的产科医生威廉,麦克布里德,5,谁是真正的凶手,?,二,.FDA,的连续动作,1,要求制药企业对出厂的药品提供两种证明材料：不仅要证明药品是安全的，还要证明药品是有效的。,2,实行医药企业广告申请制度,要求制药企业要向,FDA,报告药品的不良反应。,3,实行,IND,制度和,NDA,制度,.,4,要求制药企业实施药品生产和质量管理规范（,GMP,）。,第二讲 组织结构和运作问题,一,.,企业最高负责人与企业质量文化,(,一,),引领作用,认识,表率,倡导,营造,打击,(,二,),参与的深度,物质,制度,精神,文化,(,三,),参与的广度,上游,下游,自身,二,.,下游导向与客户导向,(,一,),识别能力,对下游的作用认识,对下游工作的认识,对下游的需求或标准的认识,(,二,),评估能力,评估标准,评估程序,评估关系,(,下游参与,),(,三,),改进能力,态度问题,确认问题,及时解决问题,跟踪调查,三,.,全员参与的问题,(,一,),全员培训了吗,?,(,二,),全员有合理书面的质量责任吗,?,(,三,),全员明确自己所在位置和上下链关系吗,?,(,四,),全员明确上下环节工作程序吗,?,(,五,),全员有质量活动小组吗,?,(,六,),全员质量活动小组活动有目的,程序,结果和记录吗,?,(,七,),有完善的全员建议沟通系统吗,?,四,. GMP,质量管理组织设置原则,(,一,),系统整体原则,(,二,),流程导向原则,(,职能导向不要,),(,二,),权责对应原则,(,三,),统一指挥原则,(,四,),有效管理幅度原则,(,减少组织层次,),(,五,),因事设人原则,五,. GMP,质量管理组织的特性,(,一,),相对稳定性,(,二,),高度一致性,(,三,),有限独立性,(,四,),授权充分性,(,五,),沟通必要性,(,六,),中心下移性,(,结构扁平性,),六 质量管理部门的权力,(,一,),对上游企业的审计权,(,二,),生产物料入库权,(,三,),生产物料进入生产环节权,(,四,),中间产品进入下道工序权,(,五,),成品入库出库权,(,六,),产品放行权,(,七,),地位和荣誉,七 员工的质量问题,(,一,),学历问题,(,二,),资力问题,(,三,),经验问题,(,四,),培训问题,1,培训原则,2,培训体系,3,培训内容,4,培训方法,5,培训评估,第三讲 厂房与设施,一,.,厂区环境,(,一,),空气质量问题,(,二,),水的质量问题,(,三,),土的质量问题,(,四,),气候问题,(,五,),环境保护问题,(,六,),其他单位或企业影响问题,二,.,厂区内环境,(,一,),区划问题,(,二,),衔接问题,(,三,),分隔问题,(,四,),标示问题,(,五,),硬化与绿化问题,三,.,厂房内环境,(,一,),环境因子,(,二,),洁净原则,(,三,),工艺布局,(,四,),洁净措施,(,五,),辅助房间,(,六,),技术夹层与工艺设备,(,七,),室内装修,四,.,空调净化系统,(,一,),空气过滤器及其组合,(,二,),气流组织,(,三,),温度湿度控制,(,四,),压力控制,(,五,),人物流净化,(,六,),防尘捕尘,第四讲 设备与仪器,一,.,四种关系,引出性能,形状,材质,结构问题,二,.,满足生产,(,一,),多品种,(,二,),多批次,(,三,),工艺要求,(,四,),效率,防止污染和差错,三,.,满足洁净生产,四,.,满足全过程生产控制,五,.,设计确认和安装,(,一,),满足工艺流程,(,二,),方便操作和维护,(,三,),有利于洁净,六,.,维护与清洁,(,一,),维护,1,维护的目的,2,维护的分类,(,三,),基础维护,1,维护计划的制定,2,日常维护程序的制定,3,维护信息系统建立,4,现场维护与指导,(,四,),日常维护,1,检点,清洁,标识,2,工作日志,3,交接,(,五,),清洁,1,清洁的前提,批产品生产结束,设备维护结束,存续期结束,其他意外情况,2,清洁方式的选择,3,良好清洁规程的要素,七,.,校验问题,(,一,),校验的方式,(,二,),科学的校验,(,三,),合理的校验,第五讲 物料,一,.,上游企业的质量审计,二,.,仓储规划,(,一,),库区规划,1,三种关系,环境,(,地距,墙距、柱距、顶距、灯距,),员工,(,操作,安全,),货物,(,相互影响,混淆,),2,分库问题,3,库区环境控制问题,(,外环境与内环境,),(,二,),货位规划,1,原则,(,相似相溶,相似相混,),2,方式,3,编码,4,堆垛,(,建立批物料与货位的关系,),三,.,仓储管理组织结构,(,一,),验收组织的独立性,(,二,),养护与保管组织分开的必要性,四,.,各环节的物料管理,(,一,),购入,(,运输控制,),(,二,),验收,(,三,),检验,(,四,),存储,(,五,),养护,(,六,),出库,(,七,),标签与说明书的管理,(,印刷管理,),第六讲 洁净生产管理,一,.,污染,(,一,),污染的定义,(,二,),污染的种类和特点,(,三,),污染的传播媒介,(,四,),污染的蹿入的原因,(,五,),污染形成的特点,二,.,洁净工作,(,一,),环境的洁净,(,二,),工艺洁净,(,三,),厂房（洁净室）的洁净,（四）人员洁净,(,五,),环境保护,第七讲 验证,一,.,验证的概念,(,一,),各国定义的比较,(,二,),验证定义的深层次内涵,(,三,),验证的分类,二,.,设备的验证,(,一,),预确认,(Prequalification),(,二,),安装确认（,Installation Qualification,，,IQ,）,(,三,),运行确认（,Operational Qualification,，,OQ,）,(,四,),性能确认（,Performance Qualification,，,PQ,）,三,.,工艺验证,（一）分析化验规程的认定,（二）仪器和仪表的校准,（三）重要支持系统的认定,（四）操作人员资格的确认,（五）原材料和包装材料的认定,（六）设备的认定,（七）设施的认定,（八）生产场所的确认,（九）产品设计的确认,(,十,),扩大产品试验,(,十一,),模拟工艺试验,(,十二,),挑战最坏条件试验,四,.,清洁验证,(,一,),清洁规程,(,二,),清洁方式的选择,(,三,),清洁剂的选择,1,清洁剂分类,2,清洁剂选择原则,(,四,),参照物选择原则,(,五,),取样方法与取样点,(,六,),可接受标准的确定,第八讲 文件管理,一,.,文件的分类,(,一,),按性质分,(,二,),按使用用途分,(,三,),按作用结果分,二,.,标准技术文件,(,一,),工艺规程,(,二,),检验规程,(,三,),验证规程,(,四,),质量标准,二,.,标准管理文件,(,一,),生产管理规程,(,二,),质量管理规程,(,三,),物料管理规程,(,四,),工程管理规程,(,五,),卫生管理规程,(,六,),教育培训管理规程,(,七,),其他管理制度,(,辅助,文件系统等,),四,.,标准记录文件,(,一,),生产管理记录,(,二,),质量管理记录,(,三,),物料管理记录,(,四,),卫生管理记录,(,五,),工程维护管理记录,(,六,),验证记录,(,七,),销售管理记录,(,八,),其他,标识,状态标志,帐,卡,牌,单等,五,.,建立文件系统,(,一,),确定文件编码,确定文件编号的基本原则,（,1,）系统性：统一分类、编号；,（,2,）准确性：文件与编号相对应，某文件终止使用，此文件编号即告作废，并不得再次起用；,（,3,）可追溯性：根据文件编号系统规定，可随时查找某一文件或查询某文件的变更历史；,（,4,）一致性：文件一旦修订，必须给定新的修订号，同时对其相关文件中出现的该文件号进行修正；,（,5,）稳定性：文件编号系统一旦确定，不得随意变动，应保证系统的稳定性，以防止文件管理的混乱。,(,二,),确定文件格式,(,三,),确定文件编写方式,1,文件编写的原则,2,文件产生或修改的程序,(,四,),确定文件的使用程序,(,五,),关于,SOP,六,.,电子记录的管理,(,一,),电子记录的内涵,(,二,),电子记录的分类,(,三,),电子记录的优势和缺陷,(,四,),电子记录的,GMP,特征,(,五,),电子记录存在的问题和解决方案,确保电子记录的真实性、完整性；,验证系统以确保准确性、可靠性，一致的、所希望的性能和识别无效或被篡改的能力；,保护记录以使它们在整个保留期内都准确且可随时检索；,将系统访问权限制到有权访问的人；,使用安全、由计算机生成而且加盖时间戳的审核追踪,(Audit Trail),“,其保留期至少应与主电子记录保留期一样长,”,；,第九讲 生产管理,一,.,质量变异与生产过程控制,(,一,),质量变异及其规律,1,质量变异产生的原因,2,产品质量变异的规律,(,二,),过程分析,1,过程分析的概念,2,过程质量的支配因素,3,过程分析的程序,(,三,),生产过程控制,1,生产过程控制的目标,2,生产过程控制的条件,3,生产过程控制的内容,4,生产过程控制的程序,二,.,生产过程控制的文件控制,(,一,),生产过程控制管理文件,(,二,),生产过程控制管理记录,(,三,),包装过程的控制,三,.,混淆及其防范,(,一,),混淆的概念,(,二,),混淆产生的原因,(,三,),混淆的防范,1,批和批管理,2,生产过程中的管理,3,清场管理,清场的概念,清场的内容,清场的程序,第十讲 质量管理,一,.,红珠实验和漏斗实验,二,.,戴明的理论,三,.,质量测量与分析,(,一,),关于质量检验,1,质量检验的功能,2,质量检验的类型,(,二,),质量检验的方法,1,关于抽样检验,2,关于取样方法,四,.,实验室的管理,(,一,),实验室认可,(,二,),ISO/IEC 17025,标准的基本内容,五,.,质量改进,谢谢大家光临,!,