《 中国药典 》概述

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,中国药典,1, 中国药典 概述,张启国,QQ1194788610,(201108),2,典:可以作为标准、典范的书籍。,引申的意义：标准、法则。,药典系国家对所编篡制定的药品标准的统一集成并对其中共性要求给予统一的规定。药典已作为专用概念(Pharmacopoeia)为世界各国沿用至今。,中国药典,是我国药品标准体系的核心,，,是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。,3,药典（pharmacopoeia）是一个国家记载药品规格和标准的法典。大多数由国家组织药典委员会编印并有政府颁布发行，所以具有法律的约束力。药典中收载的是疗效确切、副作用小、质量较稳定的常用药物及其制剂，规定其质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查与含量测定等，作为药品生产、检验、供应与使用的依据。,一个国家的药典在一定程度上可以反映这个国家药品生产、医疗和科学技术水平。,药典在保证人民用药安全有效、促进药品研究和生产等方面有重大作用。,4,药品标准,(一)国家药品标准的含义 药品标准（drug standard）是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。,凡正式批准生产的药品、辅料和基质以及商品经营的中药材，都要制定标准。,5,国家药品标准 药品注册管理办法明确“国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准。”药品注册标准的定义：“是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。” 国家药品标准是法定的、强制性标准。,6,(二),我国药品标准的主要类型,1.国家药品标准,中华人民共和国药典属于国家药品标准,2.局颁药品标准,中药饮片炮制规范也是法定,标准,7,(三)制定药品标准的原则,制定药品标准要尽可能地反映药品的质量、生产技术水平和管理水平。,1必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，并要尽可能采用国外先进药典标准，使其能起到促进提高质量、择优发展的作用。,8,2要从生产、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性的规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。,3检验方法的选择应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，既要考虑实际条件，又要反映新技术的应用和发展。,4标准中各种限度的规定应密切结合实际，要能保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量,9,国家药典委员会,中华人民共和国药典委员会（The Pharmacpoeta Commission of the Peoples Republic of China），简称国家药典委员会，为国家食品药品监督管理局直属事业单位。第一届中国药典编纂委员会，成立于1950年，负责制定中国药典。是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。,10,1998年，国家政府部门机构改革，国务院将卫生部的药政药检职能调整移交给国家药品监督管理局，原隶属于卫生部的药典委员会从1998年9月划归国家药品监督管理局，更名为国家药典委员会。2003年，国家药典委员会归属国家食品药品监督管理局领导。 2008年，国家食品药品监督管理局划归于卫生部领导。,11,（一）,国家药典委员会的职责,组织制定和修订中华人民共和国药典和药品标准；,负责组织制定和修订中国药典中药彩色图集、中国药典中药薄层色谱彩色图谱、中国药品通用名称、药品红外光谱集，,编著中国药典临床用药须知、中国药典注释等系列丛书，,编译中国药典英文版，,编辑出版中国药品标准杂志等,12,（二）执行委员会的组成、任务和职责,国家药典委员会下设执行委员会、执行委员会由主任委员、副主任委员和相关部门或单位负责人，常设机构正、副秘书长以及中药、化学药、生物制品方面的资深医药专家组成，负责审定国家药品标准重大方针政策，综合协调各专业委员会的工作。,执行委员会的任务和职责：负责监督检查全体委员会讨论通过并经国家药品监督管理部门批准的有关决议的贯彻执行，研究解决药品标准化工作方针政策等重大问题。审定中国药典收载品种的编纂原则。确定国家药品标准的审订原则。负责各专业委员会之间工作协调和统一。,13,（三）国家药典委员会专业委员会的任务和职责,国家药典委员会下设中医、医学、中药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血液制品、组织提取药品、病毒制品、细菌制品、体细胞治疗和基因治疗、重组技术制品、体外诊断用生物试剂、药品名词、制剂和辅料、药品包装、附录等专业委员会。各专业委员会由委员若干人组成，设主任1人，副主任12人。,14,专业委员会的任务和职责,：,审议本专业收载品种范围。审议本专业药品标准制定和修订的有关原则。审议本专业药品标准的科研计划，对科研工作加以指导，并推荐采用成熟的科研成果。审查本专业的药品标准。研究本专业国际发展趋势。对本专业委员会各科研和复核工作的实施、分工提出建议。研究解决本专业药品标准中的其他问题。遵守和执行国家药典委员会的意见和决定。,15,（四）国家药典委员会常设机构,国家药典委员会常设机构为国家食品药品监督管理局直属的事业单位，负责药典委员会的日常工作。常设机构下设业务综合处、中药标准处、化学药标准处、生物制品标准处、药品信息处、办公室、人事处等部门，设秘书长1人，副秘书长若干人。常设机构实行秘书长负责制。,16,2010版中国药典,中国药典,是我国药品标准体系的核心，,是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。,17,2010版中国药典为新中国成立以来的第九版药典，分为中药、化学药、生物制品三部出版。新版药典收载药品品种达到4657种，各类齐全的药品标准体系，基本覆盖国家基本药物目录品种的需要。,18,2010年版中国药典在2005年版的基础上，做了大幅度的增修订和新增品种的工作，新增1462种。其中：一部 收载品种2165种，其中新增1019种、修订634种；二部收载品种2271种，其中新增330种、修订1500种；三部 收载品种131种，其中新增37种、修订94种。 药典附录也有变化， 其中药典一部新增15个、修订69个；药典二部新增15个、修订69个；药典三部新增18个、修订39个。,19,一、指导思想,以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真落实党的十七大精神，以科学发展观为统领，服务于资源节约型社会、环境友好型社会的要求；在编制中国药典2010年版工作中，落实科学监管理念，着力解决发展中的突出问题。与时俱进，广泛吸纳先进技术与成果；坚持自主创新，尤其中药标准应在继承的基础上注重发展；积极推进药品标准化战略，提高我国药品标准总体水平，着力提升中国药典在国际社会中的地位和作用，提高综合竞争力，促进医药产业的健康发展，为构建社会主义和谐社会作出贡献。,20,二、基本原则,（一）坚持保障药品质量、维护人民健康的原则,药品标准应贯彻落实科学监管理念，支持国家药品监督管理发展的需要，保障药品质量与用药安全，维护人民健康，促进我国医药事业的健康发展。,（二）坚持继承、发展、创新的原则,坚持继承与发展相结合，鼓励自主创新，加大自主知识产权的标准研究力度，促进科学研究与标准化工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量，使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力，提高我国药品的国际竞争力。,21,（三）坚持科学、实用、规范的原则,制定、修订药品标准时，应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素，设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准；在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简单实用；药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等应统一规范。,（四）坚持质量可控性原则,国家药品标准适用于对合法生产的药品质量进行控制。所建立的检测方法应专属、准确、精密。,22,（五）坚持标准先进性原则,中国药典所载药品的质量标准，应充分反映现阶段国内外药品质量控制的先进水平，对于多企业生产的同一品种，其标准的制定应在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性原则。,（六）坚持标准发展的国际化原则,注重新技术和新方法的应用，积极采用国际药品标准的先进方法，加快与国际接轨的步伐。促进我国药品标准特别是中药标准的国际化。,23,三、任务目标,（一）按期完成中国药典2010年版科研和编制等相关工作,中国药典作为我国保证药品质量的法典，应充分反映我国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平，中国药典2010年版，要在总结前版药典工作经验的基础上，充分利用国内外药品标准资源，按照中药、化学药、生物制品不同特点和实际情况，使2010年版药典在总体上力争全面提高。努力保持中国药典的科学性、先进性和权威性，进一步扩大我国药典在国际上的影响力。总体目标确定如下：,24,（1）更新与淘汰并举，收载范围覆盖国家基本药物品种；,（2）进一步提高对高风险品种的标准要求，促进人民用药安全。根据国务院关于整顿药品市场的总体要求，按照国家食品药品监督管理局的统一部署，要进一步加强中药、生化药品注射剂等高风险品种的标准提高工作，促进人民用药安全；,（3）扩大收载常用辅料。促进当前药用辅料品种存在的标准少、质量差等突出问题的解决；,（4）做好药典增补本的编制工作；,（5）中国药典一、二、三部的统一规范；,（6）编译好中国药典英文版，扩大中国药典在国际上的影响力；,（7）完成配套丛书的编制工作。,25,（二）积极开展国际间药典的交流与协调，注重借鉴国外发达国家药典先进标准经验,着力提高我国参与国际标准化活动的能力，积极参与国际间药典标准协调工作并积极引用国际协调成果。力争实现中国药典部分品种标准的国际互认，尤其中药标准方面鼓励以我为主提出国际标准新提案或逐步做到在一些国家承认中国药典中药标准的法定地位。,26,（三）建立中国药典标准资源平台，完成中国药典信息服务体系,建设和完善中国药典标准信息库，形成全面、准确、权威、即时更新的中国药典标准管理系统，包括现行药品标准、修订及勘误信息以及各国药典相应标准信息,27,四、主要工作,（一）药典编制工作机制创新,（二）中国药典2010年版编制和出版工作,（三）积极开展国际间药典交流与协调，推进中药标准国际互认,（四）加强药典标准信息化工作,28,（一）药典编制工作机制创新,1、建立药典标准制、修订的项目管理模式。建立药典标准立项及经费保障机制，全面实施目标管理，实现标准制、修订工作的全过程动态管理。,2、建立与完善对标准意见反馈机制，及时修订或勘误标准中错误。,29,3、完善药典工作的科研机制，编制中国药典2010年版科研研究计划书，向国家有关部门申请科研立项。促进药典工作与科研紧密结合，加强药品标准科研工作。设立“药品标准科技进步奖”。,4、进一步加强中国药典2010年版标准物质工作，完善药品标准物质研发、生产、标定、审定、销售、管理等科学的运行机制。,5、推动企业积极参与药典标准工作，探索以企业为主体承担药品标准制修订工作的机制，鼓励企业直接参与药典标准起草工作。,30,（二）中国药典2010年版编制和出版工作,国家药品标准是对上市药品进行监督的基础，药典作为国家药品标准的主体，应真实反映我国制药工业的整体水平，反映世界制药工业的发展趋势;药典附录应反映现时国际药品质量控制的技术和方法;标准正文在体现“使用安全，疗效可靠，工艺合理、质量可控、标准完善”收载原则的基础上，应反映我国临床用药的实际情况。,31,对于符合国家药典收载原则的品种要及时予以收载。由医学专业委员会遴选临床常用或必需、疗效肯定、使用安全的品种，然后经相关的药学专业委员会组织开展质量标准的提高和审核工作，对质量标准完善、可控的品种收入中国药典2010年版；对于中国药典已收载的品种，由医学专业委员会再次进行医学审查，对在安全性、有效性及质量可控性等方面存在严重问题的品种调出药典并提出停止使用和淘汰的意见。,32,中国药典编写的体例，主要包括,凡例,、,品名目次,、,正文,、,附录,、,索引,等部分。,各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。,33,凡 例,“凡例”是解释和正确使用中国药典进行质量检定的基本原则，“凡例”把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。凡例各部分的主要内容包括标准规定、检验方法和限度、残留溶剂、标准品、对照品、计量、精确度、试药、试液、指示剂、包装、标签等。,原料药含量：按重量计，上限100%以上的含义,称重：有效数位-四舍六入,称定、精密称定；量取、精密量取,恒重：连续两次干燥后重量差异0.3mg以下,34,1名称与编排,“凡例”指出，中国药典正文品种收载的中文药品名称系按照中国药品通用名称收载的名称及其命名原则命名，中国药典收载的中文药品名称均为药品的法定名称；英文名称除另有规定外，均采用国际非专利药名（INN）。,2项目与要求,中国药典（二部）正文品种质量标准的项目主要有性状、鉴别、医|学教育网搜集整理检查、含量测定、类别、规格、贮藏等。其中性状、鉴别、检查、含量测定的主要内容见第一节国家药品标准。,35,3检验方法和限度,中国药典凡例规定，中国药典所收载的原料药及制剂，均应按规定的方法进行检验；如采用其他方法，应将该方法与规定的方法作比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以中国药典规定的方法为准。,原料药的含量（），除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100以上时，系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指医|学教育网搜集整理不超过101.0。,36,4标准品、对照品,标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品医|学教育网搜集整理中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（g）计，以国际标准品标定；对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。,5计量,中国药典“凡例”规定，试验用的计量仪器均应符合国务院质量技术监督部门的规定。,37,6精确度,中国药典凡例规定了取样量的准确度和试验的精密度。试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g”，系指称取重量可为0.06医|学教育网搜集整理0.14g；称取“2g”，指称取重量可为1525g；称取“2.0g”，指称取重量可为1.952.05g；称取“2.00g”，指称取重量可为1.9952.005g。,38,7试药、试液、指示液,“凡例”指出，试验用的试药，除另有规定外，均应根据附录试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、试剂、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等，均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。,试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。,酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。,39,8试验动物,“凡例”指出，动物试验所使用的动物及其管理应按国务院有关行政主管部门颁布的规定执行。随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物试验进行药品质量检测的应尽量采用，以减少动物试验。,9说明书、包装、标签,中国药典“凡例”指出，药品说明书和标签应符合中华人民共和国药品管理法及国务院药品监督管理部门的规定。根据中华人民共和国药品管理法，说明书和标签必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证、用法、用量、不良反应和注意事项。,盛装药品的各种容器（包括塞子等）均应无毒、洁净，与内容药品应不发生化学反应，并不得影响内容药品的质量。,40,标准正文,1化学药品标准的格式与内容 品名（中文名、汉语拼音名、英文名）；有机药物的结构式；分子式与分子量；来源或有机药物的化学名称；含量或效价规定；处方；制法；性状；鉴别；检查；,含量测定或效价测定；,类别；,规格；,贮藏；,制剂等。,41,2中药标准的格式与内容 中药材和中成药略有不同。,（1）中药材标准的格式：品名（中文名、汉语拼音名、拉丁文名）、科属、药用部分；性状；鉴别；检查；含量测定；炮制；性味与归经；功能与主治；用法与用量；贮藏。,（2）中成药标准的格式：品名（中文名、汉语拼音名）；处方；制法；性状；鉴别；检查；含量测定；功能与主治；用法与用量；注意；,规格；,贮藏。,42,药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；,药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；,药典三部收载生物制品。2005年版首次将中国生物制品规程并入药典。,43,一部（中药）,（1）目标,1.1.全面提高和完善中药材（包括民族药）、中药饮片质量标准，重点研究道地药材与非道地药材、野生与栽培药材品质的特异性和常用中药材专属性检测方法，深入研究并建立能有效控制中药材及中药饮片质量的方法。,1.2.建立符合中医药特点的质量标准体系，逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综合检测过渡，向多成分及和指纹或特征图谱整体质量控制模式转化。,1.3.重点增加和完善中药安全性检测方法；增强检测方法的专属性；建立科学合理的控制指标。,（2）设计方案,44,2.2.收载品种,中国药典收载的中药品种应能覆盖临床各科常用中药，满足临床常见、多发性疾病的需要，要能真实反映我国传统特色和现代中药产业的情况，使用安全、应用广泛、疗效确切、质量可控的品种。,遴选重点为使用频度较高或中成药中使用但尚未建立国家药品标准的中药材品种，以及常用进口药材品种；常用中药饮片；,国家标准中已收载的有效部位、有效成分等天然药物及须产地加工或可规模化、集约化生产的供中成药企业使用的提取物；标准提高行动计划中已全面提高质量标准的中成药品种。,调出安全性和有效性存在问题或以野生濒危动植物为原料的中成药以及商品匮乏的中药材。,45,2.3.标准的规范,2.3.1.规范中药材的名称（中文、拉丁文）、来源（学名、药用部位）、采收期、产地加工；探索增加道地药材适宜产地。,2.3.2.规范中药饮片、提取物及中成药处方中药味的名称。,2.3.3.规范中药饮片、提取物及中成药制备工艺的表述，明确必要的工艺条件、参数、辅料及制成量；统一规范专业用语。,2.3.4.规范和完善显微、色谱、光谱等检测方法的实验条件和方法；规范和完善检测方法、过程、限度、结果判断与制剂规格等表述方式及用语；规范和统一所有计量单位，准确使用有效数字。规范和协调同系列品种质量控制、检测方法、指标与限度的相对一致性。,46,2.3.5.勘正完善药性，对上版药典收载中药材及药材饮片性味、归经阙如的要补齐、完善、勘正。,2.3.6.规范和统一中医医学术语，突出辨证用药的特色，规范功能与主治的表述、主症与次症的排列，本版药典重点规范中药材及药材饮片功能主治，彻底解决描述不确切，前后矛盾，主治病症宽泛等问题。,2.3.7.规范中药材及饮片的用法用量，解决药典中中药饮片用量普遍小于临床实际用量的历史问题。,2.3.8.完善中药材及中药饮片注意项，规范中药材毒性的准确表述，收载已明确的不良反应。,47,2.4.标准提高,加强药典科研工作，以中药材和饮片为重点，全面提高和完善药典各品种质量标准，建立健全各项质量控制指标，缺项者要填平补齐。,对含量过低的检测成分，应增加大类成分（如多糖、总生物碱、总皂苷等）的检测，以增强质量的可控性。,2.4.1.对性味、性状、成分差别较大，或中医临床使用不同的多来源中药材继续深入研究，按一药一名一标准的原则，科学、客观地逐步解决中药材长期存在的同品名多来源问题。,2.4.2.倡导绿色标准，采用毒害小、污染少、节约资源、保护环境、简便实用的检测方法。,2.4.3.逐步解决鉴别、检查、含量测定等项目中非专属性检测方法的问题，增强检测方法的专属性、提高质量标准可控性。,48,2.4.4.增加与完善安全性控制指标，加强对重金属及有害元素、残留农药、残留溶剂、残留二氧化硫、微生物、真菌毒素等外源污染物的检测，扩大测定品种的数量和项目；中药注射剂的重金属及有害元素检查须分别测定铅、镉、汞、砷、铜的限量。,2.4.5对2005版中国药典中标示“大毒、有毒、小毒”的中药材的毒性进行探索研究，并科学定义，建立和完善毒性成份的检测方法和限（幅）度。,49,2.4.6.增加和完善含量测定项，尤其对于中药材、中药饮片中的常用品种，应加强基础研究，充分利用现代科研成果，尽可能建立科学的定量方法和指标。,对现有的含量测定方法、指标和限度要进行提高和完善，积极引入新的仪器分析方法。对常规分析方法难以解决的问题，可应用新的分析方法加以解决。,2.4.7.加强对中药标准涉及的概念、操作过程、结果判断等的研究。积极探索研究中药生物测定方法和中药材分子鉴定方法，完善中药质量标准体系。,2.4.8.结合现代科学研究，进一步推进有效成分和多组分的测定，把多组分的测定和中药指纹（特征）图谱分析技术结合起来，建立能反映整体性综合性的符合中药特点的质量标准模式。,50,2.5积极参与国际协调,充分发挥国际协调的作用，借鉴国际先进技术和标准，扩大中国药典中药质量标准的国际影响力，争取中国药典一部的国际互认，使中药标准走向国际。,51,二部（化学药）,（1）目标,1.1.收载品种应结合国家基本药物目录，按药典品种遴选程序选择临床需要、疗效确切、使用安全、剂型与规格合理的品种，基本覆盖我国临床常用药品。,1.2.质量标准要求尽可能与国际先进标准要求一致。加强国家药品标准的科研工作，结合我国制药工业生产实际，制定具有我国特色并具有科学性的标准与检测方法。,52,（2）设计方案,2.1.新增品种的收载,2.1.1对于同一品种存在不同质量标准，应按工艺合理、标准先进的原则，在统一标准的前提下，将符合要求的品种适时收入药典。,2.1.2.慎重地遴选进口药制剂，将临床常用、疗效肯定并已被国外通用药典收载的进口原料药及相应的制剂品种收入药典。,2.1.3.扩大增收药用辅料品种，根据辅料特点增加相应的质控要求。,53,2.2.标准的规范与提高,2.2.1.进一步补充和完善国家药品标准主要检查方法应用指导原则、标准正文编写细则和起草说明要求等，供有关起草、复核单位、药典委员会有关专业委员会在国家药品标准制定工作中参照执行。,54,2.2.2.加强药典科研工作,要结合我国药品生产的实际，使质量标准要求应尽可能与国际先进标准要求一致。,鉴别应采用专属性强的方法如化学原料药首选红外光谱法，进一步研究制剂适宜品种的红外光谱鉴别方法；加强制剂鉴别方法的专属性研究；有关物质亦应采用分离效果好的方法，杂质多且复杂品种的有关物质应采用不同分离方法和条件进行研究以便在标准中制定科学合理的检测方法。进一步加强色谱系统适用性试验研究并在标准中作出规定。可适时编制HPLC和TLC系统适用性图谱集和对液相色谱柱填料进行科学分类，为药品标准的应用提供参考；在药品质量可控的前提下，原料药的含量测定可首选容量分析法。制剂的含量测定应选择专属、简便和快速的方法。研究建立非水溶液滴定方法中取代醋酸汞试液的方法，解决环境污染问题。,55,全面修订与完善中国药典收载的注射剂标准；加强注射用原料、辅料标准的制修订工作，根据我国国情，做好国外药典收载先进辅料标准的转化工作；结合临床用药特点，有重点地加强部分品种的药物释放研究并在标准中作出相应的规定；进一步加强原料药残留有机溶剂测定方法的研究与修订；建立鱼肝油、维生素A、维生素D替代检测方法。,56,2.2.3.在努力与国际先进标准接轨的同时，坚持制定我国特有的科学实用的检测方法。,2.2.4.加强药典内容的协调统一与规范,注重药典结构相似品种相应检查方法的协调统一；正文品种的检查项目应与附录要求一致，如气雾剂、肠溶片、TLC系统适用性试验要求等；同一品种，不同剂型相同检验项目方法尽可能统一；处方相似的复方制剂检验项目与方法的协调统一等。,57,三部（生物制品）,（1）目标,1.1坚持生物制品生产全过程质量控制的特点，进一步实现中国药典共性方面内容的协调统一。,1.2进一步加强和完善生物制品安全性的质量控制，建立相应的检测方法和质量标准。,1.3结合我国生物制品的生产实际，引入先进的生产工艺和分析检测技术，增强质量标准的科学性和先进性。,1.4进一步规范和完善质量标准的控制范围，增强质量标准的可控性。,58,2.设计方案,2.1分类,各论分为预防类、治疗类以及诊断类制品三个部分。,2.2中国药典三部拟收载品种,中国药典三部收载的生物制品应为工艺合理、质量可控、标准完善的品种，其临床使用安全、疗效可靠。,59,2.2.1 2005年版中国药典三部收载的预防类、治疗类以及体内诊断类制品；,2.2.2 2000年版、2002年中国生物制品规程及2004年局颁单行本（国食药监注2004122号）中符合中国药典收载原则的品种；,2.2.3 符合药典收载原则的新生物制品转正品种；,2.2.4 市场暂无需求，但属国家战略储备的品种；,2.2.5 已经明确纳入药品管理的体外诊断类制品。,60,2.3 局颁标准收载的品种,临床证明有效但生产工艺技术或质量标准需进一步完善和提高，暂不适合在药典上收载的品种。,2.4 拟取消和不收载的品种,2.4.1 在安全性、有效性及质量可控性等方面存在问题，或生产工艺落后、长期不生产已被新的同类制品替代的品种，其标准予以废止；,2.4.2 已明确纳入医疗器械管理的体外诊断类制品；,2.4.3 新生物制品转正，其产品质量需进一步考察的品种。,61,2.5标准的规范和提高,2.5.1规范和完善各论成品检定项下有效成分含量的限度规定。,2.5.2完善生物制品安全性控制指标，增订细胞基质残余蛋白的检测及标准，增订防腐剂最低有效剂量的测定，完成三氯甲烷防腐剂的替代工作，增订残留有机溶剂的检测，增订原料血浆病毒核酸检测及监测期管理的指导原则和方法，增订生产用菌毒种目的基因稳定性的检测，进一步完善灭活疫苗生产工艺中病毒灭活验证的检测和判定，增订疫苗成品抗生素残留量测定的方法和标准等。（放在附录独立章节）,2.5.3增订生物制品常用原辅料的质控标准和检测方法等。（放在附录）,62,附 录,制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；,通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；,指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定,63,中国药典2010年版附录部分要力求规范和统一，属于中药、化学药、生物制品需特殊规定的事项，可在总的方法或通则下，另立条目加以规定。本版药典附录部分主要工作内容如下：,1.扩大收载与修订完善制剂通则，将我国现有的常用剂型科学规范地分类、定义并制定共性要求及必要的检测项目，真实反映我国制药工业制剂水平与情况。如增加已批准新剂型和国外已成熟的剂型或增加剂型亚类，如贴脐片、熨剂、棒剂、条剂等，片剂可增加口崩片等亚类；混悬型的注射液和滴眼液增订粒度检查；混悬型注射剂增加沉降体积比检查等。,64,2.加强对药品标准检测方法、检测环境和检测条件的研究，增加新的通用检测方法。如增加树脂残留物检查方法、黄曲霉毒素含量测定法、防腐剂效力测定法、原子发射光谱测定法、离子色谱法、原子荧光测定法、粘着力测定法等；探索研究中药生物测定方法、聚合酶链式反应法；增订核磁共振、研究拉曼光谱方法的可行性、研究制剂释放度测定方法及相应的检测仪器、研究仪器筛分法取代人工筛分法以解决手工操作的主观判断和微小颗粒产生静电现象对粒度测定的影响；生物制品要建立对重组制品异构体的检测方法和标准、增订原料血浆病毒核酸检测及监测期管理的指导原则和方法、生产用菌毒种目的基因稳定性的检测、疫苗成品抗生素残留量测定的方法和标准等。,65,3.修订完善通用检测方法：研究并增修订注射剂异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚、刺激性、有关物质等检查法；完善注射剂标准中热原或细菌内毒素检查具体要求；修订灭菌法、无菌检查法、微生物限度检查法、有害有机溶剂残留量检查法；完善含量均匀度检查的统计方法等；对于环境有污染的检测方法，应考虑建立新的检测方法予以替代；修订质谱法、甲氧基测定法、水分测定法；原三部中收载的病毒性疫苗中牛血清白蛋白残留量测定法、逆转录酶活性检查法等，需及时组织验证工作，以保证检测方法的科学性和准确性；对于采用同一方法的单个附录（如重组制品的工程菌残留蛋白测定法等），或已有收载的理化测定附录，而又收载了单个的理化测定附录（如血液制品多聚体测定法等），要取消单个附录，其中必要的特殊内容纳入正文品种中描述；进一步完善灭活疫苗生产工艺中病毒灭活验证的检测和判定。,66,4.进一步补充和完善主要检查方法应用指导原则。增加“体外溶出（释放）试验研究指导原则”、“微生物污染检查替代方法验证指导原则”、“注射剂安全性检查指导原则”、“中药指纹（特征）图谱技术指导原则”、“发酵产品及半合成产品杂质控制的指导原则”、“生产过程质量控制分析方法指导原则”等；增订药品命名原则；修订完善“药品质量标准分析方法验证指导原则”和“药品稳定性试验指导原则”等。修订色谱法（TLC、HPLC和GC）系统适用性试验要求；增订晶型控制的指导原则。,67,5.增订药品生产相关环节的质量技术要求，全面控制药品质量。增订药品生产的原则要求，包括工艺验证、过程验证及清洁验证等原则、GAP、GMP认证原则要求、药用辅料应用原则；增订血液制品病毒灭活技术指南、生物制品生产用牛源性原材料的管理要求等，进一步完善生物制品的安全性控制措施等。,68,6.扩大增收药用辅料品种和根据辅料特点增加相应的质控要求、为药品科学监管和生产服务。加强注射剂中使用量较大的辅料的鉴别与含量测定以及方法学的研究；根据辅料的功能与作用，增加相应的检测项目和通用方法如多孔性检查、密度检查（包括固体、黏贴剂）、粉末细度检查、粉末流动检查、特殊表面积检查等方法；增订生物制品常用原辅料的质控标准和检测方法等。,69,（三）积极开展国际间药典交流与协调，推进中药标准国际互认,坚持标准发展的国际化原则。注重新技术和新方法的应用，积极采用国际药品标准的先进方法，加快与国际接轨的步伐。促进我国药品标准特别是中药标准的国际化。,70,（四）加强药典标准信息化工作,1、健全完善以中国药典2010年版为主体国家药品标准信息平台，使之成为具有全面、权威、动态的国家药品标准资源管理系统。完成国家药品标准历史档案及文献资料的电子化挽救工作，解决国家药品标准信息不全不准、资源分散和信息不畅问题。,2、制订药品标准编号方案，完成已上市国家药品标准品种的编号工作。,3、以国家药品标准信息平台为基础，完成中国药典2010年版电子版的编制工作。,71,五、保障措施,为实现以上目标和任务，要采取切实可行的措施，为药典标准工作创造良好环境。在国家食品药品监督管理局的统一组织和领导下，在有关部门的支持和配合下，依托中检所和全国药品检验所，充分发挥科研院校、相关药品生产企业，协会的作用，努力加强药品标准的基础研究工作，保证各项目标和任务的完成。,72,（一）组织保障,药品监督管理部门应起到组织、领导和协调作用，在中国药典编制工作中，充分发挥领导和协调作用，协调、统一工作中涉及的其它部委和所属各部门，对药典标准工作起到保障作用；国家药典委员会应组织各专业委员会负责对新版中国药典编制大纲的有关内容和相关工作进行实施；药品检验部门应积极承担中国药典起草与复核工作，为药典提供相应的技术支持；生产企业应直接参与中国药典的制修订工作；科研院所要充分发挥自身的优势，积极参与中国药典制修订工作。,要充分发挥第九届药典委员的作用，建立和完善药典委员会网络管理平台和数据库，建立绩效评价机制。,73,（二）财政保障,1、加大药典标准工作的财政投入力度。将药品标准制修订工作经费列入财政预算。,2、努力争取国家科技攻关计划对标准研究的支持；申请增设国家药品标准专项科研经费。,3、采用合同制和运用信息化手段，加强项目管理，建立项目经费使用跟踪制度，争取合理有效使用资金。,本编制大纲是贯彻科学发展观、落实科学监管理念，做好中国药典2010年版的重要规划。各相关单位应按照编制大纲要求，以十七大精神为指导，振奋精神，扎实工作，锐意进取，开拓创新，全面完成中国药典2010年版的各项任务，为保障药品质量、维护人民健康、促进医药事业科学发展作出贡献。,74,新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新性的工作。,75,本版药典的变化主要体现在：,收载品种有较大幅度的增加。本版药典积极扩大了收载品种范围，基本覆盖了国家基本药物目录品种范围。此次收载品种的新增幅度和修订幅度均为历版最高。对于部分标准不完善、多年无生产、临床不良反应多的药品，也加大调整力度2005年版收载而本版药典未收载的品种共计36种。,76,现代分析技术得到进一步扩大应用。除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用。如附录中新增离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼光谱法指导原则等。中药品种中采用了液相色谱一质谱联用、DNA分子鉴定、薄层一生物自显影技术等方法，以提高分析灵敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题。化药品种中采用了分离效能更高的离子色谱法和毛细管电泳法；总有机碳测定法和电导率测定法被用于纯化水、注射用水等标准中。生物制品部分品种采用了体外方法替代动物试验用于生物制品活性效价测定，采用灵敏度更高的病毒灭活验证方法等。,77,药品的安全性保障得到进一步加强。除在凡例和附录巾加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中增加或完善安全性检查项目。如凡例中规定所有来源于人或动物的供注射用的原料药均增订“制法要求”。制剂通则中规定，眼用制剂按无菌制剂要求；橡胶膏剂苜次提出卫生学要求；滴眼剂和静脉输液增订渗透压摩尔浓度检查项等。附录中新增溶血与凝聚检查法、抑茵剂效力检查法指导原则等。药典一部对中药注射剂增加重金属和有害元素限度标准；对用药时间长、儿童常用的品种增加重金属和有害元素检查，对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉毒素检测。药典二部加强了对有关物质、高聚物等的控制；扩大对残留溶剂、抑菌剂与扰氧荆、渗透压、细菌内毒紊、无菌等的控制。药典三部严格控制了生物制品生产过程中抗生索的使用，对添加防腐剂进行了限制，并加强对残留溶剂、杂质、内毒素残留等控制要求。对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升。,78,除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目。如新增电感耦合等离子体原子发射光谱法、离子色谱法，修订原子吸收光谱法、重金属检查法等，组成较完整的控制重金属和有害元素的检测方法体系。药典一部大幅度增加符合中药特点的专属性鉴别，除矿物药外均有专属性强的薄层鉴别方法，并建立了与质量直接相关能体现有效活性的专属性检测方法。药典二部中含量测或效价测定采用了专属性更强的液相色谱法；大部分口服固体制剂增订了溶出度检查项目；含量均匀度检查项目的适用范围进一步扩大至部分规格为25mg的品种。药典三部对原材料质量要求更加严格，对检测项目及方法的确定更加科学合理。,79,药品标准内容更趋科学规范合理。为适应药品监督管理的需要，制剂通则中新增了药用辅料总体要求；可见异物检查法中进一步规定抽样要求、检测次数和时限等；不溶性微粒检查法中进一步统一了操作方法等。药典一部规范和修订中药材拉丁名；明确入药者均为饮片，从标准收载体例上明确了（性味与归经）、（功能与主治）、（用法与用量）为饮片的属性。,80,鼓励技术创新，积极参与国际协调。本版药典积极推进自主创新，根据中医学理论和中药成分复杂的特点，建立了能反应中药整体特性的色谱指纹图谱方法，以保证质量的稳定、均一。同时，积极引入了国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度。,81,此外，本版药典也体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念，参照与珍稀濒危中药资源保护相关的国际公约及协议，不再新增收濒危野生药材，积极引导人工程处种养紧缺药材资源的发展。本版药典还积极倡导绿色标准，力求采用毒害小、污染少、有利于节约资源、保护环境、简便实用的检测方法。,82,本版药典在编制工作的组织保障和科学管理方面进行了大胆探索和管理上的创新，有效地推进了药典科研工作的进度和质量。药典部分科研任务首次以标准研究课题任务书的形式，明晰承担单位的职责与义务，明确项目的工作任务、研究目标、考核指标及进度要求。首次在编制工作进行的过程中召开全体委员参加的药典工作会议，研究解决药典编制丁作中存在的问题。首次采用药典科研任务进展周报制度，通报各承担单位的任务完成进展、上会审评情况和共性问题的改进要求等，有效促进了工作进度和质量提升。,83,本版药典的编制工作充分发挥药典委员的专业特长和技术骨干作用，充分调动社会资源参与药典编制工作的积极性和主动性，充分发挥常设机构的组织协调作用，并通过各种渠道和方式争取专项经费保障，为标准工作提供了重要的保障作用。,84,作为我国保证药品质量的法典，本版药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，着力提高药品标准质量控制水平，充分借鉴了国际先进技术和经验，客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平，必将在提高药品质量过程中起到积极而重要的作用，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。,85,中国药典的作用,1.保护公众用药安全,2.引领产业健康发展,3.促进企业科技创新,4.推动药品科学监督,86,学习好中国药典,掌握好中国药典,保护好公众用药安全,87,谢 谢,再 见,88,