《中药调剂员》课件1

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,中药调剂员,培训教程,第一章 职业道德,道德,：通俗地说,是人们为人处世所应该遵循的行为准则。以善恶为评价标准。道德是依靠社会舆论、传统习惯和个人内心信念等非强制力量发挥其作用的。,职业道德：就是指从事一定职业的人们,在特殊的职业关系以及长期职业活动的基础上形成的,具有自身职业特征且在履行其职业职责的过程中理应遵循的特定职业思想、行为规范和准则的总和。,爱岗敬业、诚实守信、办事公道、服务群众、奉献社会是社会主义职业道德的基本规范。,医药从业人员从事的是一种维护人的生命和增进人类健康的服务工作。 医药人员所从事的是一项崇高的职业，救死扶伤是其天职。 注重职业道德教育尤为重要。,医药商品不同于一般商品,医药商品的特点：,(,一,),商品的特殊性,(,二,),商品质量的重要性,(,三,),经营企业的两重性,(,一,),商品的特殊性,医药商品是一种特殊商品。其特殊性表现在,医药商品具有治疗作用和毒副作用的两重性、防病治病的专属性、合理用药的时效性,以及质量控制的严格性。在医药经营过程中,从业人员不仅要遵循买卖公平、讲究信誉等商业道德准则,而且要对人民的健康和生命负责,保证人民用药安全有效。,(,二,),商品质量的重要性,医药商品比一般商品具有更严格的质量要求。一般商品可以根据质量的优劣,划分为等级品、等外品,其次品只要有使用价值仍可以作为商品在市场降价销售。而医药商品其质量只有合格与不合格之分,经营企业只能严格按照法律规定购销合格的产品。如,药品管理法,规定,超过有效期的药品为劣药。因此销售超过有效期的药品就要追究其法律责任。此外许多药品不能从外表鉴别其质量是否合格,需要用特殊的仪器,由专业人员按照法定标准进行检验,这就要求从业人员要牢记药品质量的重要性,坚持质量第一的原则,把好质量关。,(,三,),经营企业的两重性,医药行业既是我国社会主义的经济事业,又是人民的保健福利事业,即具有经济事业和福利事业的两重性。医药产品的商品性决定了医药行业的本质是经济事业。在市场经济体制下,同样受经济规律的支配。但是,药品又是人们防病治病、康复保健的特殊商品。,中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定,中明确指出,我国卫生事业是政府带有一定福利政策的社会公益事业。它担负着保障各族人民身体健康的光荣使命,这说明医药行业不同于一般的经济行业。其实现商品交换的目的与一般商品有区别。如,药品管理法,规定,国家实行药品储备制度,以解决重大灾情、疫情及其他突发性事件时用药。当出现紧急情况时,要不惜一切代价,确保供应。这就要求医药行业要树立面向社会的整体观念,把社会效益和经济效,医药行业工作人员应做到遵纪守法,医药行业同其他行业一样,也有一系列的法律法规和纪律。如为了加强药品监督管理,保证药品质量,国家颁布了,中华人民共和国药品管理法,。为了加强药品研制、生产、经营和使用等环节的管理,有关部门制定了,药物非临床研究质量管理规范,(,简称,GLP),、,药物临床试验质量管理规范,(,简称,GCP),、,药品生产质量管理规范,(,简称,GMP),、,药品经营质量管理规范,(,简称,GSP),等一系列规范,在实际工作中,从业人员应加强药事法规的学习,真正做到有法必依 。,1,、依法经营药品,从业人员要认真学习药事法律法规,并落实在行动上。严禁出售假劣药品。,2,、按处方配药,谨慎出售,销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项。对处方药必须凭处方销售。调配处方必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配；必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。药品经营企业销售中药材,必须标明产地。销售非处方药,要有高度的职业责任感,关心顾客,了解用药目的,当好顾客的参谋。,3,、质量为本,真诚守信,质量为本是医药职业道德规范的重要内容,也是评价职业活动的主要依据。医药产品是保障人们身体健康的特殊产品,俗话说“好药治病,劣药致命”,它可以防病治病,也可能因产品质量低劣或服用不当而使人中毒甚至死亡。因此,对医药产品质量的要求应特别严格。药关人命,质量第一,如何在自己的职业岗位上把好质量关,就成为评价和判断每个医药职工职业活动和职业行为的首要依据。,把药品质量放在首位,熟悉药品知识,提高鉴别药品能力,坚决杜绝假劣药。努力学习新的医药科学知识,熟练掌握本职工作的业务知识和基本技能,为消费者提供安全有效、质量可靠的药品。,第二章 法律法规基本知识,法：包括宪法、法律、法规、法令、规章等。,宪法是根本大法。,法律：具有仅次于宪法的法律效力,是制定地方法规、规章的依据。,法规、法令：法律效力次于法律。,规章：法律效力次于法规。,法律责任,法律责任一般分为行政责任、刑事责任、民事责任三种。,行政责任：是指违反行政管理法规的规定,应该承担行政法律所规定的责任。行政责任分为：行政处分和行政处罚。行政处分是指国家机关或企事业单位对其所属工作人员或职工违反规章制度时进行的处分。形式有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除留用、开除等。行政处罚是指国家特定行政机关对单位或个人违反国家法规进行的处罚。形式有警告、罚款、拘留、没收等。,刑事责任：是指因实施刑事法律禁止的行为所必须承担的刑事法律规定的责任。,民事责任：是指违反民事法规，侵害他人权益，在民事上应当承担的法律责任。,药品管理法,药品管理法是药学领域的基本法。,中华人民共和国药品管理法,于,1984,年,9,月,20,日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过,200l,年,2,月,28,日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订,自,200l,年,12,月,1,日起施行。,2002,年,8,月,4,日,中华人民共和国国务院令,(,第,360,号,),公布了,中华人民共和国药品管理法实施条例,。,药品管理法的颁布和实施,标志着我国药品的管理工作进入了法制化的轨道,加强了药品的监督管理,保证了药品质量,保障了人体的安全用药；更有利于促进医药事业的发展,为维护用药者的合法权益提供了保障。,主要内容,药品管理法,共有,10,章,106,条,包括,:,总则；药品生产企业管理；药品经营企业管理；医疗机构的药剂管理；药品管理；药品包装的管理；药品价格和广告的管理；药品监督；法律责任；附则。,药品管理法实施条例,共,10,章,86,条。,我国药品监督管理体制,(1),药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。,国务院有关部门包括国家计划委员会、卫生部、国家工商行政管理局等。,(2),药品监督检验机构及法定职责。药品监督管理部门设置或者确定药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。我国药品检验机构分为两类,:,一类是药品监督管理部门设置的,为直属机构；另一类是由药品监督管理部门确定的,符合药品检验条件的检验机构。药品检验机构的法定职责是承担依法实施药品审批和药品质量监督检验所需的药品检验工作。目前药品监督管理部门设置的药品检验机构,包括国家一级一个,即直属于国家食品药品监督管理局的中国药品生物制品检定所；省级的,31,个；还有地市及县级药检所。,我国发展药品的方针政策,(1),国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。,(2),国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。,药品生产企业管理,1,、开办药品生产企业的法定程序。,开办药品生产企业应当依法向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门及国家药品监督管理部门提出申请,取得,药品生产许可证,。凭,药品生产许可证,到工商行政管理部门依法办理登记注册。,2,、开办药品生产企业的条件。,从开办药品生产企业人员、厂房和设施、质量管理和质量检验、规章制度等四个方面作了要求。,3,、实施,药品生产质量管理规范,药品经营企业管理,1,、开办药品经营企业的法定程序：,开办药品批发企业应当依法向所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请,取得,药品经营许可证,。凭,药品经营许可证,到工商行政管理部门依法办理登记注册。,2,、开办药品经营企业的条件：,从开办药品经营企业人员、场所和设施、质量管理、规章制度等四个方面作了要求。,3,、实施,药品经营质量管理规范,4,、药品经营应遵守的规定,药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的,不得购进。药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。必须制定和执行药品保管制度。药品入库和出库必须执行检查制度。药品经营企业销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项。,5,、城乡集市贸易市场出售中药材等药品的规定。,城乡集市贸易市场出售中药材,国务院另有规定的除外,即毒性中药材、国家重点保护的野生动植物药材品种和实行批准文号管理的中药材,不得在城乡集市贸易市场出售。交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的,当地药品零售企业经所在地县,(,市,),药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后,可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。,医疗机构的药剂管理,1,、,医疗机构制剂许可证,的申报审批,医疗机构配制制剂，必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给,医疗机构制剂许可证,。无,医疗机构制剂许可证,的,不得配制制剂。,医疗机构制剂许可证,的有效期为,5,年,期满前,6,个月申请换证。,2,、关于医疗机构配制制剂的规定,医疗机构配制的制剂,应当为本单位临床需要而国家药品标准未收载的,或虽有收载但市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验,;,合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。,医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。,发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,在规定期限内,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。,药品管理,1,、关于新药研制与审批的规定,研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。同时,在新药的研制过程中,明确规定药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行,药物非临床研究质量管理规范,、,药物临床试验质量管理规范,。,2,、对新药实行监测期的规定,国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求,可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过,5,年的监测期；在监测期内,不得批准其他企业生产和进口。,3,、对药品申报中未披露试验数据的保护规定,国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护,任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。,自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起,6,年内,对其他申请人未经已获得许可的申请人同意,使用前款数据申请生产、销售新型化学成分药品许可证的,药品监督管理部门不予许可；但是,其他申请人提交自行取得数据的除外。,4,、药品实施批准文号管理的规定,药品批准文号是国务院药品监督管理部门对生产企业生产药品的申请和相关资料进行审查,符合规定条件的,发给该药品一个表示批准的文号。生产新药或者已有国家标准的药品,都必须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是,生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外,对中药材、中药饮片逐步实施批准文号管理。药品批准文号的有效期为,5,年,期满前,6,个月需再申请批准。,5,、药品标准,药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的,中华人民共和国药典,和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。,药品标准是国家标准化工作的一部分,是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵守的法定依据。药品标准属于强制性标准。现行,药品管理法,明确规定,取消地方药品标准,取消地方对生产药品的审批权。,6,、对新药审评和药品再评价的规定,国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员,对新药进行审评,对已经批准生产的药品进行再评价。对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤消批准文号或者进口药品注册证书。,7,、采购药品的要求,药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。具有药品生产、经营资格的企业是指依法取得了,药品生产许可证,药品经营许可证,和营业执照的企业。,8,、特殊管理的药品,国家对麻醉药品、精神药品、医疗性毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。,9,、国家实行的几项药品制度,(1),国家实行中药品种保护制度,(2),国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。,(3),国家实行药品储备制度,10,、关于进口药品的规定,国家禁止进口疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。对进口药品的规定如下：,(1),进口药品,须经国务院药品监督管理部门组织审查、批准,并发给进口药品注册证书。,进口药品注册证,有效期为,5,年。,(2),药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的,进口药品通关单,放行；无,进口药品通关单,的,海关不得放行。,(3),口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验,并依照规定收取检验费。,(4),对国内供应不足的药品,国务院有权限制或者禁止出口。,(5),进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门发给的,进口准许证,、,出口准许证,。,11,、药品检验的规定,国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验；检验不合格的,不得销售或进口。,(1),国务院药品监督管理部门规定的生物制品。,(2),首次在国内销售的药品。这里指国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品,包括不同生产企业生产的相同品种。,(3),国务院规定的其他品种。,12,、关于假药和劣药的认定以及按假药处理和按劣药处理的法律规定。,禁止生产、销售假药。有下列情形之一的,为假药,:,(1),药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；,(2),以非药品冒充药品的或者以他种药品冒充此种药品的。,有下列情形之一的药品,按假药论处,:,(1),国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；,(2),依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；,(3),变质的；,(4),被污染的；,(5),使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；,(6),所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；,禁止生产、销售劣药。,药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。,有下列情形之一的药品,按劣药论处,:,(1),未标明有效期或者更改有效期的；,(2),不注明或者更改生产批号；,(3),超过有效期的；,(4),直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；,(5),擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；,(6),其他不符合药品标准规定的。,13,、药品的通用名称,列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。,14,、对有关药品从业人员卫生要求的法律规定。,药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。,药品包装的管理,直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求；符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。,发运中药材必须有包装。在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志。,药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。,药品价格和广告的管理,药品价格的管理。,(l),实行政府定价、政府指导价的药品。政府价格主管部门应当依照,价格法,规定的定价原则,依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格,做到质价相符,消除虚高价格,保护用药者的正当利益。药品的生产、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价,不得以任何形式擅自提高价格。,(2),实行市场调节价的药品。政府定价、政府指导价药品目录以外的药品,实行市场调节价。药品的生产、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格,为用药者提供价格合理的药品。,药品广告的管理。,(1),药品广告的审批。发布药品广告,应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市、人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市、人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起,10,个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定。,( 2),药品广告的内容。广告内容必须真实、合法,以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容。,药品监督,1,、对药品监督管理部门和人员的要求,:,对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。,抽查检验应当按照规定抽样,并不得收取任何费用。,不得参与药品生产经营活动,不得以其名义推荐或者监制、监销药品。,2,、药品质量公告制度,3,、申请复验的有关规定：自收到药品检验结果之日起,7,日内向原或上一级部门申请复验 。,4,、反对不正当竞争,5,、国家实行药品不良反应报告制度,法律责任,(1),生产、销售假药应承担的法律责任,行政处罚包括,:,没收违法生产、销售的药品和违法所得。并处违法生产、销售药品货值金额,(,按标价或市场价计,)2,倍以上,5,倍以下的罚款。有药品批准证明文件,(,包括批准文号、新药证书、进口药品注册证等,),的予以撤销,并责令停产、停业整顿。情节严重的,吊销,药品生产许可证,、,药品经营许可证,或者,医疗机构制剂许可证,。,刑事处罚是指依据我国,刑法,第,141,条的规定,生产、销售假药,足以严重危害人体健康的处,3,年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处销售金额,50%,以上,2,倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的,处,3,年以上,10,年以下有期徒刑,并处销售金额,50%,以上,2,倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的,处,10,年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处销售金额,50%,以上,2,倍以下罚金或者没收财产。,(2),生产、销售劣药应承担的法律责任,行政处罚包括,:,没收违法生产、销售的药品和违法所得。并处违法生产、销售药品货值金额,(,按标价或市场价计,)1,倍以上,3,倍以下的罚款。情节严重的,责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件,吊销,药品生产许可证,、,药品经营许可证,或者,医疗机构制剂许可证,。,刑事处罚是指依据我国,刑法,第,142,条的规定,生产、销售劣药,对人体健康造成严重危害的,处,3,年以上,10,年以下有期徒刑,并处销售金额,50%,以上,2,倍以下罚金；后果特别严重的,处,10,年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额,50%,以上,2,倍以下罚金或者没收财产。,从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,10,年内不得从事药品生产、经营活动。,对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。,知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,没收全部运输、保管、仓储的收入。并处违法收入,50%,以上,3,倍以下的罚款。构成犯罪的,依法追究刑事责任。,药品的经营企业未按照规定实施,药品经营质量管理规范,的,给予警告,责令限期改正。逾期不改正的,责令停产、停业整顿。并处,5000,元以上,2,万元以下的罚款。情节严重的,吊销,药品经营许可证,。,药品经营企业违反本法规定,从无,药品生产许可证,、,药品经营许可证,的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品。并处违法购进药品货值金额,2,倍以上,5,倍以下的罚款。有违法所得的,没收违法所得。情节严重的,吊销,药品经营许可证,。,伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得。并处违法所得,1,倍以上,3,倍以下的罚款。情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的,药品经营许可证,。构成犯罪的,依法追究刑事责任。,提供虚假证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得许可证或者药品批准证明文件的,吊销许可证或者撤销药品批准证明文件,5,年内不受理其申请。并处,1,万元以上,3,万元以下的罚款。,药品经营企业违反本法关于药品购销记录及销售制度的法定要求的,责令改正,予以警告。情节严重的,吊销,药品经营许可证,。,药品的生产经营企业、医疗机构在药品中购销暗中给予、收受回扣或者其他利益的,药品的生产企业、经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人,药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的,由工商行政管理部门处以,1,万元以上,20,万元以下的罚款。有违法所得的,予以没收。情节严重的,由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照,并通知药品监督管理部门,由药品监督管理部门吊销其,药品生产许可证,、,药品经营许可证,。构成犯罪的,依法追究刑事责任。,药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定,该药品使用者造成损害的,依法承担赔偿责任。,从重处罚的情形,(1),以麻醉药品、精神药品医疗用毒性药品、放射性冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的；,(2),生产、销售以孕妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；,(3),生产、销售的生物制品、血液制品屑于假药、劣药的；,(4),生产、销售、使用假药、劣药,造成人员伤害后果的；,(5),生产、销售、使用假药、劣药,经处理后重犯的；,(6),拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的或者擅自动用查封、扣押物品的。,药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药财、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,新药,是指未曾在中国境内上市销售的药品。,药品经营质量管理规范,药品经营质量管理规范,（简称,GSP,）是药品经营管理质量的基本准则,适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。国家药品监督管理局颁布的,2000,年版,药品经营质量规范,共,3,章,88,条。随后,又颁布了,药品经营质量管理规范实施细则,3,章,80,条。,药品批发企业,药品零售企业,药品零售连锁企业,药品零售的质量管理,1,、营业场所,药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库,并且环境整洁、无污染物。面积不应低于以下标准：大型零售企业营业场所面积,100,平方米,仓库,30,平方米；中型零售企业营业场所面积,50,平方米,仓库,20,平方米；小型零售企业营业场所面积,40,平方米,仓库,20,平方米；零售连锁门店营业场所面积,40,平方米。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。,2,、药品陈列与储存。,在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。,(1),药品与非药品、内服药与外用药应分开存放,易串味的药品与一般药品应分开存放。,(2),药品应根据其温、湿度要求,按照规定的储存条件存放。,(3),处方药与非处方药应分柜摆放。,(4),特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。,(5),危险品不应陈列。如因需要必须陈列时,只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。,(6),拆零药品应集中存放于拆零专柜,并保留原包装的标签。,(7),中药饮片装斗前应做质量复核,不得错斗、串斗、防止混药。饮片斗前应写正名正字。,(8),陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生,防止人为污染药品。,(9),陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放,类别标签应放置准确、字迹清晰。,(1O),对陈列的药品应按月进行检查；发现质量问题要及时处理。,3,、销售与服务,(1),销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度,正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项等。,(2),营业时间内,应有执业药师或药师在岗,并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。销售药品时,应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后,方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。对处方所列药品不得撞自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配、销售,必要时,须经原处方医生更正或重新签字方可销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章,处方按有关规定保存备查。,(3),处方药不应采用开架自选的销售方式。,(4),非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求,执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。,(5),药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。,(6),药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生,出售时应在袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。,(7),销售特殊管理的药品,应严格按照国家有关规定,凭盖有医疗机构公章的医生处方限量供应,销售及复核人员均应在处方上签字或盖章,处方保存两年。,(8),销售的中药饮片应符合炮制规范,并做到计量准确。,(9),在营业店堂内进行的广告宣传,应符合国家有关规定。,(10),企业应在零售场所内提供咨询服务,指导顾客安全、合理用药。企业还应在营业店堂明示服务公约,设置意见簿和公布监督电话,对顾客反映的药品质量问题,应认真对待,详细记录,及时处理。,药品零售连锁企业,药品零售连锁企业,是指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店,在同一总部的管理下,采用统一采购配送、统一质量管理、采购同销售分开、实行规模化管理经营的组织形式。,1,、机构组织,药品零售连锁企业应由总部、配送中心和若干个门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心,配送中心是连锁企业的物流机构,门店是连锁企业的基础,承担日常零售业务。跨地域开办时可设立分部。,(1),总部应具备采购采购配送、财务管理、质量管理、教育培训等职能。总部质量管理人员及机构应符合药品批发同规模企业标准。,(2),配送中心应具备进货、验收、贮存、养护、出库复核、运输、送货等职能。质量管理人员、机构及设施条件,应符合药品批发同规模企业标准。配送中心是该连锁企业服务机构,只准向该企业连锁范围内的门店进行配送,不得对该企业外部进行批发、零售。,(3),门店按照总部的制度、规范要求,承担日常药品零售业务。门店的质量管理人员应符合同规模药店质量管理人员标准。门店不得自行采购药品。,2,、开办程序,药品零售连锁企业,应按程序通过省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,并取得,药品经营许可证,。药品零售连锁企业门店通过地市级药品监督管理部门审查,并取得,药品经营许可证,。药品零售连锁企业在其他商业企业或宾馆、机场等服务场所设立的柜台、只能销售乙类非处方药。,3,、跨地域开办药品零售连锁门店,通过,GSP,认证的药品零售连锁企业方可跨地域开办药品零售连锁分部或门店。,(1),跨地域开办药品零售连锁分部,由配送中心和若干门店构成。,(2),药品零售连锁企业的配送中心能够跨地域配送的,该企业可以跨地域设门店。,(3),跨地域开办的药品连锁经营企业,由所跨地域的上一级药品监督管理部门在开办地药品监督管理部门审查的基础上审核,同意后通知开办地发给,药品经营许可证,。,(4),开办地药品监督管理部门的审查工作要严格掌握开办条件,不允许放宽条件审查和超越条件实行卡、克。审查工作在,15,日内完成并上报审查结果。,第四节 产品质量法基本知识,产品质量法是由国家立法机构按一定的立法程序制定、颁布、实施的,调整产品生产、流通、消费领域,以及对产品质量进行监督管理过程中因产品质量而产生的社会关系的法律规范的总称。,中华人民共和国产品质量法,于,1993,年,2,月,22,日由第七届全国人民代表大会常务委员会第十三次会议通过,并于当日发布,2000,年,7,月,8,日第九届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议通过了修正案。它是我国调整产品质量关系的一项基本法律。,第五节 消费者权益保护法基本知识,一 消费者的权利,所谓消费者的权利,就是国家法律规定或确认的公民为生活消费而购买、使用商品或者接受服务时享有的不可剥夺的权利。,1,、保障安全权,2,、知情权,3,、自主选择权,4,、公平交易权,5,、依法结社权,6,、受损获得赔偿权,7,、获得知识权,8,、受尊重权,9,、监督权,第三章 计算机与信息科学在药学工作中的应用,在当今社会,计算机已经成为人们工作、学习、生活必不可少的工具。,中药调剂工作也是一样,将现代信息科学、计算机技术与中药调剂融合在一起,是实现中药调剂现代化的必要基础 。,第一节 中药调剂员应具备的计算机基础知识,中药调剂员应了解目前流行的微型计算机的硬件、软件的基本配置,即应了解微机硬件的基本组成和应安装哪些主要软件。对常用外设、操作系统和办公软件的功能作用,安装使用应能理解和掌握。应能熟练地进行中英文录入,并能熟练地在操作系统下进行文件管理、设备管理操作,添加、删除程序操作,能对操作系统的各项参数进行设置。,一 计算机硬件系统,(,一,),中央处理器,中央处理器英文简称,CPU,是计算机的核心部分,其性能往往代表了整个计算机的性能 。,(,二,),主机板,主机板,(,主板,),又称母板、系统板,安装了计算机的主要电路系统,并插有各种接插件,CPU,、内存条和一些输入,/,输出控制卡都安插在主板上。,(,三,),存储器,1.,内存储器 计算机的内存储器简称内存 。内存一般配置在,256MB,lGB,之间,内存越大,可以同时存放和交换的数据越多,数据处理速度越快 。,2.,外存储器 简称外存,是一类大容量、能永久保存数据的存储器。目前最常用的是磁盘和光盘。,磁盘：分为软盘、硬盘、闪盘和移动硬盘。,(,四,),输入设备,1.,键盘, 2.,鼠标器, 3.,图像扫描仪,(,五,),输出设备,1.,显示设备：它包括显示器和显示卡（显卡）两大部分。,2.,打印机,3.,声音设备：声音卡,(,简称声卡,),；耳机、扬声器、扩音机、录音机等。,(,六,),输入,/,输出接口和通讯设备：目前微机的通讯接口有网卡和调制解调器,(MODEM),等。,二 计算机软件系统,软件包括计算机运行所需要的各种程序和有关数据。软件大体上分为,系统软件,和,应用软件,两大类。,(,一,),系统软件,系统软件为不针对具体应用目的和信息处理任务的程序。包括操作系统、各种计算机语言处理程序和数据库管理系统等。,1.,操作系统,微机上常见的操作系统有,DOS,、,Windows,、,UNIX,和,Linux,等。,2.,数据库管理系统,3.,计算机语言处理程序,(,二,),应用软件,1.,文字处理软件：目前比较流行的有,Word,、,WPS,等。,2.,电子表格软件 ：,Excel,3.,信息管理软件 ：如财务管理软件、药品库管理软件等。,4.,辅助设计软件：如,Photoshop,5.,网络通讯软件：如网络浏览软件、电子邮件软件、高速下载软件等。,6.,教育与娱乐软件,第四节,Windows,基本知识,目前,WindowsXP,是个人计算机上应用最广泛的操作系统。,一,Windows,的功能特点,二,Windows,的应用,（一）,windows,基本操作,(,二,),文件管理,第五节 办公自动化软件的应用,一 文字处理软件,(,一,),常用的文字处理软件,1. Word 2000/XP,2.WPS2000/XP,(,二,),文字处理软件的主要功能,二 电子表格软件,(,一,),简介,我国用户常用的电子表格软件主要是微软的,Excel,。,Excel,提供用户一个拥有电子数据表、图表和数据库三种功能的操作环境。,（二）基本功能,1.,建立工作表,2.,编辑工作表,3.,格式化工作表,4.,绘制图表,5.,打印工作表和图表,三 演示文稿制作软件,Powerpoint,是一种能够制作集文字、图形、图像、图表、声音和视频于一体的多媒体演示软件。,第六节 网络基础,一 互联网,二 局域网,不论采用什么方式,一个局域网上能够连接的计算机数量都是有限的。,三 内部网与外部网,内部网安全且效果高。,四 目前互联网提供的基本服务,1.WWW,；,2.,电子邮件,(E-mail),；,3.,文件传输,(FTP),；,4.,远程登录,(Telnet),；,5.,网上交流,(BBS,和,NEWS),；,6.,电子商务,(E-business),五,Internet,的接入方式,1.,单机拨号接入 ；,2. ISDN,接入 ；,3.ADSL,接入 ；,4.LAN,小区宽带接入 ；,5.,专线接入；,6.ATM,连接,六 网络通信软件,1.,网络浏览软件；,2.,电子邮件软件；网络搜索引擎 ；网页制作软件,第七节 电子商务,一 电子商务的概念：,电子商务是以电子方式开展商务活动,即企业的整个商务活动的电子化,。,企业可以在,Internet,上设置自己的,Web,页面,通过该页面企业向客户、供应商、开发商和自己的雇员提供有价值的业务信息,从事买卖交易,这就是所谓电子商务。,二 网上市场调查：,系统地收集、记录和分析与产品和服务市场营销有关的问题。,三 建立网站：,建网站时先要考虑自建还是外包。,四 网络营销：,营销网络建立的十七阶段及推广。,五 建立电子商务网站：,网站显示商品目录、订购方式、交易处理。,网站类型：电子商亭 、中档电子商务系统 、企业级电子商务系统。,六 电子商务安全：,黑客攻击网站，造成损失；消费者对网上很多问题的担心都妨碍网上购物的发展 。,七 电子结算系统：,电子结算就是买主和卖主之间的在线资金交换。包括电子现金、电子钱包 、结算卡 、智能卡及电子支票等。,八 在线零售：,在线零售渠道主要有三种形式,:,电视购物,电视购物的优势体现在范围、广度和目标受众；第二种是基于光盘的购物；第三种是基于在线的购物。,九 客户关系管理：,把和客户的所有的联系点全部都记录下来,记录这些信息放到一个庞大的数据库,销售人员在数据库里可以发现很多潜在的销售线索,对指导销售人员的销售有很大的作用。,十 供应链管理：,供应链管理是指对供应链所有的关系进行有效管理,保证在正确的时间,正确的地点,正确的价格把合适的商品卖给目标市场 。,第四章 中药基础知识,第一节 中药材商品知识,一 中药的起源,中药的起像可追溯到原始时代,人类为了生存觅食充饥,往往会误食一些有毒的动物或植物等,导致呕吐、腹泻等等,甚至引起死亡,但也有时偶然发现食入一些动物或植物等可以减轻或消除呕吐、腹泻等不适病症,于是引起注意,并不断记忆、流传、积累,逐渐产生了医药,故有“医食同源”、“药食同源”之说。,二 中药的发展,我国自古至今在不同的历史时期,中药均有不同程度的发展,特别是,历代本草专著,是中药知识的宝库,在中药发展史上占有重要地位,近代在我国沦为半封建半殖民时期,中药事业发展滞后。新中国成立后,中药事业获得了新生,随着社会的进步科技的发展中药事业也日趋迅速,取得举世瞩目的成就。,神农本草经,是我国现存最早的药学专著，为秦汉时所作，载药共,365,种。,炮炙论,为我国第一部炮制专著。记载药物的炮、炙、煅、曝、露等十七种炮制方法。,本草经集注,由南朝齐梁时期的陶弘景所著，载药,730,种。,新修本草,又名,唐本草,是唐代官修的药物文献,由苏敬等编撰,为我国第一部药典。全书载药,844,种。,经史证类备急本草,简称,证类本草,由宋代唐慎微编撰,载药,1746,种,附方,3000,余首。,本草纲目,为明代李时珍所著,载药物,1892,种。,本草纲目拾遗,由清代赵学敏著,全书载药,921,种,其中新增,716,种。,三 中药的命名,（一）中药材的命名,1,以原动物、原植物、原矿物命名,这类药材的名称与原动物、原植物、原矿物名称一致。如,:,蛤蚧是壁虎科动物蛤蚧除去内脏的干燥体；丁香是桃金娘科植物丁香的花蕾等。,2.,以药用部位命名,动物、植物药材的药用部位丰富,以其命名的药材亦很多。,(1),动物药的药用部位有骨、角、甲、肝、胆、胎、皮等。以之命名的药材有羚羊角、鳖甲、水獭肝、熊胆、鹿胎、象皮等。,(2),植物药的药用部位有根、茎藤、叶、花、果实、种子、全草等。以其命名的药材有山豆根、葛根；海风藤、大血藤；大青叶、桑叶；红花、菊花；草果、罗汉果；葶苈子、车前子；金钱草、仙鹤草等。,3.,以药材产地命名,以产地命名的药材多为各地的著名药材。如,:,广东产的广防己、广藿香；四川产的川乌、川芎、川贝母；东北产的关木通、辽细辛；山西上党的党参；河南,(,怀庆府,),产的怀地黄、怀牛膝、怀山药、怀菊花。,4.,以药材性状命名,药材的性状包括形状、颜色、气味等等。,(1),以药材形状命名的有形似人体的人参,形如锚钩的钩藤等。,(2),以颜色命名的药材较多,如,:,紫色的紫苏、紫草；红色的红花、朱砂、丹参；黄色的黄连、大黄；白色的白扁豆、白矾；黑色的黑芝麻、乌梅；还有双色的金银花、黑白丑等。,(3),以气味命名的药材或嗅气独特或味道特异,如,:,有特异香气的檀香、丁香；有鱼腥气的鱼腥草；有苦味的龙胆，甜味的甘草,多味的五味子等。,5.,以药材生长特性命名,如,:,夏至即枯的夏枯草；冬天绽放的款冬花；冬为虫夏为草的冬虫夏草等。,6.,以药材功能命名,如,:,能清热明目的决明子；能泻热通便的番泻叶；能强筋骨,续折伤的续断；能温肾壮阳的阳起石等。,7.,进口药材命名,进口药材常冠以胡、洋、番等前缀。如,:,胡黄连、胡椒；西洋参、洋地黄叶；番红花、番泻叶等。,8.,其他命名,如,:,以人名命名的徐长卿、杜仲；以传说命名的车前子、牵牛子等。,(,二,),中药饮片的命名,中药饮片名称除直接用药材名称外,还有以下几种主要命名方法,:,1.,在药材名前增加炮制方法。如,:,炒紫苏子、焦麦芽、制乌头、炙甘草、煅炉甘石、煨木香等。,2.,在药材名前增加炮制所用辅料及结合方法的名称。如,:,蜜黄芪、酒川芎、盐知母、姜半夏、醋柴胡、醋淬煅磁石、土炒白术、土山药等。,3.,生用或鲜用饮片,在药材名前面加上“生”、“鲜”字。如,:,鲜石斛、鲜芦根、生地黄、生蒲黄等。生用有时也不加“生”字,但毒性中药生用必须加“生”字,如,:,生川乌、生草乌、生天南星、生半夏、生马钱子、生巴豆、生甘遂、生白附子等。,4.“,炭”、“霜”、“粉”类药饮片,在药材名后面加上“炭”、“霜”、“粉”字。如,:,蒲黄炭、荷叶炭、千金子霜、巴豆霜、珍珠粉、马钱子粉等。,四 中药材商品的性能,中药材商品的性能是指药物的药性和效能。包括四气五味、升降浮沉、归经及有毒、无毒等。,（一,),四气五味,四气,是寒、热、温、凉四种药性。,五味,即辛、甘、酸、苦、咸,五种味道。,五味各有其作用,:,辛,:,有发散、行气活血的作用。,甘,:,有补益、缓急的作用。,酸,:,有收敛、固涩的作用。,苦,:,有泄下、燥湿、坚阴的作用。,咸,:,有软坚散结、通便的作用。,五味以外还有淡味、涩味。,淡,:,有渗湿、利尿作用。,涩,:,有收敛、固涩作用。,（二）升降浮沉,升降浮沉是中药的作用趋向。升是上升,趋向于上；降是下降,趋向于下；浮是发散,趋向于表；沉是泄利,趋向于内。,升浮药能上行。向外,具有升阳、发表散寒、催吐的作用；沉降药能下行、向里,具有清热、泻下、利水、收敛、平喘、止呃等作用。,在临床治疗上,病位在上,在表者,应用升浮药治疗,如风寒表证,可选用紫苏、生姜等发散风寒；病位在下,在里者,应用沉降药治疗,如里实便秘,可选用大黄、芒硝以通里攻下。,升降浮沉和药的气味有一定的关系。凡属温热、辛甘的药,大多为升浮药；凡属寒凉、苦、酸、咸的药大多为沉降药。升降浮沉和药的质地有一定的关系。凡花、叶以及质轻的药,大多为升浮药；种子、果实、矿石以及质重的药,大多为沉降药。但并不是绝对的,如诸花皆升。旋覆独降；诸子皆降,苍耳子独升；麻黄向外解表发汗,内则降气平喘；川芎上行头目,下行血海等。,此外,升降浮沉通常还受加工炮制和配伍应用的影响,如酒炒则升、姜制则散、醋炒则收敛、盐制则下行。而通过中药的配伍应用,一种药的作用趋向还可以受到其他药的制约。因此,对升降浮沉,除了掌握一般原则外,还必须了解其中的变化,才能做到辨证用药。,（三,),归经,归经是中药对于人体脏腑经络作用具有特殊性和选择性的性能。疾病有发生在不同脏腑、经络部位的区别。各种中药作用于人体脏腑、经络时,都有一定的选择性,如,:,麻黄入肺经,朱砂入心经。因经络能沟通人体的内外表里,体表的病证会通过经络而影响内在的脏腑,脏腑发生病变也会通过经络而体现于体表。所以在应用时须与性味、升降浮沉、补泻相结合。如咳嗽是肺经的病证,又须区别肺寒、肺热或肺气不宣、肺气不敛等不同属性,而选用温肺寒、清肺热、宣肺、敛肺等不同药物，如细辛、芦根、桔梗、五味子等。又如热性的病证,又当区别肺热、心火、肝火等,就要分别选用清肺热、清心火、清肝火的寒凉药物，如知母、黄连、夏枯草等。,此外,还有的中药同时归属数个经、治疗几个脏腑的疾病的,如党参归肺、脾二经,既能补肺气,又能补脾气；生地黄归心、肝、肾三经,主治热病舌绛、烦渴、吐血、蒸骨劳热等。,（四）有毒无毒,有毒无毒,是指中药用于人体后能否产生不良反应,有无明显毒性反应的性能。毒药古今定义不同。古代文献常以“毒药”为药物的总称。把药的偏性谓之“毒”,而当今的,毒性中药,概念则为,:“,药理作用剧烈,治疗量与中毒量相近,使用不当会导致人中毒或死亡的一类中药,。”中药根据毒性程度不同分为有毒、无毒、大毒、小毒。凡是毒性中药,使用中一定要严格把握用法用量,以确保用药安全。所谓无毒中药,也非绝对不会引起中毒反应,亦有其“偏性”,亦要注意对证使用,适可而止。,五 中药材商品应用的注意事项,(,一,),明确中药材商品的特殊性,(,二,),严格把好中药材收购的质量关,(,三,),讲究使用道地药材,(,四,),适宜选用细贵药材,(,五,),按规定使用毒麻药材,(,六,),应用进口药材应了解进口品种的主产国家或地区,(,一,),明确中药材商品的特殊性,1,中药材品种的多样性：植物药,11146,种，动物药,1581,种,矿物药,80,种。,2.,中药材使用后果的两重性：既能防病治病,又能产生不良反应影响健康,甚至危及生命。,3.,中药材质量的不稳定性,(1),动、植物的生长环境,(2),药材的采收时间和方法,(3),药材的产地加工,(4),药材的贮藏保管,(5),药材的包装运输,4.,中药材质量检测的局限性,(1),中药材的质量检测,只能抽检,不可能,100%,进行检测。,(2),中药材中绝大部分品种成分不清,不能进行定性定量检测。,(3),中药材的检测标准,许多尚在摸索之中,并不完善,有待进一步研究。,(,二,),严格把好中药材收购的质量关,中药材收购是中成药生产、中药饮片配方、中药材出口等的首要环节,