质量、环境管理体系内审员培训教材

*,标题,一级标题,第二级,第三级,*,1,标题,一级标题,第二级,第三级,1,52,标题,一级标题,第二级,第三级,52,内审员培训,2024/9/13,目录,质量管理体系审核的类型,管理者代表任命的区别,质量管理体系,基础和术语,ISO9001:2008 ,质量管理体系 要求,ISO14001:2004 ,环境管理体系,要求及使用指南,5,15,19,28,32,目录,内审员审核技能,35,质量管理体系审核的类型,质量管理体系审核的类型,质量管理体系审核按审核人员或其名义可分为第一方审核、第二方审核和第三方审核；第一方审核又称为“内部质量管理体系审核”，第二方审核和第三方审核也称为“外部质量管理体系审核”。,第一方审核（以下简称“内审”）,第一方审核是组织或以组织名义对其自身的质量管理体系进行审核。这种审核为有效地管理评审和纠正、预防或改进措施提供信息，可作为组织自我合格声明的基础。,质量管理体系审核的类型,质量管理体系审核的类型,内审的目的,确定质量管理体系或其一部分与审核准则的符合程度；,评价质量管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力；,评价质量管理体系实现规定目标的有效性；,识别质量管理体系潜在的改进方面。,质量管理体系审核的,类型,质量管理体系审核的类型,内审的审核准则,组织编制的质量管理体系文件,组织编制,的质量管理体系文件所依据的标准,适用于组织的产品及过程的有关法律、法规,内,审的时机和频次,第一次内审：在组织的质量管理体系文件已经全部编制完成并颁布实施一段时间（一般是三个月左右），各项质量管理体系活动均已有记录可查时进行。,质量管理体系审核的,类型,质量管理体系审核的类型,常规内审：是按组织编制的内部质量管理体系审核控制程序规定，按策划的时间间隔进行的例行审核。作为改进和保持质量管理体系的一种管理手段，通常一年一至两次。,特殊情况,下的追加内审：组织的质量管理体系实施过程中，会出现一些特殊情况，如：,1,）发生了严重的质量问题或顾客有严重投诉；,2,）组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、生产和服务提供过程等发生较大的改变；,3,）即将接受第二方、第三方审核或法律法规规定的审核；,4,）获得的第三方认证证书即将到期而又希望继续保持认证资格。,质量管理体系审核的,类型,质量管理体系审核的类型,内审的方式,可以采取滚动式审核和集中式审核两种方式进行内审。,所谓滚动式是指一次完整的内部质量管理体系审核在一个周期（通常为一年或半年）内完成，在这个周期内，可分为若干次审核，每次审核只涉及质量管理体系的一个或多个过程、部门和,/,或场所，一个完整的内部质量管理体系审核周期内，覆盖组织的质量管理体系的全部过程、部门或场所。,集中式审核是指在几天内将组织质量管理体系的全部过程、部门和场所审核一次。,质量管理体系审核的,类型,质量管理体系审核的类型,与审核员有关的原则,“道德行为”原则,对审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎应是最基本的，也是内审员应遵守的最基本的道德要求,“公正表达”原则,内审员在审核过程中应履行真实、准确地报告的义务，从收集审核信息和审核证据到形成审核结论的过程中，内审员的言行均要公正，遵循“以客观证据为依据，以审核准则为准绳”的基本要求。,“职业素养”原则,勤奋并具有判断力。,审核员不应审核自己的工作！,2.,审核原则,质量管理体系审核的类型,与审核有关的原则,“独立性”原则,实施审核活动的内审员应与被审核的活动无直接责任关系，并且不带偏见，没有利益上的冲突。不能将个人的主观臆断、猜测作为审核依据,“基于证据的方法”原则,“基于证据的方法”是得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。审核证据应是客观存在的、可证实的。,2.,审核原则,质量管理体系审核的类型,质量管理体系审核的特点：,被,审核的质量管理体系必须是正规的；,质量管理,体系审核是一个系统的、独立的、并形成文件的过程；,质量管理体系审核是一个抽样检查的过程。,3.,质量管理体系审核,质量管理体系审核的类型,对质量管理体系的运行起监督作用,对质量管理体系的保持和改进起参谋作用,在质量管理方面起沟通和纽带作用,在第二、第三方审核中起内外接口的作用,在质量管理体系的有效实施方面起带头作用,4.,内审员的作用,二. 管理者代表任命的区别,二. 管理者代表任命的区别,5.5.2,管理者代表,最高管理者应在,本组织管理层,（从事质量管理活动）,中指定,一名,成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：,确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；,向,最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；,确保整个组织内提高满足顾客要求的意识。,QMS,管理者代表的任命,二. 管理者代表任命的区别,4.4.1,资源、作用、职责和权限,组织的最高管理者应任命,专门,的管理者代表，无论,他（们）,是否还负有其他方面的责任，应明确其规定作用、职责和权限，以使：,确保按照本标准的要求建立、实施和保持环境管理体系；,向最高管理者报告环境管理体系的运行情况以供评审，并提出改进建议。,EMS,管理者代表的任命,二. 管理者代表任命的区别,4.4.1,资源、作用、职责和权限,最高管理者,应对职业健康安全和职业健康安全管理体系,负最终责任,。,组织应任命,最高管理者中,的成员，承担特定职业健康安全职责，无论,他（他们）,是否还负有其他方面得职责，要明确界定如下作用和权限：,确保按本标准建立、实施和保持职业健康安全管理体系；,确保向最高管理者提交职业健康安全管理体系绩效报告，以供评审，并为改进职业健康安全管理体系提供依据。,最高管理,者中的被任命者，在仍然保留责任的同时，可将他们的一些责任委派给下属的,管理代表,。（记住：不是,管理者代表,）,OHSMS管理者代表的任命,三. 质量管理体系基础和术语,三. 质量管理体系基础和术语,以顾客为关注焦点,组织依存于顾客。组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。,领导作用,领导者应确保组织的目的与方向的一致。领导处于一个组织的最高层，对组织实施指挥和控制。,全员参与,各级人员都是组织之本。,过程方法,将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效的得到期望的结果。,八项质量管理原则,三. 质量管理体系基础和术语,管理的系统方法,将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。,持续改进,持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。持续改进是“增强满足要求的能力的循环活动”。持续改进是永无止境的！,基于事实的决策方法,有效决策建立在数据和信息分析的基础上。决策是针对预期目标寻求并实行最佳方案的活动。,与供方互利的关系,组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。,八项质量管理原则,三. 质量管理体系基础和术语,文件,文件是“信息及其承载媒介”,信息可以是记录、规范、程序文件、图样、报告和标准等。,媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘、照片、标准样品，或其组合。,质量管理体系体系中使用文件的类型：,向组织,内部和外部提供关于质量管理体系符合性信息的文件，称为质量手册,表述,质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，称为质量计划,阐明要求的文件，称为规范；,术语和定义,三. 质量管理体系基础和术语,d,）阐明推荐的方法或建议的文件，称为指南；,e,）提供使过程能始终如一完成的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；,f,）为完成的活动或得到的结果提供客观证据的文件，称为记录,文件的作用,文件的的形成本身并不是目的，是一项增值的活动。,术语和定义,三. 质量管理体系基础和术语,要求,明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。,质量管理体系,在质量方面指挥和控制组织的管理体系。,产品,过程的结果。产品的四种类别：服务、软件、硬件、流程性材料。,术语和定义,三. 质量管理体系基础和术语,质量策划,质量管理的一部分，致力于制定质量目标，并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。,质量计划,对特定项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。,有效性,完成策划的活动并得到策划结果的程度。,效率,得到的结果与所使用的资源之间的关系。,术语和定义,三. 质量管理体系基础和术语,验证,通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。,确认,通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。,不合格（不符合）,为满足要求。,缺陷,未满足与预期或规定用途有关的要求。,术语和定义,三. 质量管理体系基础和术语,返工,为使不合格产品,符合要求,而对其采取的措施。,返修,为使不合格产品,满足预期用途,而对其采取的措施。,预防措施,为消除,潜在不合格,或其他,潜在,不期望情况的原因所采取的措施,纠正措施,为消除,已发现的不合格,或其他不期望情况的原因所采取的措施。,术语和定义,四. ISO9001:2008 质量管理体系 要求,四. ISO9001:2008 质量管理体系 要求,正文,4.0 QMS,5.0,管理职责,6.0,资源管理,7.0,产品实现,8.0,测量、分析和改进,内容简介,引言,0.1-0.4,理解,1.0,范围,2.0,规范性引用文件,3.0,术语,四. ISO9001:2008 质量管理体系 要求,形成文件的程序：,6,个,4.2.3,文件控制,4.2.4,记录控制,8.2.2,内部审核,8.3,不合格控制,8.5.2,纠正措施,8.5.3,预防措施,内容要求,四. ISO9001:2008 质量管理体系 要求,12 7.5.2,生产和服务提供过程的确认,13 7.5.3,标识和可追溯性,14 7.5.4,顾客财产,15,16 7.6,监视和测量装置的控制,17,18 8.2.2,内部审核,19 8.2.3,过程的监视和测量,20 8.2.4,产品的监视和测量,21 8.5.2,纠正措施,22 8.5.3,预防措施,内容要求,形成文件的记录：,22,个,5.6.1,总则,6.2.2,能力、意识和培训,7.1,产品实现的,策划,7.2.2,与产品有关要求的,评审,7.3.2,设计和开发,输入,7.3.4,设计和开发,评审,7.3.5,设计和开发,验证,7.3.6,设计和开发,确认,7.3.7,设计和开发的更改的,控制,7.3.7,设计和开发的更改的,控制,7.4.1,采购,过程,五. ISO14001:2004 环境管理体系 要求及使用指南,五. ISO14001:2004 环境管理体系 要求及使用指南, 4.5.2,合规性评价,4.5.3,不符合、纠正和预防,措施,4.5.4,记录,控制,4.5.5,内部审核,内容要求,程序要求：,4.3.1,环境因素,4.3.2,法律法规和其它要求,4.4.2,能力、培训和意识,4.4.3,信息交流,4.4.5,文件控制,4.4.6,运行控制,4.4.7,应急准备和响应,4.5.1,监测和测量,五. ISO14001:2004 环境管理体系 要求及使用指南,记录要求：,4.4.2,能力、培训和,意识,4.5.1,监测和,测量,4.5.2,合规性,评价,4.5.3,不符合、纠正和预防,措施,4.5.5,内部,审核,4.6,管理评审,内容要求,文件要求,4.2,环境,方针,4.3.1,环境因素,4.3.3,目标、指标和,方案,4.4.1,资源、作用、职责和,权限,4.4.3,信息,交流,4.4.6,运行,控制,4.5.1,监测和测量,六. 内审员审核技能,六. 内审员审核技能,通用审核条目有：,4.0,质量管理体系,5.3,质量,方针,5.4.1,质量,目标,5.5,职责、权限与,沟通,8.5,改进,质量管理体系通用审核条目（适用于所有部门）,六. 内审员审核技能,8.5,改进,8.5.1,持续改进,组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。,质量管理体系通用审核条目（适用于所有部门）,六. 内审员审核技能,8.5.2,纠正措施,组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。,应编制形成文件的程序，以规定以下要求：,评审不合格（包括顾客抱怨）：,确定不合格的,原因；,评价确保不合格不再发生的措施的要求；,确定和实施所需的措施；,记录所采取措施的结果；,评审所采取的纠正措施的有效性。,质量管理体系通用审核条目（适用于所有部门）,六. 内审员审核技能,8.5.3,预防措施,组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生；,预防措施必须与潜在问题的影响程度相适应。,预防措施应采取的步骤：,确定潜在不合格及其原因；,评价防止不合格发生的措施的需求；,研究确定需采取的预防措施，并落实实施；,跟踪并记录所采取措施的结果；,评价预防措施的有效性，并做出永久更改或进一步采取措施的决定。,质量管理体系通用审核条目（适用于所有部门）,六. 内审员审核技能,7.6,监视和测量装置的控制,公司必须确定需实施的监视和测量，控制监视和测量装置，为产品符合规定要求提供证据。本过程的归口管理部门是质量部。,为确保结果有效，必要时，测量设备应：,对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；,必要,时进行调整或再调整；,具有,标识，以确定其校准状态；,防止,可能使测量结果失效的调整；,在,搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效,。,质量部,审核条目,六. 内审员审核技能,8.2.3,过程的监视和测量,公司必须采取适宜的方法对质量管理体系的所有过程进行监视和测量，确定测量方法，这些方法必须能证实过程实现所策划的结果的能力，当未达到预期结果时，公司的相关部门应采取纠正和纠正措施，以保持预期的过程能力，最终确保产品的符合性。过程的监视和测量的方法，可采用测量、验证、检查、巡视、评价、定期审核（如过程审核）。质量部负责对质量管理体系过程的日常监视和测量,。,质量部,审核条目,六. 内审员审核技能,8.2.4,产品的监视和测量,对产品特性进行监视和测量的目的，是为验证所提供的产品是否满足要求，这种监视和测量必须依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。本过程的归口管理部门是质量部。,质量部,审核条目,六. 内审员审核技能,8.3,不合格品控制,为确保不合格品的非预期使用或交付，必须对不合格品进行控制。本过程的归口管理部门是质量部,。,适用时，组织应通过下列一种或几种途径处置不合格品：,采取,措施，消除发现的不合格品；,经,有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让不接收、放行或接收不合格品,采取,措施，防止其原预期的使用或应用；,当,在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。,质量部,审核条目,六. 内审员审核技能,7.1,产品实现的策划,本公司采用产品质量先期策划作为产品实现的策划方法，本过程的归口管理部门是各项目经理,及产品工程部,。,在对产品实现进行策划时，应确定以下方面的适当内容：,产品的质量目标和要求；,针对,产品确定过程、文件和资源的需求；,产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接受准则；,为,实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。,产品工程部,审核条目,六. 内审员审核技能,7.3,设计和开发,本条款明确了产品设计和制造过程开发的策划、输入、输出、设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确认以及设计和开发更改等控制要求；,本过程的归口管理部门产品工程部和制造工程部,产品工程部,审核条目,六. 内审员审核技能,7.3.1,设计和开发策划,组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。,在进行设计和开发策划时，组织应确定：,设计,和,开发,的阶段：,适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；,设计和开发的职责和权限。,产品工程部,审核条目,六. 内审员审核技能,7.3.2,设计和开发输入,应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。这些输入包括：,功能要求和性能要求；,适用,的法律法规要求；,适用,时，来源于以前类似设计的信息；,设计和,开发所必需的其他要求。,产品工程部,审核条目,六. 内审员审核技能,7.3.3,设计和开发输出,设计和开发输出的方式应适用于对照设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准。,设计和开发输出应：,满足设计和开发输入的要求；,给,出采购、生产和服务提供的适当信息；,包含或引用产品接收准则；,规定对,产品的安全和正常使用所必需的产品特性。,产品工程部,审核条目,六. 内审员审核技能,7.3.4,设计和开发评审,应依据所策划的安排，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便：,评价设计和开发的结果满足要求的能力；,识别任何问题并提出必要的措施。,产品工程部,审核条目,六. 内审员审核技能,7.3.5,设计和开发验证,设计和开发验证是确定设计和开发输出是否满足输入要求的重要步骤，必须依据策划的计划安排进行验证，验证结果及记录应保存。,7.3.6,设计和开发确认,为确保产品满足规定的或预期使用要求，必须依据设计和开发策划的进度要求，对设计和开发进行确认，确认实施的时机应在设计开发完成后、在产品交付或实施之前进行。顾客有要求时应按顾客的要求进行确认，包括确认的时间进度。,确认结果及任何必要措施的记录应予以保持。,产品工程部,审核条目,六. 内审员审核技能,设计评审、设计验证和设计确认的对比,六. 内审员审核技能,在座即将成为公司内审员的同事：,回去后请编制一份针对于本部门的,内审检查表,，内容只涵盖本部门使用条目，不用编制通用审核条目。,考试题,谢谢大家,