药物临床试验流程

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,药物临床试验流程及新版,SOP,简介,主要内容,药物临床试验的流程,新旧版,SOP,区别,药物临床试验运行,主要步骤,包括了确定研究者、试验方案、设计病历报告表、撰写知情同意书、获得伦理委员会批准、入选受试者、试验开始、定期检查、试验结束、数据处理和统计分析、总结报告。,药物临床试验运行管理流程图,临床专业组,伦理委员会,提供,SFDA,批件及相关文件,确定研究者，共同拟定研究方案、病历报告表、知情同意书、受试者入选法、协议书等,提供临床研究的背景材料,申办者,提交,招募受试者，进行临床试验；随访,研究开始,监查员、质控员,中期分析（依方案进行）、方案修正（取得伦理会批准后执行）或终止研究（如需要）,中心准备：培训研究协作人员、协作分工、确定执行地点、安排研究进行程序,机构办公室,数据处理，统计分析，总结报告、资料归档,试验结束,定期访视研究进展、严重不良反应等,批准,稽查、视察、机构质控,主要内容,药物临床试验的流程,新旧版,SOP,区别,管理制度类修订内容,文件,类别,文件编号,文件名称,附,件,管,理,制,度,类,SOP-JG-ZD-001,01,药物临床试验运行管理制度,4,SOP-JG-ZD-002,01,药物临床试验用药物管理制度,无,SOP-JG-ZD-004,01,药物临床试验人员培训制度,3,SOP-JG-ZD-005,01,研究者选择制度,1,SOP-JG-ZD-008,01,药物临床试验财务管理制度,无,SOP-JG-ZD-009,01,药物临床试验机构工作制度,无,SOP-JG-ZD-010,01,药物临床试验机构办公室工作制度,1,SOP-JG-ZD-011,01,伦理委员会工作制度,无,SOP-JG-ZD-014,01,药物临床试验质量控制管理制度,1,研究者选择制度,研究者选择标准,项目负责人,参与试验研究者,及时更新研究者履历,药物临床试验质量控制管理制度,管理制度类新增内容,文件,类别,文件编号,文件名称,附,件,管,理,制,度,类,SOP-JG-ZD-018,00,药物临床试验机构主任职责,无,SOP-JG-ZD-019,00,药物临床试验机构办公室主任职责,无,SOP-JG-ZD-020,00,药物临床试验机构秘书职责,无,SOP-JG-ZD-021,00,药物临床试验机构质控员职责,无,设计规范类修订内容,文件,类别,文件编号,文件名称,附,件,设计规范,类,SOP-JG-SJ-001,01,制定药物临床试验标准操作规程的标准操作规程,2,制定,SOP,的,SOP,制定,SOP,的,SOP,工作程序类修订内容,文件,类别,文件编号,文件名称,附,件,工作程序,类,SOP-JG-CX-001,01,伦理委员会工作规程,5,SOP-JG-CX-009,01,不良事件和严重不良事件防范预案,无,SOP-JG-CX-011,01,公共突发事件应急预案,1,SOP-JG-CX-015,01,药物临床试验药物管理工作程序,3,伦理委员会工作规程,仪器技术类修订内容,文件,类别,文件编号,文件名称,附,件,仪器技术,类,SOP-JG-YQJS-009,01,全自动生化分析仪（,DXC800,）标准操作规程,无,SOP-JG-YQJS-038,01,心跳、呼吸骤停处理标准操作规程,无,心跳、呼吸骤停处理标准操作规程,根据,美国心脏学会,(AHA)2010,国际心肺复苏,(CPR),心血管急救,(ECC),指南标准,更新心肺复苏操作步骤,仪器技术类新增内容,文件,类别,文件编号,文件名称,附,件,仪器技术,类,SOP-JG-YQJS-049,00,特定蛋白测定仪标准操作规程,无,SOP-JG-YQJS-050,00,全自动细菌鉴定仪标准操作规程,无,SOP-JG-YQJS-051,00,全自动免疫分析仪标准操作程序,无,THANK YOU FOR YOUR ATTENTION!,