GMP要求与SSOP计划

单击此处编辑母版标题样式,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,GMP,要求与,SSOP,计划,1,GMP,良好操作规范（,Good Manufacturing Practice）,一般是指规范食品加工企业硬件设施、加工工艺和卫生质量管理等的法规性文件。企业为了更好地执行,GMP,的规定，可以结合本企业的加工品种和工艺特点，在不违背法规性,GMP,的基础上制定自己的良好加工指导文件。,GMP,所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件,。,2,GMP,从政府角度 ,GMP,法规,从企业角度 ,SSOP,及其前提计划,管理保证,生产作业标准,人员培训,设施设备维护保养,计量校准,采购控制,产品标识和可追溯性,产品的回收（召回,recall),3,食品安全卫生控制手段的发展,HACCP,（动态）,凭样：样品 （外观控制）,抽样检验：标准 （样品代表性问题）,GMP,加工规范 （静态）,4,21,CFR-110,现行食品生产加工良好操作规范,21,CFR-106,婴儿食品的营养品质控制,GMP,21CFR-113,低酸罐头食品加工企业,GMP,21CFR-114,酸化食品加工企业,GMP,21CFR-129,瓶装饮料加工,GMP,美国的,GMP,5,良好操作规范(,GMP),法规,食品加工企业卫生要求及规范,美国,PART 110,C,GMP,相关欧盟指令，例如493（针对水产品加工企业）,CODEX guidelines,“General Principal of Hygiene”,6,美国良好操作规范,PART110,A,部分:总则,B,部分:建筑物与设施,C,部分:设备,D,部分:预留作为以后的补充,E,部分:生产及加工管理,F,部分:预留作为以后的补充,G,部分:缺陷行动水平,7,美国良好操作规范,PART110,A,部分:总则,110.3定义 共有13条定义,酸化食品,水分活度,批,食品,面胡,食品接触表面,虫害,等,8,美国良好操作规范,PART110,A,部分:总则,110.5 现行的良好操作规范,掺假食品(,Adulterated),FD&C 402: Food has been prepared, packed, or hold under unsanitary condition where it may have become contaminated with filth, or whereby it may have been rendered injurious to health.,9,美国良好操作规范,PART110,A,部分:总则,110.10 人员,疾病控制,个人卫生,穿着,清洁卫生,培训和监管,110.19 例外情况,10,美国良好操作规范,PART110,B,部分:建筑物与设施,110.20 厂房和场地,厂区,污水处理得当,不污染食品,道路和绿化,厂房建筑和设计,11,美国良好操作规范,PART110,B,部分:建筑物与设施,110.35 卫生操作,一般保养,清洗消毒以及有毒化学物质的管理,虫害防治,110.37 卫生设施与管理,水,泵,12,美国良好操作规范,PART110,C,部分:设备与器具,便于清洗和消毒,与食品接触的表面要光滑,黄曲霉毒素,正压空气过滤,13,美国良好操作规范,PART110,D,部分:预留作为以后的补充,F,部分:预留作为以后的补充,14,美国良好操作规范,PART110,E,部分:生产及加工管理,110.80 加工和控制,110.93 储存和发运,15,Good Manufacturing Practice,CODEX guidelines,“General Principal of Hygiene”,Primary Production,avoid use of areas where the environment poses a threat to safety of food,control contaminants, pests, diseases,adopt practices and measures to ensure food is safe,validate practices and monitor risks,16,Good Manufacturing Practice,Design & Facilities,Establishment design and facilities should be such that:,contamination is minimized,permit maintenance, cleaning, disinfection,surfaces and materials are non-toxic, durable, easy to clean and maintain,suitable facilities for control conditions under storage or processing,effective protection against pests,17,Good Manufacturing Practice,Control of operations,formulating design requirements for,raw materials,processing,distribution,consumer use,design and implement monitoring systems,review effective control systems,reduce risks through preventative measure by controlling food hazards,18,Good Manufacturing Practice,Maintenance & Sanitation,Effective systems to:,ensure maintenance and cleaning,control pests,Manage waste,Monitor effectiveness of maintenance and sanitation procedures,19,Good Manufacturing Practice,Personal Hygiene,Ensure that persons who come into contact with food are not likely to contaminate food by:,Maintaining an appropriate degree of personal cleanliness,Behaving in an appropriate manner,Operate and handle food in an appropriate manner,20,Good Manufacturing Practice,Transportation,Protect food from potential sources of contamination,Protect food from damage likely to render food unsuitable for consumption,Provide an environment which effectively controls the growth of pathogenic or spoilage microbes and the production of toxins in food,21,Good Manufacturing Practice,Product information,Products should information to ensure:,the next person in the food chain is able to handle, store, process and display food safely and correctly,the product can be identified if recalled,Consumers be able to:,understand the product information and handle the product to keep it safe,make informed choices appropriate for individual needs (e.g. Allergies),22,Good Manufacturing Practice,Training,Food handler training is essential to any food hygiene system.,Ensure that persons handling food have skills and knowledge appropriate to their activities,23,GMP的特点,西方文化的产物,卫生的概念,一致性,兼容性,互补性,如何符合？,24,法规选择,25,平行性法规：,CAC,食品卫生通则、欧盟指令93/43/,EEC、,美国,GMP 110,等,垂直性法规：,欧盟93/493/,EEC、92/45/EEC、92/46/EEC、89/437/EEC、91/492/EEC、,美国,CFR Part 106、123、113、114、129、416、417、120,等,26,“讲卫生”,理解卫生与安全含义的差别,清洗与消毒问题，慎用消毒液,锈的问题,生产加工环境、加工秩序和卫生条件,罐头企业的共性问题,卫生指标的理解,放射性辐照的问题,27,符合GMP,法律效用,科学性,传统常规经典做法,西方文化背景考虑,过程与结果（效果）,官方与企业,针对性和普遍性,28,行业GMP,FDA 低酸罐头食品、酸化食品21CFR113、114,欧盟指令493/EC 水产品加工企业,各类加工规范,29,局限性,基础卫生,防疫体系,官方监控和管理,原辅料的生产过程,GAP,良好农业规范,30,休息一会！,H,ave,A,C,up of,C,offee,P,lease,31,什么是,SSOP?,S,anitation,S,tandard,O,perating,P,rocedures,SSOP：,食品卫生标准操作程序。,32,SSOPFDA,1)水和冰的,安全性,2)食品接触表面的清洁和,卫生,3)防止,交叉污染,4)洗手、手的消毒和卫生间设施的,维护,5)防止外来,污染物,混入,6),有毒化合物,的处理、贮存和使用,7),雇员,的健康状况,8)昆虫与鼠类的捕灭及,控制,33,SSOPFDA,1)水和冰的安全性,2)食品接触表面的清洁和,卫生,3)防止,交叉,污染,4),洗手,、手的消毒和卫生间设施的维护,5)防止外来污染物,混入,6)有毒化合物的处理、贮存和使用,7)雇员的健康状况,8),昆虫,与鼠类的捕灭及控制,34,SSOPUSDC,害虫控制,结构和布局,维护,清洗和卫生,员工,卫生间,供水,冰,化学品,废物处理,SSOP,范例,食品企业基础卫生检查表,35,食源性疾病爆发统计表,疾病控制预防中心,CDC, 1988-1992,36,NMFS,FDA,1 害虫控制 1 水和冰的安全性,2 结构和布局,2 食品接触表面的清洁和状况,3 维护 3 防止交叉污染,4 清洗和卫生 4 手清洗、消毒和卫生间设备的维护,5 员工卫生 5 食品、包装材料和接触表面的防护,6 休息室 6 贴标签、贮存和有毒化全物的使用,7 供水 7 员工健康状况,8 冰 8 消灭厂区内害虫,9 化学品,10 废物处理,37,我国饮用水的现状,44个城市,有41个地下水受到不同程度的污染。,北京市防疫部门曾对8个近郊居民区的二次供水状况进行检查，结果只有一栋符合卫生要求。,饮用水设计2000多项指标，有的发达国家的水质标准有350多项，而我国只有35项。,我国的自来水还不能直接饮用。,问题,水源污染的问题,有自来水厂的问题,有供水管网的问题,38,1.水和冰的安全性,1-1. 第一个关键卫生条件：, 与食品和食品接触面有关的水,的安全供应;, 制冰用水的安全供应;, 饮用水与非饮用水间没有交叉,相连关系.,39,1-2. 水是食品加工厂重要的组成部分,它用于,:,某些食品的组成成分;,传送或运输产品;,清洗食品,制冰,设施、工器具、容器和设备的清洗和消毒；,饮用,40,1-3. 食品加工用水的监测,城市水源的监测：,根据国家的要求至少每年一次。,自供井水的监测：,根据国家的要求每半年一次，但对有问题的水源应增加检测频率。,海水的监测：,对用于加工的海水的安全性监测应比陆地城市供水或自供水更频繁。,41,管道的监测,每月一次对饮用水管道和非饮用水管道及污水管道的硬管道之间的可能出现问题的交叉连接进行检查。,冰的监测,必须对生产用冰进行周期性的监测。,42,1-4. 纠正措施,当监测发现加工用水存在问题时，加工厂必须评估这种情况。,1-5. 记录,卫生控制记录是很必要的文件，它使加工厂能够连续地了解卫生状况和操作。,43,有关水的背景情况,1-6. 水的标准:,国家饮用水基本标准对于公共用水系统来说是一个法规性的强制标准，用来保护公众健康，加工用的自备井水或海水也必须符合国家饮用水标准。,水标准的检测 一般进行理化和微生物检测。,44,1-7. 水源,城市供水是最常用的水源,具有:,较高的化学和微生物标准；,经过了净化或处理；,在决定使用前经过了检验。,45,自供水的优、缺点：,优点,质量可靠，稳定性好，比城市供,水费用低;,缺点,易受污染。,产生自供水的化学及微生物污染的原因,洪水或大雨;,井与污水池、粪池、农业区靠得太近，或与,灌溉田相接；,井保护装置或内涂层破裂或密封不当。,46,1-8. 工厂内水污染,工厂内水污染的原因,交叉连接,回流,1,、压力回流,2,、虹吸管回流,47,回流控制,空气隔断,真空排气阀,检查阀,48,2.食品接触表面的清洁、卫生,2-1. 第二个关键卫生条件,食品接触面材料的选择及要求,设备、工具的清洁和消毒,手套、围裙等材料的选择及日常管理,49,2-2. 食品接触面:,食品接触面“接触人类食品的表面以及在正常加工过程中会将水溅在食品或食品接触面上的那些表面”(,GMP, 21CFR110.3)。,典型的食品接触面包括工器具、刀具、案面、传送带、制冰机、储冰池、手套、围裙等等。,50,2-3. 监测的目的,监测的目的是确保食品接触面(包括,手套和外衣)的设计、安装便于卫生,操作，维护、保养符合卫生要求，,以及能及时充分地进行清洗和消毒。,51,2-4. 监测对象,食品接触面的状况;,食品接触面的清洗和消毒;,使用的消毒剂类型和浓度;,可能接触食品的手套和外衣是清洗的并,且状态良好。,52,2-5. 监测方法:,视觉检查-,表面状况良好;,表面已清洗和消毒;,手套和外衣清洗及保养良好,化学检测-,消毒剂的浓度(试纸条或试剂盒),验证检查-,表面的微生物检查(推荐),53,2-6. 典型纠正措施:,观察：消毒液分装容器中的消毒剂浓度的变化。,纠正：修理或者更换化合物调配设备,培训清洗小组,人员,使用正确的方法。,观察：两工作台面交接处积存食品残渣。,纠正：分开工作台,留出清洁的通道。,观察：工作台面有腐蚀痕迹。,纠正：重新抛光或者更换损坏的设备,改用腐蚀性小,的清洁化合物。,54,2-7. 记录:,卫生控制记录的目的是提供证据，来证实企业,的消毒计划是充分的、并被执行，问题被及时,发现和纠正。,55,2-. 食品接触面的材料,食品接触面的一般要求,安全的材料是指：,无毒(物化学物的渗出);,不吸水(不积水和/或干燥);,抗腐蚀;,不与清洁剂和消毒剂产生化学反应.,制造方面的要求是：,能被正确地清洁和消毒,要求表面光滑,包括缝、角和边在内。,有关的背景情况,56,木材(考虑到微生物问题);,含铁金属(考虑到腐蚀问题);,黄铜(考虑到不耐腐蚀和产品质量问题);,镀锌金属(考虑到腐蚀和化学渗出的问题);,注意：可能某些国家法规禁止在加工操作中,使用这些材料作为食品接触面。,通常应避免作为食品接触面的材料,57,衣物和手套的储存,在干净和干燥的场所存放衣物和手套;,确保衣物和手套不暴露于溅水、灰尘或者,其它污染物；,将干净的和脏的衣物、手套分开存放。,58,2-8. 设备设计、制造和定位,设计和安装食品接触设备:,排水并不存积污物;,提供清洁和检查的通道;,适当的工厂环境,59,2-9. 食品接触面的清洁和消毒,清洗和消毒的五个步骤,1 清除(扫);,2 预冲洗;,3 使用清洁剂,4 后冲洗;,5 消毒.,60,清洁剂类型,普通(,GP),清洁剂;,碱;,含氯的清洗剂(氯化碱);,酸;,酶,61,清洁剂的有效性与下列因素有关:,接触时间;,温度;,物理擦洗,水化学.,62,清洁剂使用方法,浸泡池;,泡沫,自动系统;,CIP(,原位清洗);,部件清洗机.,人工(桶),63,清洗步骤范例:,加工者每天将碱性泡沫清洁剂涂于设备上，,保持一段时间后直接冲洗掉,而不需要擦洗。,每周用刷子或抹布擦洗一次。,64,物理去除污物,刷子要求适当的硬度;,抹布适当的擦拭特性;,压力喷枪中等压力,65,消毒剂混合和使用,在线溶液配制机/施用机;,定点溶液配制机/施用机;,手和靴鞋消毒剂,产泡沫设备;,喷雾槽(低压);,浸泡法.,66,二、食品接触面的状况和清洁,食品接触面的状况,食品接触面的清洁和消毒,使用的消毒剂的类型和浓度,可能接触食品的手套和外衣食清洁的并且状态良好,67,食品接触面的一般要求,安全的材料：,无毒 （无化学物的渗出）,不吸水（不积水和/或干燥）,抗腐蚀；,不与清洁剂和消毒及产生化学反应,制造方面的要求,能被正确的清洁和消毒,要求表面光滑，包括缝，角和边在内,68,清洗和消毒的五个步骤,清除（扫）,预冲洗,使用清洁剂,后冲洗,消毒,69,清洁剂的类型,普通（,GP）,清洁剂；,碱；,含氯的清洁剂（氯化碱）,酸；,酶。,70,影响清洁剂的有效性的因素,接触时间（浸泡或泡沫）,温度（要防止蛋白质变性）,物理擦洗（刷子、抹布和压力喷枪）,水化学（水质影响）,注意：不要将压力喷枪直接向地面和排水,沟冲喷，以防喷溅而导致交叉污染,71,三、防止交叉污染,防止员工操作造成的产品污染,生的和即食食品的隔离,防止工厂设计造成的污染,72,可能引起成品交叉污染的致病菌的来源,食品操作者和工厂的其他人员,生的食品,设备或工器具,加工厂环境,73,四、,手的清洁、消毒和 厕所设施的维护,手部清洗设施的状况,手部消毒设施的状况,厕所设施的状况,74,有关洗手设施的建议,任何时候都保持清洁,根据法规合理放置,只用于洗手,液体皂液放在容器里,热水（43）,使用一次性纸巾或干手机,靠近手部消毒设备,（浓度：氯 100-200,mg/kg,或碘 12.5-25,mg/kg),75,五、防止外部污染,潜在的有毒化合物,非食品级润滑油,燃料污染,允许使用的杀虫剂和灭鼠剂,不恰当使用的化学品、清洁剂和消毒剂,有毒的烟雾,不卫生的水,被污染的水滴或冷凝水,死水或池中的水,76,六、,有毒化合物的正确标记、储藏和使用,正确标记,：,原包装容器标签,工作容器标签,正确储藏,：,不易接近的场所,食品级与非食品级分开储存,远离食品设备,工器具和其它接触食品的地方,正确使用,：,按生产者的使用说明,使用程序不会引起食品外部污染,77,七、员工健康状况,员工的健康状况,员工的卫生状况（卫生习惯）,管理和员工的责任,78,八、害虫的清除,除去害虫的藏身地及诱饵,防止或驱逐害虫（黑光灯，驱蚊器等）,消灭进入的害虫（杀虫剂、捕虫器）,79,HACCP,卫生,风险,卫生差,必要卫生,过度卫生控制,可接受水平,80,GMP (GHP),SSOP,HACCP,81,ISO,质量保证,法规,质量标准,卫生,GMP,基础设施,设备,HACCP,(,安全),82,感谢大家参与！,83,