《抗菌药物临床应用管理办法》解读课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,抗菌药物临床应用,管理办法,解读,2024/9/11,1,加强抗菌药物管理的必要性和紧迫性,2024/9/11,2,抗菌药物,一般是指具有杀菌或抑菌活性的药物，是临床应用范围广、品种繁多的一大类药品。,1928,年，英国细菌学家弗莱明发现,青霉菌,，所提炼出的青霉素被应用于各种领域，抗菌素的使用由此开始。,2024/9/11,3,青霉素的发现让感染不再是,“,不治之症,”,在,20,世纪,40,年代以前，细菌感染是一种严重威胁人类健康的疾病，战争中大量伤员死于感染，人类对伤口感染无能为力，当时人类对于细菌感染是,“,谈虎色变,”,。青霉素成为有效治疗细菌感染的药物。,2024/9/11,4,抗菌药物发展史,1944,年，美国新泽西大学分离出,链霉素,1948,年，最早的广谱抗生素,四环素,1956,年，礼来公司发明,万古霉素,1961,年，发现,头孢菌素,1975,年，,罗氏芬,问世,1985,年，默沙东公司的亚胺培南（,泰能,）上市,1993,年，,马斯平,上市,2024/9/11,5,自从抗菌药物应用于临床以来，治愈并挽救了无数患者的生命。但,由于抗菌药物的不合理使用导致的细菌耐药，成为全球性的公共卫生问题，引起各国和全社会的高度关注。,2024/9/11,6,2011,年,4,月,7,日是第,62,个世界卫生日,主题：,“,抵御耐药性：今天不行动，明天就无药可用,”,。,2024/9/11,7,我国是抗菌药物使用大国，同世界其他国家类似，抗菌药物不合理使用问题主要表现在：,一是无指征预防或治疗使用抗菌药物,二是使用率偏高，使用强度偏大,三是选择错误的品种、剂量,四是给药途径，给药次数及疗程不合理等,2024/9/11,8,中国：,抗菌药物使用量：占药品用量的,35%,，部分医院达到,50%,以上,住院患者抗菌药物使用率：,80%,以上,I,类切口手术预防性使用抗菌药物的比例 ,97%,药物级别：喹诺酮类 二三代头孢 头孢,+,酶,欧美国家：,抗菌药物使用量：占药品用量的,10%,左右,住院患者抗菌药物使用率：,30%,左右,I,类切口手术预防性使用抗菌药物的比例 ,30%,药物级别：青霉素 红霉素 阿莫西林 哌拉西林 头孢呋辛,我国抗菌药物合理使用情况与发达国家有较大差距,2024/9/11,9,北京、上海、广州等三个地区用药排序前,10,位中有,5-6,种抗菌药物：,头孢哌酮,/,舒巴坦,头孢呋辛（酯）,头孢曲松,头孢他啶,左氧氟沙星等,美国用药排序前,100,位中只有,6,种抗菌药物：,阿莫西林（第,3,）,阿奇霉素（第,7,）,左氧氟沙星（第,15,）,头孢氨苄（第,19,）,环丙沙星（第,53,）,强力霉素（第,69,）,2024/9/11,10,危,害,1.,严重毒副作用,目前国内每年约有,20,万人死于药品不良反应，其中有,2/3,与抗生素有关。,每年约有,3,万名儿童因不恰当的使用耳毒性药物而造成耳聋，其中,95%,以上是氨基糖苷类抗菌药物。,药源性死亡病例分析结果显示，在,225,例药源性死亡中，由抗菌药物引起的死亡达到,97,例，占,43.1%,。,抗菌药物不合理使用带来严重危害：,2024/9/11,11,危,害,2.,临床分离的细菌耐药率高,耐甲氧西林葡萄球菌分离率达,60%,以上，欧洲国家为,1%,45%,；,产超广谱酶大肠杆菌占,30%,以上,欧洲国家在,20%,以下,多重耐药铜绿假单胞菌在,30%,以上,欧洲国家在,10%,左右,2024/9/11,12,2024/9/11,13,危,害,3.,常用抗菌药物临床疗效逐年降低,以庆大霉素、链霉素为代表的氨基糖苷类抗生素在基层广泛使用，现抗菌活性已不足,50%,。,青霉素类、磺胺类、红霉素等不足过去的,20%,。,头孢菌素：不同种类头孢菌素的抗菌活性明显降低，与上市初相比，已降低了,20%,80%,；三代头孢降低了,40%,以上。,喹诺酮类药物：临床应用极为广泛，耐药现象非常突出，其疗效仅为上市初的,30%,40%,。,2024/9/11,14,危,害,4.,医疗资源浪费，增加患者负担,抗感染治疗失败,患者病死率升高,社会经济负担增加,仅不合理使用第,3,代头孢菌素一项就使我国 每年浪费卫生资源,7,亿元人民币。,2024/9/11,15,抗菌药物临床应用管理办法,解读,2024/9/11,16,抗菌药物临床应用管理办法（卫生部令第,84,号）,抗菌药物临床应用管理办法已于2012年2月13日经卫生部部务会审议通过，现予以发布，自,2012年8月1日,起施行。,部 长 陈 竺,二一二年四月二十四日,2024/9/11,17,办法,出台背景、目的和意义,我国政府高度重视抗菌药物不合理使用问题。,温家宝总理、李克强副总理多次对抗菌药物合理应用工作做出专门批示。,卫生部领导多次提出要加大抗菌药物临床应用管理力度，规范临床用药行为。陈竺部长和马晓伟副部长明确指示制定,抗菌药物临床应用管理办法,。,2024/9/11,18,2004,年,: ,抗菌药物临床应用指导原则,2007,年：,处方管理办法,2008,年：,关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知,2009,年：,关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知,2010,年：,医疗机构处方点评管理办法,（试行）,2011,年：出台,医疗机构药事管理规定,2012,年：出台,抗菌药物临床应用管理办法,2011-2013,年：开展,“,抗菌药物临床应用专项整治,”,活动,近几年出台的抗菌药物管理政策文件,2024/9/11,19,2024/9/11,20,是更有效治疗疾病、保障广大,人民群众健康权益、维护全人类自身健康的必然要求,，也是,落实深化医药卫生体制改革任务,的重要内容。,是国家建立药品供应保障体系，建立基本药物制度，解决患者适宜药品可获得性的基础，是控制不合理药物治疗费用的重要手段。,目的和意义,2024/9/11,21,六章,59,条,第六章,附则,第五章,法律责任,第四章,监督管理,第三章,抗菌药物临床应用管理,第一章,总则,第二章,组织机构和职责,组织医院管理、临床、药学、微生物检验、感染等方面专家起草,抗菌药物临床应用管理办法,2011,年,4,月,11,日起征求全国意见,2011,年,8,月份再次征求全国意见,2012,年,4,月,24,日卫生部,84,号令发布,2012,年,8,月,1,日起施行,办法,概况、制定过程,2024/9/11,22,办法,是对,10,余年来抗菌药物临床应用管理实践经验的提炼和固化，其发布标志着我国抗菌药物临床应用管理迈入,法制化、制度化,轨道，为逐步建立抗菌药物临床应用管理长效机制奠定了基础。,办法,共,6,章,59,条,，包括总则、组织机构和职责、抗菌药物临床应用管理、监督管理、法律责任和附则。,2024/9/11,23,办法,的重点内容,建立抗菌药物临床应用分级管理制度；,明确了医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用、,监测和预警、干预与退出全流程工作机制；,加大对不合理用药现象的干预力度，建立细菌耐,药预警机制；,明确了监督管理和法律责任。,2024/9/11,24,办法,具体内容,2024/9/11,25,总,则,第一章,组织机构和职责,第二章,抗菌药物临床应用管理,第三章,监督管理,第四章,法律责任,第五章,附,则,第六章,2024/9/11,26,治疗,细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌,等病原微生物所致感染性疾病病原的药物,治疗,结核病、寄生虫病,和各种,病毒,所致感染性疾病的药物以及具有,抗菌作用的中药制剂,1.,抗菌药物范围定义,包括,不包括,2024/9/11,27,2.,抗菌药物分级管理,分级,安全性,疗效,细菌耐药性,价格,非限制使用级,安全,有效,影响较小,相对较低,限制使用级,安全,有效,影响较大,or,相对较高,特殊使用级,具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用,需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药,疗效、安全性方面的临床资料较少,价格昂贵,抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定,报卫生部备案,根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级,2024/9/11,28,3.,抗菌药物处方权,抗菌药物处方权,专业技术职务任职资格要求,特殊使用级,高级医师,限制使用级,中级以上医师,非限制使用级,初级医师,在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生,进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训，医师经培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。,药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格,2024/9/11,29,总,则,第一章,组织机构和职责,第二章,抗菌药物临床应用管理,第三章,监督管理,第四章,法律责任,第五章,附,则,第六章,2024/9/11,30,医疗机构,职责,医疗机构,主要负责人,是本机构抗菌药物临床应用管理的,第一责任人,医疗机构应当设立,抗菌药物管理工作机构,或者配备,专（兼）职人员,负责本机构的抗菌药物管理工作。,2024/9/11,31,二级以上医院应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立,抗菌药物管理工作组,药事管理与药物治疗学委员会,抗菌药物管理工作组,人员组成：,医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人,和,具有相关专业高级技术职务任职资格的人员,日常管理工作：,医务、药学等部门共同负责,2024/9/11,32,抗菌药物管理工作组职责,贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，,制定本机构抗菌药物管理制度,并组织实施,审议本机构,抗菌药物供应目录,，制定抗菌药物临床应用,相关技术性文件,，并组织实施,对本机构,抗菌药物临床应用与细菌耐药情况,进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施,对,医务人员,进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对,患者,合理使用抗菌药物的宣传教育。,2024/9/11,33,二级以上医院还应当做到：,应当设置,感染性疾病科,，配备感染性疾病专业医师,应当配备抗菌药物等相关专业的,临床药师,应当根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的,临床微生物室,2024/9/11,34,总,则,第一章,组织机构和职责,第二章,抗菌药物临床应用管理,第三章,监督管理,第四章,法律责任,第五章,附,则,第六章,2024/9/11,35,抗菌药物临床应用管理内容,抗菌药物供应目录,抗菌药物采购管理,抗菌药物遴选和定期评估制度,抗菌药物处方管理,抗菌药物使用,抗菌药物临床应用监测,2024/9/11,36,抗菌药物供应目录,省级卫生行政部门,负责抗菌药物分级管理目录,医疗机构,负责制定本机构抗菌药物供应目录,卫生行政部门,负责备案（未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购）,严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得,超过,2,种,。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物,不得重复列入供应目录,。,2024/9/11,37,抗菌药物供应目录,抗菌药物品种和品规数量超过规定的，应当向卫生行政部门详细说明原因和理由,说明不充分或者理由不成立的，卫生行政部门不得接受其抗菌药物品种和品规数量的备案,定期调整抗菌药物供应目录品种结构,调整周期原则上,为,2,年,，最短不得少于,1,年,调整后,15,个工作,日，向卫生行政部门 备案,2024/9/11,38,抗菌药物采购管理,按照国家药品监督管理部门批准并公布的,药品通用名称,购进抗菌药物,优先选用,国家基本药物目录,、,国家处方集,和,国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录,收录的抗菌药物品种,基层医疗卫生机构只能选用基本药物,（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。,药学部门统一采购供应,其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。,2024/9/11,39,抗菌药物采购管理,临时采购,临时采购程序,临床科室,：,提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由,抗菌药物管理工作组,：,审核同意,药学部门,：,临时一次性购入使用,应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，,同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。,如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的,抗菌药物供应目录总品种数不得增加,应当,每半年,将临时采购情况向卫生行政部门,备案,2024/9/11,40,抗菌药物遴选和定期评估制度,“,严进宽出,”,原则,临床科室提交申请报告,药学部门提出意见,抗菌药物管理工作组审议，抗菌药物管理工作组,2/3,以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委会,2/3,以上委员审核同意,列入供应目录,遴选和新引进抗菌药物品种,流程,2024/9/11,41,抗菌药物遴选和定期评估制度,对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者发现违规促销使用等情况的抗菌药物品种：,清退或者更换的抗菌药物品种或品规原则上,12,个月,内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。,清退或更换,抗菌药物品种,流程,临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组或药事管理与药物治疗学委员会成员均可以提出清退或者更换意见,抗菌药物管理工作组,50%,以上成员审议同意,执行清退,报药事管理与药物治疗学委员会备案,经药事管理与药物治疗学委员会讨论同意,执行,更换,2024/9/11,42,抗菌药物处方管理,二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训和考核,其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。,2024/9/11,43,抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括：,药品管理法,、,执业医师法,、,抗菌药物临床应用管理办法,、,处方管理办法,、,医疗机构药事管理规定,、,抗菌药物临床应用指导原则,、,国家基本药物处方集,、,国家处方集,和,医院处方点评管理规范（试行）,等相关法律、法规、规章和规范性文件,抗菌药物临床应用及管理制度,常用抗菌药物的药理学特点与注意事项,常见细菌的耐药趋势与控制方法,抗菌药物不良反应的防治,2024/9/11,44,抗菌药物使用,严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证,预防感染、治疗轻度或者局部感染应当,首选非限制使用级抗菌药物,严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制,使用级抗菌药物,2024/9/11,45,特殊使用级抗菌药物,-,严格控制使用,特殊使用级抗菌药物,不得在门诊使用,严格掌握用药指证,使用必须经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方,具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等,具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或抗菌药物专业临床药师担任,2024/9/11,46,因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以,越级使用抗菌药物,越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于,24,小时内,补办越级使用抗菌药物的必要手续,医疗机构应当制定并严格控制,门诊患者静脉输注,使用抗菌药物比例,村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展,静脉输注,活动，应当经,县级卫生行政部门,核准,2024/9/11,47,对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作,分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性。对使用的趋势进行分析研究，对不合理使用现象应当及时采取有效的干预措施,对本辖区医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作,卫生部,省级卫生行政部门,医疗机构,抗菌药物临床应用监测体系,2024/9/11,48,医疗机构开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性,对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施,2024/9/11,49,医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。,临床微生物标本检测结果未出具前，医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。,2024/9/11,50,细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施,：,抗菌药物主要目标细菌耐药率,措施,超过,30%,及时将预警信息通报本机构医务人员,超过,40%,慎重经验用药,超过,50%,参照药敏试验结果选用,超过,75%,暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用,2024/9/11,51,建立本机构抗菌药物临床应用,情况排名、内部公示和报告制度,医疗机构应当对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并予以内部公示；对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报,医疗机构应当按照要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向核发其,医疗机构执业许可证,的卫生行政部门报告,非限制使用级,抗菌药物临床应用情况，,每年报告一次,限制使用级和特殊使用级,抗菌药物临床应用情况，,每半年,报告一次,充分利用信息化手段促进抗菌药物合理应用,2024/9/11,52,对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据,不同情况作出处理：,（一）使用量异常增长的抗菌药物；,（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；,（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；,（四）企业违规销售的抗菌药物；,（五）频繁发生严重不良事件的抗菌药物。,应当加强对抗菌药物生产、经营企业在本机构销售行为的管理，对存在不正当销售行为的企业，应当及时,采取暂停进药、清退等措施,2024/9/11,53,总,则,第一章,组织机构和职责,第二章,抗菌药物临床应用管理,第三章,监督管理,第四章,法律责任,第五章,附,则,第六章,2024/9/11,54,县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用情况的,监督检查,。,卫生行政部门工作人员依法对医疗机构抗菌药物临床应用情况进行监督检查时，应当出示证件，被检查医疗机构应当予以配合，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍和隐瞒。,县级以上地方卫生行政部门应当建立,医疗机构抗菌药物临床应用管理评估制度,。,2024/9/11,55,县级以上地方卫生行政部门应当建立,抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度。,对本行政区域内医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，将排名情况向本行政区域内医疗机构公布，并报上级卫生行政部门备案,对发生重大、特大医疗质量安全事件或者存在严重医疗质量安全隐患的各级各类医疗机构的负责人进行,诫勉谈话,，情况严重的予以通报,2024/9/11,56,县级卫生行政部门,负责对辖区内乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示。,受县级卫生行政部门委托，,乡镇卫生院,负责对辖区内村卫生室抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示，并向县级卫生行政部门报告,。,2024/9/11,57,卫生部建立,全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌耐药监测网,，对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测；根据监测情况定期公布抗菌药物临床应用控制指标，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。,省级卫生行政部门应当建立,本行政区域的抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网,，对医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。,2024/9/11,58,卫生行政部门应当将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入,医疗机构考核指标体系,；将抗菌药物临床应用情况作为医疗机构定级、评审、评价重要指标，考核不合格的，视情况对医疗机构作出降级、降等、评价不合格处理,医疗机构抗菌药物管理机构应当,定期组织,相关专业技术人员对,抗菌药物处方、医嘱实施点评,，并将点评结果作为医师定期考核、临床科室和医务人员绩效考核依据,2024/9/11,59,医疗机构应当对出现抗菌药物,超常处方,3,次以上且无正当理由,的医师提出警告，,限制,其特殊使用级和限制使用级,抗菌药物处方权,医师出现下列情形之一的，医疗机构应当,取消其处方权,：,1.抗菌药物考核不合格的,；,2.限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的,；,3.未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的,；,4.未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的,；,5.开具抗菌药物处方牟取不正当利益的,。,2024/9/11,60,药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当,取消其药物调剂资格,医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在,六个月内不得恢复,其处方权和药物调剂资格。,2024/9/11,61,总,则,第一章,组织机构和职责,第二章,抗菌药物临床应用管理,第三章,监督管理,第四章,法律责任,第五章,附,则,第六章,2024/9/11,62,医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，进行通报批评，并给予警告；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，给予处分：,（一）未建立抗菌药物管理组织机构或者未指定专（兼） 职技术人员负责具体管理工作的,（二）未建立抗菌药物管理规章制度的,（三）抗菌药物临床应用管理混乱的,（四）未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理、药师抗菌药物调剂资格管理或者未配备相关专业技术人员的,（五）其他违反本办法规定行为的,2024/9/11,63,医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告，并可根据情节轻重处以三万元以下罚款；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，可根据情节给予处分：,（一）使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的,（二）未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，情节严重的,（三）非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的,（四）将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益挂钩的,（五）在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的,2024/9/11,64,医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员索取、收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的，由县级以上地方卫生行政部门依据国家有关法律法规进行处理。,2024/9/11,65,医师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照,执业医师法,第三十七条的有关规定，,给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任,：,（一）未按照本办法规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；,（二）使用未经国家药品监督管理部门批准的抗菌药物的；,（三）使用本机构抗菌药物供应目录以外的品种、品规，造成严重后果的；,（四）违反本办法其他规定，造成严重后果的。,乡村医生有前款规定情形之一的，由县级卫生行政部门按照,乡村医师从业管理条例,第三十八条有关规定处理。,2024/9/11,66,药师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门,责令限期改正，给予警告；构成犯罪的，依法追究刑事责任,：,（一）未按照规定审核、调剂抗菌药物处方，情节严重的,（二）未按照规定私自增加抗菌药物品种或者品规的,（三）违反本办法其他规定的,2024/9/11,67,未经县级卫生行政部门核准，村卫生室、诊所、社区卫生服务站擅自使用抗菌药物开展静脉输注活动的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改的，可根据情节轻重处以一万元以下罚款。,县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责，造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予记大过、降级、撤职、开除等行政处分。,医疗机构及其医务人员违反,药品管理法,的，依照,药品管理法,的有关规定处理。,2024/9/11,68,2012,年抗菌药物专项整治方案要点,2024/9/11,69,按照卫生部抗菌药物临床应用专项整治活动工作部署，此项工作已进入第二年。,2012,年抗菌药物临床应用专项整治活动方案,已印发，,2012,整治方案相比,2011,版，条款更细，要求更高，监管更严。 表现在以下六个方面：,2024/9/11,70,对专科医院的抗菌药物使用品种做了细化要求,对抗菌药物购用品规做了进一步要求,细化抗菌药物临床应用相关指标,按抗菌药物使用级别加强临床微生物标本检测,落实抗菌药物处方点评制度，强化信息手段和药师职责,限时建立完善省级抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网,2024/9/11,71,抗菌药物购用品种数量,2011,年整治方案规定：,三级综合医院,抗菌药物品种原则上,50,种,二级综合医院,抗菌药物品种原则上,35,种,2012,年在此基础上首次对,专科医院,提出相关 指标要求，专门做如下规定：,专科医院抗菌药物品种,口腔医院,肿瘤医院,儿童医院,妇产医院,（含妇幼保健院）,精神科医院,35,35,50,10,40,2024/9/11,72,对抗菌药物购用品规做了进一步要求,2011,版的整治方案：,同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过,2,种，处方组成类同的复方制剂,1-2,种；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过,5,个品规，注射剂型不超过,8,个品规，碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过,3,个品规，氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过,4,个品规，深部抗真菌类抗菌药物不超过,5,个品规。,2012,版的整治方案：,在保留上述政策的同时，要求,头霉素类抗菌药物不超过,2,个品规,2024/9/11,73,细化抗菌药物临床应用相关指标,1.,区分了综合医院和专科医院指标,住院患者抗菌药物使用率,门诊患者抗菌药物处方比例,急诊患者抗菌药物处方比例,抗菌药物使用强度（每百人天）,综合医院,不超过,60%,不超过,20%,不超过,40%,40DDDs,以下,专科医院,口腔医院,不超过,70%,不超过,20%,不超过,50%,40DDDs,以下,肿瘤医院,不超过,40%,不超过,10%,比例不超过,10%,30DDDs,以下,儿童医院,不超过,60%,不超过,25%,不超过,50%,20DDDs,以下,精神病医院,不超过,5%,不超过,5%,不超过,10%,5DDDs,以下,妇产医院,不超过,60%,不超过,20%,不超过,20%,40DDDs,以下,2024/9/11,74,住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前,30,分钟至,2,小时（剖宫产手术除外），抗菌药物品种选择和使用疗程合理。,I,类切口手术腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术和经血管途径介入诊断手术患者原则上不预防使用抗菌药物。,2.,严格了,I,类切口手术患者预防使用抗菌药物范围,2024/9/11,75,按抗菌药物使用级别加强临床微生物标本检测,2011,版的整治方案：,接受抗菌药物治疗住院患者微生物检验样本送检率不低于,30%,；,2012,版的整治方案：,按抗菌药物使用级别加强临床微生物标本检测，接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于,50%,；接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于,80%,。,2024/9/11,76,落实处方点评制度，强化信息手段和药师职责,2012,版的整治方案,：,要求充分运用信息化手段，对抗菌药物处方、医嘱实施专项点评。对出现抗菌药物超常处,方,3,次以上且,无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍出现超常处方（,不是,2,次以上,）且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。强化药师职责，药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构取消其药物调剂资格。医师处方权和药师药物调剂资格取消后，,在,6,个月内不,得恢复。,2024/9/11,77,限时建立完善省级抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网,省级卫生行政部门建立本辖区抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，与全国抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网互联互通；定期公布本辖区抗菌药物临床应用情况和细菌耐药监测情况，督促和指导本辖区医疗机构合理应用抗菌药物。各省级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网应当在,2012,年,6,月,1,日前正式运行，,2012,年,12,月底向卫生部提交,2012,年度监测报告。,2024/9/11,78,对抗菌药物临床应用管理的几点看法,2024/9/11,79,把抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级三级的依据,世界卫生组织建议，将抗菌药物进行分级管理有助于促进抗菌药物临床合理应用。目前，,澳大利亚、爱尔兰、印度和我国香港地区,均按照的世界卫生组织建议的分级方式，将抗菌药物分为,Unrestricted(,非限制使用级,),、,restricted(,限制使用级,),和,ID specialist(,专家级或特殊使用级,)3,个级别。,美国、欧盟虽然并未在全国或者地区层面统一对抗菌药物进行分级，但其大多数医疗机构均采用了世界卫生组织推荐的分级方式。,2024/9/11,80,对医疗机构抗菌药物品种品规数量进行限定不会影响正常的医疗需求和医疗秩序，原因有以下两点：,(,一,),限定抗菌药物品种数量完全能够满足临床诊疗需要。,卫生部关于三级综合医院使用抗菌药物品种数量不得超过,50,种,、二级综合医院使用抗菌药物品种数量不得超过,35,种,的规定，是全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案中的要求，,办法,中并未具体体现。,活动方案下发前，卫生部组织专家对各级医疗机构抗菌药物使用情况和实际需求进行了充分调研和论证，根据临床诊疗实际，确定了三级医院使用抗菌药物品种数量不得超过,50,种,的标准,。,2024/9/11,81,北京协和医院,作为全国危急重症和疑难疾病诊疗中心之一，抗菌药物临床应用水平在全国长期处于领先地位，在开展抗菌药物专项整治活动之前，其抗菌药物仅有,50,余个品种，能够很好地满足临床治疗需要。,我国规模最大的,郑州大学第一附属医院,使用抗菌药物品种数已经不超过,50,种，台湾地区规模最大的,林口长庚医院,抗菌药物不到,40,种，均能够满足临床诊疗工作需要，且未出现细菌耐药、药物滥用的风险。,2024/9/11,82,(,二,),限定抗菌药物品种数量，并未限定使用的具体品种。,虽然活动方案中要求三级综合医院使用抗菌药物品种数量不得超过,50,种、二级综合医院使用抗菌药物品种数量不得超过,35,种，但仅仅限定了抗菌药物品种的数量，并未限定具体选用的品种。各医院可根据医疗实际情况、细菌耐药监测情况、药物不良反应监测情况等进行综合评估后，确定本院的抗菌药物使用品种。,2024/9/11,83,很多抗菌药物的不合理使用出现在基层医疗机构，,办法,在解决这个问题上的具体规定：,主要,从,4,个方面加强对基层医疗机构抗菌药物临床应用的管理与控制：,一是,要求村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准；,二是,要求基层医疗机构医务人员,(,包括乡村医生,),必须经过县级以上卫生行政部门组织的培训和考核合格后，方可开具或调剂抗菌药物处方；,2024/9/11,84,三是,基层医疗卫生机构只能选用基本药物,(,包括各省区市增补品种,),中的抗菌药物品种。,四是,建立基层医疗机构抗菌药物临床应用情况定期报告和排名制度，加强基层医疗机构抗菌药物使用情况的监督和管理，县级卫生行政部门负责对辖区内乡镇卫生院、社区卫生服务中心,(,站,),抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示。,2024/9/11,85,思考,抗菌药物临床应用管理办法对抗菌药物是如何界定的?,抗菌药物根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，可将抗菌药物分为哪几级？,抗菌药物治疗性应用的基本原则？,原则上不预防使用抗菌药物的I类切口手术有哪些？,抗菌药物联合应用的指征有哪些？,2024/9/11,86,办法对抗菌药物是如何界定的?,办法特别规定抗菌药物是指：治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、放线菌及真菌等微生物所致感染的药物。不包括不针对上述病原菌的抗病毒药与抗寄生虫药;尽管属于抗菌药物，但因为临床应用的特殊性，抗结核药、抗麻风药以及具有抗菌作用的中药制剂以及外用抗菌药物制剂暂未纳入本管理办法范围。,2024/9/11,87,抗菌药物分为哪几级？,非限制使用、限制使用及特殊使用。,非限制使用,经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；,限制使用,与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用；,特殊使用,具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；新上市不足5年的抗菌药物，疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。,2024/9/11,88,抗菌药物治疗性应用的基本原则？,诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物,尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌药物敏感试验结果选用抗菌药物,按照药物的抗菌作用特点及其体内过程特点选择用药,抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订：(1)品种选择；(2)给药剂量；(3)给药途径；(4)给药次数；(5)疗程；(6)抗菌药物的联合应用要有明确指征。,2024/9/11,89,原则上不预防使用抗菌药物的I类切口手术有哪些？,腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术和经血管途径介入诊断手术,2024/9/11,90,抗菌药物联合应用的指征有哪些？,单一药物可有效治疗的感染不需联合用药，仅在下列情况时有指征联合用药。,病原菌尚未查明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染。,单一抗菌药物不能控制的严重感染，需氧菌及厌氧菌混合感染，2种及2种以上复数菌感染，以及多重耐药菌或泛耐药菌感染。,需长疗程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染，如某些侵袭性真菌病；或病原菌含有不同生长特点的菌群，需要应用不同抗菌机制的药物联合使用，如结核和非结核分枝杆菌。,毒性较大的抗菌药物，联合用药时剂量可适当减少，但需有临床资料证明其同样有效。如两性霉素B与氟胞嘧啶联合治疗隐球菌脑膜炎时，前者的剂量可适当减少，以减少其毒性反应。,2024/9/11,91,92,Thank you!,2024/9/11,