1-食品生产许可审查通则

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,0 1 2 3 4 ,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,General Administration of Quality Supervision, Inspection Quarantine of the Peoples Republic of China,2010年第88号公告,食品生产许可审查通则,（2010版）,2010-11-05,1,2010年第88号,关于发布食品生产许可审查通则,（2010版）的公告,为进一步规范食品生产许可工作，依据中华人民共和国食品安全法及其实施条例和食品生产许可管理办法（质检总局令第129号），国家质检总局组织修订了食品生产许可审查通则（2010版），现予以公布，自公布之日起施行。原食品质量安全市场准入审查通则（2004版）同时废止。,二一年八月二十三日,学习内容,一、食品生产许可审查通则（,2010,版）修订说明,二、食品生产许可审查通则（,2010,版）解读,一、食品生产许可审查通则（2010版）修订说明,一、修订的必要性及过程,二、严格条件审查的主要内容,修订的必要性及过程,（一）必要性,质检总局,2004,年印发的,食品质量安全市场准入审查通则,（以下简称,2004,版审查通则）与,食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）,（总局令第,79,号）相配套，是对已经设立的食品生产企业有关生产许可的条件、程序、相关责任的进一步规范。,实践证明，制定,2004,版审查通则是必要的，对于规范事实上已经设立的食品企业的生产许可行为，督促其改善基本生产条件等发挥了重要作用,按照,中国人民共和国食品安全法,及其实施条例规定，国家再次明确对设立食品企业实行生产许可制度,质检总局于,2010,年,4,月,7,日颁布了,食品生产许可管理办法,（总局令第,129,号），对设立食品企业的生产许可工作全过程做出了新的规定,为了总结实践经验，进一步严格生产许可监管，把严格审查贯穿在规范食品生产许可的申请资料审查、生产现场核查和生产许可检验的全过程,保障企业食品生产许可制度得到全面、有效、准确执行，因此对现行的,2004,版审查通则做了修订，而且是必要的，是符合现行法律法规要求的,更名为,食品生产许可审查通则（,2010,版）,（以下简称,2010,版审查通则）,作为规范性文件，（,2010,版）审查通则与食品生产许可管理办法和各类别的食品生产许可审查细则配套使用，共同规范食品生产许可工作,（二）修订过程,自,2009,年,6,月起，在起草,食品生产许可管理办法,的同时，着手组织,2010,版审查通则的修订工作,组成起草小组，收集相关资料，尤其注重收集各省局对,2004,版审查通则的细化规范文本，同步征求各省级局意见,食品生产许可管理办法颁布后，对,2010,版审查通则修订稿做了进一步调整、完善，并由法规司对合法性进行了审查,对法规司提出的修改意见，全部予以采纳,7,月,30,日，总局领导主持召开专题会议审定通过，同意作为规范性文件尽快发布实施,二、严格条件审查的主要内容,新的生产许可办法主要适用于,新设立食品企业,为了保障食品安全，确保对新设立食品企业的生产条件依法严格审查，本次审查通则坚持三个原则,一是严格条件审查,二是严格审查程序现场核查,三是宽严相济,（一）关于严格条件审查,一是增加申请者陈述的内容，严格对申请者诚信责任的审查,按照法律要求的场地、设备、工序、人员、制度五项基本生产条件,进一步细化为,要求申请人逐项陈述符合法律法规规定及相关审查细则规定的情况,申请人企业名称,申请人治理结构,申请人已经获得的必要生产加工场所,生产加工场所周围环境符合情况,生产加工场所功能间布局,已拥有的生产设备设施（包括检验设备及委托检验合同）,工艺流程符合情况,已经拥有的专业技术人员和管理人员,已经制定的质量安全管理制度等九个方面,根据法律关于五项基本生产条件与申请生产的食品品种和数量规模相适应的规定，要求申请人明确陈述申请生产的食品品种和单班八小时生产量，并对适应情况作出陈述,以上规定，是2004版审查通则所没有的，是2010版审查通则增加的核心内容之一,这样增加规定，进一步强化了申请人的质量安全主体责任，符合法律法规规定和总局129号令食品生产许可管理办法的规定,二是增加审查质量安全管理制度，严格对质量安全管理制度的审查,质量安全管理制度是企业五项基本生产条件之一，占有很重要的分量，但2004版审查通则只有原则规定，不够具体,食品安全法及其实施条例明确规定了企业质量安全制度的14个方面内容,总局2009年119号公告比较详细地归纳了这些制度，并且进一步细化为76个子项,2010版审查通则明确要求申请人提交质量安全管理制度清单，实际上是要求申请人必须提交与申请生产食品品种和申请生产数量规模相适应的这14个方面法律所要求的制度文本,2010版审查通则同时增加审查申请者所拥有的生产场所、生产设施、生产设备相互之间的关系，同时要求申请者提供有关生产场所、设备、设施的证明材料,为了进一步强化申请者质量安全主体责任，明确规定申请者应当报告其治理结构,这些内容都是2004版审查通则所没有的,三是把全部审查项目都作为重点项目，进一步严格了综合审查结论的判定原则,2004版审查通则规定，全部审查项目（42项）分为一般项目和重点项目,每一个项目的审查结论分为合格、一般不合格、严重不合格三个等级，并且规定了三个等级合格结论中的一般项目数、重点项目数,综合核查合格结论按一般不合格、严重不合格的项目数，分别判为合格（A级）、合格（B级）、合格（C级）,对于已经建立的食品企业开展生产许可审查，给出三个等级合格结论的规定是基本适应的，有利于企业突出重点项目，有利于促进B级C级企业整改提高,2010版审查通则对综合审查结论的判定原则按照依法从严的要求做了如下严格规定,第一，将全部审查项目同等看待，都是重点,第二，将每个项目的审查结论修改为符合、基本符合和不符合,第三，将综合核查结论修改为符合、基本符合需整改和不符合,第四，进一步严格了综合判定，规定全部项目审查结论都为符合时，作出准予生产许可决定,2010,版审查通则判定原则：分为符合、基本符合和不符合。当出现,8,个以内项目审查结论为基本符合时，只有当申请人在规定的时限内完成对基本符合项的整改，并提出申请，经进一步审查符合要求时，作出准予生产许可决定,当有一个以上项目的审查结论为不符合，或者八个以上项目为基本符合，以及在规定的期限内未完成整改基本符合项时，依法作出不予食品生产许可的决定,作出准予8个以内基本符合项整改的规定，是考虑到实际审查中会遇到一些申请者一次审查难于获得通过的实际，并且是收费审查，为了避免申请者误解审查机关是为了增加收费，因此给出合适的整改机会,并且8个以内基本符合项也是对2004版审查通则8个一般不合格项目的延用,同样考虑行政许可的时限，规定对申请者整改结果的核查由县级质量技术监督局执行，这样规定既有利于节约时间，也有利于县级局对设立企业的重点监管,2004版审查通则规定的核查结论判定表,核查结论,严重不合格项,一般不合格项,其中：重点项目一般不合格项,备注,合格（A级）,0,2,0,三项均满足方可判定,合格（B级）,0,4,2,三项均满足方可判定,5,1,三项均满足方可判定,6,0,三项均满足方可判定,合格（C）级,0,8,4,三项均满足方可判定,不合格,1,8,4,有一项满足即刻判定,2010版审查通则规定的审查结论判定表,核查结论,符合项,基本符合项,不符合项,备 注,符合,37项,0,0,三项均满足方可判定,基本符合需整改,29,8,0,三项均满足方可判定,不符合,-,8,1,有一项满足即刻判定,（二）严格审查程序,相比2004版审查通则，2010版审查通则在三个方面严格了程序,一是严格了审查程序，细化了程序环节,，包括规定了生产许可审查工作总则、适用范围、使用要求、审查工作程序及要点、生产许可检验程序及要点,明确了对申请者生产许可规定条件的审查，包括材料审查、现场核查和许可检验,在审查工作程序及要点部分，补充,地方局一些好的细化的并且是必要的做法,进一步细化了申请受理、组成审查组、制定审查计划、审核申请资料、实施现场核查、形成初步审查意见和判定结果、与申请者交流沟通、填写现场记录表、判定原则、形成审查结论、报告和通知、意见反馈等,12,个方面程序及内容,在生产许可检验工作程序及要点部分，增加规定了通知检验事项、样品抽取、选择检验机构、样品送达、样品接受、实施检验、检验结果送达等,7,项程序及内容,这也是综合地方局的好做法进行细化补充的,二是增加了7种文书格式,食品生产许可申请受理决定书,食品生产许可申请不予受理决定书,食品生产许可现场核查通知书,生产许可决定书,不予生产许可决定书,生产许可检验申请书,食品生产许可证副页,增加这些文书格式都是落实129号令必须的,三是修改了相关文书格式及内容,对,2004,版审查通则规定的,按,129,号令的新要求，对其名称、格式和内容做了相应修改和细化,食品生产许可申请书,食品生产加工企业必备条件现场审查工作计划表,食品生产加工企业必备条件现场核查表,食品生产加工企业必备条件现场核查报告,食品生产加工企业不合格项改进表,食品生产加工企业必备条件核查工作廉洁信息反馈表,食品生产许可证检验抽样单,其中将,食品生产加工企业必备条件现场核查表,的内容由六大项归纳为两大项，同法律规定的申请材料审核和生产场所核查保持一致,并对各项内容、项目、判定标准等做了适当调整，同时更名为,对设立食品生产加工企业的申请者规定条件现场审查记录表,按严格的审查条件，对食品生产许可申请书内容进行了相应调整,（三）删除了一些不符合法律法规规定的内容,主要包括三个方面：,一是取消了对企业使用原辅料的审查,二是取消了对企业标准进行合理性审查的内容,三是取消了对企业运输的审查，这也不属于设立企业的基本条件,同时删除了企业（集团公司、经济联合体）组织结构表、企业主要原材料包装材料一览表,取消了分装企业的用语,将现场审查记录表的项目，由2004版审查通则的42项，相应减少为2010版审查通则的37项,2010年8月11日经过法规司进一步审查，采纳法规司意见。,于2010年8月23日发布总局公告（2010年第88号）予以实施。,二一年八月二十三日,食品生产监管司,二、食品生产许可审查通则（2010版）,为规范申请人按规定条件设立食品生产企业，落实质量安全主体责任，保障食品质量安全，依据中华人民共和国食品安全法及其实施条例、中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例、食品生产许可管理办法等有关法律、法规、规章，制定本通则,1.,总则,2. 适用范围,本通则适用于对申请人生产许可规定条件的审查工作,包括审核资料,核查现场,检验食品,3. 使用要求,本通则应当与食品生产许可管理办法、相应食品生产许可审查细则结合使用,食品生产许可管理办法及本通则涉及的相关责任主体，均应依照规定使用相应格式文书，不得缺失,4. 审查工作程序及要点,收到申请人食品生产许可申请后，材料齐全并符合要求的发给申请人食品生产许可申请受理决定书,申请材料不符合要求，应一次告知申请人补正材料,不属于食品生产许可事项的或不符合法律法规要求的，应发给申请人食品生产许可申请不予受理决定书,4.1申请受理,4.2 组成审查组,审查组织部门根据申请生产食品品种类别和审查工作量,确定审查组长和成员,并通知确定的人员及其所在单位,4.3 制定审查计划,审查组拟定开展审查的时间,熟悉需要审查的申请材料，与申请人沟通,形成审查计划，报告审查组织部门确定,审查组织部门通知申请人，告知需要配合的事项,4.4 审核申请资料,4.4.1 审核食品安全管理制度,审查组依据法律法规规定，审核申请人制定的组织生产食品的各项质量安全管理制度是否完备，文本内容是否符合要求,4.4.2 审核岗位责任制度,审核申请人制定的专业技术人员、管理人员岗位分工是否与生产相适应，岗位职责文本内容、说明等对相关人员专业、经历等要求是否明确,4.4.3 必要时审核申请材料可以与现场核查结合进行,4.5 实施现场核查,核查申请人生产现场实际具备的条件与申请材料的一致性，以及与申请生产的食品相关的卫生规范、条件及审查细则规定要求的合规性,4.5.1 核查厂区环境,主要核查厂区内外环境是否与申请材料申述情况一致，是否符合相关卫生规范及条件的要求,4.5.2 核查生产车间,主要核查车间布局及环境是否与申请材料申述情况一致，以及车间布局的合规性,4.5.3核查原辅料及成品库房,主要核查各功能库房面积、防护条件、温湿度控制等是否与申请材料申述情况一致，以及是否能满足生产食品品种数量存放要求等,4.5.4 核查生产设备设施,主要核查所具有的生产设备设施是否与申请材料申述情况一致，以及对申请生产食品品种、数量的生产工艺和质量安全要求的满足性,4.5.5 核查检验条件,申请材料中申明自行出厂检验的，主要核查出厂检验设备是否齐全、精度是否满足要求、是否与申请材料申述情况一致。申明委托检验的，核查委托合同是否满足要求及其与申请材料的符合性,4.5.6 核查工艺流程,主要核查工艺流程布局、设备布局是否与申请材料申述情况一致，及其与审查细则的合规性,4.5.7 核查相关技术人员,主要核查专业技术人员与管理人员是否与申请材料申述情况一致,4.6 形成初步审查意见和判定结果,在组长组织下，审查人员应当汇总、合并、讨论资料审核和现场核查情况,确定符合、基本符合和不符合项,形成初步审查意见和判定结果,4.7与申请人交流沟通,在组长主持下，审查组应当对4.5.14.5.7的初步审查意见和判定结果与申请人沟通,审查组全体人员应当参加沟通，申请人相关管理人员及技术人员可以参加沟通,4.8 审查组应当填写对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表,4.9 判定原则及决定,对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表中审查结论分为,符合、基本符合、不符合,当全部项目的审查结论均为符合的，许可机关依法作出准予食品生产许可决定,当任何一个至八个项目审查结论为基本符合的，申请人应对基本符合项进行整改，整改应在10日内完成，申请人认为整改到位的，由当地县局予以审查确认并签字，许可机关作出准予食品生产许可决定,当任何一个项目的审查结论为不符合或者八个以上项目为基本符合、预期未完成整改或整改不到位的，许可机关依法作出不予食品生产许可决定,4.10 形成审查结论,在组长主持下，审查组应当根据审查情况及与申请人的沟通情况，讨论形成审查结论，填写对申请人规定条件的审查报告,申请人应署名或签署意见，参加审查人员应一并签署,4.11 报告和通知,审查结论应报审查组织单位，审查组织单位应将审查结论书面告知申请人,需要申请人改进的，审查组织单位应在食品生产许可改进表中明确,4.12 意见反馈,申请人有权对审查全过程进行监督，并反馈现场核查意见,5生产许可检验工作程序及要点,5.1 通知检验事项,资料审核和现场核查结论符合规定条件要求的，许可机关应当向申请人送达准予生产许可决定书和食品生产许可证及副本,告知申请人批量食品抽样基数、检验项目等食品审查细则规定的事项,5.2 样品抽取,许可机关接到申请人生产许可检验申请后，审查组织部门及时安排人员按细则规定的抽样方法实施抽样,样品一式两份，并加贴封条，填写抽样单,抽样单及样品封条应有抽样人员和申请人签字，并加盖申请人印章,5.3 选择检验机构,申请人在公布的检验机构名单中选择作为生产许可的检验机构,5.4 样品送达,5.4.1 封存的两份样品由申请人在7日内送达检验机构，一份用于检验，一份用于样品备份,5.4.2 申请人应当充分考虑样品的保质期，确定样品送达时间,5.5 样品接收,5.5.1检验机构接收样品时应认真检查。对符合规定的，应当接受,对封条不完整、抽样单填写不明确、样品有破损或变质等情况的，应拒绝接收并当场告知申请人，及时通知审查组织部门,5.5.2 对接收或拒收的样品，检验机构应当在抽样单上签章并做好记录,5.5.3 检验机构应当妥善保管已接收的样品,5.6 实施检验,检验机构应当在保质期内按检验标准检验样品，并在10日内完成检验,5.7 检验结果送达,检验完成后2日内检验机构应当向审查组织部门及申请人递送检验报告,5.8 许可检验复检,检验结果不合格的，申请人可以在15日内向许可机关提出生产许可复检申请,许可机关接到申请人的生产许可复检申请后，参照本规定5.3-5.7执行,5.9 食品生产许可证副页,食品检验合格后，许可机关发放食品生产许可证副页,6已设立食品企业、食品生产许可证延续换证，审查工作和许可检验工作可同时进行,7本通则由国家质量监督检验检疫总局负责解释,8本通则自公布之日起施行，食品质量安全市场准入审查通则（2004版）同时废止,附件14：,结束,谢谢大家,