（佟娜）保健食品申报资料要求及常见问题分析

单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,保健食品申报资料要求及常见问题分析,国家食品药品监督管理局,保健食品审评中心,佟 娜,保健食品申报资料形式审查要点,一、,保健食品审批工作程序,国产保健食品，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。,保健食品申报资料形式审查要点,一、,保健食品审批工作程序,进口保健食品，由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。,二、申报资料的一般要求,1.,申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按,保健食品注册申请表,中,“,所附资料,”,顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。,二、申报资料的一般要求,各项资料之间应使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔装订成册。,一、食物多样，谷类为主，粗细搭配,谷类食物是中国传统膳食的主体，是人体能量的主要来源，也是最经济的能源食物。,一般成年人每天摄入,250g,400g,为宜。,没有不好的食物，只有不合理的膳食，关键在于平衡。,食物多样化才能摄入更多有益的植物化学物质。,谷类为主是平衡膳食的基本保证。,粗细搭配有利于合理摄取营养素。,二、多吃蔬菜水果和薯类,蔬菜水果是维生素、矿物质、膳食纤维和植物化学物质的重要来源，水分多、能量低。薯类含有丰富的淀粉、膳食纤维以及多种维生素和矿物质。,富含蔬菜、水果和薯类的膳食对保持身体健康，保持肠道正常功能，提高免疫力，降低患肥胖、糖尿病、高血压等慢性疾病风险具有重要作用。,我国成年人每天吃蔬菜,300g,500g,，最好深色蔬菜约占一半，水果,200g,400g,，并注意增加薯类的摄入。,注意合理烹调蔬菜。,三、审查要点,2.,申报资料使用,A4,规格纸张打印（中文不得小于宋体小于,4,号字，英文不得小于,12,号字），内容应完整、清楚，不得涂改。,三、审查要点,3 .,除,保健食品注册申请表,及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。,三、审查要点,4.,多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。,5.,申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。,6.,产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合相关要求。,三、审查要点,7.,产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件涉及外文的，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文（外国人名、地址除外）。,三、审查要点,8.,申请人提交补充资料，应按,保健食品审评意见通知书,的要求和内容逐项顺序提供，并附,保健食品审评意见通知书,（原件或复印件）。在提交补充资料时，应将该项目修改后的完整资料一并提供，并注明修改日期，加盖与原申请人一致的公章。,三、审查要点,9.,新产品注册申请应提交申报资料原件,1,份、复印件,8,份；变更与技术转让产品注册申请应提交原件,1,份、复印件,6,份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。,三、审查要点,10.,已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下：,（,1,）产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更。,三、审查要点,（,2,）,除上述内容外，如需更改，申请人应向原受理部门提交书面更改申请，说明更改理由，注明提交的日期，加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。,三、审查要点,11.,未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，其申报资料及样品一般不予退还，但已提交的,委托书,、产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件、生产国（或地区）有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及,保健食品批准证书,原件（再注册产品除外）除外。,三、审查要点,如需退还，申请人应当在收到不批准意见的,3,个月内提出书面退还申请。,产品注册申请申报资料项目,一、国产保健食品申报资料项目,（一）,保健食品注册申请表（国产,/,进口）,1,保健食品注册申请表可从国家食品药品监督管理局网站（,www.,sfda,.,gov,.,cn,）,或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网,站（,www.,zybh,.,gov,.,cn,）,下载。,（一）,保健食品注册申请表,（国产,/,进口）,2,填写前应认真阅读填表须知，按要求填写。,3,申请表内容须打印填写，项目填写应完整、规范，不得涂改。,4,申报的保健功能应与国家食品药品监督管理局公布的保健食品功能名称一致。,申报的新功能除外。,（一）,保健食品注册申请,表,（国产,/,进口）,5,申请人为法人或其它组织的，申请人名称、地址应与,企业法人营业执照,、,事业单位法人资格登记证,中单位名称、地址完全一致，并与印章一致；,（一）,保健食品注册申请表,（国产,/,进口）,法人代表签字应与,独立法人资格证书,中法人代表名称一致；申请人为合法公民的，申请人名称应与身份证一致，并将申请人身份证号码填写在申请人名称后。,（一）,保健食品注册申请表,（国产,/,进口）,6,多个申请人联合申报，应填写所有申请人名称及地址，申请人应分别签字，加盖印章。,（一）,保健食品注册申请表,（国产,/,进口）,7,进口保健食品申请人为产品所有权的拥有者，生产企业为产品的实际生产者（申报产品由申请人自行生产的，生产企业即为申请人；申报产品由申请人委托境外其它企业生产的，生产企业即为被委托企业）。,（二）申请人身份证、营业执照或其它机构合法登记证明文件的复印件,提供的复印件应清晰、完整，加盖申请人印章，证明文件应在有效期内。,（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料,(,从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索,),申请注册的保健食品通用名（以原料名称命名的除外）与已批准注册的药品名称不重名的检索报告,由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具。,（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料,(,从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索,),如：经检索，“益肝灵片”是已批准注册的药品名称，“,牌益肝灵片（口服液或胶囊等）”就不得作为保健食品名称。,（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书,由申请人自行做出声明，并对声明做出承诺，“如有不实之处，本申请人愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果”。,（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）,商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。,（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）,按,申报资料项目要求,提供该项资料，包括研发思路、功能筛选过程、预期效果三方面内容，各项内容应分别列出，缺一不可。,（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据,1,按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。,2,产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。,（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据,3,国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的,卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知,（卫法监发,200251,号）执行。,（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据,4,野生动植物类保健食品应符合,野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）,。,5,真菌、益生菌类保健食品应符合,真菌类保健食品申报与审评规定（试行）,和,益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）,。,（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据,6,核酸类保健食品应符合,核酸类保健食品申报与审评规定（试行）,。,（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据,7,氨基酸螯合物、使用微生物发酵直接生产、褪黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、以酒为载体、甲壳素、超氧化物歧化酶（,SOD,）、,动物性原料、红景天、花粉、螺旋藻、石斛应符合,氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）,。,（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据,8,营养素补充剂类保健食品，应标出产品每种营养素的每人每日食用量，并与,中国居民膳食营养素每日参考摄入量,和,矿物质、维生素种类及用量,中相应营养素的每人每日推荐食用量一道对应列表表示。应符合,营养素补充剂申报与审评规定（试行）,。,（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据,9,缓释制剂保健食品应符合,保健食品申报与审评补充规定（试行）,。,10,保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品应符合,保健食品申报与审评补充规定（试行）,。,（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据,11,增补剂型的产品应符合,保健食品申报与审评补充规定（试行）,。,12,不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品，暂不受理和审批金属硫蛋白为原料申请的保健食品。,（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据,13,以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。,（八）功效成分,/,标志性成分、含量及功效成分,/,标志性成分的检验方法,按,申报资料项目要求,提供该项资料，功效成分,/,标志性成分、含量及功效成分,/,标志性成分的检验方法三方面内容应分别列出，不可缺项。,（九）生产工艺简图、详细说明及相关研究资料,1,按,申报资料项目要求,提供该项资料，生产工艺简图、详细说明及相关研究资料三方面资料应分别列出，不可缺项，内容应一致。,（九）生产工艺简图、详细说明及相关研究资料,2,应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品应符合,应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）,。,（十）产品质量标准（企业标准）,1,按,申报资料项目要求,提供该项资料。,2,企业标准中涉及到申请人名称，应与申请表中申请人名称一致。,3,企业标准中附录按规定逐项列出，内容应完整齐全。,（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据,按,申报资料项目要求,提供该项资料，直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据四方面资料应分别列出，不可缺项。,（十二）检验机构出具的试验报告,1,按,申报资料项目要求,提供该项资料。,2,出具试验报告的机构应为国家食品药品监督管理局确定的保健食品检验机构。,（十二）检验机构出具的试验报告,3,试验报告有效期为自检验机构签发之日起的,2,年内，超过有效期的试验报告不予受理。,4,试验报告按下列顺序排列：,（十二）检验机构出具的试验报告,（,1,）检验申请表（附在相应的试验报告之前）；,（,2,）检验单位的检验受理通知书（附在相应的试验报告之前）；,（,3,）安全性毒理学试验报告；,（十二）检验机构出具的检验报告,（,4,）功能学试验报告（包括动物的功能评价试验报告和,/,或人体试食试验报告）；,（,5,）兴奋剂、违禁药物检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；,（十二）检验机构出具的检验报告,（,6,）功效成分或标志性成分试验报告；,（,7,）稳定性试验报告；,（,8,）卫生学试验报告；,（,9,）其他试验报告（如原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。,（十二）检验机构出具的检验报告,5,试验报告中产品名称、送检单位、样品生产或试制单位名称、样品批号应与检验申请表中相应内容一致。,6,、试验报告的检验依据应按照现行规定执行，目前执行的是,保健食品检验与评价技术规范,（,2003,年版）。,（十二）检验机构出具的检验报告,7,营养素补充剂保健食品的注册申请，不需提供功能学试验报告；不提供安全性毒理学试验报告的，必须书面说明理由。,（十三）产品标签、说明书样稿,产品标签、说明书样稿应分别提交。,样品的标签、说明书内容应与申报资料中相应内容一致。,产品说明书应参照,保健食品注册申报资料项目要求（试行）,中第十项资料的格式和要求提供。,（十三）产品标签、说明书样稿,保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定。（按,保健食品申报与审评补充规定（试行）,提供该项资料）。,（十三）产品标签、说明书样稿,产品标签的编写应符合国家有关规定，涉及说明书内容的应与说明书保持一致。,（十四）其它有助于产品评审的资料,1,包括生产企业质量保证体系文件,（,GMP,、,HACCP,）,证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明文件以及产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献等。,（十四）其它有助于产品评审的资料,2,提供的外文资料，应译为规范的中文。,（十五）未启封的最小销售包装的样品,2,个,提供的包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存，不易变质、破碎。样品应在保质期内。,二、进口保健食品申报资料项目,申请进口保健食品注册，除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外，还必须提供以下资料：,二、进口保健食品申报资料项目,（一）生产国（地区）有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件,（一）生产国（地区）有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件,1,申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书；,（一）生产国或地区有关机构出具的该生产企业符合当地相应保健食品生产质量管理规范的证明文件,2,证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期；,3,出具该证明文件的机构应是产品生产国主管部门或行业协会。,（二）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供,外国企业常驻中国代表机构登记证,复印件,境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件及受委托的代理机构营业执照复印件。,（二）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供,外国企业常驻中国代表机构登记证,复印件,委托办理注册事务的委托书应符合下列要求：,1,委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申请注册产品名称、委托事项和委托书出具的日期；,（二）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供,外国企业常驻中国代表机构登记证,复印件,2,出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致；,3,被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时，应提供申请人的认可文件原件及中文译本，译文需经中国境内公证机关公证。,（三）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认,产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件，应符合以下要求：,（三）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认,1,证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；,（三）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认,2,证明文件应当明确标明该产品符合该国家（或地区）法律和相关标准，允许在该国（或地区）生产和销售，如为只准在该国（或地区）生产，不在该国（地区）销售，这类产品注册申请不予受理。,（三）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认,3,出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。,（四）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准,（五）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样,应排列于标签、说明书样稿项下。,（六）连续三个批号的样品，其数量为检验所需量的三倍。,上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品的质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。,还应当注意以下事项：,1,产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称（中、英文）应前后一致。,还应当注意以下事项：,2,证明文件、委托书应为原件，应使用生产国（或地区）的官方文字，需由所在国（或地区）公证机关公证和我国驻所在国使（领）馆确认。,还应当注意以下事项：,3,证明文件、委托书中载明有效期的，应当在有效期内使用。,4,证明文件、委托书应有单位印章或法人代表（或其授权人）签字。,5,证明文件、委托书应译为中文，并由中国境内公证机关公证。,变更产品申报资料项目,变更申请的申请人应当是保健食品批准证明文件的持有者。,一、国产保健食品变更申请申报资料要求与说明,1.,保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。,一、国产保健食品变更申请申报资料要求与说明,2,申请人应当是保健食品批准证书持有者。,3,申请变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的，申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据，注明申请日期，加盖申请人印章。,一、国产保健食品变更申请申报资料要求与说明,4.,申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。,5.,需提交试验报告的，试验报告由国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具。,二、国产保健食品变更申请申报资料项目,（一）国产保健食品变更申请表或国产保健食品变更备案表。,（二）变更具体事项的名称、理由及依据。,（三）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。,二、国产保健食品变更申请申报资料项目,（四）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。,（五）拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。,二、国产保健食品变更申请申报资料项目,（一）缩小适宜人群范围，增加不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：,产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。,（二）改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供上述资料外，还必须提供：,产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。,二、国产保健食品变更申请申报资料项目,二、国产保健食品变更申请申报资料项目,（二）减少食用量的变更申请,提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告。,二、国产保健食品变更申请申报资料项目,（二）增加食用量的变更申请,提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。,二、国产保健食品变更申请申报资料项目,（三）改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：,（,1,）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。,二、国产保健食品变更申请申报资料项目,（三）改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：,（,2,）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和,/,或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料。,二、国产保健食品变更申请申报资料项目,（三）改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：,（,3,）修订后的质量标准。,（,4,）连续,3,个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告。,二、国产保健食品变更申请申报资料项目,（三）改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：,（,5,）连续,3,个批号的样品，其数量为检验所需量三倍（改变保质期除外）。,二、国产保健食品变更申请申报资料项目,（四）增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：,（,1,）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。,二、国产保健食品变更申请申报资料项目,（四）增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：,（,2,）修订的质量标准。,（,3,）所增加功能项目的功能学试验报告。,二、国产保健食品变更申请申报资料项目,（五）改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：,拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。,二、国产保健食品变更申请申报资料项目,（六）申请人自身名称和,/,或地址改变的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供：,当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和,/,或地址名称变更的证明文件。,三、进口保健食品变更申请申报资料要求与说明,1.,保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。,三、进口保健食品变更申请申报资料要求与说明,2,申请人应当是保健食品批准证书持有者。,3,申请变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的，申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据，注明申请日期，加盖申请人印章。,三、进口保健食品变更申请申报资料要求与说明,4.,申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。,5.,需提交试验报告的，试验报告由国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具。,三、进口保健食品变更申请申报资料要求与说明,6,申请人委托境内的代理机构办理变更事宜的，需提供委托原件（委托书应符合新产品申报资料要求中对委托书的要求）。,三、进口保健食品变更申请申报资料要求与说明,7,变更的理由和依据，应包括生产国（或地区）管理机构出具的允许该事项变更的证明文件，该证明文件应经所在国公证机关公证和驻所在国中国使（领）馆确认。,三、进口保健食品变更申请申报资料要求与说明,8.,产品生产国（或地区）批准变更的标签、说明书（实样）和质量标准应附中文译文，并经中国境内公证机关公证。,9.,申报资料中所有复印件均应加盖申请人或境内代理机构的印章。,四、进口保健食品变更申请申报资料项目,1,进口保健食品变更申请表或进口保健食品变更备案表。,2,变更具体事项的名称、理由及依据。,3,由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供,外国企业常驻中国代表机构登记证,复印件。,四、进口保健食品变更申请申报资料项目,境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事务的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。,4,保健食品批准证明文件及其附件的复印件。,四、进口保健食品变更申请申报资料项目,5,生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。,四、进口保健食品变更申请申报资料项目,（一）缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：,变更后的标签、说明书实样。,（二）改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供上述资料外，还必须提供：,（,1,）减少食用量的变更申请,应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告。,四、进口保健食品变更申请申报资料项目,四、进口保健食品变更申请申报资料项目,（二）改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供上述资料外，还必须提供：,（,2,）增加食用量的变更申请,应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。,四、进口保健食品变更申请申报资料项目,（二）改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供上述资料外，还必须提供：,（,3,）变更后的标签、说明书实样。,四、进口保健食品变更申请申报资料项目,（三）改变产品规格、保质期、质量标准的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：,（,1,）变更后不影响产品安全与功能的依据及相关的研究资料和科研文献和,/,或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量研究工作的试验资料及文献资料。,四、进口保健食品变更申请申报资料项目,（三）改变产品规格、保质期、质量标准的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：,（,2,）连续三个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告。,四、进口保健食品变更申请申报资料项目,（三）改变产品规格、保质期、质量标准的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：,（,3,）检验所需的连续三个批号的样品（改变保质期除外）。,（,4,）变更后的标签、说明书和质量标准实样。,四、进口保健食品变更申请申报资料项目,（三）增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：,（,1,）所增加功能项目的功能学试验报告。,（,2,）变更后的标签、说明书和质量标准实样或样稿。,（五）保健食品生产企业内部在中国境外改变生产场地的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：,（,1,）新生产场地所在国（地区）管理部门出具的该产品生产条件符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。,四、进口保健食品变更申请申报资料项目,四、进口保健食品变更申请申报资料项目,（五）保健食品生产企业内部在中国境外改变生产场地的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：,（,2,）该产品被允许在新生产场地所在国（地区）自由销售的证明文件。,四、进口保健食品变更申请申报资料项目,（五）保健食品生产企业内部在中国境外改变生产场地的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：,（,3,）新生产场地生产的连续,3,个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告。,四、进口保健食品变更申请申报资料项目,（五）保健食品生产企业内部在中国境外改变生产场地的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：,（,4,）检验所需的新生产场地生产的连续,3,个批号的样品。,（,5,）变更后的标签、说明书实样。,四、进口保健食品变更申请申报资料项目,（六）改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：,变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）以及变更后的标签、说明书实样或样稿。,四、进口保健食品变更申请申报资料项目,（七）申请人自身名称和,/,或地址名称改变的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供：,产品生产国（地区）管理机构出具的该产品生产场地未变更的证明文件以及变更后的标签、说明书实样。,四、进口保健食品变更申请申报资料项目,（八）改变境内代理机构的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供：,境外保健食品生产厂商委托新的中国代理机构同时取消原代理机构办理注册事务的委托文书、公证文书。,四、进口保健食品变更申请申报资料项目,上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。,技术转让产品注册申请申报资料项目,一、国产保健食品境内技术转让产品注册申请申报资料要求与说明,（一）所有申报资料均应加盖转让方和受让方的印章。,（二）转让方和受让方双方签订的技术转让合同中应包含以下内容：,一、国产保健食品技术转让产品注册申请申报资料要求与说明,1.,转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方，并指导受让方生产出连续三批的合格的产品。,2 .,转让方应承诺不再生产和销售该产品。,二、国产保健食品技术转让产品注册申报资料项目,1.,保健食品技术转让产品注册申请表。,2.,身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。,3.,经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。,二、国产保健食品技术转让产品注册申报资料项目,4.,省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。,5.,省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合,保健食品良好生产规范,的证明文件。,二、国产保健食品技术转让产品注册申报资料项目,6.,保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。,7.,受让方生产的连续,3,个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。,三、进口保健食品技术转让产品注册申报资料要求和说明,1 .,申请人委托境内代理机构办理注册事务的，需提供委托书原件（委托书应符合进口产品申报资料要求中有关委托书的要求）。,三、进口保健食品技术转让产品注册申报资料要求和说明,2 .,进口保健食品在境外转的，合同需经受让方所在国（地区）公证机关公证和驻所在国中国使（领）馆确认。应译为规范的中文，并经中国境内公证机关公证。,四、进口保健食品向境内转让产品注册申报资料项目,除按国产保健食品技术转让产品注册申报资料项目提供申报资料外，还必须提供以下资料：,由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供,外国企业常驻中国代表机构登记证,复印件。,四、进口保健食品向境内转让产品注册申报资料项目,除按国产保健食品技术转让产品注册申报资料项目提供申报资料外，还必须提供以下资料：,境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。,五、进口保健食品在境外转让产品注册申报资料项目,1,.,保健食品技术转让产品注册申请表。,2.,受让方生产国（地区）允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。,五、进口保健食品在境外转让产品注册申报资料项目,3.,受让方所在国家（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。,4.,转让合同。该合同必须经受让方所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。,五、进口保健食品在境外转让产品注册申报资料项目,5.,由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供,外国企业常驻中国代表机构登记证,复印件。,境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。,五、进口保健食品在境外转让产品注册申报资料项目,6.,保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。,7.,确定的检验机构出具的受让方生产的连续,3,个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的检验报告。,五、进口保健食品在境外转让产品注册申报资料项目,8.,受让方生产的连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。,补发批件产品注册申请申报资料项目,要求补发保健食品批准证书，申请人应当向国家食品药品监督管理局提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当提交在全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件；,补发批件产品注册申请申报资料项目,因损毁申请补发的，应当交回保健食品批准证书原件。经审查，符合要求的，补发保健食品批准证书，并继续使用原批准文号，有效期不变。补发的保健食品批准证书上应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。,再注册申报资料项目,保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。,一、国产保健食品再注册申报资料项目,1.,国产保健食品再注册申请表。,2.,申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。,3.,保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。,一、国产保健食品再注册申报资料项目,4.,产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件。,5.,五年内销售情况的总结。,6.,五年内消费者对产品反馈情况的总结。,一、国产保健食品再注册申报资料项目,7.,保健食品最小销售包装、标签和说明书实样,二、进口保健食品再注册申报资料项目,1.,进口保健食品再注册申请表。,2.,保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。,二、进口保健食品再注册申报资料项目,3,.,由境外厂商常驻中国代表机构办理再注册事务的，应当提供,外国企业常驻中国代表机构登记证,复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理再注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。,二、进口保健食品再注册申报资料项目,4.,产品生产国（或地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产企业质量管理规范以及允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件必须经所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。,二、进口保健食品再注册申报资料项目,5.,五年内在中国进口、销售情况的总结。,6.,五年内中国消费者对产品反馈情况的总结。,7.,保健食品最小销售包装、标签和说明书的实样。,谢 谢 大 家 !,