外审前培训讲义

单击此处编辑母版标题样式,编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,大家好,1,外部评审前培训讲义,北京信诺递捷运输咨询有限公司,二,00,八年三月,2,导 言,评审时间大致安排,接待,回答问题的态度,各岗位回答问题口径一致,发布、宣贯、实施、内审员培训、其它培训、内审、管理评审、分支机构运作、不符合项、文件修订、岗位设置、机构设置，等等,必备知识（,17025,、,17020,中英文全称,),3,总 经 理,1,、,你单位的质量方针、质量目标是什么,?,为实现方针和目标你们采取了那些措施？质量目标的完成情况如何？,（不一定要背，可翻到质量手册第,3,页读给其听）,质量方针：,“科学、公正、准确、满意”,检测工作必须做到：,方法科学、行为公正、结果准确、用户满意。,4,质 量 目 标,（,1,）建立和完善质量保证体系,保持质量体系持续、有效地运行并不断改进，提高公司检测水平；,（,2,）维护检测工作的科学性、公正性，确保量值的统一和数据的准确；证书,/,报告不得有数据或结论性差错，同时每年其他差错率低于,1,；,（,3,）确保在用检测设备在有效期内使用，每年检测设备的按期送检率和使用完好率达,100,；,（,4,）坚持为用户服务的思想，承诺客户的检测时限按时完成率达到,98%,以上。,5,为实现方针目标，提高检测水平，我们采取了以下施：,（,1,）完善组织机构：进一步完善机构配置、明确人员分工，增加了监督人员，,并明确制定了各级人员的岗位职责；,（,2,）人员培训：派人参加计量认证内审员培训，以及公司内的有关专业技术、,业务交流等；,（,3,）设立监督人员对检测工作进行监督，同时公司内定期交流沟通，对检测工,作存在的问题进行分析、讨论，及时督促改进；,（,4,）对检测的硬件进行改进：花了很大的财力对公司的检测仪器设备进行了改,进，如增添了电脑、检测仪器设备，改进了报告的质量及出错的机率；,（,5,）其他：,质量目标的完成情况：到时提供一些统计出来的数据（审核前对监督员检测报告监督抽查情况、内审情况进行统计，准备一份数据）。,6,总 经 理,2,、,组织机构、相关人员（技术、质量负责人、代理人、监督员,等）介绍：, 组织机构组成介绍（见质量手册第,7,页），公司情况介绍；, 相关人员介绍：可拿出任命聘任文件给其看；,3,、,对保证公正性方面采取了那些措施？, 对机构进行完善，明确各级人员的岗位职责及有关管理制度；, 由独立的质量监督员对检测工作进行监督；, 作公正性声明，并公开监督电话请用户监督；, 内部进行考核等等。,7,技 术、质 量 负 责 人,对保证公正性方面采取了那些措施？,完善组织机构：进一步完善机构配置、明确人员分工，增加了监督人员，并明确制定了各级人员的岗位职责；,由独立的质量监督员对检测工作进行监督；,作公正性声明，并公布服务、联系电话请用户监督；,内部进行考核等等。,技术、质量负责人的主要职责？如何保证质量体系的有效运行？,为公司检测工作的技术、质量方面的负责人，领导监督人员对公司工作进行监督、指导，督促，组织内审人员对公司质量体系进行内部检查，参与管理评审，督促公司对不足之处进行改进；对检测报告进行检查，督促检测人员提高报告质量等等。,8,授 权 签 字 人,授权签字人的技术能力需满足以下诸方面要求：,（,1,）相应授权签字领域的资格和经验；,（,2,）能参与、监督日常报告产生的关键过程；,（,3,）熟悉检测标准与检测程序（包括理论基础知识和技术领域的实际能力）,（,4,）能对检测结果进行科学的分析评价；,（,5,）熟悉质量体系的知识；,（,6,）熟悉评审机构方针、政策以及对实验室的有关要求；,（,7,）有足够的时间参与实验室工作，熟悉实验室质量体系和业务工作的开展。,9,授权签字人的其他相关要求：, 授权签字人经评审机构认可（批准、授权）后，方可在有认,可范围的报告上负责签发报告（限于授权签字的领域内）, 授权签字人的资格不能由一个实验室转移到另一个实验室；, 授权签字人资格强调由符合技术能力要求的人员担当；, 实验室应至少有一名（或多名）授权签字人以维持其认可。,为了对授权签字人进行考核，评审组长和相关授权签字领域的技术专家联合，根据“授权签字人审核记录表 ”进行考核。授权签字人经考核合格者应在评审报告中明确反映出来。,10,技 术、质 量 负 责 人,作为技术、质量负责人，为确保检测结果的可靠性，你公司主要采取了哪些方法和措施？,完善组织机构：进一步完善机构配置、明确人员分工，增加了监督人员，并明确制定了各级人员的岗位职责；,人员培训：派人参加计量认证内审员培训，以及公司内部组织有关技术业务交流等；,设立监督人员对公司工作进行监督，同时公司、公司内部定期交流，对检测工作存在的问题进行分析、讨论，及时督促改进；,对公司的硬件进行改进：花了很大的财力对公司的仪器设备进行了改进，如增添了电脑、新的检测仪器设备，改进了报告的质量及出错的机率，对公司的布局也进行了一些改进；,由内审人员进行内部检查。,11,（对授权签字人）如何掌握检测工作所用仪器的校准状态？,每年仪器设备的年检计划均经过授权签字人的审批，仪器的校准状态均随时掌握。,什么叫运行检查？请举例说明。,对公司的实验、测量仪器设备在两次校准,/,或检定之间进行检查，查看实验、测量仪器设备的功能是否正常。如：各仪器检定有效期为一年，在有效期中间,6,个月的时候，可进行一次运行检查，查看实验、测量仪器设备是否正常。,什么是作业文件？你实验室制定了那些方面的作业文件？,作业文件是对完成各项质量,/,技术活动的规定，供鉴定人员执行。,本公司编制的 “作业文件”，包括实验室各种操作规程、注意事项及管理制度等方面的,22,个作业文件。,什么是作业指导书？你实验室制定了那些方面的作业指导书？,作业指导书为指导检测人员进行某一项目检测的操作规程。本公司编制的作业指导书是“实验操作标准手册”。,12,技 术、质 量 负 责 人,采用非标方法时，应注意什么问题？,首先，应征得用户同意；,应经技术负责人批准；,尽量采用权威杂志、著名专家等推荐的方法。,13,质 量 监 督 员,（,1,）质量监督人员任职资格：, 熟悉检测规程、规范、试验大纲或标准、检验细则等技术资料的内容，以及检测方法，并且熟悉证书、报告、原始记录编制的有关规定；, 了解检测工作目的，对发现影响检测工作质量的问题，能公正、客观的予以反映，坚持原则，实事求是；, 能正确评价检测结果，不受任何外界的干扰和影响，能确保监督工作的独立性；, 能及时将监督工作情况予以反馈；, 监督员应由从事本专业工作二年以上的检测人员担任。,14,2,）,质量监督人员的主要工作：,例行的监督工作：,每月初，对上月的检测报告进行抽样检查，并总体评价；,每月一次，对各检测人员的仪器设备进行检查，检查设备的 使用、管理情况；,对检测实验室的测量仪器设备在两次校准或检定之间进行一次运行检查，查看测量仪器设备是否正常；,以上工作均要作好记录，到时问到，可提供给审查人员看。,平时日常监督工作：,有新人员上岗时，验证比对时，顾客有投诉需复测时，仲裁检测时，数据处于临界状态时，环境条件处于临界状态时，顾客有要求时等等；包括对检测操作过程、检测数据、检测报告的监督。,15,检 测 实 验 室,各检测人员对各自负责的检测项目做好准备，审查人员抽查时，需做给其看，注意严格按规范、作业指导书规定操作、方法正确；, 检测仪器设备的标识完善，没有的补齐；, 仪器设备的档案管理：能提供“仪器设备（含标准物质）一览表”、“仪器设备保养、维护记录表 ”、新购设备的“购 入仪器设备验收记录”等；, 在用仪器设备的量值溯源情况：提供仪器设备的“量值溯源计划表 ”，需要时提供检定合格证给审查人员看；,16,检测报告更改控制：提供报告更改的有关台帐“报告更改申请表”，没有更改发生，可介绍更改如何控制；, 用户申诉、投诉的处理：提供有关处理的“用户申诉、投诉处理记录表”；, 纠正偏离及例外情况允许偏离的管理：介绍公司体系运行以来，针对一些偏离情况（工作中的不足之处）采取的改进措施（提供几份“实施纠正措施记录表 ”， 如：针对报告监督发现的问题，分析了原因,提供采取改进活动和纠正措施的记录）；有允许偏离情况发生时，提供“允许方法偏离申报审批表 ”。,17,设 备 员,设备员的主要工作：,制订检测仪器设备的“设备维护保养计划”；,做好检测仪器设备的“仪器设备使用维护记录”；,参加新购检测仪器设备的验收工作。,18,资 料 管 理 员,1.,文件和资料的管理：,对公司所有的受控文件进行登记，提供“受控文件清单”给审查人员看（包括质量手册、程序文件、岗位职责、任命聘任文件；设备操作规程、各申请项目的检测作业指导书等；各检测项目的有关国家,/,行业标准规范清单等）。,所有以上文件的发放，盖受控章按规定进行登记，提供“文件发放登记表”给审查人员看；,受控文件的借阅复制需进行登记，提供“文件,/,档案借阅登记表”给审查人员看；,原始文件底稿存档进行登记，提供“记录归档登记表”给审查人员看；,文件,/,档案销毁需经批准，要做记录，提供“文件销毁记录表”给审查人员看；,受控文件需进行更改时，要请更改人员进行登记，提供“,体系文件更改审批表,”给审查人员看。,19,资 料 管 理 员,2.,人员技术培训档案的管理：,提供公司有关人员的“检测人员持证登记表 ”及有关人员的“人 员 培 训 记 录 表 ”给审查人员看。,3.,检测原始记录、报告副本等的管理：,做好检测原始记录、报告副本等归档的登记，提供有关的“记录归档登记表” 给审查人员看；如没有归档发生，可提供表格给审查人员看，到时明年年初归档时登记。,20,21,22,23,24,25,计 量 认 证 考 核 题,(,仅作参考,),1,(,最高管理者,),你单位的质量方针和目标，你们采取了那些施？,2,一般对最年轻或新员工的岗位上，最高管理者如何做才能体现质量管理的要求？,3,你单位在保证公正方面采取那些措施？,4,(,对质量负责人,),你的主要职责是什么，你如何保证质量体系的有效运行？,5,(,对技术负责人,),作为技术负责人，为确保检测结果的可靠性，你公司主要采取了那些方法和措施？,6,(,对内审员,),作为内审员应如何开具不合格报告？,7,(,对监督员,),监督员的主要职责是什么？,26,8,(,对授权签字人,),你主要从那些方面着手审批检测报告？,9,(,对授权签字人,),如何掌握检测工作所用仪器的校准状态？,10,(,对授权签字人,),如何判定检测结果是否正常，请举例说明。,11,评审准则主要包含那些内容？,12,为什么说实验室的法律地位是其公正性的保证或基础？,13,监督员和内审员有什么区别？,14,内审与管理评审有何区别？,15,为什么要对环境条件进行监控和记录？,16,内务管理包括那些内容？,27,17,量值溯源和量值传递的区别？,18,什么叫做运行检查？请举例说明。,19,什么是作业文件、作业指导书？你实验室应制定那些方 面的作业文件、作业指书？,20,当采用非标方法时，应注意什么问题？,21,原始记录的依据是什么？,22,评价原始记录的依据是什么？,23,什么是样品的唯一性标识系统？建立唯一性标识系统的意义何在？,24.,识别岗位流程、货物性质测试和识别流程是怎样的？,28,