工程期间文档管理

Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,Slide,*,质量管理部,1,讲课开始,！敬,请,指,正,！,Good bye Mobil,！,2,文档管理,3,文档的管理原则,-,忠实客观,什么是客观,?,在意识之外，不依赖主观意识的存在。,符合逻辑关系的时、空组合。,不能推理，有就是有，无就是无；,三天的工作量，第,1,天完成了，第,3,天完成了，总任务完成了，就得出第,2,天就一定完成了的结论。,这就要靠文件证明这个时空关系是合理的存在。,4,制药公司工程阶段的文档,1,、依据文件：,董事会决议,红头文件,会议记要,国家机关的批准文件,规划条件,许可文件,环评,安评,5,制药公司工程阶段的文档,2,、设计文件,设计依据,设计条件,规划条件,设计图纸,土建,建筑,结构,设备,强电,弱电,给排水,工艺图,公用设施,水系统,HVAC,系统,6,制药公司工程阶段的文档,图纸审计,工程组审核,集团审核,专业工程师审核,质量组审核,峻工图纸,一般由施工单位完成，交甲方存档,审核图纸,一般由国家机关指定的审图公司审核,7,制药公司工程阶段的文档,验收类文件,监理公司接收的设备、仪表、管件、安全性、强制性的记录文件,项目组专业工程师组织的设备、安全性和强制性的验收记录文件，包括：,合同,装箱单,备品,/,备件,说明书,影像资料,8,制药公司工程阶段的文档,管理文件,人事任免,重大事件记录,开工典礼,峻工典礼,会议纪要、记录,国家机关批复,许可文件,许可证,营业执照,税务证,代码证,9,制药公司工程阶段的文档,管理文件,人事任免,重大事件记录,开工典礼,峻工典礼,产品,活动,会议纪要、记录,合同,变更,付款凭证,收款凭证,国家机关批复,许可文件,许可证,营业执照,税务证,代码证,10,GMP,符合性文件,工程阶段的文件,2010,年,07,月,11,工程阶段的文件,1,、维修与保养文件,2,、关键系统的文件,HVAC,系统,水系统,注射用水系统,工艺设备系统,12,工程阶段的文件,SOPS,人员,校准记录,预防维修保养记录,故障维修记录,润滑剂,1.,维修与保养审计,13,工程阶段的文件,设计确认,设备确认,图纸,报警程序,接收新设备,过滤器完整性测试记录,空气流速测试记录,空气交换测试记录,2. GMP,要求的文件,14,工程阶段的文件,1. SOPS,部门,SOP,索引和全套,SOPs,索引和,S0Ps,如何制订,记录如何编制,编码如何规定,3.,文档的管理,15,工程阶段的文件,2.,人员,有管理文档的工作人员；,应经过下列培训：,GMPs,SOPs,基本工艺技术要求,设备要求,工程审批要求,清楚文件索引要求；,能熟练地按照索检索相关文档；,3.,文档的管理,16,工程阶段的文件,3.,校准记录,校准仪器清单,年度校准时间表,仪器仪表校准记录的校准报告,按专业编写索引,.,未校准仪器,仪表清单,厂家或行业的校准的书面程序,难拆卸的仪表清单,位置,拆卸安装程序,3.,文档管理,17,工程阶段的文件,4.,预防维修保养,预防维修保养程序,预防维修保养手册,3.,文档管理,18,工程阶段的文件,5.,故障维修文件,程序,每台生产设备的故障排除,维修程序,故障分析,判断,排除,3.,文档管理,19,工程阶段的文件,6.,润滑剂,可能接触到产品的食品级的润滑剂清单,接收和认可润滑剂的程序,润滑剂使用说明书,;,润滑剂生产厂家索引,型号,可替换的润滑剂,3.,文档管理,20,工程阶段的文件,7.,设备确认,年度确认计划,DQ/IQ/OQ/PQ,编写的,SOP,：,厂家提供的文件,修订批准的文件,完整的确认报告文件,偏差,变更的索引,3.,文档管理,21,工程阶段的文件,8.,图纸,全套经认可的部门设备安装图工艺系统图纸土建结构,PID,图纸（管路和仪表流程图,PID,：,Piping & Instrument Diagram,，又称带控制点的工艺流程图,）,核心区图纸：,HVAC,系统图,工艺平面图,设备平面布置图,压差分布图,洁净区分布图,人,物流,垃圾流图纸,3.,文档管理,22,工程阶段的文件,9.,报警程序,关键系统,(WFI/PW/HVAC/,关键工艺设备,),发生报警信号区分,排除文件,程序文件,报警和纠正措施,记录,3.,文档管理,23,工程阶段的文件,10.,设备到货开箱验收,开箱验收,SOP,装箱单,合同要求,开箱验证记录,开箱验收影像资料,交接记录及,witness,3.,文档管理,24,工程阶段的文件,1 . 1,过滤器完整性测试记录,HEPA,滤器完整性测试,SOP,按,SOP,执行,检查最近的测试记录：,过滤器书面证据,测试不合格报告程序,测试不合格的纠正措施和批准程序,1. HVAC,25,工程阶段的文件,1 . 2,空气流速测试记录,空气流速,SOP,按,SOP,执行,检查最近的测试记录：,书面证据,测试不合格报告程序,测试不合格的纠正措施和批准程序,1. HVAC,26,工程阶段的文件,1 . 3,空气换气次数测试记录,换气测试,SOP,按,SOP,执行,测试记录：,书面证据,测试不合格报告程序,测试不合格的纠正措施和批准程序,1. HVAC,27,工程阶段的文件,控制系统,LIMS,系统,系统图纸,系统监控,报警系统,GAMP,的系统归类,1 HVAC,系统,28,工程阶段的文件,1. SOP,系统操作,SOP,文件,维修保养,SOP,文件,1 HVAC,系统,29,工程阶段的文件,系统图纸,HVAC,系统图纸：,中央空气处理单元,各生产单元,标明各区域的压差,标明各区域的气流流型,温度和相对湿有规定,1 HVAC,系统,30,工程阶段的文件,4.,系统监控,压差、压力的监控点分布,限度范围一览表,监控温度和相对湿度一览表,初阻力范围,过滤器规格,变频器惊动的设置参数,风阀的类型规定,1 HVAC,系统,31,工程阶段的文件,5.,系统维修,系统中所有过滤器的清单,HVAC,系统所有过滤器的预防维修保养程序，包括：,中央空气处理单元；,每个生产区域。,HVAC,系统预防性维修保养记录：,保养频率,前置滤器进行维修,过滤器超出限度更换过滤器,1 HVAC,系统,32,工程阶段的文件,6.,系统验收,风筒检漏记,验证孔（中央空气处理单元）： （各生产区域）。,验收报告：,过滤器的完整性；,气流流型：,空气平衡；,粒子计数；,压差；,温度和相对湿度。,1,HVAC,系统,33,工程阶段的文件,1. SOP,2.,施工人员资质,3.,系统的现场施工照片,4.,系统图纸,5.,系统操作记录,6.,系统维修记录,7.,系统监控记录,8.,系统验证文件,9.,计算机控制系统,2,水系统,34,工程阶段的文件,系统,饮用水,CITY WATER,；,软化水；,纯化水生产系统；,纯化水贮存,/,分配系统,2,水系统,35,工程阶段的文件,饮用水,标准、记录与检测报告,市政水的处理方式；,工厂的主要水贮罐及处理系统,备用水源与市政水的差异,氯处理系统,2,水系统,36,工程阶段的文件,系统的前处理,预处理,砂滤,碳滤,碳滤的灭菌方式,软化水处理,水贮存罐和软化水树脂再生,盐水罐的再循环系统：,软化水系统的,pH,调节,软化柱再生周期,2,软化水系统,37,工程阶段的文件,处理系统,反渗透系统：,反渗透水的流速；,弃水浓度,泵压范围；,反渗透水的电导率。,RO,膜前过滤器,2,水系统,38,工程阶段的文件,分配系统,纯化水贮存及分配系统：,泵型式,泵压；,出水电导率,检测方法,；,回水电导率,检测方法,出水,TOC,检测方法,；,回水,TOC,检测方法,；,呼吸过滤器,(,更换频次,消毒频次,完整性测试,),系统温度范围,(,欧盟要求,),2,水系统,39,工程阶段的文件,分配系统,检查纯化水贮存和分配系统热清洁消毒,：,时间；,温度；,清洁消毒频率。,使用点的维护,2,水系统,40,工程阶段的文件,系统图及相关的施工记录,水系统图纸，分别适用于操作人员和维修人员,否经,QA,批准,控制,施工记录,包括焊接参数,(,电流,电压,),焊样留存,探伤检查图像,(20%,抽检率,),系统的最低点,脱酯,清洗,钝化记录,2.,水系统,41,工程阶段的文件,系统试车操作,(Commission),操作,SOP,各段水质检查结果,监理评估记录,系统出现故障,系统异常事清单,2,水系统,42,工程阶段的文件,系统维修,检查预防维修保养：,选型技术交流文件,资料,学习资料,行业资料,贮存罐滤器,清洁消毒方法与周期,控制仪表有校验,去离子柱树脂的更换,RO,膜的更换,EDI,膜的更换,2,水系统,43,工程阶段的文件,水系统监控,监控参数：,pH,值,电导,(USP31,版要求不做补偿,查表读数,),TOC,仪器的校准周期的设置,与生产厂家做好沟通,先小人后君子,.,更换密码来源,耗材更换周期,2,水系统,44,工程阶段的文件,计算机控制系统,控制中心计算机放置,程序密码,管理员密码,操作员工密码及权限,密码的更改与传递,控制中心操作程序的备份,计算机系统验证,2,水系统,45,修正文档中的错误,46,文档的管理来源于我们对产品的理解的深度,URS,FS,DS,IQ,OQ,PQ,Commissioning,Qualification,Implementation,Validation,Impact assessment,FAT,SAT,Process Validation,Cleaning Validation,Revalidation,47,有问题吗！,48,预祝顺利通过,GMP,认证,49,