《中国药典》2010年版药用辅料概况--黄萍

,单击鼠标编辑大纲正文格式,第二个大纲级,第三个大纲级,第四个大纲级,第五个大纲级,第六个大纲级,第七个大纲级,第八个大纲级,第九个大纲级,单击鼠标编辑标题文的格式,中国药典,2010,年版药用辅料概况,内容汇总,新增内容,修订内容,中国药典,2010,年版药用辅料概况,内容汇总,附录,附录,药用辅料,正文,132,个品种,中国药典,2010,年版药用辅料概况,新增内容,附录,新增附录 （ 附录,药用辅料）,对药用辅料进行定义、分类,对药用辅料生产、贮存、应用作原则要求,中国药典,2010,年版药用辅料概况,新增内容,2.,正文,收载的药用辅料品种,132,个,新增品种,62,个,修订内容,修订品种,52,个,中国药典,2010,年版药用辅料概况,增修订的特点,收载数量大幅增加,标准体例更为规范,标准水平明显提高,注重加强安全控制,总体要求药用辅料,中国药典,2010,年版药用辅料概况,收载数量大幅增加,2005,年版药典收载辅料,72,个品种,2010,年版药典收载辅料,132,个品种,其中：新增,62,个,1,个品种,2010,年版药典不再收载,1,个品种转收,2010,年版药典正文第,一部分品种中,中国药典,2010,年版药用辅料概况,2.,标准体例更为规范,在品种正文中增加,CAS,号项目,对“类别”项目进行规范,尽可能收载“来源与制法,”,内容,中国药典,2010,年版药用辅料概况,3.,标准水平明显提高,检测技术和分析方法不断提高,注重同系列品种的协调与统一,质量控制项目大幅增加,中国药典,2010,年版药用辅料概况,4.,注重加强安全控制,例,1,：明胶空心胶囊,安全性项目 亚硫酸盐,0.01%,（原限值,0.02%,）,氯乙醇（环氧乙烷灭菌工艺） ,0.0018%,对羟基苯甲酸酯类 ,0.05%,羟苯甲酯,羟苯乙酯,羟苯丙酯,羟苯丁酯,环氧乙烷（环氧乙烷灭菌工艺）,0.0001%,铬,0.0002%,中国药典,2010,年版药用辅料概况,4.,注重加强安全控制,例,2,：,2005,年版收载的药用辅料三氯甲烷,毒性有机溶剂,肝毒性非常强,从安全角度考虑，,2010,年版未继续收载,中国药典,2010,年版药用辅料概况,5.,总体要求药用辅料,适应药品监督管理的需要，附录首次收载药用辅料单章；,新增了对药用辅料的总体要求；,对药用辅料进行定义、分类；,对药用辅料生产、贮存、应用等作原则性要求。,中国药典,2010,年版药用辅料概况,增加“附录,药用辅料”单章的思路,基于目前国内用于药品生产的药用辅料特点,缺乏统一的药用辅料标准,具有药用辅料质量标准的品种少,辅料的分类比较笼统，不利于管理和使用,辅料的质量标准尚有许多需要完善之处,辅料的适用范围（给药途径）不明确,中国药典,2010,年版药用辅料概况,增加“附录,药用辅料”单章的,思路,有必要在附录中增加单章，制定药用辅料的通用要求，对药用辅料正确定义、分类，对质量控制项目做出基本要求。,中国药典,2010,年版药用辅料概况,大幅度增加药用辅料收载数量的思路,药用辅料的质量影响和制约了我国制剂的水平,据不完全统计，我国制剂使用的药用辅料大约,500,多种，,2005,年版药典仅收载,72,个品种。,美国大约有,1500,种辅料在使用 ，大约,50%,已经收载于,USP/NF,中。,欧洲有药用辅料,3000,种在使用 ，在各国药典中收载也已经达到,50%,。,加大我国药典中药用辅料的收载具有重要意义,中国药典,2010,年版药用辅料概况,新增品种的遴选原则,国内已生产的常用辅料品种；,国内制药企业广泛应用的进口辅料品种；,已有食品或化工行业标准、国内制药企业广泛应用且标准较为成熟的辅料品种，可参照,USP,、,JP,、,EP,、,BP,适当增加；,开发新剂型所需要的重要辅料品种且国外药典（,USP,、,JP,、,EP,、,BP,）已收载品种。,中国药典,2010,年版药用辅料概况,增修订流程,项目落实,标准起草,实验复核,专业审核,网上公示,统稿审定,中国药典,2010,年版药用辅料概况,附录制订过程沿用的原则,参考国外药典的情况,掌握近年来相关部门召开有关辅料质量控制及管理工作会议精神,遵循法规对药用辅料的要求,综合分析近年来收集的药检部门、辅料生产部门及应用部门的意见，并查阅大量参考文献,充分利用已有的药用辅料标准工作基础,中国药典,2010,年版药用辅料概况,质量标准增修订工作沿用的原则,在制定药用辅料标准时既要考虑药用辅料自身的安全性，也要考虑其影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质。实验内容主要包括两部分：,1.,与生产工艺及安全性有关的常规试验，如性状、鉴别、检查、含量测定等项目；,2.,影响制剂性能的功能性试验，如黏度等。,中国药典,2010,年版药用辅料概况,药典药用辅料未完成尚需继续的,工作,收藏辅料品种量未达到目标,尚需收载类别更广的辅料品种,附录中分类类别未能满足品种中所有类别,中国药典,2010,年版药用辅料概况,展望,附录中药用辅料,GMP,指南的增订,附录中药用辅料,GDP,指南的增订,药用辅料的质量标准中药品功效相关性指,标的设立,中国药典,2010,年版药用辅料概况,。,谢谢！,