ISO9001审核技巧(讲义)

按一下以編輯母片標題樣式,按一下以編輯母片,第二層,第三層,第四層,第五層,*,质量管理体系内审员训练,参谋师:刘育才,健峰管理技术研修中心,1,企业管理六大要素,销售管理：扩展业务，争取市场,生產管理：設計，制造Q,C,D產品,人力管理：征才，用才，育才，留才,物料管理：产，销顺利，节约资金,财务管理：供，产，销顺利，灵活调度资金,信息管理：及时满足顾客需求,2,审 核 Audit,有,系统的,且,独立的,及,有纪录的,过程获得证据及,客观的,评核以确定其内容,符合审核标准,Systematic, independent,and documented process for obtaining evidence and evaluating it objectively to determine the extent to which audit criteria are fulfilled.,ISO 9000:2000,3,审 核 目 的:,检 视 系 统 是 否,存在运行有效,4,审 核 目 的,检视存在性,足够与适当之文件化程序,明确定义工作人员之职责与权限,工作人员之理解,工作,/,职责,/,权限及其有关之工作人员之相关活动,5,审核目的,检视运行性,员工对系统之了解程度及是否确实执行各项程序,审核目的,检视有效性,是否开始执行或已到达预先设定之目标,对不符合工程之改善情形,6,ISO 9001,所规定涵盖政策、运行实施、程序或需求，审核采用并将取得的企业质量管理系统审核证据，用以做比对。,审核准那么,ISO9001 标准,法律法规,质量手册,/,程序文件,指导书,/,窗体,/,记录,8,关于事实可验证的信息、记录或陈述,审核证据,审核发现,将收集的审核证据与审核准那么进行比较所得出评价结果,條文,9,审 核 原 那么:,非负责人执行审核,球员兼裁判？,随机抽样:,-,不要期望把所有问题找出,-,没有缺点不代表系统完全没有问题,以事实为依据，非以个人主观认定为出发点,10,ISO 9001,质量管理體系要求,条文要项,1,适用范围,2,引用标准,3,名词与定义,4,质量管理,體,系,5,管理责任,6,资源管理,7,产品实现,8,量测、分析及改善,11,ISO 9001:2000精神：两句话讲(1.1)1 范围 / 1.1 总那么,本国际标准为有以下需求的组织界定了质量管理系统要求：,a)须证实其有能力稳定地提供符合顾客和适用法规要求的产品时；以及,b)期许经由此一系统的有效实施，并持续推进系统的改善与符合顾客和适用法规要求的保证，以增进顾客满意时。,备注：在本国际标准中，产品一词适用于顾客所预期的或要求的产品,12,ISO 9001:2000新版标准,1.2允许裁减条款(Permissible Exclusions),减少范围以不影响组织符合产品/效劳之能力,QMS裁减之条款仅限第七节“产品/效劳实现,排除工程在质量手册中明定(见5.5.5),排除条款不能解除组织对客户要求之责任,(对法规要求亦然),a. 产品的特性(本质),b. 客户的需求,c. 相关法规需求 。,13,2.,引用标准,引用 ISO 9000：2000,质量管理系统原理及词汇,为了本国际标准之目的，ISO 9001：2000所列及下述之名词及定义均可适用。,供给链：,供货商组织顾客,注：本标准内容所言之产品亦代表效劳之意。,3.,名词和定义,14,ISO 9001,质量管理體系流程模式,满意,顾客,资源管理,量测、分析与改善,资讯流,加值活动,持续改善,管理责任,产品实现,输出,效劳,顾客,要求,输入,5,條文,15,审核流程,审核前,/,审核,/,审核后,规划及准备,现场,审核活动,报告,追踪及,后续活动,條文,16,审核前准备,决定审核范围,准备审核方案,通知受审单位,阅览相关文件,准备查检表,17,审核前准备文件,质量方針,/,目标,手册,/,管理程序,作业标准、查核表、记录窗体,上次的审核报告,质量相关记录,18,内部审核查检表,19,审核活动,首次会议,审查文件、记录,人员访谈,搜集证据,/,现场查证、测试,总结会议,20,审核方式,纵向审核,以过程为中心,查证相关系统单元,是否确实执行,路径审核,(Audit Trail),横向审核,依各部门权责,查证,相关系统单元是否,确实执行,部门审核,(Department Audit),21,路径审核,业务,生产安排,采购,生产,进料检验,入库,出货,开发,22,审核思路,Plan: 是否已制订有关程序及作业标准,是否已制订部门质量目标,. Do : 文件政策及目标是否已向员工培训及了解,文件是否有得到实施及记录,. Check: 检查(抽查)实施的结果及有效性,.Action: 假设有不符合项，是否采取矫正措施,采取的矫正预防措施是否有效,23,稽 核 方 向:,自头查起,(Trace forward),自尾查起,(Trace backward),自抱怨查起,(Complaint response),自不合格处查起,(Non-conformance response),24,审核方法,提问或面谈,查阅文件或记录,现场观察,25,询问方法,开放性问题,如何操作,检验那些工程,如何处理,检验方法为何,封闭性问题,是不是,有没有,可不可以,26,抽样审核,随机抽样保证科学、客观、公正性、代表性,分层,适度均衡,一定的数量,独立取样,27,审核结果,依据审核发现判定不符合,违反标准、法律法规、系统文件,均可判定为不符合,28,不符合判定,判因不判果,判前不判后,筹划,实施,监控,29,不符合报告,审核准那么,审核发现,不符合归属违反那条标准或程序那一条款,30,不符合性质判定,重大不符合,系统性失效,区域性失效,重大质量问题,一般不符合,个别的、偶然的,性质轻微的,31,在车间发现少数记录质量记录有乱写乱画现象,在工作长工作台上有一份识别不清的操作标准,不符合项描述一,32,查阅一车间三工段早班9月第一周操作记录，约20的记录有涂改，而且90以上的记录上写有无关的内容。,在装配工段长工作台上见到一份试水压的操作标准WI07011，无修订状态的标识。,合同8H530要求已认定的焊接标准的任何变更都必须先经用户批准，在技术科抽查焊接标准0P94C、WP179E都在合同8H530认定附表内，且都已更改，但未见用户批准的证明。,在2508客房中，保险箱编号：S108设定密码后，再输入密码不能翻开。客房部经理说5天前已发现不正常，时好时坏，因维修人员没有空，尚未修好。,不符合项描述二,33,不合格实施描述,成品库三号货架上放置一批40根30、35,号钢棒无任何标识。,纠正措施,标识已补，并按公司规定扣罚责任者奖金。,跟踪验证,纠正措施有效,纠正措施报告,(,一,),34,不合格事实描述,印刷车间10月出版物过失率明显增加，由原来,2.5%增至5%,原因及纠正措施,通过对过失发生时间作排列图分析，过失多发生,在下午4:30至5:30之间，主要是季节变化，厂房,光线缺乏，操作者排印错误所致。拟在每台排印,机上增加一台照明灯，要求11月4日完成。,跟踪验证,11月4日车间已在每台排印机上增加一台照明灯，,经11月5日15日对过失率抽查，过失率已降低到2.5%,纠正措施报告,(,二,),35,总结报告,审核目标及范围,审核日期,审核小组成员,受审核单位配合成员,不符合事项摘要或统计,建议事项,结论,36,管理评审,内审结果,管理评审,适用性、充分性、有效性,37,谢谢!,敬请指教,38,