医疗器械CE认证相关知识课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,上海光电研发中心,*,*,上海光电研发中心,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,医疗器械 进入欧盟市场 相关知识简介,MDD指令内容,医疗器械的分类,MDD符合性审核路径,技术文档,售后监督,变更通知,风险管理,临床评价,2024/8/30,1,上海光电研发中心,医疗器械 进入欧盟市场 相关知识简介MDD指令内容20,欧盟,欧盟,(EU)(27),欧元区,(EMU)(17),欧洲自由贸易联盟,(EFTA),-,挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登,欧洲经济区,(EEA = EU + EFTA),欧盟市场：准确讲，欧洲经济区市场,2024/8/30,2,上海光电研发中心,欧盟欧盟(EU)(27)2023/9/52上海光电研发中心,进入欧盟市场条件,产品标签上贴,2024/8/30,3,上海光电研发中心,进入欧盟市场条件产品标签上贴2023/9/53上海光电研发中,进入欧盟市场条件,产品标签上贴,取得产品的,CE,认证证书,2024/8/30,4,上海光电研发中心,进入欧盟市场条件产品标签上贴2023/9/54上海光电研发中,进入欧盟市场条件,产品标签上贴,取得产品的,CE,认证证书,符合欧盟相关指令,2024/8/30,5,上海光电研发中心,进入欧盟市场条件产品标签上贴2023/9/55上海光电研发中,欧盟指令,Gas,appliances,Telecom equipment,Medical device,Personal protective equipment,ROHS,Toys,Noise,Machinery,Electrical equipment-LVD,EMC,Marine equipment,Pressure equipment,Weighing machines,2024/8/30,6,上海光电研发中心,欧盟指令Gas appliances2023/9/56上海光,欧盟指令,欧盟目标,:,一个单一市场,目标实现方式,:,法律、指令等,指令作用,:,协调技术要求,清除贸易壁垒,商品自由流通,2024/8/30,7,上海光电研发中心,欧盟指令欧盟目标:一个单一市场2023/9/57上海光电研发,医疗器械有关指令,Active Implantable Medical Device(,AIMD,),90/385/EEC-,有源植入医疗器械,Medical Device Directive(,MDD,),93/42/EEC-,普通医疗器械,In Vitro Diagnostics Directive(,IVD,),98/79/EC-,体外诊断医疗器械,2024/8/30,8,上海光电研发中心,医疗器械有关指令Active Implantable Me,MDD结构,修正履历,第,5,次修正，,2019/47/EC,制定指令的目的,(why),鉴于,指令条款,(what),共,23,条，指令的基本要求,指令附录,(how),共,12,个，指令的具体要求以及执行方法等,MDD_93_42_EEC_M5.pdf,localhost:8080/docmanage/main.do,2024/8/30,9,上海光电研发中心,MDD结构修正履历2023/9/59上海光电研发中心,MDD适用对象,主管当局,负责市场监管等,欧盟委员会,指令制定、协调标准的发布等,公告机构,符合性审核服务等,制造商,负责商品的设计、制造、包装，建立质量体系、起草技术文件、收集市场反馈信息和事故信息并进行调查、接受持续监督,欧盟代表,代表制造商与欧盟主管当局联系、接受客户投诉、协助事故处理,2024/8/30,10,上海光电研发中心,MDD适用对象主管当局2023/9/510上海光电研发中心,MDD适用对象,欧盟,议会,成员国,英国,德国,.,主管机构,MHRA BfArM .,公告机构,BSITUV,制造商,SK,2024/8/30,11,上海光电研发中心,MDD适用对象欧盟议会2023/9/511上海光电,医疗器械欧盟上市流程,识别医疗器械，是否适用,MDD,分类,选择审核路径,起草技术文档、符合性声明,符合性审核,收到,CE,证书，签署符合性声明,贴,CE,标记,主管机构登记,进入欧盟市场,2024/8/30,12,上海光电研发中心,医疗器械欧盟上市流程识别医疗器械，是否适用MDD2023/9,医疗器械欧盟上市流程,识别医疗器械，是否适用,MDD,分类,选择审核路径,起草技术文档、符合性声明,符合性审核,收到,CE,证书，签署符合性声明,贴,CE,标记,主管机构登记,进入欧盟市场,2024/8/30,13,上海光电研发中心,医疗器械欧盟上市流程识别医疗器械，是否适用MDD2023/9,MDD相关概念,医疗器械,是指单独或者组合使用于,人体,的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件以及预期特定用于诊断和,/,或治疗目的的软件；其使用旨在达到下列预期,目的,：,（一）,对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；,（二）,对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；,（三）,对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；,（四）,妊娠控制。,不是通过药理学、免疫学或者代谢的,手段,达到其预期的主要作用，但是这些方式可能有助于其功能的实现；,2024/8/30,14,上海光电研发中心,MDD相关概念医疗器械2023/9/514上海光电研发中心,MDD相关概念,预期用途（预期目的）,指制造商在标签、说明书或促销宣传资料里提供的器械使用须遵循的条件及资料。,预期用途的定义非常重要：,医疗器械,识别,依据,分类依据,风险管理依据,2024/8/30,15,上海光电研发中心,MDD相关概念预期用途（预期目的）2023/9/515上海光,MDD相关概念,医疗器械附件：只能与指定医疗器械配套使用，可,作为医疗器械,单独申请,CE,标记,例：电极片、导联线、打印纸等,医疗器械部件：可以与非医疗器械配套使用，不可,作为医疗器械,单独申请,CE,标记,例：,220v,电源线、,SD,卡等,2024/8/30,16,上海光电研发中心,MDD相关概念医疗器械附件：只能与指定医疗器械配套使用，可作,MDD适用范围,本指令不适用于：,98/79/EC,指令涉及的体外诊断器械,90/385/EEC,指令涉及的有源植入式器械,65/65/EEC,指令涉及的药品,76/768/EEC,指令涉及的化妆品,人血、人血制品、人血浆或人血细胞，或在投放市场时含有这种血制品、血浆或细胞的器械（如果在器械中不是起辅助作用）,人体移植物、人体组织或细胞，或含有人体组织或细胞或由其衍生的制品,（如果在器械中不是起辅助作用）,动物移植物、动物组织或细胞，除非器械使用无活性的动物组织或其衍生品制造等等,2024/8/30,17,上海光电研发中心,MDD适用范围本指令不适用于：2023/9/517上海光电研,医疗器械欧盟上市流程,识别医疗器械，是否适用,MDD,分类,选择审核路径,起草技术文档、符合性声明,符合性审核,收到,CE,证书，签署符合性声明,贴,CE,标记,主管机构登记,进入欧盟市场,2024/8/30,18,上海光电研发中心,医疗器械欧盟上市流程识别医疗器械，是否适用MDD2023/9,MDD医疗器械分类,目的：,有利于市场监管,便于符合性审核,依据：预期用途,是否侵入设备,接触,/,侵入时间：短暂（,1,天）,侵入方式：自然口腔、外科手术,侵入部位：中央循环系统、中枢神经系统、其他部位,可重复利用,/,一次性,治疗,/,诊断,有源,/,无源,2024/8/30,19,上海光电研发中心,MDD医疗器械分类目的：2023/9/519上海光电研发中心,MDD医疗器械分类,方法：基于医疗器械的预期用途的定义，对照附录九的每一条规定，确定是否适用。,1-4,：非侵入设备,5-8,：侵入设备,9-12,：有源设备,13-18,：特殊规定,类别：,I,（,I,s,，,I,m,），,II,a,，,II,b,，,III,2024/8/30,20,上海光电研发中心,MDD医疗器械分类方法：基于医疗器械的预期用途的定义，对照附,MDD医疗器械分类,分类原则,分类受制于预期用途,附件跟随主体设备,软件跟随设备,适用不同分类细则时,采用分类级别高的细则,适用于不同器械的附件,附件应根据各器械分别分类,2024/8/30,21,上海光电研发中心,MDD医疗器械分类分类原则2023/9/521上海光电研发中,医疗器械欧盟上市流程,识别医疗器械，是否适用,MDD,分类,选择审核路径,起草技术文档、符合性声明,符合性审核,收到,CE,证书，签署符合性声明,贴,CE,标记,主管机构登记,进入欧盟市场,2024/8/30,22,上海光电研发中心,医疗器械欧盟上市流程识别医疗器械，是否适用MDD2023/9,MDD审核路径,相关附录,附录,1,：基本要求,附录,2,：,EC,符合性声明（全面质量保证）,附录,3,：,EC,型式检验,附录,4,：,EC,确认,附录,5,：,EC,符合性声明（生产质量保证）,附录,6,：,EC,符合性声明（产品质量保证）,附录,7,：,EC,符合性声明,附录,8,：特殊用途器械的声明,2024/8/30,23,上海光电研发中心,MDD审核路径相关附录2023/9/523上海光电研发中心,MDD审核路径,I,（不含,I,s,、,I,m,）类,附录,7,CE,标记,注：不需要公告机构的介入，此,CE,标记没有公告机构号,2024/8/30,24,上海光电研发中心,MDD审核路径I（不含Is、Im）类2023/9/524上海,MDD审核路径,I,s,类,附录,2,附录,5,附录,7,CE,标记,CE,标记,注：需要公告机构的介入，此,CE,标记有公告机构号,注：此处附录,2,不包括关于设计审查部分,2024/8/30,25,上海光电研发中心,MDD审核路径Is类2023/9/525上海光电研发中心,MDD审核路径,I,m,类,附录,2,附录,4,附录,5,附录,6,附录,7,CE,标记,CE,标记,注：需要公告机构的介入，此,CE,标记有公告机构号,注：此处附录,2,不包括关于设计审查部分,2024/8/30,26,上海光电研发中心,MDD审核路径Im类2023/9/526上海光电研发中心,MDD审核路径,II,a,类,附录,2,附录,4,附录,5,附录,6,附录,7,CE,标记,CE,标记,注：需要公告机构的介入，此,CE,标记有公告机构号,注：此处附录,2,不包括关于设计审查部分,2024/8/30,27,上海光电研发中心,MDD审核路径IIa类2023/9/527上海光电研发中心,MDD审核路径,II,b,类,附录,2,附录,4,附录,5,附录,6,附录,3,CE,标记,CE,标记,注：需要公告机构的介入，此,CE,标记有公告机构号,注：此处附录,2,不包括关于设计审查部分,2024/8/30,28,上海光电研发中心,MDD审核路径IIb类2023/9/528上海光电研发中心,MDD审核路径,III,类,附录,2,附录,4,附录,5,附录,2.4,附录,3,CE,标记,CE,标记,注：需要公告机构的介入，此,CE,标记有公告机构号,注：此处附录,2,不包括关于设计审查部分,2024/8/30,29,上海光电研发中心,MDD审核路径III类2023/9/529上海光电研发中心,医疗器械欧盟上市流程,识别医疗器械，是否适用,MDD,分类,选择审核路径,起草技术文档、符合性声明,符合性审核,收到,CE,证书，签署符合性声明,贴,CE,标记,主管机构登记,进入欧盟市场,2024/8/30,30,上海光电研发中心,医疗器械欧盟上市流程识别医疗器械，是否适用MDD2023/9,技术文档,设备描述、产品规格，包括兄弟产品和附件,产品标签、使用说明书,设计和制造信息,MDD基本要求检查表,风险分析和控制总结,产品验证和确认,2024/8/30,31,上海光电研发中心,技术文档设备描述、产品规格，包括兄弟产品和附件2023/9/,技术文档,产品描述、产品规格，包括兄弟产品和附件,产品描述,预期用途,预期患者群体、诊断和,/,或治疗的医疗条件以及其他注意事项,工作原理,风险分类以及依据的分类规则,新功能的说明,预期组合使用的附件、其他医疗器械以及非医疗用器械的描述,各种配置,/,兄弟产品的描述或一览表,关键功能的简介,关键功能单元的材料以及直接或间接接触身体的材料的描述,产品规格,产品以及产品描述里明确提及的兄弟产品和附件的特征、尺寸、性能等属性列表,类似产品或前代产品相关,等同特性以及差异特性,2024/8/30,32,上海光电研发中心,技术文档产品描述、产品规格，包括兄弟产品和附件2023/9/,技术文档,制造商提供的信息,(Labelling),产品标签及包装标签,使用说明书,宣传资料,2024/8/30,33,上海光电研发中心,技术文档制造商提供的信息(Labelling)2023/9/,技术文档,设计和制造信息,产品设计,制造过程,设计和制造场所,2024/8/30,34,上海光电研发中心,技术文档设计和制造信息2023/9/534上海光电研发中心,技术文档,MDD,基本要求检查表,符合性证明的方法,:,符合标准,广泛认可的工业测试方法,公司内测试,临床评估和临床证据,市场上类似产品的比较,2024/8/30,35,上海光电研发中心,技术文档MDD基本要求检查表2023/9/535上海光电研发,技术文档,MDD,基本要求,1-6,一般要求（安全、技术、性能、使用期、包装、副作用、临床评价）；,7-12,有关设计与制造的要求,（化学物理生物学特征、传染及细菌污染、结构与环境特性、测量器械、辐射防护、有源器械）；,13,制造商提供信息,2024/8/30,36,上海光电研发中心,技术文档MDD基本要求2023/9/536上海光电研发中心,技术文档,风险分析和控制总结,基于,ISO14971,标准,风险管理的一部分,内容包括：,风险分析过程中风险识别的总结,控制风险到可接受程度的方法,2024/8/30,37,上海光电研发中心,技术文档风险分析和控制总结2023/9/537上海光电研发中,技术文档,产品验证和确认,生物相容性,药用物质,生物安全,灭菌方法,软件的验证和确认,动物实验,临床证据,2024/8/30,38,上海光电研发中心,技术文档产品验证和确认2023/9/538上海光电研发中心,医疗器械欧盟上市流程,识别医疗器械，是否适用,MDD,分类,选择审核路径,起草技术文档、符合性声明,符合性审核,收到,CE,证书，签署符合性声明,贴,CE,标记,主管机构登记,进入欧盟市场,2024/8/30,39,上海光电研发中心,医疗器械欧盟上市流程识别医疗器械，是否适用MDD2023/9,MDD审核,质量体系审核：,ISO13485-BSI,中国,附录,2EC,符合性声明,（全面质量保证）,（不包含第,4,部分）,附录,5EC,符合性声明,（生产质量保证）,附录,6EC,符合性声明,（产品质量保证）,技术文件审核,-BSI,英国,附录,2.4,设计审核,附录,3EC,型式检验,附录,4EC,确认,注：技术文件必须用英文,2024/8/30,40,上海光电研发中心,MDD审核质量体系审核：ISO13485-BSI中国2,医疗器械欧盟上市流程,识别医疗器械，是否适用,MDD,分类,选择审核路径,起草技术文档、符合性声明,符合性审核,收到,CE,证书，签署符合性声明,贴,CE,标记,主管机构登记,进入欧盟市场,2024/8/30,41,上海光电研发中心,医疗器械欧盟上市流程识别医疗器械，是否适用MDD2023/9,ISO13485证书,2024/8/30,42,上海光电研发中心,ISO13485证书2023/9/542上海光电研发中心,CE证书,2024/8/30,43,上海光电研发中心,CE证书2023/9/543上海光电研发中心,符合性声明,2024/8/30,44,上海光电研发中心,符合性声明2023/9/544上海光电研发中心,医疗器械欧盟上市流程,识别医疗器械，是否适用,MDD,分类,选择审核路径,起草技术文档、符合性声明,符合性审核,收到,CE,证书，签署符合性声明,贴,CE,标记,主管机构登记,进入欧盟市场,2024/8/30,45,上海光电研发中心,医疗器械欧盟上市流程识别医疗器械，是否适用MDD2023/9,产品标签,2024/8/30,46,上海光电研发中心,产品标签2023/9/546上海光电研发中心,产品标签,CE,标志加贴的地方,尽可能产品本身或其标牌上,无菌包装上,使用说明书上,外包装上,其他任何地方,CE,标志加贴方式,如被缩小或放大，上述的比例关系应得到保证,CE,标志两个字母必须具有相同的高度，且不得低于,5mm,CE,标志必须以清晰、不易擦掉的方式加贴,2024/8/30,47,上海光电研发中心,产品标签CE 标志加贴的地方2023/9/547上海光电研发,医疗器械欧盟上市流程,识别医疗器械，是否适用,MDD,分类,选择审核路径,起草技术文档、符合性声明,符合性审核,收到,CE,证书，签署符合性声明,贴,CE,标记,主管机构登记,进入欧盟市场,2024/8/30,48,上海光电研发中心,医疗器械欧盟上市流程识别医疗器械，是否适用MDD2023/9,保护条款,如果欧盟成员国审查时发现：,产品不符合基本要求；或,产品采用的标准不当；或,标准存在缺陷,有权启用保护条款，禁止产品进入该国市场，并通告欧盟；如果意见也被欧盟接纳的话，产品就无法进入欧盟市场。,2024/8/30,49,上海光电研发中心,保护条款如果欧盟成员国审查时发现：2023/9/549上海光,医疗器械欧盟上市流程,识别医疗器械，是否适用,MDD,分类,选择审核路径,起草技术文档、符合性声明,符合性审核,收到,CE,证书，签署符合性声明,贴,CE,标记,主管机构登记,进入欧盟市场,2024/8/30,50,上海光电研发中心,医疗器械欧盟上市流程识别医疗器械，是否适用MDD2023/9,医疗器械欧盟上市流程,MDD以及MDD符合性认证-疑问？,2024/8/30,51,上海光电研发中心,医疗器械欧盟上市流程MDD以及MDD符合性认证-疑问？,欧盟上市后,制造商的工作：,维,持,质量体系,运行,维护技术文档,普通产品，停产后至少继续保持,5,年,植入产品，停产后至少继续保持,15,年,执行售后监督,，收集市场反馈信息，更新相关技术文档，完善产品，履行事故报告和调查义务,收集相关标准和法规更新消息，确保产品持续符合相关要求,公告机构工作：,监督制造商,2024/8/30,52,上海光电研发中心,欧盟上市后制造商的工作：2023/9/552上海光电研发中心,售后监督,原因,售前的临床无法发现低概率事件,耐用年限及生物相容性等需长期跟踪,使用错误情况,社区实践或家庭护理使用状况,关注不同患者群体,设备,/,设备或设备,/,药相互作用情况,设备失效情况,不按说明使用情况,2024/8/30,53,上海光电研发中心,售后监督原因2023/9/553上海光电研发中心,售后监督,售后监督方式,主动,售后临床跟踪,网络信息搜集（主管机构网站、同类产品相关）,代理商调查,被动,客户抱怨,主管机构通知,代理商反馈,2024/8/30,54,上海光电研发中心,售后监督售后监督方式2023/9/554上海光电研发中心,售后监督,发生不良事件采取的措施：,更新临床资料,更新风险管理,可能导致或已经导致死亡、严重伤害等严重的不良事件，触发,警戒系统,2024/8/30,55,上海光电研发中心,售后监督发生不良事件采取的措施：2023/9/555上海光电,售后监督,警戒系统,建立目的：,通过减少不同时间、不同地点同类型的相似不,良,事,件,的发生，来提高对患者、使用者或其他人的安全健康防护,不良事件调查,严重公共健康威胁，,2,天报告,死亡或出乎意料的严重健康威胁，,10,天报告,其他，,30,天报告,向主管机构报告不良事件,报告内容：事故情况，事故原因，纠正措施等,可能会影响所发的证书时，通知,公告,机构,2024/8/30,56,上海光电研发中心,售后监督警戒系统2023/9/556上海光电研发中心,售后监督,不良事件纠正措施,器械,召回,忠告性,通知,器械在使用中的额外警戒,/,修改,对将来器械组件设计或生产工艺的修改,对标签或使用说明书的修改。,2024/8/30,57,上海光电研发中心,售后监督不良事件纠正措施2023/9/557上海光电研发中心,变更通知,ISO13485,证书、,CE,证书都有自己的认证范围，当我们的质量体系及产品的变更有可能影响证书的适用性时，我们有义务通知公告机构我们的变更,公告机构会评估变更是否影响了证书的适用性,不影响证书适用性，允许变更,影响证书适用性，对变更后的质量体系或产品重新审核，重新发证。,2024/8/30,58,上海光电研发中心,变更通知ISO13485证书、CE证书都有自己的认证范围，当,变更通知,影响产品证书的变更,设计,生产,包装,标签,.,影响质量体系证书的变更,产品型号,生产技术,主供应商,特殊过程控制,.,2024/8/30,59,上海光电研发中心,变更通知影响产品证书的变更2023/9/559上海光电研发中,风险管理,标准：,ISO14971,目的：提高产品的安全性,风险相关概念：,风险：损害发生概率与该损害严重程度的结合,损害：对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏,危害：损害的潜在源,危害处境：人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境遇,危害,危害处境,损害,风险,2024/8/30,60,上海光电研发中心,风险管理标准：ISO149712023/9/560上海光电研,风险管理,危险处境,:,人在重物的正下方时,损害发生的概率,:,危险处境概率*重物坠落的概率,损害的严重性,:,重物对人的伤害,2024/8/30,61,上海光电研发中心,风险管理危险处境:人在重物的正下方时2023/9/561上海,风险管理,2024/8/30,62,上海光电研发中心,风险管理2023/9/562上海光电研发中心,风险管理,2024/8/30,63,上海光电研发中心,风险管理2023/9/563上海光电研发中心,风险管理,2024/8/30,64,上海光电研发中心,风险管理2023/9/564上海光电研发中心,风险管理,风险管理报告, 风险管理计划已被适当地实施；, 综合剩余风险是可接受的；, 已有适当方法获得相关,生产和生产后信息,2024/8/30,65,上海光电研发中心,风险管理风险管理报告2023/9/565上海光电研发中心,风险管理,生产和生产后信息,:,由医疗器械的操作者、使用者或负责医疗器械安装、使用和维护人员所产生信息；或,新的或者修订的标准；或,市场上类似医疗器械的信息,应关注可能涉及安全性的信息，特别是下列方面,:,是否有先前没有认识的危害或危害处境出现，或,是否由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的,2024/8/30,66,上海光电研发中心,风险管理生产和生产后信息:2023/9/566上海光电研发中,损害严重度,损害发生频率,S-5,灾难,O-6,必定,S-4,危险,O-5,频繁,S-3,严重,O-4,经常,S-2,较小,O-3,偶尔,S-1,可忽略,O-2,极少,O-1,不太可能,O-0,没看到,风险评价准则,风险管理,2024/8/30,67,上海光电研发中心,损害严重度损害发生频率S-5灾难O-6必定S-4危险O-5频,风险管理,绿色：广泛可接受区,黄色：合理可行区,红色：不可接受区,风险评价准则,2024/8/30,68,上海光电研发中心,风险管理绿色：广泛可接受区风险评价准则2023/9/568上,风险管理,风险控制方式：,设计规避,降低损害的严重性，降低发生的概率,产品或制造过程的,防护措施,降低发生概率,安全性信息,降低发生概率,风险控制目标：,剩余风险可接受,风险,/,受益分析，受益,风险,风险管理目标：,综合剩余风险可接受,综合剩余风险,/,受益分析，综合剩余受益,风险,2024/8/30,69,上海光电研发中心,风险管理风险控制方式：2023/9/569上海光电研发中心,临床评价,目的：确认产品安全有效,相关概念：,临床数据：,指医疗器械使用过程中产生的安全和,/,或性能相关信息,临床调查,(,临床试验,),：通过受试者进行的任何调查和研究,临床评价：临床数据的评价及分析，以验证产品预期用途的临床安全性和有效性,临床证据,(,临床资料,),：产品的临床数据以及临床评价报告,2024/8/30,70,上海光电研发中心,临床评价目的：确认产品安全有效2023/9/570上海光电研,临床评价,临床评价过程：,2024/8/30,71,上海光电研发中心,临床评价临床评价过程：2023/9/571上海光电研发中心,临床评价,临床数据来源：,相关器械的临床调查,同类器械的临床调查或研究报告,相关器械或同类器械的其他临床经验报告,2024/8/30,72,上海光电研发中心,临床评价临床数据来源：2023/9/572上海光电研发中心,临床评价,必须进行临床调查的情况,部件、性能及（或）使用方法以前不为人知的全新器械,对现有器械的改造很有可能影响临床安全和性能的器械,先前确定的但现在被提出有新的缺陷的器械,加入新材料，或现有材料被应用到之前没有接触该材料的部位的器械或可以适用更长期限的器械,器械的体外测试及（或）动物实验不能模拟临床情景的器械,2024/8/30,73,上海光电研发中心,临床评价必须进行临床调查的情况2023/9/573上海光电研,医疗器械 进入欧盟市场 相关知识简介,MDD指令内容,医疗器械的分类,MDD符合性审核路径,技术文档,售后监督,变更通知,风险管理,临床评价,2024/8/30,74,上海光电研发中心,医疗器械 进入欧盟市场 相关知识简介MDD指令内容20,医疗器械 进入欧盟市场 相关知识简介,谢谢！,2024/8/30,75,上海光电研发中心,医疗器械 进入欧盟市场 相关知识简介谢谢！2023/9,医疗器械CE认证相关知识课件,医疗器械CE认证相关知识课件,