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单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,法规培训,*,LOGO,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,法规培训,*,*,Click to edit Master title style,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,保健食品相关法规培训,制作人：*,2024/8/29,保健食品的相关知识,一、保健食品的含义,声称具有特定保健功能的食品。以补充维生素、矿物质为目的食品按保健食品进行管理,即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。,二、保健功能,2024/8/29,2,公布的,27,种功能范围,1,、,增强免疫力,2,、改善睡眠,3,、缓解体力疲劳,4,、提高缺氧耐受力,5,、对辐射危害有辅助保护功能,6,、增加骨密度,7,、对化学性肝损伤有辅助保护功能,8,、缓解视疲劳,9,、祛痤疮,10,、祛黄褐斑,11,、改善皮肤水份,12,、改善皮肤油份,13,、减肥,24,、促进泌乳,14,、辅助降血糖,25,、通便,15,、改善生长发育,26,、辅助降血压,16,、抗氧化,27,、,辅助降血脂,17,、改善营养性贫血,18,、辅助改善记忆,19,、调节肠道菌群,20,、促进排铅,21,、促进消化,22,、清咽,23,、对胃粘膜有辅助保护功能,2024/8/29,3,区别：,保健食品与普通食品的共性和区别,共性：,保健食品在?食品平安法?中表述为声称具有特定保健功能的食品，因此，保健食品本质上属于食品。,保健食品,允许声称保健功能；,特定人群食用；,具有规定的每日服用量；,普通食品,不允许声称保健功能,普遍人群食用,无规定的食用量,2024/8/29,4,保健食品与药品的区别,保健食品,不能以治疗为目的，主要是调节人体的机能,不能有,任何急性、亚急性或慢性危害,可以长期使用,口服,药 品,应当有明确的治疗目的以及相应的适应症和功能主治,可以有不良反响,有规定的使用期限,注射、外用、口服等,2024/8/29,5,?保健食品生产许可管理方法?第二稿征求稿,一、依据,?中华人民共和国食品平安法?、,?中华人民共和国行政许可法?、,?中华人民共和国食品平安法实施条例?,二、适用对象,在中华人民共和国境内保健食品生产许可的申请、审查、审批及其监督管理。,三、监管部门,国家食品药品监督管理局；,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。,2024/8/29,6,?保健食品生产许可管理方法?第二稿征求稿,四、强制要求,国家对保健食品的生产实行许可制度。,五、申请前提,具有依法取得的?国产保健食品产品注册证?，,符合?保健食品良好生产标准?(待替换)规定的根本条件。,六、受理与核查,自受理之日起20日内对申请资料组织开展技术审查，应按,照保健食品良好操作标准要求，现场核查拟生产品种动态,生产现场，抽取样品并封存，由申请企业在封样后3日内,将样品送交具有资质的检验检测机构进行检验。,2024/8/29,9,国产保健食品注册申请与审批程序,试 验,批准证书 颁发保健食品,省局受理审查,检验机构检验,稳定性试验 卫生学试验 成分检测 成效成分或标志性功能学试验 平安性毒理学试验,提出审查意见,抽取样品送检 现场核查,形式审查,复核检验,样品检验,技术审评 审评中心,符合要求的,申 请,SFDA,2024/8/29,10,?保健食品生产许可管理方法?第二稿征求稿,七、保健食品生产许可证的管理,1、分为正本和副本；,2、?保健食品生产许可证?编号格式为：省自治区、直辖市简称+食药健生字+4位年号+4位顺序编号。,3、有效期5年。,八、委托生产,2024/8/29,11,本公司保健食品当前重点工作,一、年底前换证复审,按新的?保健食品良好生产标准?执行。,?四川省保健食品专项督查检查表?,?保健食品良好生产标准审查方法和评价准那么?18项关键，32项重点项，90项一般项。,二、所有文件和记录将于2021年1月1日启用新版本,1、批号和生产日期管理；,2、指令系统；,3、批生产记录与所有辅助记录；,2024/8/29,12,
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