ISO9001---标准讲解

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,1,ISO 9001:2021,质量管理体系 要求,标准讲解,ISO,9001标准改版历程,1,2,3,5,4,ISO,9001标准改版历程,1959,US,military,defence,standards,MIL-Q-9858,1994,ISO,9001,ISO,9002,ISO,9003,Introduces,Quality,Assurance,through,preventive,action,1987,ISO,9001,ISO,9002,ISO,9003,Emphasis,on,conformance,with,procedures,(Quality,Control),2021,ISO 9001,Minor revision,Clarified 2000,requirements.,Better alignment,with ISO 14001,2021,ISO 9001,Technical revision.,Annex SL based,Risk based thinking,Context of organisation,Leadership,Process approach,2000,ISO,9001,Technical,revision.,3,standards,replaced,with,1,Process,management,Performance,metrics,Management,involvement,Continual,improvement,in,processes,1979,BS,5750,Pt,1,BS,5750,Pt,2,BS,5750,Pt,3,Pt,1,Des,Dev,Prod,Inst,Serv,Pt,2,Prod,Inst,Serv,Pt,3,Final,Insp,&,test,Annex：vt. 附加，追加吞并,Annex,SL,(High,Level,Structure),Introduction,1.,Scope,2.,Normativereferences,3.,Termsand,definition,Appendix,Bibliography,4.,Contextof,the,organization,5.,Leadership,6.,Planning,7.,Support,8.,Operation,9.,Performanceevaluation,10.,Improvement,0,1,2,3,4,5,6,7,8,引言,范围,引用标准,术语和定义,质量管理体系,管理职责,资源管理,产品实现,测量、分析和改进,ISO9001:2021,ISO,9001,标准目录,0 引言,1 范围,2 引用标准,3 术语和定义,4 组织的背景,5 领导作用,6 筹划,7 支持,8 运行,9 绩效评价,10 改进,ISO9001:2021,主要差异,增加工程：,风险管理,组织的背景,领导作用,过程方法,体系转版时一定要识别并确定过程，并确定过程的方法。,绩效评价,9,筹划,6,领导,5,改进,10,Representationof the structureof thisInternationalStandard,in the PDCA cycle,质量管理体系4,支持,运行,7, 8,4. 组织环境背景Context of the organization,4.1,理解,组织,及其环境,Understandingthe,organization,and,its,context,4.2,理解,相关方,的需求和期望,Understandingthe,needs,and,expectations,of interestedparties,4.3,确定质量管理体系的,范围,Determiningthe,scope,of,the,quality,management system,4.4,质量管理,体系,及其过程,Quality,management,system,and,its,processes,参考原ISO9004?追求组织的持续成功 质量管理方法?,4.,组织环境,Context,of,the,organization,4.1,理解组织及其环境,Understandingof,the,organizationand,its,context,应确定与,宗旨,、,战略方向,相关并影响实现,QMS预期结果,的各种,外部,和,内部,因素。,应,监视,和,评审,内部和外部因素的相关信息。,注1：考虑积极和消极因素或条件；,注2：考虑国际、国家、地区或当地的法律法规、技术、,竞争、市场、文化、社会和经济因素，有利于理,解,外部环境,；,注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因,素，有助于理解,内部环境,。,4.,组织环境,Context,of,the,organization,解读：,旧版,9001：门槛低，不涉及到经营领域,新版：涉及到经营领域，需要分析宏观环境及内部环境的风险。,因此在新版,9001中的管理评审中需要对组织环境进行评审。,4.2 理解相关方的需求和期望,Understandingthe needs and expectations of interestedparties,由于-相关方对组织稳定地提供满足顾客要求和适,用法律法规要求的产品和效劳的能力产生影响或潜在,影响。,因此应确定、监视、评审：,a) 与QMS有关的相关方；,b) 相关方的要求。,4.,组织环境,Context,of,the,organization,相关方 interested party (stakeholder) -,可影响决策或活动，也被决策或活动所影响，或他自己,认为被决策或活动影响的个人或组织,例如：顾客、所有者、组织内的员工、供方、银行、监,管者、工会、合作伙伴或 社团可包括竞争对手,或反压力团体。,关系管理,4.1&4.2修订文件，即谁来做职责，怎么做,4.3 确定质量管理体系的范围,Determiningthe scope of the quality management system,应界定QMS的边界和适用性，以确定其范围：,a) 内部和外部因素见 4.1 ；,b) 相关方的要求见 4.2 ；,c) 产品和效劳。,本标准中适用于所确定范围内的所有要求，均应实施。,范围应成文、保持并可获取。,范围应说明覆盖的产品和效劳类型，并对组织确定其,QMS范围不适用本标准的某些要求提供正当理由。,只有当确定不适用的要求不会影响组织确保其产品和服,务符合性以及增强顾客满意的能力或责任时，组织才能,声称符合本国际标准。,4.,组织环境,Context,of,the,organization,所谓“成文即要求在手册中须说明,“不适用对应于原 条文中的“删减,4.,组织环境,Context,of,the,organization,4.4 质量管理体系及其过程,Quality management systemand its processes,应按本标准要求建立、实施、保持并改进QMS ，包括所需过程及其相互作用。,应确定QMS所需的过程及其在整个组织内的应用，并应：,8 项要求,必要时，应保持/保存文件化信息：,a) 支持过程运行；,b) 证实过程按筹划实施。,4.,组织环境,Context,of,the,organization,过程process:,利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动,注1：过程的“预期结果究竟称为输出、产品或效劳随相关语境而定。,注2：一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常,是其他过程的输入,注3：两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可属于一个过程。,注4：组织中的过程通常在可控条件下进行筹划和执行，以增加价值。,注5：不易或不能经济地验证其输出是否合格的过程，通常称之为“特殊过程。,4.,组织环境,Context,of,the,organization,活动,输入,输出,4.,组织环境,Context,of,the,organization,备注：,1. 将组织所有的活动拆分成过程，分到可控制的程度。,2. 须注意过程风险的控制,4.4 质量管理体系及其过程,Quality management systemand its processes,2,a) 确定过程所需的输入和预期的输出；,b) 确定过程的顺序和相互作用；,c) 确定和应用所需的准那么、方法包括监视测量及相关的绩,效指标，以确保这些过程的有效运行和有效控制；,d) 确定和提供所需资源；,e) 规定职责和权限；,f) 应对按6.1要求所明确的风险和机遇；,g) 评价过程，实施必要的变更，以确保其实现预期结果；,h) 改进过程和QMS。,4.,组织环境,Context,of,the,organization,5.,领导作用,Leadership,5.1 领导作用与承诺,Leadership and commitment,总那么,以顾客为关注焦点,5.2 方针,Quality policy,5.3 组织的岗位、职责和权限,Organizationalroles, responsibilitiesand authorities,5.1 领导作用与承诺,总那么,最高管理者应证实其对QMS的领导作用和承诺，通过：(10条),a) 对QMS的有效性承担责任；,b) 确保方针、目标得到建立，并与战略、环境一致；,c) 确保QMS要求融入组织的业务过程；,d) 促进过程方法、基于风险的思考的应用；,e) 确保获得QMS所需资源；,f) 沟通有效的质量管理及符合QMS要求的重要性；,g) 确保实现QMS的预期结果；,h) 促使、指导和支持员工努力提高QMS有效性；,i) 推动改进；,j) 支持其他管理者在其负责的领域展示其领导作用。,“业务,涉及组织,存在目的,的核心活,动，无论,是公营、,私营、营,利或非营,利组织。,5.,领导作用,Leadership,5.1 领导作用与承诺,以顾客为关注焦点,最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作,用和承诺，通过：,a) 确定、理解和持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；,b) 确定和应对能够影响产品和效劳符合性以及增强顾客满,意能力的风险和机遇；,c) 始终致力于增强顾客满意。,5.,领导作用,Leadership,解读：,如何确定和理解，通过手册描述,相对于老版条文，增加了风险管理,5.2 方针 policy,制定质量方针,最高管理者应制定、实施、保持质量方针：,a)适应组织的宗旨、环境，并支持其战略方向；,b)为制定质量目标提供框架；,c)包括满足适用要求的承诺；,d)包括持续改进QMS的承诺。,沟通质量方针,方针应:,a)成文，保持，可获取；,b)在组织内得到沟通、理解和应用；,c)适宜时，可向相关方提供。,5.,领导作用,Leadership,备注：,老款中无,方针与目标：方针要展开，要落地,5.3 组织的岗位、职责和权限,最高管理者应确保相关职责、权限得到分派、沟通和理解。,最高管理者应分派职责和权限，以便：,a) 确保QMS符合本标准的要求；,b) 确保各过程获得其预期的输出；,c) 报告QMS的绩效和改进(10.1)的时机，尤其向最高管理者；,d) 确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点；,e) 确保在筹划和实施QMS变更时保持其完整性。,5.,领导作用,Leadership,“理解是新款新增,5.3 组织的岗位、职责和权限,最高管理者应确保相关职责、权限得到分派、沟通和理解。,最高管理者应分派职责和权限，以便：,a) 确保QMS符合本标准的要求；,b) 确保各过程获得其预期的输出；,c) 报告QMS的绩效和改进(10.1)的时机，尤其向最高管理者；,d) 确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点；,e) 确保在筹划和实施QMS变更时保持其完整性。,5.,领导作用,Leadership,“理解是新款新增,6.1 风险和机遇的应对措施,Actions to address risks and opportunities,6.2 质量目标及其实现的筹划,Quality objectives and planning to achieve them,6.3 变更的筹划 Planning of changes,风险Risk：不确定性的影响。,注1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。,注2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺,乏理解或知识的信息的状态。,注3：通常，风险表现为参考潜在事件和后果或两者组合。,注4：通常，风险以某个事件的后果组合(包括情况的变化)及其发,生的有关可能性的词语来表述。,注5：“风险一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。,6. 筹划 Planning,备注：新,款新增,机遇也是一种风险，风险和机遇并存。,6.1 风险和机遇的应对措施,筹划QMS时，应考虑4.1的因素和4.2的要求，确定需应对的风险和机遇，以便：,a)确保QMS能够实现预期结果；,b)增强有利影响；,c)防止或减少不利影响；,d)实现改进。,组织应筹划：,a) 风险和机遇的应对措施；,b) 如何：,1)在QMS过程中整合并实施这些措施见4.4,2)评价其有效性,6. 筹划 Planning,ISO31000风险管理：风险识别、评鉴、管理控制,6.1 风险和机遇的应对措施,Actions to address risks and opportunities,组织应筹划： ,应对风险和机遇所采取的措施应与其对产品和服,务符合性的潜在影响相适应。,注1 应对风险的方案包括风险躲避、为追求机遇而承担风,险、消除风险根源、改变可能性或后果、分担风险，,或在了解的根底上保存风险。,注2 机遇可以带来：采用新方法、推出新产品、开拓新市,场、获得新客户、建立合作关系、采用新技术以及能,够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。,6. 筹划 Planning,注解仅供参考，非标准条文,6.2 质量目标及其实现的筹划,应在相关职能、层次、过程上建立质量目标：,a)与质量方针保持一致,b)可测量,c)考虑适用的要求,d)与提供合格产品、效劳以及增强顾客满意相关,e)予以监视,f)得到沟通,g)适时更新。,应保持文件化质量目标。,6. 筹划 Planning,提高，持续改进,e,f,g三个要求为新款要求增加,6.2 质量目标及其实现的筹划,在筹划目标的实现时，应确定：,a)应做什么；,b)所需资源；,c)由谁负责；,d)何时完成；,e)如何评价结果。,6. 筹划 Planning,计算公式，获取方式,质量目标的筹划未要求成文,保持型,改进型,目标,6.3 变更的筹划,当确定需对QMS变更时见 4.4 ，变更应,有方案地实施。,应考虑：,a)变更目的和潜在后果；,b) QMS的完整性；,c)资源的可获得性；,d)职责和权限的分配及再分配。,6. 筹划 Planning,7.,支持,Support,7.1 资源 Resources,7.1.1总那么,人员,7.1.3根底设施,7.1.4过程运行环境,7.1.5监视和测量资源 旧版 7.6,7.1.6组织知识,7.2 能力 Competence,7.3 意识 Awareness,7.4 沟通 Communication,7.5 文件化信息 Documented information,7.1 资源,总那么,应确定、提供所需的资源,以建立、实施、保持和持续改进QMS,应考虑：,a) 现有内部资源的能力和局限,b) 需从外部供方获取的资源,7.,支持,Support,资源的优化组合,拥有资源码,OR 支配资源,应：,A. 职责要落实,B. 方法要确定,7.1,资源,Resources,人员,应确定并,提供,所需的,人员,，以有效实施QMS并,运行和控制其过程,。,7.,支持,Support,7.1 资源Resources,根底设施,组织应确定、提供和维护其过程以及实现产品和,效劳符合性运行所需的 根底设施。,注：,根底设施可包括：,a) 建筑物和相关设施,b) 设备包括硬件和软件,c) 运输资源,d)信息和通讯技术,7.,支持,Support,评估,-维护,7.1 资源Resources,过程运行环境,组织应确定、提供和维护其过程运行以及实现产,品和效劳符合性所需的环境。,注：适宜的环境可以是人的因素、物理因素的集合，如：,a) 社会的(如：非歧视的、平和的、非对抗的);,b) 心理的(如：缓解压力、预防倦怠、情绪保护);,c) 物理的(如：温度、热量、湿度、照明、气流、卫生、噪声).,由于所提供的产品和效劳不同，这些因素可能存在显著差异。,7.,支持,Support,7.1 资源 Resources,监视和测量资源,总那么,当利用监视或测量来验证产品和效劳符合要求时，应确定、提供,确保结果有效、可靠所需的资源。,应确保所提供的资源：,a)与所进行的监视和测量活动的具体类型相适应；,b)得到维护，以确保其持续适合其用途。,应保存适当的成文信息，以提供监视和测量资源适合其用途的证据,7.,支持,Support,监视和测量资源,测量溯源,当对测量的溯源有要求，或组织认为是为有效的测,量结果提供信心的必要组成局部时，测量设备应：,对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔,或在使用前进行校准或和检定验证。当不存在上述标准时，用于校准或验证依据的文件化信息应予以保持。,b) 进行标识，以确定其校准状态；,c) 防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。,当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时，采取适当的措施。,7.,支持,Support,7.1 资源,组织知识,应确定其过程运行和实现产品和效劳符合性所需的知识。,所需知识应予以保持，并在需要时可得到。,为应对不断变化的需求和开展趋势，应考虑现有的知识，,确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。,注1：组织的知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织,目标所使用的共享信息。,注2：组织知识可基于：,a) 内部来源如：知识产权、从经验中获取的知识、失败,和成功的工程中的经验教训、获取和分享未被文件化的,知识和经验、过程/产品和效劳的改进结果；,b) 外部来源如：标准、学术交流、专业会议、从顾客或,外部供方收集的知识。,7.,支持,Support,7.,支持,Support,7.2 能力,组织应：,a) 确定在其控制下从事影响QMS绩效和有效性的工作,人员所需具备的能力；,b) 基于适当的教育、培训或经验，确保这些人胜任；,c) 适用时，采取措施以获取所需能力，并评价措施的,有效性；,d) 保存适当的形成文件的信息，作为能力的证据。,注：,适用措施可包括：提供培训、辅导或重新分配工作、雇佣,或分包给胜任的人员等。,7.3 意识,应确保在组织控制范围内的工作人员意识到：,a) 质量方针,b) 相关的质量目标,c) 他们对QMS有效性的奉献，包括改进质量绩效的益处,d) 不符合质量管理体系要求的后果,7.,支持,Support,7.4 沟通,应确定与QMS相关的内部和外部沟通，包括：,a) 沟通什么,b) 何时沟通,c) 与谁沟通,d如何沟通,e) 由谁沟通,7.,支持,Support,7.5 文件化信息,总那么,QMS应包括：,a) 本标准要求的文件化信息,b) 组织确定的，为确保QMS有效性所需的文件化信息,注：,不同组织的QMS文件的多少与详略程度可以不同，,取决于：,a) 组织的规模、活动、过程、产品和效劳的类型；,b) 过程及其相互作用的复杂程度；,c) 人员的能力。,7.,支持,Support,7.5 文件化信息,创立和更新,在创立和更新文件化信息时，应确保适当的：,a) 标识和说明,例如：标题、日期、作者、编号等,b) 格式,例如：语言、软件版本、图示和,媒介,例如：纸质、电子格式,c) 评审和批准，以确保适宜性和充分性,7.,支持,Support,组织所确定的筹划和运行QMS所需的外来文件化信息,应确保得到识别和控制。,作为符合性证据而保存的文件化信息应得到保护,，防止非预期改动。,7.5 文件化信息,文件化信息的控制,文件化信息应得到控制，以确保：,a) 无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用；,b) 妥善保护如防止泄密、不当使用或不完整。,适用时，应采取以下控制活动：,a) 分发、访问、检索、使用；,b) 存储、保护，包括保持可读性；,c) 更改的控制如：版本控制；,d) 保存和处置。,注：,“访问,指仅得到,查阅文件,化信息的,许可，或,允许查阅,并授权修,改。,7.,支持,Support,防止记录被非预期更改须注意电子记录,针对电子文件，须增加此局部的方法说明,8.,运行,Operation,8.1 运行筹划和控制,8.2 产品和效劳要求,8.3 产品和效劳的设计和开发,8.4 外部提供过程、产品和效劳的控制,8.5 生产和效劳提供,8.6 产品和效劳放行,8.7 不合格输出的控制,8.1 运行筹划和控制,应筹划、实施和控制满足产品和效劳提供要求所需的过程见4.4，以，并实施第6章所确定的措施，通过：,确定产品和效劳要求,建立准那么：过程准那么、产品和效劳接收准那么；,确定符合产品和效劳要求所需的资源；,按照准那么实施过程控制；,确定、保持和保存必要的文件化信息，以：证实过程已按筹划要求实施；证明产品和效劳符合要求。,筹划的输出应适合于组织的运行需要。,应控制筹划的变更，评估非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻任何不利影响。,应确保外包过程得到控制见 8.4 。,8.,运行,Operation,要求：,标准:(接收准那么&过程准那么),筹划：质量方案，QC工程图等,提供与产品和效劳有关的信息；,问询、合同或订单的处理，包括变更；,获取有关产品和效劳的顾客反响，包括顾客抱怨；,对顾客财产的处理或控制；,相关时，确定有关应急措施的具体要求。,8.,运行,Operation,8.2 产品和效劳要求,顾客沟通,顾客沟通应包括：,如果顾客有要求,原,7.2章节,售前,售中,售后,2021版新增,8.2 产品和效劳要求,与产品和效劳有关要求确实定,在确定向顾客提供的产品和效劳的要求时，应确保：,a) 产品和效劳的要求得到规定，包括：,1) 任何适用的法律法规要求；,2) 组织认为必要的要求；,b) 组织有能力满足产品和效劳的要求。,运行,Operation,组织声称的要求,组织超出顾客的要求,8.2.3.1 应确保有能力满足要求。应在承诺向顾客提供产品和效劳前实施评审，评审应包括：,a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；,b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或的预期用途,所必需的要求；,c) 组织规定的要求；,d) 适用于产品和效劳的法律法规要求,e) 与以前表述不一致的合同或订单要求。,8.,运行,Operation,假设与先前合同或订单的要求存在差异，应确保有,关事项已得到解决。,假设顾客要求未成文，在接受前应对其进行确认。,注：在某,些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审是,不切实际,的。作为,替代方法，,可对有关,的产品信,息进行评,审，如产,品目录。,8.2 产品和效劳要求,产品和效劳要求的评审,8.2 产品和效劳要求,与产品和效劳有关要求的评审,8.2.3.2 适用时，应保存以下文件化信息：,a)评审的结果；,b)任何与产品和效劳有关的新的要求。,产品和效劳要求的更改,假设产品和效劳要求发生更改，应确保相关文件化信,息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。,运行,Operation,8.3 产品和效劳的设计和开发,总那么,应建立、实施并保持设计和开发过程，以便确保后,续的产品和效劳的提供。,运行,Operation,design and development设计和开发 3.4.8,将对象object的要求requirement转换为更为详细要,求的一组过程。,注1：形成设计和开发输入要求，通常是研究的结果。与形成,设计和开发输出要求相比较，可以更概括性地表达为更,一般的含意。这些要求通常由带有特性的词句来确定。,在一个工程中，可以有多个设计和开发阶段。,注3：可以使用修饰词表述设计和开发的性质，如产品设计开,发、效劳设计开发或过程的设计开发。,8.3 产品和效劳的设计和开发,设计和开发筹划,在确定设计开发的阶段及其控制时，应考虑：,a)设计和开发活动的特性、周期及复杂性；,b)所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；,c)所需的设计和开发验证和确认；,d)设计和开发过程涉及的职责和权限；,e)设计和开发所需的内部和外部资源；,f)设计和开发过程的参与人员之间接口的控制需求；,g)顾客和使用者参与设计开发过程的需求；,h)后续的产品和效劳提供的要求；,i)顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制程度；,j)证实已经满足设计和开发要求所需的文件化的信息。,运行,Operation,划线项为2021版新增,8.3 产品和效劳的设计和开发,设计和开发输入,应确定针对所要设计和开发产品和效劳具体类型的要求，应考虑：,a)功能和性能的要求；,b)过往类似设计和开发活动的信息；,c)法律法规要求；,d)组织承诺遵守的标准或准那么；,e)由于产品和效劳的特性失效造成的潜在后果；,输入应是充分、清晰，适合设计开发的目的。,应解决相互冲突的设计和开发输入。,应保存设计和开发输入的文件化信息。,运行,Operation,a) 规定拟获得的结果；,b) 实施评审，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；,c) 实施验证，以确保设计开发的输出已满足输入的要求；,d) 实施确认，以确保形成的产品和效劳能够满足特定的使用,要求或预期用途的要求。,e) 对评审、验证和确认中确定的问题采取任何必要的措施；,f) 保存这些活动的文件化信息。,8.3 产品和效劳的设计和开发,设计和开发控制,应对设计和开发过程进行控制，以确保：,注：,评审、验,证和确认,目的不同。,根据组织,的产品和,效劳的具,体情况，,可以单独,或以任意,组合进行,运行,Operation,A项为新增要求，注意验证与确认的要求,8.3 产品和效劳的设计和开发,设计和开发输出,应确保设计和开发输出：,a)满足输入的要求；,b)适合于后续的产品和效劳提供过程；,c)包含或引用监视和测量的要求,适当时，包括产品接收准那么；,d)规定对于实现预期目的、保证平安和正确提供使用所,必须的产品和效劳特性。 。,应保存设计和开发输出的文件化信息。,运行,Operation,8.3 产品和效劳的设计和开发,设计和开发变更,应识别、评审、控制在产品和效劳的设计开发过程,中或随后所做出的更改，以便防止不利影响，确保,符合要求。,应保存以下文件化信息：,a),b),c),d),设计和开发,变更,评审,的结果,变更的,授权,为防止不利影响而采取的,措施,运行,Operation,识别、评审、控制,8.4 外部提供过程、产品和效劳的控制,总那么,应确保外部提供的过程、产品和效劳符合要求。,在以下情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和,效劳实施的控制：,a)外部供方的过程、产品和效劳构成自身的产品和效劳的一局部；,b)由外部供方代表组织直接向顾客提供产品和效劳时；,c)组织决定将过程或过程的一局部由外部供方提供时。,组织应根据外部供方按要求提供过程或产品和效劳的能,力，确定并应用对外部供方进行评价、选择、绩效监视,和重新评价的准那么。应保存上述活动以及评价所引起的,任何必要措施的文件化信息。,运行,Operation,对应旧版,7.0采购,采购,外包,8.4 外部提供过程、产品和效劳的控制,控制类型和程度,应确保外部提供的过程、产品和效劳不会对组织稳定地,向顾客交付合格产品和效劳的能力产生不利影响。应：,a) 确保外部提供的过程保持在其QMS的控制之中；,b) 规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；,c) 考虑：, 外部提供的过程、产品和效劳对组织稳定地满足顾客和,适用的法律法规要求能力的潜在影响；, 外部供方自身控制的有效性；,d) 确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产,品和效劳满足要求。,运行,Operation,8.4 外部提供过程、产品和效劳的控制,提供给外部供方的信息,与外部供方沟通前，应确保所提出要求的充分性。,应与外部供方沟通以下要求：,a) 所要提供的过程、产品和效劳；,b) 进行 产品和效劳；方法、过程和设备；放行；,c) 能力，包括必要的人员资格；,d) 外部供方与组织的相互作用；,e) 组织对外部供方绩效的控制和监视；,f) 组织或其顾客拟在供方现场实施的验证或确认活动。,运行,Operation,b) 可获得、使用适宜的监测和测量资源；,c) 在适当的阶段实施监视和测量，以验证是否符合过程或输,出的控制准那么以及产品和效劳的接收准那么；,d) 为过程运行使用适宜的根底设施和运行环境；,e) 配备胜任人员，包括任何所需的资格；,f) 假设过程的输出不能由后续的监测和测量加以验证，应对过,程实现筹划结果的能力进行确认和定期再确认；,g) 采取措施，以防止人为错误；,h) 实施放行、交付和交付后活动。,8.5 生产和效劳提供,生产和效劳提供的控制,应在受控条件下进行生产和效劳提供。,适用时，受控条件应包括：,a) 可获得规定的文件化信息：,表述所生产的产品、提供的效劳或进行的活动的特性；,拟获得的结果；,？,运行,Operation,指特殊过程。,“定期再确认为新版增加,8.5 生产和效劳提供,标识和可追溯性,需要时，应采用适当的方法识别输出，以确保产品和效劳合格。,应识别生产和效劳提供的全过程中涉及监视和测量要求的输出状态。,假设要求可追溯，组织应控制输出的唯一性标识，并保存实现可追溯性所需的文件化信息。,traceability可追溯性 3.6.13,追溯实体object的历史、应用情况或所处位置的能力.,注：当考虑产品或效劳时，可追溯性可涉及到：,原材料和零部件的来源；,加工的历史；,产品或效劳交付后的发送和所处位置。,运行,Operation,来源,&去向,8.5 生产和效劳提供,顾客或外部供方的财产,组织应妥善管理在其控制下或其正在使用的属于顾客或外部供方的财产。,组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品和效劳一局部的顾客、外部供方财产。,如果顾客、外部供方财产发生丧失、损坏或发现其不适用的情况，应向顾客、外部供方报告，并保存事发经过的文件化信息。,注：顾客财产可包括材料、零部件、工具和设备、顾客场,地、知识产权和个人信息。,运行,Operation,8.5 生产和效劳提供,防护,在生产和效劳提供期间，组织应确保对过程输出进,行必要的防护，以确保符合要求。,注：,防护可包括标识、搬运、防污、包装、贮存、传输或,运输和保护。,运行,Operation,8.5 生产和效劳提供,交付后的活动,应满足与产品和效劳有关的交付后活动的要求。,确定交付后活动的范围/程度时，应考虑：,a),b),c),d),e),法律和法规要求；,与其产品和效劳相关潜在的不希望的后果；,产品和效劳的性质、用途和预期寿命；,顾客要求；,顾客反响。,注：,交付后活动可包括诸如担保条件下的措施、合同规定,如：维护效劳、附加效劳如：回收或最终处置。,运行,Operation,8.5 生产和效劳提供,变更控制,应对生产和效劳的变更进行必要的评审和控制，,以确保稳定地符合要求。,应保存文件化的信息，包括有关：,- 变更的评审结果、,- 授权进行变更的人员，以及,- 根据评审所采取的必要措施。,运行,Operation,生产变更,8.6 产品和效劳的放行,应按筹划的安排，在适当的阶段验证产品和效劳,是否已满足要求。,除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客,的批准，否那么在筹划的安排已圆满完成之前，不,应向顾客放行产品和效劳。,应保存放行的文件化信息，包括：,a) 符合接收准那么的证据；,b) 授权放行人员的可追溯信息。,运行,Operation,8.7 不合格输出的控制,应确保不符合要求的输出得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。,应根据不合格的性质及其对产品和效劳符合性的影响采取适当的措施。这也适用于对在产品交付后、效劳提供过程中或交付后发现的不合格产品和效劳。,应通过以下一种或几种途径处置：,a),b),c),d),纠正；,隔离、限制、召回退货或暂停产品和效劳的提供；,告知顾客；,获得让步接收的授权。,当不合格输出进行纠正之后应,验证,其是否符合要求。,运行,Operation,重新检验,&确认,8.7 不合格产品和效劳,组织应保存以下文件化信息：,a)有关不合格的描述；,b)所采取措施的表述；,c)获得任何让步的描述；,d)识别作出处置不合格决定的授权人。,运行,Operation,确认体系文件全部符合左边各项要求,不合格：来料、制程、成品、客退品,9.,绩效评价,Performance,evaluation,9.1 监视、测量、分析和评价,Monitoring, measurement,analysis and evaluation,9.1.1总那么,9.1.2顾客满意,9.1.3分析与评价,9.2 内部审核,InternalAudit,9.3 管理评审,Management review,9.1 监视、测量、分析和评价,总那么,应确定：,a),b),c),监视和测量的,对象,；,确保结果有效所需的监视和测量、分析和评价,方法,；,实施监测和测量的,时机,；,d) 对监测和测量的结果进行分析和评价的时机。,应评价QMS的绩效和有效性。,应保存适当的文件化信息，作为结果的证据。,9.,绩效评价,Performance,evaluation,9.1,监视、测量、分析和评价,Monitoring,measurement,analysis,and,evaluation,顾客满意,应监视顾客对其需求和期望得到,满足程度,的感受。,应确定,获取、监视,和,评审,的,方法,。,NOTE 监视顾客满意感受的例子包括：顾客调查、顾客对,已交付产品和效劳的反响、顾客会晤、市场占有率分析、,赞扬、担保索赔和经销商报告。,9.,绩效评价,Performance,evaluation,建议成文,9.1,监视、测量、分析和评价,Monitoring,measurement,analysis,and,evaluation,分析和评价,应,分析,、,评价,来自监视和测量的相关数据和信息。,分析的结果应被用于评价：,a),b),c),d),e),f),g),产品和效劳的符合性；,顾客满意程度；,质量管理体系的绩效和有效性；,筹划是否已有效实施；,已采取的风险和机遇应对措施的有效性；,外部供方的绩效；,QMS改进的需求。,NOTE,数据分析方法可包括统计技术。,9.,绩效评价,Performance,evaluation,新增,ISO9004：统计技术应用指南,9.2 内部审核 Internal Audit,应按照筹划的时间间隔进行内部审核，,以确定QMS是否：,a)符合,1组织自身的QMS要求,2本标准的要求,b) 得到有效的实施和保持,audit审核 3.13.1,为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核,准那么的程度所进行的系统的、独立的过程。,注3：内部审核，有时称为第一方审核，由组织自己或以组,织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组,织自我合格声明的根底。可以由与正在被审核的活动无责,任关系的人员进行，以证实独立性。,9.,绩效评价,Performance,evaluation,9.2 内部审核,组织应：,a) 筹划、建立、实施和保持一个或多个审核方案，包括审,核的频次、方法、职责、筹划要求和报告审核结果。审,核方案应考虑相关过程的重要性、影响组织的变化和,以往审核的结果,b) 确定每次审核的准那么和范围,c) 选择可确保审核过程客观公正的审核员实施审核,d) 确保向有关管理者报告审核结果,e) 及时采取适当的纠正和纠正措施,f) 保存作为实施审核方案以及审核结果的证据的文件化的信息。,NOTE 相关指南参见ISO19011 。,9.,绩效评价,Performance,evaluation,9.3 管理评审 Management review,总那么,最高管理者应按筹划的时间间隔评审QMS，以确,保其持续的适宜性、充分性和有效性，并与组织,的战略方向保持一致。,9.,绩效评价,Performance,evaluation,筹划和实施时应考虑：,a) 以往管理评审所采取措施的实施状况；,b) 与QMS有关的外部或内部因素的变化；,c) QMS绩效和有效性的信息，包括如下趋势性信息：, 顾客满意和相关方的反响；, 质量目标的实现程度；, 过程绩效及产品和效劳的符合性；, 不符合与纠正措施；, 监视和测量的结果；, 审核结果；, 外部供方的绩效,d) 资源的充分性；,e) 应对风险和时机的应对措施的有效性见6.1 ；,f) 改进的时机。,9.,绩效评价,Performance,evaluation,管理评审输入,9.3 管理评审 Management review,管理评审输出,应包括与以下事项相关的决定和措施：,a) 改进的时机；,b) QMS所需的变更；,c) 资源需求；,组织应保存文件化信息作为管理评审结果的证据。,9.,绩效评价,Performance,evaluation,10. 改进 improvement,10.1 总那么,General,10.2 不符合及纠正措施,Nonconformity and correctiveaction,10.3 持续改进,ContinualImprovement,10.1 总那么,应确定和选择改进时机，采取任何必要的措施以,满足顾客要求并增强顾客满意。,这应包括：,a) 改进产品和效劳以满足要求并关注未来的需求和期望；,b) 纠正、预防或减少非预期影响；,c) 改进质量管理体系的绩效和有效性。,NOTE 改进的例子包括：,纠正、纠正措施、持续改进、变革、创新、重组。,10. 改进 improvement,b) 通过以下活动，评价是否需要采取措施，以消除产,生不合格的原因，防止其再次发生或者在其他场合,发生,10.2 不符合与纠正措施,发生不符合时包括任何由抱怨引起的不符合，应：,a),作出,响应,，适用时还应：,c) 实施所需的任何措施；,d) 评审所采取任何纠正措施的有效性；,e) 需要时，更新筹划期间确定的风险和机遇；,f) 需要时，变更QMS。,纠正措施应与不符合的影响程度相适应。,1采取措施控制和纠正不符合,2处理不符合造成的后果,评审和分,析不合格,确定不合,格原因,确定类似,不符合是,否存在或,可能发生,10. 改进 improvement,纠正,纠正措施,10.2 不符合与纠正措施,应保存文件化的信息，,作为以下事项的证据：,a) 不合格的性质以及随后所采取的任何措施；,b) 任何纠正措施的结果。,10. 改进 improvement,10.3 持续改进,ContinualImprovement,应持续改进QMS的适宜性、充分性和有效性。,应考虑分析、评价的结果以及管理评审输出，确定,是否存在持续改进的需求或时机。,10. 改进 improvement,组织及其,所处环境,P,D,C,A,ISO 9001:2021标准框架,4 组织环境,5,领导作用,6 筹划,9 绩效评价,7 支持,8 运行,10 改进,相关方,需求期望,管理体,系范围,管理体系及其过程,领导作用,与承诺,方针,作用、职责和权限,风险机遇,应对措施,质量目标,实现筹划,变更,筹划,资源,能力,意识,文件化,信息,沟通,运行筹划,和控制,产品和效劳要求,产品设计和开发,外供产品的控制,生产和服,务提供,生产和效劳放行,不合格输出控制,监视测量分析评价,内部,审核,管理,评审,总那么,不符合及纠正措施,持续,改进,ISO 9001:2021要求必须形成的文件,质量管理体系的范围4.3,支持其过程运行的信息4.4.2 a,质量方针5.2.2 a,质量目标,产品和效劳的控制,79,Valued,Quality.,Delivered.,